WO2021105956A1 - Composición desinfectante - Google Patents

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WO2021105956A1 PCT/IB2020/061243 IB2020061243W WO2021105956A1 WO 2021105956 A1 WO2021105956 A1 WO 2021105956A1 IB 2020061243 W IB2020061243 W IB 2020061243W WO 2021105956 A1 WO2021105956 A1 WO 2021105956A1
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Seil Fernando LAMADRID NUÑEZ
Jhon Jairo NUÑEZ CUELLO
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Lamadrid Nunez Seil Fernando
Nunez Cuello Jhon Jairo
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Definitions

  • the present invention relates to disinfectant, sterilizing, detergent or cleaning products. Particularly to a disinfecting composition for use on humans or objects.
  • Disinfection is a process that requires rigorous and exhaustive control in all types of industries, especially those whose relationship is direct with the sanitary and health field.
  • disinfectant compositions with the ability to effectively eliminate different types of biological contaminants found in the environment can be used.
  • the available disinfectant compositions comprise different active agents, for example antimicrobial agents such as chlorhexidine gluconate, chlorhexidine acetate and chlorhexidine hydrochloride, among others.
  • active agents for example antimicrobial agents such as chlorhexidine gluconate, chlorhexidine acetate and chlorhexidine hydrochloride, among others.
  • antimicrobial agents such as chlorhexidine gluconate, chlorhexidine acetate and chlorhexidine hydrochloride, among others.
  • the combination of these active agents together with other components must give a series of properties to the composition that allows, among other things, to penetrate the skin without causing irritation to the patient.
  • the constant change and the different needs for Obtaining useful disinfectants have led companies and research teams to seek alternatives that are tailored to the needs of users.
  • the CN102429604 hand sanitizer wet wipe characterized in that it is composed of a non-woven fabric and a wet fabric that includes glycerin, chlorhexidine gluconate, triclosan, ethanol, aloe extract, methyl paraben, ethylenediaminetetraacetic acid and purified water.
  • said wet wipe is characterized because it not only works as a disinfectant, but its use does not cause damage to the skin.
  • Said disinfectant wet wipe can also be used in the cosmetic industry and in the disinfection of hands in the production of pharmaceutical products.
  • US20110150958 is also found that discloses an antiseptic cleaning agent that comprises a first agent, such as chlorhexidine acetate that acts as an effective biocide and a solvent such as alcohol and / or water.
  • a first agent such as chlorhexidine acetate that acts as an effective biocide
  • a solvent such as alcohol and / or water.
  • the formulation of this invention may optionally comprise another nonalcoholic biocide, such as Triclosan.
  • the cleaning agent of the invention can be applied to an absorbent material, such as a wipe, swab or gauze to subsequently clean different surfaces and prevent the growth of a wide spectrum of pathogens.
  • the cleaning agent can be used dermally and in cleaning devices such as lids, covers, containers, sponges, pads, blisters, and other similar devices.
  • US20040247685 proposes antimicrobial compositions that have synergistic combinations of octoxyglycerin and at least one other antimicrobial agent such as biguanide or phenol, a chlorhexidine compound, triclosan, p-nitrophenol, among others. Furthermore, said antimicrobial composition is characterized by having between 30 and 95% alcohol, between 15 and 70% water, 0.2 and 3.0 of an emollient, preferably glycerin, and a non-ionic, cationic or ampholytic surfactant.
  • the present invention relates to a disinfectant composition
  • a disinfectant composition comprising chlorhexidine gluconate, a disinfecting agent, and a vehicle that acts as a broad spectrum cleaner and disinfectant for viruses, bacteria and fungi in articles and tools in contact with the skin and body tissues, such as toothbrushes, razors, nail clippers and scissors.
  • the vehicle comprises alcohol, nonionic surfactant, glycerin, and water.
  • the present invention corresponds to a disinfectant composition
  • a disinfectant composition comprising chlorhexidine gluconate, a disinfectant agent and a vehicle.
  • the term "disinfectant composition” refers to a chemical substance that aims to reduce or eliminate the microbial load present on a material or surface.
  • chlorhexidine gluconate in the compositions of the present invention acts as a powerful antimicrobial agent that, together with the other elements, eliminates different bacteria from the place, surface, material and / or instrument where the product is applied.
  • Chlorhexidine gluconate (C 22 H 30 CI 2 N 10 ) is found in the composition between 0.1 and 90%, between 0.1 and 20%, between 0.1 and 10%, between 1% and 5% v / vo between 0.1% and 5% v / v.
  • disinfecting agent is understood to mean a chemical agent that destroys or inhibits the growth of pathogenic microorganisms to treat or prevent, for example, an infection.
  • the disinfecting agent of the present invention is selected from, but not limited to, triclosan (C12H7CI3O2), thymol (C10H14O), sodium hypochlorite (NaClO), chloramine T (C T EECINChSNa sodium dichloroisocyanurate (NaDCC), chloroxylenurate (NaDCC) ( CsELOCl), glutaraldehyde (C5H8O2), other chlorine releasing compounds, ethanol, polyvidone iodine, or mixtures thereof, among others.
  • the disinfecting agent in the composition of the present invention is between 0.1 and 90% w / v, between 5 and 30% w / v, between 0.1 and 20% w / v, between 0.1 and 10% w / v, between 0.1 and 5%
  • vehicle is understood to be an inert substance or substances that are used in pharmaceutical formulations to dilute the total active substance, in this case chlorhexidine gluconate, to a certain volume or weight.
  • the vehicle is in the composition in an amount between 10 and 80%, particularly between 1 and 60%, or between 0.1 and 30%.
  • the vehicle has at least glycerin, alcohol, non-ionic surfactant and water.
  • Nonionic surfactants useful in the present invention include, but are not limited to, polysorbate20 (Tween 20®), polysorbate65 (Tween 65®), and polysorbate80 (Tween 85®), and / or mixtures thereof, or any another non-ionic surfactant known to a person of ordinary skill in the art.
  • the non-ionic surfactant is found in the composition between 1 and 20% v / v, between 3 and 10% v / v, or between 2 and 8% v / v.
  • the alcohol can be a primary, secondary or tertiary alcohol which is selected, but not limited to, ethanol (C 2 H 5 OH), isopropanol / 2-Propanol (C 3 H 8 O), propanol / 1-Propanol (C3H8O ) and / or mixtures thereof, or any other alcohol known to a person moderately versed in the matter.
  • the alcohol is in the composition between 10 and 30% w / v, between 15 and 25% w / v, or between 18 and 23% w / v.
  • glycerin is found in the composition between 1 and 30% v / v, between 1 and 20% v / v, or between 1 and 10% v / v.
  • the disinfectant composition of the present invention is characterized in that it has bactericidal, sporicidal, virucidal and fungicidal properties.
  • the disinfectant composition is useful in cleaning devices such as lids, covers, containers, sponges, pads, blisters, and / or other similar devices. Furthermore, the disinfectant composition is used for the disinfection of utensils in contact with the skin and dermally in body tissues. Where the utensils in contact with the skin are selected from toothbrushes, razors, short sharp elements, tweezers, reflex hammers, gags, spatulas, periodontal probes, scalpels and scalpel blades, hooks, specula, nail clippers, scissors , dentures, sex toys, barber tools, oral protectors, children's toys, gym elements and technological elements, among others.
  • the present application relates to a method for producing the disinfectant composition.
  • Said method comprises the steps of: mixing a disinfectant agent and an alcohol until obtaining a Solution I; mix glycerin and a non-ionic surfactant until obtaining a Solution II; add chlorhexidine gluconate to Solution II until obtaining a Solution III; add water to Solution I until obtaining a milky liquid; gradually add the milky liquid to Solution III until a disinfectant composition is obtained.
  • the first stage corresponds to the mixing of a disinfectant agent and an alcohol, this mixing is carried out at stirring conditions between 80 and 150rpm, or between 100 and 120 rpm, and for a period of time between 2 and 15 minutes, or between 5 and 7 minutes, or the time and agitation necessary to obtain a homogeneous solution where the disinfecting agent has been completely diluted.
  • the homogeneous solution obtained at the end of this stage will be called from now on Solution I.
  • the second stage corresponds to the mixing of glycerin with a non-ionic surfactant, this mixing is carried out at stirring conditions between 80 and 150rpm, or between 100 and 120 rpm, and for a period of time between 2 and 15 minutes, or between 3 and 5 minutes, or the time and agitation necessary to obtain a homogeneous solution where the disinfecting agent has been completely diluted.
  • the homogeneous solution obtained at the end of this stage will be called from now on Solution II.
  • chlorhexidine gluconate is added to Solution II, this mixing is carried out at stirring conditions between 80 and 150rpm, or between 100 and 120 rpm, and for a period of time between 2 and 15 minutes, or between 3 and 5 minutes, or time and turmoil necessary to obtain a homogeneous solution where the disinfecting agent has been completely diluted.
  • the homogeneous solution obtained at the end of this stage will be called from now on Solution III.
  • a milky liquid is understood to be a liquid characterized in that it has many bubbles.
  • a homogeneous and translucent liquid is obtained.
  • said milky liquid is added to Solution III and a disinfectant composition is obtained.
  • all the steps of the preparation method are carried out at room temperature, that is to say between 15 and 38 ° C, preferably 25 and 32 ° C.
  • the mixing process is carried out in amber, opaque or dark colored containers that protect the composition from light, for example avoiding the oxidation of the components.
  • Example 1 Method of preparation of disinfectant compositions from chlorhexidine gluconate
  • Chlorhexidine gluconate reagent type was used at a concentration of 20%.
  • Glycerin was used in initial quality USP (UnitedStatesPharmacophea).
  • Deodorized ethyl alcohol was used at a concentration of 96%.
  • the water used was purified, filtered and ozonated.
  • CSP stands for “Quantity Enough For”. That is to say, what would be missing to complete the volume that is being sought in that case to complete 100 cc.
  • Example 3 Determination of the bactericidal effect for the disinfectant compositions of Example 2.
  • the first phase of the study was the determination of the bactericidal effect. This was carried out by contacting 0.6mL of a bacterial solution of E. Coli, whose concentration is close to 1.5xl0 8 cells / mL, with 9.4 mL of the 100% disinfectant in tubes. Then 4.5 mL of the disinfectant and 0.5mL of the Bacterial solution were taken in this step, 90% of the disinfectant concentration was used, finally, 2mL of the bactericidal concentration were taken and 2mL of the disinfectant in this the 50% of the disinfectant concentration.
  • the growth of the microorganism on the agar plate indicates the inability of the disinfectant to completely eradicate the microbial load. On the contrary, the absence of colonies on the agar indicates that the disinfectant was effective.
  • the disinfection capacity was evaluated on known strains of bacteria in a controlled environment of time and concentration, according to the NTC 5409 standard.
  • the bactericidal effect was carried out after exposing for 0, 3, 5 and 10 minutes with a concentration of the disinfectant at 100%, 90% and 50%, to an inoculum with a load of approximately 1.5xl0 8 cells. / mL of E.coli. Subsequently, plates of platecount agar containing the striations corresponding to the exposures of the disinfectants with the inoculum at different times were incubated for 48 hours.
  • the strain: Eschericiacoli ATCC 25922 was used as reference microorganisms.
  • compositions M3-1, 0, M2-0.5 and M3-0.3 are optimal at the bactericidal level since they are capable of eliminating common bacteria in short contact times. Therefore, the inhibition is effective for the concentrations evaluated.
  • Example 4 Determination of the sporicidal effect for the disinfectant compositions of Example 2.
  • the sporicidal effect was carried out after exposing for 0, 3, 5 and 10 minutes with a concentration of the disinfectant at 100%, 90%, 50%, to an inoculum with a load of approximately 1.5xl0 8 Cells / mL of Bacillus cereus . Subsequently, plates of platecount agar containing the striations corresponding to the exposures of the disinfectants with the inoculum at different times were incubated for 48 hours.
  • strain Bacillus cereusATCC 10879 were used. Table 8. Results of the analysis to determine the sporicidal effect
  • compositions M3-l, 0, M2-0.5 and Ml-0.3 are optimal at the sporicidal level since they are capable of eliminating bacteria with resistance capacity such as spores, by doing so in short contact times. Therefore, the inhibition is effective for the concentrations evaluated.
  • Example 5 Determination of the fungicidal effect for the disinfectant compositions of Example 2.
  • the fungicidal effect was carried out after exposing for 0, 3, 5 and 10 minutes to a concentration of the disinfectant at 100% at a known load of approximately 1.5xl0 8 Cells / mL of C. albicans. Subsequently, boxes of Sabouraud Chloramphenicol agar were incubated for 7 days at room temperature 25 ° C containing the striations corresponding to the exposures of the disinfectants with the inoculum at the different times. At the end of the 7 days, the boxes are read in search of colonies. As a reference microorganism, to carry out the test to determine the fungicidal effect, strains were used: Candidaalbicans ATCC 10231.
  • compositions M3-l, 0, M2-0.5, Ml-0.3 are optimal at the fungicide level since they proved to be capable of eliminating common molds and yeasts in short contact times. Therefore, the inhibition is effective for the concentrations evaluated.
  • Example 6 Study cases A study was carried out with 30 people who manifested problems in the skin when carrying out the hair removal process such as irritations, change of tones, folliculitis, among others.
  • the people studied lived in hot and cold climates, including men and women of various races, between 16 and 40 years of age for a period of between 3 and 7 months.
  • a sample of the formulation was given to people to perform their conventional hair removal, which included hair removal of the legs, neck, face, armpits, arms and intimate area.
  • the formulation sample had to be applied in an atomization between 5 and 10 centimeters away from the blades of the element used as a shaver (including disposable machines and electric machines) each time it passed through the area to be waxed.

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Abstract

La presente invención se refiere a una composición desinfectante que comprende gluconato de clorhexidina, un agente desinfectante, un tensoactivo no iónico, glicerina y agua, y a su método de elaboración. La composición desinfectante actúa como limpiador y desinfectante de amplio espectro de virus, bacterias y hongos, útil por ejemplo en elementos corto punzante como cuchillas u otros elementos como cepillo de dientes.

Description

COMPOSICIÓN DESINFECTANTE
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención está relacionada con productos desinfectantes, esterilizantes, detergentes o limpiadores. Particularmente a una composición desinfectante para el uso en humanos u objetos.
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO DE LA TÉCNICA
La desinfección es un proceso que requiere un control riguroso y exhaustivo en todo tipo de industrias, en especial aquellas cuya relación es directa con el ámbito sanitario y de salud. Para llevar a cabo este proceso de una manera adecuada se puede usar por ejemplo composiciones desinfectantes con la capacidad de eliminar eficazmente diferentes tipos de contaminantes biológicos que se encuentran en el entorno.
Las composiciones desinfectantes disponibles comprenden diferentes agentes activos, por ejemplo agentes antimicrobianos como el gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina y clorhidrato de clorhexidina, entre otros. Sin embargo, la combinación de estos agentes activos junto con otros componentes debe dar una serie de propiedades a la composición que permita, entre otras cosas, penetrar en la piel sin causar irritación en el paciente.Así, el constante cambio y las diferentes necesidades para obtener desinfectantes útiles han llevado a empresas y equipos de investigación a buscar alternativas que se adapten a las necesidades de los usuarios.
Por ejemplo, se encuentra en el estado del arte, la toallita húmeda desinfectante para manos de CN102429604 caracterizada porque está compuesta por una tela no tejida y un tejido húmedo que incluye glicerina, gluconato de clorhexidina, triclosán, etanol, extracto de aloe, metilparabeno, ácido etilenodiaminotetracético y agua purificada. Adicionalmente, dicha toallita húmeda se caracteriza porque no solo se desempeña como desinfectante, sino que su uso no genera daños a la piel. Dicha toallita húmeda desinfectante también puede ser utilizada en la industria cosmética y en la desinfección de las manos en la producción de productos farmacéuticos. Por otro lado, también se encuentra US20110150958 quedivulga un agente limpiador antiséptico que comprende un primer agente, como acetato de clorhexidina que actúa como un biocida efectivo y un solvente como alcohol y/o agua. Adicionalmente, la formulación de esta invención puede comprender opcionalmente otro biocida no alcohólico, como el Triclosán. Específicamente el agente limpiador de la invención puede ser aplicado a un material absorbente, tal como una toallita, hisopo o gasa para posteriormente limpiar diferentes superficies y prevenir el crecimiento de un amplio espectro de patógenos. Además, el agente limpiador puede ser usado dérmicamente y en la limpieza de dispositivos como tapas, cubiertas, contenedores, esponjas, almohadillas, ampollas y otros dispositivos similares.
Finalmente, US20040247685propone composiciones antimicrobianas que tienen combinaciones sinérgicas de octoxiglicerina y al menos otro agente antimicrobiano como biguanida o fenol, un compuesto de clorhexidina, triclosán, p-nitrofenol, entre otros. Además, dicha composición antimicrobiana se caracteriza por tener entre 30 y 95% de alcohol, entre 15 y 70% de agua, 0,2 y 3,0 de un emoliente, preferiblemente glicerina, y un surfactante no iónico, catiónico o anfolítico.
Si bien el estado del arte describe composiciones desinfectantes para aplicar en diferentes dispositivos y disminuir la carga microbiana, es necesario el desarrollo de nuevas composiciones desinfectantes que disminuyen los efectos al ser aplicados en la piel como por ejemplo, la irritación causada en la piel por el uso de máquinas de afeitar, que se debe no a la piel como erróneamente es conocido, sino a la carga microbiana en los elementos que se usan para cortar los bellos. Es por eso que el presente desarrollodescribe una composición desinfectante líquida, de bajo costo, que reduce o elimina la carga microbiana, suaviza los bellos y hace que el proceso de afeitado sea menos traumático para los consumidores.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a una composición desinfectante que comprende gluconato de clorhexidina, un agente desinfectante, y un vehículo que actúa como limpiador y desinfectante de amplio espectro de virus, bacterias y hongos en artículos y herramientas en contacto con la piel y tejidos corporales, tales como cepillos de dientes, máquinas de afeitar, cortaúñas y tijeras. En donde el vehículo comprende alcohol, tensoactivo no iónico, glicerina y agua.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Composición desinfectante
La presente invención corresponde a una composición desinfectante que comprende gluconato de clorhexidina, un agente desinfectante y un vehículo. Para efectos de la presente invención el término “composición desinfectante ” se refiere a una sustancia química que tiene como objetivo la reducción o eliminación de la carga microbiana presente en un material o superficie.
Particularmente, el gluconato de clorhexidina en las composiciones de la presente invención actúa como potente agente antimicrobiano que junto a los otros elementos elimina diferentes bacterias del lugar, superficie, material y/o instrumento en donde se aplique el producto. El gluconato de clorhexidina (C22H30CI2N10) se encuentra en la composición entre 0,1 y 90%, entre 0,1 y 20%, entre 0,1 y 10%, entre 1% y 5% v/v o entre 0,1% y 5% v/v.
Adicionalmente, se entiende por “agente desinfectante ” a un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microrganismos patógenos para tratar o prevenir, por ejemplo, una infección. En particular, el agente desinfectante de la presente invención se selecciona entre, pero no se limita a, triclosán (C12H7CI3O2), timol (C10H14O), hipoclorito sódico (NaClO), cloramina T (CTEECINChSNa dicloroisocianurato sódico (NaDCC), cloroxilenol (CsELOCl), glutaraldehído (C5H8O2), otros compuestos liberadores de cloro, etanol, polividona yodada, o mezclas de los mismos, entre otros. El agente desinfectante en la composiciónde la presente invención se encuentra entre 0,1 y 90%p/v, entre 5 y 30%p/v, entre 0,1 y 20%p/v, entre 0,1 y 10%p/v, entre 0,1 a 5%p/v o entre 1 a 5%p/v.
Por otro lado, para efectos de la presente invención se entiende por “vehículo ” a una sustancia o sustancias inertes que se usan en las formulaciones farmacéuticas para diluirla sustancia activa total, en este caso el gluconato de clorhexidina, hasta un volumen o peso determinado. El vehículo se encuentra en la composición en una cantidad entre 10 y 80%, particularmente entre 1 y 60%, o entre 0,1 y 30%.E1 vehículo tiene al menos glicerina, alcohol, tensoactivo no iónico y agua.
Entre los tensoactivos no iónicos útiles en la presente invención se encuentran, pero no se limitan a, polisorbato20 (Tween 20®), polisorbato65 (Tween 65®) y polisorbato80 (Tween 85®), y/o mezclas de los mismos, o cualquier otro tensoactivo no iónico conocido por una persona medianamente versada en la materia. El tensoactivo no iónico se encuentra en la composición entre 1 y 20% v/v, entre 3 y 10% v/v, o entre 2 y 8% v/v.
El alcohol puede ser un alcohol primario, secundario o terciario que se selecciona, pero no se limitan a, etanol (C2H5OH), isopropanol / 2- Propanol (C3H8O), propanol / 1- Propanol (C3H8O) y/o mezclas de los mismos, o cualquier otro alcohol conocido por una persona medianamente versada en la materia. El alcohol se encuentra en la composición entre lOy 30% p/v, entre 15 y 25% p/v, o entre 18 y 23%p/v.
Por otro lado, la glicerina se encuentra en la composición entre ly 30% v/v, entre 1 y 20% v/v, o entre 1 y 10% v/v.
La composición desinfectante de la presente invención se caracteriza porque tiene propiedades bactericidas, esporicidas, virucidas y fungicidas. Particularmente, contra bacterias del género Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Laclobacillussp., Bacillussp., Pseudomonassp. entre los cuales se encuentran las especies Streptococcus mu tans, Streptococcusviridans,Streptococcuspyogenes, S. aureus, L. rhamnosus, B. subtilis, B. cereus, P. aeruginosa, de la familia Enterobacteriaceae tales como E. coli. Adicionalmente, tiene actividad contra virus como el virus de la gripe, Herpes simple I, virus de la Influenza, hepatitis B y hongos como C. albicans.
La composición desinfectante es útil en la limpieza de dispositivos como tapas, cubiertas, contenedores, esponjas, almohadillas, ampollas y/u otros dispositivos similares. Además, la composición desinfectante se usa para la desinfección de utensilios de contacto con la piel y dérmicamente en tejidos corporales. En donde los utensilios de contacto con la piel se seleccionan entre cepillos de dientes, máquinas de afeitar, elementos corto punzantes, pinzas, martillos de reflejo, abrebocas, espátulas, sondas periodontales, escalpelos y hojas de bisturí, ganchos, espéculos, cortaúñas, tijeras, prótesis dentales, juguetes sexuales, herramientas de barbería, protectores orales, juguetes infantiles, elementos de gimnasio y elementos tecnológicos, entre otros.
La presente invención será presentada en detalle a través de los siguientes ejemplos, los cuales son suministrados solamente con propósitos ilustrativos y no con el objetivo delimitar su alcance.
Método de preparación
Adicionalmente la presente solicitud se refiere a un método para producir la composición desinfectante. Dicho método comprende las etapas de: mezclar un agente desinfectante y un alcohol hasta obtener una Solución I; mezclar glicerina y un tensoactivo no iónico hasta obtener una Solución II; adicionar gluconato de clorhexidina a la Solución II hasta obtener una Solución III; adicionar agua sobre la Solución I hasta obtener un líquido lechoso; agregar gradualmente el líquido lechoso a la Solución III hasta obtener una composición desinfectante.
La primera etapa corresponde al mezclado de un agente desinfectante y un alcohol, este mezclado se realiza a condiciones de agitación entre 80 y 150rpm, o entre 100 y 120 rpm, y por un periodo de tiempo entre 2 y 15 minutos, o entre 5 y 7minutos, o el tiempo y la agitación necesaria para obtener una solución homogénea en donde el agente desinfectante se haya diluido completamente. A la solución homogénea obtenida a la salida de esta etapa se le llamará de ahora en adelante Solución I.
La segunda etapa corresponde al mezclado de glicerina con un tensoactivo no iónico, este mezclado se realiza a condiciones de agitación entre 80 y 150rpm, o entre 100 y 120 rpm, y por un periodo de tiempo entre 2 y 15 minutos, o entre 3 y 5minutos, o el tiempo y la agitación necesaria para obtener una solución homogénea en donde el agente desinfectante se haya diluido completamente. A la solución homogénea obtenida a la salida de esta etapa se le llamará de ahora en adelante Solución II.
Posteriormente se adiciona gluconato de clorhexidina a la Solución II, este mezclado se realiza a condiciones de agitación entre 80 y 150rpm, o entre 100 y 120 rpm, y por un periodo de tiempo entre 2 y 15 minutos, o entre 3 y 5 minutos, o el tiempo y la agitación necesaria para obtener una solución homogénea en donde el agente desinfectante se haya diluido completamente. A la solución homogénea obtenida a la salida de esta etapa se le llamará de ahora en adelante Solución III.
Adicionalmente se agrega agua sobre la Solución I hasta obtener un líquido lechoso. Para efectos de la presente invención se entiende por líquido lechoso aun líquido caracterizado porque tiene muchas burbujas. Cuando el líquido lechoso se deja en reposo por un tiempo estimado entre 1 y 10 horas, o entre 3 y 5 horas, se obtiene un líquido homogéneo y traslúcido. Finalmente, se agrega dicho líquido lechoso a la Solución III y se obtiene una composición desinfectante.
En una modalidad preferida todas las etapas del método de preparación se realizan a temperatura ambiente, es decir entre 15 y 38°C, preferiblemente 25 y 32°C.
Preferiblemente, el proceso de mezclado se realiza en recipientes de color ámbar, opaco o de color oscuro que proteja de la luz la composición, por ejemplo evitando la oxidación de los componentes.
EJEMPLOS
Ejemplo 1. Método de preparación de composiciones desinfectantes a partir de gluconato de clorhexidina
Para la preparación de 100cm3 de la composición desinfectante se utilizaron los siguientes reactivos:
Tabla 1. Reactivos
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CS: Cantidad suficiente.
Notas: Se utilizó el gluconato de clorhexidina tipo reactivo a una concentración del 20%. Se utilizó la glicerina en calidad inicial USP (UnitedStatesPharmacophea). Se utilizó el alcohol etílico desodorizado a una concentración del 96%. El agua utilizada fue purificada, filtrada y ozonificada.
Inicialmente se pesaron 0,3 g de triclosán y se vertieron en un vaso de precipitado l.Se vertieron 21cm3 de alcohol etílico desodorizado en el vaso de precipitado 1 y se mezcló con el triclosán suavemente hasta homogenizar o diluir completamente el sólido, obteniendo una solución homogénea traslúcida e incolora (a la cual nos referiremos de ahora en adelante como Solución madre 1). Por otro lado, se tomó un vaso de precipitado 2 que se recubrió con una bolsa oscura para evitar la traslucidez. Se agregaron 5 cm3de glicerina y 5cm3de Tween 20®en el vaso de precipitado 2, en ese orden. Se agitó suavemente con un agitador de vidrio hasta homogenizar la mezcla. Se vertieron 5 cm3 de gluconato de clorhexidina a la mezcla del vaso de precipitado 2; y se agitó suavemente hasta homogenizar la mezcla.
Posteriormente, se vertió el contenido del vaso de precipitado 1 sobre el vaso de precipitado 2 y se mezcló suavemente con un agitador de vidrio, hasta homogenizar la mezcla. Se agregaron 20 cm3 de agua en el vaso de precipitado 1 y se mezcló hasta obtener el mayor número de partículas dispersas de la solución previa, obteniendo un líquido lechoso. Dicho líquido lechoso se adicionó al vaso de precipitado 2, se agitó suavemente hasta obtener un líquido homogéneo de color lechoso. Se agrega nuevamente 20 cm3 de agua en el vaso de precipitado lhasta completar 100 cm3 en el vaso de precipitado 2. Ejemplo 2. Composiciones desinfectantes
Siguiendo el método descrito en el Ejemplo 1, se obtuvieron las composiciones desinfectantes: M3-l,0, M2-0,5, Ml-0,3 que se listan a continuación, primero por la cantidad de sus componentes y luego en porcentajes:
Tabla 2. Cantidad de componentes en las formulaciones Ml-0,3 y M4
Figure imgf000009_0001
Tabla 3. Cantidad de componentes en las formulaciones M2-0,5 y M3-l,0
Figure imgf000009_0002
Tabla 4. Composición en porcentajes para la formulación Ml-0,3 y M4
Figure imgf000009_0003
Tabla 5. Composición en porcentajes para la formulación M2-0,5
Figure imgf000010_0001
Tabla 6. Composición en porcentajes para la formulación M3-l,0
Figure imgf000010_0002
CSP significa “Cantidad Suficiente Para”. Es decir lo que faltaría para completar el volumen que se está buscando en ese caso para completar 100 cc.
Ejemplo 3. Determinación del efecto bactericida para las composiciones desinfectantes del Ejemplo 2.
El estudio se realizó por separado para cada uno de los microorganismos a pesar de que se empleó la misma técnica y método; todo esto con el fin de evitar contaminaciones cruzadas.
La primera fase del estudio fue la determinación del efecto bactericida. Esta se llevó a cabo poniendo en contacto 0,6mL de una solución bacteriana de E. Coli, cuya concentración es cercana a las l,5xl08 Células/mL, con 9,4 mL del desinfectante al 100 % en tubos. Luego se tomaron 4,5 mL del desinfectante y 0,5mL de la solución Bacteriana en este paso se utilizó el 90% de la concentración del desinfectante, por último, se tomaron 2mL de la concentración bactericida y 2mL del desinfectante en este se obtuvo el 50% de la concentración del desinfectante.
Posteriormente, con un asa microbiológica se realizaron estrías en cajas de agar platecount por cada uno de los tubos a los minutos 0, 3, 5 y 10 que fueron incubadas a 35,5°C durante 48 horas. Finalmente se realizó la lectura de las cajas en busca de crecimiento microbiano.
De manera general, el crecimiento del microorganismo sobre la placa de agar, indica la incapacidad del desinfectante para erradicar por completo la carga microbiana. Por el contrario, la ausencia de colonias en el agar, indica que el desinfectante fue eficaz.
Se evaluó la capacidad de desinfección sobre cepas conocidas de bacterias en un ambiente controlado de tiempo y concentración, según la norma NTC 5409.
Como se mencionó anteriormente, el efecto bactericida fue llevado a cabo tras exponer durante 0, 3, 5 y 10 minutos con una concentración del desinfectante al 100%, 90% y 50%, a un inoculo con carga de aproximadamente l,5xl08 Células/mL de E.coli. Posteriormente, se incubó durante 48 horas cajas de agar platecount que contenían las estrías correspondientes a las exposiciones de los desinfectantes con el inoculo a diferentes tiempos.
Como microorganismos de referencia, para realizar el ensayo de determinación del efecto bactericida, se usó la cepa: Eschericiacoli ATCC 25922.
Tabla 7. Resultados del análisis para la determinación del efecto bactericida
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(-) no se evidenció presencia microbiana
Se concluye que las composiciones M3-l,0, M2-0,5 y M3-0,3son óptimas a nivel bactericida ya que son capaces de eliminar bacterias comunes en cortos tiempos de contacto. Por tanto, la inhibición es eficaz para las concentraciones evaluadas.
Ejemplo 4. Determinación del efecto esporicida para las composiciones desinfectantes del Ejemplo 2.
El efecto esporicida fue llevado a cabo tras exponer durante 0, 3, 5 y 10 minutos con una concentración del desinfectante al 100%, 90%, 50%, a un inoculo con carga de aproximadamente l,5xl08 Células/mL de Bacillus cereus. Posteriormente, se incubó durante 48 horas cajas de agar platecount que contenían las estrías correspondientes a las exposiciones de los desinfectantes con el inoculo a diferentes tiempos.
De igual manera, tras exponer durante 0, 3, 5 y 10 minutos con una concentración del desinfectante al inoculo con carga de aproximadamente 1,5 xlO8 Células/mL de Bacillus cereus. Se incubó durante 48 horas las cajas de agar platecount que contenían las estrías correspondientes a las exposiciones de los desinfectantes con el inoculo a los diferentes tiempos, finalmente se evaluó el crecimiento.
Como microorganismos de referencia, para realizar el ensayo de determinación del efecto esporicida, se usaron cepa: Bacillus cereusATCC 10879. Tabla 8. Resultados del análisis para la determinación del efecto esporicida
Figure imgf000013_0001
(-) no se evidenció presencia microbiana
Se concluye que las composiciones M3-l,0, M2-0,5 y Ml-0,3 son óptimas a nivel esporicida ya que son capaces de eliminar bacterias con capacidad de resistencia como son esporas, al hacerlo en cortos tiempos de contacto. Por tanto, la inhibición es eficaz para las concentraciones evaluadas.
Ejemplo 5. Determinación del efecto fungicida para las composiciones desinfectantes del Ejemplo 2.
El efecto fungicida fue llevado a cabo tras exponer durante 0, 3, 5 y 10 minutos a una concentración del desinfectante al 100% a una carga conocida de aproximadamente l,5xl08 Células/mL de C. albicans. Posteriormente se incubó durante 7 días, cajas de agar SabouraudChloramphenicol a temperatura ambiente 25°C que contenían las estrías correspondientes a las exposiciones de los desinfectantes con el inoculo a los diferentes tiempos. Al culminar los 7 días se realiza la lectura de las cajas en busca de colonias. Como microorganismo de referencia, para realizar el ensayo de determinación del efecto fungicida, se usaron cepas: Candidaalbicans ATCC 10231.
Tabla 9. Resultados del análisis para la determinación del efecto fungicida
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(-) no se evidenció presencia microbiana
Se concluye que las composiciones M3-l,0, M2-0,5, Ml-0,3, son óptimas a nivel fungicida ya que demostraron ser capaces capaz de eliminar mohos y levaduras comunes en cortos tiempos de contacto. Por tanto, la inhibición es eficaz para las concentraciones evaluadas.
Ejemplo 6 Casos de estudio Se realizó un estudio con 30 personas que manifestaron inconvenientes en la piel al realizar el proceso de depilación como irritaciones, cambio de tonalidades, foliculitis, entre otros. Las personas estudiadas habitaban climas cálidos y fríos, incluyendo hombres y mujeres de diversas razas, entre 16 y 40 años de edad por un periodo entre 3 y 7 meses. Se suministró una muestra de la formulación a las personas para que realizaran su depilación convencional, entre las que se encontraba depilación de las piernas, cuello, rostro, axilas, brazos y zona íntima. La muestra de la formulación se debía aplicar en una atomización entre 5 y 10 centímetros de distancia de las cuchillas del elemento que usaran como rasurador (incluyendo máquinas desechables y máquinas eléctricas) cada vez que el mismo pasara por la zona a depilar.
Todos los resultados obtenidos reportados fueron favorables, se recuperó la piel de los usuarios, no volvieron a tener cambios de tonalidad en la zona, ni la infección de heridas u obstrucción de los bellos al salir nuevamente.
Como es de conocimiento común, el uso de cuchillas genera micro fisuras en la piel, sin embargo, a partir de los resultados descritos anteriormente, se puede observar que las bacterias que se encuentran en las cuchillas se eliminan al usar la formulación de la invención de tal manera que al hacer contacto con la piel sensible no se generen infecciones indeseadas. Adicionalmente, de acuerdo a los comentarios de los usuarios, el uso de la formulación en las cuchillas de afeitar aumentó una vida útil de las mismas (no se observó corrosión), pasando casi al doble de tiempo del uso normal.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una composición desinfectante que comprende entre 0,1 y 5% (v/v) de gluconato de clorhexidina, entre 0,1 y 5% (p/v) de agente desinfectante y entre 90 y 99% (v/v) de un vehículo.
2. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 1, en donde el vehículo consiste en glicerina, un alcohol, un tensoactivo no iónico y agua.
3. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 2, en donde el gluconato de clorhexidina se encuentra entre 0,1% y 5% v/v.
4. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 1, en donde el agente desinfectante se selecciona entre triclosán, timol o mezclas de los mismos y se encuentra entre 0, 1 a 5% p/v.
5. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 2, en donde el alcohol se selecciona de etanol, isopropanol o mezclas de los mismos y se encuentra entre 15 y 30% p/v de la composición.
6. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 2, en donde la glicerina se encuentra entre 1 y 10% v/v de la composición.
7. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 1, donde el tensoactivo no iónico es polisorbato20, polisorbato65, polisorbato80 y se encuentra entre 0,1 y 10% v/v de la composición.
8. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 1 caracterizada porque tiene propiedades bactericidas, esporicidas, virucida y fungicidas.
9. La composición desinfectante de acuerdo con la Reivindicación 9, en donde las propiedades bactericidas, esporicidas y fungicidas son sobre el grupo seleccionado de S. mutans, S. viridans, S. pyogenes,E. coli ,L. rhamnosus, S. aureus, B. subtilis, B. cereus, Pseudomonas, P. aeruginosa, virus de la gripe, Herpes simple I, virus de la Influenza y C. albicans.
10. Un método para producir la composición desinfectante que comprende: a. mezclar un agente desinfectante y un alcohol hasta obtener una Solución i; b- mezclar glicerina y un tensoactivo no iónico hasta obtener una Solución
P; c- adicionar gluconato de clorhexidina a la Solución II hasta obtener una Solución III; d- adicionar agua sobre la Solución I hasta obtener un líquido lechoso; e- agregar gradualmente el líquido lechoso a la Solución III hasta obtener una composición desinfectante.
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