WO1999060859A1 - Composicion desinfectante - Google Patents

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WO1999060859A1
WO1999060859A1 PCT/ES1998/000151 ES9800151W WO9960859A1 WO 1999060859 A1 WO1999060859 A1 WO 1999060859A1 ES 9800151 W ES9800151 W ES 9800151W WO 9960859 A1 WO9960859 A1 WO 9960859A1
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Mª Rosalia GARCIA NUÑEZ
Mª Teresa PRIEGO DELGADO
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Mandalay Inversiones, S.L.
Oftrai, S.L.
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    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N37/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic compounds containing a carbon atom having three bonds to hetero atoms with at the most two bonds to halogen, e.g. carboxylic acids
    • A01N37/36—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing organic compounds containing a carbon atom having three bonds to hetero atoms with at the most two bonds to halogen, e.g. carboxylic acids containing at least one carboxylic group or a thio analogue, or a derivative thereof, and a singly bound oxygen or sulfur atom attached to the same carbon skeleton, this oxygen or sulfur atom not being a member of a carboxylic group or of a thio analogue, or of a derivative thereof, e.g. hydroxy-carboxylic acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
    • A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
    • A01N59/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing elements or inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/02—Local antiseptics

Definitions

  • This invention relates to a broad spectrum disinfectant composition
  • a broad spectrum disinfectant composition comprising hydrogen peroxide and lactic acid, and, optionally, a compound selected from chlorhexidine and an alkali metal lauryl sulfate.
  • This disinfectant composition can be used in the hospital, veterinary or industrial field.
  • 2% glutaraldehyde is the best disinfectant for hospital use material and is usually used in the high level disinfection of such material.
  • Glutaraldehyde is a broad spectrum disinfectant [active against enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus
  • HBV hepatitis C virus
  • intestinal viruses etc.
  • glutaraldehyde is less active on atypical mycobacteria, protozoal cysts and is probably inactive against prions. If the contact time is sufficient, it can destroy spores regardless of the substrate used. It is relatively inactive due to organic matter and acts by eroding the biological film (biofilm) formed by microorganisms. Diluted glutaraldehyde (0.13% with phenol) is less effective than glutaraldehyde in 2% aqueous solution and should not be used on suspicion of mycobacterial contamination.
  • glutaraldehyde can cause various problems on people who handle it since it is allergenic and irritating either by direct contact of the liquid (causing irritative dermatitis and aggravating cases of eczema), or by its vapors (causing rhinitis, conjunctivitis, etc.).
  • the irritation depends on the duration and degree of exposure [currently being the maximum exposure allowed in 0.2 parts per million (ppm) in 10 minutes, although in the future it can be reduced to 0.02 ppm].
  • glutaraldehyde causes other effects, such as headaches, dizziness, nausea, metallic taste and discoloration or yellowing of the skin.
  • This invention provides a disinfectant composition comprising hydrogen peroxide and lactic acid, and, optionally, a compound selected from (i) chlorhexidine and (ii) an alkali metal lauryl sulfate. Additionally, the composition of the invention may contain water and suitable excipients.
  • Hydrogen peroxide is an oxidizing disinfectant of medium activity against numerous microorganisms.
  • the disinfectant composition of the invention may contain between 3 and 6% by weight of hydrogen peroxide with respect to the total, preferably between 5 and 6%.
  • Lactic acid increases the efficiency of hydrogen peroxide, reduces the pH of the composition and may be present in the disinfectant composition of the invention in an amount comprised between 1 and 15% by weight with respect to the total, preferably from 5 to 11%.
  • Chlorhexidine is a biguanidine with a potent antimicrobial activity, although it has little efficacy against viruses and can alter the cement of the lenses in the endoscopes.
  • the disinfectant composition of the invention may contain, where appropriate, between 0.4 and 5% by weight of chlorhexidine with respect to the total, preferably between 0.8 and 1.2%.
  • the alkali metal lauryl sulfate is an anionic surfactant, of great detergent effect, widely used in the usual washing of health personnel and patients.
  • the alkali metal lauryl sulfate, preferably sodium lauryl sulfate, if the disinfectant composition of the invention contains it, may be present in an amount comprised between 0.1 and 3% by weight with respect to the total, preferably between 0.5 and 1 %.
  • the disinfectant composition of the invention may also contain a water balance and excipients commonly used in the formulation of disinfectant compositions, for example, ferric salts used as food preservatives, and dyes.
  • the disinfectant composition comprises:
  • the disinfectant composition comprises:
  • both surfactants chlorhexidine or lauryl sulfate
  • a disinfectant composition comprising:
  • the disinfectant composition of the invention is useful as a broad spectrum disinfectant and is especially intended for use in any field, for example, hospital, veterinary, industrial, such as in the food industry, livestock, etc., and, in general, in all those areas that require the disinfection of ducts, pipes, surfaces and equipment.
  • the disinfectant composition of the invention is very suitable for disinfecting pipes, surfaces, etc. from the hospital environment as well as hospital use material, for example, endoscopes, surgical material (tweezers, scissors, scalpels, etc.), endodontic files, etc.
  • the invention provides a method for disinfecting conduits and surfaces of the hospital environment which comprises applying an adequate amount of the disinfectant composition of the invention on the conduits and surfaces to be disinfected.
  • the invention also provides a method for disinfecting instruments for hospital use which comprises applying an adequate amount of the disinfectant composition of the invention on instruments for hospital use to be disinfected.
  • the application of the disinfectant composition of the invention can be by any conventional technique, for example, by immersion in a bath containing the disinfectant composition of the invention, or by spraying, injection or impregnation, with the help of an appropriate applicator, of the disinfectant composition of the invention on the conduits, surfaces and instruments to be disinfected.
  • the disinfectant composition of the invention can also be used in the outpatient field, for example, to disinfect equipment, instruments, pipes, surfaces, etc., of industrial facilities, for example, food, livestock, etc., in which case it can be used, if desired, at more dilute concentrations than in the hospital setting, for example, by diluting the disinfectant composition of the invention to dilutions and 2 l 1/4, 1/8, etc., as appropriate.
  • the invention also provides a method for disinfecting equipment, instruments, pipes, surfaces, etc., of industrial installations that it comprises applying an adequate amount of the disinfectant composition of the invention on the equipment, instruments, pipes, surfaces, etc., of the industrial facility to be disinfected.
  • the application of the disinfectant composition of the invention can be carried out by any appropriate conventional technique.
  • the disinfectant composition of the invention retains its activity for at least 4 weeks from its production, it is preferable to use it freshly prepared.
  • the preservation period of the activity of the disinfectant composition of the invention can be increased by the incorporation of appropriate preservative agents.
  • the disinfectant composition of the invention exerts a much greater synergistic effect than would be expected by simply adding the disinfectants present therein.
  • both the combination of hydrogen peroxide with lactic acid, as well as the combinations of hydrogen peroxide and lactic acid with chlorhexidine or with sodium lauryl sulfate would yield the results so extraordinary as shown in Examples 3, 4 and 5, which show that such combinations increase their bacteriostatic / fungistatic and microbicidal capacity (with respect to the corresponding disinfectants separately) and decrease the oxidizing effect of hydrogen peroxide without altering the instrument to be disinfected, by which are suitable for the disinfection of hospital material, although, as is well known, cases have been described in which hydrogen peroxide, in 3-6% aqueous solutions used to disinfect endoscopes and hemodialyzers, has caused some disorders to the subjects in which disinfected equipment was used with such disinfectant, and, Chlorhexidine, on the other hand, can alter the cement of the lenses in endo
  • the disinfectant composition of the invention can be easily obtained by mixing the components thereof, in the appropriate amounts, under stirring, until complete homogenization.
  • the following examples constitute concrete and illustrative embodiments of this invention and should not be considered as limiting the scope thereof.
  • a disinfectant composition was prepared containing: 5% hydrogen peroxide
  • the composition was obtained by mixing the appropriate amounts of each component and stirring until complete homogenization.
  • EXAMPLE 2 Effectiveness test of the disinfectant composition
  • the efficacy of the disinfectant composition described in Example 1 was demonstrated by performing the following tests: a) Study of the bactericidal effect of the composition; b) Study of the conservation of the activity of the composition; and c) Instrument impairment test. 2.1 Study of the bactericidal effect The following materials were used to perform this test:
  • UVI intensive surveillance units
  • BNF non-fermenting bacteria
  • 9 were Pseudomonas aeruginosa and the other 9 were Acinetobacter
  • - 8 Gra positive cocci of which 3 were Enterococcus faecalis and the other 5 Staphylococcu ⁇ aureus, two of which were metacillin- resistant [MR]
  • MR metacillin- resistant
  • yeasts Candida albicans
  • mycobacterium Mycobacterium fortuitum ATCC
  • Bacillus subtilis spores obtained from vegetative cells transformed into spores by aging and subsequent heating at 80 ° C, in order to destroy the vegetative cells that still remained in that state.
  • the germ carriers are shaken in a culture broth [Tood-Hewitt plus inhibitor and glass beads] and 0.1 ml samples of supernatant are seeded in duplicate, in Müeller-Hinton plates, for the counting of colony forming units (UFC).
  • the incubation lasts between 1 and 7 days, depending on the microorganism.
  • the results are expressed as the number of CFU of the surviving microorganisms per milliliter (No. microorg. Sup./ml).
  • the bactericidal effect of the disinfectant composition of Example 1 is total in the time studied, compared to all microorganisms, including Bacillus subtilis and Mycobacterium fortuitum spores (repeated 10 times), so said disinfectant composition has an activity similar or superior to that obtained by glutaraldehyde, persulfate and N-duopropenide [data not shown].
  • Persulfate [Vir on ® ] is a monohydrogen sulfate compound of acidic pH (1.1-2.6), strongly oxidizing, with activity equivalent to 9.75% available chlorine, making it effective as a disinfectant although it alters the instruments for hospital use if it is made of poor quality steel and remains submerged for more than 10 minutes.
  • the bactericidal activity of persulfate is very marked when used at a concentration of 1%
  • N-duopropenide is a mixture of quaternary ammonium iodides in which iodine is combined, amphoteric, that does not react with acids or bases, of small surface tension that shows great anti-bacterial efficacy, demonstrated in strains from a large multicenter study of Spanish hospitals, with a minimum inhibitory concentration [MIC] and a very low minimum bactericidal concentration [CMB] (geometric averages in the range of 1/512 to 1/65536). In studies of bactericidal efficacy it appears as a very fast and effective disinfectant, even at low concentrations (0.44%), but it is less effective against mycobacteria.
  • HBV hepatitis B virus
  • HAV human immunodeficiency virus
  • poliovirus hepatitis B virus
  • HBV human immunodeficiency virus
  • poliovirus a virus that has a sporicidal effect and is effective against hepatitis B virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV) and poliovirus. Because it combines high antimicrobial efficacy with great safety on the substrate to which it is applied, it can be used as a disinfectant for all types of instruments without toxicity problems for people who handle it.
  • the disinfectant composition of Example 1 maintains its activity against the main microorganisms that are transmitted through endoscopes [mycobacteria and P. aeruginosa], at least up to 4 weeks after preparation. This time may be longer if an appropriate stabilizer or preservative is added.
  • Example 1 Immersion in persulfate
  • several hours immersion in N-duopropenide or glutaraldehyde phenolate 2%
  • days immersion in glutaraldehyde 2% or glutaraldehyde phenolate 1/16
  • the disinfectant composition of Example 1 is manifested as a very active and harmless disinfectant for hospital use material.
  • the disinfectant composition of Example 1 is a product that meets the 3 conditions of efficacy, safety and low price, so it is constituted as a suitable substitute for 2% glutaraldehyde (so far the best disinfectant for hospital use) for high level disinfection
  • Mycobacterium fortuitum ATCC 607 was used as a microorganism to perform this test.
  • the method used to perform this test is that described by V. Dom ⁇ nguez et al. ["Cold sterilization in dentistry practice: An in vi tro study", L 'Igiene Moderna, 1991, 95: 654-661], which essentially consists of contaminating endodontic files of No.
  • the germ carriers are shaken in a culture broth [Tood-Hewitt plus inhibitor and glass beads] and 0.1 ml samples are plated in duplicate. supernatant, on Müeller-Hinton plates, for the UFC count. The incubation lasts 3 days.
  • Disinfectant 5 10 15 20 A 376 180 40 2 B> 1000> 500 250 25 C 10 0 0 0
  • scalpel blades were used as an example of hospital instruments to carry out this test.
  • the method used to carry out this test consists, briefly, of introducing the scalpel blades into the disinfectants to be tested, assessing the deterioration of the instruments after one week while maintaining the disinfectant / instrumental system at room temperature. The results obtained are shown in Table 5.
  • EXAMPLE 4 Preparation and efficacy of a disinfectant composition containing sodium lauryl sulfate 4. l Preparation A disinfectant composition was prepared containing: Hydrogen peroxide 5% Lactic acid 5%
  • the composition was obtained by mixing the appropriate amounts of each component and stirring until complete homogenization.
  • aeruginosa at 4 weeks of preparation. This period of time could be increased if an appropriate stabilizer or preservative was added; and c) Material deterioration test: no deterioration of the material was observed (scalpels just removed from its envelope) introduced into the disinfectant composition containing sodium lauryl sulfate for more than 1 month, so that said disinfectant composition is not only a very disinfectant active but also harmless to the material for hospital use.
  • this disinfectant composition containing sodium lauryl sulfate indicates that it is in the range of other disinfectants used in hospitals such as 2% glutaraldehyde, N-duopropenide or persulfate, whereby said disinfectant composition meets the 3 conditions of efficacy, safety and low price, so it is also constituted as a suitable substitute for 2% glutaraldehyde for high level disinfection.
  • composition was obtained by mixing the appropriate amounts of each component and stirring until complete homogenization.
  • a) MIC in solid medium increases more than 1 dilution in the aqueous solution containing hydrogen peroxide and lactic acid with respect to the individual MICs of each of the products (hydrogen peroxide and lactic acid) separately;

Abstract

La composición desinfectante comprende peróxido de hidrógeno (3-6 %) y ácido láctico (1-15 %), y, opcionalmente, un compuesto seleccionado entre clorhexidina (0,4-5 %) y un laurilsulfato de metal alcalino (0,1-3 %). Esta composición desinfectante, de amplio espectro, puede ser utilizada en el ámbito hospitalario, veterinario o industrial, especialmente, en la desinfección de instrumental de uso hospitalario.

Description

COMPOSICIÓN DESINFECTANTE DESCRIPCIÓN
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a una composición desinfectante de amplio espectro que comprende peróxido de hidrógeno y ácido láctico, y, opcionalmente, un compuesto seleccionado entre clorhexidina y un laurilsulfato de metal alcalino. Esta composición desinfectante puede ser utilizada en el ámbito hospitalario, veterinario o industrial.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La desinfección del instrumental de uso hospitalario constituye un punto clave para el control de la infección hospitalaria. Existen diversos métodos y productos capaces de llevar a cabo dicha desinfección. Una revisión de los principales métodos y productos desinfectantes de uso hospitalario, con indicación de sus aplicaciones y riesgos, puede encontrarse en: CIRUGÍA. FISIOPATOLOGIA GENERAL. ASPECTOS BÁSICOS. MANEJO DEL PACIENTE QUIRÚRGICO. Capítulo 39: Desinfección en cirugía, por V. Domínguez y R. Herruzo, páginas 334-341, Editorial Médica Panamericana; y en el libro de ponencias y comunicaciones de las Jornadas Nacionales sobre Avances en Medicina Preventiva, celebradas en el Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia, los días 14 y 15 de noviembre de 1996, concretamente en la comunicación titulada "Desinfect- antes de uso hospitalario, utilización y riesgos" , R. Herruzo, páginas 23-35.
A pesar de los numerosos productos desinfectantes disponibles en el mercado, existen algunas lagunas en cuanto al espectro de microorganismos sensibles a tales desinfectantes. Además, los desinfectantes más habitualmen- te utilizados en la desinfección del material hospitalario presentan numerosos inconvenientes .
Como es bien conocido, el glutaraldehído al 2% es el mejor desinfectante de material de uso hospitalario y se suele utilizar en la desinfección de alto nivel de dicho material .
El glutaraldehído es un desinfectante de amplio espectro [activo frente a enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) , virus de la hepatitis B
(VHB) , virus de la hepatitis C (VHC) , virus intestinales, etc . ] y rápido [de 1 a 5 minutos para la mayoría de los microorganismos, o bien de 15 a 60 minutos para micobacte- rias] . Sin embargo, el glutaraldehído es menos activo sobre micobacterias atípicas, quistes de protozoos y, probablemente, es inactivo frente a los priones. Si el tiempo de contacto es suficiente puede destruir esporas con independencia del sustrato utilizado. Se inactiva relativamente poco por materia orgánica y actúa erosionando la película biológica (biofilm) que forman los microorganismos. El glutaraldehído diluido (0,13% con fenol) tiene menos eficacia que el glutaraldehído en solución acuosa al 2% y no debe utilizarse bajo sospecha de contaminación por micobacterias . No obstante, a pesar de sus ventajas, el empleo de glutaraldehído puede originar diversos problemas sobre las personas que lo manejan ya que es alergénico e irritante bien por contacto directo del líquido (provocando dermatitis irritativa y agravando los casos de eczema) , o bien por sus vapores (provocando rinitis, conjuntivitis, etc.). La irritación depende de la duración y grado de exposición [estando actualmente el máximo de exposición permitida en 0,2 partes por millón (ppm) en 10 minutos, aunque en el futuro puede reducirse a 0,02 ppm] . Además, el glutaraldehído ocasiona otros efectos, tales como dolores de cabeza, mareos, náuseas, sabor metálico y decolora o amarillea la piel. También se ha descrito como posible agente teratógeno y mutágeno por su posibilidad de dañar al ácido desoxirribonucleico (ADN) , aunque no parece haberse confirmado in vivo . La prevalencia de estos síntomas es muy elevada en los trabajadores expuestos, habiéndose descrito en un rango del 33%-79% de las unidades que lo utilizan. Por este motivo debe limitarse la exposición en los trabajadores mediante máquinas automáticas de lavado y desinfección (aunque a veces se contaminan, sobre todo por Mycobacterium fortuitum) o mediante sistemas de ventilación local, con el fin de controlar los vapores de glutaraldehído y medir sistemáticamente sus niveles atmosféricos. Si no se puede controlar adecuadamente la exposición por métodos de ingeniería entonces se debe usar protección personal (guantes de goma de nitrilo grandes, delantal, protección ocular de calidad química, y equipo protector respiratorio para vapores orgánicos) . Además, es necesario proporcionar información adecuada a los trabajadores expuestos sobre el riesgo que sufren y efectuar revisiones sanitarias sistemáticas.
Por todo lo anterior, es necesario seguir investigando para encontrar una alternativa mejor al glutaraldehído, que tenga similar eficacia y no origine los efectos nocivos que presenta este producto de referencia en desinfección. La elección de nuevos desinfectantes, en particular para uso hospitalario, debe tener en cuenta, además, las tres características que deben exigirse a todo desinfectante de amplio uso, concretamente, eficacia, inocuidad y precio. La presente invención proporciona una alternativa al glutaraldehído que consigue los objetivos señalados más arriba .
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Esta invención proporciona una composición desinfectante que comprende peróxido de hidrógeno y ácido láctico, y, opcionalmente, un compuesto seleccionado entre (i) clorhexidina y (ii) un laurilsulfato de un metal alcalino. Adicionalmente, la composición de la invención puede contener agua y unos excipientes adecuados .
El peróxido de hidrógeno es un desinfectante oxidante de mediana actividad frente a numerosos microorganismos . La composición desinfectante de la invención puede contener entre 3 y 6% en peso de peróxido de hidrógeno respecto al total, preferentemente entre 5 y 6%.
El ácido láctico aumenta la eficacia del peróxido de hidrógeno, reduce el pH de la composición y puede estar presente en la composición desinfectante de la invención en una cantidad comprendida entre l y 15% en peso respecto al total, preferentemente del 5 al 11%.
La clorhexidina es una biguanidina con una potente actividad antimicrobiana, aunque tiene poca eficacia frente a los virus y puede alterar el cemento de las lentes en los endoscopios. La composición desinfectante de la invención puede contener, en su caso, entre 0,4 y 5% en peso de clorhexidina respecto al total, preferentemente entre 0,8 y 1,2%.
El laurilsulfato de metal alcalino es un tensioactivo aniónico, de gran efecto detergente, ampliamente utilizado en el lavado habitual del personal sanitario y pacientes. El laurilsulfato de metal alcalino, preferentemente laurilsulfato sódico, en caso de que la composición desinfectante de la invención lo contenga, puede estar presente en una cantidad comprendida entre 0,1 y 3% en peso respecto al total, preferentemente entre 0,5 y 1%.
La composición desinfectante de la invención también puede contener un balance de agua y excipientes habitual- mente utilizados en la formulación de composiciones desinfectantes, por ejemplo, sales férricas utilizadas como conservantes alimenticios, y colorantes.
En una realización particular de esta invención, la composición desinfectante comprende:
Peróxido de hidrógeno 3 - 6% Acido láctico 1 - 15%
Clorhexidina 0,4 - 5%
Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición. En otra realización particular de esta invención, la composición desinfectante comprende:
Peróxido de hidrógeno 3 - 6%
Acido láctico 1 - 15%
Laurilsulfato de metal alcalino 0,1 - 3% Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
Asimismo, cuando no es deseable la formación de espuma, se pueden eliminar ambos tensioactivos (clorhexidi- na o lauril-sulfato) para dar lugar, en otra realización particular de esta invención, a una composición desinfectante que comprende :
Peróxido de hidrógeno 3 - 6%
Acido láctico 1 - 15% Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
La composición desinfectante de la invención es útil como desinfectante de amplio espectro y está especialmente destinada para su empleo en cualquier ámbito, por ejemplo, hospitalario, veterinario, industrial, tal como en la industria alimentaria, ganadera, etc., y, en general, en todos aquellos ámbitos que requieren de la desinfección de conductos, tuberías, superficies y equipos. En particular, la composición desinfectante de la invención resulta muy adecuada para desinfectar conducciones, superficies, etc. del entorno hospitalario así como material de uso hospitalario, por ejemplo, endoscopios, material quirúrgico (pinzas, tijeras, bisturíes, etc.), limas para endodoncia, etc.
Por consiguiente, la invención proporciona un método para desinfectar conducciones y superficies del entorno hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de la composición desinfectante de la invención sobre las conducciones y superficies a desinfectar.
La invención también proporciona un método para desinfectar instrumental de uso hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de la composición desinfectante de la invención sobre el instrumental de uso hospita- lario a desinfectar.
La aplicación de la composición desinfectante de la invención puede ser por cualquier técnica convencional , por ejemplo, mediante inmersión en un baño que contiene la composición desinfectante de la invención, o por pulveriza- ción, inyección o impregnación, con ayuda de un aplicador apropiado, de la composición desinfectante de la invención sobre las conducciones, superficies e instrumental a desinfectar.
La composición desinfectante de la invención también puede utilizarse en el ámbito extrahospitalario, por ejemplo, para desinfectar equipos, instrumentos, conducciones, superficies, etc., de instalaciones industriales, por ejemplo, alimentarias, ganaderas, etc., en cuyo caso puede utilizarse, si se desea, a concentraciones más diluidas que en el ámbito hospitalario, por ejemplo, diluyendo la composición desinfectante de la invención a diluciones y2 l 1/4, 1/8, etc., según el caso.
Por consiguiente, la invención también proporciona un método para desinfectar equipos, instrumentos, conduccio- nes, superficies, etc., de instalaciones industriales que comprende aplicar una cantidad adecuada de la composición desinfectante de la invención sobre los equipos, instrumentos, conducciones, superficies, etc., de la instalación industrial a desinfectar. La aplicación de la composición desinfectante de la invención puede realizarse por cualquier técnica convencional apropiada.
Aunque la composición desinfectante de la invención conserva su actividad durante, al menos, 4 semanas desde su producción, es preferible utilizarla recién preparada. No obstante, se puede aumentar el periodo de conservación de la actividad de la composición desinfectante de la invención mediante la incorporación de agentes conservadores apropiados .
La composición desinfectante de la invención ejerce un efecto sinérgico muy superior del que cabría esperarse por la simple adición de los desinfectantes presentes en la misma. En este sentido, ha sido sorprendente comprobar que tanto la combinación de peróxido de hidrógeno con ácido láctico, como las combinaciones de peróxido de hidrógeno y ácido láctico con clorhexidina o con laurilsulfato sódico, rindieran los resultados tan extraordinarios que se recogen en los Ejemplos 3, 4 y 5, que ponen de manifiesto que tales combinaciones aumentan su capacidad bacteriostática/fun- giestática y microbicida (con respecto a los correspondien- tes desinfectantes por separado) y disminuyen el efecto oxidante del peróxido de hidrógeno sin alterar el instrumental a desinfectar, por lo que resultan adecuadas para la desinfección de material de uso hospitalario a pesar de que, como es bien conocido, se han descrito casos en los que el peróxido de hidrógeno, en soluciones acuosas al 3-6% usadas para desinfectar endoscopios y hemodializadores, ha ocasionado algunos trastornos a los sujetos en los que se utilizaban equipos desinfectados con tal desinfectante, y, la clorhexidina, por otra parte, puede alterar el cemento de las lentes en los endoscopios. Los ensayos que se describen en los Ejemplos siguientes han puesto de manifiesto que la composición desinfectante de la invención resulta muy eficaz en la desinfección de material de uso hospitalario, incluso sobre instrumental complejo.
La composición desinfectante de la invención puede obtenerse fácilmente mediante la mezcla de los componentes de la misma, en las cantidades adecuadas, bajo agitación, hasta homogeneización total . Los siguientes ejemplos constituyen realizaciones concretas e ilustrativas de esta invención y no deben ser considerados como limitativos del alcance de la misma.
EJEMPLO 1 Preparación de una composición desinfectante
Se preparó una composición desinfectante que contenía: Peróxido de hidrógeno 5%
Acido láctico 5%
Clorhexidina 0,8% Agua Balance
La composición se obtuvo mezclando las cantidades apropiadas de cada componente y agitando hasta homogeneización completa.
EJEMPLO 2 Ensayo de eficacia de la composición desinfectante La eficacia de la composición desinfectante descrita en el Ejemplo 1 se puso de manifiesto mediante la realiza- ción de los siguientes ensayos: a) Estudio del efecto bactericida de la composición; b) Estudio de la conservación de la actividad de la composición; y c) Ensayo de deterioro de instrumental. 2.1 Estudio del efecto bactericida Para la realización de este ensayo se utilizaron los siguientes materiales :
- composición desinfectante del Ejemplo 1; - limas de endodoncia del n° 25; y
- microorganismos :
- 61 microorganismos obtenidos de colonización o infección de enfermos de unidades de vigilancia intensiva (UVI) distribuidos de la siguiente manera:
- 29 enterobacterias,
- 18 bacterias no fermentadoras [BNF] , de las cuales 9 eran Pseudomonas aeruginosa y las otras 9 eran Acinetobacter, - 8 cocos Gra positivos, de los cuales 3 eran Enterococcus faecalis y los otros 5 Staphylococcuε aureus, dos de los cuales eran metacillin-resistentes [MR] , y
- 6 levaduras (Candida albicans) ; - 1 micobacteria (Mycobacterium fortuitum ATCC
6841) [se realizaron 10 ensayos con este microorganismo] ; y
- esporas de Bacillus subtilis, obtenidas a partir de células vegetativas transformadas en esporas mediante envejecimiento y posterior calentamiento a 80 °C, con el fin de destruir las células vegetativas que aún permaneciesen en ese estado.
El método utilizado para realizar este ensayo corres- ponde al descrito por V. Domínguez et al . ["Cold steriliza- tion in dentistry practice: An in vi tro study" , L' Igiene
Moderna, 1991, 95:654-661], y, esencialmente, consiste en contaminar limas de endodoncia del n° 25 (un modelo de instrumental de superficie rugosa) con los microorganismos y esporas arriba mencionados y cuya relación se indica en la Tabla 1, y tras su contaminación, ponerlas en contacto con la composición desinfectante del Ejemplo 1 durante 20 minutos, e inactivar después la acción de la composición desinfectante mediante la adición de un inhibidor adecuado, tal como una mezcla compuesta por 6-9% de Tween® 80, 0,5% de bisulfito sódico y 0,5% de tiosulfato sódico.
A continuación, se agitan los portagérmenes en un caldo de cultivo [Tood-Hewitt más inhibidor y cuentas de vidrio] y se siembran, por duplicado, muestras de 0,1 mi de sobrenadante, en placas de Müeller-Hinton, para el recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) . La incubación dura entre 1 y 7 días, dependiendo del microorganismo.
Se prepararon unos controles similares a los problemas, con la excepción de que los portagérmenes se introdu- cían en agua destilada estéril.
Los resultados se expresan como el número de UFC de los microorganismos supervivientes por mililitro (n° microorg. sup./ml) .
En la Tabla 1 se muestran los resultados del efecto bactericida de la composición desinfectante del Ejemplo 1.
Tabla 1 Efecto bactericida de la composición desinfectante
UFC/ml N° de microorg, sup . /mi
Control Desinfectante
Enterobacterias
Klebsiella pneumoniae 1 200000 0 Klebsiella pneumoniae 2 300000 0 Klebsiella pneumoniae 3 100000 0 Klebsiella pneumoniae 4 80000 0 Klebsiella pneumoniae 5 12000 0 Klebsiella pneumoniae 6 16000 0 Klebsiella pneumoniae 7 90000 0 Klebsiella pneumoniae 8 400000 0 Escherichia coli 1 220000 0 Escherichia coli 2 420000 0 Escherichia coli 3 800000 0 Escherichia coli 4 50000 0 Escherichia coli 5 37000 0 Escherichia coli 6 26000 0 Escherichia coli 7 150000 0 Enterobacter cloacae 1 135000 0 Enterobacter cloacae 2 120000 0 Enterobacter cloacae 3 310000 0 Enterobacter cloacae 4 450000 0 Enterobacter cloacae 5 65000 0 Proteus mirabilis 1 350000 0 Proteus mirabilis 2 400000 0 Proteus mirabilis 3 200000 0 Proteus mirabilis 4 375000 0 Proteus mirabilis 5 77000 0 Proteus mirabilis 6 56000 0 Serratia marcescens 1 220000 0 Serratia marcescens 2 250000 0 Serratia marcescens 3 82000 0 BNF
Acinetobacter spp 1 240000 0
Acinetobacter spp 2 150000 0 Acinetobacter spp 3 160000 0
Acinetobacter spp 4 20000 0
Acinetobacter spp 5 75000 0
Acinetobacter spp 6 80000 0
Acinetobacter spp 7 15000 0 Acinetobacter spp 8 100000 0
Acinetobacter spp 9 61000 0
Pseudomonas aeruginosa 1 2700000 0
Pseudomonas aeruginosa 2 1900000 0
Pseudomonas aeruginosa 3 2700000 0 Pseudomonas aeruginosa 4 1500000 0
Pseudomonas aeruginosa 5 1700000 0
Pseudomonas aeruginosa 6 1100000 0
Pseudomonas aeruginosa 7 1300000 0
Pseudomonaε aeruginosa 8 1600000 0 Pseudomonas aeruginosa 9 1400000 0 Cocos Gram+
Staphylococcus aureus 1 150000 0
Staphylococcus aureus 2 100000 0
Staphylococcus aureus 3 22000 0 Staphylococcus aureus MR4 94000 0
Staphylococcus aureus MR5 250000 0
Enterococcus faecalis 1 250000 0
Enterococcus faecalis 2 15000 0
Enterococcus faecalis 3 100000 0 Levaduras
Candida albicans 1 470000 0
Candida albicans 2 15000 0
Candida albicans 3 7000 0
Candida albicans 4 90000 0 Candida albicans 5 75000 0 Candida albicans 6 16000 0 Micobacteria
Experiencia 1 22800 0
Experiencia 2 26000 0 Experiencia 3 100000 0
Experiencia 4 170000 0
Experiencia 5 130000 0
Experiencia 6 190000 0
Experiencia 7 200000 0 Experiencia 8 250000 0
Experiencia 9 310000 0
Experiencia 10 190000 0 Esporas
Bacillus subtilis 30000 0
Como puede apreciarse en la Tabla 1, el efecto bactericida de la composición desinfectante del Ejemplo 1 es total en el tiempo estudiado, frente a todos los microorganismos, incluidos las esporas de Bacillus subtilis y Mycobacterium fortuitum (repetido en 10 ocasiones) , por lo que dicha composición desinfectante presenta una actividad similar o superior a la obtenida por glutaraldehído, persulfato y N-duopropenida [datos no mostrados] .
El persulfato [Vir on®] es un compuesto de monohidró- geno sulfato de pH ácido (1,1-2,6), fuertemente oxidante, con actividad equivalente a 9,75% de cloro disponible, por lo que es eficaz como desinfectante aunque altera el instrumental de uso hospitalario si éste está compuesto por acero de mala calidad y se mantiene sumergido más de 10 minutos. La actividad bactericida del persulfato es muy marcada cuando se utiliza a una concentración del 1%
(peso/volumen) frente a bacterias que no sean esporuladas o micobacterias. También es activo frente a herpesvirus, reduciendo más de 4 unidades logarítmicas en 1 minuto, pero ante poliovirus parece menos eficaz. Se inactiva en presencia de materia orgánica. Sus indicaciones principales son la desinfección de endoscopios flexibles, superficies no metálicas y vidrio.
La N-duopropenida [NewGer®] es una mezcla de yoduros de amonio cuaternario en la que el yodo se encuentra combinado, anfótera, que no reacciona con ácidos o bases, de pequeña tensión superficial que muestra una gran eficacia anti-bacteriana, demostrada en cepas procedentes de un amplio estudio multicéntrico de hospitales españoles, con una concentración mínima inhibitoria [CMI] y una concentración mínima bactericida [CMB] muy bajas (medias geométricas en el rango de 1/512 a 1/65536) . En estudios de eficacia bactericida aparece como un desinfectante muy rápido y eficaz, incluso a concentraciones bajas (0,44%), pero es menos eficaz frente a micobacterias . Tiene efecto esporicida y es eficaz ante el virus de la hepatitis B (VHB) , el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y poliovirus. Debido a que combina una alta eficacia antimicrobiana con una gran inocuidad sobre el sustrato al que se aplica, se puede utilizar como desinfectante de todo tipo de instrumental sin problema de toxicidad para las personas que lo manipulan.
2.2 Conservación de la actividad Como los microorganismos críticos en la desinfección de alto grado son las micobacterias y Pseudomonas aeruginosa, el ensayo con estos microorganismos se ha repetido varias veces, utilizando la composición desinfectante recién preparada y envejecida durante una, dos, tres o cuatro semanas de conservación a temperatura ambiente. Los resultados se muestran en la Tabla 2. Tabla 2
Conservación de la actividad de la composición desinfectante frente a M. fortuitum (ATCC 6841) y P. aeruginosa
UFC/ml N° UFC superv./ml Control Desinfectante
Mycobacterium fortuitum
Recién preparada 1800000 0
A los 7 días 650000 0
A los 14 días 1900000 0
A los 21 días 400000 0
A los 28 días 800000 0
Pseudomonas aeruginosa
Recién preparada 1500000 0
A los 7 días 1900000 0
A los 14 días 1000000 0
A los 21 días 1600000 0
A los 28 días 850000 0
Como se aprecia en la Tabla 2, la composición desinfectante del Ejemplo 1 mantiene su actividad frente a los principales microorganismos que se transmiten a través de endoscopios [micobacterias y P. aeruginosa] , como mínimo hasta 4 semanas después de preparada. Este tiempo puede ser superior si se añade un estabilizador o conservador apropiado .
2.3 Ensayo de deterioro de instrumental Para la realización de este ensayo se introdujeron bisturíes recién sacados de su envuelta, en la composición desinfectante del Ejemplo 1 durante más de 1 mes. En ningún caso se observó deterioro del instrumental . Esto mismo se realizó con otros desinfectantes originando corrosión
(ennegrecimiento) de los bisturíes al cabo de unos minutos
(inmersión en persulfato) , varias horas (inmersión en N- duopropenida o glutaraldehído fenolato 2%) , días (inmersión en glutaraldehído al 2% o glutaraldehído fenolato al 1/16) , por lo que la composición desinfectante del Ejemplo l se manifiesta como un desinfectante muy activo e inocuo para el material de uso hospitalario.
Por otra parte, se han realizado estudios iniciales de precio final de mezcla de uso, y se encuentra en el rango de otros desinfectantes utilizados en el ámbito hospitalario tales como glutaraldehído al 2%, N-duopropenida o persulfato.
Consecuentemente, la composición desinfectante del Ejemplo 1 es un producto que cumple las 3 condiciones de eficacia, inocuidad y bajo precio, por lo que se constituye como un adecuado sustituto del glutaraldehído al 2% (hasta ahora el mejor desinfectante de uso hospitalario) para la desinfección de alto nivel .
EJEMPLO 3
Demostración del efecto sinérgico entre el peróxido de hidrógeno y la clorhexidina Para demostrar el efecto sinérgico entre el peróxido de hidrógeno y la clorhexidina presentes en una de las composiciones desinfectantes de esta invención se realizaron los siguientes ensayos : a) Estudio de la concentración mínima inhibitoria (CMI) en medio sólido de los compuestos por separado y mezclados; b) Estudio del efecto bactericida frente a Mycobacte- rium fortuitum; y c) Estudio del efecto oxidante por inmersión prolongada de instrumental .
En todos los ensayos, los desinfectantes utilizados fueron los siguientes :
A: Solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 5%;
B: Solución acuosa de clorhexidina al 0,8%; y
C: Solución acuosa conteniendo 5% de peróxido de hidrógeno y 0,8% de clorhexidina.
3.1 CMI en medio sólido Para la realización de este ensayo se utilizaron, además de los desinfectantes previamente mencionados, los siguientes microorganismos : - Staphylococcus aureus MR, obtenido de infección de quemadura de UNÍ de Quemados;
- Pseudomonas aeruginosa poli R (sensible a amicacina y ceftazidima) , obtenida de infección de quemadura de UVI de Quemados; - Escherichia coli (resistente a antibióticos β- lactámicos, norfloxacina y sulfametoxazol- rimetoprim) , obtenida de infección urinaria de parapléjicos; y
- Candida spp., obtenida de colonización del tubo digestivo de un enfermo de UVI . El método utilizado para la realización de este ensayo es el descrito por R. Herruzo et al . ["Investigación de diversas sustancias inactivadoras de los desinfectantes, para obtener un neutralizante ideal", Rev. Diag. Biol . , 1981, 30:117-124] , que, brevemente, consiste en ir diluyen- do progresivamente los desinfectantes, aplicarlos sobre el césped microbiano, y, tras la incubación, leer los halos de inhibición.
Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 3.
Tabla 3 CMI en medio sólido
Desinfectante S . aureus P . aeruginosa E. coli Candida A 1/1024 1/256 1/64 1/64
B 1/1024 1/256 1/512 1/128
C 1/4096 1/512 1/1024 1/1024
Estos resultados ponen de manifiesto que la combinación de peróxido de hidrógeno y clorhexidina aumenta su capacidad de inhibición al incrementar la CMI de ambos desinfectantes lo que indica una sinergia efectiva de ambos productos .
3.2 Efecto bactericida frente a Mycobacterium fortuitum El efecto bactericida se ensayó frente a un microorga- nismo muy resistente a la desinfección [Mycobacterium fortuitum] .
Para la realización de este ensayo se utilizó, además de los desinfectantes previamente mencionados, Mycobacterium fortuitum ATCC 607 como microorganismo. El método utilizado para la realización de este ensayo es el descrito por V. Domínguez et al . ["Cold sterilization in dentistry practice: An in vi tro study" , L' Igiene Moderna, 1991, 95:654-661], que, esencialmente, consiste en contaminar limas de endodoncia del n° 25 (un modelo de instrumental de superficie rugosa) con Mycobacterium fortuitum ATCC 607, poner en contacto el instrumental contaminado con los desinfectantes durante diversos periodos de tiempo e inactivar la acción del desinfectante mediante la adición de un inhibidor adecuado para el desinfectante en cuestión, por ejemplo, una mezcla compuesta por 6-9% de Tween® 80, 0,5% de bisulfito sódico y 0,5% de tiosulfato sódico.
A continuación, se agitan los portagérmenes en un caldo de cultivo [Tood-Hewitt más inhibidor y cuentas de vidrio] y se siembran, por duplicado, muestras de 0,1 mi de sobrenadante, en placas de Müeller-Hinton, para el recuento de UFC. La incubación dura 3 días.
Se prepararon unos controles similares a los problemas, con la excepción de que los portagérmenes se introdu- cían en agua destilada estéril .
Los resultados, en cada tiempo investigado, se expresan como número de UFC. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 4.
Tabla 4
Efecto bactericida sobre Mycobacterium fortuitum ATCC 607
Tiempos (minutos)
Desinfectante 5 10 15 20 A 376 180 40 2 B >1000 >500 250 25 C 10 0 0 0
Control: 30.000 UFC
Estos resultados ponen de manifiesto que la combinación de peróxido de hidrógeno y clorhexidina aumenta su capacidad microbicida y la rapidez de ésta incluso ante microorganismos tan resistentes como las micobacterias .
3.3 Efecto oxidante por inmersión prolongada de instrumental
Para la realización de este ensayo se utilizaron, además de los desinfectantes previamente mencionados, unas hojas de bisturíes como ejemplo de instrumental hospitalario.
El método utilizado para la realización de este ensayo consiste, brevemente, en introducir las hojas de bisturíes en los desinfectantes a ensayar valorándose el deterioro del instrumental al cabo de una semana manteniendo el sistema desinfectante/instrumental a temperatura ambiente. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 5.
Tabla 5 Oxidación de instrumental (bisturíes)
Desinfectante 1 día 2 días 1 semana
A Sí Sí Sí
B No No No
C No No No
Estos resultados ponen de manifiesto que la combinación de peróxido de hidrógeno y clorhexidina disminuye el efecto oxidante del peróxido de hidrógeno, por lo que no altera el instrumental, mientras que una concentración similar del peróxido de hidrógeno altera completamente el modelo de instrumental oxidándolo .
EJEMPLO 4 Preparación y eficacia de una composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico 4. l Preparación Se preparó una composición desinfectante que contenía: Peróxido de hidrógeno 5% Acido láctico 5%
Laurilsulfato sódico 0,8%
Agua Balance
La composición se obtuvo mezclando las cantidades apropiadas de cada componente y agitando hasta homogeneiza- ción completa.
4.2 Estudio de la eficacia La eficacia de la composición germicida que contiene laurilsulfato sódico se puso de manifiesto mediante la realización de los ensayos mencionados en el Ejemplo 2 [efecto bactericida, conservación de actividad y deterioro de material] , usando los mismos microorganismos que los mencionados en los ensayos descritos en dicho Ejemplo 2, con la excepción de que en el ensayo para estudiar el efecto bactericida de la composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico el tiempo de contacto de las limas contaminadas con dicha composición desinfectante fue de 5 minutos en vez de 20, obteniéndose los siguientes resultados : a) Efecto bactericida: el efecto bactericida de la composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico es total al cabo de 5 minutos frente a todos los microorganismos, incluidos las esporas de Bacillus subtilis y Mycobacterium fortuitum (repetido en 10 ocasiones) , por lo que dicha composición desinfectante presenta una actividad similar o superior a la obtenida por glutaraldehído, persulfato y N-duopropenida [datos no mostrados] ; b) Conservación de la actividad: la composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico mantiene su actividad frente a los principales microorganismos que se transmiten a través de endoscopios [micobacterias y P. aeruginosa] , a las 4 semanas de preparada . Este periodo de tiempo podría aumentarse si se añadiera un estabilizador o conservador apropiado; y c) Ensayo de deterioro de material : no se observó ningún deterioro del material (bisturíes recién sacados de su envuelta) introducido en la composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico durante más de 1 mes, por lo que dicha composición desinfectante no solo es un desinfectante muy activo sino además inocuo para el material de uso hospitalario.
Estudios iniciales de precio final de esta composición desinfectante que contiene laurilsulfato sódico indican que se encuentra en el rango de otros desinfectantes utilizados en el ámbito hospitalario tales como glutaraldehído al 2%, N-duopropenida o persulfato, por lo que dicha composición desinfectante cumple las 3 condiciones de eficacia, inocuidad y bajo precio, por lo que se constituye también como un adecuado sustituto del glutaraldehído al 2% para la desinfección de alto nivel.
EJEMPLO 5
Preparación y eficacia de una composición desinfectante a base de peróxido de hidrógeno y ácido láctico 5.1 Preparación
Se preparó una composición desinfectante que contenía
5% en peso de peróxido de hidrógeno, 6% en peso de ácido láctico, y balance de agua. La composición se obtuvo mezclando las cantidades apropiadas de cada componente y agitando hasta homogeneización completa.
5.2 Estudio de la eficacia La eficacia de esta composición germicida se puso de manifiesto mediante la realización de los ensayos menciona- dos en el Ejemplo 2 [efecto bactericida, conservación de actividad y deterioro de material] , usando los mismos microorganismos que los mencionados en los ensayos descritos en dicho Ejemplo 2, con la excepción de que en el ensayo para estudiar el efecto bactericida de esta composi- ción desinfectante el tiempo de contacto de las limas contaminadas con la composición desinfectante fue de 10 minutos en vez de 20, obteniéndose los siguientes resultados : a) Efecto bactericida: el efecto bactericida de la composición desinfectante a base de peróxido de hidrógeno y ácido láctico es total al cabo de 10 minutos frente a todos los microorganismos, incluidos las esporas de Bacillus subtilis y la micobacteria Mycobacterium fortuitum, por lo que dicha composición desinfectante presenta una actividad similar o superior a la obtenida por gluta- raldehído, persulfato y N-duopropenida [datos no mostrados] ; b) Conservación de la actividad: la composición desinfectante a base de peróxido de hidrógeno y ácido láctico mantiene su actividad frente a los principales microorganismos que se transmiten a través de endoscopios [micobacterias y P. aeruginosa] , a las 4 semanas de preparada, periodo de tiempo que podría aumentarse si se añadiera un estabilizador o conservador apropiado; y c) Ensayo de deterioro de material : no se observó ningún deterioro del material (bisturíes recién sacados de su envuelta) introducido en la composición desinfectante a base de peróxido de hidrógeno y ácido láctico durante más de 1 mes, por lo que dicha composición desinfectante no solo es un desinfectante muy activo sino además inocuo para el material de uso hospitalario.
Estudios iniciales de precio final de esta composición desinfectante indican que se encuentra en el rango de otros desinfectantes utilizados en el ámbito hospitalario tales como glutaraldehído al 2%, N-duopropenida o persulfato, por lo que dicha composición desinfectante cumple las 3 condiciones de eficacia, inocuidad y bajo precio, por lo que se constituye también como un adecuado sustituto del glutaraldehído al 2% para la desinfección de alto nivel.
5.3 Efecto sinérgico entre el peróxido de hidrógeno y el ácido láctico Para demostrar el efecto sinérgico entre el peróxido de hidrógeno y el ácido láctico presentes en la composición desinfectante del Ejemplo 5.1, se realizaron los ensayos mencionados en el Ejemplo 3 [estudio de la concentración mínima inhibitoria (CMI) en medio sólido de los compuestos por separado y mezclados, estudio del efecto bactericida frente a Mycobacterium fortuitum, y estudio del efecto oxidante por inmersión prolongada de instrumental] . En todos los ensayos, los desinfectantes utilizados fueron los siguientes :
- una solución acuosa de peróxido de hidrógeno al 5%;
- una solución acuosa de ácido láctico al 6%; y - una solución acuosa conteniendo 5% de peróxido de hidrógeno y 6% de ácido láctico. Los resultados obtenidos fueron los siguientes :
a) CMI en medio sólido: aumenta más de 1 dilución en la solución acuosa que contiene el peróxido de hidrógeno y el ácido láctico respecto a las CMI individuales de cada uno de los productos (peróxido de hidrógeno y ácido láctico) por separado;
b) Efecto bactericida frente a Mycobacterium fortuitum: se obtienen unos resultados similares a los mostrados en la Tabla 4 (Ejemplo 3) (0 microorganismos supervivientes en 10 minutos) ; y c) Efecto oxidante por inmersión: no se observó deterioro del material metálico (hojas de bisturíes) sumergido durante 1 semana en la solución acuosa conteniendo 5% de peróxido de hidrógeno y 6% de ácido láctico, mientras que la oxidación del material metálico sumergido en la solución acuosa conteniendo 5% de peróxido de hidrógeno era evidente a partir del primer día.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una composición desinfectante que comprende peróxido de hidrógeno y ácido láctico.
2. Composición según la reivindicación 1, que comprende entre 3 y 6% en peso de peróxido de hidrógeno respecto al total .
3. Composición según la reivindicación 1, que comprende entre 1 y 15% en peso de ácido láctico respecto al total .
4. Composición según la reivindicación 1, que compren- de, además, un compuesto seleccionado entre clorhexidina y un laurilsulfato de metal alcalino.
5. Composición según la reivindicación 4, que comprende entre 0,4 y 5% en peso de clorhexidina respecto al total.
6. Composición según la reivindicación 4, que comprende entre 0,1 y 3% en peso de laurilsulfato de metal alcalino respecto al total.
7. Composición según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, excipientes y un balance de agua.
8. Composición según la reivindicación 1, que comprende:
Peróxido de hidrógeno 3 - 6%
Acido láctico 1 - 15%
Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
9. Composición según la reivindicación 7, que comprende:
Peróxido de hidrógeno 3 - 6%
Acido láctico 1 - 15%
Clorhexidina 0,4 - 5%
Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
10. Composición según la reivindicación 7, que comprende : Peróxido de hidrógeno 3 - 6%
Acido láctico 1 - 15%
Laurilsulfato de metal alcalino 0,1 - 3% Agua Balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
11. Un método para desinfectar instrumental de uso hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 sobre el instrumental a desinfectar.
12. Un método para desinfectar conducciones y superficies del entorno hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 sobre las conducciones y superficies a desinfectar.
13. Un método para desinfectar equipos, instrumentos, conducciones y superficies de instalaciones industriales que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 sobre los equipos, instrumentos, conducciones y superficies de la instalación industrial a desinfectar.
REIVINDICACIONES MODIFICADAS
[recibidas por la oficina Internacional el 8 de abril de 1999 (08.04.99); reivindicaciones 1 a 13 canceladas y reemplazadas por las reivindicaciones 1 a 10 modificadas
(2 páginas)]
1. Una composición desinfectante caracterizada porque contiene: a) peróxido de hidrógeno 3-6%; b) ácido láctico 5-15%; c) un compuesto seleccionado entre: clorhexidina 0,4-5%, y laurilsulfato de metal alcalino 0, 1-3%; d) agua balance; donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene entre 5 y 6% en peso de peróxido de hidrógeno respecto al total.
3. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene entre 0,8 y
1,2% en peso de clorhexidina respecto al total.
4. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene entre 0,5 y 1% en peso de laurilsulfato de metal alcalino respecto al total.
5. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene: a) peróxido de hidrógeno 3 - 6% b) ácido láctico 5 - 15% c) clorhexidina 0,4 - 5% d) agua balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
6. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque contiene: a) peróxido de hidrógeno 3 - 6% b) ácido láctico 5 - 15% c) laurilsulfato de metal alcalino 0, 1 - 3% d) agua balance donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
7. Una composición desinfectante caracterizada porque contiene:
- peróxido de hidrógeno 3-6%;
- ácido láctico 5-15%; y
- agua balance; donde todos los porcentajes son en peso respecto al total de la composición.
8. Un método para desinfectar instrumental de uso hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, ó 7, sobre el instrumental a desinfectar.
9. Un método para desinfectar conducciones y superficies del entorno hospitalario que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, ó 7, sobre las conducciones y superficies a desinfectar.
10. Un método para desinfectar equipos, instrumentos, conducciones y superficies de instalaciones industriales que comprende aplicar una cantidad adecuada de una composición desinfectante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, ó 7, sobre los equipos, instrumentos, conducciones y superficies de la instalación industrial a desinfectar.
DECLARACIÓN SEGÚN EL ARTICULO 19
Las reivindicaciones 1 a 13 han sido canceladas y reemplazadas por las reivindicaciones 1 a 10, modificadas.
Base para las modificaciones:
Reivindicación 1: reivindicaciones originales 1, 2, 3, 4, 5 y 6 en combinación con la pagina 4, lineas 2-6 de la memoria.
Reivindicación 2: de la pagina 3, linea 32 a la pagina 4, linea 1 de la memoria.
Reivindicación 3: pagina 4, linea 12 de la memoria.
Reivindicación 4: pagina 4, linea 20 de la memoria.
Reivindicación 5 : reivindicación original 9 en combinación con la pagina 4, linea 6 de la memoria.
Reivindicación 6 : reivindicación original 10 en combinación con la pagina 4, linea 6 de la memoria.
Reivindicación 7 : reivindicación original 8 en combinación con la pagina 4, linea 6 de la memoria.
Reivindicación 8: reivindicación original 11.
Reivindicación 9 : reivindicación original 12.
Reivindicación 10: reivindicación original 13.
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