ES2276304T3 - Conjunto de manguito de insercion. - Google Patents

Abstract

Conjunto de manguito de inserción (10), que comprende un instrumento de inserción (3) para llevar a cabo una operación médica, y un manguito (12) de material bio-absorbible que guía al mencionado instrumento, caracterizado porque el mencionado manguito está fabricado de un material que es relativamente rígido fuera del cuerpo, y se ablanda después de su introducción en el cuerpo, y colapsa sobre sí mismo cuando el instrumento es retirado.

Description

Conjunto de manguito de inserción.

La presente invención se refiere a un conjunto de manguito de inserción, que comprende un instrumento de inserción para llevar a cabo una operación médica, y un manguito de material bio-absorbible que guía el mencionado instrumento.

Tal conjunto se revela en la Aplicación de Patente Holandesa 9 302 140. En esta aplicación, se describe un conjunto de manguito de inserción con referencia a un conjunto de aguja de biopsia. Aquí, el instrumento de inserción es la aguja de biopsia y, después de que se ha tomado una muestra, esta aguja de biopsia es retirada y el manguito permanece. Debido a la naturaleza bio-absorbible de este, desaparecerá por si mismo después de algún tiempo.

Sin embargo, se ha encontrado que cuando es retirada la aguja de biopsia se dispersan células procedentes del tejido posiblemente infectado, a lo largo del interior del manguito, mediante la aguja de biopsia cuando está es retirada. El manguito de inserción debe tener una cierta rigidez, para que pueda ser introducido en el cuerpo junto con la aguja de biopsia. Como resultado de la propia rigidez, el manguito permanece intacto durante algún tiempo después de que la aguja ha sido retirada, hasta que se disuelve. Si el manguito estuviera fabricado de un material más blando, no sería posible ajustarlo en la aguja de biopsia sin que se enrollara, o se comportara de otra forma parecida.

El documento NL 9 302 140 revela un manguito flexible semejante, y este documento revela también las características de un manguito de inserción acorde con el preámbulo de la reivindicación.

Se ha encontrado que el riesgo de infección permanece mientras que el manguito está intacto, y que el riesgo de diseminación de material celular no deseable desde el interior del cuerpo a la piel, es real.

El objetivo de la presente invención es evitar esta desventaja.

El objetivo se realizó con un conjunto de manguito de inserción como el descrito arriba, donde el mencionado manguito está fabricado de un material que es relativamente rígido fuera del cuerpo, y se ablanda después de la introducción en el cuerpo, y colapsa sobre sí mismo cuando el instrumento es retirado.

De acuerdo con la presente invención, se fabrica el manguito de tal forma que es, por un lado, lo suficientemente rígido para poder ser introducido en el cuerpo junto con la aguja de biopsia, sin enrollarse y, por otro lado, es lo suficientemente blando como para colapsar después de que ha sido retirada la aguja de biopsia. Por consiguiente es posible, por ejemplo, capturar células tumorales mediante el manguito cuando es retirada una aguja de biopsia. Opcionalmente, el manguito puede cerrarse por completo cuando colapsa.

Tales características pueden obtenerse de muchas formas conocidas en el estado del arte.

De acuerdo con una realización ventajosa de la invención, el manguito está fabricado de un material que es relativamente rígido a temperaturas por debajo de 30ºC, y en un entorno libre de humedad. Sin embargo cuando la temperatura se eleva, en combinación con un alto contenido de humedad, como ocurre cuando el manguito es insertado en el cuerpo humano, el material que es utilizado de acuerdo con una realización preferida se ablanda rápidamente, como resultado de lo cual el manguito no permanecerá en su posición sin el soporte de la aguja de biopsia. Esto significa que, con este material, es posible la inserción relativamente rápida del manguito en combinación con una aguja sin el riesgo de que se enrolle, pero por otra parte significa que el manguito colapsa inmediatamente cuando es retirada la aguja.

Muchos materiales tienen las características descritas arriba. Unos pocos ejemplos de estos son copolímeros de poli-\varepsilon-caprolactona-DL-lacturo; \varepsilon-caprolactona; D-lacturo; L-lacturo y poli(DL-lacturo-co-glicoluro).

Se obtiene resultados particularmente buenos con un material que consiste en una combinación de poliglicoluro (30-50% (m/m)), ácido poliláctico (25-50% (m/m)) y caprolactona (4-25% (m/m)).

De acuerdo con una realización ventajosa de la invención, el material del manguito está fabricado de forma que el exterior de este tiene propiedades de contención. Como resultado, puede impedirse el efecto de una hemorragia. Se proporciona buena adhesión entre el exterior del manguito y el tejido circundante, mediante propiedades de absorción.

Además, se ha encontrado que cuando se inserta un manguito a través de diversos órganos, se ejerce tensiones apreciables sobre el cuerpo humano, en el periodo previo a que el mencionado manguito se disuelva por completo. Después de todo, diversas partes del cuerpo humano se mueven unas en relación con las otras. Los órganos que están en la cavidad abdominal son un ejemplo. El manguito sigue teniendo una resistencia apreciable, inmediatamente después de que se ha retirado el instrumento de inserción o, alternativamente, inmediatamente después de ajustar el manguito, de forma que en caso de tal movimiento de partes del cuerpo humano unas en relación con las otras, pueden aparecer tensiones que son indeseables y quien pueden conducir a daños en los órganos, pero además al desplazamiento indeseado del manguito.

Esto aplica, en concreto, si hay un tumor cerca del extremo del manguito, existiendo un riesgo de metástasis como resultado del desplazamiento del manguito.

Un objetivo más de la presente invención es superar esta desventaja, y proporcionar un conjunto de manguito de inserción que pueda ser utilizado de forma segura.

Este objetivo adicional se realiza con un manguito de inserción como el descrito arriba, donde el mencionado manguito está provisto con al menos dos localizaciones de ruptura, siendo la distancia mínima desde el punto distal de ruptura al extremo distal, de 15 mm, y la distancia entre las mencionadas localizaciones de ruptura siendo menor de 20 mm.

Como resultado de la provisión de localizaciones de ruptura, se producirá roturas cuando se exceda una tensión mínima, tensión mínima que, por supuesto, se escoge de forma que no tengan lugar daños en los órganos en ningún caso o, alternativamente, que bajo ningún caso se produzca movimiento del manguito bajo esta tensión. Esta rotura no tiene bajo ningún concepto consecuencias adicionales, pero impide tensión adicional. Las localizaciones o puntos de ruptura se proporcionan de tal forma que la rotura tiene lugar fuera del órgano en el que se ha llevado a cabo la intervención médica. Es decir, la distancia mínima descrita arriba es esencial para el funcionamiento correcto de aquellos. Después de todo, las tensiones mencionadas arriba no aparecerán en el órgano concernido, por ejemplo el pecho o la próstata, y no es deseable que el manguito se rompa en el órgano, como resultado de lo cual se movería parte del manguito fuera del órgano con las consiguientes consecuencias dañinas, como la infección.

Se hace notar que un manguito de inserción provisto con un punto o localización de ruptura, próximo al extremo de este, se revela en el documento US 4 838 280. El objetivo de la estructura descrita en la patente de EE.UU. es precisamente permitir que se produzca una ruptura dentro del órgano concernido.

Por instrumento de inserción, se entiende cualquier segmento médico que pueda ser utilizado en combinación con un manguito. Aparte de la aguja de biopsia descrita arriba, caen bajo esta definición una amplia variedad de instrumentos que son utilizados para la denominada cirugía exploratoria.

De acuerdo con una variable ventajosa de la invención, hay al menos cinco puntos o localizaciones de ruptura.

El manguito puede estar fabricado de cualquier modo, para funcionar de forma óptima. Por ejemplo es posible fabricarlo a partir de un solo material, que está provisto con regiones más delgadas para crear las localizaciones de ruptura.

Además, es posible construir el manguito a partir de una serie de capas de material. En concreto, es posible producirlo a partir de un material relativamente débil, y proveerlo con anillos de refuerzo. Se consigue por un lado una dureza adecuada, y por otro una adecuada flexibilidad mediante el uso de estos anillos. Estos anillos pueden ser anillos circulares, pero también puede estar fabricados como una espiral continúa.

Debe entenderse que las características descritas arriba con relación al manguito rompible pueden también ser utilizadas como un manguito fabricado de otro material, es decir un material que sea blando y/o rígido bajo todas las condiciones.

Además, el manguito puede estar fabricado de modo que tenga propiedades particulares. Ejemplos de esto son, aparte de ser bio-absorbible, el uso de material con un efecto impermeabilizante para la sangre, y material que contrarreste la infección. Materiales utilizados para los manguitos pueden ser poliglucolactato, caprolactona, poliglicoluro, y combinaciones de estos.

De acuerdo con otra realización ventajosa de la invención, la distancia entre las localizaciones de ruptura es de 3-7 mm.

El manguito tiene un espesor de pared de preferentemente entre 0,5 y 1,5 mm.

La invención se explicará en mayor detalle abajo, con referencia a una realización ilustrativa mostrada en los dibujos. En los dibujos:

la figura 1 muestra el conjunto de manguito de inserción acorde con la presente invención, construido como un conjunto de aguja de biopsia;

la figura 2 muestra la construcción acorde con la figura 1, inmediatamente después de la retirada de la aguja de biopsia; y

la figura 3 muestra la construcción acorde con la figura 2, después de que ha tenido lugar la rotura.

En los dibujos se muestra un conjunto de manguito de inserción, como 10. Este consiste en un manguito 12 y un instrumento, tal como una aguja de biopsia 3, a ser insertado en este. El manguito 12 está provisto con un tope 11. El manguito 12 es introducido junto con la aguja 13 en el cuerpo, para tomar una muestra de la sección 13 del órgano 9. El manguito 12 proporciona protección permanente, para impedir la infección u otras reacciones no deseadas, tras la retirada de la aguja 3. Después de la retirada de la aguja 3, el manguito colapsara (parcialmente) (figura 2). Debido a que el manguito está fabricado de material bio-absorbible, tal como poliglucolactato o caprolactona o una combinación de estos, el manguito 12 desaparecerá después de que ha transcurrido cierto tiempo.

Como puede verse a partir de las figuras 1 y 2, el manguito 12 tiene una serie de puntos de ruptura que se extienden en toda su dimensión, que están indicados mediante 8. La separación mutua entre los puntos de ruptura 8 es aproximadamente 5 cm. El manguito está fabricado de una capa de material de película 6 reforzada mediante una espiral 7.

La situación después de la inserción del conjunto, y cuando se toma la muestra en el órgano 13, se muestra en la figura 1. El manguito 12 es relativamente rígido cuando es insertado. Como resultado, puede ser introducido al mismo tiempo que la aguja 3 sin riesgo de que se enrollé. La situación después de la retirada de la aguja de biopsia 3 se muestra en la figura 2. Aquí, el manguito permanece en el cuerpo. El material del manguito se ablandará, como resultado de la absorción de humedad desde el tejido circundante del cuerpo y el incremento de temperatura, como resultado de lo cual, tal como se muestra, el manguito colapsa y posiblemente se pega a sí mismo, internamente. Una conexión algo flexible entre el órgano 9, la cavidad 15 y la piel 14, se produce mediante la película flexible 6 y los anillos o espiral 7. Mediante esto, es posible que se absorba pequeños movimientos mutuos. Sin embargo, si estos movimientos se hacen demasiado grandes se producirá una tensión de tracción o compresiva entre el órgano 9 y otras partes del cuerpo humano. Cuando el manguito no se rompe, existe el riesgo de que algunos órganos sean desplazados, y en ocasiones este desplazamiento no revierte por si mismo. Los puntos de ruptura 8 actúan para impedir esta tensión excesiva y, así, daños. Estas localizaciones de ruptura proporcionan la ruptura de las diversas partes del manguito 12. Un ejemplo de tal ruptura se muestra en la figura 3. Debe entenderse que, como resultado de la naturaleza sólida relativamente rígida del órgano 9, la ruptura ocurrirá siempre fuera de este órgano tal como, por ejemplo, en la cavidad 15. En general, la ruptura ocurrirá en el interfaz entre el órgano 13 y la cavidad 15, o alternativamente entre la cavidad 15 y la piel 14. Se comprenderá que el movimiento entre órganos puede ocurrir también en otras partes del cuerpo humano, y entonces la ruptura ocurrirá en la transición entre los órganos, donde tiene lugar el movimiento mutuo.

Aunque la invención se ha descrito arriba con referencia a una realización preferida, las personas cualificadas en el arte comprenderán que puede hacerse numerosas modificaciones a esta, sin salirse del alcance de la presente invención, tal como está descrito en las reivindicaciones anexas.

Claims (12)

1. Conjunto de manguito de inserción (10), que comprende un instrumento de inserción (3) para llevar a cabo una operación médica, y un manguito (12) de material bio-absorbible que guía al mencionado instrumento, caracterizado porque el mencionado manguito está fabricado de un material que es relativamente rígido fuera del cuerpo, y se ablanda después de su introducción en el cuerpo, y colapsa sobre sí mismo cuando el instrumento es retirado.

2. Conjunto de manguito de inserción acorde con la reivindicación 1, en el que el mencionado manguito (12) está fabricado de un material que es relativamente rígido a temperaturas por debajo de 30ºC y no estando en contacto con agua, y es relativamente blando a temperaturas entre 35ºC y 40ºC, y en contacto con humedad.

3. Conjunto de manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes, en el que el mencionado material comprende un material del grupo que comprende: poliglicoluro, copolímero de poli-\varepsilon-caprolactona-DL-lacturo; \varepsilon-caprolactona; D-lacturo; L-lacturo; DL-lacturo y poli(DL-lacturo-co-glicoluro).

4. Manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes, en el que el mencionado material comprende una combinación de poliglicoluro (30-50% en peso), ácido poliláctico (25-50% en peso) y caprolactona (4-25% en peso).

5. Conjunto de manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes, donde el mencionado manguito tiene en el exterior propiedades de contención de sangre.

6. Conjunto de manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes, donde el mencionado manguito está provisto con al menos dos puntos de ruptura (8), siendo de 10 mm la distancia mínima desde el punto distal de ruptura al extremo distal, y siendo menor de 20 mm la distancia entre las mencionadas localizaciones de ruptura.

7. Conjunto de manguito de inserción acorde con la reivindicación 6, que tiene al menos cinco localizaciones de ruptura.

8. Conjunto de manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes en combinación con la reivindicación 6, donde el mencionado manguito está diseñado para el contacto directo con el mencionado instrumento de inserción y el cuer-
po.

9. Conjunto de manguito de inserción acorde con la reivindicación 8, en el que la distancia entre las mencionadas localizaciones de ruptura es de 3 a
10 mm.

10. Conjunto de manguito de inserción acorde con una de las reivindicaciones precedentes en combinación con la reivindicación 6, donde el manguito comprende un manguito de base continua de material flexible, y una serie de anillos (7) dispuestos a su alrededor.

11. Conjunto de manguito de inserción acorde con la reivindicación 10, donde el mencionado manguito tiene un espesor de pared de 0,1-1,5 mm.

12. Manguito de inserción acorde con la reivindicación 10 o la 11, en el que los mencionados anillos están fabricados de un material de contención de
sangre.