JP2007501679A - 挿入スリーブアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】スリーブが無傷であっても感染リスクが残ることおよび体内から皮膚への望ましくない細胞物質の伝播リスクが現実的であることが見出された。本発明の目的は、この欠点を回避することである。
【解決手段】スリーブと挿入装具から構成される挿入スリーブアセンブリ。前記スリーブは、体部導入後および生検針除去時に崩壊する材料で製造される。細胞がその結果捕捉される。このような材料は、体外の相対的に低い温度かつ低い湿度で相対的に剛性の材料であることができ、体内導入後温度と湿分の影響で柔らかくなる。挿入スリーブにはいくつかの破断位置を付属させることができ、その結果、生検針除去後もさまざまな体部分にストレスが生じ得ない。
【選択図】なし

Description

本発明は、医学的手技を行うための挿入装具と前記装具をガイドする生体吸収性材料のスリーブを含む挿入スリーブアセンブリに関する。

このようなアセンブリは、オランダ国特許出願９３０２１４０に開示されている。この出願において、挿入スリーブアセンブリは生検針アセンブリを参考にして記載されている。ここで、前記挿入装具は生検針であり、サンプルを取った後この生検針を引き抜き、スリーブはそのまま残る。この生体吸収性のゆえに、しばらくするとそれ自体が消失するであろう。

しかし、生検針を引き抜くと、感染している可能性のある組織由来の細胞が生検針の引き抜きとともに生検針によってスリーブ内部に沿って拡散する。挿入スリーブは、生検針とともに身体に導入できるためにはある剛性を有していなければならない。この剛性の結果、針が引き抜かれた後もしばらくスリーブはそのまま留まり、最終的に消失する。もしスリーブがより柔らかい材料でできているとしたら、それを巻き上げるなどしない限りそれを生検針に適合させるのは不可能であろう。

スリーブが無傷であっても感染リスクが残ることおよび体内から皮膚への望ましくない細胞物質の伝播リスクが現実的であることが見出された。
本発明の目的は、この欠点を回避することである。

この目的は、前記スリーブが体外で相対的に剛性である材料から製造されており体内導入後柔らかくなり、装具を引き抜いた時にそれ自体崩壊する材料で製造されている上記に記載のような挿入スリーブアセンブリによって現実化される。

本発明によれば、前記スリーブは、一方で、巻き上げることなく体内に生検針とともに導入できるだけの十分な剛性を有していること、および他方で、生検針を除去後に崩壊できるだけの十分な柔らかさを有しているように製造される。その結果、例えば、生検針を引き抜いた時にスリーブによって例えば腫瘍細胞が捕捉される可能性がある。時には、前記スリーブを崩壊とともに完全に閉止させることもできる。

このような特徴は、当該技術水準で公知の多くの方法で得ることができる。

本発明の有利な態様によれば、前記スリーブは３０℃未満の温度および湿気を含まない環境で相対的に剛性である材料から製造される。しかし前記スリーブをヒト体内に挿入する時のような高湿分とともに温度を上昇させると、好適な態様による使用材料が急激に柔らかくなり、その結果、生検針により支持しなければ前記スリーブはその場に留まらないであろう。このことは、この材料により針とともに前記スリーブを比較的迅速に挿入でき、巻き上げリスクもなく、一方、前記スリーブが、針を引き抜くとすぐに崩壊することを意味する。

多くの材料が上記の特徴を有している。その数例として、ポリ−ε−カプロラクトン−ＤＬ−ラクチドコポリマー；ε−カプロラクトン；Ｄ−ラクチド；Ｌ−ラクチド；ＤＬ−ラクチドおよびポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）がある。

特に良好な結果が、ポリグリコライド（３０−５０％（ｍ／ｍ））、ポリ乳酸（２５−５０％（ｍ／ｍ））、およびカプロラクトン（４−２５％（ｍ／ｍ））の組み合わせから構成される材料により得られる。

本発明の有利な態様によれば、前記スリーブの材料は、その外面が止血性を有しているようなものでできている。その結果、出血の影響が予防できる。前記スリーブ外側と周辺組織の良好な接着が吸収性によって得られる。

さらに、さまざまな臓器を通してスリーブを挿入すると、前記スリーブが完全に溶解する前の間にヒトの身体にかなりのストレスがかかることがわかった。結局、ヒト体部のさまざまな部分が互いに動く。腹腔にある臓器がその一例である。前記スリーブは、前記挿入機器を除去した直後にもあるいは前記スリーブを装着した直後にも未だかなりの強度を有しており、その結果、ヒト体部部分がこのように互いに移動した場合、望ましくないストレスがさらに生じ、前記臓器に対して障害が生じうるばかりでなく前記スリーブが排除されるという望ましくないことが生じうる。

このことは、特に、もし前記スリーブ端部近くに腫瘍があれば前記スリーブが排除される結果、転移リスクが生じるということを意味する。

さらに本発明の目的は、この欠点を克服することおよび安全に使用できる挿入スリーブアセンブリを提供することである。

このもうひとつの目的は、上記のような挿入スリーブが少なくとも２個の破断点を有していることにより現実となり、遠位破断点から遠位端までの最小距離は１５ｍｍであり、かつ破断点間の距離は２０ｍｍ未満である。

破断点を付けた結果、最小ストレスがかかると破断が起こる。ここで最小ストレスとは、臓器に対していかなる傷害も起こらないように選択され、あるいはスリーブのいかなる移動もこのストレス下で生じないように選択される。この破断によってそれ以上のいかなる影響も生じず、さらなるストレスを防止する。この破断位置または破断点は、医学的介入がなされた臓器の外部で破断が起こるように提供される。すなわち、その適切な機能を発揮するには上記の最小距離が必須である。結局、上記のストレスは、例えば胸部もしくは前立腺のような問題の臓器で生じないであろうし、スリーブが臓器で破断すると、その結果、スリーブ部分が臓器外部に移動し感染のような有害な関連結果が生じるというのは望ましくない。

その端部近くに破断点すまたは破断位置を有する挿入スリーブは米国特許第４８３８２８０号に開示されている。この米国特許に記載された構造の目的は、まさに問題の臓器内部で破断を起こさせることである。

スリーブと併用できるいかなる医療装具も、挿入装具として理解できる。上記の生検針の他に、いわゆる診査手術に使用されるさまざまな装具がこの定義に入る。

本発明の有利な一態様によれば、少なくとも５個の破断位置あるいは点がある。

前記スリーブは、最適に機能するためにいかなるようにも製造できる。例えば、破断点を作るために薄い（細い）箇所を備えた単一材料からこれを製造することも可能である。

さらに、前記スリーブをいくつかの材料層から構築することも可能である。特に、これを比較的弱い材料から製造しそれに補強リングをつけることも可能である。こうしたリングを使用することで、一方では適切な強度が、さらに一方では適切な柔軟性が得られる。これらのリングは、環状のリングであることもできるが、また、連続的な螺旋として製造することもできる。

破断可能なスリーブに関する上記の特徴はまた、別の材料すなわちあらゆる条件下で柔らかいかおよび／または剛性である材料から製造されたスリーブにより得ることもできる。

さらに、前記スリーブは、特異の性質を有するように製造することもできる。その例として、生体吸収性とは別に、止血効果を有する材料および感染に対処する材料を使用することがあげられる。前記スリーブのために使用される材料は、ポリグルコラクテート、カプロラクトン、ポリグリコライドおよびその組み合わせである。

さらに本発明の有利な態様によれば、破断位置間の距離は３−７ｍｍである。

前記スリーブは、好適には０．５乃至１．５ｍｍの壁厚を有している。

本発明をさらに下記で、図面に示した態様例を参考にしながら詳細に説明する。

図面において、挿入スリーブアセンブリを１０で示した。これは、スリーブ１２とそれに挿入される生検針３のような装具で構成されている。スリーブ１２には、止め具１１が付けられている。スリーブ１２は、臓器９の部分１３のサンプルを取るために体内に針１３とともに導入される。スリーブ１２には、針３の除去による感染や他の望ましくない反応を防止するため永久保護装置を備えている。針３を除去後、前記スリーブは（部分的に）崩壊する（図２）。このスリーブはポリグルコラクテートまたはカプロラクトンまたはそれらの組み合わせのような生体吸収性材料で製造されているので、スリーブ１２は、しばらくすると消滅するであろう。

図１および図２からわかるように、スリーブ１２は、全周囲に伸びるいくつかの破断点を有しており、それらは８により示されている。前記破断点８の間の相互の距離は、約５ｃｍである。スリーブは、螺旋７によって補強されたフィルム材料６の層から構成されている。

アセンブリ挿入後および臓器サンプル１３を取る際の状況は、図１に示されている。スリーブ１２は、挿入時は相対的に剛性である。その結果、巻き上げリスクもなく針３とともに同時に導入できる。生検針３の除去後の状況は、図２に示されている。ここで、スリーブは体内に留まる。スリーブ材料は、周辺体組織からの湿分吸収と温度上昇の結果、柔軟化するであろう。その結果、示したように、スリーブは崩壊し、内部でそれ自体にこびりつく。可撓性フィルム６とリングまたは螺旋７によって、臓器９、腔１５および皮膚１４の間にやや可撓性のある連結が生じる。この手段によって、相互のわずかの移動が吸収できる。しかしもしこれらの移動が余りに大きくなりすぎると、臓器９と他の身体部分の間に引張ストレスまたは圧縮性ストレスがかかるであろう。スリーブが破断しなければいくつかの臓器の間で置換が起こるリスクが生じ、この置換がしばしば戻らないこともある。破断点８は、この過剰のストレスとそれによる傷害を防止するように作用する。これらの破断位置は、スリーブ１２のさまざまな部分の破断を起こす。このような破断の１例を図３に示してある。臓器９が前記のように相対的に剛性の固体性質を有している結果、この臓器外部、例えば腔１５中で破断が起こるであろうということがわかる。一般的に、破断は、臓器１３と腔１５の間の界面または腔１５と皮膚１４の間の界面で起こるであろう。臓器間の移動もまた他の身体部分で起こり得、相互移動が起こった２つの臓器間の遷移部で破断が起こり得ることもわかるであろう。

本発明を好適な態様を参考にしつつ上記で述べたが、付属の請求の範囲で述べたように本発明の範囲を超えない範囲でそれをさまざまに変化させることができることが当業者にはわかるであろう。

生検針アセンブリとして作成された本発明による挿入スリーブアセンブリ。 生検針除去直後の図１による構造物。 破断が起きた後の図２による構造物。

Claims (12)

1. 医学的手技を行うための挿入装具（３）および前記装具をガイドする生体吸収性材料のスリーブ（１２）を含む挿入スリーブアセンブリ（１０）であって、前記スリーブは体外において相対的に剛性である材料から製造され体内導入後より柔らかくなり装具を引き抜いた際にそれ自体崩壊するという特徴を有している、挿入スリーブアセンブリ。
2. 前記スリーブ（１２）が、３０℃未満の温度かつ水に接触していない時に相対的に剛性であり３５℃と４０℃の間の温度でかつ湿分に接触している時に相対的に柔らかい材料から製造されている請求項１記載の挿入スリーブアセンブリ。
3. 前記材料がポリグリコライド、ポリ−ε−カプロラクトン−ＤＬ−ラクチドコポリマー、ε−カプロラクトン、Ｄ−ラクチド、Ｌ−ラクチド、ＤＬ−ラクチドおよびポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）を含む群の材料を含む前記先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブアセンブリ。
4. 前記材料がポリグリコライド（３０−５０重量％）、ポリ乳酸（２５−５０重量％）およびカプロラクトン（４−２５重量％）の組み合わせを含む前記先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブ。
5. 前記スリーブの外面が止血性を有している先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブアセンブリ。
6. 前記スリーブに少なくとも２個の破断点（８）が設置されており、遠位破断点から遠位端までの最小距離が１０ｍｍであり前記破断位置間の距離が２０ｍｍ未満である、先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブアセンブリ。
7. 少なくとも５個の破断位置を有する請求項６記載の挿入スリーブアセンブリ。
8. 前記スリーブが前記挿入装具と身体の直接接触のために設計されている、請求項６とともに先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブアセンブリ。
9. 前記破断位置間の距離が３−１０ｍｍである請求項８記載の挿入スリーブアセンブリ。
10. 前記スリーブが可撓性材料の連続ベーススリーブとその周囲に配置された数個のリング（７）を含む、請求項６とともに先行請求項のいずれかに記載の挿入スリーブアセンブリ。
11. 前記スリーブが０．１−１．５ｍｍの壁厚を有している請求項１０記載の挿入スリーブアセンブリ。
12. 前記リングが止血性材料で製造されている請求項１０または１１記載の挿入スリーブ。
    
    

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