DE602004003366T2

DE602004003366T2 - Einführungshülse

Info

Publication number: DE602004003366T2
Application number: DE602004003366T
Authority: DE
Inventors: Marie Benedict DOORSCHODT
Original assignee: DOORZAND TROCAR PROTECTOR BV
Current assignee: DOORZAND TROCAR PROTECTOR BV
Priority date: 2003-05-19
Filing date: 2004-05-19
Publication date: 2007-10-04
Anticipated expiration: 2024-05-20
Also published as: US20080051675A1; CN1809319A; EP1624807A1; JP2007501679A; ES2276304T3; NL1023462C2; DE602004003366D1; CA2525546A1; ATE345736T1; AU2004238172A1; US7635341B2; PL1624807T3; EP1624807B1; AU2004238172B2; DK1624807T3; WO2004100797A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Insertionshülsenanordnung mit einem Insertionsinstrument zur Durchführung einer medizinischen Operation und einer Hülse aus bioabsorbierbarem Material, die das Instrument führt.
Eine solche Anordnung ist in der niederländischen Patentanmeldung 9302140 offenbart. In dieser Anmeldung wird eine Insertionshülsenanordnung mit Bezug auf eine Biopsienadelanordnung beschrieben. Hier ist das Insertionsinstrument die Biopsienadel, und nachdem eine Probe genommen worden ist, wird diese Biopsienadel zurückgezogen und die Hülse bleibt zurück. Wegen ihrer bioabsorbierbaren Beschaffenheit verschwindet diese nach einer bestimmten Zeit von selbst.
Es wurde bisher jedoch festgestellt, daß, wenn die Biopsienadel zurückgezogen wird, sich Zellen des möglicherweise infizierten Gewebes entlang der Innenseite der Hülse durch die Biopsienadel verteilen, wenn sie zurückgezogen wird. Die Insertionshülse muß eine bestimmte Starrheit aufweisen, um gemeinsam mit der Biopsienadel in den Körper eingeführt werden zu können. Infolge dieser Starrheit bleibt die Hülse für eine bestimmte Zeit intakt, nachdem die Nadel zurückgezogen worden ist, bis sie sich auflöst. Wenn die Hülse aus einem weicheren Material hergestellt würde, wäre es nicht möglich, sie auf der Biopsienadel aufzusetzen, ohne daß sie aufrollt und dergleichen.
NL 9302140 offenbart eine solche flexible Hülse, dieses Dokument offenbart auch die Merkmale einer Insertionshülse gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Es wurde bisher festgestellt, daß das Risiko einer Infektion erhalten bleibt, solange die Hülse intakt ist, und daß das Risiko der Verbreitung von unerwünschtem Zellmaterial aus dem Inneren des Körpers in die Haut tatsächlich besteht.
Die Aufgabe der Erfindung ist es, diesen Nachteil zu vermeiden.
Diese Aufgabe wird mit einer Insertionshülsenanordnung wie oben beschrieben verwirklicht, indem diese Hülse aus einem Material hergestellt wird, das außerhalb des Körpers relativ starr ist und nach Einführung in den Körper weicher wird und in sich zusammenfällt, wenn das Instrument zurückgezogen wird.
Erfindungsgemäß wird die Hülse so ausgeführt, daß diese einerseits ausreichend starr ist, um gemeinsam mit der Biopsienadel in den Körper eingeführt werden zu können, ohne sich aufzurollen, und andererseits ausreichend weich ist, um in sich zusammenzufallen, nachdem die Biopsienadel entfernt worden ist. Folglich ist es beispielsweise möglich, daß Tumorzellen durch die Hülse eingefangen werden, wenn eine Biopsienadel zurückgezogen wird. Wahlweise kann sich die Hülse vollständig schließen, wenn sie zusammenfällt.
Solche Merkmale können auf vielerlei Weise erreicht werden, wie dem Fachmann bekannt ist.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung wird die Hülse aus einem Material hergestellt, das bei Temperaturen unter 30°C und in einer feuchtigkeitsfreien Umgebung relativ starr ist. Wenn sich jedoch die Temperatur in Kombination mit einem hohen Feuchtigkeitsgehalt erhöht, z. B. wenn die Hülse in den menschlichen Körper eingeführt wird, wird das gemäß einer bevorzugten Ausführungsform verwendete Material schnell weich, woraufhin die Hülse ohne die Unterstützung der Biopsienadel nicht an der entsprechenden Stelle verbleibt. Das bedeutet, daß bei diesem Material eine relativ schnelle Einführung der Hülse in Kombination mit einer Nadel ohne das Risiko des Aufrollens möglich ist, aber daß andererseits die Hülse unmittelbar zusammenfällt, wenn eine Nadel zurückgezogen wird.
Viele Materialien haben die oben beschriebenen Eigenschaften. Einige Beispiele daraus sind Po1ly-ε-Caprolacton-DL-Lactid-Copolymer; ε-Caprolacton; D-Lactid; L-Lactid; DL-Lactid und Poly(DL-Lactid-co-glycolid).
Besonders gute Ergebnisse werden mit einem Material erreicht, das aus einer Kombination aus Polyglycolid (30 bis 50 Mol-%), Polymilchsäure (25 bis 50 Mol-%) und Caprolacton (4 bis 25 Mol-%) besteht.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist das Material der Hülse so ausgeführt, daß ihre Außenseite blutstillende Eigenschaften hat. Infolgedessen kann der Effekt einer Hämorrhagie verhindert werden. Eine gute Haftung zwischen dem Äußeren der Hülse und dem umgebenden Gewebe wird durch Absorptionseigenschaften ermöglicht.
Außerdem ist festgestellt worden, daß in der Zeitspanne, bevor sich die Hülse vollständig auflöst, erhebliche Belastungen auf den menschlichen Körper ausgeübt werden, wenn eine Hülse in verschiedene Organe eingeführt wird. Schließlich bewegen sich verschiedene Teile des menschlichen Körpers relativ zueinander. In der Bauchhöhle liegende Organe sind ein Beispiel dafür. Die Hülse hat noch eine erhebliche Festigkeit, unmittelbar nachdem das Insertionsinstrument entfernt worden ist oder aber auch unmittelbar nachdem die Hülse eingefügt worden ist, so daß im Fall einer solchen Bewegung von Teilen des menschlichen Körpers relativ zueinander Belastungen entstehen können, die unerwünscht sind und zu Schaden an den Organen, aber auch zu unerwünschtem Verschieben der Hülse führen können.
Dies trifft insbesondere zu, wenn ein Tumor nahe dem Ende der Hülse ist, wobei infolge des Verschiebens der Hülse ein Risiko von Metastasen besteht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, diesen Nachteil zu beseitigen und eine Insertionshülsenanordnung bereitzustellen, die sicher angewendet werden kann.
Diese weitere Aufgabe wird mit einer Insertionshülse wie oben beschrieben verwirklicht, indem die Hülse mit mindestens zwei Bruchstellen versehen ist, wobei der Mindestabstand vom distalen Bruchpunkt bis zum distalen Ende 15 mm und der Abstand zwischen den Bruchstellen kleiner als 20 mm ist.
Da Bruchstellen vorgesehen sind, treten Brüche auf, wenn eine Mindestbelastung überschritten wird, wobei die Mindestbelastung selbstverständlich so gewählt ist, daß überhaupt kein Schaden an den Organen auftritt oder aber auch überhaupt keine Bewegung der Hülse bei dieser Belastung bewirkt wird. Dieser Bruch hat überhaupt keine weitere Folge, aber verhindert weitere Belastung. Die Bruchstellen oder -punkte sind so vorgesehen, daß der Bruch außerhalb des Organs erfolgt, in dem der medizinische Eingriff ausgeführt worden ist. Das heißt, der oben beschriebene Mindestabstand ist wichtig, damit dies richtig funktioniert. Schließlich entstehen die oben genannten Belastungen nicht in dem betreffenden Organ, z. B. Brust oder Prostata, und es ist nicht erwünscht, daß die Hülse in dem Organ bricht, woraufhin sich ein Teil der Hülse mit all den zugehörigen gefährlichen Konsequenzen, wie z. B. eine Infektion, aus dem Organ herausschiebt.
Es wird darauf hingewiesen, daß eine Insertionshülse mit einem Bruchpunkt oder -stelle nahe ihrem Ende in US 4 838 280 offenbart ist. Die Aufgabe des in dem US-Patent beschriebenen Aufbaus ist es, einen Bruch genau in dem betreffenden Organ auftreten zu lassen.
Als Insertionsinstrument gilt jedes beliebige medizinische Instrument, das in Kombination mit einer Hülse verwendet werden kann. Außer der oben beschriebenen Biopsienadel fällt eine große Vielfalt von Instrumenten, die für die sogenannte Explorationschirurgie verwendet werden, unter diese Definition.
Gemäß einer vorteilhaften Variante der Erfindung gibt es mindestens fünf Bruchstellen oder -punkte.
Die Hülse kann auf beliebige Weise so hergestellt werden, daß sie optimal funktioniert. Es ist z. B. möglich, diese aus einem einzigen Material herzustellen, das mit dünneren Bereichen versehen ist, um die Bruchstellen zu schaffen.
Es ist außerdem möglich, die Hülse aus einer Anzahl von Materialschichten aufzubauen. Insbesondere ist es möglich, sie aus einem relativ schwachen Material herzustellen und sie mit Verstärkungsringen zu versehen. Durch die Verwendung dieser Ringe wird einerseits eine ausreichende Festigkeit und andererseits eine ausreichende Flexibilität erreicht. Diese Ringe können kreisförmige Ringe sein, aber können auch als eine fortlaufende Spirale ausgeführt sein.
Man muß verstehen, daß die oben mit Bezug auf die Brechbarkeit der Hülse beschriebenen Merkmale auch für eine Hülse aus einem anderen Material genutzt werden können, das heißt, ein Material, das unter allen Bedingungen weich und/oder starr ist.
Außerdem kann die Hülse so ausgeführt sein, daß sie besondere Eigenschaften hat. Beispiele dafür sind neben der Bioabsorbierbarkeit die Verwendung von Material mit einer blutstillenden Wirkung und Material, das einer Infektion entgegenwirkt. Für die Hülse verwendete Materialien können Polyglucolactat, Caprolacton, Polyglycolid und Kombinationen daraus sein.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist der Abstand zwischen den Bruchstellen 3 bis 7 mm.
Die Hülse hat eine Wanddicke von vorzugsweise zwischen 0,5 und 1,5 mm.
Die Erfindung wird unten mit Bezug auf eine in der Zeichnung dargestellte beispielhafte Ausführungsform ausführlicher beschrieben. Die Zeichnung zeigt folgendes:
1 zeigt die erfindungsgemäße Insertionshülsenanordnung, die als eine Biopsienadelanordnung aufgebaut ist;
2 zeigt den Aufbau nach 1 unmittelbar nach dem Entfernen der Biopsienadel; und
3 zeigt den Aufbau nach 2, nachdem der Bruch stattgefunden hat.
In der Zeichnung ist eine Insertionshülsenanordnung mit 10 bezeichnet. Diese besteht aus einer Hülse 12 und einem Instrument, wie etwa einer Biopsienadel 3, die in diese einzuführen ist. Die Hülse 12 ist mit einem Anschlag 11 versehen. Die Hülse 12 wird gemeinsam mit der Nadel 3 in den Körper eingeführt, um eine Probe des Teilstücks 13 des Organs 9 zu nehmen. Die Hülse 12 bietet einen dauerhaften Schutz, um Infektionen oder andere unerwünschte Reaktionen beim Zurückziehen der Nadel 3 zu verhindern. Nach dem Entfernen der Nadel 3 fällt die Hülse (teilweise) zusammen (2). Da diese Hülse aus bioabsorbierbarem Material hergestellt ist, wie z. B. Polyglucolactat oder Caprolacton oder eine Kombination daraus, löst sich die Hülse 12 auf, nachdem eine bestimmte Zeit vergangen ist.
Wie aus 1 und 2 zu ersehen ist, hat die Hülse 12 eine Anzahl von Bruchpunkten, die sich um sie herum erstrecken und die mit 8 bezeichnet sind. Der gegenseitige Abstand zwischen den Bruchpunkten 8 ist annähernd 5 cm. Die Hülse besteht aus einer Schicht von Filmmaterial 6, das durch eine Spirale 7 verstärkt ist.
Die Situation nach der Einführung der Anordnung und wenn die Probe im Organ 13 genommen wird, ist in 1 dargestellt. Die Hülse 12 ist relativ starr, wenn sie eingeführt wird. Infolgedessen kann sie ohne das Risiko des Aufrollens zur gleichen Zeit wie die Nadel 3 eingeführt werden. Die Situation nach dem Entfernen der Biopsienadel 3 ist in 2 dargestellt. Hier bleibt die Hülse im Körper. Das Material der Hülse wird infolge des Absorbierens von Feuchtigkeit aus dem umgebenden Körpergewebe und der steigenden Temperatur weich, woraufhin die Hülse wie dargestellt zusammenfällt und möglicherweise innen verklebt. Eine ziemlich flexible Verbindung zwischen dem Organ 9, dem Hohlraum 15 und der Haut 14 wird durch den flexiblen Film 6 und die Ringe oder die Spirale 7 erzeugt. Auf diese Weise ist es möglich, daß kleine gegenseitige Bewegungen abgefangen werden. Wenn jedoch diese Bewegungen zu groß werden, wird eine Zug- oder Druckbelastung zwischen dem Organ 9 und anderen Teilen des menschlichen Körpers erzeugt. Wäre die Hülse nicht brechbar, bestünde das Risiko, daß einige Organe verschoben werden, und diese Verschiebung kann mitunter nicht von sich aus rückgängig gemacht werden. Die Bruchpunkte 8 verhindern diese übermäßige Belastung und somit Schaden. Diese Bruchstellen ermöglichen den Bruch der verschiedenen Teile der Hülse 12. Ein Beispiel eines solchen Bruchs ist in 3 gezeigt. Man muß verstehen, daß infolge der relativ starren festen Beschaffenheit des Organs 9 der Bruch immer außerhalb dieses Organs auftritt, wie etwa z. B. im Hohlraum 15. Im allgemeinen tritt der Bruch an der Verbindung zwischen dem Organ 13 und dem Hohlraum 15 auf oder aber auch zwischen dem Hohlraum 15 und der Haut 14. Es ist verständlich, daß eine Bewegung zwischen den Organen auch in anderen Teilen des menschlichen Körpers auftreten kann, und der Bruch findet dann am Übergang zwischen zwei Organen statt, wo die gegenseitige Bewegung erfolgt.
Obwohl die Erfindung oben mit Bezug auf eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben worden ist, ist es für den Fachmann verständlich, daß zahlreiche Modifikationen daran möglich sind, ohne den Schutzbereich der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen beschrieben, zu verlassen.

Claims

Insertionshülsenanordnung (10) mit einem Insertionsinstrument (3) zur Durchführung einer medizinischen Operation und einer Hülse (12) aus bioabsorbierbarem Material, die das Instrument führt, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse aus einem Material besteht, das außerhalb des Körpers relativ starr ist und nach Einführung in den Körper weicher wird und in sich zusammenfällt, wenn das Instrument zurückgezogen wird.
Insertionshülsenanordnung nach Anspruch 1, wobei die Hülse (12) aus einem Material besteht, das bei Temperaturen unter 30°C und ohne Kontakt mit Wasser relativ starr ist und bei Temperaturen zwischen 35°C und 40°C und bei Kontakt mit Feuchtigkeit relativ weich ist.
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material ein Material aus der Gruppe aufweist, die aufweist: Polyglycolid; Poly-ε-Caprolacton-DL-Lactid-Copolymer; ε-Caprolacton; D-Lactid; L-Lactid; DL-Lactid und Poly(DL-Lactid-co-glycolid).
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Material eine Kombination aus Polyglycolid (30–50 Gew.-%), Polymilchsäure (25–50 Gew.-%) und Caprolacton (4–25 Gew.-%) aufweist.
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Hülse an der Außenseite blutstillende Eigenschaften hat.
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Hülse mit mindestens zwei Bruchpunkten (8) versehen ist, wobei der Mindestabstand vom distalen Bruchpunkt bis zum distalen Ende 10 mm ist und der Abstand zwischen den Bruchstellen kleiner als 20 mm ist.
Insertionsröhrchenanordnung nach Anspruch 6 mit mindestens fünf Bruchstellen.
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit Anspruch 6, wobei die Hülse für direkten Kontakt mit dem Insertionsinstrument und dem Körper ausgelegt ist.
Insertionshülsenanordnung nach Anspruch 8, wobei der Abstand zwischen den Bruchstellen 3 bis 10 mm ist.
Insertionshülsenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit Anspruch 6, wobei die Hülse eine durchgehende Basishülse aus flexiblem Material und eine Anzahl von um diese herum angeordneten Ringen (7) aufweist.
Insertionshülsenanordnung nach Anspruch 10, wobei die Hülse eine Wanddicke von 0,1 bis 1,5 mm hat.
Insertionshülsenanordnung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Ringe aus einem blutstillenden Material bestehen.