ES2351666T3 - Dispositivo médico de sellado. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo médico de sellado (1) para el sellado de un orificio de perforación en la pared de un vaso, que comprende un miembro interno (2), que está adaptado para colocarse en una superficie interior de la pared del vaso, y un miembro externo (3), que está adaptado para colocarse en el lado externo de la pared del vaso, sujetándose juntos el miembro interno (2) y el otro miembro (3) por un miembro de retención (4), caracterizado porque el dispositivo de sellado (1) comprende además un elemento de sellado (5) que es una parte separada del dispositivo de sellado (1) y que está adaptado para colocarse entre la pared del vaso y el miembro externo (3), el elemento de sellado está hecho a partir de un material blando y flexible y el diámetro del elemento de sellado (5) es esencialmente igual al diámetro del miembro externo (3) y tiene un grosor que es comparable al grosor de los miembros interno y externo, y por que dicho elemento de sellado (5) está hecho a partir de un material bioabsorbible.
Description
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere de forma general al campo de dispositivos de sellado para el sellado de una perforación percutánea en la pared de un vaso y, en 5 particular, a la clase de dispositivos de sellado que comprende un miembro intra–arterial y un miembro extra–arterial, que tienen intercalada la pared del vaso y se sujetan juntos por un miembro de retención y, más particularmente, a un elemento de sellado que se coloca 10 entre el miembro extra–arterial y la pared del vaso para mejorar el rendimiento de sellado del dispositivo de sellado.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En la patente de EE.UU. nº 6.508.828, que está cedida 15 al presente cesionario, se describe un dispositivo de sellado para sellar un orificio de perforación en la pared de un vaso. El dispositivo de sellado comprende un miembro de sellado interno, un miembro externo y un miembro de retención. Un miembro de sellado interno está adaptado para 20 colocarse en la pared interna de un vaso, mientras que el miembro externo está adaptado para colocarse en la pared externa del vaso. Durante el uso, los miembros interno y externo tienen intercalada la pared del vaso y se sujetan juntos por el miembro de retención para sellar de este modo 25 el orificio de perforación en la pared del vaso.
En la patente de EE.UU. nº 6.596.012, que también está cedida al presente cesionario, se describe cómo la acción de sellado de un miembro de sellado interno se puede mejorar proporcionando al miembro de sellado interno una 30
parte de borde que tiene una menor rigidez estructural que una parte central del miembro de sellado interno.
Otros ejemplos de dispositivos de sellado que comprenden un miembro interno y un miembro externo, que se sujetan juntos por un miembro de retención alargado, tal 5 como una sutura o filamento, se pueden encontrar, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. nº 5.593.422 y nº 5.620.461. En la patente de EE.UU. nº 5.342.393, el miembro de retención está en forma de un vástago que se extiende desde el miembro interno. 10
El documento US 6315787 B1 describe un tapón de vaso que tiene un mango que incluye un extremo proximal y un extremo distal, un reborde unido al extremo distal del mango y una punta que se extiende distalmente más allá del reborde. Durante el uso, el reborde y la punta se conforman 15 para encajar en una abertura de un vaso sanguíneo, proporcionando oclusión a la abertura del vaso para bloquear el flujo de sangre, consiguiendo de este modo la hemostasia.
Aunque en la práctica se ha demostrado que al menos 20 un dispositivo de sellado diseñado de acuerdo con las enseñanzas de las patentes de EE.UU. nº 6.508.828 y nº 6.596.012 trabaja bastante bien, su función de sellado se puede mejorar. Por lo tanto, el objeto general de la presente invención es proporcionar un dispositivo de 25 sellado con una capacidad de sellado mejorada. Preferiblemente, la invención se debe poder aplicar a un dispositivo de sellado existente sin cambiar el diseño de los demás componentes del dispositivo de sellado o cambiar el manejo práctico del dispositivo de sellado. 30
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
Los objetos que se han mencionado anteriormente se consiguen con un dispositivo de sellado de acuerdo con la reivindicación independiente.
Se exponen realizaciones preferidas en las 5 reivindicaciones dependientes.
La presente invención se refiere a un dispositivo de sellado que comprende un miembro intra–arterial (interno) y un miembro extra–arterial (externo), que se sujetan juntos por un miembro de retención. Durante el uso, el miembro 10 interno se introduce a través de un orificio de perforación en la pared de un vaso en el lumen del vaso y después se retira hasta que esté en contacto estrecho con la pared interna del vaso. El miembro de retención, que está unido al miembro interno, después se extiende a través del 15 orificio de perforación y sujeta el miembro interno en una posición fijada firmemente. Después, el miembro externo se hace avanzar a lo largo del miembro de retención hasta que el miembro externo esté en contacto con el lado externo de la pared del vaso. Cuando ha finalizado la operación, de 20 este modo, los miembros externo e interno tendrán intercalada la pared del vaso y el orificio de perforación en la misma.
El sellado real del orificio de perforación se puede conseguir en principio mediante dos mecanismos diferentes, 25 o bien pinzando la pared del vaso entre los miembros interno y externo o bien solamente mediante el miembro interno. En el último caso, el miembro externo actúa meramente como un disco de bloqueo, que sujeta en su sitio al miembro de sellado interno. Para el fin de la presente 30 invención, es más bien irrelevante cuál de estos dos
efectos consiga realmente el sellado del orificio de perforación. (Por motivos de completitud, no se considera que un dispositivo de sellado que comprende un miembro de anclaje intra–arterial y un miembro de sellado extra–arterial, de tal forma que el sellado se consigue en el 5 lado externo de la pared del vaso, pertenezca al alcance de la presente invención).
De acuerdo con la invención, el rendimiento de sellado de un dispositivo de sellado que comprende un miembro interno, un miembro externo y un miembro de 10 retención se puede mejorar proporcionando un elemento de sellado que está adaptado para colocarse entre el miembro externo y una pared externa de un vaso. De este modo, el elemento de sellado actuará como una arandela o empaquetadura que respalda la acción de sellado normal de 15 los miembros externo e interno.
El elemento de sellado se debe fabricar preferiblemente a partir de un material blando y flexible que se conforme al tejido que circunda al vaso. Se prefiere adicionalmente que el material sea un material 20 bioabsorbible que se reabsorbe en el cuerpo de un paciente. En una realización de la presente invención, el elemento de sellado muestra una estructura porosa abierta.
En otra realización de la invención, el elemento de sellado comprende un agente hemostático que promueve el 25 sellado de una herida de perforación en la pared de un vaso. El agente hemostático se puede proporcionar como una capa exterior o se puede incorporar en la matriz de un material poroso.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una ilustración esquemática de los componentes de un dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención.
La figura 2 muestra el dispositivo de sellado de la 5 figura 1 en un estado que se corresponde a la finalización de una operación médica de sellado.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
En la figura 1 se ilustra esquemáticamente un dispositivo de sellado o cierre 1 de acuerdo con la 10 presente invención. El dispositivo de sellado 1 comprende un miembro interno 2 y un miembro externo 3, que se sujetan juntos mediante un miembro de retención alargado 4. El miembro interno 2, el miembro externo 3 y el miembro de retención 4 son todos de diseños conocidos previamente, de 15 los que se pueden encontrar ejemplos en las patentes a las que se ha hecho referencia anteriormente. El miembro de retención 4 está unido al miembro interno 2 y se extiende a través de un orificio en el miembro externo 3. Durante la operación de colocación del dispositivo de sellado 1, el 20 miembro externo 3 puede deslizarse de este modo a lo largo del miembro de retención 4 hasta estar contiguo con la superficie externa de un vaso. A diferencia de los dispositivos de sellado conocidos previamente, el dispositivo de sellado 1 comprende además un elemento de 25 sellado adicional 5, que, en este ejemplo, tiene la forma de un disco o arandela de sellado relativamente delgado 5.
La función del disco de sellado 5 se muestra claramente en la figura 2, donde el dispositivo de sellado 1 se ha colocado alrededor de la pared de un vaso 6 para 30 cerrar en la misma un orificio de perforación 7. La figura
ilustra que el miembro interno 2 se coloca en una superficie interior de la pared del vaso 6, mientras que el miembro externo 3 se coloca en una superficie exterior de la pared del vaso 6 y que el miembro de retención 4 se extiende a través del orificio de perforación 7 en la pared 5 del vaso 6, de tal forma que la pared del vaso 6 está intercalada entre el miembro interno 2 y el miembro externo 3. En este ejemplo, a una parte del miembro de retención 4 se ha proporcionado un grosor aumentado, de tal forma que el miembro externo 3 se sujeta en una posición fija por la 10 fricción que actúa entre el miembro de retención 4 y el miembro externo 3. Sin embargo, se debe entender que se podrían proporcionar otros modos para fijar un miembro externo a un miembro de retención, por ejemplo, teniendo un miembro de retención en forma de un vástago con dientes de 15 sierra. Aunque no se muestre en las figuras, se prefiere que las curvaturas de los miembros interno y externo estén adaptadas a la curvatura de la pared del vaso.
En el ejemplo mostrado en las figuras 1 y 2, se proporciona un elemento de sellado 5 como una parte 20 separada de un dispositivo de sellado 1.
Un elemento de sellado, tal como el disco de sellado 5 mostrado en las figuras 1 y 2, se fabrica preferiblemente a partir de un material blando y flexible que se conforma a la conformación y textura de la pared del vaso. El elemento 25 de sellado actuará de este modo como una empaquetadura o precinto que evita mecánicamente una pérdida entre un miembro externo y la pared del vaso. Tal pérdida podría surgir de lo contrario de la formación de pequeños canales entre un dispositivo de sellado o cierre y el tejido 30 alrededor de una herida de perforación. Un elemento de
sellado de acuerdo con la presente invención es relativamente delgado y tiene un grosor que es comparable al grosor de los miembros interno y externo. El grosor es preferiblemente menor de 5 mm y más preferiblemente 3–4 mm. Como alternativa, un elemento de sellado podría tener un 5 grosor no uniforme, con un mayor grosor en el centro del elemento de sellado que en su periferia. La parte central se podría disponer después como una estructura con forma de cono que podría sobresalir una distancia corta al interior de un orificio en la pared de un vaso. Preferiblemente, el 10 diámetro de un elemento de sellado es esencialmente igual al diámetro de un miembro externo.
Para garantizar un alto grado de distensibilidad, un elemento de sellado se podría fabricar a partir de un material que muestre una estructura porosa abierta. La 15 porosidad del material podría estar en el intervalo de 50 al 90 por ciento. Al fabricar el elemento de sellado de un material poroso, la distensibilidad del elemento de sellado se podría modificar modificando la porosidad del material, además de modificando la propia composición del material. 20 Preferiblemente, entonces, un ensamblaje externo, que está constituido por un miembro externo y un elemento de sellado, tendría una transición continua desde una estructura homogénea hasta una estructura porosa abierta en dirección hacia la pared de un vaso. 25
Muestre o no el material en el elemento de sellado una estructura porosa, el material debe ser preferiblemente un material bioabsorbible. Para permitir una adaptación próxima al tejido circundante, la estructura de material debe ser capaz de alojar grandes deformaciones sin romperse 30 y, por lo tanto, debe tener una temperatura de transición
vítrea por debajo de la temperatura ambiente. Los ejemplos no limitantes de tales materiales absorbibles sintéticos son diversas combinaciones de los monómeros glicolida, lactida (todos los estereoisómeros), carbonato de trimetileno, –caprolactona, dioxanona o dioxepanona. 5 Dependiendo de las propiedades mecánicas deseadas y la elección del procedimiento de fabricación, se pueden usar varios de los homopolímeros o copolímeros que contienen dos o más de los monómeros que se han mencionado anteriormente para fabricar un elemento de sellado, incluyendo un 10 elemento de sellado poroso. Otros ejemplos de polímeros reabsorbibles sintéticos que se pueden utilizar son diversos poliuretanos alifáticos, tales como poliureauretanos, poliesteruretanos y policarbonatouretanos y otros materiales más, tales como polifosfacenos o 15 poliortoésteres.
El elemento de sellado, que incluye el elemento de sellado poroso, también se puede fabricar a partir de biomateriales naturales. Existen varios materiales absorbibles y de origen natural que cumplirán los 20 anteriores requisitos. Los ejemplos no limitantes de biomateriales naturales adecuados son diversas formas de colágeno, ácido hialurónico, ácido algínico, fibrina, almidón y hemicelulosas.
Una estructura porosa abierta se puede fabricar con 25 una pluralidad de diferentes técnicas conocidas, incluyendo la lixiviación de componentes añadidos, tales como sal, técnicas de separación de fase inducida térmica o químicamente y sublimación.
En otra realización más de la presente invención, un 30 elemento de sellado se complementa con un agente
hemostático que promueve el proceso de coagulación. Además de sus propiedades de sellado mecánicas, entonces, el elemento de sellado actúa como un sustrato o material portador para el agente hemostático. Si el elemento de sellado comprende una estructura porosa abierta, el agente 5 hemostático se puede incorporar en la estructura de matriz. Si, en lugar de esto, el elemento de sellado se fabrica a partir de un material no poroso, el elemento de sellado se puede revestir con el agente hemostático, que se proporciona entonces como una capa delgada. Los agentes 10 hemostáticos adecuados se ilustran, pero sin limitación, por trombina, protrombina, factor de coagulación XIIa, factor Va, factor Xa o ácido tranexámico.
Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a realizaciones específicas, también mostradas 15 en los dibujos adjuntos, será evidente para los expertos en la materia que se pueden realizar muchas variaciones y modificaciones dentro del alcance de la invención, como se describe en la memoria descriptiva y se define con referencia a las siguientes reivindicaciones. 20
Claims (10)
- REIVINDICACIONES
- 1. Dispositivo médico de sellado (1) para el sellado de un orificio de perforación en la pared de un vaso, que comprende un miembro interno (2), que está adaptado para colocarse en una superficie interior de la pared del vaso, 5 y un miembro externo (3), que está adaptado para colocarse en el lado externo de la pared del vaso, sujetándose juntos el miembro interno (2) y el otro miembro (3) por un miembro de retención (4), caracterizado porque el dispositivo de sellado (1) comprende además un elemento de sellado (5) que 10 es una parte separada del dispositivo de sellado (1) y que está adaptado para colocarse entre la pared del vaso y el miembro externo (3), el elemento de sellado está hecho a partir de un material blando y flexible y el diámetro del elemento de sellado (5) es esencialmente igual al diámetro 15 del miembro externo (3) y tiene un grosor que es comparable al grosor de los miembros interno y externo, y por que dicho elemento de sellado (5) está hecho a partir de un material bioabsorbible.
- 2. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con 20 la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de sellado (5) tiene un mayor grosor en una parte central que en una parte periférica.
- 3. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque dicha parte 25 central tiene una estructura con forma de cono que puede sobresalir una distancia corta en el interior de dicho orificio en dicha pared de vaso.
- 4. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1–3, caracterizado 30porque el grosor del elemento de sellado (5) es menor de 5 mm.
- 5. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo médico de sellado (1) 5 está hecho a partir de un material poroso.
- 6. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la porosidad del material varía del 50 al 95 por ciento.
- 7. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con 10 una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de sellado (5) está hecho a partir de glicolida, lactida, carbonato de trimetileno, –caprolactona, dioxanona, dioxepanona, poliuretano, polifosfacenos, poliortoésteres, colágeno, ácido 15 hialurónico, ácido algínico, fibrina, almidón o hemicelulosa, o combinaciones de los mismos.
- 8. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de sellado comprende 20 además un agente hemostático.
- 9. Dispositivo médico de sellado (1) de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el agente hemostático está seleccionado del grupo que comprende trombina, protrombina, factor de coagulación XIIa, factor 25 Va, factor Xa o ácido tranexámico.
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