ES2337339T3 - Dispositivo quirurgico absorbible de sellado. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (9) para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, que comprende un sello interno (10) configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20) rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde; caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto (12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el sello interno (10).

Description

Dispositivo quirúrgico absorbible de sellado.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada con un dispositivo para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención

Durante ciertos tipos de cirugía o tratamiento médicos, se utiliza un introductor para acceder al sistema vascular de un paciente. El introductor se inserta a través de la pared de un vaso sanguíneo, con el fin de obtener acceso al sistema vascular, y de ahí en adelante puede ser utilizado para guiar instrumentos médicos tales como catéteres, alambres de guía y similares. Al terminar el proceso quirúrgico, habrá una incisión o una herida en la pared del vaso sanguíneo, correspondiente al tamaño del introductor. El sangrado de la herida, que es un resultado de tal operación quirúrgica, puede ser detenido aplicando una presión directa sobre la herida. Sin embargo, la aplicación de una presión directa sobre la herida requiere la asistencia de personal médico y puede restringir también el flujo de sangre a través del vaso.

Por medio del documento US 5.350.399 se divulga un dispositivo de sellado para sellar una incisión en la pared de un vaso sanguíneo. Este dispositivo de sellado comprende un taponador intra-arterial y un taponador extra-arterial, los cuales, en una posición de sellado, se mantienen juntos a través de unos medios de guía que están integrados y se extienden centralmente desde el taponador intra-arterial. De acuerdo con el documento US 5.350.399, los medios de guía que pueden ser en forma de un alambre flexible alargado, así como los taponadores, pueden estar hechos a partir de un material bio-absorbible. Además, cada taponador está formado por un material que tiene una forma tal que se puede aplastar circunferencialmente desde una posición normal, y debe ser extensible elásticamente desde el estado aplastado a una posición normal. Tales materiales absorbibles (es decir, biodegradables), que son también materiales elásticos, se sabe que tienen normalmente una baja resistencia a la ruptura y el riesgo de que los medios de sujeción, en este caso en forma de medios guía, se romperán al estar presente el taponador intra-arterial.

El documento EP 1169968 B1 es la técnica anterior más cercana y divulga las características del preámbulo de la reivindicación 1. El documento EP 1169968 B1 divulga un dispositivo de sellado para cerrar una herida, cuyo objetivo es reforzar las propiedades de apriete. El dispositivo de sellado de acuerdo con el documento EP 1169968 B1 comprende un miembro de oclusión para ser ajustado contra la pared interna de un vaso, un miembro de bloqueo para ser ajustado contra la pared externa del vaso, y un elemento de retención, tal como unos medios de filamento, que conectan el miembro de oclusión con el miembro de bloqueo, de manera que, durante el uso, se necesita fuerza para desplazar el elemento de retención una vez que se ha suturado a través de un objeto implantado, lo que pone en tensión el miembro de oclusión. Existe el riesgo potencial de que la tensión en los medios de filamento origine la ruptura de los miembros de filamento a través del miembro de oclusión, dejando así suelto el miembro de oclusión dentro del vaso.

En este contexto, se debe observar que el problema de que un sello interno, es decir, un miembro de sellado diseñado para quedar situado contra la pared interna del vaso sanguíneo, quede suelto en la arteria, tiene implicaciones serias tanto a largo como a corto plazo. Si los medios de retención se rompen a través del sello interno durante la introducción o poco después de su introducción, es decir, antes de obtener la hemostasis, el problema inmediato es, naturalmente, detener el flujo de sangre a través de la incisión de la herida. Para este incidente, cuando se lleva a cabo una operación de sellado utilizando este tipo de taponador intra-arterial, se mantiene preparado a menudo como precaución, un dispositivo para aplicar una presión de compresión externa sobre el sitio de la incisión. Sin embargo, si los medios de retención se rompen a través del sello interno cuando ya se ha obtenido la hemostasis, el problema es que el sello interno puede seguir al flujo de sangre hasta una posición en la que la arteria es tan estrecha que el sello interno tapona el vaso sanguíneo, lo cual puede necesitar la amputación de parte del cuerpo en el cual se ha quedado pegado el sello interno. Teniendo en mente que normalmente se tardan varios meses antes de que el cuerpo realmente absorba los dispositivos de sellado arterial que están hechos de un material absorbible, es fácil darse cuenta de que los requisitos a largo plazo relativos a la resistencia a la ruptura de tales dispositivos de sellado son bastante severos.

Se debe observar también que un requisito en un dispositivo de sellado intra-arterial es que sea elástico, ya que normalmente se debe plegar, aplastar o deformar de alguna otra manera, con el fin de ajustarse en alguna clase de medios introductores antes de la introducción a través del orificio de la incisión y en el interior del vaso. Cuando se sitúa dentro del vaso, el dispositivo de sellado está desplegado o expandido para sellar la incisión en la pared del vaso. En otras palabras, el diámetro del dispositivo de sellado debe ser menor que el diámetro del orificio de la incisión en la fase de introducción, mientras que el diámetro del dispositivo de sellado debe ser mayor que el diámetro del orificio de la incisión en la fase de sellado. Generalmente hablando, el problema es que los materiales absorbibles (es decir, biodegradables) que tienen estas propiedades, es decir, que están caracterizados por tener un módulo bajo, se caracterizan también normalmente por tener una baja resistencia a la ruptura. La resistencia a la ruptura aquí mencionada se refiere a la fuerza necesaria para desplazar un objeto implantado, que está fijado por algunos medios de sujeción o retención, tales como suturas, filamentos, tornillos u otras sujeciones o elementos de retención utilizados para fijar el objeto en una posición relativa al tejido circundante blando o duro, o la fuerza necesaria para desplazar los medios de sujeción o retención una vez suturados a través del objeto implantado. La resistencia a la ruptura de un material está relacionada con el módulo (comúnmente denominado también como módulo de elasticidad o módulo de Young), del material, de manera que un material de módulo bajo se caracteriza por tener una baja resistencia a la ruptura. Un material de módulo alto tiene una resistencia mayor a la fuerza.

Sumario de la invención

El problema objetivo de la presente invención es por tanto proporcionar un dispositivo mejorado de sellado arterial, que proporcione un sellado más seguro de una incisión percutánea.

El problema se resuelve con las características de la reivindicación 1.

Gracias a que el conjunto de retención del dispositivo de sellado tiene al menos dos bucles que se aplican sobre el sello interno, de forma que la fuerza ejercida por el conjunto de retención sobre el sello interno se distribuye sobre el sello interno, el riesgo de que se rompa el sello interno se reduce, lo cual confiere consecuentemente un sellado más seguro de una incisión percutánea.

En una realización de la invención, esta invención proporciona un dispositivo para sellar una incisión en un caso sanguíneo, que comprende un sello interno configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo mediante el contacto con la superficie interna del vaso sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso sanguíneo.

En una realización adicional, el sello interno tiene una forma tal que se adapta a la superficie de la pared interna del vaso, de manera que se consigue un sellado eficaz con una tensión mínima aplicada al miembro de retención, reduciendo así aún más el riesgo de que el miembro de retención se rompa a través del sello interno.

En una realización adicional, un miembro de bloqueo tiene una forma tal que puede actuar como un sello externo, incluso en el caso de que el sello interno no selle adecuadamente la incisión.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en corte transversal de un dispositivo de cierre de heridas situado alrededor del orificio de una incisión en un vaso, de acuerdo con la técnica anterior.

La figura 2 muestra un corte transversal de los medios de retención y del miembro de sellado intra-arterial de la figura 1.

La figura 3 es una vista en corte transversal de un dispositivo de sellado implantado en una posición de sellado alrededor de una incisión en la pared de un vaso, de acuerdo con la presente invención.

La figura 4 muestra un corte transversal de un sello interno, de acuerdo con la presente invención.

La figura 5 muestra un corte transversal de un miembro de retención y del sello interno de la figura 4.

La figura 6 ilustra una realización alternativa en la cual dos miembros de retención están conectados a un sello interno.

La figura 7 ilustra el entramado de los miembros de retención de la figura 6.

La figura 8 es una vista esquemática del sello interno de la figura 3.

La figura 9 es una vista desde un extremo, en corte transversal, de una realización del sello interno, de acuerdo con la presente invención.

La figura 10 es una vista esquemática del lado inferior del sello interno de la figura 9.

La figura 11 es una vista esquemática del lado superior del sello interno de la figura 9.

La figura 12 muestra un corte transversal de un miembro de bloqueo, de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Con el fin de sellar eficazmente la herida de una incisión arterial, un dispositivo absorbible de sellado para el sellado intra-arterial (o extra-arterial) debe estar hecho preferiblemente de un material que se caracteriza por ser blando y flexible, es decir, el material se caracteriza por tener un módulo bajo. Como se ha estudiado anteriormente, también es importante que el dispositivo sea deformable para ajustarse en el introductor, y que también sea capaz de desplegarse o expandirse en el vaso sanguíneo. Tales materiales pueden estar hechos de biopolímeros naturales o a partir de materiales sintéticos que se degradan en componentes inofensivos dentro de un tejido vivo. Ejemplos de materiales pueden ser diversos biopolímeros, puros o químicamente manipulados, basados en el ácido algínico, ácido hialourónico o chitosán. Ejemplos de polímeros sintéticos absorbibles blandos y flexibles son los poliuretanos alifáticos, los polifosfacenos y los poliortoésteres, y aquellos polímeros hechos de glicoluro, lacturo, caprolactona, carbonato de trimetileno, butirolactona, 1,4-dioxano-2-uno, o 1, 5-dioxepan-2-uno. Otra manera de conseguir un material blando y flexible es el uso de plastificadores para rebajar la temperatura de transición del vidrio del material en cuestión. Tales materiales adecuados tiene un módulo de elasticidad en la gama de 50 a 150 MPa, y más preferiblemente desde 60 a 80 MPa.

Como se ha descrito anteriormente, los materiales absorbibles blandos y flexibles tienen normalmente una baja resistencia a la ruptura, lo cual, a su vez, significa que hay un riesgo potencial de que los medios de retención, tal como un filamento múltiple o una sutura, se desgarren soltándose por ruptura, a través de un miembro de sellado que esté hecho de tales materiales. Durante el proceso de implantación, el doctor necesita sentir que se tira del miembro de sellado en estrecha aposición con la pared del vaso. Durante este procedimiento, el doctor necesita tirar con cierta fuerza, que es aplicada con una gran variabilidad individual y que será transmitida a través de los medios de retención y actuará sobre el miembro de sellado. Con la manera convencional de entrelazar el miembro de retención, por ejemplo a través de dos orificios pasantes en un miembro de sellado intra-arterial, existe por tanto el riesgo potencial de que el miembro de retención sierre su camino a través del material del miembro de sellado, entre los dos orificios pasantes, dejando suelto así el miembro de sellado dentro del vaso. Con el fin de superar este problema potencialmente serio, se propone una nueva manera de entrelazar el miembro de retención, como se establece más adelante.

Además, cuando se posiciona correctamente contra la pared interna de un vaso, el miembro de sellado intra-arterial de acuerdo con la presente invención tiene la capacidad de sellar el orificio de una incisión aplicando una mínima tensión en el miembro de retención. Esto es una ventaja, porque cuanto menor es la tensión en el miembro de retención, menor es el riesgo de que se rompan los medios de retención a través del miembro de sellado intra-arterial.

En la figura 1 se ilustra una parte de un vaso 1, en un cuerpo vivo, tal como la arteria femoral. Se ha hecho una incisión a través de la pared 2 del vaso, creando con ello una abertura, que ha de ser taponada tras el tratamiento que hizo necesaria la incisión. En la figura 1, se ha implantado un dispositivo 3 de cierre de la herida previamente propuesto, para cerrar la herida de la incisión. El dispositivo 3 de cierre de la herida comprende un miembro 4 de sellado intra-arterial que está posicionado contra la superficie interna de la pared 2 del vaso, y un miembro 5 de sellado extra-arterial, que está situado contra la superficie externa de la pared 2 del vaso. El dispositivo 3 de cierre de la herida comprende también unos medios 6 de sujeción o retención en forma de filamento múltiple 6, que mantiene juntos los miembros 4, 5 de sellado intra-arterial y extra-arterial por medio del enclavamiento por fricción. Como es normal en este tipo de dispositivo, este dispositivo 3 de cierre de la herida sella la incisión en el vaso 1, mediante el pinzamiento de la pared 2 del vaso entre el miembro 4 de sellado intra-arterial y el miembro 5 de sellado extra-arterial.

Como se puede ver mejor en la figura 2, el miembro 4 de sellado intra-arterial comprende también dos orificios pasantes, a través de los cuales está entrelazado el filamento múltiple 6 en un solo bucle. Con este dispositivo, hay por tanto una pequeña cantidad de material entre los dos orificios pasantes, lo cual, como se ha mencionado anteriormente, implica que existe el riesgo de que el filamento múltiple 6 se rompa a través del miembro 4 de sellado intra-arterial, porque el filamento múltiple 6 concentra la fuerza sobre el miembro 4 en una zona pequeña.

La figura 3 ilustra el mismo tipo de incisión a través de la pared 8 de un vaso 7. En este caso, el dispositivo 9 de sellado de acuerdo con la presente invención se ha posicionado para cerrar la herida de la incisión en la pared 8 del vaso. El dispositivo 9 de sellado comprende básicamente tres piezas independientes, que son: un sello interno 10, que esta adaptado para ser posicionado contra la superficie interna de la pared 8 del vaso, un miembro 11 de bloqueo, que se ha de posicionar contra la superficie externa de la pared 8 del vaso, y un conjunto de retención en forma de un miembro 12 de retención. Estos componentes están hechos de material bio-absorbible. En esta realización, el miembro 12 de retención tiene la forma de un filamento múltiple 12, que se extiende a través del orificio de la incisión y conecta el sello interno 10 con el miembro 11 de bloqueo. El miembro de retención puede tener cualquier otro tipo de entrelazado, tal como una sutura. Como se puede ver en la figura 5, el miembro 12 de retención comprende también dos miembros alargados 13, 14, que se insertan en la parte distal del filamento múltiple 12. La función de estos miembros alargados 13, 14 es proporcionar un enclavamiento seguro para el miembro 11 de bloqueo, por medio de una fricción. Durante la implantación del dispositivo 9 de sellado, cuando se ha tirado del sello interno 10 para una estrecha aposición con la superficie interna de la pared 8 del vaso, el miembro 11 de bloqueo puede deslizar fácilmente a lo largo de la parte proximal delgada del filamento múltiple 12, hasta que es empujado por encima y a lo largo de la parte distal más gruesa del filamento múltiple 12, y en contacto con la superficie externa de la pared 8 del vaso, donde permanece asentado con seguridad por medio del enclavamiento por fricción, con el fin de mantener el sello interno 10 en su sitio.

En lugar de insertar miembros alargados en un filamento múltiple, también es posible proporcionar un grosor adicional en el extremo distal de un filamento múltiple, y con ello el bloqueo por fricción del miembro de bloqueo, por otros medios. Por ejemplo, un filamento múltiple podría estar recubierto o revestido con algún material extra, de manera que el grosor extra se proporcione desde el exterior en lugar del interior del filamento múltiple. En las figuras 6 y 7 se ilustra una configuración alternativa de bloqueo, en la que, en su extremo distal, el filamento múltiple está doblado hacia arriba para proporcionar un bloqueo de fricción.

Como se puede ver en la figura 3, la pared 8 del vaso está mucho menos deformada que la pared 2 del vaso de la figura 1. Esta característica refleja el hecho de que el dispositivo 9 de sellado sella preferiblemente el orificio de la incisión para mantener el sello interno 10 estrechamente aplicado sobre la superficie interior de la pared 8 del vaso o, en otras palabras, existe solamente una cantidad mínima de tensión aplicada en el filamento 12. Esta manera de sellar un orificio de una incisión contrasta con los dispositivos de sellado de la técnica anterior, en los que el orificio de una incisión se sella pinzando la pared del vaso entre un miembro de sellado intra-arterial y un miembro de sellado extra-arterial. La presente manera de sellar el orificio de una incisión es ventajoso en cuanto que la tensión ha de ser aplicada al filamento múltiple 12, lo cual, a su vez, significa que hay menos riesgo de que el filamento múltiple 12 se rompa a través del sello interno 10. Esta manera de sellar el orificio de una incisión requiere que el sello interno 10 tenga, en gran medida, la capacidad de adaptarse a la estructura de la superficie interior de la pared 8 del vaso. Las características del sello interno 10 serán descritas con más detalle más adelante.

La sección transversal del sello interno 10 está ilustrada en la figura 4, donde se puede ver que el sello interno 10 comprende también en total cuatro orificios pasantes, dos orificios externos 15a y 15d y dos orificios internos 15b y 15c. Como ya se ha indicado en la figura 3, y se describe más completamente conjuntamente con la figura 5 a continuación, el filamento múltiple 12 está entrelazado a través de estos cuatro orificios pasantes 15a-d, de tal manera que se reduce el esfuerzo sobre el sello interno 10, en comparación con la manera convencional de entrelazar un miembro de retención a través, por ejemplo, solamente de uno o dos orificios.

La manera en la cual el filamento múltiple 12 está entrelazado a través de los cuatro orificios pasantes 15a-d, está ilustrada en la figura 5. Como se puede ver en la figura, el filamento múltiple 12 está entrelazado de manera tal que los extremos del filamento múltiple 12 están entrelazados a través de los dos orificios exteriores 15a y 15d, desde el lado inferior del sello interno 10 a su lado superior, y los extremos del filamento múltiple 12 se entrelazan después a través de los dos orificios internos 15b y 15c, desde el lado superior del sello interno 10 a su lado inferior, de manera que se forman dos bucles independientes. En este caso, el lado inferior del sello interno 10 se define como el lado del sello interno 10 que se ha de situar aplicado a la pared del vaso, mientras que el lado superior del sello interno 10 es el lado que mira hacia el interior del vaso. Quizás una manera más sencilla de describir el entrelazado del filamento múltiple 12 es observar que el filamento múltiple 12 entrelazado se caracteriza porque tiene dos partes separadas en el lado superior del sello interno 10, mientras que hay solamente una parte sobre el lado inferior del sello interno 10.

También se podría mencionar que es posible dejar los dos orificios internos 15b y 15c fundidos en un solo orificio más grande, que esté situado en el centro del sello interno y que reciba ambos extremos del filamento múltiple. En principio, también es posible proporcionar un sello interno con más de cuatro orificios, de manera que se entrelaza un miembro de retención en más de dos bucles. Otra manera más de conseguir el mismo efecto, es decir, reducir el esfuerzo sobre el sello interno, seria utilizar más de un miembro de retención. Un ejemplo de esto último está ilustrado en la figura 6 y en la figura 7, donde se han entrelazado dos miembros de retención 16, 17 a través de un sello interno 19, de forma que se forman dos bucles independientes. Fuera del sello interno 19, los dos miembros 16, 17 de retención están conectados mediante un tercer miembro 18 de retención, de manera que se forma una configuración que tiene la misma función que la combinación del filamento múltiple 12 y los miembros alargados 13, 14 ilustrados en la figura 5. Como ya se ha mencionado, hay distintas maneras de proporcionar un bloqueo por fricción, es decir, de configurar el conjunto de retención. Sin embargo, un requisito común es que una parte central del conjunto de retención, es decir, la parte que se extiende a través del orificio de la incisión, ocupe un diámetro que sea inferior o igual al diámetro del orificio de la incisión, de manera que los bordes del orificio de la incisión no se dañen por el miembro (o miembros) de retención.

La ventaja del nuevo entrelazado del miembro de retención es que los orificios pasantes exteriores están situados de tal manera que la distancia entre ellos es mayor que el diámetro del orificio de la incisión, permitiendo con ello que el miembro de retención encierre más material, de forma que el riesgo de que el miembro de retención se rompa a través del sello interno se reduce significativamente en comparación con el dispositivo de sellado mostrado en la figura 1.

Por comparación entre el miembro 4 de sellado intra-arterial ilustrado en la figura 2 y el sello interno 10 ilustrado en la figura 5, debe ser posible ahora apreciar completamente una ventaja especial de la presente invención. Con el presente diseño del sello interno 10 y el entrelazado mejorado del miembro 12 de retención, la fuerza desde el elemento 12 de retención que actúa sobre el sello interno 10 se dispersa sobre un área que es mucho mayor que el área correspondiente del miembro 4 de sellado. Consecuentemente, el riesgo de que el elemento 12 de retención se rompa a través del sello interno 10, se ha reducido significativamente. Además, los dos bucles del miembro 12 de retención encierran más material que un solo bucle, lo cual significa que el elemento 12 de retención tiene que aserrar su camino a través de más material.

Como se ha mencionado anteriormente, para sellar un orificio de una incisión solamente con la mínima tensión aplicada en el miembro de retención, supone unos requisitos especiales sobre el sello interno, es decir, tiene que ser lo suficientemente elástico y blando para adaptarse a la superficie de la pared del vaso. La figura 8 muestra el sello interno 10 de acuerdo con la presente invención. Como se puede ver en la figura, el sello interno 10 incluye una parte central alargada 20, rodeada por una parte 21 del borde. La parte central 20, junto con la forma mejorada de entrelazar el miembro de retención, proporciona al sello interno 10 la rigidez y resistencia a la ruptura necesarias, mientras que la parte 21 del borde, comparativamente más delgada, proporciona la elasticidad que es necesaria para que el sello interno se adapte a la superficie de la pared del vaso, para sellar un orificio de una incisión, sin pinzar realmente la pared del vaso entre el sello interno 10 y el miembro 11 de bloqueo.

Antes de continuar describiendo el dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención, se podrían decir unas pocas palabras sobre la tensión en el miembro de retención y la manera en que el sello interno sella el orificio de una incisión en la pared de un vaso. La tensión en un elemento de retención, que se extiende desde el miembro interno situado contra la pared interna del vaso, a través del orificio de la incisión en la pared del vaso y hasta un miembro exterior situado contra la pared externa del vaso, tiene una gama continua entre cero y un valor grande. Con un miembro interno elástico, que se adapta perfectamente a la superficie de la pared interna del vaso, es posible, al menos teóricamente, sellar el orificio de la incisión sin aplicar ninguna tensión en el elemento de retención, es decir, cuando la longitud del elemento de retención entre el miembro interno y el miembro externo coincide exactamente con el espesor de la pared del vaso. El otro extremo, es decir, una tensión grande en el elemento de retención, corresponde al caso en el que cuando se sella el orificio de la incisión pinzando la pared del vaso entre el miembro interno y el miembro externo. En este último caso, no es necesario ni importante que el miembro interno sea elástico, ya que el sellado se consigue por deformación de la pared del vaso, es decir, la pared del vaso se adapta al miembro interno de tal manera que el fluido dentro del vaso no puede penetrar en el orificio de la incisión.

A partir de lo anterior, debe quedar claro que el dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención pertenece preferiblemente a una clase de dispositivos de sellado que comprenden un sello interno, que sella la incisión adaptando la superficie interna de la pared del vaso, y un miembro de bloqueo que está situado en la pared externa del vaso y cuya principal función es mantener el sello interno en su sitio. Con tal dispositivo de sellado, la tensión en el elemento de retención se puede reducir al mínimo, lo que contrasta con los dispositivos de sellado que sellan la herida de una incisión pinzando y deformando la pared del vaso entre el miembro interno y el miembro externo. Se podría definir por tanto una tensión mínima como la cantidad de tensión requerida para hacer que el sello interno se adapte a la superficie interna de la pared del vaso. Por ejemplo, se requiere una pequeña cantidad de tensión en el miembro de retención para desplegar la parte delgada del borde del sello interno, de acuerdo con la presente invención, ya que el sello interno, antes de su introducción, ha sido comprimido dentro de un introductor. Además, si solamente se va a aplicar una tensión mínima, el bloqueo por fricción del miembro de bloqueo ha de ser continuamente variable, es decir, el miembro de bloqueo ha de ser continuamente móvil a lo largo de la parte distal del miembro de retención. Esto contrasta, por ejemplo, con los dispositivos en lo cuales el miembro exterior está fijado mediante dientes de sierra dispuestos en el miembro de retención. Con la presente invención, la tensión en el miembro de retención, inmediatamente después de completar el posicionamiento del sello interno y del miembro de bloqueo, es aproximadamente menor que 1 N y se aproxima a cero cuando el dispositivo de sellado ha estado en su sitio durante un tiempo, alrededor de tres semanas. En este caso, se debe recordar que, como es usual en la técnica, el dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención está hecho, preferiblemente, de un material absorbible que se degrada lentamente dentro del cuerpo. Esto significa que el dispositivo de sellado, durante su tiempo de vida, estará en estados diferentes de disolución o degradación, y el riesgo de que el miembro de retención se rompa a través del sello interno seguirla estando presente, sin el entrelazado mejorado del miembro de retención, aún cuando la tensión en el miembro de retención sea muy pequeña. En otras palabras, la forma mejorada de entrelazar el miembro de retención y la pequeña tensión del miembro de retención, que es debida en parte a la parte elástica del borde del sello interno, son complementarias, que no significa que no puedan realizar sus funciones independientemente una de la otra.

Para la capacidad del sello interno de adaptarse a la estructura de la superficie de la pared del vaso, puede ser una ventaja que el lado inferior del sello interno sea plano, es decir, que no haya partes elevadas. Aparentemente, éste no es el caso de la combinación de un sello interno y un miembro de retención como los ilustrados en la figura 3 y la figura 5, donde el espesor del filamento múltiple 12 ha sido aumentado por razones de claridad. La figura 9 muestra una vista desde un extremo de una realización alternativa de un sello interno 22, de acuerdo con la presente invención. Como se puede ver en la figura 9, y también en la figura 10, el lado inferior del sello interno 22 está provisto de un rebaje longitudinal 23, en el cual hay colocado un bucle de un miembro 24 de retención, de manera que la periferia del miembro 24 de retención está nivelada con el lado inferior del sello interno 22. Esta característica facilita la capacidad de que el sello interno 22 se adapte a la superficie de la pared de un vaso, ya que no hay partes que se proyecten hacia fuera desde el lado inferior del sello interno 22.

Como se puede ver en la figura 9 y también en la figura 11, el lado superior del sello interno 22 está provisto también de un rebaje longitudinal 25, en el cual hay colocados dos bucles (como se ha descrito con respecto a la figura 5) del miembro 24 de retención, de manera que la periferia del miembro 24 de retención está nivelada con el lado superior del sello interno 22. Con esta colocación del miembro 24 de retención, el sello interno 22 presenta un lado superior plano, lo cual obstruye el flujo de fluido en un vaso menos que un lado superior provisto de un miembro de retención saliente.

La provisión de uno o ambos rebajes 23, 25 es opcional, y la importancia de incrustar el miembro de retención, por ejemplo, en un rebaje del lado inferior del sello interno depende del diseño especifico y de la elección particular del material para el sello interno en cuestión. Así, si el material del cual está hecho el sello interno es suficientemente blando y elástico, puede no ser necesario proporcionar los rebajes antes mencionados, pero pueden ser ventajosas otras elecciones y otros diseños del material.

En la figura 12 se ilustra una sección transversal del miembro 11 de bloqueo ilustrado en la figura 3. A partir del hecho antes mencionado de que la función principal del miembro 11 de bloqueo es mantener el sello interno 10 asentado contra la superficie interna de la pared de un vaso, se deduce que el miembro 11 de bloqueo en principio podría tener cualquier forma, siempre que se cumplan los requisitos que surgen de las dimensiones de un introductor, el bloqueo de fricción entre el miembro 11 de bloqueo y el miembro 12 de retención, y el tamaño del orificio de la incisión. Sin embargo, si por alguna razón el sello interno 10 no sella apropiadamente la incisión, de forma que algo de fluido del interior del vaso penetra en el orificio de la incisión, el miembro 11 de bloqueo debería tener, preferiblemente, una forma tal que pueda actuar como un sello externo 11 y, si fuera necesario, ayudar en el sellado de la incisión. Para ese incidente, el miembro 11 de bloqueo tiene básicamente la misma estructura que el sello interno 10, con una parte central gruesa 26 rodeada de una parte delgada 27 en el borde. La parte central 26 más gruesa proporciona la resistencia mecánica necesaria para un bloqueo seguro por fricción entre el miembro 11 de bloqueo y el miembro 12 de retención, mientras que la parte 27 más delgada del borde proporciona la elasticidad que es necesaria para que el miembro 11 de bloqueo tenga capacidad de adaptarse a la superficie exterior del vaso y, con ello, si fuera necesario, sellar la incisión desde el exterior de la pared del vaso.

La forma mejorada del entrelazado puede ser utilizada también en una situación en la que exista una gran tensión en el conjunto de retención, aún cuando la pared del vaso se deforme con esa tensión, porque la forma mejorada del entrelazado minimiza el riesgo de que el conjunto de retención se rompa o sierre a través del sello interno.

Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a realizaciones especificas, también ilustradas en los dibujos anexos, será evidente para los expertos en la técnica que se pueden hacer muchas variaciones y modificaciones dentro del alcance de la invención, como se ha descrito en esta memoria y se ha definido con referencia a las reivindicaciones siguientes.

Claims (26)

1. Un dispositivo (9) para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, que comprende un sello interno (10) configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20) rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde; caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto (12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el sello interno (10).

2. El dispositivo (9) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, aplicando una tensión mínima en el conjunto (12) de retención.

3. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, de forma que la tensión en el conjunto (12) de retención es menor que 1 N.

4. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende además un miembro (11) de bloqueo configurado para deslizarse a lo largo del conjunto (12) de retención y contactar con una pared de la superficie externa del vaso sanguíneo.

5. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el miembro (11) de bloqueo está configurado para sellar la incisión desde el exterior del vaso sanguíneo.

6. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado.

7. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el sello interno (10) comprende al menos tres orificios (15a-d) a través de los cuales se extiende el conjunto (12) de retención.

8. El dispositivo (9) de acuerdo con las reivindicaciones 4-7, en el que el conjunto (12) de retención comprende un filamento múltiple y al menos un miembro alargado (13; 14) insertado en una parte distal del filamento múltiple, para hacer más grueso el filamento múltiple.

9. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en el que cada extremo del entrelazado está trenzado desde un lado inferior del sello interno (10) hasta un lado superior del sello interno (10), a través de dos orificios más externos (15a, d) de los al menos tres orificios (15a-d), y después desde el lado superior al lado inferior, a través de al menos un orificio más interno (15b,c) de los al menos tres orificios (15a-d), para formar los al menos dos bucles.

10. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-9, en el que el entrelazado está trenzado a través del sello interno, de forma que el entrelazado tiene dos partes independientes sobre el lado superior del sello interno y una parte integrada sobre el lado inferior del sello interno.

11. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto (12) de retención comprende un miembro de retención que forma ambos bucles.

12. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto (12) de retención comprende un primer miembro de retención que forma uno de los dos bucles y un segundo miembro de retención que forma el otro de los dos bucles.

13. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el sello interno (10) comprende un rebaje (23) en un lado inferior del sello interno (10) para alojar al menos una parte del conjunto (12) de retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención no sobresale del lado inferior.

14. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que el sello interno (10) comprende un rebaje (25) en un lado superior del sello interno (10), para alojar al menos una parte del conjunto (12) de retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención no sobresale del lado superior.

15. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-14, en el que el miembro (11) de bloqueo comprende una parte central gruesa (26) rodeada, al menos parcialmente, por una parte delgada (27) del borde.

16. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-15, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado que ha sido doblado hacia arriba al menos una vez, para hacer más grueso el entrelazado.

17. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que el sello interno (10) está configurado para contactar la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, alrededor de toda la circunferencia de la incisión.

18. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que el conjunto (12) de retención está hecho de material bio-absorbible.

19. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en el que el sello interno (10) está hecho de material bio-absorbible.

20. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4-19, en el que el miembro (11) de bloqueo está hecho de material bio-absorbible.

21. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 18-20, en el que el material bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la gama desde 50 hasta 120 MPa.

22. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 18-20, en el que el material bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la gama desde 60 hasta 80 MPa.

23. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-20, en el que el conjunto (12) de retención está configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso.

24. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que el conjunto (12) de retención comprende un entrelazado cuyo extremo distal ha sido recubierto o revestido para hacer más grueso el extremo distal.

25. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-24, que comprende además un tercer miembro de retención para conectar el primer miembro de retención con el segundo miembro de retención.

26. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que un diámetro del conjunto (12) de retención está aumentado en el extremo distal, para enclavar por fricción el miembro (11) de bloqueo y el conjunto (12) de retención.