ES2337339T3 - Dispositivo quirurgico absorbible de sellado. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (9) para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, que comprende un sello interno (10) configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20) rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde; caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto (12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el sello interno (10).
Description
Dispositivo quirúrgico absorbible de
sellado.
La presente invención está relacionada con un
dispositivo para sellar una incisión en un vaso sanguíneo, de
acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.
Durante ciertos tipos de cirugía o tratamiento
médicos, se utiliza un introductor para acceder al sistema vascular
de un paciente. El introductor se inserta a través de la pared de un
vaso sanguíneo, con el fin de obtener acceso al sistema vascular, y
de ahí en adelante puede ser utilizado para guiar instrumentos
médicos tales como catéteres, alambres de guía y similares. Al
terminar el proceso quirúrgico, habrá una incisión o una herida en
la pared del vaso sanguíneo, correspondiente al tamaño del
introductor. El sangrado de la herida, que es un resultado de tal
operación quirúrgica, puede ser detenido aplicando una presión
directa sobre la herida. Sin embargo, la aplicación de una presión
directa sobre la herida requiere la asistencia de personal médico y
puede restringir también el flujo de sangre a través del vaso.
Por medio del documento US 5.350.399 se divulga
un dispositivo de sellado para sellar una incisión en la pared de un
vaso sanguíneo. Este dispositivo de sellado comprende un taponador
intra-arterial y un taponador
extra-arterial, los cuales, en una posición de
sellado, se mantienen juntos a través de unos medios de guía que
están integrados y se extienden centralmente desde el taponador
intra-arterial. De acuerdo con el documento US
5.350.399, los medios de guía que pueden ser en forma de un alambre
flexible alargado, así como los taponadores, pueden estar hechos a
partir de un material bio-absorbible. Además, cada
taponador está formado por un material que tiene una forma tal que
se puede aplastar circunferencialmente desde una posición normal, y
debe ser extensible elásticamente desde el estado aplastado a una
posición normal. Tales materiales absorbibles (es decir,
biodegradables), que son también materiales elásticos, se sabe que
tienen normalmente una baja resistencia a la ruptura y el riesgo de
que los medios de sujeción, en este caso en forma de medios guía, se
romperán al estar presente el taponador
intra-arterial.
El documento EP 1169968 B1 es la técnica
anterior más cercana y divulga las características del preámbulo de
la reivindicación 1. El documento EP 1169968 B1 divulga un
dispositivo de sellado para cerrar una herida, cuyo objetivo es
reforzar las propiedades de apriete. El dispositivo de sellado de
acuerdo con el documento EP 1169968 B1 comprende un miembro de
oclusión para ser ajustado contra la pared interna de un vaso, un
miembro de bloqueo para ser ajustado contra la pared externa del
vaso, y un elemento de retención, tal como unos medios de filamento,
que conectan el miembro de oclusión con el miembro de bloqueo, de
manera que, durante el uso, se necesita fuerza para desplazar el
elemento de retención una vez que se ha suturado a través de un
objeto implantado, lo que pone en tensión el miembro de oclusión.
Existe el riesgo potencial de que la tensión en los medios de
filamento origine la ruptura de los miembros de filamento a través
del miembro de oclusión, dejando así suelto el miembro de oclusión
dentro del vaso.
En este contexto, se debe observar que el
problema de que un sello interno, es decir, un miembro de sellado
diseñado para quedar situado contra la pared interna del vaso
sanguíneo, quede suelto en la arteria, tiene implicaciones serias
tanto a largo como a corto plazo. Si los medios de retención se
rompen a través del sello interno durante la introducción o poco
después de su introducción, es decir, antes de obtener la
hemostasis, el problema inmediato es, naturalmente, detener el flujo
de sangre a través de la incisión de la herida. Para este incidente,
cuando se lleva a cabo una operación de sellado utilizando este tipo
de taponador intra-arterial, se mantiene preparado a
menudo como precaución, un dispositivo para aplicar una presión de
compresión externa sobre el sitio de la incisión. Sin embargo, si
los medios de retención se rompen a través del sello interno cuando
ya se ha obtenido la hemostasis, el problema es que el sello interno
puede seguir al flujo de sangre hasta una posición en la que la
arteria es tan estrecha que el sello interno tapona el vaso
sanguíneo, lo cual puede necesitar la amputación de parte del cuerpo
en el cual se ha quedado pegado el sello interno. Teniendo en mente
que normalmente se tardan varios meses antes de que el cuerpo
realmente absorba los dispositivos de sellado arterial que están
hechos de un material absorbible, es fácil darse cuenta de que los
requisitos a largo plazo relativos a la resistencia a la ruptura de
tales dispositivos de sellado son bastante severos.
Se debe observar también que un requisito en un
dispositivo de sellado intra-arterial es que sea
elástico, ya que normalmente se debe plegar, aplastar o deformar de
alguna otra manera, con el fin de ajustarse en alguna clase de
medios introductores antes de la introducción a través del orificio
de la incisión y en el interior del vaso. Cuando se sitúa dentro del
vaso, el dispositivo de sellado está desplegado o expandido para
sellar la incisión en la pared del vaso. En otras palabras, el
diámetro del dispositivo de sellado debe ser menor que el diámetro
del orificio de la incisión en la fase de introducción, mientras que
el diámetro del dispositivo de sellado debe ser mayor que el
diámetro del orificio de la incisión en la fase de sellado.
Generalmente hablando, el problema es que los materiales absorbibles
(es decir, biodegradables) que tienen estas propiedades, es decir,
que están caracterizados por tener un módulo bajo, se caracterizan
también normalmente por tener una baja resistencia a la ruptura. La
resistencia a la ruptura aquí mencionada se refiere a la fuerza
necesaria para desplazar un objeto implantado, que está fijado por
algunos medios de sujeción o retención, tales como suturas,
filamentos, tornillos u otras sujeciones o elementos de retención
utilizados para fijar el objeto en una posición relativa al tejido
circundante blando o duro, o la fuerza necesaria para desplazar los
medios de sujeción o retención una vez suturados a través del objeto
implantado. La resistencia a la ruptura de un material está
relacionada con el módulo (comúnmente denominado también como módulo
de elasticidad o módulo de Young), del material, de manera que un
material de módulo bajo se caracteriza por tener una baja
resistencia a la ruptura. Un material de módulo alto tiene una
resistencia mayor a la fuerza.
El problema objetivo de la presente invención es
por tanto proporcionar un dispositivo mejorado de sellado arterial,
que proporcione un sellado más seguro de una incisión
percutánea.
El problema se resuelve con las características
de la reivindicación 1.
Gracias a que el conjunto de retención del
dispositivo de sellado tiene al menos dos bucles que se aplican
sobre el sello interno, de forma que la fuerza ejercida por el
conjunto de retención sobre el sello interno se distribuye sobre el
sello interno, el riesgo de que se rompa el sello interno se reduce,
lo cual confiere consecuentemente un sellado más seguro de una
incisión percutánea.
En una realización de la invención, esta
invención proporciona un dispositivo para sellar una incisión en un
caso sanguíneo, que comprende un sello interno configurado para ser
colocado dentro de un vaso sanguíneo y para sellar una incisión en
el vaso sanguíneo mediante el contacto con la superficie interna del
vaso sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso
sanguíneo.
En una realización adicional, el sello interno
tiene una forma tal que se adapta a la superficie de la pared
interna del vaso, de manera que se consigue un sellado eficaz con
una tensión mínima aplicada al miembro de retención, reduciendo así
aún más el riesgo de que el miembro de retención se rompa a través
del sello interno.
En una realización adicional, un miembro de
bloqueo tiene una forma tal que puede actuar como un sello externo,
incluso en el caso de que el sello interno no selle adecuadamente la
incisión.
La figura 1 es una vista en corte transversal de
un dispositivo de cierre de heridas situado alrededor del orificio
de una incisión en un vaso, de acuerdo con la técnica anterior.
La figura 2 muestra un corte transversal de los
medios de retención y del miembro de sellado
intra-arterial de la figura 1.
La figura 3 es una vista en corte transversal de
un dispositivo de sellado implantado en una posición de sellado
alrededor de una incisión en la pared de un vaso, de acuerdo con la
presente invención.
La figura 4 muestra un corte transversal de un
sello interno, de acuerdo con la presente invención.
La figura 5 muestra un corte transversal de un
miembro de retención y del sello interno de la figura 4.
La figura 6 ilustra una realización alternativa
en la cual dos miembros de retención están conectados a un sello
interno.
La figura 7 ilustra el entramado de los miembros
de retención de la figura 6.
La figura 8 es una vista esquemática del sello
interno de la figura 3.
La figura 9 es una vista desde un extremo, en
corte transversal, de una realización del sello interno, de acuerdo
con la presente invención.
La figura 10 es una vista esquemática del lado
inferior del sello interno de la figura 9.
La figura 11 es una vista esquemática del lado
superior del sello interno de la figura 9.
La figura 12 muestra un corte transversal de un
miembro de bloqueo, de acuerdo con la presente invención.
Con el fin de sellar eficazmente la herida de
una incisión arterial, un dispositivo absorbible de sellado para el
sellado intra-arterial (o
extra-arterial) debe estar hecho preferiblemente de
un material que se caracteriza por ser blando y flexible, es decir,
el material se caracteriza por tener un módulo bajo. Como se ha
estudiado anteriormente, también es importante que el dispositivo
sea deformable para ajustarse en el introductor, y que también sea
capaz de desplegarse o expandirse en el vaso sanguíneo. Tales
materiales pueden estar hechos de biopolímeros naturales o a partir
de materiales sintéticos que se degradan en componentes inofensivos
dentro de un tejido vivo. Ejemplos de materiales pueden ser diversos
biopolímeros, puros o químicamente manipulados, basados en el ácido
algínico, ácido hialourónico o chitosán. Ejemplos de polímeros
sintéticos absorbibles blandos y flexibles son los poliuretanos
alifáticos, los polifosfacenos y los poliortoésteres, y aquellos
polímeros hechos de glicoluro, lacturo, caprolactona, carbonato de
trimetileno, butirolactona,
1,4-dioxano-2-uno, o
1, 5-dioxepan-2-uno.
Otra manera de conseguir un material blando y flexible es el uso de
plastificadores para rebajar la temperatura de transición del vidrio
del material en cuestión. Tales materiales adecuados tiene un módulo
de elasticidad en la gama de 50 a 150 MPa, y más preferiblemente
desde 60 a 80 MPa.
Como se ha descrito anteriormente, los
materiales absorbibles blandos y flexibles tienen normalmente una
baja resistencia a la ruptura, lo cual, a su vez, significa que hay
un riesgo potencial de que los medios de retención, tal como un
filamento múltiple o una sutura, se desgarren soltándose por
ruptura, a través de un miembro de sellado que esté hecho de tales
materiales. Durante el proceso de implantación, el doctor necesita
sentir que se tira del miembro de sellado en estrecha aposición con
la pared del vaso. Durante este procedimiento, el doctor necesita
tirar con cierta fuerza, que es aplicada con una gran variabilidad
individual y que será transmitida a través de los medios de
retención y actuará sobre el miembro de sellado. Con la manera
convencional de entrelazar el miembro de retención, por ejemplo a
través de dos orificios pasantes en un miembro de sellado
intra-arterial, existe por tanto el riesgo potencial
de que el miembro de retención sierre su camino a través del
material del miembro de sellado, entre los dos orificios pasantes,
dejando suelto así el miembro de sellado dentro del vaso. Con el fin
de superar este problema potencialmente serio, se propone una nueva
manera de entrelazar el miembro de retención, como se establece más
adelante.
Además, cuando se posiciona correctamente contra
la pared interna de un vaso, el miembro de sellado
intra-arterial de acuerdo con la presente invención
tiene la capacidad de sellar el orificio de una incisión aplicando
una mínima tensión en el miembro de retención. Esto es una ventaja,
porque cuanto menor es la tensión en el miembro de retención, menor
es el riesgo de que se rompan los medios de retención a través del
miembro de sellado intra-arterial.
En la figura 1 se ilustra una parte de un vaso
1, en un cuerpo vivo, tal como la arteria femoral. Se ha hecho una
incisión a través de la pared 2 del vaso, creando con ello una
abertura, que ha de ser taponada tras el tratamiento que hizo
necesaria la incisión. En la figura 1, se ha implantado un
dispositivo 3 de cierre de la herida previamente propuesto, para
cerrar la herida de la incisión. El dispositivo 3 de cierre de la
herida comprende un miembro 4 de sellado
intra-arterial que está posicionado contra la
superficie interna de la pared 2 del vaso, y un miembro 5 de sellado
extra-arterial, que está situado contra la
superficie externa de la pared 2 del vaso. El dispositivo 3 de
cierre de la herida comprende también unos medios 6 de sujeción o
retención en forma de filamento múltiple 6, que mantiene juntos los
miembros 4, 5 de sellado intra-arterial y
extra-arterial por medio del enclavamiento por
fricción. Como es normal en este tipo de dispositivo, este
dispositivo 3 de cierre de la herida sella la incisión en el vaso 1,
mediante el pinzamiento de la pared 2 del vaso entre el miembro 4 de
sellado intra-arterial y el miembro 5 de sellado
extra-arterial.
Como se puede ver mejor en la figura 2, el
miembro 4 de sellado intra-arterial comprende
también dos orificios pasantes, a través de los cuales está
entrelazado el filamento múltiple 6 en un solo bucle. Con este
dispositivo, hay por tanto una pequeña cantidad de material entre
los dos orificios pasantes, lo cual, como se ha mencionado
anteriormente, implica que existe el riesgo de que el filamento
múltiple 6 se rompa a través del miembro 4 de sellado
intra-arterial, porque el filamento múltiple 6
concentra la fuerza sobre el miembro 4 en una zona pequeña.
La figura 3 ilustra el mismo tipo de incisión a
través de la pared 8 de un vaso 7. En este caso, el dispositivo 9 de
sellado de acuerdo con la presente invención se ha posicionado para
cerrar la herida de la incisión en la pared 8 del vaso. El
dispositivo 9 de sellado comprende básicamente tres piezas
independientes, que son: un sello interno 10, que esta adaptado para
ser posicionado contra la superficie interna de la pared 8 del vaso,
un miembro 11 de bloqueo, que se ha de posicionar contra la
superficie externa de la pared 8 del vaso, y un conjunto de
retención en forma de un miembro 12 de retención. Estos componentes
están hechos de material bio-absorbible. En esta
realización, el miembro 12 de retención tiene la forma de un
filamento múltiple 12, que se extiende a través del orificio de la
incisión y conecta el sello interno 10 con el miembro 11 de bloqueo.
El miembro de retención puede tener cualquier otro tipo de
entrelazado, tal como una sutura. Como se puede ver en la figura 5,
el miembro 12 de retención comprende también dos miembros alargados
13, 14, que se insertan en la parte distal del filamento múltiple
12. La función de estos miembros alargados 13, 14 es proporcionar un
enclavamiento seguro para el miembro 11 de bloqueo, por medio de una
fricción. Durante la implantación del dispositivo 9 de sellado,
cuando se ha tirado del sello interno 10 para una estrecha aposición
con la superficie interna de la pared 8 del vaso, el miembro 11 de
bloqueo puede deslizar fácilmente a lo largo de la parte proximal
delgada del filamento múltiple 12, hasta que es empujado por encima
y a lo largo de la parte distal más gruesa del filamento múltiple
12, y en contacto con la superficie externa de la pared 8 del vaso,
donde permanece asentado con seguridad por medio del enclavamiento
por fricción, con el fin de mantener el sello interno 10 en su
sitio.
En lugar de insertar miembros alargados en un
filamento múltiple, también es posible proporcionar un grosor
adicional en el extremo distal de un filamento múltiple, y con ello
el bloqueo por fricción del miembro de bloqueo, por otros medios.
Por ejemplo, un filamento múltiple podría estar recubierto o
revestido con algún material extra, de manera que el grosor extra se
proporcione desde el exterior en lugar del interior del filamento
múltiple. En las figuras 6 y 7 se ilustra una configuración
alternativa de bloqueo, en la que, en su extremo distal, el
filamento múltiple está doblado hacia arriba para proporcionar un
bloqueo de fricción.
Como se puede ver en la figura 3, la pared 8 del
vaso está mucho menos deformada que la pared 2 del vaso de la figura
1. Esta característica refleja el hecho de que el dispositivo 9 de
sellado sella preferiblemente el orificio de la incisión para
mantener el sello interno 10 estrechamente aplicado sobre la
superficie interior de la pared 8 del vaso o, en otras palabras,
existe solamente una cantidad mínima de tensión aplicada en el
filamento 12. Esta manera de sellar un orificio de una incisión
contrasta con los dispositivos de sellado de la técnica anterior, en
los que el orificio de una incisión se sella pinzando la pared del
vaso entre un miembro de sellado intra-arterial y un
miembro de sellado extra-arterial. La presente
manera de sellar el orificio de una incisión es ventajoso en cuanto
que la tensión ha de ser aplicada al filamento múltiple 12, lo cual,
a su vez, significa que hay menos riesgo de que el filamento
múltiple 12 se rompa a través del sello interno 10. Esta manera de
sellar el orificio de una incisión requiere que el sello interno 10
tenga, en gran medida, la capacidad de adaptarse a la estructura de
la superficie interior de la pared 8 del vaso. Las características
del sello interno 10 serán descritas con más detalle más
adelante.
La sección transversal del sello interno 10 está
ilustrada en la figura 4, donde se puede ver que el sello interno 10
comprende también en total cuatro orificios pasantes, dos orificios
externos 15a y 15d y dos orificios internos 15b y 15c. Como ya se ha
indicado en la figura 3, y se describe más completamente
conjuntamente con la figura 5 a continuación, el filamento múltiple
12 está entrelazado a través de estos cuatro orificios pasantes
15a-d, de tal manera que se reduce el esfuerzo sobre
el sello interno 10, en comparación con la manera convencional de
entrelazar un miembro de retención a través, por ejemplo, solamente
de uno o dos orificios.
La manera en la cual el filamento múltiple 12
está entrelazado a través de los cuatro orificios pasantes
15a-d, está ilustrada en la figura 5. Como se puede
ver en la figura, el filamento múltiple 12 está entrelazado de
manera tal que los extremos del filamento múltiple 12 están
entrelazados a través de los dos orificios exteriores 15a y 15d,
desde el lado inferior del sello interno 10 a su lado superior, y
los extremos del filamento múltiple 12 se entrelazan después a
través de los dos orificios internos 15b y 15c, desde el lado
superior del sello interno 10 a su lado inferior, de manera que se
forman dos bucles independientes. En este caso, el lado inferior del
sello interno 10 se define como el lado del sello interno 10 que se
ha de situar aplicado a la pared del vaso, mientras que el lado
superior del sello interno 10 es el lado que mira hacia el interior
del vaso. Quizás una manera más sencilla de describir el entrelazado
del filamento múltiple 12 es observar que el filamento múltiple 12
entrelazado se caracteriza porque tiene dos partes separadas en el
lado superior del sello interno 10, mientras que hay solamente una
parte sobre el lado inferior del sello interno 10.
También se podría mencionar que es posible dejar
los dos orificios internos 15b y 15c fundidos en un solo orificio
más grande, que esté situado en el centro del sello interno y que
reciba ambos extremos del filamento múltiple. En principio, también
es posible proporcionar un sello interno con más de cuatro
orificios, de manera que se entrelaza un miembro de retención en más
de dos bucles. Otra manera más de conseguir el mismo efecto, es
decir, reducir el esfuerzo sobre el sello interno, seria utilizar
más de un miembro de retención. Un ejemplo de esto último está
ilustrado en la figura 6 y en la figura 7, donde se han entrelazado
dos miembros de retención 16, 17 a través de un sello interno 19, de
forma que se forman dos bucles independientes. Fuera del sello
interno 19, los dos miembros 16, 17 de retención están conectados
mediante un tercer miembro 18 de retención, de manera que se forma
una configuración que tiene la misma función que la combinación del
filamento múltiple 12 y los miembros alargados 13, 14 ilustrados en
la figura 5. Como ya se ha mencionado, hay distintas maneras de
proporcionar un bloqueo por fricción, es decir, de configurar el
conjunto de retención. Sin embargo, un requisito común es que una
parte central del conjunto de retención, es decir, la parte que se
extiende a través del orificio de la incisión, ocupe un diámetro que
sea inferior o igual al diámetro del orificio de la incisión, de
manera que los bordes del orificio de la incisión no se dañen por el
miembro (o miembros) de retención.
La ventaja del nuevo entrelazado del miembro de
retención es que los orificios pasantes exteriores están situados de
tal manera que la distancia entre ellos es mayor que el diámetro del
orificio de la incisión, permitiendo con ello que el miembro de
retención encierre más material, de forma que el riesgo de que el
miembro de retención se rompa a través del sello interno se reduce
significativamente en comparación con el dispositivo de sellado
mostrado en la figura 1.
Por comparación entre el miembro 4 de sellado
intra-arterial ilustrado en la figura 2 y el sello
interno 10 ilustrado en la figura 5, debe ser posible ahora apreciar
completamente una ventaja especial de la presente invención. Con el
presente diseño del sello interno 10 y el entrelazado mejorado del
miembro 12 de retención, la fuerza desde el elemento 12 de retención
que actúa sobre el sello interno 10 se dispersa sobre un área que es
mucho mayor que el área correspondiente del miembro 4 de sellado.
Consecuentemente, el riesgo de que el elemento 12 de retención se
rompa a través del sello interno 10, se ha reducido
significativamente. Además, los dos bucles del miembro 12 de
retención encierran más material que un solo bucle, lo cual
significa que el elemento 12 de retención tiene que aserrar su
camino a través de más material.
Como se ha mencionado anteriormente, para sellar
un orificio de una incisión solamente con la mínima tensión aplicada
en el miembro de retención, supone unos requisitos especiales sobre
el sello interno, es decir, tiene que ser lo suficientemente
elástico y blando para adaptarse a la superficie de la pared del
vaso. La figura 8 muestra el sello interno 10 de acuerdo con la
presente invención. Como se puede ver en la figura, el sello interno
10 incluye una parte central alargada 20, rodeada por una parte 21
del borde. La parte central 20, junto con la forma mejorada de
entrelazar el miembro de retención, proporciona al sello interno 10
la rigidez y resistencia a la ruptura necesarias, mientras que la
parte 21 del borde, comparativamente más delgada, proporciona la
elasticidad que es necesaria para que el sello interno se adapte a
la superficie de la pared del vaso, para sellar un orificio de una
incisión, sin pinzar realmente la pared del vaso entre el sello
interno 10 y el miembro 11 de bloqueo.
Antes de continuar describiendo el dispositivo
de sellado de acuerdo con la presente invención, se podrían decir
unas pocas palabras sobre la tensión en el miembro de retención y la
manera en que el sello interno sella el orificio de una incisión en
la pared de un vaso. La tensión en un elemento de retención, que se
extiende desde el miembro interno situado contra la pared interna
del vaso, a través del orificio de la incisión en la pared del vaso
y hasta un miembro exterior situado contra la pared externa del
vaso, tiene una gama continua entre cero y un valor grande. Con un
miembro interno elástico, que se adapta perfectamente a la
superficie de la pared interna del vaso, es posible, al menos
teóricamente, sellar el orificio de la incisión sin aplicar ninguna
tensión en el elemento de retención, es decir, cuando la longitud
del elemento de retención entre el miembro interno y el miembro
externo coincide exactamente con el espesor de la pared del vaso. El
otro extremo, es decir, una tensión grande en el elemento de
retención, corresponde al caso en el que cuando se sella el orificio
de la incisión pinzando la pared del vaso entre el miembro interno y
el miembro externo. En este último caso, no es necesario ni
importante que el miembro interno sea elástico, ya que el sellado se
consigue por deformación de la pared del vaso, es decir, la pared
del vaso se adapta al miembro interno de tal manera que el fluido
dentro del vaso no puede penetrar en el orificio de la incisión.
A partir de lo anterior, debe quedar claro que
el dispositivo de sellado de acuerdo con la presente invención
pertenece preferiblemente a una clase de dispositivos de sellado que
comprenden un sello interno, que sella la incisión adaptando la
superficie interna de la pared del vaso, y un miembro de bloqueo que
está situado en la pared externa del vaso y cuya principal función
es mantener el sello interno en su sitio. Con tal dispositivo de
sellado, la tensión en el elemento de retención se puede reducir al
mínimo, lo que contrasta con los dispositivos de sellado que sellan
la herida de una incisión pinzando y deformando la pared del vaso
entre el miembro interno y el miembro externo. Se podría definir por
tanto una tensión mínima como la cantidad de tensión requerida para
hacer que el sello interno se adapte a la superficie interna de la
pared del vaso. Por ejemplo, se requiere una pequeña cantidad de
tensión en el miembro de retención para desplegar la parte delgada
del borde del sello interno, de acuerdo con la presente invención,
ya que el sello interno, antes de su introducción, ha sido
comprimido dentro de un introductor. Además, si solamente se va a
aplicar una tensión mínima, el bloqueo por fricción del miembro de
bloqueo ha de ser continuamente variable, es decir, el miembro de
bloqueo ha de ser continuamente móvil a lo largo de la parte distal
del miembro de retención. Esto contrasta, por ejemplo, con los
dispositivos en lo cuales el miembro exterior está fijado mediante
dientes de sierra dispuestos en el miembro de retención. Con la
presente invención, la tensión en el miembro de retención,
inmediatamente después de completar el posicionamiento del sello
interno y del miembro de bloqueo, es aproximadamente menor que 1 N y
se aproxima a cero cuando el dispositivo de sellado ha estado en su
sitio durante un tiempo, alrededor de tres semanas. En este caso, se
debe recordar que, como es usual en la técnica, el dispositivo de
sellado de acuerdo con la presente invención está hecho,
preferiblemente, de un material absorbible que se degrada lentamente
dentro del cuerpo. Esto significa que el dispositivo de sellado,
durante su tiempo de vida, estará en estados diferentes de
disolución o degradación, y el riesgo de que el miembro de retención
se rompa a través del sello interno seguirla estando presente, sin
el entrelazado mejorado del miembro de retención, aún cuando la
tensión en el miembro de retención sea muy pequeña. En otras
palabras, la forma mejorada de entrelazar el miembro de retención y
la pequeña tensión del miembro de retención, que es debida en parte
a la parte elástica del borde del sello interno, son
complementarias, que no significa que no puedan realizar sus
funciones independientemente una de la otra.
Para la capacidad del sello interno de adaptarse
a la estructura de la superficie de la pared del vaso, puede ser una
ventaja que el lado inferior del sello interno sea plano, es decir,
que no haya partes elevadas. Aparentemente, éste no es el caso de la
combinación de un sello interno y un miembro de retención como los
ilustrados en la figura 3 y la figura 5, donde el espesor del
filamento múltiple 12 ha sido aumentado por razones de claridad. La
figura 9 muestra una vista desde un extremo de una realización
alternativa de un sello interno 22, de acuerdo con la presente
invención. Como se puede ver en la figura 9, y también en la figura
10, el lado inferior del sello interno 22 está provisto de un rebaje
longitudinal 23, en el cual hay colocado un bucle de un miembro 24
de retención, de manera que la periferia del miembro 24 de retención
está nivelada con el lado inferior del sello interno 22. Esta
característica facilita la capacidad de que el sello interno 22 se
adapte a la superficie de la pared de un vaso, ya que no hay partes
que se proyecten hacia fuera desde el lado inferior del sello
interno 22.
Como se puede ver en la figura 9 y también en la
figura 11, el lado superior del sello interno 22 está provisto
también de un rebaje longitudinal 25, en el cual hay colocados dos
bucles (como se ha descrito con respecto a la figura 5) del miembro
24 de retención, de manera que la periferia del miembro 24 de
retención está nivelada con el lado superior del sello interno 22.
Con esta colocación del miembro 24 de retención, el sello interno 22
presenta un lado superior plano, lo cual obstruye el flujo de fluido
en un vaso menos que un lado superior provisto de un miembro de
retención saliente.
La provisión de uno o ambos rebajes 23, 25 es
opcional, y la importancia de incrustar el miembro de retención, por
ejemplo, en un rebaje del lado inferior del sello interno depende
del diseño especifico y de la elección particular del material para
el sello interno en cuestión. Así, si el material del cual está
hecho el sello interno es suficientemente blando y elástico, puede
no ser necesario proporcionar los rebajes antes mencionados, pero
pueden ser ventajosas otras elecciones y otros diseños del
material.
En la figura 12 se ilustra una sección
transversal del miembro 11 de bloqueo ilustrado en la figura 3. A
partir del hecho antes mencionado de que la función principal del
miembro 11 de bloqueo es mantener el sello interno 10 asentado
contra la superficie interna de la pared de un vaso, se deduce que
el miembro 11 de bloqueo en principio podría tener cualquier forma,
siempre que se cumplan los requisitos que surgen de las dimensiones
de un introductor, el bloqueo de fricción entre el miembro 11 de
bloqueo y el miembro 12 de retención, y el tamaño del orificio de la
incisión. Sin embargo, si por alguna razón el sello interno 10 no
sella apropiadamente la incisión, de forma que algo de fluido del
interior del vaso penetra en el orificio de la incisión, el miembro
11 de bloqueo debería tener, preferiblemente, una forma tal que
pueda actuar como un sello externo 11 y, si fuera necesario, ayudar
en el sellado de la incisión. Para ese incidente, el miembro 11 de
bloqueo tiene básicamente la misma estructura que el sello interno
10, con una parte central gruesa 26 rodeada de una parte delgada 27
en el borde. La parte central 26 más gruesa proporciona la
resistencia mecánica necesaria para un bloqueo seguro por fricción
entre el miembro 11 de bloqueo y el miembro 12 de retención,
mientras que la parte 27 más delgada del borde proporciona la
elasticidad que es necesaria para que el miembro 11 de bloqueo tenga
capacidad de adaptarse a la superficie exterior del vaso y, con
ello, si fuera necesario, sellar la incisión desde el exterior de la
pared del vaso.
La forma mejorada del entrelazado puede ser
utilizada también en una situación en la que exista una gran tensión
en el conjunto de retención, aún cuando la pared del vaso se deforme
con esa tensión, porque la forma mejorada del entrelazado minimiza
el riesgo de que el conjunto de retención se rompa o sierre a través
del sello interno.
Aunque la presente invención ha sido descrita
con referencia a realizaciones especificas, también ilustradas en
los dibujos anexos, será evidente para los expertos en la técnica
que se pueden hacer muchas variaciones y modificaciones dentro del
alcance de la invención, como se ha descrito en esta memoria y se ha
definido con referencia a las reivindicaciones siguientes.
Claims (26)
1. Un dispositivo (9) para sellar una incisión
en un vaso sanguíneo, que comprende un sello interno (10)
configurado para ser colocado dentro de un vaso sanguíneo y para
sellar una incisión en el vaso sanguíneo, mediante el contacto con
una pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, comprendiendo
el dispositivo (9) un conjunto (12) de retención, donde el sello
interno (10) comprende una parte alargada central gruesa (20)
rodeada, al menos parcialmente, por un parte delgada (21) del borde;
caracterizado porque el conjunto (12) de retención tiene al
menos dos bucles que se aplican con el sello interno (10), y porque
los bucles se extienden en la dirección longitudinal de la parte
alargada central (20), por lo que la fuerza ejercida por el conjunto
(12) de retención sobre el sello interno (10) se distribuye por el
sello interno (10).
2. El dispositivo (9) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el conjunto (12) de retención está
configurado para retener el sello interno (10) en contacto con la
pared de la superficie interna del vaso sanguíneo, aplicando una
tensión mínima en el conjunto (12) de retención.
3. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-2, en el que el conjunto
(12) de retención está configurado para retener el sello interno
(10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso
sanguíneo, de forma que la tensión en el conjunto (12) de retención
es menor que 1 N.
4. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-3, que comprende además un
miembro (11) de bloqueo configurado para deslizarse a lo largo del
conjunto (12) de retención y contactar con una pared de la
superficie externa del vaso sanguíneo.
5. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-4, en el que el miembro
(11) de bloqueo está configurado para sellar la incisión desde el
exterior del vaso sanguíneo.
6. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-5, en el que el conjunto
(12) de retención comprende un entrelazado.
7. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-6, en el que el sello
interno (10) comprende al menos tres orificios
(15a-d) a través de los cuales se extiende el
conjunto (12) de retención.
8. El dispositivo (9) de acuerdo con las
reivindicaciones 4-7, en el que el conjunto (12) de
retención comprende un filamento múltiple y al menos un miembro
alargado (13; 14) insertado en una parte distal del filamento
múltiple, para hacer más grueso el filamento múltiple.
9. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 6-8, en el que cada extremo
del entrelazado está trenzado desde un lado inferior del sello
interno (10) hasta un lado superior del sello interno (10), a través
de dos orificios más externos (15a, d) de los al menos tres
orificios (15a-d), y después desde el lado superior
al lado inferior, a través de al menos un orificio más interno
(15b,c) de los al menos tres orificios (15a-d), para
formar los al menos dos bucles.
10. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 6-9, en el que el
entrelazado está trenzado a través del sello interno, de forma que
el entrelazado tiene dos partes independientes sobre el lado
superior del sello interno y una parte integrada sobre el lado
inferior del sello interno.
11. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto
(12) de retención comprende un miembro de retención que forma ambos
bucles.
12. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-10, en el que el conjunto
(12) de retención comprende un primer miembro de retención que forma
uno de los dos bucles y un segundo miembro de retención que forma el
otro de los dos bucles.
13. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-12, en el que el sello
interno (10) comprende un rebaje (23) en un lado inferior del sello
interno (10) para alojar al menos una parte del conjunto (12) de
retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención
no sobresale del lado inferior.
14. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-13, en el que el sello
interno (10) comprende un rebaje (25) en un lado superior del sello
interno (10), para alojar al menos una parte del conjunto (12) de
retención, de forma que la periferia del conjunto (12) de retención
no sobresale del lado superior.
15. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 4-14, en el que el miembro
(11) de bloqueo comprende una parte central gruesa (26) rodeada, al
menos parcialmente, por una parte delgada (27) del borde.
16. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 5-15, en el que el conjunto
(12) de retención comprende un entrelazado que ha sido doblado hacia
arriba al menos una vez, para hacer más grueso el entrelazado.
17. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-16, en el que el sello
interno (10) está configurado para contactar la pared de la
superficie interna del vaso sanguíneo, alrededor de toda la
circunferencia de la incisión.
18. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-17, en el que el conjunto
(12) de retención está hecho de material
bio-absorbible.
19. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-18, en el que el sello
interno (10) está hecho de material
bio-absorbible.
20. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 4-19, en el que el miembro
(11) de bloqueo está hecho de material
bio-absorbible.
21. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 18-20, en el que el material
bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la
gama desde 50 hasta 120 MPa.
22. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de
las reivindicaciones 18-20, en el que el material
bio-absorbible tiene un módulo de elasticidad en la
gama desde 60 hasta 80 MPa.
23. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-20, en el que el conjunto
(12) de retención está configurado para retener el sello interno
(10) en contacto con la pared de la superficie interna del vaso
sanguíneo, esencialmente sin deformar la pared del vaso.
24. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-23, en el que el conjunto
(12) de retención comprende un entrelazado cuyo extremo distal ha
sido recubierto o revestido para hacer más grueso el extremo
distal.
25. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-24, que comprende además
un tercer miembro de retención para conectar el primer miembro de
retención con el segundo miembro de retención.
26. El dispositivo (9) de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-23, en el que un diámetro
del conjunto (12) de retención está aumentado en el extremo distal,
para enclavar por fricción el miembro (11) de bloqueo y el conjunto
(12) de retención.
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