ES2271077T3 - Aparato para tratar la incontinencia urinaria femenina. - Google Patents
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Abstract
Un implante quirúrgico para soportar la uretra, comprendiendo el implante: un soporte suburetral (10) suspendido entre al menos dos anclas para tejido blando (30) sujetas a cada lado del soporte suburetral (10), teniendo cada ancla para tejido blando medios de retención (72) y un medio de suspensión (20) para suspender cada lado del soporte suburetral desde un ancla para tejido blando de forma que, durante el uso, el soporte suburetral pase por debajo de la uretra, caracterizado porque las anclas para tejido blando (30) se pueden anclar en el tejido blando fibroadiposo del área retropúbica sin penetrar en la vaina del recto y el medio de retención comprende múltiples capas de salientes (72) dispuestas en una configuración de tipo árbol de Navidad de alas que pueden desviarse en el que los salientes tienen la forma adecuada para proporcionar resistencia dentro del tejido blando fibroadiposo del túnel parauretral, en el que dicha resistencia es en la dirección opuesta a la que se introduce elancla para tejido.
Description
Aparato para tratar la incontinencia urinaria
femenina.
Esta invención se refiere a un procedimiento
para tratar la incontinencia urinaria femenina y, en concreto, a
un implante quirúrgico con un cabestrillo que pasa por debajo de la
uretra durante el uso y sostiene la uretra para aliviar la
incontinencia.
La incontinencia urinaria afecta a un gran
número de mujeres y, por consiguiente, se han desarrollado varios
enfoques para tratar la incontinencia urinaria femenina. Aquellos
expertos en la materia estarán familiarizados con los enfoques que
van desde ejercicios del piso pélvico a técnicas quirúrgicas como
la colposuspensión de Burch y los procedimientos de endoscopia tipo
Stamey en los que las suturas se sitúan de forma que eleven el
cuello de la vejiga.
Esta invención está dirigida concretamente a
mejorar un procedimiento conocido en el que se coloca un
cabestrillo sin apretar debajo de la uretra, conocido comúnmente
como TVT (cinta vaginal sin tensión) y se describe, por ejemplo, en
las solicitudes internacionales de patente nº WO97/13465 y
WO97/06567. Se entiende generalmente que este tratamiento alivia la
incontinencia urinaria obstruyendo la parte media de la uretra (por
ejemplo en un momento de presión abdominal alta causada por tos o
similares).
El cabestrillo se proporciona en el cuerpo
usando dos agujas curvadas grandes que están provistas en cada
extremo del cabestrillo, comprendiendo dicho cabestrillo una malla
o cinta larga. Cada aguja se pone en una herramienta de inserción
(que es básicamente un mango que facilita la manipulación de las
agujas). La malla o cinta está hecha normalmente de polipropileno
tejido (como Prolene®). La malla o cinta está cubierta generalmente
con una funda de plástico o envoltorio de politeno para ayudar a
una inserción suave, teniendo la malla o cinta superficies ásperas
para ayudar a la retención en el cuerpo.
Se realiza una incisión en la pared interna de
la vagina y se pasa la primera aguja a través de la incisión, por
un lado de la uretra, detrás del hueso púbico, a través de la vaina
del recto y sale por la pared abdominal inferior anterior.
Igualmente, la segunda aguja pasa a través de la incisión, por el
otro lado de la uretra, detrás del hueso púbico, a través de la
vaina del recto y sale por la pared abdominal inferior. Las agujas
están separadas de sus respectivas herramientas de inserción y
también de la malla o cinta de forma que sólo se deja en el cuerpo
la cinta y su funda de plástico, pasando desde un primer punto de
salida en la pared abdominal inferior, a través de la vaina del
recto, detrás del hueso púbico, debajo de la uretra, otra vez
detrás del hueso púbico, de nuevo por la vaina del recto y sale a
través de un segundo punto de salida en la pared abdominal
inferior.
Después se extrae la funda de plástico de la
cinta y se ajusta la cinta a una tensión adecuada (de forma que la
cinta proporciona un cabestrillo que pasa sin apretar por debajo de
la uretra, como se ha descrito anteriormente) maniobrando los
extremos libres de la cinta fuera de los puntos de salida en la
pared abdominal inferior mientras se mantiene la uretra utilizando
un catéter insertado en la misma. Después se corta la cinta de
forma que no llega a sobresalir de los puntos de salida en la pared
abdominal inferior. Luego, se cierran con suturas los puntos de
salida y la incisión en la pared vaginal superior. La cinta se
mantiene en posición gracias a la fricción entre los bordes ásperos
de la cinta y el tejido corporal circundante (como la vaina del
recto y el tejido corporal detrás del hueso púbico) y la posterior
adhesión natural de la cinta con el tejido corporal cuando vuelve a
crecer alrededor del material de malla. Aunque muy eficaz en el
tratamiento de la incontinencia urinaria, este procedimiento tiene
una serie de problemas. Uno de estos problemas es que las agujas
que se utilizan para insertar la cinta son relativamente grandes,
teniendo las agujas, por ejemplo, un diámetro de aproximadamente
5-6 mm y una longitud de aproximadamente 200 mm.
Además de preocupar a los pacientes que ven estas agujas, antes o
durante el procedimiento (que se lleva a cabo con anestesia local),
esto también puede conducir a un índice alto de lesión
vascular.
De forma similar, el requisito de que las agujas
salgan de la pared abdominal inferior no es ventajoso debido al
trauma en esta área para el paciente y al dolor de estas heridas
abdominales. Otro inconveniente es que la cinta comprende una masa
corporal extraña relativamente grande que debe retenerse dentro del
paciente y esto puede conducir a inflamación relacionada,
infección, transposición, erosión, fístula y similares.
De forma similar, la naturaleza de las grandes
agujas y la cinta, junto con las herramientas requeridas para
insertarlas en el cuerpo conducen a que el procedimiento tenga un
coste relativamente elevado.
Según la presente invención, se proporciona un
implante quirúrgico para soportar la uretra, como se especifica en
la reivindicación 1.
Preferentemente, el ancla para tejido blando no
comprende una punta afilada.
El ancla para tejido blando es capaz de anclarse
en el espacio del tejido retropúbico sin penetrar en la vaina del
recto.
El ancla para tejido blando permite la fijación
en múltiples puntos mediante una configuración tipo árbol de
Navidad con alas que pueden desviarse.
Un ancla para tejido blando según esta forma de
realización comprende una parte central y el medio de retención
incluye una pluralidad de salientes, extendiéndose los salientes
radialmente desde la parte central a lo largo de una parte
considerable de la longitud de la parte central permitiendo la
fijación en una pluralidad de capas. Preferentemente, los salientes
se extienden radialmente desde la parte central en un ángulo
inclinado hacia el segundo extremo de la parte central.
Preferentemente, los salientes tienen una forma
que les permite proporcionar tracción aditiva al ancla para tejido
blando y le permite sujetarse al tejido blando fibroadiposo y vasos
sanguíneos del túnel parauretral debajo del nivel de la vaina del
recto.
En cualquier forma de realización el ancla para
tejido blando contiene material plástico.
Típicamente el ancla para tejido blando contiene
polipropileno.
Alternativamente, el ancla para tejido blando
está formada por material absorbible para formar fijación temporal
en tejido blando.
El ancla para tejido blando puede comprender una
punta formada por material absorbible incluyendo poliglactina,
siendo capaz así la punta afilada de facilitar la inserción del
ancla, siendo absorbida por el cuerpo más tarde.
Preferentemente el ancla para tejido blando
puede integrarse en el medio de suspensión.
Más preferentemente el ancla para tejido blando
está íntegramente formada por polipropileno u otro material
polimérico estando formada la sujeción entre el ancla y el medio de
suspensión como una sola unidad.
Una construcción integral del ancla para tejido
blando y el medio de suspensión tiene la ventaja de simplificar la
construcción del ancla para tejido blando y el medio de suspensión,
que puede reducir la posibilidad de fabricación defectuosa, etc. y
reducir los costes y la probabilidad de que el ancla para tejido
blando y el medio de suspensión se desprendan una vez implantados en
el cuerpo.
Alternativamente, el ancla para tejido blando se
une al medio de suspensión mediante un tubo fino de metal
engastado o de lo contrario sujeto alrededor del medio de
suspensión y de la parte central del ancla para tejido blando.
El soporte suburetral del primer aspecto de la
invención pasa por debajo de la uretra, sosteniendo sin apretar la
uretra, estando mantenido en posición el soporte suburetral
mediante el medio de suspensión sujetado a cada uno de sus extremos
libres en los dos lados de la uretra, estando sujetado el medio de
suspensión por el extremo opuesto a al menos un ancla para tejido
blando.
Preferentemente, el soporte suburetral contiene
cinta lisa polimérica.
Preferentemente, el soporte suburetral tiene las
suficientes dimensiones para pasar sólo alrededor de la
uretra.
Más preferentemente, el soporte suburetral tiene
unas dimensiones de 15-35 mm de largo,
5-15 mm de ancho y 50-350 \mum de
grosor.
En una forma de realización, el soporte
suburetral tiene unas dimensiones de 25 mm de largo, 10 mm de ancho
y 100 \mum de grosor.
Preferentemente, el soporte suburetral tiene al
menos dos articulaciones para sujetar el soporte suburetral al
medio de suspensión.
Un problema con un ancla para tejido blando y el
medio de suspensión para suspender el soporte suburetral de un
implante quirúrgico es que es difícil predeterminar qué longitud
debe tener el medio de suspensión para colocar el soporte
suburetral sin apretar debajo de la uretra como se desea.
Esto es porque la distancia entre la vaina del
recto en el que se inserta el ancla para tejido blando y la uretra
varía de un paciente a otro.
Preferentemente, la distancia entre
el(las) ancla(s) del tejido blando y el soporte
suburetral se puede ajustar.
Más preferentemente, puede colocarse primero el
ancla para tejido blando (o anclas) y después colocar el soporte
suburetral ajustando la longitud del medio de suspensión.
Preferentemente, el soporte suburetral está
provisto de al menos una lengüeta de sujeción en la que se sujeta
el medio de suspensión de forma que se pueda liberar o de forma
permanente.
Preferentemente, el soporte suburetral comprende
una lengüeta de sujeción que comprende un elemento perforado y una
apertura, estando situado el elemento perforado en cada extremo
libre del soporte suburetral en cada lado de la uretra en una
posición a través de la que pueden introducirse los medios de
suspensión, cooperando el elemento perforado con la apertura de
forma que los medios de suspensión pueden pasar a través del
elemento perforado y después a través de la apertura, estando
presente la apertura en la superficie opuesta del soporte
suburetral con el que contacta la uretra, teniendo la apertura un
borde capaz de cooperar con un elemento anular y siendo capaz el
elemento anular de encajar alrededor de la apertura atrapando los
medios de suspensión entre el elemento anular y el borde de la
apertura de forma que los medios de suspensión permanecen fijos en
una posición ajustada en la que el soporte suburetral cuelga sin
apretar debajo de la uretra.
Alternativamente, la lengüeta de sujeción
comprende al menos una ranura a través de la que pueden pasar los
medios de suspensión, sujetándose de forma permanente los medios de
suspensión a la ranura mediante ataduras.
Alternativamente, la lengüeta de sujeción
comprende ranuras de bloqueo en las que se pueden sujetar los
medios de suspensión de forma permanente ensartándose a través de
las ranuras de bloqueo de forma que los medios de suspensión se
mantienen en una posición ajustada.
Alternativamente, el soporte suburetral es capaz
de colocarse adecuadamente debajo de la uretra alterando la
posición de las anclas para tejido blando dentro del cuerpo de
forma que al menos un ancla para tejido blando se asegura en el
tejido blando y un ancla posterior se inserta en el tejido blando a
una profundidad adecuada para que el soporte suburetral cuelgue sin
apretar debajo de la uretra.
Alternativamente, los medios de suspensión
pueden sujetarse al soporte suburetral cicatrizando de forma que
el soporte suburetral y/o el medio de suspensión se fundan y formen
una unión.
Alternativamente, las lengüetas de sujeción
pueden tener medios de cierre para agarrar los medios de
suspensión.
El medio de suspensión puede ser cualquier medio
adecuado para conectar cada extremo del soporte suburetral con el
ancla para tejido blando (o anclas para tejido blando
respectivas).
Preferentemente, el medio de suspensión
comprende una tira de plástico.
Preferentemente, la tira de plástico tiene
bordes lisos.
Preferentemente, la tira de plástico comprende
material como polipropileno u otra cinta polimérica adecuada
absorbible o no absorbible.
Preferentemente, la tira de plástico mide
3-5 mm de ancho.
Preferentemente, el material plástico comprende
poros que se extienden a través del material plástico desde una
primera superficie del material plástico a una segunda superficie
opuesta del material plástico, midiendo dichos poros que atraviesan
la superficie del material plástico entre 50 \mum y 200 \mum de
ancho, permitiendo los poros que el tejido en crecimiento asegure
la tira en el cuerpo.
Alternativamente, el material plástico puede
comprender hendiduras, que penetran pero no se extienden por el
material de plástico, en al menos una de las superficies del
material plástico, midiendo las hendiduras entre 50 \mum y 200
\mum de ancho, permitiendo las hendiduras que el tejido en
crecimiento asegure la tira en el cuerpo.
Preferentemente, el material plástico comprende
hendiduras o poros que miden atravesando la superficie del material
plástico entre 100 \mum y 150 \mum de ancho.
Preferentemente, las hendiduras o los poros
están distribuidos a través de toda la superficie del material
plástico.
Alternativamente, las hendiduras o los poros
sólo están distribuidos en una parte concreta de la superficie del
material plástico.
Preferentemente, las hendiduras o los poros se
crean mediante modificación postsintética del material
plástico.
Más preferentemente, las hendiduras o los poros
se crean mediante tratamiento postsintético del material plástico
con un láser.
Alternativamente, las hendiduras o los poros de
entre 50-200 \mum se crean durante la síntesis del
material plástico mediante espacios entre la trama y el tejido de
hilos monofilamento o multifilamento cuando los filamentos se tejen
para formar una malla.
Alternativamente, las hendiduras o los poros
formados durante la síntesis del material plástico se forman
mediante los espacios interfilamento creados cuando se enrollan
monofilamentos para crear multifilamentos, tejiéndose después los
multifilamentos para formar una malla.
En una forma de realización, el medio de
suspensión está provisto de una pluralidad de microsurcos que miden
entre 0,5-7 \mum de ancho y
0,25-7 \mum de profundidad en al menos una
superficie de la tira de plástico. Preferentemente, los microsurcos
miden 5 \mum de ancho y 5 \mum de profundidad.
Preferentemente, la pluralidad de microsurcos se
alinean de forma que están esencialmente paralelos entre sí.
Preferentemente, la pluralidad de microsurcos se
alinean de forma que están separados mediante aristas que varían
en tamaño entre 1-5 \mum de ancho.
Más preferentemente, los microsurcos están
separados mediante aristas de 5 \mum de ancho.
Preferentemente, las aristas se forman mediante
pilares cuadrados y la base de los microsurcos es esencialmente
perpendicular a los pilares cuadrados.
Alternativamente, las aristas se forman mediante
pilares cuadrados y la base de los microsurcos está biselada en
relación a los pilares.
Preferentemente, los microsurcos están presentes
en al menos una superficie del medio de suspensión.
Más preferentemente, los microsurcos están
presentes en una pluralidad de superficies del medio de
suspensión.
Estos microsurcos actúan para orientar y alinear
los fibroblastos proliferantes en la superficie del material
plástico y causar el alineamiento axial de fibras de colágeno y la
formación de al menos un neoligamento ordenado fuerte.
La orientación y el alineamiento de las células
proliferantes son capaces de añadir resistencia mecánica al tejido
que se forma alrededor del material plástico de forma que es más
capaz de soportar la ure-
tra.
tra.
Preferentemente, el soporte suburetral de la
presente invención no tiene poros, ni hendiduras, ni surcos para
disuadir la formación de adhesiones periuretrales.
Se proporciona un procedimiento de sostén de la
uretra que comprende las etapas de, introducir un implante
quirúrgico como se ha descrito anteriormente en una incisión
realizada en la pared superior de la vagina, insertar un ancla para
tejido blando en un primer lado de la uretra detrás del hueso
púbico, insertar una segunda ancla para tejido blando en un segundo
lado de la uretra detrás del hueso púbico, de forma que el soporte
suburetral que suspende del ancla para tejido blando sostiene la
uretra.
También se proporciona el uso del procedimiento
de sostén de la uretra en el tratamiento de la incontinencia
urinaria y el prolapso uterovaginal.
En el procedimiento, las anclas para tejido
blando se insertan en el tejido blando fibroadiposo del espacio
del tejido retropúbico y no penetran en la vaina del recto.
También se proporciona una herramienta de
introducción que comprende un alojamiento alargado adaptado para
admitir el ancla para tejido blando en un extremo y una punta que
es capaz de extenderse a través de la parte central de un ancla
para tejido blando para utilizar al llevar a cabo el procedimiento
de la invención de forma que la herramienta de introducción permite
el acceso y la situación del ancla para tejido blando en el tejido
blando fibroadiposo del túnel parauretral desde una punta de
inserción en la pared vaginal superior.
Más preferentemente, el alojamiento alargado
está curvado o doblado, preferentemente en un ángulo de
aproximadamente 30º.
Es deseable para que una punta afilada de un
ancla no quede retenida en el cuerpo, que el ancla para tejido
blando pueda insertarse utilizando una herramienta de introducción,
teniendo la herramienta de introducción una punta afilada para
penetrar en el tejido blando.
Preferentemente, una herramienta de introducción
comprende una punta afilada para agujerear o penetrar el tejido
blando y un medio de transporte para transportar el ancla para
tejido blando para insertar el ancla en el tejido de forma que el
dispositivo de ancla para tejido blando no requiere una cabeza
afilada y no se deja ninguna punta afilada en el cuerpo.
El tamaño total del ancla para tejido blando y
la herramienta de introducción puede ser significativamente menor
que el de las agujas de la técnica anterior.
Preferentemente, la herramienta de introducción
puede tener un diámetro de aproximadamente 2 mm a 4 mm.
Preferentemente, si la herramienta de
introducción debe utilizarse en cooperación con un ancla para
tejido blando que comprende una pluralidad de salientes que se
extienden radialmente desde la parte central a lo largo de una
parte considerable de la longitud de la parte central del ancla
para tejido blando, la herramienta de introducción comprende medios
de contención para limitar radialmente la pluralidad de salientes
que se extienden desde la parte central del ancla para tejido
blando durante la inserción del ancla para tejido blando.
Así, cuando se ha insertado el ancla para tejido
blando, la herramienta puede liberar el medio de retención
alrededor del ancla para tejido blando de forma que empuje los
salientes que tienen memoria para ampliarse radialmente y agarrar
el tejido blando.
El tamaño reducido de la herramienta de
introducción en comparación con las agujas que se utilizan para
introducir dispositivos de la técnica anterior puede reducir
significativamente el índice de lesiones vasculares y los problemas
de percepción de la técnica anterior en un paciente.
Preferentemente, la herramienta de introducción
puede o tiene medios para retener de forma que se pueda liberar el
ancla para tejido blando en el extremo del alojamiento.
Durante la inserción de un implante quirúrgico
para soportar la uretra hay un riesgo de que las agujas penetren
en la pared de la vejiga durante la inserción de la cinta.
Se sabe que esto es un problema con el
procedimiento TVT que ha descrito la técnica anterior en el que las
agujas se insertan mediante una incisión en la vagina para
ensartar la cinta a través de perforaciones respectivas en la pared
abdominal anterior inferior.
De acuerdo con el procedimiento TVT de la
técnica anterior es por tanto convencional llevar a cabo una
cistoscopia después de que se haya insertado la cinta en el cuerpo
para determinar si la vejiga está perforada o no.
El tamaño reducido de las herramientas que se
utilizan para insertar el implante quirúrgico de la presente
invención reducen en cierto grado el riesgo de perforación de la
vejiga durante el procedimiento quirúrgico, no obstante, es
deseable reducir la necesidad de cistoscopia.
Por consiguiente, puede cubrirse o impregnarse
al menos una parte del implante quirúrgico de la presente
invención con un colorante hidrosoluble.
Preferentemente, el ancla para tejido blando de
la presente invención se impregna con un colorante
hidrosoluble.
Preferentemente, el colorante hidrosoluble es
azul de metileno.
Es posible determinar si un implante quirúrgico
o un instrumento ha perforado la vejiga de un paciente o no cuando
se ha insertado el implante quirúrgico de la invención en el
cuerpo, emitiendo una pequeña cantidad de fluido desde la vejiga, y
determinando si esta pequeña cantidad de fluido contiene colorante
disuelto o no.
En caso de que la vejiga se perfore durante la
inserción y la situación del implante quirúrgico en el cuerpo, el
colorante impregnado en el implante quirúrgico se disolverá en el
fluido contenido en la vejiga y se difundirá de forma natural por
todo el fluido.
Así, en caso de que haya colorante en el fluido,
es muy probable que se haya perforado la vejiga y debería llevarse
a cabo una cistoscopia. Si no hay colorante en el fluido, la vejiga
no se ha perforado y se obvia la necesidad de cistoscopia. Las
anclas de tejido blando como se describen en relación con el
implante de la presente invención pueden utilizarse en una variedad
de situaciones.
Por consiguiente, la invención proporciona
anclas de tejido blando como se describen en este documento.
Ahora se describirán formas de realización
preferidas de la presente invención, sólo a título de ejemplo, con
referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:
la figura 1 es una ilustración de un implante
quirúrgico,
la figura 2 es un dibujo lineal del medio de
suspensión sujetado en el soporte suburetral, situado debajo de la
uretra,
la figura 3 es una ilustración de una forma de
realización de un soporte suburetral,
la figura 4 es una ilustración de una segunda
forma de realización de un soporte suburetral,
la figura 5 muestra medios de suspensión
ensartándose a través de una lengüeta de sujeción de un soporte
suburetral,
las figuras 6A, B y C muestran procedimientos
alternativos de sujeción de medios de suspensión en un soporte
suburetral,
la figura 7 es una ilustración de un ancla para
tejido blando para inserción a través de la vaina del recto,
las figuras 8A-C son
ilustraciones secuenciales de inserción de un ancla para tejido
blando de la Figura 7,
la figura 9 es una ilustración de un ancla para
tejido blando montada en una herramienta de introducción,
la figura 10 es una ilustración de un ancla
para tejido blando retropúbico para uso en los tejidos fibroadiposos
del túnel parauretral,
la figura 11 es una ilustración de la situación
de un ancla para tejido blando de la Figura 10,
la figura 12 es una ilustración de una
herramienta de implante y un ancla para tejido blando insertadas en
la vaina del recto,
la figura 13 es una ilustración del implante
quirúrgico implantado en la vaina del recto,
la figura 14 es una ilustración de la técnica
anterior,
la figura 15 es una ilustración de la
herramienta que se utiliza para insertar el implante quirúrgico,
Y
la figura 16 es una ilustración de la
arquitectura superficial del medio de suspensión.
Con referencia a la figura 1, un implante
quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria femenina tiene un
soporte suburetral 10, medios de suspensión 20 y al menos dos
anclas para tejido blando 30, estando situado durante el uso el
soporte suburetral 10 sin apretar debajo de la uretra. El soporte
suburetral tiene una longitud L de aproximadamente 25 mm y una
anchura A de aproximadamente 10 mm de forma que pasa alrededor de
la uretra con un mínimo de material excedente, aunque otras
dimensiones similares también serían adecuadas. En este ejemplo, el
soporte suburetral 10 está hecho con cinta lisa polimérica. En
cada lado 11, 13 del soporte suburetral 10 se proporcionan medios
de suspensión 20 que se sujetan en el soporte suburetral 10 en un
primer extremo 22, 24.
Los medios de suspensión 20 se sujetan en un
segundo extremo 26 a una respectiva ancla para tejido blando
30.
Como se muestra en la figura 7, el ancla para
tejido blando 30 de la figura 1 comprende una parte central 32 y
cuatro secciones con alas 34 que se sujetan a la parte central en
un primer extremo 38 mediante medios de articulación elásticos 36 y
se extienden radialmente desde la parte central 32 de forma que
cuando se ven desde la parte delantera del dispositivo de ancla
parecen una cruz.
Como se muestra en la figura 8A, las secciones
de alas 34 del ancla para tejido blando 30 tienen una posición de
reposo en la que están inclinadas hacia la parte posterior 40 de la
parte central 32 en un ángulo de aproximadamente 45º. En la figura
8B durante la penetración del ancla a través del tejido
(permitiendo que la punta 60 de la herramienta de introducción
empuje el ancla para tejido blando a través del tejido y la vaina
del recto 120) las secciones de ala 34 del elemento para tejido
blando 30 pueden adoptar una posición desviada lo que significa que
la penetración del ancla para tejido blando a través del tejido y
la vaina del recto 120 es más eficaz.
Como se muestra en la figura 8C una vez que se
ha perforado la vaina del recto 120, el medio de articulación
elástico 36 provoca que las secciones de ala 34 vuelvan a su
posición de reposo.
El movimiento del ancla para tejido blando en
una dirección opuesta a la que se ha introducido en el tejido
blando provoca que la sección de ala se desvíe hasta alcanzar un
extremo tope 46 que previene que las secciones de ala 34 se muevan
más allá de un punto esencialmente perpendicular a la parte central
32 y previene la retracción del ancla para tejido blando 30 del
tejido blando.
El ancla para tejido blando 30 también comprende
una parte hueca que se extiende desde el primer extremo 38 hasta
el segundo extremo posterior 40 de la parte central 32 a través de
la que se puede situar una herramienta de introducción 50.
La herramienta de introducción 50 se extiende a
través de la parte hueca 48 de forma que se extiende como una punta
afilada 60 desde el primer extremo 38 del ancla para tejido blando
30 de forma que la punta afilada 60 permite la penetración del
tejido por parte del ancla para tejido blando 30.
Los salientes como espigas 42 que se extienden
radialmente desde la parte central 32 están angulados de forma que
se extienden también radialmente desde la parte central 32 cuando se
extienden hacia la parte posterior 40 de la parte central 32,
permitiendo esta inclinación que el ancla para tejido blando 30
pase más fácilmente en el tejido blando.
Una parte hundida 44 está colocada hacia el
extremo posterior 40 de la parte central 32 para facilitar la
sujeción del medio de suspensión 20 en el ancla para tejido blando
30.
El medio de suspensión 30 puede estar
respectivamente sujetado al ancla para tejido blando 30 en su punta
hundida 44 engastando un tubo alrededor del medio de suspensión 20
para fijar el medio de suspensión 20 al ancla para tejido blando
30.
En el implante que se muestra en la figura 1 el
ancla para tejido blando puede colocarse adecuadamente en la vaina
del recto 120 utilizando una herramienta de introducción 50. Como
se muestra en la figura 15, la herramienta comprende un mango 52 y
un cuerpo alargado 54. El cuerpo alargado 54 está curvado en un
ángulo de aproximadamente 30º para facilitar la colocación del
ancla para tejido blando 30 en la vaina del recto o en el tejido
blando circundante del cuerpo humano desde una incisión en la pared
superior de la vagina (como se describe más adelante). El ancla
para tejido blando 30 se sitúa en el cuerpo alargado en una parte
estrecha 58 de la herramienta de introducción de forma que el ancla
para tejido blando se mantiene en su sitio mediante un tope 56 de
forma que la parte estrecha 58 puede extenderse a través de la
parte hueca 48 del ancla para tejido blando 30 de forma que la
punta 60 de la herramienta de inserción 50 sobresalga del primer
extremo 38 del ancla para tejido blando y permita que el ancla para
tejido blando pueda insertarse en el cuerpo humano a través de los
tejidos blandos y más específicamente a través de la vaina del
recto 120 durante la ubicación del ancla para tejido blando.
La ubicación del ancla para tejido blando 30 en
la herramienta de inserción 50 se muestra en las figuras 8B y 8C,
que muestran el ancla para tejido blando 30 empujadas a través de
la fascia de tejido blando, como la vaina del recto 120. Una vez
que el ancla para tejido blando ha penetrado la fascia de vaina del
recto 120, como se muestra en la figura 8B, la herramienta de
introducción 50 puede extraerse como se muestra en la figura 8C,
dejando el ancla para tejido blando 30 en su sitio.
La figura 10 ilustra un ancla para tejido blando
de un implante de la invención que comprende una parte central 70
y una pluralidad de salientes 72, extendiéndose los salientes
radialmente desde la parte central 70 y dispuestos a lo largo de
una parte considerable de la longitud de la parte central 70. Los
salientes 72 pueden ser de cualquier forma para proporcionar
resistencia dentro del tejido blando fibroadiposo y los tejidos
sanguíneos del túnel parauretral en la dirección opuesta a la que
se introduce el ancla para tejido blando.
Esta resistencia también se proporciona mediante
múltiples capas, típicamente entre 5-10 capas de
salientes 72 que se extienden desde la parte central
70.
70.
Utilizando estas capas múltiples de salientes 72
no es necesario insertar el ancla para tejido blando a través de
la vaina del recto 120. En su lugar, el ancla para tejido blando
debería colocarse en el espacio retropúbico tan alto como sea
posible en el tejido blando fibroadiposo.
En la forma de realización del ancla para tejido
blando que comprende múltiples capas de salientes 72 que parecen
un árbol de Navidad, como se muestra en la figura 10, la
herramienta de introducción comprende un aro que retiene de forma
que se puede liberar los salientes durante la inserción en el
espacio retropúbico. El aro puede comprender una aguja de media
punta biselada. Después de la inserción del ancla tipo árbol de
Navidad en el tejido blando fibroadiposo del espacio retropúbico,
se extrae la herramienta de introducción sacando el aro de
alrededor de la pluralidad de salientes 72 del ancla para tejido
blando, que debido a su memoria se amplían hacia fuera desde la
parte central 70 y agarran el tejido blando fibroadiposo del
espacio retropúbico en múltiples capas. El aro de la herramienta de
introducción que se extiende alrededor del tejido blando puede
contener una apertura transversal de forma que una vez que se ha
extraído la herramienta, puede sacarse el aro del implante
quirúrgico pasando el implante a través de la apertura
transversal.
Por consiguiente, también hay una herramienta de
introducción para uso en la inserción del ancla para tejido
blando.
Los medios de suspensión 20 sujetados a las
anclas para tejido blando se forman a partir de una tira de
material plástico como polipropileno que es suficientemente blando
para evitar dañar la uretra o el tejido corporal circundante y
adecuadamente inerte para poder dejarse en el cuerpo humano durante
un largo periodo de tiempo sin causar reacciones adversas. De
nuevo, se harán aparentes otros materiales adecuados para aquellos
expertos en la materia.
La tira de malla de polipropileno de
3-5 mm de ancho que forma el medio de suspensión 20
tiene bordes lisos para evitar la adhesión del tejido blando en la
tira, lo que reduce problemas asociados con dejar material extraño
en el cuerpo humano durante largos periodos de tiempo. Como se
muestra en la figura 16, la tira de malla de polipropileno también
comprende poros o hendiduras 80 que miden atravesando la superficie
de la tira entre 50 \mum y 200 \mum de ancho, que se extienden
a través de la tira desde una primera superficie de la tira 26
hasta una segunda superficie opuesta 28 de la tira, permitiendo los
poros 80 que el tejido en crecimiento asegure el medio de
suspensión 20 en el cuerpo.
Los poros 80 se crean mediante tratamiento
postsintético del material de malla de polipropileno con un
láser.
La malla de polipropileno que forma el medio de
suspensión 20 también comprende microsurcos 82 de 5 \mum de ancho
y 5 \mum de profundidad en las superficies de la malla de
polipropileno.
Los microsurcos 82 se alinean de forma que son
esencialmente paralelos entre sí y están separados por aristas de
aproximadamente 5 \mum de ancho.
Las aristas están formadas por pilares
cuadrados, siendo la base del microsurco esencialmente
perpendicular a los pilares cuadrados o biselados en relación con
los pilares. Estando presentes los microsurcos 82 en ambas
superficies del medio de suspensión para orientar y alinear los
fibroblastos proliferantes en la superficie del material plástico y
provocar el alineamiento axial de fibras de colágeno y la formación
de al menos un neoligamento ordenado fuerte.
Esta orientación y este alineamiento de las
células proliferantes añaden resistencia mecánica al tejido que se
forma alrededor del material plástico de forma que es más capaz de
soportar la uretra.
El soporte suburetral no está provisto de poros,
ni hendiduras, ni surcos para disuadir la formación de adhesiones
periuretrales.
Una vez que se han colocado adecuadamente las
anclas para tejido blando en el tejido blando del túnel
parauretral, puede alterarse la longitud del medio de suspensión 20
de forma que el soporte suburetral 10 cuelgue sin apretar debajo de
la uretra.
Como se muestra en la figura 2, los medios de
suspensión 20 se sujetan a un primer extremo 22, 24 en los lados 12,
14 del soporte suburetral 10, que se extiende a cada lado de la
uretra.
Como se muestra en la figura 6, un procedimiento
preferido de alteración de la longitud del medio de suspensión 20
sujetado al soporte suburetral 10 comprende un elemento perforado
13 en cada extremo libre 22, 24 del soporte suburetral 10 en cada
lado de la uretra. El elemento perforado 13 se extiende desde los
bordes del soporte suburetral 10 a una apertura 15, estando
presente la apertura 15 en la superficie opuesta 16 del soporte
suburetral 19 a la superficie que contacta con la uretra 17,
teniendo la apertura 15 un borde 18 que puede cooperar con un
elemento anular 19 de forma que el elemento anular que tiene
memoria puede empujarse hacia el borde 18 de la apertura atrapando
el medio de suspensión 20 entre el borde la apertura 18 y el
elemento anular 19, asegurando así el soporte suburetral 10 a lo
largo de una longitud concreta deseada del medio de suspensión 20
de forma que el soporte suburetral 10 cuelga sin apretar debajo de
la uretra.
La figura 5 muestra un procedimiento alternativo
de sujeción de los medios de suspensión 20 al soporte suburetral
10, ensartándose los medios de suspensión 20 a través de ranuras de
bloqueo 12 de forma que los medios de suspensión 20 se sujetan de
forma permanente a las ranuras de bloqueo 12 empujándose hacia las
ranuras de bloqueo 12 como se muestra en la figura 5 de forma que
el medio de suspensión se mantiene de forma ajustada en
posición.
Alternativamente, como se muestra en la figura
6, el medio de suspensión 20 puede pasar a través de ranuras y el
medio de suspensión se sujeta de forma permanente a las ranuras
mediante ataduras.
Durante el uso, como se muestra en la figura 12
el ancla para tejido blando 30 del implante de la figura 1 se
sitúa en la herramienta de introducción 50 como se ha descrito
anteriormente. Se realiza una incisión 117 en la pared superior 116
de la vagina, como se muestra en la figura 11, y se pasa la
herramienta de introducción 112 a través de la incisión 117, por un
lado de la uretra 118, detrás del hueso púbico 119 y en la vaina
del recto 120. Es evidente para el cirujano cuándo se ha penetrado
en la vaina del recto 120 ya que esta fase de la inserción
presenta considerable resistencia. Una vez que la cabeza 58 de la
herramienta de introducción 50 y el ancla para tejido blando 30 han
pasado a través de la vaina del recto 120, la resistencia disminuye
y el cirujano deja de insertar la herramienta de introducción
50.
La herramienta de introducción 50 se retira del
cuerpo liberando el ancla para tejido blando 30. Debido a las
secciones de ala 34 de la parte central 32 del ancla para tejido
blando 30, la vaina del rector 120 retiene el ancla para tejido
blando 30 cuando se retira la herramienta de introducción 50. Así,
el medio de suspensión permanece en el cuerpo, asegurado por el
ancla para tejido blando opuesta a la vaina del recto 120.
Este procedimiento se repite, con una segunda
ancla para tejido blando 30 y un segundo medio de suspensión 20,
pasando la herramienta de introducción 50 a través de la incisión
117 y por el otro lado de la uretra 118. Así, se proporcionan dos
medios de suspensión 20, sujetados a la vaina del recto 120,
pasando uno por cada lado de la uretra 118.
Los medios de suspensión 20 pasan a través de
los elementos perforados 13 del soporte suburetral 10, y los
medios de suspensión 20 se empujan a través de la apertura 15 hasta
que el soporte suburetral 10 se coloca de forma que pasa por debajo
de la uretra 118. Los medios de suspensión 20 se fijan después en
su sitio situando un elemento anular 19 encima del borde 18 de la
apertura 15 de forma que se atrapan los medios de suspensión entre
el borde 18 y el elemento anular 19 asegurándolos en su sitio.
Alternativamente, como se muestra en la figura
5, pueden fijarse los medios de suspensión en las lengüetas de
sujeción pasándolos a través de ranuras de bloqueo 12 o mediante
ataduras, como se ha descrito anteriormente. Las longitudes óptimas
de los medios de suspensión 20 son adecuadas para que el soporte
suburetral 10 pase por debajo de la uretra 118, pero no ejerza
presión en la uretra 118 a no ser que se desplace la vejiga 121. La
colocación óptima del soporte suburetral 20 es aproximadamente
como se ilustra en la figura 14. Cuando la vejiga se desplaza, el
soporte suburetral 10 ayuda a cerrar la uretra 118, aliviando así
la incontinencia urinaria.
En este ejemplo, se impregna una parte del
implante quirúrgico con azul de metileno, que es un colorante
hidrosoluble inofensivo. Al final del procedimiento se expulsa una
pequeña cantidad de fluido desde la vejiga 121. Si este fluido
contiene azul de metileno disuelto, es muy probable que la vejiga
se haya perforado al situar el ancla para tejido blando 30. En este
caso, debería llevarse a cabo una cistoscopia. Si no hay azul de
metileno, se obvia de forma ventajosa la necesidad de cistoscopia.
Por supuesto, pueden utilizarse otros colorantes hidrosolubles
adecua-
dos.
dos.
Con referencia a la figura 11, durante el uso,
la forma de realización del ancla para tejido blando como se
ilustra en la figura 10 para situarla se sitúa tejido blando
fibroadiposo del espacio retropúbico en una herramienta de
introducción. Se realiza una incisión 117 en la pared superior 116
de la vagina, como se muestra en la figura 11, y se pasa la
herramienta de introducción 112 a través de la incisión 117, por un
lado de la uretra 118, y se sitúa en el tejido blando fibroadiposo
y los vasos sanguíneos del túnel parauretral. En este caso el
cirujano no introduce tanto el ancla para tejido blando dentro del
cuerpo como se ha descrito previamente y no se penetra la vaina del
recto 120. Una vez que se ha colocado adecuadamente el ancla para
tejido blando en el tejido blando, el cirujano deja de insertar la
herramienta de introducción y retira la herramienta de introducción
del cuerpo liberando los salientes del ancla para tejido blando
72. La liberación de los salientes 72 del ancla para tejido blando
por parte de la herramienta de introducción permite que los
salientes se sujeten al tejido blando que rodea el ancla para
tejido blando y proporciona resistencia al movimiento del ancla
para tejido blando en una dirección opuesta a la que se ha
insertado.
Este procedimiento se repite, con un segundo
ancla para tejido blando de forma que los salientes 72 del ancla
para tejido blando también proporcionan resistencia al movimiento
del ancla para tejido blando en una dirección opuesta a la que se
ha insertado, pasando la herramienta de introducción a través de la
incisión 117 y al otro lado de la uretra 118.
Así, se proporcionan dos medios de suspensión
20, que se mantienen en el tejido blando que comprende tejido
fibroadiposo y vasos sanguíneos.
Como se ha descrito anteriormente, se pasan los
medios de suspensión 20 a través de las lengüetas de sujeción del
soporte suburetral 10, y el soporte suburetral 10 se coloca para
pasar por debajo de la uretra 118.
De nuevo este dispositivo contrasta con el
dispositivo descrito por la técnica anterior porque no se extiende
a través de la pared abdominal 127 y no representa tanta masa
implantada.
Pueden concebirse varias formas de realización
de la presente invención dentro del alcance de la invención.
El ancla para tejido blando de la figura 1 puede
estar formada por dos secciones. La sección superior, es decir, la
parte del ancla que forma la punta afilada 10, puede estar hecha
con un material absorbible, como poliglactina de forma que se
proporciona una punta afilada para inserción del ancla en el
cuerpo, pero esta punta afilada es absorbida más tarde por el
cuerpo para eliminar cualquier incomodidad o inconveniente causados
por retener un objeto con punta afilada
dentro del cuerpo.
dentro del cuerpo.
Claims (15)
1. Un implante quirúrgico para soportar la
uretra, comprendiendo el implante: un soporte suburetral (10)
suspendido entre al menos dos anclas para tejido blando (30)
sujetas a cada lado del soporte suburetral (10), teniendo cada
ancla para tejido blando medios de retención (72) y un medio de
suspensión (20) para suspender cada lado del soporte suburetral
desde un ancla para tejido blando de forma que, durante el uso, el
soporte suburetral pase por debajo de la uretra,
caracterizado porque las anclas para tejido blando (30) se
pueden anclar en el tejido blando fibroadiposo del área retropúbica
sin penetrar en la vaina del recto y el medio de retención
comprende múltiples capas de salientes (72) dispuestas en una
configuración de tipo árbol de Navidad de alas que pueden desviarse
en el que los salientes tienen la forma adecuada para proporcionar
resistencia dentro del tejido blando fibroadiposo del túnel
parauretral, en el que dicha resistencia es en la dirección opuesta
a la que se introduce el ancla para tejido.
2. Un implante quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que el ancla para tejido blando comprende
una parte central (70) y el medio de retención incluye una
pluralidad de salientes (72) con la forma adecuada para
proporcionar tracción aditiva al ancla para tejido blando y
permitirle sujetarse al tejido blando fibroadiposo del túnel
parauretral por debajo del nivel de la vaina del recto que se
extiende radialmente desde la parte central a lo largo de una
longitud de la parte central permitiendo la fijación en una
pluralidad de capas.
3. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que se proporcionan 5 a 10
capas de salientes.
4. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que la parte central del
ancla para tejido blando comprende un pasaje hueco a través del que
se puede insertar una herramienta de introducción.
5. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el ancla para tejido
blando está comprendida de material plástico.
6. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el ancla para tejido
blando está comprendida de polipropileno.
7. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el ancla para tejido
blando está integrada en el medio de suspensión.
8. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte suburetral
está comprendido por cinta lisa poliméri-
ca.
ca.
9. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el soporte suburetral
tiene unas dimensiones de 15-35 mm de largo,
5-l5 mm de ancho y 50-350 \mum de
grosor.
10. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que la longitud del medio
de suspensión es ajustable.
11. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el medio de suspensión
comprende un material plástico que comprende poros que se extienden
a través del material plástico desde una primera superficie del
material plástico a una segunda superficie opuesta del material
plástico, variando dichos poros atravesando en anchura a lo largo
de la superficie de material plástico de
50 \mum a 200 \mum de ancho.
50 \mum a 200 \mum de ancho.
12. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el material plástico
que comprende el medio de suspensión comprende hendiduras, que
penetran pero no se extienden a través del material plástico, en al
menos una de las superficies del material plástico, variando las
hendiduras en anchura de 50 \mum a 200 \mum de ancho.
13. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes, en el que el medio de suspensión
está provisto de una pluralidad de microsurcos de entre
0,5-7 \mum de ancho y 0,25-7
\mum de profundidad en al menos una superficie de la tira de
plástico.
14. Un implante quirúrgico según la
reivindicación 13, en el que la pluralidad de microsurcos están
alineados de forma que son esencialmente paralelos entre sí.
15. Un implante quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 14, en el que se cubre o impregna al
menos una parte del implante quirúrgico de la presente invención
con un colorante hidrosoluble.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB0025068 | 2000-10-12 | ||
| GBGB0025068.8A GB0025068D0 (en) | 2000-10-12 | 2000-10-12 | Apparatus and method for treating female urinary incontinence |
Publications (1)
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