ES2252701T3 - Dispositivo para la implantacion y fijacion de protesis valvulares cardiacas. - Google Patents
Dispositivo para la implantacion y fijacion de protesis valvulares cardiacas.Info
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Abstract
Dispositivo para la implantación transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardiacas con una prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje autoexpansible, caracterizado porque el apoyo de anclaje (1) está alojado, en forma plegada, en un cartucho (6) que se puede unir con un catéter; porque en el lado proximal, en el apoyo de anclaje (1) están realizados estribos de apoyo (2) que pueden introducirse en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente; porque en el apoyo de anclaje (1) existen adicionalmente estribos de comisura (3) que, junto con los estribos de apoyo (2) sujetan apretando partes de la válvula cardiaca de un paciente, dispuestas entre un estribo de apoyo y un estribo de comisura (2, 3), después de producirse el despliegue del apoyo de anclaje (1); porque por un primer movimiento predefinible del cartucho (6) pueden liberarse sólo los estribos de apoyo (2) del apoyo de anclaje (1) para la introducción en bolsas de válvulas cardiacas; y porque mediante al menos un segundo movimiento siguiente del cartucho (6) y/o del catéter, se pueden liberar otros elementos (3, 4, 5, 5¿, 7, 8, 9) del apoyo de anclaje (1) con la prótesis valvular cardiaca (4), para su expansión total y para el anclaje del apoyo de anclaje (1).
Description
Dispositivo para la implantación y fijación de
prótesis valvulares cardiacas.
La invención se refiere a un dispositivo para la
implantación y fijación de prótesis valvulares cardiacas con una
prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje
autoexpansible, pudiendo ser la prótesis valvular cardiaca una
prótesis valvular cardiaca biológica o mecánica.
Se puede implantar de forma transluminal y
emplearse para la implantación de una prótesis valvular cardiaca
como válvula aórtica o válvula pulmonar.
Partiendo de implantaciones de prótesis
valvulares cardiacas, que precisaban una apertura quirúrgica del
tórax de pacientes, teniendo que conectarse durante la intervención
quirúrgica el paciente a una máquina cardiopulmonar, lo que quedaba
descartado para un gran número de pacientes y requería una larga
fase de tratamiento postoperatorio, se buscaban soluciones para
realizar este tipo de implantaciones con la mínima invasión
posible.
A este respecto, se conocen diferentes
soluciones. Así, en el documento DE19546692C2 se describe una
prótesis valvular cardiaca autoexpansible para la implantación en
el cuerpo humano a través de un sistema de catéter con una válvula
cardiaca y con un stent plegable y expansible, unido con la válvula
cardiaca. Una prótesis valvular cardiaca autoexpansible de este
tipo se puede llevar, con la ayuda de un sistema de catéter, a
través de una arteria inguinal, hasta el lugar de implantación en
el corazón. Después de alcanzar el lugar de implantación, un stent
de este tipo que en su sentido longitudinal está compuesto por
varios segmentos de stent autoexpansibles y acodables unos respecto
a otros, se puede desplegar sucesivamente. Después del despliegue,
la prótesis valvular cardiaca se puede anclar también en el vaso
sanguíneo correspondiente con la ayuda de ganchos de anclaje, al
menos en la zona cercana al corazón.
La prótesis valvular cardiaca en sí se encuentra
directamente en la zona proximal del stent.
En el documento DE10010074A1 se describe un
dispositivo para fijar y anclar prótesis valvulares cardiacas,
constituidas sustancialmente por elementos en forma de alambre
unidos entre sí. Se emplean diferentes estribos para conseguir una
fijación y un apoyo fiables de una prótesis valvular cardiaca. El
dispositivo descrito en dicho documento usa respectivamente tres
pares iguales de arcos que están dispuestos respectivamente a una
distancia de 120º entre sí. Dichos estribos están unidos entre sí
por articulaciones de cuerpo sólido, cumpliendo las articulaciones
de cuerpo sólido la función de cojinetes giratorios.
Adicionalmente, existen estribos curvados en
sentido contrario que, a ser posible, forman brazos de palanca de
la misma longitud para poder conseguir un contacto seguro de los
estribos también en caso de movimientos peristálticos en el corazón
y el vaso sanguíneo y una estanqueización fiable de una prótesis
valvular cardiaca implantada y fijada.
Sin embargo, en las soluciones conocidas existe
el peligro de una implantación defectuosa de válvulas cardiacas.
Esto se refiere sustancialmente al posicionamiento exacto y la
orientación angular de las prótesis valvulares cardiacas a
implantar. Con las soluciones conocidas, la extracción de una
prótesis valvular cardiaca implantada, posicionada incorrectamente,
no es posible o es muy complicada, pudiendo ser necesario en este
caso al menos una intervención quirúrgica adicional.
Este tipo de implantaciones deficientes conducen
a faltas de estanqueidad (insuficiencia valvular) y, por
consiguiente, a enormes cargas del ventrículo. Por ejemplo, si la
implantación de una prótesis valvular cardiaca se realiza demasiado
por encima del nivel de la válvula cardiaca en sí, se puede producir
un cierre de las salidas de los vasos coronarios y, por tanto, a
una isquemia coronaria mortal con infarto cardiaco.
En las técnicas de implantación, según las
cuales, hasta ahora, las prótesis valvulares cardiacas se llevaban
con una invasión mínima hasta el lugar de implantación en el corazón
a través de las arterias inguinales, la introducción se realiza
mediante un alambre guía y con la ayuda de catéteres, entre los que
también se han usado catéteres convencionales con globo.
En una intervención de este tipo, la introducción
se realizaba mediante radioscopia (laboratorio de catéter cardiaco
= HKL) y ecografía (ecocardiograma transesofageal = TEE).
Sin embargo, a pesar de estos medios auxiliares,
no se puede asegurar que con las soluciones convencionales se
alcance la precisión de posición lateral necesaria y, en especial,
la posición angular de las prótesis valvulares cardiacas con
elementos de fijación fijados de manera correspondiente a las
mismas, pudiendo representar especialmente un desplazamiento
angular un peligro para el paciente debido a un posible cierre de
los vasos coronarios.
Particularmente en una prótesis valvular cardiaca
aórtica actúan considerables fuerzas durante la fase de llenado del
ciclo cardiaco (diástole), de manera que es preciso un anclaje
seguro y hay que evitar el desprendimiento de la prótesis valvular
cardiaca y de los elementos de anclaje.
Por lo tanto, partiendo de ello, la invención
tiene el objetivo de proporcionar posibilidades para poder implantar
prótesis valvulares cardiacas con una invasión mínima y con una
mayor precisión de posicionamiento en un ventrículo de un
paciente.
Según la invención, este objetivo se consigue con
un dispositivo que presenta las características de la reivindicación
1. Algunas formas de configuración ventajosas y variantes de la
invención se pueden conseguir con las características indicadas en
las reivindicaciones subordinadas.
El dispositivo según la invención para la
implantación y fijación de prótesis valvulares cardiacas con un
apoyo de anclaje (stent) autoexpansible está configurado de tal
forma que el apoyo de anclaje esté alojado, en forma plegada, en un
cartucho que se puede unir con un catéter. El apoyo de anclaje
debería comprimirse de tal forma que todas las partes estén
pretensados en cierto grado radialmente hacia fuera, de tal forma
que tras la liberación por un cartucho se produzca la
autoexpansión.
Entonces, el apoyo de anclaje puede implantarse
de la manera convencional con la prótesis valvular cardiaca, junto
con el cartucho, con la ayuda de un catéter, a través de una aorta
inguinal.
En el apoyo de anclaje que debe usarse según la
invención, en el lado proximal están formados estribos de apoyo.
Durante el procedimiento de implantación, estos estribos de apoyo se
introducen en las bolsas de válvula cardiaca del paciente, formando
las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente un contrasoporte
que actúa contra el movimiento de introducción proximal, de modo
que el apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca pueda
posicionarse lateralmente con precisión. Al mismo tiempo, se
garantiza que el apoyo de anclaje y la prótesis valvular cardiaca
puedan adoptar una posición angular exacta, ya que para ello las
bolsas representan durante la introducción prácticamente una guía
para los estribos de apoyo.
Los efectos mencionados se pueden conseguir por
el hecho de que mediante un primer movimiento predefinible del
cartucho se liberan exclusivamente los estribos de apoyo del apoyo
de anclaje y se erigen radialmente hacia fuera y los demás
elementos del apoyo de anclaje se mantienen comprimidos todavía en
forma plegada dentro del cartucho.
Sólo después de haber introducido los estribos de
apoyo en las bolsas del ventrículo del paciente y de haber
alcanzado la posición definitiva para la implantación, mediante un
segundo movimiento del cartucho y/o del catéter empleado, los demás
elementos del apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca se
liberan para su total expansión y para el anclaje del apoyo de
anclaje, logrando una fijación segura de la prótesis valvular
cardiaca exactamente en el lugar mejor y más favorable.
Las implantaciones defectuosas que eran posibles
en las soluciones conocidas se pueden excluir de esta manera.
Sin embargo, en comparación con las soluciones
conocidas, existe además la posibilidad de interrumpir una
implantación fallida de prótesis valvulares cardiacas y volver a
extraer el dispositivo retirando el catéter, para lo cual los
estribos de apoyo que ya estén desplegados se pueden volver a plegar
y reconducir a un cartucho o una pieza de un cartucho.
Una variante del dispositivo según la invención
consiste en que en el apoyo de anclaje existen adicionalmente
estribos de comisura.
Los estribos de comisura figuran entre los
elementos del apoyo de anclaje, que son liberados para su expansión
sólo durante un segundo movimiento del cartucho y/o del catéter,
cuando los estribos de apoyo se hayan introducido en la posición
correcta en las bolsas de un ventrículo.
Al desplegar los estribos de comisura, partes de
la válvula cardiaca antigua del paciente llegan entre un estribo de
apoyo y un estribo de comisura, de forma que las partes
correspondientes de la válvula cardiaca antigua queden sujetas por
apriete entre estos dos estribos una vez que se haya producido el
despliegue del apoyo de anclaje, similar a un papel entre los
estribos de un clip.
En especial para los movimientos que han de
realizarse a continuación mediante el cartucho y el catéter y los
elementos de accionamiento, que conducen a la liberación secuencial
de los distintos elementos del apoyo de anclaje, resulta ventajoso
emplear un cartucho de varias piezas, pudiendo moverse al menos dos
piezas individuales una respecto a la otra.
Así, por ejemplo, los movimientos de un cartucho
o de piezas individuales de un cartucho, que han de realizarse para
la autoexpansión, pueden ser un desplazamiento proximal y/o distal
que puede producirse en varias etapas que han de realizarse
sucesivamente, recorriendo diferentes tramos para liberar las piezas
correspondientes sucesivamente en el momento adecuado de una
implantación, para su expansión.
Así, por ejemplo, el primer movimiento puede ser
una retirada distal del cartucho o de una parte de un cartucho.
En este caso, si fuese necesario para evitar una
implantación deficiente, se puede utilizar un movimiento proximal
del cartucho o de una parte de un cartucho para volver a plegar los
arcos de apoyo desplegados, que actúan radialmente hacia fuera con
una fuerza de pretensado, y recibirlos en el interior del cartucho,
de modo que sea posible extraer el dispositivo del paciente.
Como elementos de accionamiento para una
manipulación y, por tanto, para un movimiento de desplazamiento del
cartucho o de piezas individuales del cartucho pueden emplearse
cables Bowden o tubos de empuje que se conducen a través del
interior del catéter hacia el cartucho o una parte del cartucho.
Sin embargo, este tipo de elementos de
accionamiento pueden atacar también en elementos de fijación, por
ejemplo, ojales existentes en el apoyo de anclaje.
Sin embargo, este tipo de elementos de fijación
pueden usarse también solos o adicionalmente para una fijación del
apoyo de anclaje en el vaso sanguíneo correspondiente.
Para permitir el despliegue diferido en el tiempo
de estribos de apoyo, en el cartucho pueden estar realizadas
ranuras que, tras inicializar el primer movimiento del cartucho,
permitan un despliegue de los estribos de apoyo.
Este tipo de ranuras pueden estar configuradas de
distintas maneras, partiendo de un lado frontal en el cartucho en
forma recta, en ángulos inclinados oblicuamente o de forma curvada
(forma ondulada).
La liberación de los estribos de apoyo para su
despliegue puede realizarse a través de ranuras de un cartucho, o
partes de un cartucho, abiertas en la dirección proximal, cuando el
cartucho o una parte correspondiente del cartucho se mueve en un
sentido distal, es decir, se retira o, por ejemplo, se puede hacer
pasar también, mediante un movimiento giratorio, alrededor del eje
longitudinal del cartucho, de modo que las ranuras correspondientes
queden orientadas respecto a los estribos de apoyo de tal forma que
los estribos de apoyo puedan desplegarse a través de las ranuras
libres.
Sin embargo, este tipo de ranuras también pueden
mantenerse cubiertas temporalmente por otra parte de un cartucho,
hasta que mediante un movimiento relativo correspondiente de las
distintas partes del cartucho en la dirección proximal o distal o
por un giro alrededor del eje longitudinal, puedan liberarse las
ranuras y desplegarse los estribos de apoyo.
Para ello, en la parte del cartucho en el que no
estén realizadas ranuras, pueden estar realizadas almas que cubran
dichas ranuras y que eviten la liberación del estribo de apoyo hasta
la introducción en las bolsas del ventrículo de un paciente, de
modo que la liberación de los estribos de apoyo para su despliegue
pueda producirse sólo después del movimiento relativo
correspondiente de las partes correspondientes de un cartucho.
Los estribos de apoyo existentes en un apoyo de
anclaje, así como los estribos de comisura, deberían estar curvados
de forma arqueada de modo convexo en la dirección proximal, ya que
mediante una forma redondeada de esta manera se pueden evitar
lesiones del vaso sanguíneo en el corazón y se facilita el
despliegue durante la autoexpansión. Asimismo, los estribos de
apoyo configurados de esta forma pueden introducirse más fácilmente
en las bolsas de la válvula cardiaca antigua, sin que se produzcan
lesiones del tejido o de los vasos sanguíneos allí presentes.
Asimismo, en los estribos de anclaje pueden estar
presentes estribos de estabilización adicionales, con los que se
puede conseguir un aumento de la estabilidad después de la
autoexpansión del apoyo de anclaje anclado.
Este tipo de estribos de estabilización pueden
resultar ventajosos, ya que para aprovechar el efecto de
autoexpansión necesario en un apoyo de anclaje, para una fijación
segura del apoyo de anclaje con la prótesis valvular cardiaca,
teniendo en cuenta el hecho de que durante la fase de la
introducción de un apoyo de anclaje plegado dentro de un cartucho,
deben alcanzarse unos volúmenes lo más pequeños posibles, han de
cumplirse unas secciones transversales pequeñas para los estribos
correspondientes.
Todos los estribos de un apoyo de anclaje
deberían estar dispuestos, configurados y dimensionados de tal forma
que la liberación sucesiva de los estribos de apoyo y los otros
estribos eventualmente con otros elementos presentes en un apoyo de
anclaje y con la prótesis valvular cardiaca pueda conseguirse
mediante la manipulación correspondiente del cartucho y/o del
catéter. Evidentemente, también debería considerarse la
configuración del cartucho o al menos de una parte de un cartucho,
por ejemplo, en el caso de las ranuras mencionadas y las almas que
cubren dichas ranuras.
Según la anatomía, en el apoyo de anclaje
deberían estar presentes tres estribos de apoyo dispuestos con las
mismas distancias angulares entre sí.
Por tanto, también pueden estar presentes tres
estribos de comisura, debiendo ser al menos de dos el número mínimo
de estribos de comisura presentes en un apoyo de anclaje.
Los estribos de apoyo y de comisura pueden estar
dispuestos en un apoyo de anclaje en la misma posición angular, de
forma que respectivamente un estribo de apoyo se introduzca en
respectivamente una bolsa del ventrículo antiguo, manteniendo el
estribo de comisura correspondiente la parte del ventrículo unida
con el estribo de apoyo.
Sin embargo, también existe la posibilidad de que
los estribos de apoyo y de comisura presentes en un apoyo de
anclaje estén dispuestos con un desplazamiento angular entre sí.
En este caso, en el estado implantado, los
estribos de apoyo están introducidos con sus partes proximales en
las bolsas de una válvula cardiaca antigua, y la válvula cardiaca
antigua puede sujetarse por apriete con estribos de apoyo de tal
forma que un estribo de comisura sujete por apriete, junto con dos
estribos de apoyo contiguos, dos partes de la válvula cardiaca
antigua.
La estabilidad de un apoyo de anclaje implantado
y fijado se puede incrementar mediante al menos un soporte anular
que puede ser un elemento en un apoyo de anclaje.
Así existe la posibilidad de unir los diferentes
estribos presentes en un apoyo de anclaje, preferentemente por sus
puntos de pie, con un soporte anular de este tipo. No es obligatorio
prever una unión entre el soporte anular y todos los estribos de un
apoyo de anclaje.
Sin embargo, un apoyo de anclaje con un soporte
anular adicional también puede estar configurado de tal forma que
un soporte anular esté dispuesto, por ejemplo con almas
longitudinales, a una distancia respecto al plano en el que la
prótesis valvular cardiaca va fijada al apoyo de anclaje. Un soporte
anular debería presentar una estructura de apoyo con forma de z,
forma ondular o forma de meandro.
El dispositivo según la invención se puede
emplear también junto con un catéter con globo. Con el catéter con
globo, la válvula cardiaca antigua se puede apartar antes de la
autoexpansión del apoyo de anclaje.
A continuación, la invención se describe
detalladamente a título de ejemplos. Muestran:
la figura 1 de forma
esquemática, un ejemplo de un apoyo de anclaje implantado; se
muestra una realización del stent como estribo / gancho de anclaje
para la estabilización mecánica y el posicionamiento exacto del
stent que soporta la válvula cardiaca;
la figura 2 de forma
esquemática, una implantación de un apoyo de anclaje con prótesis
valvular cardiaca;
las figuras 3a a 3d cuatro fases seguidas
durante la implantación de una prótesis valvular cardiaca;
la figura 4 en representación en
perspectiva, un ejemplo de un apoyo de anclaje;
la figura 5 otro ejemplo de un
apoyo de anclaje;
la figura 6 otro ejemplo de un
apoyo de anclaje;
la figura 7 otro ejemplo de un
apoyo de anclaje;
la figura 8 otro ejemplo de un
apoyo de anclaje;
la figura 9 otro ejemplo de un
apoyo de anclaje;
la figura 10 una representación de
un apoyo de anclaje parcialmente desplegado, dentro de un
cartucho;
la figura 11 un apoyo de anclaje
más desplegado parcialmente, en un cartucho según la figura 10;
la figura 12 un apoyo de anclaje
totalmente desplegado y autoexpandido, fuera de un cartucho según
las figuras 10 y 11;
la figura 13 un ejemplo de un
cartucho de varias piezas;
la figura 14 un apoyo de anclaje
parcialmente desplegado, en un cartucho según la figura 13;
la figura 15 un apoyo de anclaje
totalmente desplegado, fuera de un cartucho según las figuras 13 y
14;
la figura 16 otro ejemplo de un
cartucho;
la figura 17 un cartucho según la
figura 16 con el apoyo de anclaje parcialmente desplegado;
la figura 18 un cartucho según las
figuras 16 y 17 con el apoyo de anclaje más desplegado;
la figura 19 un apoyo de anclaje
totalmente desplegado fuera de un cartucho según los ejemplos de
las figuras 16 a 18 y
la figura 20 otro ejemplo de un
cartucho de varias piezas.
La figura 1 muestra en una representación
esquemática un ejemplo de un apoyo de anclaje 1 implantado con una
prótesis valvular cardiaca 4 sujeta en el mismo.
En el apoyo de anclaje 1 representado aquí
existen estribos de apoyo 2 que después de la introducción entran
en las bolsas de la válvula cardiaca antigua del paciente.
Además, en el apoyo de anclaje 1 existen tres
estribos de comisura 3 que también ejercen tras la expansión
fuerzas que actúan radialmente hacia fuera y que, al mismo tiempo,
además de cierto efecto de anclaje para el apoyo de anclaje 1,
sujetan apretando partes de la válvula cardiaca antigua del
paciente, dispuestas entre los estribos de comisura 3 y los
estribos de apoyo 2.
En el ejemplo de un apoyo de anclaje 1,
representado aquí, éste presenta en el lado distal un soporte anular
5 configurado como estructura de apoyo en forma de z. Esta
estructura de apoyo presenta también propiedades
autoexpansivas.
La figura 2 muestra esquemáticamente como un
apoyo de anclaje 1 con prótesis valvular cardiaca 4 se puede
implantar de forma transvascular a través de la aorta inguinal.
Los dos detalles adicionales, representados en la
figura 2, vuelven a mostrar como los estribos de apoyo 2 de un
apoyo de anclaje 1 pueden introducirse en las bolsas de una válvula
cardiaca antigua de un paciente, logrando a continuación, una vez
finalizada la expansión / el despliegue del apoyo de anclaje 1, la
sujeción de la prótesis valvular cardiaca 4. Además, se muestra
como los estribos del stent del anclaje sirven para el
posicionamiento seguro de la prótesis valvular de stent en las
bolsas de la válvula cardiaca antigua que ha de reemplazarse.
En las figuras 3a a 3d están representadas varias
fases sucesivas en la implantación transvascular de una prótesis
valvular cardiaca.
La figura 3a muestra la introducción
transvascular de un apoyo de anclaje 1 a lo largo de un alambre guía
15, el cual está plegado hasta un volumen relativamente pequeño
dentro de un cartucho 6, presentando el cartucho 6 y un catéter
exterior no representado explícitamente aquí unas dimensiones
exteriores menores que el diámetro interior del vaso sanguíneo que
se usa para la implantación transvascular.
La introducción del cartucho 6 con apoyo de
anclaje 1 puede controlarse de la manera habitual mediante radiación
X y técnica de ultrasonidos.
Al alcanzar el cartucho 6 aproximadamente la
posición para la implantación, en el cartucho 6 o mediante un
catéter se realiza un movimiento predefinible definido que, como se
muestra en la figura 3b, conduce a la liberación y el despliegue de
los estribos de apoyo 2 que se despliegan radialmente hacia fuera. A
continuación, el dispositivo completo es desplazado en la dirección
proximal, a través del vaso sanguíneo correspondiente,
habitualmente la aorta inguinal o la arteria pulmonar, de tal forma
que los estribos de apoyo 2 agarren la válvula cardiaca antigua del
paciente por detrás y se introduzcan en las bolsas de dicha válvula
cardiaca. Cuando los estribos de apoyo 2 toquen con sus lados
frontales proximales los puntos de fondo de las bolsas de las
válvulas cardiacas antiguas se nota una resistencia perceptible.
A continuación, con el cartucho 6 o con un
catéter se puede realizar al menos un movimiento adicional que
libere otros elementos del apoyo de anclaje provocando su despliegue
orientado radialmente hacia fuera.
Así, como se puede ver en la figura 3c, mediante
un movimiento relativo correspondiente del cartucho 6 y del apoyo
de anclaje 1, los estribos de comisura 3 sólo se liberan del
cartucho 6 para el despliegue radialmente hacia fuera, de forma
diferida en el tiempo, cuando los estribos de apoyo 2 hayan sido
introducidos en las bolsas de la válvula cardiaca antigua del
paciente. De esta forma, el conjunto del apoyo de anclaje 1 queda
posicionado exactamente con todos sus elementos tanto en la
dirección lateral, como en su posición angular, y gracias al
despliegue total del apoyo de anclaje 1, tras cuyo despliegue total,
como está representado en la figura 3d, se consigue una fijación
segura del apoyo de anclaje 1 con la prótesis valvular cardiaca 4 y,
posteriormente, el catéter con el cartucho 6 se puede volver a
extraer retirándolo.
En las figuras 4 a 9 están representados algunos
ejemplos modificados de apoyos de anclaje 1 que pueden emplearse en
la invención. Los mismos elementos llevan las mismas
referencias.
El apoyo de anclaje 1 tal como está representado
en la figura 4 presenta además de los tres estribos de apoyo 2
esenciales para la invención, unos estribos de comisura 3
prolongados en la dirección proximal, así como estribos de
estabilización 7 correspondientes que están realizados todos de
forma convexa en la dirección proximal. En este ejemplo y en los
ejemplos que se describen a continuación, los puntos de pie de los
estribos de apoyo, de comisura y de estabilización 2, 3 y 7 están
dispuestos sustancialmente en el plano en el que está dispuesta
también la prótesis valvular cardiaca 4.
Al contrario del ejemplo de la figura 4, en el
que los estribos de estabilización 7 están realizados en la
dirección proximal más largos que los estribos de comisura 2,
estando realizados éstos a su vez algo más largos que los estribos
de apoyo 2, en el ejemplo según la figura 5 se ha elegido una
realización prolongada de los estribos de apoyo 2 frente a la
longitud de los estribos de estabilización 7 y los estribos de
comisura 3, cuya longitud se distingue sólo ligeramente entre
sí.
El ejemplo representado en la figura 6
corresponde sustancialmente al ejemplo según la figura 5. Sin
embargo, se omitieron los estribos de estabilización 7.
En el ejemplo según la figura 7, se volvieron a
emplear estribos de comisura 3 prolongados en la dirección proximal
frente a los estribos de apoyo 2.
En los ejemplos de apoyos de anclaje 1,
representados en las figuras 4 a 7, se han empleado elementos
adicionales, idénticos, en un apoyo de anclaje 1.
Los soportes anulares 5 están unidos, a través de
almas 8 orientadas en la dirección longitudinal del apoyo de
anclaje 1, con los puntos de pie de los estribos correspondientes 2,
3 ó 7.
Un soporte anular 5 de este tipo está
configurado, de manera ventajosa, en forma de una estructura de
apoyo autoexpansible, en el ejemplo aquí representado, una
estructura de apoyo en forma de z, que de manera ventajosa causa,
mediante presiones de apriete que actúan radialmente hacia fuera y
mediante su configuración, una mejor fijación del apoyo de anclaje
1 en el lugar de implantación, pudiendo evitarse adicionalmente el
desplazamiento o giro del apoyo de anclaje 1 con la prótesis
valvular cardiaca 4.
Además, en el apoyo de anclaje 1 están formados,
en el lado distal, elementos de fijación 9, aquí en forma de
ojales. En estos elementos de fijación 9 pueden atacar elementos de
manipulación, facilitando el deslizamiento o el giro del apoyo de
anclaje 1.
Por ejemplo según la figura 8, se han empleado
estribos de apoyo 2 y estribos de comisura 3 con la misma longitud,
en la dirección proximal. Los estribos de apoyo 2, sin embargo,
están dispuestos con un desplazamiento angular respecto a los
estribos de comisura 3.
Sin embargo, el desplazamiento angular y la
configuración con el dimensionamiento de los estribos de comisura 3
debería elegirse de tal forma que partes de la válvula cardiaca
antigua de un paciente puedan sujetarse por apriete junto con los
estribos de apoyo 2 introducidos en las bolsas de la válvula
cardiaca antigua. Así, por ejemplo, puede suceder que un estribo de
comisura 3 sujete por apriete partes de dos partes de válvula
cardiaca antigua de un paciente con partes de estribos de apoyo 2
dispuestos de forma contigua respecto a dicho estribo de comisura
3.
En el ejemplo representado en la figura 9, se ha
elegido otra vez una disposición elegida con cierto desplazamiento
angular predefinido de los estribos de apoyo 2 y los estribos de
comisura 3. Sin embargo, los estribos de apoyo 2 están
sensiblemente más cortos en la dirección proximal que los estribos
de comisura y se han previsto estribos de estabilización 7
adicionales, dispuestos en la misma posición angular que los
estribos de comisura 3. Los estribos de comisura 3 y los estribos
de estabilización 7 se distinguen sólo ligeramente en cuanto a su
longitud en la dirección proximal.
En los ejemplos representados en las figuras 8 y
9 existen soportes anulares 5' adicionales, en los que están
dispuestos y en los que pueden atacar los puntos de pie de todos los
estribos 2, 3 y 7. Entonces, la prótesis valvular cardiaca 4 puede
estar dispuesta en un plano en la zona del soporte anular 5'.
También en los ejemplos representados en las
figuras 8 y 9, un soporte anular 5 adicional está unido con el
apoyo de anclaje 1 a través de almas 8.
A continuación, mediante las figuras 10 a 20 se
explican a modo de ejemplo las posibilidades de configuración y las
funciones de los cartuchos 6 que se pueden emplear en los
dispositivos según la invención.
Generalmente, se trata de cartuchos 6 de varias
piezas. Las distintas piezas de los cartuchos pueden moverse unas
respecto a otras para permitir una liberación y un despliegue
secuenciales de los elementos de los apoyos de anclaje 1.
En la figura 10 está representado un cartucho 6
en el que una pieza final 6.2 proximal puede recibir, durante el
procedimiento de introducción del apoyo de anclaje 1, al menos las
piezas más grandes de los estribos 2, 3 y 7, estando alojados otros
elementos del apoyo de anclaje 1, en forma plegada, en una pieza
central 6.1 del cartucho 6.
En la figura 10 está representada ya una fase de
una implantación de un apoyo de anclaje 1, en la que por un
movimiento relativo de las piezas 6.1 y 6.2 se produce una
liberación de estribos de apoyo 2 para su despliegue orientado
radialmente hacia fuera y los estribos de apoyo 2 se han introducido
ya en bolsas de una válvula cardiaca antigua. La pared aórtica se
insinúa aquí esquemáticamente.
Los demás estribos están alojados aún en forma
plegada dentro de la pieza proximal 6.2 del cartucho, estando
comprimidos con sus puntos de pie en la pieza central 6.1.
En un segundo paso de movimiento que constituye
un movimiento relativo subsiguiente entre las piezas 6.1 y 6.2 del
cartucho 6, han sido liberados también los estribos de
estabilización 7 y los estribos de comisura 3 de un apoyo de
anclaje 1, que se han podido desplegar hacia fuera en la dirección
radial, tal como está representado en el estadio de la fase de
implantación en la figura 11.
Aquí, las partes de la válvula cardiaca antigua
del paciente se encuentran al menos entre los estribos de apoyo 2 y
los estribos de comisura 3, y mediante las fuerzas de los estribos
de comisura 3, que actúan radialmente hacia fuera, y el efecto de
apoyo de la pared aórtica, las partes viajas de la válvula cardiaca
de un paciente quedan apretadas al menos entre los estribos de
apoyo 2 y los estribos de comisura 3. Los estribos de estabilización
7 pueden fomentar eventualmente este efecto de apriete.
En la figura 12, a su vez, está representado un
estadio siguiente al de la figura 11 durante una implantación de
una prótesis valvular cardiaca 4. Retirando las piezas del cartucho
6, dispuestas en el lado distal, en especial al menos la pieza
central 6.1, se libera el conjunto del apoyo de anclaje 1 y se puede
desplegar por autoexpansión, desplegándose al mismo tiempo la
prótesis valvular cardiaca 4 correspondiente, independientemente de
si se trata de un implante artificial o biológico.
A continuación, se pueden eliminar todas las
piezas del cartucho y la prótesis valvular cardiaca 4 puede comenzar
a funcionar de inmediato.
En la figura 13, a su vez, está representado un
cartucho 6 con varias piezas individuales 6.1 a 6.6, que aloja un
apoyo de anclaje 1 plegado.
También aquí existe una pieza proximal 6.2 que
debe alojar sustancialmente las partes delanteras de los estribos
de apoyo 2.
En la pieza proximal 6.2 atacan elementos de
accionamiento 10, en este ejemplo cables Bowden, para su
manipulación y para la activación del movimiento relativo necesario
para la libración de estribos.
La pieza central 6.1 recibe sustancialmente los
demás elementos de un apoyo de anclaje 1.
La pieza 6.3 situada a continuación en la
dirección distal sirve, sustancialmente, de elemento de alojamiento
para elementos de accionamiento 10 para las piezas de cartucho 6.1 y
6.2.
Las piezas 6.4, 6.5 y 6.6 alojan, a su vez,
elementos de accionamiento, por su forma interna hueca, y permiten
por su disposición y configuración telescópicas influir en los
movimientos relativos necesarios que han de realizarse de forma
secuencial para la implantación del apoyo de anclaje 1 con la
prótesis valvular cardiaca 4.
La figura 14 muestra una fase siguiente durante
la implantación de una prótesis valvular cardiaca 4 con un apoyo de
anclaje 1, en la que a su vez, mediante un movimiento relativo
correspondiente de los distintos elementos 6.1 a 6.6 del cartucho 6
que aquí se compone de varias piezas, se ha realizado una liberación
y un despliegue secuenciales de los distintos estribos de apoyo 2,
seguidos por los estribos de comisura 3 y los estribos de apoyo 7
para el posicionamiento exacto con orientación y la sujeción por
apriete de las partes de una válvula cardiaca antigua de un
paciente.
La figura 15 muestra un apoyo de anclaje 1
totalmente desplegado después de otro movimiento relativo de los
distintos elementos 6.1 a 6.6 del cartucho 6, en donde la pieza
proximal 6.2 se ha separado de las demás piezas del cartucho
teniendo que eliminarse por separado.
También en la figura 16 está representado un
cartucho 6 de varias piezas. En el presente ejemplo de un cartucho
6, en la pieza proximal 6.2 del cartucho 6 existen almas 11 que
sobresalen en la dirección distal. Las almas 11 están dispuestas y
dimensionadas de tal forma que mediante un movimiento relativo
correspondiente al menos de las piezas 6.1 y 6.2 puedan conseguirse
la liberación de estribos de apoyo 2 y al menos de estribos de
comisura 3, que ha de realizarse de forma diferida en el tiempo
durante una implantación.
Esto se puede realizar, por ejemplo, de una forma
no representada, mediante un giro alrededor del eje longitudinal
del cartucho 6 de la pieza proximal 6.2, de modo que se liberen unas
ranuras en la pieza 6.1, que tampoco están representadas aquí,
permitiendo las ranuras liberadas el despliegue de los estribos de
apoyo 2. A continuación se puede realizar un movimiento relativo de
los elementos del cartucho 6 en la dirección lateral para los
siguientes despliegues de estribos de comisura 3 y otros elementos
del apoyo de anclaje 1.
En la figura 17, sin embargo, se muestra como un
movimiento liberador en la dirección lateral proximal de la pieza
proximal 6.2 permite un despliegue secuencial de este tipo.
En la pieza 6.1 del cartucho 6, partiendo de su
lado frontal proximal, en la dirección distal están realizadas
ranuras 12. Las ranuras 12 han sido cubiertas previamente por las
almas 11 de la pieza proximal 6.2, de forma que también los
estribos de apoyo 2 han quedado sujetas en forma plegada dentro del
cartucho 6.
Después de realizar el despliegue y la
introducción de los estribos de apoyo 1 en la bolsa de la válvula
cardiaca antigua, un movimiento adicional del cartucho 6 conduce
también a la liberación y el despliegue hacia radialmente fuera de
estribos de comisura 3 y estribos de apoyo 7. Tras otro movimiento
correspondiente de los elementos distales del cartucho 6, todos los
elementos del apoyo de anclaje se liberan para su despliegue por
autoexpansión, tal como se indica con las figuras 18 y 19 en dos
fases de una implantación para una prótesis valvular cardiaca
4.
El ejemplo de un cartucho 6, representado en la
figura 20, presenta almas 11 en la pieza proximal 6.2, pudiendo
existir también en este caso ranuras 12 en la pieza 6.1, de forma
análoga al ejemplo representado en las figuras 16 a 19, aunque las
ranuras 12 no son imprescindibles.
En este ejemplo se insinúan a su vez elementos de
accionamiento 10 en forma de cables Bowden.
La pieza 6.3 del cartucho 6 aloja sustancialmente
el soporte anular 5 con una estructura de apoyo configurada
correspondientemente, y la pieza 6.4 sirve sustancialmente para
controlar la pieza 6.1.
Las piezas 6.5 y 6.6 pueden servir de guías y
para el control de los demás elementos de un cartucho 6 para los
movimientos necesarios para la liberación y el despliegue
secuenciales de elementos de un apoyo de anclaje 1.
Claims (18)
1. Dispositivo para la implantación
transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardiacas con
una prótesis valvular cardiaca fijada a un apoyo de anclaje
autoexpansible, caracterizado porque el apoyo de anclaje (1)
está alojado, en forma plegada, en un cartucho (6) que se puede unir
con un catéter; porque en el lado proximal, en el apoyo de anclaje
(1) están realizados estribos de apoyo (2) que pueden introducirse
en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente; porque en el
apoyo de anclaje (1) existen adicionalmente estribos de comisura
(3) que, junto con los estribos de apoyo (2) sujetan apretando
partes de la válvula cardiaca de un paciente, dispuestas entre un
estribo de apoyo y un estribo de comisura (2, 3), después de
producirse el despliegue del apoyo de anclaje (1); porque por un
primer movimiento predefinible del cartucho (6) pueden liberarse
sólo los estribos de apoyo (2) del apoyo de anclaje (1) para la
introducción en bolsas de válvulas cardiacas; y porque mediante al
menos un segundo movimiento siguiente del cartucho (6) y/o del
catéter, se pueden liberar otros elementos (3, 4, 5, 5', 7, 8, 9)
del apoyo de anclaje (1) con la prótesis valvular cardiaca (4),
para su expansión total y para el anclaje del apoyo de anclaje
(1).
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el cartucho (6) está constituido por
varias piezas (6.1 – 6.6) que se pueden mover unas respecto a
otras.
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó
2, caracterizado porque el cartucho (6) o piezas individuales
de un cartucho (6.1, 6.2) se pueden desplazar en la dirección
proximal y/o distal.
4. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
cartucho (6) o piezas individuales del cartucho se pueden deslizar
de forma escalonada.
5. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque para
deslizar el cartucho (6) o piezas individuales del cartucho, se
extienden cables Bowden o tubos de empuje flexibles (10) por el
interior del catéter hacia el cartucho (6) o hacia una pieza de un
cartucho (6).
6. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
cartucho (6) están realizadas ranuras (12) que permiten el
despliegue de estribos de apoyo (2).
7. Dispositivo según la reivindicación 6,
caracterizado porque las ranuras (12) están realizadas de
forma recta, en ángulos inclinados oblicuamente o en forma
curvada.
8. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
cartucho (6) o una pieza de un cartucho se puede hacer girar
alrededor de su eje longitudinal para liberar los estribos de apoyo
(2).
9. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
apoyo de anclaje (1) están dispuestos elementos de fijación (9)
para la transmisión de fuerzas de giro, de empuje o de tracción y/o
para la fijación del apoyo de anclaje (1).
10. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los
estribos de apoyo (2) y los estribos de comisura (3) están curvados
de forma arqueada de modo convexo en la dirección proximal.
11. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
apoyo de anclaje (1) existen estribos de estabilización (7)
adicionales.
12. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los
estribos de apoyo y los estribos de comisura (2, 3) están
dispuestos en el apoyo de anclaje (1) con un desplazamiento angular
entre ellos.
13. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
apoyo de anclaje (1) existe al menos un soporte anular (5, 5').
14. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los
estribos de apoyo (2), los estribos de comisura (3) y/o los
estribos de estabilización (7) están unidos con un soporte anular
(5').
15. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en el
apoyo de anclaje (1) existe un soporte anular (5) con una
estructura de apoyo en forma de z, en forma de onda o en forma de
meandro, que está unido, a través de almas longitudinales (8), con
estribos de apoyo (2), estribos de comisura (3) y/o estribos de
estabilización (7).
16. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque varias
piezas de un cartucho (6.1 – 6.6) están dispuestas en forma de un
telescopio.
17. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en una
pieza de un cartucho (6) están realizadas ranuras (12) y en una
segunda pieza que se puede mover respecto a dicha pieza de un
cartucho (6), están realizadas almas (11) que cubren las ranuras
(12) evitando la liberación de los estribos de apoyo (2) hasta la
introducción en las bolsas de una válvula cardiaca de un
paciente.
18. Dispositivo según una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en una
pieza de un cartucho (6.2) están realizadas almas (11) que
sobresalen en la dirección distal.
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