ES2248059T3 - Composiciones dentifricas que contienen zinc. - Google Patents
Composiciones dentifricas que contienen zinc.Info
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Abstract
Una composición dentífrica que comprende: un compuesto de zinc, un sistema tampón y un vehículo oral, en la que la composición dentífrica tiene un pH de 3, 0 a 5, 5, el compuesto de zinc está en cantidad suficiente para proporcionar, como mínimo, aproximadamente 2000 ppm de ion zinc y la cantidad de ion zinc que es biodisponible es de como mínimo aproximadamente 1000 ppm, y en la que el compuesto de zinc es citrato de zinc.
Description
Composiciones dentífricas que contienen zinc.
La presente invención se refiere a composiciones
dentífricas antilíticas que contienen zinc. Especialmente, la
invención está dirigida a composiciones dentífricas que emplean como
agente activo citrato de zinc ligeramente soluble. Aún más
específicamente, las composiciones dentífricas de acuerdo con la
presente invención incrementan significativamente la
biodisponibildad del zinc.
Se han añadido composiciones de zinc a
composiciones dentífricas para controlar el sarro. Véase, por
ejemplo, patente U.S. nº. 4.100.269, expedida a Pader.
La solicitud de PCT WO 96/03109, de
Warner-Lambert Company, da cuenta de un dentífrico
antiséptico, anticaries, que tiene un pH de aproximadamente 3,0 a
aproximadamente 5,5. Agentes acidificantes, entre los que están
incluidos ácido fosfórico, sales fosfato, ácido benzoico y ácidos de
calidad alimentación tales como ácido cítrico, acidifican el
dentífrico, El dentífrico también se puede tamponar con sales de los
ácidos tales como ácido cítrico-citrato sódico,
ácido fosfórico-fosfato sódico, fosfato sódico
monobásico-fosfato sódico dibásico, ácido
acético-acetato sódico y ácido benzoico y
benzoato.
Las patentes U.S. n^{os}. 4.545.979 y
4.550.018, expedidas a Ambike y otros, dan cuenta de una composición
para la higiene dental en un intervalo de pH ácido de 3,0 a 5,0,
tampones del pH, fluoruro, timol, eucaliptol, salicilato de metilo,
con saboreadores de aceite de menta piperácea y menta verde, y de
0,1 a 2,0% en peso de una o más sales dodecilsulfato de metales
alcalinos, muy puras, que tienen menos de 5% de sales alquilsulfato
que no son alquildodecilsulfato.
La patente canadiense nº. 834131, expedida a
Tisserand, da cuenta de un preparado dentífrico que tiene un pH
ácido de aproximadamente 3,8 a 5,8, óptimamente un pH de 4,0 a 5,5
y, lo más preferiblemente, un pH de 4,0 a 4,8; fluoruro; y contiene
aceites saboreadores tales como mentol, salicilato de metilo o
aceite de tomillo, y otros agentes saboreadores tales que la
composición esté sustancialmente exenta de hidrocarburos terpénicos.
De acuerdo con Tisserand, cuando se emplean aceites esenciales que
no están exentos de terpeno en un dentífrico con fluoruro que tiene
un pH en el intervalo de aproximadamente 3,8 a 5,8, el saboreador
desarrolla un gusto rancio y acre en menos de tres meses.
Si bien la técnica anterior describe pastas de
dientes de un pH bajo y otras composiciones dentífricas que
contienen zinc, hay necesidad de composiciones dentífricas que
proporcionen una biodisponibilidad intensificada de zinc de manera
que se pueda rebajar el contenido efectivo de zinc. Se cree que los
compuestos de zinc tienden a ser astringentes. Por tanto, la
reducción del contenido de zinc del producto puede mejorar la
aceptación del producto por parte del consumidor.
La presente invención está dirigida a
composiciones dentífricas que incluyen citrato de zinc, poco
soluble. El término poco soluble significa que la solubilidad del
compuesto de zinc en agua es no mayor que aproximadamente 0,5% p/p.
Las composiciones dentífricas de acuerdo con esta invención también
incluyen un sistema tampón y un vehículo oral, en las que la
composición dentífrica tiene un pH de 3,0 a 5,5, el compuesto de
zinc está en cantidad suficiente para proporcionar al menos
aproximadamente 2000 ppm de ion zinc y la cantidad de ion zinc tiene
una biodisponibilidad de como mínimo aproximadamente 1000 ppm.
Las composiciones dentífricas de acuerdo con la
presente invención contienen iones zinc y un agente tampón que
produce una significativa e inesperada biodisponibilidad
intensificada de zinc.
Las composiciones dentífricas de la presente
invención incluyen una fuente de zinc. Es conocido que el zinc
previene el sarro en la cavidad oral. El compuesto de zinc usado en
la presente invención es citrato de zinc.
La sal de zinc se añade a la composición en
cantidad suficiente para proporcionar iones zinc en una cantidad de
0,01 a 1,0% p/p de la composición. Preferiblemente, la cantidad de
sal de zinc añadida a la composición es suficiente para proporcionar
iones zinc en una cantidad de 0,02 a 0,7% p/p de la composición. Más
preferiblemente, la cantidad de sal de zinc añadida es suficiente
para proporcionar iones zinc en una cantidad de 0,05 a 0,5% p/p de
la composición. Aún más preferiblemente, la cantidad de sal de zinc
añadida a la composición es suficiente para proporcionar iones zinc
en una cantidad de 0,1 a 0,3% p/p de la composición.
La cantidad de sal de zinc añadida a la
composición debe ser suficiente para proporcionar las cantidades de
iones zinc indicadas antes. La cantidad de sal de zinc a usar puede
determinarla fácilmente un experto corriente en la técnica y depende
de la sal que se usa.
Para la realización preferente de acuerdo con la
invención, el pH es de 3,0 a 5,5. Se ha encontrado que un pH mayor
que aproximadamente 5,5 disminuye la actividad antiséptica de la
composición dentifrica.
El pH del dentífrico reivindicado se ajusta a
menos de 5,5 usando agentes acidificantes adecuados de calidad
alimentación o para farmacia. Entre tales acidificantes adecuados
están incluidos, aunque no únicamente, uno de los siguientes, o una
combinación de ellos: ácido fosfórico, ácido benzoico, ácido cítrico
u otros ácidos carboxílicos, y otros similares. Entre los agentes
acidificantes más preferidos en la presente invención están una
mezcla de ácido fosfórico en la proporción de 0,01% p/p a 3,0% p/p,
preferiblemente en el intervalo de 0,1% p/p a 1,5% p/p y, muy
preferiblemente, en el intervalo de 0,2% p/p a 0,75% p/p; fosfato
sódico monobásico de 0,01% p/p a 1% p/p, preferiblemente de 0,1% p/p
a 0,5% p/p y, muy preferiblemente, de 0,2% p/p a 0,4% p/p; fosfato
sódico dibásico de 0,001% p/p a 1,0% p/p, preferiblemente de 0,01%
p/p a 0,5% p/p y, muy preferiblemente, de 0,01% p/p a 0,05% p/p; y
ácido benzoico en el intervalo de 0,01% p/p a 1,0% p/p,
preferiblemente de 0,05% p/p a 0,5% p/p y, muy preferiblemente, de
0,08% p/p a 0,35% p/p. La cantidad exacta de agente acidificante
dependerá del pH final y la capacidad tampón deseada.
El pH de los productos se puede tamponar con
sales de los ácidos considerados. Los sistemas tampón comunes
incluyen ácido fosfórico y sales fosfato sódico, o ácido cítrico y
citrato sódico. Entre los tampones adecuados para uso en esta
invención están incluidos ácido cítrico-citrato
sódico, ácido fosfórico-fosfato sódico, fosfato
sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, ácido
acético-acetato sódico, ácido
succínico-succinato sódico, ácido
aconítico-aconitato sódico y ácido
benzoico-benzoato sódico en cantidades de hasta
aproximadamente 1% p/p, preferiblemente de 0,05% p/p a 0,75% p/p de
la composición y, muy preferiblemente, de 0,1% p/p a 0,5% p/p de la
composición.
Las composiciones dentífricas de acuerdo con la
presente invención contienen agentes antimicrobianos y uno o más
compuestos que liberan flúor que proporcionan actividad anticaries.
Las composiciones dentífricas de la invención también contienen los
siguientes aditivos dentífricos: abrasivos, tensioactivos,
aglutinantes y espesativos, humectantes, edulcorantes, agentes
desensibilizadores, agentes saboreadores, colorantes y conservantes,
relación que no es limitativa. Los ingredientes y aditivos
anteriores se combinan en un vehículo hídrico o anhidro para formar
un sólido (esto es, el polvo de dientes), un semisólido (esto es,
una pasta o gel) o un líquido.
La presente invención también puede incluir un
agente antimicrobiano. Una clase conocida de agentes antimicrobianos
para uso en dentífricos es el agente antimicrobiano no catiónico. Un
agente antimicrobiano sustancialmente insoluble en agua tiene una
solubilidad en agua a 25ºC de menos de 1%, preferiblemente de menos
de 0,5% y, más preferiblemente, de menos de 0,1%. El agente
antimicrobiano utilizado en las composiciones dentífricas de esta
invención se puede considerar de carácter esencialmente no iónico.
Sin embargo, muchos compuestos antimicrobianos adecuados contienen
uno o más grupos hidroxi fenólicos que pueden ser ionizables a
ciertos valores del pH. Una descripción más exacta de la clase
general de agentes antimicrobianos útiles en la composición
dentífrica de esta invención es que son de naturaleza no
catiónica.
Son ejemplos de clases de agentes microbianos no
catiónicos que se pueden emplear en la composición dentífrica de la
invención, compuestos fenólicos y bisfenólicos, difenil éteres
halogenados, ésteres benzoato y carbanilidas.
Son ejemplos ilustrativos de los compuestos
fenólicos, que incluyen las salicilanilidas halogenadas,
2-fenilfenol, 4-clorofenol,
4-cloro-2-metilfenol,
4-cloro-3-metilfenol,
4-cloro-3,5-dimetilfenol,
2,4-dicloro-3,5-dimetilfenol,
3,4,5,6-tetrabromo-2-metilfenol,
5-metil-2-pentilfenol,
4-isopropil-3-metilfenol,
5-cloro-2-hidroxidifenilmetano,
4',5-dibromosalicilanilida,
3,4',5-triclorosalicilanilida,
3,4',5-tribromosalicilnilida,
2,3,3',5-tetraclorosalicilanilida,
3,3',4,5'-tetraclorosalicil-anilida,
3,5-dibromo-3'-trifluorometilsalicilanilida,
5-n-octanoil-3'-trifluorometil-salicilanilida.
Entre los compuestos bisfenólicos se pueden mencionar
2,2'-metilenbis(3,4,6-triclorofenol),
2,2'-metilenbis(4-clorofenol),
2,2'-metilenbis(4-cloro-6-bromofenol),
sulfuro de
bis(2-hidroxi-3,5-diclorofenilo),
sulfuro de
bis(2-hidroxi-5-clorofenilo).
Estos agentes antibacterianos se pueden emplear
en forma de sus derivados de zinc, muchos de los cuales se describen
en la patente U.S. nº. 4.022.880.
Son ejemplos de la clase de hidroxidifenil éteres
halogenados los compuestos
2',4,4'-tricloro-2-hidroxi-difenil
éter y
2,2'-dihidroxi-5,5'-dibromo-difenil
éter.
Otra clase bien conocida de compuestos
antibacterianos no catiónicos es la de ésteres del ácido
p-hidroxibenzoico, éspecialmente los ésteres de
metilo, etilo, isopropilo, butilo, isobutilo, hexilo, heptilo y
bencilo.
También se pueden usar carbanilidas halogenadas,
clase que está tipificada por
3,4,4'-triclorocarbanilida,
3-trifluorometil-4,4'-diclorocarbanilida,
3,3',4-triclorocarbanilida.
Se pueden usar también otros conocidos agentes
antimicrobianos no catiónicos poco solubles en agua, por ejemplo,
alcohol 2,4-diclorobencílico, alcohol
3,4-diclorobencílico y
3-(4-clorofenoxi)-propan-1,2-diol.
Los agentes antimicrobianos antes citados que son
adecuados para uso en dentífricos no son antibióticos. Generalmente
no se usan antibióticos para evitar el riesgo de que se desarrollen
cepas de bacterias resistentes. Usualmente, el agente antibacteriano
se usará en una cantidad de 0,01% a 5%, preferiblemente de 0,05% a
1% en peso del dentífrico. Obviamente, se puede usar una mezcla de
agentes antibacterianos..
Las composiciones dentífricas de acuerdo con esta
invención pueden incluir también aceites esenciales. Los aceites
esenciales son aceites aromáticos volátiles que son sintéticos o
derivan de plantas por destilación, expresión o extracción.
Usualmente, los aceites esenciales tienen el olor o sabor de la
planta de la que se obtienen. Si se usan en las composiciones
dentífricas de esta invención, los aceites esenciales imparten una
actividad antigingivitis. Algunos de estos aceites esenciales actúan
también como agentes saboreadores. Entre los aceites esenciales de
esta invención están incluidos, anque no exclusivamente, timol,
mentol, salicilato de metilo (aceite de gualteria) y eucaliptol. El
timol, conocido también por la fórmula química
5-metil-2-(1-metiletil)fenol,
se obtiene del aceite esencial de Thymus vulgaris Labiatae y
Monarda punctata Labiatae. El timol es un polvo cristalino
blanco con olor y gusto aromáticos. El timol es soluble en
disolventes orgánicos, pero es poco soluble en agua desionizada.
El mentol se aisla principalmente del aceite de
Mentha arvensis. En su forma comercial, el mentol se puede
adquirir como cristales de L-mentol obtenidos por un
procedimiento que implica el enfriamiento del aceite. La destilación
fraccionada del aceite de menta piperácea, que usualmente contiene
de aproximadamente 40% a aproximadamente 65% de mentol, representa
otra fuente importante de mentol. Hay disponibles también fuentes
sintéticas de L-
mentol.
mentol.
El eucaliptol deriva del árbol eucaliptus. Este
aceite esencial, que tiene un olor a alcanfor y un gusto
refrescante, se combina frecuentemente con otros aceites esenciales
tales como mentol en formulaciones para impartir un efecto
medicinal. Las combinaciones de mentol y eucaliptol se usan
ampliamente. Entre los usos particularmente preferentes de la
combinación mentol-eucaliptol están incluidos, de
acuerdo con la presente invención, dentífricos tales como pastas de
dientes o geles dentales.
El salicilato de metilo es el ingrediente
principal de muchos aceites esenciales, y constituye aproximadamente
99% del aceite de gualteria (Gaultheria procumbens) y el
abedul dulce (Betula lenta). El salicilato de metilo, que
tiene un característico aroma refrescante, se usa ampliamente para
el lavado de boca, en gomas de mascar y en otros preparados orales y
farmacéuticos.
La cantidad de aceites esenciales que se usa en
las composiciones dentífricas de la presente invención es de 0,46% a
0,5623% de timol, de 0,4644% a 0,5676% de salicilato de metilo, de
0,306% a 0,374% de mentol y de 0,6971% a 0,8519% de eucaliptol, y es
fectiva para inhibir la gingivitis. Más preferiblemente, un
dentífrico de acuerdo con la invención contiene aproximadamente
0,5112% de timol, aproximadamente 0,5160% de salicilato de metilo,
aproximadamente 0,34% de mentol y aproximadamente 0,7745% de
eucaliptol y es clínicamente efectiva para inhibir la gingiviis.
En las composiciones dentífricas de la invención
se pueden usar compuestos que liberan flúor. Estos compuestos pueden
ser total o escasamente solubles en agua, liberan iones fluoruro o
iones que contienen fluoruro en agua y no reaccionan con otros
componentes de la composición. Es bien conocido que las
composiciones dentífricas que contienen compuestos que liberan
fluoruro ayudan a prevenir la caries. Son compuestos típicos que
liberan fluoruro, sales fluoruro inorgánicas tales como las sales de
metales alcalinotérreos, metales alcalinos y de metales pesados
solubles en agua. Se prefieren el monofluorofosfato sódico, fluoruro
sódico, fluoruro estannoso y mezclas de estos compuestos.
La cantidad de compuesto que libera fluoruro
presente en las composiciones dentífricas de esta invención debe ser
no tóxica. La cantidad específica depende del tipo de compuesto que
libera fluoruro, la solubilidad del compuesto que libera fluoruro y
la formulación de la composición dentífrica. Por lo general, el
compuesto que libera fluoruro estará presente en una cantidad en
peso de hasta 1,2% p/p, preferiblemente de 0,1% p/p a 1,0% p/p y,
muy preferiblemente, de 0,175% p/p a 0,8% p/p de la composición
dentífrica para suministrar 800-1500 ppm de
F^{-}.
Son tensioactivos, o agentes de superficie,
compuestos orgánicos que reducen la tensión superficial entre
líquidos y coadyuvan a la dispersión de la composición en la cavidad
oral. El tensioactivo presente en la invención puede ser aniónico,
no iónico o anfótero. Las composiciones dentífricas o para la
higiene oral de la presente invención pueden contener tensioactivos
en cantidades de hasta aproximadamente 5,0% p/p, preferiblemente de
aproximadamente 0,1% p/p a aproximadamente 3,0% p/p de la
composición dentífrica y, muy preferiblemente, de aproximadamente
0,2% p/p a aproximadamente 2,0% p/p de la composición
dentífrica.
Los tensioactivos más preferidos son los
aniónicos. Entre estos tensioactivos aniónicos están incluidos,
aunque no únicamente, laurilsulfato sódico, lauroilsarcosinato
sódico, metilcocoiltaurato sódico y laurilsulfosuccinato disódico.
Un tensioactivo preferido es laurilsulfato sódico. Las composiciones
de acuerdo con la presente invención están sustancialmente exentas
de una o más sales muy puras dodecilsulfato de un metal alcalino que
tienen menos de 5% de sales alquilsulfato que no son
dodecilsulfato.
Los tensioactivos anfóteros tienen la capacidad
de comportarse como ácido o como base y entre ellos están incluidos
derivados de imidazol cuaternizado. Entre los tensioactivos
anfóteros preferidos están incluidos derivados de amina
aminoalquileno alquilado de cadena larga (alquilo), también
conocidos como MIRANOL®, fabricado por
Rhone-Poulanc, Cranberry, New Jersey.
En las composiciones dentífricas se pueden usar
edulcorantes naturales y artificiales. El edulcorante se puede
seleccionar entre una amplia gama de materiales, incluidos
edulcorantes solubles en agua, edulcorantes artificiales solubles en
agua y edulcorantes modificados solubles en agua derivados de
edulcorantes naturales solubles en agua. Entre los edulcorantes
artificiales solubles en agua están incluidos, aunque no únicamente,
sales solubles de sacarina, por ejemplo, sales sódicas o cálcicas de
sacarina, sales ciclamato, las sales sódicas, amónicas o cálcicas de
3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido,
la sal potásica de
3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-2,2-ona-dióxido
(Acesulfame-K), el ácido de sacarina libre y
edulcorantes basados en dipéptidos, tales como los edulcorantes
derivados del ácido L-aspártico. Entre los
edulcorantes dipeptídicos están incluidos el éster metílico de
L-aspartil-L-fenilalanina
(Asparteme) y materiales descritos en la patente U.S. nº. 3.492.131,
hidrato de
L-\alpha-aspartil-N-(2,2,4,4-tetrametil-3-tietanil)-D-alaninamida
(Alitame), ésteres metílicos de
L-aspartil-L-fenilglicerina
y
L-aspartil-L-2,5-dihidrofenilglicina,
L-aspartil-2,5-dihidro-L-fenilalanina
y
L-aspartil-L-(1-ciclohexano)-alanina.
Entre los edulcorantes naturales están incluidos, aunque no
únicamente, alcoholes de azúcares, incluido sorbitol como solución
de sorbitol al 70%, manitol, xilitol, maltitol, hidrolizados de
almidón hidrogenados y mezclas de ellos.
Entre los edulcorantes solubles en agua derivados
de edulcorantes naturales solubles en agua están incluidos, aunque
no únicamente, derivados clorados de sacarosa conocidos, por
ejemplo, los designados Sucralosa; y edulcorantes basados en
proteínas tales como thaumaoccous danielli (Taumatina I y
II).
Una solución de sorbitol suministra dulzura y
cuerpo a la composición y da un sabor bucal deseable. Una solución
de sorbitol también intensifica el sabor, evita un gusto acre y
proporciona una sensación de frescor y viveza en la boca. Previene
también que se apelmace el dentífrico.
Por lo general se utiliza una cantidad efectiva
de edulcorante para impartir la dulzura que se desee en cualquier
realización particular de las composiciones dentífricas de acuerdo
con la presente invención. Esta cantidad variará con el edulcorante
seleccionado y la forma final de la composición. La cantidad de
edulcorante normalmente presente es de 0,0025% p/p a 60% p/p de la
composición dentífrica. El intervalo exacto de cantidades para cada
tipo de edulcorante en un dentífrico es determinado fácilmente por
un experto en la técnica.
Los agentes saboreadores que se pueden usar en la
invención son los naturales o artificiales conocidos en la técnica
de dentífricos. Entre los agentes saboreadores adecuados están
incluidos, aunque no únicamente, los de menta, como menta piperácea,
cítricos tales como naranja y limón, vainilla artificial, canela, de
frutas varias, etc. Se encontró que el anetol (o alcanfor anisado,
p-propenilanisol), que es un constituyente
saboreador del anís, y los aceites de hinojo que se usan ampliamente
como agente saboreador y antiséptico, eran útiles para enmascarar el
sabor acre del timol.
Normalmente, la cantidad de agente saboreador es
una cuestión de preferencia condicionada por el tipo de la
composición dentífrica final, el agente saboreador individual
empleado y la intensidad del sabor deseado. Preferiblemente, los
agentes saboreadores se utilizan en cantidades que pueden variar de
0,01% p/p a 6% p/p de la composición dentífrica. Los agentes
saboreadores usados en las composiciones de acuerdo con la presente
invención comprenden aceites saboreadores que no están
sustancialmente exentos de terpenos.
Se usan colorantes en cantidades efectivas para
producir un dentífrico del color que se desee. Estos agentes
colorantes se pueden incorporar en cantidades de hasta
aproximadamente 3% en peso de la composición dentífrica. Los
colorantes pueden incluir también colorantes naturales para
alimentos y agentes colorativos adecuados para aplicaciones
alimentarias, cosméticas y de fármacos. Estos agentes colorativos se
conocen como colorantes FD&C y lacas. Preferiblemente, los
materiales colorantes son solubles en agua. Entre los ejemplos
ilustrativos no limitativos están incluidos el colorante indigoide
conocido como azul FG&C nº. 1, y amarillo D&C nº. 10. Se
puede encontrar una relación completa de colorantes FD&C y sus
correspondientes estructuras químicas en la
Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 3ª
edición, en el volumen 5, págs. 857-884. Se puede
incorporar un opacificante adecuado preferido, dióxido de titanio,
en una cantidad de hasta aproximadamente 2,0% p/p, preferiblemente
de hasta aproximadamente 1,0% p/p de la composición y, muy
preferibleente, en menos de aproximadamente 0,4% p/p.
Entre los humectantes adecuados en la invención
están incluidos sorbitol como solución al 70%, glicerina,
propilenglicol, polietilenglicol, mezclas de ellos, etc. Los
humectantes pueden estar presentes en cantidades de 1,0% a 75,0% en
peso de la composición dentífrica.
Las sustancias abrasivas adecuadas para uso en
esta invención deben ser compatibles con el pH bajo de la
composición y entre ellas están incluidos sílice hidratada, alúmina
o metafosfatos de metales alcalinos. Los abrasivos de sílice de la
composición dentífrica de acuerdo con esta invención pueden incluir,
entre otros, ZEODENT® (113) preparado por J.M. Huber Corp., y
SYLOID® o SYLODENT®, fabricados por W.R. Grace Co. Estos agentes de
pulido se pueden usar en cantidades de hasta aproximadamente 76% en
peso de la composición, preferiblemente en cantidades de 5,0% p/p a
40% p/p de la composición y, muy preferiblemente, de 5,0% p/p a
30,0% p/p de la composición.
La composición dentífrica incluye un vehículo
oral que puede ser una pasta, un gel, polvo o un líquido.
Dependiendo de la forma específica del dentífrico, la composición
también puede incluir aglutinantes o agentes de gelificación para
impartir la consistencia que se desee. Los agentes de gelificación
tales como hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa, metilcelulosa,
goma de xantano, sílices gelificantes, etc, se pueden usar
individualmente o en combinación. El sistema de gelificación
preferido es una mezcla de carboximetilcelulosa, goma de xantano y
sílice gelificante. Los agentes de gelificación se pueden usar en
cantidades de 0,5% p/p a 30% p/p, preferiblemente de 5,0% p/p a
15,0% p/p de la composición dentífrica y, lo más preferiblemente, de
7,0% p/p a 20% p/p de la composición.
La composición dentífrica de esta invención
también puede contener un agente desensibilizante tal como cloruro
de estroncio, nitrato potásico o citrato sódico-ácido cítrico, que
se puede usar en una cantidad de 0,5% p/p a 10% p/p.
Entre los conservantes adecuados están incluidos
ácido benzoico, hidroxianisol butilado (BHA), hidroxitolueno
butilado (BHT), ácido ascórbico, metilparabeno, propilparabeno,
tocoferoles y mezclas de ellos. Cuando se usan, generalmente los
conservantes están presentes en una cantidad de hasta
aproximadamente 1,0% p/p y, preferiblemente, de 0,1% p/p a 1,0% p/p
de la composición dental en forma de gel.
La presente invención se ilustra más con los
ejemplos siguientes. Todas las partes y porcentajes de los ejemplos
y a lo largo de la memoria y las reivindicaciones son en peso de la
composición final, a no ser que se indique lo contrario.
Ejemplos
1-2
Ejemplo Comparativo
1
Se formularon composiciones dentífricas con los
ingredientes de la Tabla 1
\vskip1.000000\baselineskip
Fórmula nº. | Ejemplo 1 | Ejemplo 2 | Ejemplo Comparativo |
PH | 4,5 | 4,5 | 7,0 |
Timol | 0,5112 | 0,5112 | 0 |
Salicilato de metilo | 0,5160 | 0,5160 | 0 |
Mentol | 0,3400 | 0,3400 | 0 |
Eucaliptol | 0,7745 | 0,7745 | 0 |
Glicerina | 6,0000 | 6,0000 | 15,0 |
Sorbitol (70%) | 40,0000 | 40,0000 | 47,0 |
Agua | 22,4910 | 23,4910 | c.s. |
PEG 1450 | 3,0000 | 3,0000 | 0 |
Goma de xantano | 0,2500 | 0,2500 | 0,3 |
CMC sódico | 1,2000 | 1,2000 | 0 |
Agente saboreador | 0,2250 | 0,2250 | 1,8 |
MFP sódico | 0,760 | 0,760 | 0,76 |
Sacarina sódica | 1,2000 | 1,2000 | 0,2 |
NaH_{2}PO_{4} | 0,25 | 0,25 | 0 |
Na_{2}HPO_{4} | 0,0300 | 0,0300 | 0 |
Citrato de zinc | 2,0 | 1,0 | 2,0 |
TiO_{2} | 0,3500 | 0,3500 | |
Sílice gelificante | 11,0 | 11,0 | 20,0 |
Sílice abrasiva | 7,0 | 7,0 | 0 |
SLS | 1,5 | 1,5 | 1,5 |
Ácido fosfórico | 0,45 | 0,45 | |
Ácido benzoico | 0,15 | 0,15 | |
Colorante | 0,0022 | 0,0022 | 0,004 |
La biodisponibildad del zinc en las composiciones
de acuerdo con la presente invención se midió por el método
siguiente. La biodisponibilidad es la cantidad de ion zinc presente
en una suspensión dentífrica después de 60 segundos de mezcla. Esto
se aproxima al tiempo durante el cual la persona media aplica una
composición dentífrica a los dientes con el cepillo.
Para cada dentífrico se prepara una suspensión
1:3 de dentífrico:agua añadiendo 12 g de agua doblemente desionizada
a 4 g de dentífrico en un tubo de ensayo de fondo plano y la
dispersión se obtiene remolinando durante 60 segundos o usando un
dispositivo de mezcla sin aire. Inmediatamente se ponen partes
alícuotas de las suspensiones en tubos Eppendorf de
microcentrifugadora y se centrifuga a 12.000 rpm. Se extraen con
pipeta partes alícuotas de la materia sobrenadante sin destruir el
pélet y se mide inmediatamente el zinc disponible como se describe
seguida-
mente.
mente.
Se diluye una muestra de cada solución con la
solución apropiada y se determina el contenido de zinc por
comparación con una curva patrón preparada de forma similar. Para la
determinación del contenido de zinc en las soluciones se usa un
espectrofotómetro 3030 Perkin-Elmer AA equipado con
lámpara con cátodo hueco de zinc. Los resultados se presentan en la
Tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
Contenido de citrato de zinc | Cantidad total de zinc | Cantidad de zinc biodisponible | |
Ejemplo comparativo | 2% | 6.200 ppm | 1.550 ppm |
Ejemplo 1 | 2% | 6.200 ppm | 2.170 ppm |
Ejemplo 2 | 1% | 3.100 ppm | 1.550 ppm |
Como se puede ver en los resultados de la Tabla
2, el Ejemplo 1 suministró aproximadamente 30% más de zinc que el
Ejemplo comparativo, a pesar de que ambos tenían la misma cantidad
de zinc. Además, el Ejemplo 2, que tiene la mitad de la cantidad de
zinc del Ejemplo comparativo, suministró la misma cantidad de zinc
que el Ejemplo comparativo.
Se realizaron estudios con animales y clínicos
para determinar la cantidad de reducción de sarro.
Los estudios con ratas se realizaron aplicando
cada composición a los dientes de ratas individuales con algodón
hidrófilo cada mañana y cada tarde durante cinco días por semana
durante un período de tres semanas. La formación de sarro se evaluó
de acuerdo con el método de Francis y Briner, Journal of Dental
Research, vol. 48, 1185-1195 (1969). Los resultados
se presentan en la Tabla 3. Los resultados del estudio sobre sarro
en ratas revelan que la formulación de esta invención (esto es,
Ejemplo 2) era efectiva para reducir la formación de sarro incluso
cuando sólo estaba presente 1% de citrato de zinc.
Se ensayaron las composiciones dentífricas de
acuerdo con los Ejemplos 1 y 2 en cuanto a la inhibición del sarro
en un estudio clínico. Este estudio constaba de las etapas
siguientes:
1. Los participantes se someten a una limpieza
clínica total para eliminar todo el sarro.
2. Los participantes usan luego el placebo de
ensayo, Crest® Regular, durante tres meses.
3. Se evalúan los participantes y se puntúan
atendiendo al nivel de acumulación de sarro.
4. Los participantes se someten a una segunda
limpieza para eliminar todo el sarro.
5. Los participantes usan 1% de ZCT, 2% de ZCT o
productos placebo durante tres meses.
6. Se evalúan los participantes y se puntúan
atendiendo al nivel de sarro acumulado usando el método de Volpe
Manhold.
Los resultados se presentan también en la Tabla
3. Los resultados clínicos indican que la formulación de esta
invención (esto es, Ejemplo 2) proporciona una excelente inhibición
del sarro incluso estando presente en la fórmula sólo 1% de citrato
de zinc.
Cantidad de zinc biodisponible | Reducción de sarro (ratas) | Reducción de sarro (personas) | |
Ejemplo | 1.550 ppm | 15% | 32% |
comparativo | |||
Ejemplo 1 | 2.170 ppm | 15% | 29% |
Ejemplo 2 | 1.550 ppm | 15% | 26% |
Como se puede ver en los resultados de la Tabla
3, el Ejemplo 2, que suministra la misma cantidad de zinc
biodisponible que el Ejemplo Comparativo, era capaz de suministrar
una reducción del sarro igual a la del Ejemplo Comparativo.
Claims (4)
1. Una composición dentífrica que comprende:
- un
- compuesto de zinc,
- un
- sistema tampón y
- un
- vehículo oral,
en la que la composición dentífrica
tiene un pH de 3,0 a 5,5, el compuesto de zinc está en cantidad
suficiente para proporcionar, como mínimo, aproximadamente 2000 ppm
de ion zinc y la cantidad de ion zinc que es biodisponible es de
como mínimo aproximadamente 1000 ppm, y en la que el compuesto de
zinc es citrato de
zinc.
2. La composición dentífrica de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el pH es de aproximadamente 4,5.
3. La composición dentífrica de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el sistema tampón comprende un ácido y
al menos una sal correspondiente al ácido.
4. La composición dentífrica de acuerdo con la
reivindicación 3, en la que el ácido y la sal correspondiente se
seleccionan entre el grupo constituido por ácido
cítrico-citrato sódico, ácido
fosfórico-fosfato sódico, fosfato sódico monobásico
y fosfato sódico dibásico, ácido acético-acetato
sódico, ácido succínico-succinato sódico, ácido
aconítico-aconitato sódico y ácido
benzoico-benzoato sódico.
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