ES2246497T3 - Procedimiento para la regeneracion de un dializador y aparato regenerador. - Google Patents

Procedimiento para la regeneracion de un dializador y aparato regenerador.

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ES2246497T3 ES96935459T ES96935459T ES2246497T3 ES 2246497 T3 ES2246497 T3 ES 2246497T3 ES 96935459 T ES96935459 T ES 96935459T ES 96935459 T ES96935459 T ES 96935459T ES 2246497 T3 ES2246497 T3 ES 2246497T3
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Abstract

ESTA INVENCION PROPORCIONA UN METODO PARA REPROCESAR UN DIALIZADOR PARA HEMODIALISIS, METODO QUE CONSTA DE LOS PASOS DE ENJUAGAR EL DIALIZADOR CON AGUA Y LAVARLO CON AGUA FUERTEMENTE ACIDA ELECTROLIZADA, O DE LOS PASOS DE ENJUAGAR EL DIALIZADOR CON AGUA, LAVARLO CON AGUA FUERTEMENTE ALCALINA ELECTROLIZADA, ENJUAGARLO CON AGUA Y LAVARLO CON AGUA FUERTEMENTE ACIDA ELECTROLIZADA, ASI COMO UN APARATO REPROCESADOR PARA LLEVAR A CABO EL METODO DE REPROCESADO.

Description

Procedimiento para la regeneración de un dializador y aparato regenerador.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un procedimiento para la regeneración de un dializador para hemodiálisis y, más particularmente, a un procedimiento para la regeneración de un dializador mediante la limpieza del dializador para su reutilización. Esta invención se refiere también a un aparato de regeneración para llevar a cabo dicho procedimiento para la regeneración de un dializador.
Antecedentes de la técnica
La reutilización de dializadores para la hemodiálisis está prohibida por ley en Japón para prevenir la infección o similares. Sin embargo, se permite la reutilización de dializadores en los EE.UU., la República Popular de China, partes de Europa y otros países, en los que está permitido, sobre todo, utilizar el mismo dializador para el mismo paciente varias veces.
Por ejemplo, en los EE.UU., la reutilización de los dializadores es beneficiosa en cuanto al ahorro de costes para un centro (unidad) de diálisis desde el punto de vista del sistema de seguros. La reutilización de los dializadores creció rápidamente durante los años 1980. Actualmente, al menos el 75% de los centros (unidades) de diálisis está reutilizando los dializadores. Entre 1980 y 1992, el número medio de utilizaciones es de 10 a 14 según las estadísticas.
Generalmente, con respecto al dializador con el que se ha llevado a cabo la hemodiálisis, su compartimento para la sangre (espacio dentro de membranas de fibras huecas en el caso de un dializador de fibras huecas) está parcialmente obstruido o componentes sanguíneos tales como células sanguíneas, plaquetas y proteínas se depositan sobre la superficie de la membrana. Además, un compartimento para el dializado (espacio dentro de un alojamiento que contiene las membranas de fibras huecas en el caso de un dializador de fibras huecas) está contaminado con bacterias, endotoxinas y similares derivados del dializado utilizado.
En consecuencia, para la reutilización de tal dializador, es necesario limpiar el dializador con un desinfectante de limpieza tras el tratamiento de diálisis. En los EE.UU., se utilizan formaldehído, mezclas de ácido acético-ácido peracético-peróxido de hidrógeno, glutaraldehído y similares como el desinfectante de limpieza.
Se dice que el procedimiento de regeneración puede mejorar la biocompatibilidad, particularmente en cuanto a dializadores del tipo de membrana semipermeable celulósica que actualmente presentan una amplia utilización. Es decir, es probable que los nuevos dializadores celulósicos, cuando se utilizan, produzcan problemas tales como leucopenia, hipoxemia, amiloidosis y síndromes que hacen difícil la diálisis, por ejemplo, náuseas, vómitos, picores o hipotensión debido a la activación del complemento. Sin embargo, según se informa, estos problemas se alivian progresivamente mientras se reutiliza el dializador tras el tratamiento de diálisis, limpiándose con un germicida, aunque existe un informe que demuestra que tales síntomas no se redujeron mediante la diálisis con dializadores de fibras huecas de acetato de celulosa regenerados.
A pesar de los beneficios potenciales de la reutilización de un dializador descritos anteriormente, la reutilización de un dializador puede suponer riesgos. Ahora han surgido preocupaciones con respecto a sus posibles riesgos a largo plazo.
Estos riesgos incluyen, por ejemplo, diálisis ineficaz debido a un dializador que funciona mal dando como resultado la degradación del funcionamiento de la membrana, riesgo de infección debido a una esterilización inadecuada, e influencia de la exposición a largo plazo a los desinfectantes.
Especialmente, con un dializador celulósico, el desinfectante de limpieza utilizado para la regeneración deteriora las membranas de diálisis y reduce la función de diálisis, dando como resultado ocasionalmente un tratamiento de diálisis insatisfactorio.
Uno de los mayores riesgos potenciales de la reutilización es el riesgo de infección microbiana debida a una esterilización inadecuada del dializador. Debido a la degradación o el daño de las membranas de diálisis expuestas repetidamente a germicidas, puede permitirse que pasen bacterias desde el compartimento para el dializado al interior del compartimento para la sangre, y un paciente puede contaminarse con toxinas, tales como endotoxinas.
Además, existe una influencia adversa de una pequeña cantidad de germicida residual que no se ha eliminado mediante la limpieza en el procedimiento de regenerado. Por ejemplo, con respecto al formaldehído utilizado convencionalmente como germicida para la reutilización, existe una gran incidencia de un anticuerpo contra el grupo sanguíneo N (anticuerpo similar a anti-N) que dio como resultado un aumento de la hemodiálisis y la destrucción de injertos renales. Tales mecanismos inmunitarios estimulados por la exposición al formaldehído que son responsables de la hemodiálisis, se inducen en pacientes expuestos a concentraciones de formaldehído incluso de tan sólo 2 ppm. Los estudios en especies animales han mostrado que el formaldehído es carcinogénico.
En consecuencia, el formaldehído debe eliminarse por completo mediante enjuagado. Para este fin, es necesario llevar a cabo una etapa de enjuagado cara y prolongada utilizando una gran cantidad de agua. Sin embargo, la eliminación completa es sustancialmente imposible desde los puntos de vista de los costes y la eficiencia.
El documento JP-A-7 284 744 da a conocer un procedimiento para la limpieza del recorrido de los líquidos de limpieza en una máquina de diálisis artificial mediante la desconexión del dializador y la conexión, en su lugar, de un adaptador. El documento EP-A-722 740 da a conocer un procedimiento para la limpieza de un compartimento para el dializado de un dializador artificial.
Descripción de la invención
Es un objetivo de la presente invención proporcionar un procedimiento para la regeneración de un dializador, para su reutilización, que puede minimizar la reducción de la función de diálisis debida a la degradación o el daño del dializador, y que utiliza un desinfectante de limpieza seguro.
Es otro objetivo de la presente invención proporcionar un aparato de regeneración para llevar a cabo el procedimiento de regeneración anterior.
Los presentes inventores realizaron una extensa investigación para conseguir estos objetivos y comprobaron que los objetivos pueden conseguirse cuando se limpia un dializador para su reutilización usando agua electrolizada fuertemente ácida, sola como el desinfectante de limpieza, o llevando a cabo la limpieza con agua electrolizada fuertemente alcalina y limpieza con agua electrolizada fuertemente ácida, con una etapa de enjuagado con agua que se conduce entre ellas. La presente invención se completó basándose en este nuevo hallazgo.
Por tanto, la presente invención proporciona un procedimiento para la regeneración de un dializador para hemodiálisis, comprendiendo el procedimiento las etapas de enjuagar con agua (preferentemente agua tratada mediante ósmosis inversa) un compartimento para la sangre y un compartimento para el dializado del dializador utilizado para el tratamiento de diálisis, y limpiar los compartimentos con agua electrolizada fuertemente ácida.
La presente invención también proporciona un procedimiento para la regeneración de un dializador para hemodiálisis, comprendiendo el procedimiento las etapas de enjuagar con agua (preferentemente agua tratada mediante ósmosis inversa) un compartimento para la sangre y un compartimento para el dializado del dializador utilizado para el tratamiento de diálisis, y limpiar los compartimentos con agua electrolizada fuertemente alcalina, enjuagar los compartimentos con agua (preferiblemente agua tratada mediante ósmosis inversa) y limpiar los compartimentos con agua electrolizada fuertemente ácida.
Además, la invención también proporciona un aparato para limpiar y desinfectar un dializador para hemodiálisis para la regeneración (aparato de regeneración), comprendiendo el aparato:
(a)
un tanque para contener agua electrolizada fuertemente alcalina,
(b)
un tanque para contener agua electrolizada fuertemente ácida,
(c)
un tanque para contener agua,
(d)
dos bombas,
(e)
tubos que se extienden desde los tres tanques anteriores y conectados a entradas respectivas de las dos bombas,
(f)
válvulas dispuestas en los tubos respectivos mencionados en (e) aguas arriba de las bombas,
(g)
un tubo que conecta de manera amovible una salida de una de las dos bombas a un orificio de entrada de dializado del dializador que se ha de limpiar o a un orificio de salida de dializado del mismo,
(h)
un tubo que conecta de manera amovible una salida de la otra de las dos bombas a un orificio de entrada de sangre del dializador que se ha de limpiar o a un orificio de salida de sangre del mismo,
(i)
un tubo conectado de manera amovible al orificio de entrada de sangre del dializador o al orificio de salida de sangre del mismo, estando dispuesto el tubo para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre del dializador, y
(j)
un tubo conectado de manera amovible al orificio de entrada de dializado del dializador o al orificio de salida de dializado del mismo, estando dispuesto el tubo para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para el dializado del dializador.
Si se desea, el aparato anterior comprende además:
(k)
un primer tubo de descarga conectado al extremo terminal aguas abajo del tubo definido en (i) para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre,
(l)
un tubo que se ramifica desde el primer tubo de descarga,
(m)
un segundo tubo de descarga conectado al extremo terminal aguas abajo del tubo definido en (j) para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para el dializado,
(n)
un tubo que se ramifica desde el segundo tubo de descarga,
en el que se dispone una válvula en cada uno del tubo (l) que se ramifica desde el primer tubo de descarga y el tubo (n) que se ramifica desde el segundo tubo de descarga.
En este caso, los poros de la membrana pueden limpiarse abriendo o cerrando dichas válvulas, es decir, llevando a cabo la denominada filtración inversa.
Además, puede conectarse un generador de agua electrolizada al aparato anterior de la presente invención, y puede utilizarse como componente del aparato. En este caso, el aparato comprende además un tubo que conecta el tanque de agua a un orificio de suministro de agua del generador de agua electrolizada, un tubo que conecta un orificio de descarga para el agua electrolizada fuertemente ácida del generador al tanque para contener agua electrolizada fuertemente ácida y un tubo que conecta un orificio de descarga para el agua electrolizada fuertemente alcalina del generador al tanque para contener agua electrolizada fuertemente alcalina.
Comparado con los procedimientos convencionales que utilizan formalina, el procedimiento de la presente invención emplea agua electrolizada fuertemente alcalina y agua electrolizada fuertemente ácida, que no son tóxicas ni peligrosas y, por tanto, garantizan la seguridad. Además, el grado de degradación de la membrana de diálisis se atenúa, y es suficiente utilizar una pequeña cantidad de agua para el enjuagado.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista longitudinal parcial en sección que muestra esquemáticamente un dializador de fibras huecas.
La figura 2 es un diagrama esquemático que ilustra una forma de realización del aparato para la regeneración de un dializador según la presente invención.
La figura 3 es una gráfica que muestra los resultados de la medición del aclaramiento en el ejemplo 1 y el ejemplo comparativo 1 (resultados de la tabla 1). Las líneas continuas indican los resultados del ejemplo 1 y las líneas discontinuas muestran los resultados del ejemplo comparativo 1.
Descripción detallada de la invención
A continuación, se describen en primer lugar un procedimiento para la regeneración de un dializador según la presente invención y luego un aparato para la regeneración de un dializador según la presente invención.
Procedimiento para la regeneración de un dializador
El procedimiento de la presente invención puede llevarse a cabo para los dializadores utilizados convencionalmente para el tratamiento de hemodiálisis, tal como un dializador de tipo bobina que presenta una membrana tubular enrollada sobre un elemento cilíndrico, y un dializador de tipo laminado que presenta membranas planas acumuladas. Sin embargo, normalmente el procedimiento de la invención es el más adecuado para los dializadores de fibras huecas utilizadas frecuentemente en la actualidad en la técnica.
Además, el procedimiento de esta invención puede llevarse a cabo para dializadores con membranas de diálisis compuestas por diversos materiales, particularmente para dializadores que comprenden membranas celulósicas tales como membrana de celulosa del proceso de cupramonio (membranas de celulosa regenerada, de rayón cupramonio, de cuprofán y membranas saponificadas), membranas de celulosa modificada (por ejemplo, membranas de acetato de celulosa, membranas de DEAE-celulosa (membranas de celulosa dietilamino-etilada) y membranas similares de tipo sustitución, membranas de celulosa tratada con diacetato, de acetato de celulosa o similares, membranas de sustancias sintéticas de alto peso molecular tales como membranas de PAN (membranas de poliacrilonitrilo), membranas de PMMA (membranas de poli(metacrilato de metilo)), membranas de EVAL (membranas de copolímero de etileno-alcohol vinílico), membranas de PS (membranas de polisulfona), membranas de poliamida, etc.
\newpage
Entre estos dializadores, pueden mencionarse los dializadores con membranas de diálisis tales como membranas celulósicas, membranas de polisulfona y similares.
En la figura 1, se ilustra un diagrama esquemático del dializador de fibras huecas, en sección parcial. El dializador de fibras huecas presenta membranas 1 de aproximadamente varios miles a decenas de miles de fibras huecas unidas entre sí en sus extremos con soportes 2 y 2' de fibras huecas (no mostrados). Las membranas de fibras huecas están contenidas en un alojamiento 5 cilíndrico que presenta un orificio de entrada de dializado 3 y un orificio de salida de dializado 4. Los soportes 2 y 2' de fibras huecas previstos en ambos extremos del alojamiento 5 se fijan en un elemento 7 de cabezal que presenta un orificio de entrada de sangre 6 y en el otro elemento 9 de cabezal que presenta un orificio de salida de sangre 8.
En la práctica de la diálisis, normalmente se introduce sangre desde el orificio de entrada de sangre 6 en una parte superior del dializador y fluye hacia abajo a través del interior de las membranas 1 de fibras huecas, mientras que el dializado se introduce desde el orificio de entrada de dializado 3 en una parte inferior del alojamiento y fluye en contracorriente al sentido del flujo de sangre, sobre el exterior de las membranas 1 de fibras huecas. En la sesión de diálisis, la velocidad de flujo de la sangre es normalmente de aproximadamente 150 a aproximadamente 250 ml/min, mientras que la velocidad de flujo del dializado se fija normalmente en 500 ml/min.
Generalmente, las fibras huecas presentan un diámetro interno de aproximadamente 200 \mum y un espesor de membrana de 6,5 a 15 \mum en el caso de una membrana celulósica, y de 20 a 60 \mum en el caso de una membrana compuesta por una sustancia sintética de alto peso molecular. En el alojamiento, las fibras huecas poseen una longitud eficaz de 20 a 30 cm y un área eficaz de aproximadamente 1,0 a 2,1 m^{2} y una carga de sangre (volumen de cebado) de aproximadamente 40 a aproximadamente 130 ml.
El procedimiento de la presente invención puede llevarse a cabo, por ejemplo, tal como sigue, pero pueden realizarse modificaciones menores.
En el procedimiento de la invención, el dializador, que se ha sometido a un procedimiento preliminar para su regeneración tras un tratamiento de diálisis, se enjuaga preferiblemente con agua y se limpia con agua electrolizada fuertemente alcalina, cuando así se requiera, y luego se limpia con agua electrolizada fuertemente ácida.
(a) Procedimiento preliminar
A la finalización de la hemodiálisis, sigue habiendo componentes sanguíneos en las membranas de fibras huecas del dializador. Esto es debido a la obstrucción del compartimento para la sangre del dializador o a la deposición sobre la superficie de la membrana. Por tanto, a la finalización de la hemodiálisis, se devuelve la sangre mediante un procedimiento utilizado convencionalmente, e inmediatamente después se enjuaga el compartimento para la sangre del dializador con de 100 a 500 ml de solución salina fisiológica.
Tras limpiarse el compartimento para la sangre del dializador mediante la eliminación de los componentes sanguíneos, se llena el compartimento para la sangre del mismo con solución salina fisiológica y se mantiene en este estado. Luego, se desacopla el circuito para la sangre unido al dializador y se cierra herméticamente el dializador.
Por otro lado, con respecto al compartimento para el dializado del dializador, se descarga el dializado del mismo tras la etapa de enjuagado anterior del compartimento para la sangre. Luego, se separa el circuito para el dializado unido al dializador y se cierra herméticamente el dializador.
Con respecto a la regeneración de los dializadores, si un dializador utilizado para la diálisis de un paciente A se ha regenerado, entonces se tiene por norma reutilizar el dializador así regenerado no para otro paciente B sino para el mismo paciente A, desde el punto de vista de prevenir la infección y por otros motivos. Por tanto, a cada uno de los dializadores desacoplados del equipo de diálisis tras el tratamiento de hemodiálisis, debe pegarse una etiqueta que registre la información requerida para su identificación (nombre del paciente, número de reutilizaciones, etc.) y los detalles de las condiciones de limpieza.
El procedimiento preliminar se completa de esta manera, tal como se describió anteriormente.
(b) Procedimiento de regeneración
En el procedimiento de regeneración, básicamente se llevan a cabo las etapas de enjuagar con agua y limpiar con agua electrolizada con respecto al dializador que se ha sometido al procedimiento preliminar anterior.
Generalmente, el agua que va a utilizarse en la etapa de enjuagado con agua es agua blanda, agua pura, agua tratada mediante ósmosis inversa (agua RO) o similares, que cumpla el requisito de que las cantidades de bacterias y endotoxinas sean inferiores a los niveles especificados. Sin embargo, el agua preferida para regenerar un dializador es una purificada adecuadamente, de modo que se minimice el riesgo de infección. Normalmente, es más preferida la utilización de agua tratada mediante ósmosis inversa (agua RO).
El agua electrolizada que va a utilizarse en la invención es el agua obtenida tratando mediante electrólisis agua que contiene una pequeña cantidad de cloruro de sodio en una celda electrolítica dividida con un diafragma en una cámara anódica y una cámara catódica. Se conoce tal agua electrolizada.
Actualmente, están disponibles comercialmente diversos modelos de generadores de agua electrolizada de varios fabricantes. Los electrodos utilizados normalmente para los generadores de agua electrolizada incluyen, por ejemplo, varillas de titanio con platino depositado sobre las mismas mediante recubrimiento o secado en horno. Los diafragmas útiles incluyen, por ejemplo, membranas neutras compuestas por poliéster o similares. Los generadores emplean energía eléctrica que oscila desde una potencia de 100 V para uso doméstico hasta una potencia de 200 V para la potencia mecánica, dependiendo de la cantidad de agua tratada mediante hidrólisis que vaya a producirse. Las condiciones para la corriente eléctrica se determinan adecuadamente según la distancia entre los electrodos, la cantidad de cloruro de sodio utilizado, etcétera. La fuente de agua que va a utilizarse en la preparación de agua electrolizada puede ser agua del grifo pero es preferiblemente agua tratada mediante ósmosis inversa (agua RO).
El agua electrolizada así obtenida se clasifica en agua electrolizada fuertemente alcalina y agua electrolizada fuertemente ácida (el "agua electrolizada fuertemente alcalina" puede denominarse a continuación en la presente memoria simplemente como "agua fuertemente alcalina" y el "agua electrolizada fuertemente ácida" puede denominarse a continuación en la presente memoria simplemente como "agua fuertemente ácida"). El agua fuertemente ácida se obtiene a partir de la cámara anódica mediante electrólisis mientras que el agua fuertemente alcalina a partir de la cámara catódica mediante electrólisis.
El agua fuertemente alcalina que va a utilizarse en la invención presenta un pH de por lo menos 11 y un potencial de oxidación-reducción (ORP) de aproximadamente -800 mV. Se prefiere agua fuertemente alcalina que presenta un pH de aproximadamente 11,5 a aproximadamente 12 y un ORP de aproximadamente -800 a aproximadamente -900 mV.
El agua fuertemente ácida que va a utilizarse en la invención presenta un pH de hasta 2,7, un potencial de oxidación-reducción (ORP) de al menos 1.100 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 10 a aproximadamente 40 ppm. Se prefiere agua fuertemente ácida que presenta un pH de aproximadamente 2,7 a aproximadamente 2,4, un ORP de aproximadamente 1.100 a aproximadamente 1.150 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 ppm.
El agua electrolizada fuertemente ácida y el agua electrolizada fuertemente alcalina para su utilización en la invención puede ser cualquier agua que tenga las propiedades anteriores, independientemente del tipo de generadores de agua electrolizada y de las condiciones de producción.
En una primera realización del procedimiento según la invención, el compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado del dializador sometido a dicho procedimiento preliminar se enjuagan con agua, y luego se limpian y desinfectan con el agua electrolizada fuertemente ácida.
Según esta primera forma de realización, se eliminan no sólo las bacterias sino también toxinas tales como endotoxinas.
Además, según la primera forma de realización del procedimiento de la invención, se ha descubierto que las capas externas e internas de las membranas de fibras huecas en el dializador se deforman y/o dañan hasta grados menores que limpiando con la formalina utilizada convencionalmente como el agente de limpieza.
En una segunda forma de realización (forma de realización preferida) del procedimiento según la invención, el compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado del dializador sometido a dicho procedimiento preliminar se enjuagan con agua, se limpian con agua electrolizada fuertemente alcalina, se enjuagan con agua y se limpian con agua electrolizada fuertemente ácida.
En esta forma de realización preferida, concretamente la segunda forma de realización, pueden eliminarse las proteínas de manera más eficaz de cualquiera del compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado del dializador limpiándolos con agua electrolizada fuertemente alcalina, además del efecto de la primera forma de realización que comprende la etapa de enjuagado con agua y la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida.
A diferencia del compartimento para el dializado que está contaminado principalmente con bacterias, endotoxinas y similares, el compartimento para la sangre en el dializador está contaminado con contaminantes derivados de la sangre, tales como células sanguíneas (por ejemplo, leucocitos, eritrocitos y similares), componentes del plasma (por ejemplo, plaquetas, albúminas, globulinas, metabolitos y proteínas séricas y factores de coagulación similares). Según la segunda forma de realización de la invención, tales contaminantes derivados de la sangre pueden eliminarse de manera más eficaz del compartimento para la sangre (membrana de fibras huecas) y, además, las fibras huecas se deforman y dañan hasta grados menores, en comparación con la regeneración por formalina utilizado convencionalmente.
Generalmente, en cualquiera de las formas de realización primera y segunda de la presente invención, el compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado del dializador se limpian haciendo pasar a su través agua, agua fuertemente ácida y agua fuertemente alcalina, respectivamente, en la etapa de enjuagado con agua, la etapa de limpieza con agua electrolizada fuertemente ácida y la etapa de limpieza con agua electrolizada fuertemente alcalina. Por ejemplo, se hace pasar agua a través de los compartimentos para el dializado y para la sangre en las etapas de enjuagado con agua. Asimismo, se hace pasar agua electrolizada a través de los compartimentos para el dializado y para la sangre en las etapas de limpieza con agua tratada con electrólisis.
Pueden hacerse pasar agua y agua electrolizada a través de los compartimentos para el dializado y para la sangre o bien en el mismo sentido o bien en sentido opuesto. Sin embargo, puesto que generalmente el mismo agente de limpieza pasa a través de los compartimentos para el dializado y para la sangre tal como se expuso anteriormente, es conveniente desde el punto de vista de la estructura del equipo y favorable que el sentido del flujo en el compartimento para el dializado sea el mismo que el sentido del flujo en el compartimento para la sangre.
Aunque los agentes de limpieza pueden hacerse pasar o bien a la misma velocidad de flujo o bien a diferentes velocidades de flujo a través de los compartimentos para el dializado y para la sangre en el dializador que ha de regenerarse, generalmente se prefiere la misma velocidad de flujo en vista de la facilidad de la operación.
No existen restricciones en cuanto a la temperatura del agua y el agua electrolizada que van a utilizarse para la limpieza. Generalmente, la temperatura es preferiblemente de aproximadamente 20 a aproximadamente 30ºC, más preferiblemente de aproximadamente 25 a aproximadamente 30ºC.
Las condiciones en cada etapa se describen a continuación tomando como ejemplo la segunda forma de realización.
(1) Etapa de enjuagado con agua
A la finalización del procedimiento preliminar, los compartimentos para el dializado y para la sangre se enjuagan con agua con el fin de eliminar los componentes del dializado y los componentes sanguíneos que queden, de los compartimentos.
En consecuencia, no existe limitación en cuanto a las condiciones de enjuagado en esta etapa de enjuagado con agua, en la medida en que sean eficaces para eliminar los componentes del dializado y los componentes sanguíneos que queden en el dializador. En el caso de dializadores de fibras huecas utilizados frecuentemente en la actualidad, generalmente es suficiente que los dos compartimentos se enjuaguen con agua a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 5 a aproximadamente 10 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 8 a aproximadamente 10 minutos. Naturalmente, la velocidad de flujo y el tiempo de enjuagado descritos anteriormente pueden cambiarse de manera adecuada.
(2) Etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina
A la finalización de la etapa de aclarado con agua, los compartimentos para el dializado y para la sangre se limpian con agua fuertemente alcalina.
No existe limitación en cuanto a la velocidad de flujo del agua fuertemente alcalina y el tiempo de limpieza, en la medida en que puedan eliminarse los componentes proteicos que quedan en el compartimento para el dializado y/o el compartimento para la sangre del dializador, y los contaminantes derivados de la sangre tales como células sanguíneas y componentes del plasma.
En el caso de dializadores de fibras huecas, generalmente es suficiente que los dos compartimentos se limpien con agua fuertemente alcalina a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 2 a aproximadamente 5 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 4 a aproximadamente 5 minutos. Naturalmente, la velocidad de flujo y el tiempo de enjuagado descritos anteriormente pueden cambiarse de manera adecuada.
(3) Etapa de enjuagado con agua
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina, los compartimentos para el dializado y para la sangre se enjuagan de nuevo con agua. Este enjuagado se lleva a cabo para expulsar el agua fuertemente alcalina utilizada en la etapa (2) de limpieza con agua fuertemente alcalina de los tubos.
En consecuencia, las condiciones de enjuagado pueden ser cualesquiera en las que el agua utilizada en esta etapa de enjuagado pueda sustituir al agua fuertemente alcalina que quede en los tubos para la alimentación del agua fuertemente alcalina y en los compartimentos para el dializado y para la sangre del dializador.
En el caso de dializadores de fibras huecas utilizados, esta etapa de enjuagado se lleva a cabo en vista de la facilidad de operación preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 1 a aproximadamente 2 minutos, más preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 1 minuto.
(4) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
A continuación, los compartimentos para el dializado y para la sangre se limpian con agua fuertemente ácida.
No existe limitación en cuanto a la velocidad de flujo del agua fuertemente ácida y el tiempo de limpieza en la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida en la medida en que puedan conseguirse la esterilización de los compartimentos para el dializado y para la sangre en el dializador y la inactivación de las endotoxinas, y particularmente, la eliminación de los contaminantes derivados de la sangre del compartimento para la sangre del dializador.
Sin embargo, generalmente la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida se efectúa a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 2 a aproximadamente 5 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 4 a aproximadamente 5 minutos. Naturalmente, la velocidad de flujo y el tiempo de enjuagado descritos anteriormente pueden cambiarse de manera adecuada.
Tras llevar a cabo la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida, los compartimentos para el dializado y para la sangre con el agua fuertemente ácida encerrada en ellos, se cierran herméticamente en ambos extremos y se mantienen en este estado hasta la siguiente sesión de hemodiálisis. De esta manera, se completa la regeneración de los dializadores según la invención.
Aunque se prefiere llevar a cabo todas las etapas (1) a (4) tal como se describieron anteriormente, la etapa (2) de limpieza con agua fuertemente alcalina y la etapa (3) de enjuagado con agua pueden omitirse opcionalmente para llevar a cabo la etapa (1) de enjuagado con agua y la etapa (4) de limpieza con agua fuertemente ácida. En este caso, las condiciones de limpieza en cada etapa son las mismas que anteriormente.
(5) Filtración inversa
En la presente invención, los poros de las membranas de fibras huecas pueden limpiarse mediante la denominada filtración inversa, cuando así se requiera.
Durante una sesión de tratamiento de hemodiálisis, se aplica una presión positiva al compartimento para la sangre del dializador o se aplica una presión negativa al compartimento para el dializado del dializador para producir una diferencia de presión entre el compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado. Debido a esta diferencia de presión, se elimina el agua en exceso y las sustancias de peso molecular medio difunden desde el lado de la sangre hasta el lado del dializado, mediante lo cual se obstruyen gradualmente los poros de la membrana.
La filtración inversa se lleva a cabo para eliminar la obstrucción. Concretamente, se aplica una presión positiva al compartimento para el dializado de modo que el agua, agua electrolizada fuertemente alcalina, agua electrolizada fuertemente ácida o similar se hace pasar de manera inversa desde el compartimento para el dializado hasta el compartimento para la sangre, para eliminar los componentes responsables de la obstrucción. En otras palabras, se limpian los poros de la membrana mediante la aplicación de presiones.
La filtración inversa se lleva a cabo de manera conveniente especialmente en la regeneración de dializadores de fibras huecas. El exterior de las membranas de fibras huecas (lado del compartimento para el dializado) está expuesto a una presión superior que el interior de las membranas de fibras huecas (lado del compartimento para la sangre), mediante lo cual se hace pasar el agua de enjuagado o el agua electrolizada a través de las membranas para expulsar o inactivar las bacterias, endotoxinas, sustancias orgánicas, contaminantes derivados de la sangre y similares que queden en los poros de las membranas de fibras huecas.
Para llevar a cabo la filtración inversa, las presiones en el interior y el exterior de las membranas de fibras huecas pueden ajustarse de manera adecuada mediante el funcionamiento de indicadores de presión y válvulas dispuestos en el tubo. No existe limitación en cuanto a la diferencia entre las presiones en el interior y el exterior de las membranas de fibras huecas. Generalmente, el exterior de las membranas está expuesto a una presión superior que el interior de las mismas.
Si se desea, puede llevarse a cabo una filtración habitual que es inversa a la filtración inversa.
(6) Ensayo de resistencia a la presión
En el caso de dializadores de fibras huecas, pueden probarse las membranas de fibras huecas para determinar la resistencia a la presión durante o después del procedimiento de regeneración. El fin del ensayo de resistencia a la presión es determinar si el dializador puede reutilizarse, confirmando la ausencia de rotura o fuga en las membranas.
Generalmente, el ensayo de resistencia a la presión se lleva a cabo aplicando una presión que es superior a la máxima presión de funcionamiento, por ejemplo, en un 20%, a las membranas de diálisis, particularmente en el lado del compartimento para la sangre (un tubo para el paso del agente de limpieza para limpiar el compartimento para la sangre). Si el indicador de presión muestra que la pérdida de presión no disminuye excepcionalmente tras la aplicación de presión en el lado del compartimento para la sangre, se considera que el dializador puede reutilizarse.
El procedimiento de la invención puede regenerar un único dializador mediante limpieza para su reutilización o puede regenerar una pluralidad de dializadores mediante limpieza de una vez para la reutilización.
Opcionalmente, es posible limpiar de una vez un circuito para la sangre en el equipo de diálisis, concretamente el circuito para la sangre a través del cual se hace pasar la sangre procedente de un vaso sanguíneo de un paciente de diálisis hasta el dializador. En este caso, pueden reutilizarse tanto el circuito para la sangre como el dializador.
Cuando se limpia un dializador según el procedimiento de la invención, es posible eliminar, por ejemplo, células sanguíneas (tales como leucocitos, eritrocitos y similares) y componentes del plasma (tales como plaquetas, albúminas, globulinas, metabolitos y proteínas séricas y factores de coagulación similares) del compartimento para la sangre (espacio dentro de las membranas de fibras huecas en el caso de un dializador de fibras huecas) y eliminar bacterias, endotoxinas, una cantidad traza de proteínas y similares del compartimento para el dializado (espacio dentro del alojamiento en un dializador de fibras huecas).
Para reutilizar el dializador así regenerado según la invención con agua fuertemente ácida encerrada en él en la etapa final de limpieza con agua fuertemente ácida, se expulsa el agua fuertemente ácida encerrada con agua (preferiblemente, agua RO). Una pequeña cantidad de agua es suficiente para este fin debido a que el agua fuertemente ácida es intrínsecamente segura y puede manejarse de manera tan segura como el agua corriente cuando se diluye con una pequeña cantidad de agua. La cantidad de agua que va a utilizarse para expulsar el agua fuertemente ácida encerrada es de aproximadamente 200 a aproximadamente 1.000 ml, preferiblemente de aproximadamente 400 a aproximadamente 500 ml.
Aparato para la regeneración de un dializador
La presente invención también se refiere a un aparato para llevar a cabo el procedimiento anterior para limpiar y desinfectar un dializador o para regenerar un dializador.
En la figura 2, se ilustra una forma de realización del aparato según la invención. A continuación, se describe la práctica de una forma de realización del procedimiento según la invención (es decir el procedimiento que comprende la etapa de enjuagado con agua, etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina, etapa de enjuagado con agua y etapa de limpieza con agua fuertemente ácida), utilizando el aparato de regeneración de la invención, mostrado en la figura 2, para regenerar, a modo de ejemplo, dializadores de fibras huecas utilizados frecuentemente en la actualidad. Las partes similares del dializador representado en la figura 2 se indican con clases similares o iguales de símbolos de referencia utilizados para las partes del dializador de fibras huecas mostrado en la figura 1.
Un dializador D1 que va a limpiarse y desinfectarse tras llevar a cabo el procedimiento preliminar se fija a un panel 15 con medios adecuados (no representados) que pueden fijar de manera que se pueden quitar el dializador D1. Aunque se muestran tres dializadores en la figura 2 que están fijos al panel 15, pueden fijarse un único dializador o al menos 2 dializadores al mismo para realizar la limpieza y desinfección al mismo tiempo.
En la figura 2, los dializadores se fijan de modo que un orificio de entrada de sangre 6 y un orificio de salida de dializado 4 se localizan en el lado superior. Sin embargo, los dializadores pueden fijarse de modo que un orificio de salida de sangre 8 y un orificio de entrada de dializado 3 se localicen en el lado superior.
En la figura 2, la disposición ilustrada es tal que el agua y el agua electrolizada se hacen fluir en el mismo sentido a través del compartimento para el dializado y el compartimento para la sangre. Opcionalmente, puede adoptarse otra disposición en la que se hace que el agua y el agua electrolizada se desplacen en sentidos opuestos.
Más adelante en la presente memoria, el procedimiento para regenerar el dializador en el estado fijo mostrado en la figura 2 se describe a continuación por conveniencia para su aclaración.
El aparato para limpiar o regenerar dializadores según la invención presenta básicamente las siguientes características.
En primer lugar, el agua (preferiblemente, agua RO) que va a utilizarse en la etapa de enjuagado con agua se coloca en un tanque de almacenamiento de agua 11. Cuando se utiliza agua RO como el agua, se trata agua del grifo en un generador de agua RO (no mostrado) y se alimenta al tanque de almacenamiento de agua 11.
Luego el agua (preferiblemente, agua RO) en el tanque de almacenamiento de agua 11 se transporta hasta un generador 12 de agua electrolizada en el que se producen agua fuertemente ácida y agua fuertemente alcalina. El agua fuertemente alcalina y el agua fuertemente ácida así producidas se envían a un tanque de agua fuertemente alcalina 13 y un tanque de agua fuertemente ácida 14, respectivamente. Se extienden tubos 30, 31 y 32 desde el tanque de almacenamiento de agua 11, el tanque de agua fuertemente alcalina 13 y el tanque de agua fuertemente ácida 14, respectivamente.
El generador 12 de agua electrolizada no tiene que estar conectado al aparado de regeneración de la invención. En la invención, no surgen problemas en la medida en que pueden suministrarse el agua (preferiblemente, agua RO), agua fuertemente alcalina y agua fuertemente ácida a los tubos 30, 31 y 32 respectivamente, a través o no del tanque de almacenamiento de agua 11, el tanque de agua fuertemente alcalina 13 y el tanque de agua fuertemente ácida 14, respectivamente.
Sin embargo, desde los puntos de vista de estabilizar el suministro de agua y agua electrolizada y evitar la contaminación con bacterias y endotoxinas, generalmente es ventajoso que el generador 12 de agua electrolizada esté conectado al aparado de regeneración de la invención como un componente del aparato y que se prevean el tanque de almacenamiento de agua 11, el tanque de agua fuertemente alcalina 13 y el tanque de agua fuertemente ácida 14.
Es decir, si se desea, el aparato de la invención puede estar provisto también del generador 12 de agua electrolizada y puede estar provisto además de un tubo 50 que conecta entre sí el tanque de almacenamiento de agua 11 y una entrada de suministro de agua del generador 12 de agua electrolizada; un tubo 52 que conecta entre sí una salida de descarga del agua fuertemente ácida del generador 12 de agua electrolizada y el tanque de agua electrolizada fuertemente ácida 14; y un tubo 51 que conecta entre sí una salida de descarga del agua fuertemente alcalina del generador 12 de agua electrolizada y el tanque de agua electrolizada fuertemente alcalina 13.
Tal como se describió anteriormente, los tubos 30, 31 y 32 se extienden desde el tanque de almacenamiento de agua 11, el tanque de agua fuertemente alcalina 13 y el tanque de agua fuertemente ácida 14, respectivamente. Estos tubos están conectados a entradas de las bombas P1 y P2 a través de válvulas V1, V2 y V3, respectivamente. Una salida de la bomba P1 está conectada a un tubo 33D, y una salida de la bomba P2 está conectada a un tubo 33B.
Las válvulas V1, V2 y V3 pueden ser de cualquier tipo en la medida en que puedan abrir o cerrar los tubos 30, 31 y 32, respectivamente. Sin embargo, normalmente se utiliza preferiblemente una válvula de solenoide para facilitar la automatización.
La bomba P1 mostrada en la figura 2 es la denominada bomba de rodillos que permite que el agente de limpieza fluya en el tubo 33D sin estar en contacto con las partes mecánicas de la bomba P1. Sin embargo, la bomba puede ser de otro tipo.
Un tubo 34 que se ramifica desde el tubo 33B está conectado de manera amovible al orificio de salida de sangre 8 del dializador D1. Un tubo 35 que se ramifica desde el tubo 33D está conectado de manera amovible al orificio de entrada de dializado 3 del dializador D1.
Un tubo 36 se extiende desde el orificio de entrada de sangre 6 del dializador D1 mientras que un tubo 37 se extiende desde el orificio de salida de dializado 4 del dializador D1.
Cuando se fija una pluralidad de dializadores al panel 15 para su limpieza y desinfección al mismo tiempo, se proporciona la misma disposición con respecto a un segundo dializador D2. Concretamente, un tubo 34a que se ramifica desde el tubo 33B está conectado de manera amovible a un orificio de salida de sangre 8a del dializador D2. Un tubo 35a que se ramifica desde el tubo 33D está conectado de manera amovible a un orificio de entrada de dializado 3a del dializador D2. Un tubo 36a se extiende desde un orificio de entrada de sangre 6a del dializador D2 mientras que un tubo 37a se extiende desde un orificio de salida de dializado 4a del mismo. Se proporciona la mima estructura con respecto a un dializador D3 y dializadores subsiguientes.
El agua o agua electrolizada que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre o el compartimento para el dializado del dializador que va a limpiarse puede descargarse, respectivamente, desde los extremos terminales aguas abajo de los tubos 36, 36a, 36b y siguientes y desde los extremos terminales aguas abajo de los tubos 37, 37a, 37b y siguientes.
Sin embargo, preferiblemente el extremo terminal aguas abajo del tubo 36 está conectado a un primer tubo de descarga 38 desde el que se ramifica un tubo de descarga 40. Se dispone una válvula NV1 en el tubo de descarga 40. De manera similar, se prefiere que el extremo terminal aguas abajo del tubo 37 esté conectado a un segundo tubo de descarga 39 desde el que se ramifica un tubo de descarga 41 y que se disponga una válvula NV2 en el tubo de des-
carga 41.
Las válvulas NV1 y NV2 pueden ser o bien una válvula de solenoide o bien una válvula manual.
Cuando se limpia y desinfecta al mismo tiempo una pluralidad de dializadores fijados al panel 15, es preferible, con respecto al segundo dializador D2 y los dializadores subsiguientes, que cada uno de los extremos terminales aguas abajo de los tubos 36a y siguientes para el paso del agente de limpieza que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre, esté conectado al primer tubo de descarga 38 y que el agente de limpieza se descargue a través del tubo de ramificación 40. Además, es preferible que cada uno de los extremos terminales aguas abajo de los tubos 37a y siguientes para el paso del agente de limpieza que fluye hacia fuera desde el compartimento para el dializado, esté conectado a un segundo tubo de descarga 39 y que el agente de limpieza se descargue a través del tubo de ramifi-
cación 41.
Si se desea, se dispone un indicador PG1 de presión en el tubo 33D que se extiende desde la salida de la bomba P1. Asimismo, se dispone un indicador PG2 de presión en el tubo 33B que se extiende desde la salida de la bomba P2. Además, se dispone un indicador PG3 de presión en el primer tubo de descarga 38.
Con el fin de regenerar una pluralidad de dializadores de una vez según esta realización, es preferible que los tubos que se extienden desde las bombas P1 y P2 hasta los compartimentos para el dializado y los compartimentos para la sangre de los respectivos dializadores tengan una longitud idéntica, o que se sitúen válvulas de flujo constante en posiciones adecuadas, de modo que entre la misma cantidad de agua o de agua electrolizada en el compartimento para el dializado y el compartimento para la sangre de todos los dializadores.
El funcionamiento de cada etapa se describe a continuación haciendo referencia a la figura 2.
(1) Etapa de enjuagado con agua
El dializador D1 que se ha sometido al procedimiento preliminar se enjuaga con agua tal como sigue. En primer lugar, se cierran las válvulas V2 y V3 y se abre la válvula V1. Entonces se hace fluir agua (preferiblemente, agua RO) hacia fuera desde el tanque de almacenamiento de agua 11 por medio de la bomba P1 y se alimenta a través de los tubos 33D y 35 y desde el orificio de entrada de dializado 3 en una parte inferior del dializador D1 al interior del compartimento para el dializado, mientras que también se alimenta agua por medio de la bomba P2, a través de los tubos 33B y 34 y desde el orificio 8 de salida de dializado en una parte inferior del dializador D1 al interior del compartimento para la sangre, mediante lo cual se limpian los dos compartimentos en el dializador D1 con el agua que pasa a su través.
Posteriormente, puede permitirse que el agua que pasa a través del compartimento para la sangre fluya hacia fuera desde el orificio de entrada de sangre 6 en una parte superior del dializador y puede descargarse desde el extremo terminal aguas abajo del tubo 36. Preferiblemente, el extremo terminal aguas abajo del tubo 36 está conectado al tubo de descarga 38, de modo que el agua se descarga desde el tubo 40 que se ramifica desde el tubo de descarga 38.
Por otro lado, puede permitirse que el agua que pasa a través del compartimento para el dializado fluya hacia fuera desde el orificio de salida de dializado 4 en una parte superior del dializador D1 y puede descargarse desde el extremo terminal aguas abajo del tubo 37. Preferiblemente, el extremo terminal aguas abajo del tubo 37 está conectado al tubo de descarga 39, de modo que el agua se descarga desde el tubo 41 que se ramifica desde el tubo de descarga 39.
Cuando se limpia y desinfecta simultáneamente una pluralidad de dializadores fijados al panel 15, se hace fluir el agua de la misma manera descrita anteriormente con respecto a los dializadores D2, D3 y dializadores subsiguientes.
No existe limitación en cuanto a la velocidad de flujo del agua y el tiempo de enjuagado en la medida en que puedan eliminarse de manera eficaz los componentes del dializado y los componentes sanguíneos que queden en el dializador. Generalmente, la limpieza se lleva a cabo a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 5 a aproximadamente 10 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 8 a aproximadamente 10 minutos. La velocidad de flujo y el tiempo de limpieza descritos anteriormente pueden, naturalmente cambiarse de manera apropiada.
(2) Etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina
A continuación, se cierran las válvulas V1 y V3 y se abre la válvula V2. Luego, se alimenta agua fuertemente alcalina desde el tanque de agua fuertemente alcalina 13 por medio de las bombas P1 y P2 tal como se hizo al alimentar el agua de enjuagado, y se introduce desde el orificio de entrada de dializado 3 y también desde el orificio de salida de sangre 8 en una parte inferior del dializador para que pase a través del compartimento para el dializado y el compartimento para la sangre, respectivamente, mediante lo cual se limpian estos compartimentos.
Posteriormente, puede permitirse que el agua fuertemente alcalina que pasa a través del compartimento para la sangre fluya hacia fuera desde el orificio de entrada de sangre 6 en una parte superior del dializador y puede descargarse desde el tubo 36. Preferiblemente, el agua fuertemente alcalina se descarga desde el tubo de ramificación 40 a través del tubo de descarga 38.
Puede permitirse que el agua fuertemente alcalina que pasa a través del compartimento para el dializado fluya hacia fuera desde el orificio de salida de dializado 4 en una parte superior del dializador y puede descargarse desde el tubo 37. Preferiblemente, el agua fuertemente alcalina se descarga desde el tubo de ramificación 41 a través del tubo de descarga 39.
Se hace fluir el agua fuertemente alcalina de la misma manera que se describió anteriormente con respecto a los dializadores D2, D3 y dializadores subsiguientes.
No existe limitación en cuanto a la velocidad de flujo del agua fuertemente alcalina y el tiempo de limpieza en la etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina en la medida en que puedan eliminarse de manera eficaz los componentes proteicos, células sanguíneas, componentes del plasma y contaminantes derivados de la sangre que queden en el dializador. Generalmente, la limpieza se lleva a cabo a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 2 a aproximadamente 5 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 4 a aproximadamente 5 minutos. Naturalmente, la velocidad de flujo y el tiempo de limpieza descritos anteriormente pueden, cambiarse de manera apropiada.
(3) Etapa de enjuagado con agua
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina, se cierran las válvulas V2 y V3 y se abre de nuevo la válvula V1. Luego, el compartimento para el dializado y el compartimento para la sangre se enjuagan de la misma manera que en la etapa (1) de enjuagado con agua (preferiblemente, agua RO) suministrada desde el tanque de almacenamiento de agua 11.
El enjuagado se lleva a cabo para eliminar de los tubos el agua fuertemente alcalina utilizada en la etapa (2) de limpieza con agua fuertemente alcalina. En consecuencia, pueden emplearse cualesquiera condiciones en la etapa (3) de enjuagado en la medida que el agua que va a utilizarse en esta etapa pueda sustituir el agua fuertemente alcalina en los tubos 33B y 33D, tubos 34 y 35 y en los compartimentos para el dializado y para la sangre.
Los mismo se aplica a los dializadores D2, D3 y subsiguientes.
Desde el punto de vista de un modo de funcionamiento simplificado y similares, la etapa (3) de enjuagado con agua se lleva a cabo preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 1 a aproximadamente 2 minutos, más preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 1 minuto.
(4) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
A continuación, se cierran las válvulas V1 y V2 y se abre la válvula V3. Luego, se hace pasar el agua fuertemente ácida alimentada desde el tanque de agua fuertemente ácida 14 a través del compartimento para la sangre y el compartimento para el dializado, respectivamente, a través del orificio de entrada de dializado 3 y del orificio de salida de sangre 8 en una parte inferior del dializador de la misma manera que en las etapas (1) a (3), mediante lo cual se limpian los dos compartimentos.
Puede permitirse que el agua fuertemente ácida que pasa a través del compartimento para la sangre fluya hacia fuera desde el orificio de entrada de sangre 6 en una parte superior del dializador y puede descargarse directamente desde el tubo 36 o preferiblemente desde el tubo 40 a través del tubo de descarga 38.
Puede permitirse que el agua fuertemente ácida que pasa a través del compartimento para el dializado fluya hacia fuera desde el orificio de salida de dializado 4 en una parte superior del dializador y puede descargarse directamente desde el tubo 37 o preferiblemente desde el tubo 41 a través del tubo de descarga 39.
Se hace fluir el agua fuertemente ácida de la misma manera que se describió anteriormente con respecto a los dializadores D2, D3 y dializadores subsiguientes.
No existe limitación en cuanto a la velocidad de flujo del agua fuertemente ácida y el tiempo de limpieza en la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida en la medida en que sea posible esterilizar los compartimentos para la sangre y para el dializado en el dializador, inactivar las endotoxinas, y especialmente eliminar los contaminantes derivados de la sangre del compartimento para la sangre. Sin embargo, generalmente la limpieza con agua fuertemente ácida se lleva a cabo a una velocidad de flujo de aproximadamente 100 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 2 a aproximadamente 5 minutos, preferiblemente a una velocidad de flujo de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 ml/min durante aproximadamente 4 a aproximadamente 5 minutos. Naturalmente, la velocidad de flujo y el tiempo de limpieza descritos anteriormente pueden cambiarse de manera apropiada.
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida, los compartimentos para la sangre y para el dializado con el agua fuertemente ácida encerrada en ellos se cierran herméticamente en el orificio de entrada de sangre 6, orificio de salida de sangre 8, orificio de entrada de dializado 3 y orificio de salida de dializado 4. El dializador se mantiene en este estado hasta la siguiente sesión de hemodiálisis. La regeneración del dializador según la invención se completa de esta manera.
(5) Filtración inversa
Según la invención, la limpieza de los poros de la membrana de diálisis, concretamente la denominada filtración inversa, puede llevarse a cabo cerrando o abriendo de manera alterna las válvulas NV1 y NV2 durante la limpieza utilizando el aparato de regeneración anterior.
Generalmente, la filtración inversa se lleva a cabo tal como sigue. El exterior de las membranas de fibras huecas (lado del compartimento para el dializado) está expuesto a una presión superior que el interior de las membranas de fibras huecas (lado del compartimento para la sangre), de modo que se hace pasar el agua de enjuagado o el agua electrolizada a través de los poros de la membrana para expulsar o inactivar las bacterias, endotoxinas, proteínas, contaminantes derivados de la sangre y similares que queden en los poros de las membranas de fibras huecas. Esta filtración inversa puede llevarse a cabo en cualquiera de las etapas (1) a (4).
Expuesto de manera más específica, cuando se abre la válvula NV1 y se cierra la válvula NV2, la presión dentro del compartimento para el dializado se vuelve mayor que la presión dentro del compartimento para la sangre en los dializadores D1, D2, D3 y dializadores subsiguientes, mediante lo cual tiene lugar la filtración inversa. Es decir, avanza una filtración habitual desde el compartimento para la sangre hasta el compartimento para el dializado durante el tratamiento de diálisis, tal como se describió anteriormente. En consecuencia, los poros de la membrana pueden limpiarse de manera más eficaz llevando a cabo la filtración de manera inversa.
(6) Ensayo de resistencia a la presión
En el caso de dializadores de fibras huecas, pueden probarse las membranas de fibra huecas para determinar la resistencia a la presión durante o después del procedimiento de regeneración.
El ensayo de resistencia a la presión puede llevarse a cabo utilizando detectores PG1, PG2 y PG3 de presión mostrados en la figura 2. Expuesto de manera más específica, se cierra la válvula NV1 y se aplica una presión, que es superior a la máxima presión de funcionamiento, por ejemplo, en un 20%, mediante la bomba P2 a los tubos para el paso del agente de limpieza, para la limpieza del compartimento para la sangre. Posteriormente, se lleva a parada la bomba P2. En cuanto a la pérdida de presión (caída) detectada por los detectores PG2 y PG3 de presión en el tubo, se confirma si la pérdida de presión ha caído de manera excepcional.
Ejemplos
La presente invención se describe a continuación con más detalle haciendo referencia a los siguientes ejemplos.
El agua electrolizada utilizada como agente de limpieza en los siguientes ejemplos y ejemplos de prueba se preparó añadiendo una pequeña cantidad de cloruro de sodio a agua RO y sometiendo a electrólisis la disolución, utilizando un generador de agua electrolizada disponible comercialmente. El agua electrolizada fuertemente alcalina obtenida tenía un pH de 11,0 y un ORP de -800 mV, mientras que el agua electrolizada fuertemente ácida obtenida tenía un pH de 2,5, un ORP de 1120 mV y una concentración de cloro disuelto de 15 ppm.
En los siguientes ejemplos, ejemplos comparativos y ejemplos de prueba, el agua utilizada en las etapas de enjuagado con agua es agua RO preparada utilizando un aparato de ósmosis inversa.
Ejemplo 1
Se regeneraron dializadores utilizando el aparato de regeneración representado en la figura 2.
Los dializadores utilizados en la presente memoria son dializadores de fibras huecas del tipo con membrana de acetato de celulosa (Nipro Co., Ltd., nombre comercial "FB-150A").
(a) Diálisis simulada
Se alimentó la sangre completa para transfusión desde un orificio de entrada de sangre del dializador a una velocidad de flujo de 200 ml/min y a una temperatura del líquido de 38ºC y se descargó desde un orificio de salida de sangre, mientras se alimentó un dializado disponible comercialmente (producto de Shimizu Pharmaceutical Co., Ltd., nombre comercial "AK SOLITA"), en contracorriente al sentido del flujo de sangre, desde un orificio de entrada de dializado del dializador a una velocidad de flujo de 500 ml/min y a una temperatura del líquido de 38ºC y se descargó desde un orificio de salida de dializado. De esta manera, se llevó a cabo una diálisis simulada durante 240 minutos.
La sangre completa para transfusión se hizo circular a través de un circuito cerrado formado conectando el orificio de entrada de sangre y el orificio de salida de sangre.
A la finalización del procedimiento anterior, se alimentaron 500 ml de una solución salina fisiológica a través del compartimento para la sangre del dializador para terminar el procedimiento preliminar.
(b) Procedimiento de regeneración
Se fijó un único dializador que se sometió al procedimiento preliminar de esta manera, en vertical con el orificio de entrada de sangre en el lado superior. En las siguientes condiciones, se hicieron pasar los agentes de limpieza a través de los compartimentos para la sangre y para el dializado en el mismo sentido desde el lado inferior hasta el lado superior, mediante lo cual se limpiaron y desinfectaron los dos compartimentos para regenerar el dializador.
1) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos
3) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto
4) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos.
A la finalización de la etapa 4) de limpieza con agua fuertemente ácida anterior, se dejó en reposo el dializador durante dos días con el agua fuertemente ácida encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 1 minuto para expulsar el agua fuertemente ácida. Inmediatamente después, se llevó a cabo una evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro mediante el procedimiento descrito en (c) más adelante.
(c) Evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro
Se llevó a cabo la evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro tal como sigue. Utilizando una mezcla de dializado habitual y UN (nitrógeno ureico) como sustituto de la sangre, se llevó a cabo una diálisis haciendo pasar a contracorriente el dializado habitual. Posteriormente, se midió el aclaramiento.
Expuesto de manera más específica, al dializado disponible comercialmente se añadieron 100 mg/dl de UN (nitrógeno ureico: realmente se añadió urea, 100 mg/dl de UN=214 mg/dl de urea), 10 mg/dl de CRE (creatinina) y 8 mg/dl de UA (ácido úrico). La mezcla resultante se alimentó desde el orificio de entrada de sangre de dicho dializador, que se había sometido al procedimiento de regeneración anterior, a una velocidad de flujo de 200 ml/min y se descargó desde el orificio de salida de sangre. El dializado disponible comercialmente (sin UN, CRE y UA) se alimentó, en contracorriente al sentido del flujo de dicha mezcla, desde el orificio de entrada de dializado del dializador a una velocidad de flujo de 500 ml/min y una temperatura del líquido de 38ºC y se descargó desde el orificio de salida de dializado. Tanto el dializado que contiene UN, creatinina y ácido úrico como el dializado sin ellos se hicieron pasar sólo una vez (paso único) sin reutilización.
Se midió el aclaramiento cada 30 minutos durante 120 minutos desde el inicio del experimento, concretamente 4 veces en total.
Se midieron las concentraciones de UN, CRE y UA en dos puntos, es decir, el orificio de entrada de sangre y el orificio de salida de sangre del dializador. Se calculó el aclaramiento mediante la siguiente ecuación.
Aclaramiento = [(CBi-CBo)/CBi] X QB
en la que CBi representa la concentración en el orificio de entrada del dializador, CBo representa la concentración en el orificio de salida del dializador y QB representa la velocidad de flujo en el lado de la sangre durante 1 minuto.
En la determinación del aclaramiento, se llevó a cabo su medición en 30, 60, 90 ó 120 minutos y se calculó el valor medio del aclaramiento.
(d) Se repitió un ciclo que estaba constituido por los procedimientos expuestos en (a), (b) y (c) 4 veces (4 ciclos) en total.
Específicamente, tras la medición del aclaramiento mediante el procedimiento (c), se sometió el dializador a una diálisis simulada por segunda vez y la siguiente vez según el procedimiento (a), y se regeneró por segunda vez o la siguiente vez según el procedimiento (b). El dializador regenerado se dejó en reposo durante dos días y se midió el aclaramiento de la misma manera que en el procedimiento (c) para la evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro. De esta manera, el ciclo que estaba constituido por la diálisis simulada, la regeneración del dializador y la evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro se repitió 4 veces en total.
Los resultados de la medición de aclaramiento obtenidos en cada ciclo se muestran a continuación en la tabla 1.
Ejemplo comparativo 1
El dializador de fibras huecas del tipo con membrana de acetato de celulosa (Nipro Co., Ltd., nombre comercial "FB-150A") también se utilizó en el ejemplo comparativo 1.
Utilizando formalina al 4% como el desinfectante de limpieza, se llevaron a cabo la diálisis simulada, la regeneración del dializador y la evaluación del funcionamiento de la membrana in vitro de la misma manera que en el ejemplo 1, excepto en que el procedimiento de regeneración se llevó a cabo en las siguientes condiciones de alimentación.
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con formalina al 4%
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto
A la finalización de la etapa 2) de limpieza con formalina al 4% anterior, se dejó en reposo el dializador durante dos días con la formalina al 4% encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 60 minutos para expulsar la formalina.
Los resultados de la medición del aclaramiento se muestran en la tabla 1.
1 
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Los resultados de la tabla 1 representados en una gráfica se muestran en la figura 3. En la figura 3, las líneas continuas muestran los resultados del ejemplo 1 (limpieza con agua electrolizada fuertemente alcalina+agua electrolizada fuertemente ácida) y las líneas discontinuas representan los resultados del ejemplo comparativo 1 (limpieza con formalina).
Como es evidente a partir de la tabla 1 y la figura 3, la regeneración de los dializadores con formalina dio como resultado una disminución en el aclaramiento con un aumento del número de regeneraciones, mientras que la regeneración de los dializadores con agua electrolizada fuertemente alcalina y agua electrolizada fuertemente ácida según la invención no muestra sustancialmente una disminución en el aclaramiento cuando se repitió 4 veces el procedimiento de regeneración.
Esto demuestra que el agua electrolizada es eficaz para eliminar los componentes sanguíneos tales como proteínas plasmáticas y factores de coagulación adheridos a las membranas. Por tanto, está claro que se consigue una alta eficacia de diálisis con los dializadores regenerados mediante el procedimiento de la invención que conserva el funcionamiento de la membrana, comparado con procedimientos convencionales de regeneración que utilizan formalina.
Ejemplo 2
Se evaluó el efecto de la regeneración con agua fuertemente ácida utilizando un dializador de fibras huecas del tipo con membrana de acetato de celulosa (Nipro Co., Ltd., nombre comercial "FB-150A"), utilizado para el tratamiento de diálisis de un paciente de diálisis durante 4 horas.
Expuesto de manera más específica, se alimentaron 500 ml de una solución salina fisiológica al dializador anterior para eliminar los componentes sanguíneos y similares. Luego, el dializador se regeneró de la misma manera que en el ejemplo 1 (b) excepto en que sólo se utilizó el agua fuertemente ácida usada en el ejemplo 1 como el desinfectante de limpieza y en que se emplearon las siguientes condiciones de alimentación en el procedimiento de regene-
ración.
1) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida descrita en 2) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 24 horas con el agua fuertemente ácida encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 1 minuto para expulsar el agua fuertemente ácida.
Se midió el aclaramiento mediante el procedimiento expuesto en el ejemplo 1 (c) con respecto a este dializador que se sometió al procedimiento de regeneración sólo una vez.
Para investigar el cambio del aclaramiento con el tiempo, se midió el aclaramiento a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio del experimento in vitro para la evaluación del funcionamiento de la membrana.
Los resultados se muestran en la tabla 2.
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TABLA 2
Componente Aclaramiento (ml/min)
Tiempo(min) Promedio
30 60 90 120
UN 182,7 183,7 183,2 184,3 183,5
CRE 160 162,2 162,5 164,9 162,4
UA 147,5 148,3 148 151,1 148,7 
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Ejemplo de prueba 1
Observación de la superficie de la membrana regenerada
(1) Se observó bajo un microscopio electrónico la superficie interna de las membranas de fibras huecas de dializadores de fibras huecas de alto flujo de tipo polisulfona (producto de Kawazumi Kabushiki Kaisha, nombre comercial "PS- 1.6 VW") y dializadores de fibras huecas de bajo flujo celulósicas (producto de Nipro Co., Ltd., nombre comercial "FB-150A"), habiéndose sometido cada uno de los dializadores a la operación de diálisis y el procedimiento de regeneración.
Expuesto de manera más específica, los dializadores utilizados en el tratamiento de diálisis de un paciente de diálisis se regeneraron según el procedimiento del ejemplo 1 (b) en las siguientes condiciones de alimentación.
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos
3) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto
4) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos.
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida descrita en 4) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 2 días con el agua fuertemente ácida encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 1 minuto para expulsar el agua fuertemente ácida.
Tras extraer uno de los tubos de la membrana de fibras huecas de la parte central de los dializadores regenerados, se cortó un extremo del tubo de la membrana en un ángulo agudo para dejar al descubierto el interior de la fibra hueca, para su observación bajo un microscopio electrónico de barrido (grupo c).
(2) Se regeneraron dializadores de los dos tipos anteriores utilizados en el tratamiento de diálisis de un paciente de diálisis mediante el procedimiento del ejemplo 1 (b) en las siguientes condiciones de alimentación.
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos.
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida descrita en 2) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 2 días con el agua fuertemente ácida encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 1 minuto para expulsar el agua fuertemente ácida.
Tras extraer uno de los tubos de la membrana de fibras huecas de la parte central de los dializadores regenerados, se cortó un extremo del tubo de la membrana en un ángulo agudo para dejar al descubierto el interior de la fibra hueca, para su observación bajo un microscopio electrónico de barrido (grupo b).
(3) Para su comparación, se realizó la observación bajo un microscopio electrónico de barrido de las su-
perficies internas de: un tubo de fibra hueca del dializador utilizado en el tratamiento de diálisis de un pa-
ciente de diálisis y luego se enjuagó con agua RO sola (grupo a), un tubo de fibra hueca del dializador que se había
utilizado en el tratamiento de diálisis de un paciente de diálisis, se enjuagó con agua RO, se limpió con for-
malina al 4% y se enjuagó con agua RO (grupo d) y un tubo de fibra hueca de un dializador nuevo (con-
trol).
La limpieza se llevó a cabo mediante el procedimiento del ejemplo 1 (b) en las siguientes condiciones de alimentación.
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i) Etapa de enjuagado con agua RO sola
Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
ii) Etapa de enjuagado con agua RO, limpieza con formalina al 4% y enjuagado con agua tratada RO
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con formalina al 4%
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto.
A la finalización de la etapa de limpieza con formalina al 4% descrita en 2) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante dos días con la formalina al 4% encerrada en él. Luego, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 60 minutos para expulsar la formalina.
(4) Los resultados de la observación bajo un microscopio electrónico se muestran en la tabla 3.
El término "contaminante biológico" utilizado en la tabla 3 se refiere a células sanguíneas, componentes del plasma y similares. El término "contaminante físico" utilizado en la presente memoria se refiere a sustancias no reconocibles bajo un microscopio electrónico y pedazos rotos generados cuando se cortó el tubo del dializador. La letra "H" es la abreviatura para un dializador de alto flujo y la letra "L" es la abreviatura para un dializador de bajo flujo.
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(Tabla pasa a página siguiente)
2 
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Tal como es evidente a partir de la tabla 3, cuando los dializadores se regeneraron mediante limpieza y desinfección con agua electrolizada fuertemente ácida y agua electrolizada fuertemente alcalina (grupo c), las membranas de fibras huecas se deformaron menos y los contaminantes biológicos y físicos se depositaron en menor grado sobre las membranas, comparado con la regeneración mediante limpieza y desinfección con formalina. Esto muestra que el grado relativamente menor de degradación de las membranas huecas estuvo producido por el procedimiento de regeneración y que los componentes sanguíneos tales como proteínas plasmáticas y factores de coagulación se eliminaron de manera eficaz de las membranas. Este hecho está apoyado por los resultados de la evaluación en el procedimiento de las membranas en cuanto al aclaramiento,mostrados en la tabla 1. En consecuencia, en vista de la ventaja de mantener la integridad de las membranas de fibras huecas, el procedimiento de regeneración por medio de agua electrolizada fuertemente ácida y agua electrolizada fuertemente alcalina suprime la disminución en la eficacia de diálisis y, por tanto, se espera que evite la reducción de la eficacia de diálisis y aumente el número de
regeneraciones.
Cuando los dializadores se regeneraron mediante limpieza y desinfección con agua fuertemente ácida (grupo b), las membranas de fibras huecas se deformaron menos y los contaminantes biológicos y físicos se depositaron sobre las membranas en un nivel comparable, comparado con la regeneración mediante limpieza y desinfección con for-
malina.
Ejemplo de prueba 2
Evaluación de los efectos de esterilización e inactivación de endotoxinas
Se evaluaron los efectos de esterilización e inactivación de endotoxinas conseguidos por el agente de limpieza en un dializador. Expuesto de manera más específica, se regeneró un dializador utilizado para un tratamiento de diálisis de un paciente de diálisis según el procedimiento del ejemplo 1 (b) en las siguientes condiciones de alimen-
tación.
(i) Regeneración con agua fuertemente ácida
1) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos
A la finalización de la práctica de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida descrita en 2) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 48 horas con el agua fuertemente ácida encerrada en él.
(ii) Regeneración con agua fuertemente alcalina y agua fuertemente ácida
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
2) Etapa de limpieza con agua fuertemente alcalina
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos
3) Etapa de enjuagado con agua
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto
4) Etapa de limpieza con agua fuertemente ácida
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 5 minutos.
A la finalización de la etapa de limpieza con agua fuertemente ácida descrita en 4) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 48 horas con el agua fuertemente ácida encerrada en él.
(iii) Regeneración con formalina
1) Etapa de enjuagado con agua RO
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 10 minutos
\newpage
2) Etapa de limpieza con formalina al 4%
Velocidad de flujo de 200 ml/min, tiempo de enjuagado de 1 minuto.
A la finalización de la etapa de limpieza con agua formalina descrita en 2) anteriormente, se dejó en reposo el dializador durante 48 horas con la formalina al 4% encerrada en él.
Tras dejar en reposo durante 48 horas cada desinfectante de limpieza encerrado en el dializador, se alimentó agua RO a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 1 minuto en los procedimientos (i) e (ii) de regeneración y a una velocidad de flujo de 200 ml/min durante 60 minutos en el procedimiento (iii) de regeneración, luego, el agua RO que quede se recoge del compartimento para la sangre (interior) y el compartimento para el dializado (exterior) del dializador para medir el recuento de bacterias y determinar el contenido de endotoxinas.
La prueba para determinar la ausencia o presencia de bacterias se llevó a cabo mediante un método de agar en placa. El contenido de endotoxinas se determinó mediante un método Endospecy (método de sustrato sintético) tras una prueba para la adición y recogida de un desinfectante de limpieza.
Se repitió el mismo experimento tres veces. Los resultados de las pruebas primera, segunda y tercera se muestran en la tabla 4. En la tabla 4, la abreviatura "ET" significa endotoxina y la abreviatura "EU" significa unidad de endo-
toxina.
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(Tabla pasa a página siguiente)
3 
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Tal como se observa a partir de los resultados de la tabla 4, las endotoxinas pueden inactivarse de manera más eficaz mediante limpieza y desinfección con agua fuertemente ácida o agua fuertemente alcalina y agua fuertemente ácida según la invención que con formalina.
Puede observarse lo siguiente a partir de los resultados de las tablas 1, 2, 3 y 4 como un conjunto. Cuando los dializadores se regeneraron con agua electrolizada según la invención, puede inhibirse bien la disminución en el aclaramiento y otras propiedades de los dializadores y pueden conservarse propiedades favorables, comparado con la regeneración con formalina utilizado de manera convencional.
Se evita el deterioro del funcionamiento de los dializadores lo máximo posible, tal como se observa a partir de la comparación con los valores establecidos por el fabricante.
Esto significa que se han eliminado diversas sustancias en los componentes sanguíneos depositados sobre las membranas mediante la limpieza con agua electrolizada, y este hecho también está apoyado por la observación de que se encontraron menos contaminantes sobre la superficie de la membrana bajo un microscopio electrónico de
barrido.
Tras dejarse en reposo el dializador con el agua fuertemente ácida encerrada en él tras la finalización del procedimiento de regeneración, no se encontraron bacterias en el dializador y se mostró un bajo contenido de endoto-
xinas.
Efectos de la invención
Según una primera forma de realización del procedimiento de la invención (procedimiento que comprende enjuagar con agua y limpiar con agua fuertemente ácida), no sólo se esterilizaron las membranas sino que también se inactivaron toxinas tales como endotoxinas.
Además, según la primera forma de realización del procedimiento de la invención, las capas externas e internas de las membranas de fibras huecas de un dializador se deforman y dañan hasta grados menores que cuando se utiliza formalina, el agente de limpieza convencional.
Según una segunda forma de realización del procedimiento de la invención, pueden producirse los siguientes efectos además del efecto de la primera forma de realización. Es decir, la limpieza con agua electrolizada fuertemente alcalina puede eliminar proteínas de manera más eficaz de cualquiera de los compartimentos para la sangre y para el dializado del dializador, y además puede eliminar contaminantes biológicos y físicos de manera más eficaz del compartimento para la sangre (membrana de fibras huecas) mientras que las membranas de fibras huecas se deforman o dañan en grados atenuados.
Para reutilizar el dializador regenerado en la presente invención y que presenta el agua fuertemente ácida encerrada en la etapa de limpieza final, el agua fuertemente ácida encerrada se expulsa mediante agua (preferiblemente, agua RO). Una cantidad muy pequeña de agua es suficiente para este fin, puesto que el agua fuertemente ácida es segura en sí misma y puede manejarse de manera tan segura como el agua corriente tras su dilución con una pequeña cantidad de agua.
Utilizando el agua electrolizada según la invención, puede limpiarse y desinfectarse un dializador de manera más eficaz que cuando se limpia con formalina.
La limpieza puede eliminar sustancias depositadas sobre la membrana de manera más eficaz, y la membrana se degrada menos, dando como resultado un aumento de la retención del funcionamiento de la membrana.
Además, con respecto al tema de la biocompatibilidad, la activación del complemento, por ejemplo, es una reacción biológica que se produce cuando la sangre entra en contacto con las membranas del dializador. La activación del sistema del complemento (C3, C3a o similares) produce una reacción de los glóbulos blancos (principalmente granulocitos) y las células se depositan temporalmente en los vasos sanguíneos pulmonares o se depositan sobre las células endoteliales, dando como resultado el desarrollo de leucopenia transitoria que induce un trastorno ventilatorio y otras enfermedades. Se produce una activación del complemento evidente especialmente con membranas
celulósicas.
La biocompatibilidad, según se notifica, se ve afectada adicionalmente por los factores de coagulación, monocitos (una especie de glóbulos blancos) o macrófagos (células que forman la base de las células endoteliales; monocitos de gran tamaño). Se dice que cuando se regeneran membranas de diálisis con desinfectantes de limpieza convencionales, se depositan componentes sanguíneos tales como proteínas séricas o similares sobre la superficie de la membrana, de modo que es improbable que se produzca la activación del complemento, dando como resultado un aumento de la biocompatibilidad. Sin embargo, este fenómeno es responsable del deterioro del funcionamiento de la
membrana.
En los últimos años, se utilizan con más frecuencia membranas sumamente biocompatibles. Por tanto, ahora es más importante mantener el funcionamiento inherente de las membranas durante el mayor tiempo posible, eliminando componentes sanguíneos tales como proteínas séricas y similares de las membranas. Desde este punto de vista, la limpieza y desinfección con agua electrolizada según la invención puede eliminar de manera eficaz las proteínas séricas, los factores de coagulación y similares de la superficie de la membrana. En consecuencia, el procedimiento de limpieza y desinfección que utiliza agua electrolizada es adecuado para regenerar un dializador.
Aplicabilidad industrial
Tal como se describió anteriormente, el procedimiento y el aparato de la invención pueden regenerar dializadores para hemodiálisis con ventajas y seguridad.

Claims (12)

1. Procedimiento para la regeneración de un dializador de fibras huecas para hemodiálisis desacoplado del equipo de diálisis tras el tratamiento de hemodiálisis, comprendiendo el procedimiento las etapas de enjuagar con agua un compartimento para la sangre y un compartimento para el dializado del dializador de fibras huecas, y limpiar ambos compartimentos con agua electrolizada fuertemente ácida.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el agua electrolizada fuertemente ácida presenta un pH de 2,7 o inferior, un potencial de oxidación-reducción de por lo menos 1.100 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 10 a aproximadamente 40 ppm.
3. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el agua electrolizada fuertemente ácida presenta un pH de aproximadamente 2,7 a aproximadamente 2,4, un potencial de oxidación-reducción de aproximadamente 1.100 a aproximadamente 1.150 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 ppm.
4. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que mientras se limpian y desinfectan los compartimentos para el dializado y para la sangre consecutivamente con agua y agua electrolizada, la dirección del flujo en el compartimento para la sangre del dializador de fibras huecas es la misma que la dirección del flujo en el compartimento para el dializado del mismo, y los poros de la membrana también se limpian mediante filtración inversa.
5. Procedimiento para la regeneración de un dializador de fibras huecas para hemodiálisis desacoplado del equipo de diálisis tras el tratamiento de hemodiálisis, comprendiendo el procedimiento las etapas de enjuagar con agua un compartimento para la sangre y un compartimento para el dializado del dializador de fibras huecas; limpiar ambos compartimentos con agua electrolizada fuertemente alcalina, enjuagar los compartimentos con agua y limpiar ambos compartimentos con agua electrolizada fuertemente ácida.
6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que el agua electrolizada fuertemente alcalina presenta un pH de por lo menos 11 y un potencial de oxidación-reducción de aproximadamente -800 mV y el agua electrolizada fuertemente ácida presenta un pH de 2,7 o inferior, un potencial de oxidación-reducción de por lo menos 1100 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 10 a aproximadamente 40 ppm.
7. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que el agua electrolizada fuertemente alcalina presenta un pH de aproximadamente 11,5 a aproximadamente 12 y un potencial de oxidación-reducción de aproximadamente -800 a aproximadamente -900 mV y el agua electrolizada fuertemente ácida presenta un pH de aproximadamente 2,7 a aproximadamente 2,4, un potencial de oxidación-reducción de aproximadamente 1.100 a aproximadamente 1.150 mV y una concentración de cloro disuelto de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 ppm.
8. Procedimiento según la reivindicación 5, 6 ó 7, en el que mientras se limpian y desinfectan los compartimentos para el dializado y para la sangre consecutivamente con agua, agua electrolizada fuertemente alcalina, agua y agua electrolizada fuertemente ácida, la dirección del flujo en el compartimento para la sangre del dializador de fibras huecas es la misma que la dirección del flujo en el compartimento para el dializado del mismo, y los poros de la membrana también se limpian mediante filtración inversa.
9. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que también se limpia para su reutilización un circuito sanguíneo, a través del que se ha hecho pasar la sangre desde un vaso sanguíneo del paciente de diálisis hasta el dializador de fibras huecas.
10. Aparato para la regeneración e un dializador de fibras huecas para hemodiálisis desacoplado del equipo de diálisis tras el tratamiento de hemodiálisis, comprendiendo el aparato:
(a)
un tanque para contener agua electrolizada fuertemente alcalina,
(b)
un tanque para contener agua electrolizada fuertemente ácida,
(c)
un tanque para contener agua,
(d)
dos bombas,
(e)
tubos que se extienden desde los tres tanques y conectados a entradas respectivas de las dos bombas,
(f)
válvulas dispuestas en los tubos (e) respectivos aguas arriba de las bombas,
(g)
un tubo que conecta de manera amovible una salida de una de las dos bombas a un orificio de entrada de dializado del dializador de fibras huecas que se ha de limpiar o a un orificio de salida de dializado del mismo,
(h)
un tubo que conecta de manera amovible una salida de la otra de las dos bombas a un orificio de entrada de sangre del dializador de fibras huecas que se ha de limpiar o a un orificio de salida de sangre del mismo,
(i)
un tubo conectado de manera amovible al orificio de entrada de sangre del dializador de fibras huecas o al orificio de salida de sangre del mismo, estando dispuesto el tubo para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre del dializador de fibras huecas, y
(j)
un tubo conectado de manera amovible al orificio de entrada de dializado del dializador de fibras huecas o al orificio de salida de dializado del mismo, estando dispuesto el tubo para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para el dializado del dializador de fibras huecas.
11. Aparato según la reivindicación 10, que comprende además:
(k)
un primer tubo de descarga conectado al extremo terminal aguas abajo del tubo según se define en (i) para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para la sangre del dializador,
(l)
un tubo que se ramifica desde el primer tubo de descarga,
(m)
un segundo tubo de descarga conectado al extremo terminal aguas abajo del tubo dispuesto según se define en (j) para la descarga del agua, agua electrolizada fuertemente alcalina o agua electrolizada fuertemente ácida, que fluye hacia fuera desde el compartimento para el dializado del dializador, y
(n)
un tubo que se ramifica desde el segundo tubo de descarga,
en el que se dispone una válvula en cada uno de dicho tubo que se ramifica desde el primer tubo de descarga y dicho tubo que se ramifica desde el segundo tubo de descarga.
12. Aparato según la reivindicación 10 u 11, que comprende además un generador de agua electrolizada y está provisto además de un tubo que conecta el tanque de agua con un orificio de suministro de agua del generador de agua electrolizada, un tubo que conecta un orificio de descarga para el agua electrolizada fuertemente ácida del generador con el tanque para contener agua electrolizada fuertemente ácida y un tubo que conecta un orificio de descarga para el agua electrolizada fuertemente alcalina del generador con el tanque para contener agua electrolizada fuertemente alcalina.
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