DE69635029T2

DE69635029T2 - Verfahren und vorrichtung zum regenerieren eines dialysators

Info

Publication number: DE69635029T2
Application number: DE69635029T
Authority: DE
Inventors: Noriaki Tanaka; Tomiya Abe
Original assignee: Tanaka Noriaki Sakai
Current assignee: Tanaka Noriaki Sakai
Priority date: 1996-09-26
Filing date: 1996-10-25
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2016-10-26
Also published as: WO1998013078A1; DE69635029D1; US6655394B1; CA2237658C; ATE300966T1; CN1259975C; EP0864334B1; JP3189034B2; ES2246497T3; CN1202116A; JPH1099430A; PT864334E; EP0864334A4; EP0864334A1; AU732490B2; CA2237658A1; AU7337296A

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Regenerieren eines Dialysators zur Hämodialyse und insbesondere ein Verfahren zum Regenerieren eines Dialysators durch Reinigung des Dialysators zwecks Wiederverwendung. Die Erfindung betrifft auch eine Regenerationsvorrichtung zum Durchführen des Verfahrens zum Regenerieren eines Dialysators.
Hintergrund
Die Wiederverwendung von Dialysatoren zur Hämodialyse ist in Japan gesetzlich verboten, um Infektionen oder dgl. zu verhindern. Die Wiederverwendung von Dialysatoren ist jedoch in den USA, in der Volksrepublik China, in Teilen Europas und in anderen Ländern erlaubt, wo es vor allem erlaubt ist, denselben Dialysator für denselben Patienten mehrmals zu verwenden.
Beispielsweise ist in den USA die Wiederverwendung von Dialysatoren wegen Kosteneinsparungen in einem Dialysezentrum (Dialyse-Abteilung) aus der Sicht der Versicherung vorteilhaft. Die Wiederverwendung von Dialysatoren nahm in den 1980-er Jahren schnell zu. Gegenwärtig erfolgt in mindestens 75 % der Dialysezentren (Dialyse-Abteilungen) eine Wiederverwendung von Dialysatoren. Zwischen 1980 und 1992 betrug die mittlere Anzahl der Verwendungen nach der Statistik 10 bis 14.
Was den Dialysator betrifft, mit dem die Hämodialyse bisher durchgeführt worden ist, so wird im allgemeinen sein Blutkompartiment (bei einem Hohlfaserdialysator Raum im Innern der Hohlfasermembranen) teilweise verstopft, oder Blutbestandteile, z. B. Blutzellen, Thrombozyten und Proteine, lagern sich an der Membranoberfläche ab. Ferner wird ein Dialysatkom partiment (bei einem Hohlfaserdialysator Raum im Innern eines Gehäuses, der die Hohlfasermembranen enthält) mit Bakterien, Endotoxinen und dgl., die aus dem verbrauchten Dialysat stammen, kontaminiert.
Folglich muß zur Wiederverwendung eines solchen Dialysators dieser mit einem reinigenden Desinfektionsmittel nach der Dialysebehandlung gereinigt werden. In den USA werden Formaldehyd, Essigsäure-Peressigsäure-Wasserstoffperoxid-Gemische, Glutaraldehyd und dgl. als reinigendes Desinfektionsmittel verwendet.
Man sagt, daß die Regenerationsprozedur die Biokompatibilität verbessern kann, insbesondere bei Dialysatoren mit halbdurchlässiger Cellulosemembran, die gegenwärtig weit verbreitet sind. Das heißt, neue Cellulosedialysatoren rufen bei Verwendung mit Wahrscheinlichkeit Probleme hervor, z. B. Leukozytopenie, Hypoxemie, Amyloidose und Syndrome, die eine Dialyse erschweren, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Jucken oder zu niedriger Blutdruck infolge von Komplementaktivierung. Diese Probleme sind nach Gutachten zunehmend behoben, obwohl der Dialysator nach der Dialysebehandlung und nach Reinigung mit einem Germizid wiederverwendet wird, wenngleich es ein Gutachten gibt, das besagt, daß solche Symptome durch Dialyse mit Dialysatoren mit regenerierten Celluloseacetat-Hohlfasern nicht reduziert würden.
Trotz der oben ausgeführten potentiellen Vorteile der Wiederverwendung von Dialysatoren kann die Wiederverwendung von Dialysatoren Risiken bergen. Solche Bedenken sind im Hinblick auf ihre potentiellen Langzeitgefahren aufgekommen.
Diese Gefahren sind beispielsweise u. a. eine uneffektive Dialyse wegen eines schlecht funktionierenden Dialysators, resultierend aus der Verschlechterung der Membranleistung, Infektionsrisiko infolge einer unzureichenden Sterilisation und Einfluß der Langzeiteinwirkung von Desinfektionsmitteln.
Insbesondere bei einem Cellulosedialysator verschlechtert das reinigende Desinfektionsmittel, das für die Regenerierung verwendet wird, die Dialysemembranen und reduziert die Dialysefunktion, was gelegentlich zu einer unbefriedigenden Dialysebehandlung führt.
Eine der größten potentiellen Gefahren bei der Wiederverwendung ist das Risiko einer Mikrobeninfektion infolge unzureichender Sterilisation des Dialysegeräts. Infolge der Verschlechterung oder Beschädigung von Dialysemembranen, die wiederholt Germiziden ausgesetzt sind, kann es Bakterien gelingen, aus dem Dialysatkompartiment in das Blutkompartiment zu gelangen, und ein Patient kann mit Toxinen, z. B. Endotoxinen, kontaminiert werden.
Ferner gibt es einen ungünstigen Einfluß durch eine geringe Menge an Restgermizid, das bei der Reinigung der Regenerationsprozedur nicht entfernt worden ist. Beispielsweise gibt es bei Formaldehyd, das als Germizid zu Wiederverwendungszwecken verwendet wird, ein hohes Vorkommen eines Antikörpers der Blutgruppe N (anti-N-ähnlicher Antikörper), die zu einer verstärkten Hämolyse und dem Abbau von Nierentransplantatgewebe führte. Solche Immunmechanismen, die durch Formaldehydbelastung stimuliert werden und die für die Hämolyse verantwortlich sind, werden bei Patienten hervorgerufen, die Formaldehydkonzentrationen von nur 2 ppm ausgesetzt sind. Studien bei Tierarten haben gezeigt, daß Formaldehyd karzinogen ist.
Folglich sollte Formaldehyd durch Spülen vollständig entfernt werden. Zu diesem Zweck ist es notwendig, einen verlängerten teuren Spülschritt unter Verwendung einer großen Wassermenge durchzuführen. Die vollständige Entfernung ist jedoch vom Standpunkt der Kosten und der Effizienz weitgehend unmöglich.
JP-A-7 284 744 offenbart ein Verfahren zur Reinigung von Fluidwegen in einer künstlichen Dialysemaschine durch Trennung des Dialysators und Anschließen eines Adapters an seiner Stelle. EP-A-722 740 offenbart ein Verfahren zur Reinigung des Dialysekompartiments eines künstlichen Dialysators.
Offenbarung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zur Regenerierung eines Dialysators zwecks Wiederverwendung bereitzustellen, das die Reduzierung der Dialysefunktion infolge einer Verschlechterung oder Beschädigung des Dialysators minimieren kann und das ein sicheres reinigendes Desinfektionsmittel verwendet.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Regenerationsvorrichtung zur Durchführung des oben genannten Regenerationsverfahrens bereitzustellen.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben umfangreiche Forschungen durchgeführt, um diese Aufgaben zu erfüllen, und festgestellt, daß die Aufgaben gelöst werden können, wenn ein Dialysator zur Wiederverwendung unter Verwendung von elektrolysiertem, stark säurehaltigem Wasser allein als reinigendes Desinfektionsmittel gereinigt wird oder wenn eine Reinigung mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser und eine Reinigung mit elektrolysiertem, stark säurehaltigem Wasser durchgeführt wird, wobei dazwischen ein Spülschritt mit Wasser durchgeführt wird. Die Erfindung wurde auf der Grundlage dieser neuartigen Erkenntnisse gemacht.
Die Erfindung stellt also ein Verfahren zum Regenerieren eines Dialysators zur Hämodialyse bereit, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Spülen eines Blutkompartiments und eines Dialysatkompartiments des Dialysators, der zur Dialysebehandlung verwendet wird, mit Wasser (vorzugsweise durch Umkehrosmose aufbereitetes Wasser) und Reinigen der Kompartimente mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Regenerierung eines Dialysators zur Hämodialyse bereit, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Spülen eines Blutkompartiments und eines Dialysatkompartiments des Dialysators, der zur Dialysebehandlung verwendet wird, mit Wasser (vorzugsweise durch Umkehrosmose aufbereitetes Wasser), Reinigen der Kompartimente mit elektrolysiertem, stark basischem Wasser, Spülen der Kompartimente mit Wasser (vorzugsweise durch Umkehrosmose aufbereitetes Wasser) und Reinigen der Kompartimente mit elektrolysiertem, stark säurehaltigem Wasser.
Ferner stellt die Erfindung auch eine Vorrichtung zur Reinigung und Desinfektion eines Hämodialyse-Dialysators zur Regenerierung (Regenerationsvorrichtung) bereit, wobei die Vorrichtung aufweist:

(a) einen Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser,
(b) einen Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark saurem Wasser,
(c) einen Tank zum Aufnehmen von Wasser,
(d) zwei Pumpen,
(e) Leitungen, die sich von den oben genannten drei Tanks erstrecken und mit jeweiligen Einlässen der beiden Pumpen verbunden sind,
(f) Ventile, die in den genannten jeweiligen Leitungen bei (e) vor den Pumpen angeordnet sind,
(g) eine Leitung, die einen Auslaß einer der beiden Pumpen mit einem Dialysateinlaßanschluß des zu reinigenden Dialysators oder mit seinem Dialysatauslaßanschluß lösbar verbindet,
(h) eine Leitung, die einen Auslaß der anderen der beiden Pumpen mit dem Bluteinlaßanschluß des zu reinigenden Dialysators oder mit seinem Blutauslaßanschluß lösbar verbindet,
(i) eine Leitung, die mit dem Bluteinlaßanschluß des Dialysators oder mit seinem Blutauslaßanschluß lösbar verbunden ist, wobei die Leitung zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus dem Blutkompartiment des Dialysators ausströmt, eingerichtet ist, und
(j) eine Leitung, die mit dem Dialysateinlaßanschluß des Dialysators oder mit seinem Dialysatauslaßanschluß lösbar verbunden ist, wobei die Leitung zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus dem Dialysatkompartiment des Dialysators ausströmt, eingerichtet ist.

Bei Bedarf weist die oben genannte Vorrichtung ferner auf:

(k) eine erste Ablaßleitung, die mit dem abflußseitigen Ende der Leitung verbunden ist, wie unter (i) definiert, zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus dem Blutkompartiment ausströmt,
(l) eine Leitung, die von der ersten Ablaßleitung abzweigt,
(m) eine zweite Ablaßleitung, die mit dem abflußseitigen Ende der Leitung verbunden ist, wie unter (j) definiert, zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus dem Dialysatkompartiment ausströmt, und
(n) eine Leitung, die von der zweiten Ablaßleitung abzweigt,

In diesem Fall können die Membranporen durch Öffnen oder Schließen der Ventile gereinigt werden, d. h. durch Durchführung der sogenannten Umkehrfiltration.
Ferner kann der Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser mit der oben genannten erfindungsgemäßen Vorrichtung verbunden werden und kann auch als Komponente der Vorrichtung verwendet werden. In diesem Fall weist die Vorrichtung ferner auf: eine Leitung, die den Wassertank mit einem Wasserzuleitungsanschluß des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser verbindet, eine Leitung, die einen Ablaßanschluß für elektrolysiertes, stark saures Wasser des Aufbereiters mit dem Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark saurem Wasser verbindet, und eine Leitung, die einen Ablaßanschluß für elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser des Aufbereiters mit dem Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser verbindet.
Im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren, die Formalin verwenden, verwendet das erfindungsgemäße Verfahren elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser und elektrolysiertes, stark saures Wasser, die nichttoxisch und ungefährlich sind und daher Sicherheit bieten. Ferner wird der Grad der Verschlechterung der Dialysemembran gemildert, und es ist ausreichend, wenn man eine kleine Wassermenge zum Spülen verwendet.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine teilweise geschnittene Längsansicht und zeigt schematisch einen Hohlfaserdialysator.
2 ist eine schematische Darstellung, die eine erfindungsgemäße Ausführungsform der Vorrichtung zum Regenerieren eines Dialysators darstellt.
3 ist ein Diagramm, das die Ergebnisse der Clearance-Messung in Beispiel 1 und im Vergleichsbeispiel 1 zeigt (Ergebnisse von Tabelle 1). Die durchgezogenen Linien zeigen die Ergebnisse von Beispiel 1, und die gestrichelten Linien zeigen die Ergebnisse des Vergleichsbeispiels 1.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Nachstehend werden zunächst ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Regenerieren eines Dialysators und dann eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Regenerieren eines Dialysators beschrieben.
Verfahren zum Regenerieren eines Dialysators
Das erfindungsgemäße Verfahren kann bei herkömmlich zur Hämodialysebehandlung verwendeten Dialysatoren durchgeführt werden, z. B. bei einem Rohrschlangendialysator mit einer röhrenförmigen Membran, die auf ein zylindrisches Teil aufgewickelt ist, und bei einem Schichtdialysator mit aufeinander angeordneten flachen Membranen. Normalerweise ist jedoch das erfindungsgemäße Verfahren für Hohlfaserdialysatoren, das jetzt in der Fachwelt vorherrscht, am besten geeignet.
Ferner kann das erfindungsgemäße Verfahren bei Dialysatoren mit Dialysemembranen durchgeführt werden, die aus verschiedenen Materialien bestehen, besonders bei Dialysatoren mit Cellulosemembranen, z. B. Kupferammoniakverfahren-Cellulosemembranen (regenerierte Cellulose, Kupferfaserstoff, Cuprophan-Membranen und verseifte Membranen), modifizierten Cellulosemembranen (z. B. Celluloseacetatmembranen, DEAE-Cellulosemembranen (Diethylaminoethylcellulose-Membranen) und ähnlichen Substitutionsmembranen, Membranen aus Cellulosediacetat, Celluloseacetat oder dgl., Membranen aus synthetischen, hochmolekularen Substanzen, z. B. PAN-Membranen (Polyacrylnitrilmembranen), PMMA-Membranen (Polymethylmethacrylatmembra nen), EVAL-Membranen (Ethylenvinylalkohol-Copolymermembranen), PS-Membranen (Polysulfonmembranen), Polyamidmembranen usw.
Bei diesen Dialysatoren können auch Dialysatoren mit Dialysemembranen erwähnt werden, z. B. mit Cellulosemembranen, Polysulfonmembranen und dgl.
Eine schematische Darstellung des Hohlfaserdialysators ist in 1 teilweise geschnitten dargestellt. Der Hohlfaserdialysator hat annähernd mehrere tausend bis zehntausend Hohlfasermembranen 1, die an ihren Enden mit Hohlfaserträgern 2 und 2' (nicht dargestellt) gebündelt sind. Die Hohlfasermembranen sind in einem zylindrischen Gehäuse 5 mit einem Dialysateinlaßanschluß 3 und einem Dialysatauslaßanschluß 4 untergebracht. Die Hohlfaserträger 2 und 2', die an beiden Enden des Gehäuses 5 vorgesehen sind, sind in einem Kopfteil 7 mit einem Bluteinlaßanschluß 6 und in einem anderen Kopfteil 9 mit einem Blutauslaßanschluß 8 angebracht.
In der Praxis der Dialyse wird normalerweise das Blut vom Bluteinlaßanschluß 6 an einem oberen Abschnitt des Dialysators eingeleitet und strömt nach unten durch das Innere der Hohlfasermembranen 1, während das Dialysat vom Dialysateinlaßanschluß 3 am unteren Abschnitt des Gehäuses eingeleitet wird und im Gegenstrom zur Richtung des Blutstroms über das Äußere der Hohlfasermembranen 1 strömt. In einer Dialysesitzung beträgt die Durchflußrate des Blutes normalerweise etwa 150 bis etwa 250 ml/min, während die Durchflußrate des Dialysats normalerweise auf 500 ml/min eingestellt ist.
Im allgemeinen haben Hohlfasern einen Innendurchmesser von etwa 200 μm, und bei einer Cellulosemembran eine Membrandicke von 6, 5 bis 15 μm und bei einer Membran, die aus einer synthetischen, hochmolekularen Substanz besteht, 20 bis 60 μm. Im Gehäuse weisen Hohlfasern eine effektive Länge von 20 bis 30 cm und eine effektive Fläche von etwa 1,0 bis etwa 2,1 m² auf, und eine Blutfüllung (Anfangsfüllvolumen) von etwa 40 bis etwa 130 ml.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann beispielsweise folgendermaßen durchgeführt werden, wobei jedoch kleinere Änderungen möglich sind.
In dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der Dialysator, der einer vorläufigen Prozedur zur Regenerierung nach der Dialysebehandlung unterzogen worden ist, vorzugsweise mit Wasser gespült und mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser gereinigt, wenn dies erforderlich ist, und dann mit Wasser und mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser gereinigt.
(a) Vorbereitungsprozedur
Nach Beendigung der Hämodialyse verbleiben Blutbestandteile in den Hohlfasermembranen des Dialysators. Dies ist auf die Verstopfung des Blutkompartiments des Dialysators oder auf Ablagerung an der Membranoberfläche zurückzuführen. Nach Beendigung der Hämodialyse wird also das Blut nach einem herkömmlich verwendeten Verfahren zurückbefördert, und unmittelbar danach wird das Blutkompartiment des Dialysators mit 100 bis 500 ml physiologischer Salzlösung gespült.
Nachdem das Blutkompartiment des Dialysators durch Entfernung von Blutbestandteilen gereinigt worden ist, wird physiologische Salzlösung in sein Blutkompartiment eingefüllt, und er wird in diesem Zustand belassen. Dann wird der Blutkreislauf, der an den Dialysator angeschlossen ist, getrennt, und der Dialysator wird hermetisch verschlossen.
Was das Dialysatkompartiment des Dialysators betrifft, so wird andererseits das Dialysat aus dieser nach dem oben beschriebenen Spülschritt des Blutkompartiments abgelassen. Dann wird der Dialysatkreislauf, der an den Dialysator angeschlossen ist, getrennt, und der Dialysator wird hermetisch geschlossen.
Wenn bei der Regenerierung von Dialysatoren ein zur Dialyse eines Patienten A verwendeter Dialysator regeneriert worden ist, dann versteht es sich von selbst, den derartig regenerierten Dialysator zur Verhinderung von Infektionen und aus anderen Gründen nicht für einen anderen Patienten B, sondern für den gleichen Patienten A wiederzuverwenden. Daher sollte an jeden der Dialysatoren, die nach einer Hämodialysebehandlung von der Dialyseausrüstung getrennt worden sind, eine Aufschrift angebracht werden, die Information, die zur Identifikation (Patientenname, Anzahl der Wiederverwendungen usw.) erforderlich ist und die genauen Angaben zu den Reinigungsbedingungen beinhaltet.
Die Vorbereitungsprozedur ist hiermit beendet, wie oben beschrieben.
(b) Regenerationsprozedur
Bei der Regenerationsprozedur werden grundsätzlich die Schritte des Spülens mit Wasser und des Reinigens mit elektrolysiertem Wasser bei dem Dialysator durchgeführt, der der oben beschriebenen Vorbereitungsprozedur unterzogen worden ist.
Im allgemeinen ist das im Wasserspülschritt zu verwendende Wasser weiches Wasser, reines Wasser, durch Umkehrosmose behandeltes Wasser (RO-Wasser) oder dgl., das die Anforderungen erfüllt, nämlich daß die Anzahl der Bakterien und Endotoxine unter den spezifischen Werten liegen. Bevorzugtes Wasser zur Regenerierung eines Dialysators ist jedoch ein entsprechend gereinigtes Wasser, so daß das Infektionsrisiko minimiert wird. Normalerweise wird die Verwendung von durch Umkehrosmose behandeltem Wasser (RO-Wasser) besonders bevorzugt.
Das erfindungsgemäß zu verwendende elektrolysierte Wasser ist das Wasser, das durch Elektrolyse von Wasser, das eine geringe Menge Natriumchlorid enthält, in einer Elektrolysezelle, die durch ein Diaphragma in eine Anodenkammer und eine Kathodenkammer unterteilt ist, gewonnen wird. Solches elektrolysiertes Wasser ist bekannt.
Heute sind verschiedene Modelle von Aufbereitern für elektrolysiertes Wasser von einer Anzahl von Herstellern im Handel erhältlich. Die Elektroden, die normalerweise für Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser verwendet werden, sind beispielsweise u. a. Titanstäbe mit Platin, das durch Beschichtung oder Einbrennen aufgebracht ist. Geeignete Diaphragmen sind u. a. beispielsweise neutrale Membranen, die aus Polyester oder dgl. bestehen. Die Aufbereiter verwenden eine elektrische Leistung im Bereich von 100 V Leistung für Haushaltszwecke bis zu 200 V Leistung für mechanische Zwecke je nach der Menge des zu erzeugenden elektrolysierten Wassers. Die Bedingungen für den elektrischen Strom werden zweckmäßig nach dem Abstand zwischen den Elektroden, der Menge des ver wendeten Natriumchlorids usw. bestimmt. Die Quelle des bei der Herstellung von elektrolysiertem Wasser zu verwendenden Wassers kann Leitungswasser sein, ist jedoch vorzugsweise durch Umkehrosmose behandeltes Wasser (RO-Wasser).
Das derartig gewonnene elektrolysierte Wasser wird in elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser und elektrolysiertes, stark saures Wasser klassifiziert ("elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser" kann nachstehend einfach als "stark alkalisches Wasser" bezeichnet werden, und "elektrolysiertes, stark saures Wasser" kann nachstehend einfach als "stark saures Wasser" bezeichnet werden). Das stark saure Wasser wird durch Elektrolyse gewonnen aus der Anodenkammer, während das stark alkalische Wasser durch Elektrolyse aus der Kathodenkammer gewonnen wird.
Das erfindungsgemäß zu verwendende stark alkalische Wasser hat einen pH-Wert von mindestens 11 und ein Redoxpotential (ORP) von etwa -800 mV. Bevorzugt wird stark alkalisches Wasser mit einem pH-Wert von etwa 11,5 bis etwa 12 und einem ORP von etwa -800 bis etwa -900 mV verwendet.
Das erfindungsgemäß zu verwendende stark saure Wasser hat einen pH-Wert von bis zu 2,7, ein Redoxpotential (ORP) von mindestens 1100 mV und eine gelöste Chlorkonzentration von etwa 10 bis etwa 40 ppm. Bevorzugt wird stark saures Wasser mit einem pH-Wert von etwa 2,7 bis etwa 2,4, einem ORP von etwa 1100 bis etwa 1150 mV und einer gelösten Chlorkonzentration von etwa 15 bis etwa 30 ppm verwendet.
Das elektrolysierte, stark saure Wasser und das elektrolysierte stark alkalische Wasser zur erfindungsgemäßen Verwendung kann ein jedes Wasser mit den oben genannten Eigenschaften unabhängig vom Typ des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser und von den Herstellungsbedingungen sein.
In einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens werden das Blutkompartiment und das Dialysatkompartiment des Dialysators, der der Vorbereitungsprozedur unterzogen wird, mit Wasser gespült und dann mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser gereinigt und desinfiziert.
Gemäß einer ersten Ausführungsform werden nicht nur Bakterien, sondern auch Toxine, z. B. Endotoxine, entfernt.
Außerdem ist bei einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens festgestellt worden, daß die äußeren und inneren Schichten von Hohlfasermembranen im Dialysator in kleinerem Maße deformiert und/oder beschädigt werden als beim Reinigen mit Formalin, das herkömmlicherweise als Reinigungsmittel verwendet wird.
In einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform (bevorzugte Ausführungsform) des Verfahrens werden das Blutkompartiment und das Dialysatkompartiment des Dialysators, der der Vorbereitungsprozedur unterzogen wird, mit Wasser gespült, mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser gereinigt, mit Wasser gespült und mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser gereinigt.
In dieser bevorzugten Ausführungsform, nämlich in der zweiten Ausführungsform, können Proteine effektiver aus dem Blutkompartiment und dem Dialysatkompartiment des Dialysators entfernt werden, indem sie mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser zusätzlich zu der Wirkung der ersten Ausführungsform gereinigt werden, die den Wasserspülschritt und den Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser aufweist.
Anders als beim Dialysatkompartiment, das hauptsächlich mit Bakterien, Endotoxinen und dgl. kontaminiert wird, ist das Blutkompartiment im Dialysator mit Verunreinigungen kontaminiert, die aus dem Blut stammen, z. B. Blutzellen (z. B. Leukozyten, Erythrozyten und dgl.), Plasmabestandteile (z. B. Thrombozyten, Albumine, Globuline, Stoffwechselprodukte und ähnliche Serumproteine und Gerinnungsfaktoren). Gemäß der zweiten Ausführungsform der Erfindung können solche Verunreinigungen, die aus dem Blut stammen, effektiver aus dem Blutkompartiment (Hohlfasermembran) entfernt werden, und außerdem werden die Hohlfasern im Vergleich zu der Regenerierung durch das herkömmliche verwendete Formalin in kleinerem Maße deformiert und beschädigt.
Sowohl in der ersten wie in der zweiten Ausführungsform der Erfindung werden im allgemeinen das Blutkompartiment und das Dialysatkompartiment des Dialysators gereinigt, indem Wasser, stark saures Wasser bzw. stark alkalisches Wasser im Wasserspülschritt, im Reinigungsschritt mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser und im Reinigungsschritt mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser hindurchgeleitet wird. Beispielsweise wird in den Wasserspülschritten Wasser durch das Dialysat- und Blutkompartiment hindurchgeleitet. Ebenso wird in den Reinigungsschritten mit elektrolysiertem Wasser elektrolysiertes Wasser durch das Dialysat- und Blutkompartiment hindurchgeleitet.
Wasser und elektrolysiertes Wasser können durch das Dialysat- und Blutkompartiment entweder in der gleichen Richtung oder in der entgegengesetzten Richtung hindurchgeleitet werden. Da jedoch im allgemeinen das gleiche Reinigungsmittel durch das Dialysat- und Blutkompartiment, wie oben ausgeführt, hindurchgeleitet wird, ist es vom Standpunkt der Gerätestruktur praktisch und günstig, wenn die Fließrichtung im Dialysatkompartiment die gleiche ist wie die Fließrichtung im Blutkompartiment.
Obwohl die Reinigungsmittel entweder in der gleichen Fließgeschwindigkeit oder den anderen Fließgeschwindigkeiten durch das Dialysat- und Blutkompartiment in dem zu regenerierenden Dialysator hindurchgeleitet werden können, wird im allgemeinen angesichts des einfachen Betriebs die gleiche Fließgeschwindigkeit bevorzugt.
Es besteht keine Beschränkung bei der Temperatur des Wassers und des elektrolysierten Wassers, das für die Reinigung zu verwenden ist. Im allgemeinen ist die Temperatur vorzugsweise etwa 20 bis etwa 30 °C, besonders bevorzugt etwa 25 bis etwa 30 °C.
Die Bedingungen in jedem Schritt sind nachstehend anhand der zweiten Ausführungsform als Beispiel beschrieben.
(1) Wasserspülschritt
Nach Beendigung der Vorbereitungsprozedur werden das Dialysat- und Blutkompartiment mit Wasser gespült, um die verbliebenen Dialysatbestandteile und Blutbestandteile aus den Kompartimenten zu entfernen.
Folglich besteht keine Beschränkung der Spülbedingungen in diesem Wasserspülschritt, sofern sie für die Beseitigung der im Dialysator verbliebenen Dialysatbestandteile und Blut bestandteile, nutzbar sind. Bei Hohlfaserdialysatoren, die jetzt vorwiegend verwendet werden, ist es im allgemeinen ausreichend, wenn die beiden Kompartimente mit Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 5 bis etwa 10 min gespült werden, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 8 bis etwa 10 min. Natürlich können die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Spülzeit entsprechend geändert werden.
(2) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser
Nach Beendigung des Wasserspülschritts werden das Dialysat- und Blutkompartiment im Dialysator mit stark alkalischem Wasser gereinigt.
Es gibt keine Beschränkung der Fließgeschwindigkeit des stark alkalischen Wassers und der Reinigungszeit, sofern die im Dialysatkompartiment und/oder im Blutkompartiment des Dialysators verbliebenen Proteinbestandteile und die aus dem Blut stammenden Verunreinigungen, z. B. Blutzellen und Plasmabestandteile, entfernt werden können.
Bei Hohlfaserdialysatoren ist es generell ausreichend, wenn die beiden Kompartimente mit stark alkalischem Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 2 bis etwa 5 min, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 4 bis etwa 5 min, gereinigt werden. Natürlich können die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Reinigungszeit entsprechend geändert werden.
(3) Wasserspülschritt
Nach Beendigung des Reinigungsschritts mit stark alkalischem Wasser werden das Dialysat- und Blutkompartiment wieder mit Wasser gespült. Diese Spülung erfolgt, um das stark alkalische Wasser, das in dem Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser (2) verwendet wird, aus den Leitungen zu entfernen.
Folglich können die Spülbedingungen jegliche Bedingungen sein, unter denen das in diesem Spülschritt verwendete Wasser das stark alkalische Wasser ersetzen kann, das in den Leitungen zum Zuführen des stark alkalischen Wassers und im Dialysat- und Blutkompartiment des Dialysators verblieben ist.
Bei Hohlfaserdialysatoren erfolgt dieser Spülschritt im Hinblick auf einen einfacheren Betrieb vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 1 bis etwa 2 min, besonders bevorzugt mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 1 min.
(4) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser
Als nächstes werden das Dialysat- und Blutkompartiment des Dialysators mit stark saurem Wasser gereinigt.
Es besteht keine Beschränkung der Fließgeschwindigkeit des stark sauren Wassers und der Reinigungszeit in dem Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser, sofern die Sterilisation des Blut- und Dialysatkompartiments im Dialysator und die Deaktivierung von Endotoxinen und besonders die Entfernung der aus dem Blut stammenden Verunreinigungen aus dem Blutkompartiment des Dialysators erreicht werden können.
Im allgemeinen wird jedoch der Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 2 bis etwa 5 min, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 4 bis etwa 5 min durchgeführt. Natürlich können die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Reinigungszeit entsprechend geändert werden.
Nach Durchführung des Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser werden das Blut- und Dialysatkompartiment mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser hermetisch an beiden Enden der beiden Kompartimente verschlossen und in diesem Zustand bis zur nächsten Hämodialysesitzung belassen. Damit ist die erfindungsgemäße Regenerierung des Dialysators beendet.
Obwohl vorzugweise alle Schritte (1) bis (4) wie oben beschrieben durchgeführt werden, können der Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser (2) und der Wasserspülschritt (3) wahlfrei weggelassen werden, um nur den Wasserspülschritt (1) und den Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser (4) durchzu führen. In diesem Fall sind die Reinigungsbedingungen in jedem Schritt die gleichen wie oben.
(5) Umkehrfiltration
Erfindungsgemäß können die Poren von Hohlfiltermembranen durch die sogenannte Umkehrfiltration gereinigt werden, wenn dies erforderlich ist.
Während einer Hämodialysebehandlungssitzung wird ein positiver Druck an das Blutkompartiment des Dialysators angelegt oder ein negativer Druck an das Dialysatkompartiment des Dialysators angelegt, um eine Druckdifferenz zwischen dem Blutkompartiment und dem Dialysatkompartiment zu erreichen. Aufgrund dieser Druckdifferenz wird überschüssiges Wasser entfernt, und Substanzen mit mittlerem Molekulargewicht diffundieren von der Blutseite zur Dialysatseite, wodurch die Membranporen allmählich verstopft werden.
Die Umkehrfiltration erfolgt, um die Verstopfung zu beseitigen. Es wird nämlich ein positiver Druck an das Dialysatkompartiment angelegt, so daß Wasser, elektrolysiertes stark alkalisches Wasser, elektrolysiertes stark saures Wasser oder dgl. umgekehrt aus dem Dialysatkompartiment in das Blutkompartiment durchgeleitet wird, um die Bestandteile zu entfernen, die für die Verstopfung verantwortlich sind. Das heißt, die Membranporen werden durch Anlegen von Drücken gereinigt.
Die Umkehrfiltration wird zweckmäßig besonders bei der Regenerierung von Hohlfilterdialysatoren durchgeführt. Das Äußere der Hohlfasermembranen (Dialysatkompartimentseite) wird einem höheren Druck ausgesetzt als das Innere der Hohlfasermembranen (Blutkompartimentseite), wodurch das Spülwasser oder das elektrolysierte Wasser durch die Membranen hindurchgeleitet wird, um die in den Poren der Hohlfasermembran verbliebenen Bakterien, Endotoxine, organischen Substanzen, aus dem Blut stammende Verunreinigungen und dgl. zu verdrängen oder zu deaktivieren.
Um die Umkehrfiltration durchzuführen, können die Drücke innerhalb und außerhalb der Hohlfasermembranen entsprechend durch Bedienung von in den Leitungen angeordneten Druckanzeigern und Ventilen eingestellt werden. Es besteht keine Begren zung der Differenz zwischen den Drücken innerhalb und außerhalb der Hohlfasermembranen. Im allgemeinen wird das Äußere der Membranen einem höheren Druck ausgesetzt als ihr Inneres.
Bei Bedarf kann eine normale Filtration, die das Gegenteil der Umkehrfiltration ist, durchgeführt werden.
(6) Druckbeständigkeitstest
Bei Hohlfilterdialysatoren können die Hohlfasermembranen während oder nach der Regenerationsprozedur auf Druckbeständigkeit getestet werden. Der Zweck des Druckbeständigkeitstests besteht darin, zu bestimmen, ob der Dialysator wiederverwendet werden kann, indem das Nichtvorhandensein von Bruch oder Leck in den Membranen bestätigt wird.
Im allgemeinen wird der Druckbeständigkeitstest ausgeführt, indem ein Druck, der um beispielsweise 20 % höher ist als der höchste Betriebsdruck, an die Dialysemembranen, besonders an die Blutkompartimentseite (eine Leitung zum Durchleiten des Reinigungsmittels zur Reinigung des Blutkompartiments) angelegt wird. Wenn die Druckanzeige anzeigt, daß der Druckverlust nach Anlegen des Drucks an die Blutkompartimentseite nicht ungewöhnlich abgesunken ist, wird erwogen, daß der Dialysator wiederverwendet werden kann.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann einen einzelnen Dialysator durch Reinigung zwecks Wiederverwendung regenerieren oder kann eine Vielzahl von Dialysatoren durch gleichzeitige Reinigung zwecks Wiederverwendung regenerieren.
Als Wahlmöglichkeit kann ein Blutkreislauf im Dialysegerät gleichzeitig gereinigt werden, nämlich der Blutkreislauf, durch den das Blut aus dem Blutgefäß eines Dialysepatienten zum Dialysator geleitet wird. In diesem Fall können der Blutkreislauf sowie der Dialysator wiederverwendet werden.
Wenn ein Dialysator nach dem erfindungsgemäßen Verfahren gereinigt wird, können beispielsweise Blutzellen (z. B. Leukozyten, Erythrozyten und dgl.) und Plasmabestandteile (z. B. Thrombozyten, Albumine, Globuline, Stoffwechselprodukte und ähnliche Serumproteine und Gerinnungsfaktoren) aus dem Blutkompartiment (Raum innerhalb der Hohlfasermembranen bei einem Hohlfaserdialysator) entfernt werden und Bakterien, En dotoxine und eine sehr geringe Menge an Proteinen und dgl. aus dem Dialysatkompartiment (Raum innerhalb des Gehäuses im Hohlfaserdialysator) beseitigt werden.
Um den Dialysator, der derartig mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser im letzten Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser erfindungsgemäß regeneriert worden ist, wiederzuverwenden, wird das eingeschlossene stark saure Wasser durch Wasser (vorzugsweise RO-Wasser) verdrängt. Eine kleine Wassermenge ist zu diesem Zweck ausreichend, da das stark saure Wasser eigensicher ist und so sicher wie normales Wasser verarbeitet werden kann, wenn es mit einer kleinen Wassermenge verdünnt ist. Die zu verwendende Wassermenge zum Verdrängen des eingeschlossenen stark sauren Wassers beträgt etwa 200 bis etwa 1000 ml, vorzugsweise etwa 400 bis etwa 500 ml.
Vorrichtung zum Regenerieren eines Dialysators
Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zur Durchführung des vorstehenden Verfahrens zur Reinigung und Desinfektion eines Dialysators und zum Regenerieren eines Dialysators.
Eine erfindungsgemäße Ausführung der Vorrichtung ist in 2 dargestellt. Nachstehend beschrieben ist die praktische Umsetzung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens (d. h. des Verfahrens mit dem Wasserspülschritt, dem Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser, dem Wasserspülschritt und dem Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser) unter Verwendung der erfindungsgemäßen Regenerationsvorrichtung, wie in 2 dargestellt, um beispielsweise die heute vorwiegend verwendeten Hohlfaserdialysatoren zu regenerieren. Gleiche Teile des in 2 dargestellten Dialysators sind mit gleichen oder denselben Arten von Bezugszeichen bezeichnet, wie sie für die Teile des Hohlfaserdialysators verwendet werden, wie in 1 gezeigt.
Ein zu reinigender und zu desinfizierender Dialysator D1 wird nach Durchführung der Vorbereitungsprozedur mit geeigneten Mitteln (nicht dargestellt), die den Dialysator D1 lösbar verbinden, an eine Anschlußtafel 15 angeschlossen. Obwohl in 2 drei Dialysatoren als an die Anschlußtafel 15 ange schlossen dargestellt sind, kann ein einzelner Dialysator oder zumindest zwei Dialysatoren daran angeschlossen sein, um die Reinigung und Desinfektion gleichzeitig durchzuführen.
In 2 sind die Dialysatoren so angeschlossen, daß sich ein Bluteinlaßanschluß 6 und ein Dialysatauslaßanschluß 4 oben befinden. Der Dialysator kann jedoch so angeschlossen sein, daß sich ein Blutauslaßanschluß 8 und ein Dialysateinlaßanschluß 3 oben befinden.
In 2 ist die dargestellte Anordnung so beschaffen, daß das Wasser und das elektrolysierte Wasser in der gleichen Richtung durch das Dialysatkompartiment und das Blutkompartiment strömen. Als Wahlmöglichkeit kann eine andere Anordnung gewählt werden, in der das Wasser und das elektrolysierte Wasser in entgegengesetzten Richtungen strömen.
Nachstehend wird das Verfahren zur Regenerierung des Dialysators im angeschlossenen Zustand, wie in 2 gezeigt, unten zur einfacheren Darstellung beschrieben.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Reinigen oder Regenerieren von Dialysatoren hat grundsätzlich die folgenden Merkmale.
Erstens wird Wasser (vorzugsweise RO-Wasser), das im Wasserspülschritt zu verwenden ist, in einen Wasserspeichertank 11 eingebracht. Wenn RO-Wasser als Wasser verwendet wird, wird Leitungswasser in einem RO-Wasseraufbereiter (nicht dargestellt) behandelt und dem Wasserspeichertank 11 zugeführt.
Dann wird das Wasser (vorzugsweise RO-Wasser) im Wasserspeichertank 11 zum Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser 12 transportiert, wo stark saures Wasser und stark alkalisches Wasser erzeugt werden. Das derartig erzeugte stark alkalische Wasser und stark saure Wasser wird zu einem Wassertank für stark alkalisches Wasser 13 bzw. zu einem Wassertank für stark saures Wasser 14 transportiert. Die Leitungen 30, 31 und 32 erstrecken sich vom Wasserspeichertank 11, vom Wassertank für stark alkalisches Wasser 13 bzw. vom Wassertank für stark saures Wasser 14.
Der Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser 12 muß nicht mit der erfindungsgemäßen Regenerationsvorrichtung verbunden sein. Erfindungsgemäß entsteht kein Probleme, solange Wasser (vorzugsweise RO-Wasser), stark alkalisches Wasser und stark saures Wasser den Leitungen 30, 31 bzw. 32 über oder auch nicht über den Wasserspeichertank 11, den Tank für stark alkalisches Wasser 13 bzw. den Tank für stark saures Wasser 14 zugeführt werden können.
Im Hinblick auf die Stabilisierung der Versorgung mit Wasser und elektrolysiertem Wasser und die Verhinderung der Kontamination mit Bakterien und Endotoxinen ist es jedoch im allgemeinen vorteilhaft, daß der Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser 12 mit der erfindungsgemäßen Regenerationsvorrichtung als Komponente der Vorrichtung verbunden ist und daß der Wasserspeichertank 11, der Wassertank für stark alkalisches Wasser 13 und der Wassertank für stark saures Wasser 14 vorhanden sind.
Das heißt, bei Bedarf kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch mit dem Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser 12 versehen sein und kann ferner versehen sein mit einer Leitung 50, die den Wasserspeichertank 11 und einen Wasserversorgungseinlaß des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser 12 verbindet; einer Leitung 52, die den Ablaßauslaß für stark saures Wasser des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser 12 und den Tank für elektrolysiertes, stark saures Wasser 14 verbindet; und einer Leitung 51, die den Ablaßauslaß für stark alkalisches Wasser des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser 12 und den Tank für elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser 13 verbindet.
Wie oben beschrieben, erstrecken sich Leitungen 30, 31 und 32 vom Wasserspeichertank 11, vom Tank für stark alkalisches Wasser 13 bzw. vom Tank für stark saures Wasser 14. Diese Leitungen sind mit Einlässen von Pumpen P1 und P2 über Ventile V1, V2 bzw. V3 verbunden. Ein Auslaß der Pumpe P1 ist mit einer Leitung 33D verbunden, und ein Auslaß der Pumpe P2 ist mit einer Leitung 33B verbunden.
Die Ventile V1, V2 und V3 können Ventile eines beliebigen Typs sein, sofern sie in der Lage sind, die Leitungen 30, 31 bzw. 32 zu öffnen oder zu schließen. Normalerweise wird jedoch vorzugsweise ein Magnetventil verwendet, um eine Automatisierung zu ermöglichen.
Die in 2 gezeigte Pumpe P1 ist die sogenannte Rollenpumpe, bei der das Reinigungsmittel ohne Kontakt mit den mechanischen Teilen der Pumpe P1 in der Leitung 33D strömen kann. Die Pumpe kann jedoch auch ein beliebiger anderer Pumpentyp sein.
Eine Leitung 34, die von der Leitung 33B abzweigt, ist lösbar mit dem Blutauslaßanschluß 8 des Dialysators D1 verbunden. Eine Leitung 35, die von der Leitung 33D abzweigt, ist lösbar mit dem Dialysateinlaßanschluß 3 des Dialysators D1 verbunden.
Eine Leitung 36 erstreckt sich vom Bluteinlaßanschluß 6 des Dialysators D1, während sich eine Leitung 37 vom Dialysatauslaßanschluß 4 des Dialysators D1 erstreckt.
Wenn mehrere Dialysatoren an die Anschlußtafel 15 zur Reinigung und Desinfektion gleichzeitig angeschlossen sind, ist die gleiche Anordnung wie bei einem zweiten Dialysator D2 vorgesehen. Eine Leitung 34a, die von der Leitung 33B abzweigt, ist nämlich lösbar mit einem Blutauslaßanschluß 8a des Dialysators D2 verbunden. Eine Leitung 35a, die von der Leitung 33D abzweigt, ist mit einem Dialysateinlaßanschluß 3a des Dialysators D2 lösbar verbunden. Eine Leitung 36a erstreckt sich von einem Bluteinlaßanschluß 6a des Dialysators D2, während sich eine Leitung 37a von dessen Dialysatauslaßanschluß 4a erstreckt. Die gleiche Struktur ist bei einem dritten Dialysator D3 und bei weiteren Dialysatoren vorgesehen.
Das Wasser oder elektrolysierte Wasser, das aus dem Blutkompartiment oder Dialysatkompartiment des zu reinigenden Dialysators ausströmt, kann jeweils aus den abflußseitigen Enden der Leitungen 36, 36a, 36b ff. und aus den abflußseitigen Enden der Leitungen 37, 37a, 37b ff. abgelassen werden.
Das abflußseitige Ende der Leitung 36 ist jedoch vorzugsweise mit der ersten Ablaßleitung 38 verbunden, von der eine Ablaßleitung 40 abzweigt. Ein Ventil NV1 ist in der Ablaßleitung 40 angeordnet. Ebenso wird bevorzugt, daß das abflußseitige Ende der Leitung 37 mit einer zweiten Ablaßleitung 39 verbunden ist, von der eine Ablaßleitung 41 abzweigt, und daß ein Ventil NV2 in der Ablaßleitung 41 angeordnet ist.
Die Ventile NV1 und NV2 können entweder Magnetventile oder Handventile sein.
Wenn mehrere an die Anschlußtafel 15 angeschlossene Dialysatoren gleichzeitig gereinigt und desinfiziert werden, wird bei dem zweiten Dialysator D2 und den folgenden Dialysatoren bevorzugt, daß jedes der abflußseitigen Enden der Leitungen 36a ff. zum Durchleiten des Reinigungsmittels, das aus dem Blutkompartiment ausströmt, mit der ersten Ablaßleitung 38 verbunden ist und daß das Reinigungsmittel über die Abzweigleitung 40 abgelassen wird. Ebenso wird bevorzugt, daß jedes der abflußseitigen Enden der Leitungen 37a ff. zum Durchleiten des Reinigungsmittels, das aus dem Dialysatkompartiment ausströmt, mit einer zweiten Ablaßleitung 39 verbunden ist und daß das Reinigungsmittel über die Abzweigleitung 41 abgelassen wird.
Bei Bedarf ist eine Druckanzeige PG1 in der Leitung 33D angeordnet, die sich vom Auslaß der Pumpe P1 erstreckt. Ebenso ist eine Druckanzeige PG2 in der Leitung 33B angeordnet, die sich vom Auslaß der Pumpe P2 erstreckt. Ferner ist eine Druckanzeige PG3 in der ersten Ablaßleitung 38 angeordnet.
Um mehrere Dialysatoren gemäß dieser Ausführungsform gleichzeitig zu regenerieren oder aufzubereiten, wird bevorzugt, daß die Leitungen, die sich von den Pumpen P1 und P2 zu den Dialysatkompartimenten und Blutkompartimenten des jeweiligen Dialysators erstrecken, die gleiche Länge haben und daß Konstantdurchflußventile an entsprechenden Stellen angeordnet sind, so daß die gleiche Wassermenge oder Menge von elektrolysiertem Wasser in das Dialysatkompartiment und in das Blutkompartiment aller Dialysatoren eintritt.
Der Ablauf jedes Schrittes ist nachstehend mit Bezug auf 2 beschrieben.
(1) Wasserspülschritt
Der Dialysator D1, der der Vorbereitungsprozedur unterzogen worden ist, wird folgendermaßen mit Wasser gespült. Zuerst werden die Ventile V2 und V3 geschlossen und das Ventil V1 geöffnet. Dann wird Wasser (vorzugsweise RO-Wasser) mittels der Pumpe P1 aus dem Wasserspeichertank 11 herausgeleitet und durch die Leitungen 33D und 35 geführt und vom Dialysateinlaßanschluß 3 am unteren Abschnitt des Dialysators D1 in das Dialysatkompartiment eingeleitet, während mittels der Pumpe P2 auch Wasser durch die Leitungen 33B und 34 und vom Blutauslaßanschluß 8 am unteren Abschnitt des Dialysators D1 in das Blutkompartiment eingeleitet wird, wodurch die beiden Kompartimente im Dialysator D1 mit dem durch sie strömenden Wasser gereinigt werden.
Danach kann das Wasser, das durch das Blutkompartiment strömt, aus Bluteinlaßanschluß 6 an einem oberen Abschnitt des Dialysators ausströmen und kann aus dem abflußseitigen Ende der Leitung 36 abgelassen werden. Vorzugsweise ist das abflußseitige Ende der Leitung 36 mit der Ablaßleitung 38 verbunden, so daß das Wasser aus der Leitung 40 abgelassen wird, die von der Ablaßleitung 38 abzweigt.
Andererseits kann das Wasser, das durch das Dialysatkompartiment strömt, aus dem Dialysatauslaßanschluß 4 am oberen Abschnitt des Dialysators D1 ausströmen und kann aus dem abflußseitigen Ende der Leitung 37 abgelassen werden. Vorzugsweise ist das abflußseitige Ende der Leitung 37 mit der Ablaßleitung 39 verbunden, so daß das Wasser aus der Leitung 41 abgelassen wird, die von der Ablaßleitung 39 abzweigt.
Wenn mehrere an die Anschlußtafel 15 angeschlossene Dialysatoren gleichzeitig gereinigt und desinfiziert werden, wird das Wasser auf die gleiche Weise durchgeleitet wie oben in bezug auf die Dialysatoren D2, D3 und nachfolgende Dialysatoren beschrieben.
Es besteht keine Beschränkung der Fließgeschwindigkeit des Wassers und der Spülzeit, sofern die im Dialysator verbliebenen Dialysatbestandteile und die Blutbestandteile effektiv beseitigt werden können. Im allgemeinen wird die Reinigung mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 5 bis etwa 10 min, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 8 bis etwa 10 min, durchgeführt. Die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Reinigungszeit können natürlich entsprechend geändert werden.
(2) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser
Als nächstes werden die Ventile V1 und V3 geschlossen und das Ventil V2 geöffnet. Das stark alkalische Wasser wird aus dem Tank für stark alkalisches Wasser 13 mittels der Pumpen P1 und P2 herausgeleitet, wie bei der Zuführung des Spülwassers, und wird aus dem Dialysateinlaßanschluß 3 und auch aus dem Blutauslaßanschluß 8 am unteren Abschnitt des Dialysators eingeleitet, um durch das Dialysatkompartiment bzw. das Blutkompartiment zu strömen, wodurch diese Kompartimente gereinigt werden.
Danach kann das durch das Blutkompartiment strömende, stark alkalische Wasser aus dem Bluteinlaßanschluß 6 am oberen Abschnitt des Dialysators ausströmen und kann aus der Leitung 36 abgelassen werden. Vorzugsweise wird das stark alkalische Wasser aus der Abzweigleitung 40 über die Ablaßleitung 38 abgelassen.
Das durch das Dialysatkompartiment strömende, stark alkalische Wasser kann aus dem Dialysatauslaßanschluß 4 am oberen Abschnitt des Dialysators ausströmen und kann aus der Leitung 37 abgelassen werden. Vorzugsweise wird das stark alkalische Wasser aus der Abzweigleitung 41 über die Ablaßleitung 39 abgelassen.
Das stark alkalische Wasser wird auf die gleiche Weise hindurchgeleitet wie oben in Bezug auf die Dialysatoren D2, D3 und folgende Dialysatoren beschrieben.
Es besteht keine Beschränkung der Fließgeschwindigkeit des stark alkalischen Wassers und der Reinigungszeit im Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser, sofern die Proteinbestandteile, Blutzellen, Plasmabestandteile und dgl., aus dem Blut stammende, im Dialysator verbliebene Verunreinigungen effektiv entfernt werden können. Im allgemeinen erfolgt die Reinigung mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 2 bis etwa 5 min, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 4 bis etwa 5 min. Natürlich können die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Reinigungszeit entsprechend geändert werden.
(3) Wasserspülschritt
Nach Beendigung der Reinigung mit stark alkalischem Wasser werden die Ventile V2 und V3 geschlossen und das Ventil V1 wieder geöffnet. Dann werden das Blutkompartiment und das Dialysatkompartiment auf die gleiche Weise wie im Spülschritt (1) mit aus dem Wasserspeichertank 11 zugeführten Wasser (vorzugsweise RO-Wasser) gespült.
Das Spülen erfolgt, um aus den Leitungen das im Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser (2) verwendete, stark alkalische Wasser zu beseitigen. Folglich können im Spülschritt (3) beliebige Bedingungen verwendet werden, sofern das in diesem Schritt zu verwendende Wasser das in den Leitungen 33B und 33D, den Leitungen 34 und 35 und im Blut- und Dialysatkompartiment verbliebene, stark alkalische Wasser ersetzen kann.
Das gleiche gilt für die Dialysatoren D2, D3 und folgende.
Im Hinblick auf einen vereinfachten Betriebsmodus und dgl. erfolgt der Wasserspülschritt (3) vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 1 bis etwa 2 min, besonders bevorzugt mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 1 min.
(4) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser
Als nächstes werden die Ventile V1 und V2 geschlossen und das Ventil V3 geöffnet. Dann wird stark saures Wasser aus dem Tank für stark saures Wasser 14 durch das Blutkompartiment bzw. das Dialysatkompartiment über den Dialysateinlaßanschluß 3 und den Blutauslaßanschluß 8 am unteren Abschnitt des Dialysators auf die gleiche Weise wie in den Schritten (1) bis (3) hindurchgeleitet, wodurch die beiden Kompartimente gereinigt werden.
Das durch das Blutkompartiment strömende, stark saure Wasser kann aus dem Bluteinlaßanschluß 6 am oberen Abschnitt des Dialysators ausströmen und direkt aus der Leitung 36 oder vorzugsweise aus der Leitung 40 über die Ablaßleitung 38 abgelassen werden.
Das durch das Dialysatkompartiment strömende, stark saure Wasser kann aus dem Dialysatauslaßanschluß 4 am oberen Abschnitt des Dialysators ausströmen und kann direkt aus der Leitung 37 oder vorzugsweise aus der Leitung 41 über die Ablaßleitung 39 abgelassen werden.
Das stark saure Wasser wird auf die gleiche Weise hindurchgeleitet wie oben in bezug auf die Dialysatoren D2, D3 und folgende beschrieben.
Es besteht keine Beschränkung der Fließgeschwindigkeit des stark sauren Wassers und der Reinigungszeit im Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser, sofern es möglich ist, das Blut- und Dialysatkompartiment im Dialysator zu sterilisieren, Endotoxine zu deaktivieren und insbesondere aus dem Blut stammende Verunreinigungen aus dem Blutkompartiment zu entfernen. Im allgemeinen wird jedoch die Reinigung mit stark saurem Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 100 bis etwa 300 ml/min für etwa 2 bis etwa 5 min, vorzugsweise mit einer Fließgeschwindigkeit von etwa 200 bis etwa 300 ml/min für etwa 4 bis etwa 5 min durchgeführt. Natürlich können die oben beschriebene Fließgeschwindigkeit und Reinigungszeit entsprechend geändert werden.
Nach Beendigung des Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser werden das Blut- und Dialysatkompartiment mit dem darin eingeschlossenen, stark sauren Wasser am Bluteinlaßanschluß 6, am Blutauslaßanschluß 8, am Dialysateinlaßanschluß 3 und am Dialysatauslaßanschluß 4 hermetisch verschlossen. Der Dialysator wird bis zur nächsten Hämodialysesitzung in diesem Zustand belassen. Die erfindungsgemäße Regenerierung des Dialysators ist somit abgeschlossen.
(5) Umkehrfiltration
Erfindungsgemäß kann die Reinigung der Dialysemembranporen, nämlich die sogenannte Umkehrfiltration durch alternierendes Schließen und Öffnen der Ventile NV1 und NV2 während der Reinigung unter Verwendung der oben beschriebenen Regenerationsvorrichtung erfolgen.
Im allgemeinen erfolgt die Umkehrfiltration folgendermaßen. Das Äußere der Hohlfasermembranen (Dialysatkomparti mentseite) wird einem höheren Druck als das Innere der Hohlfasermembranen (Blutkompartimentseite) ausgesetzt, so daß das Spülwasser oder das elektrolysierte Wasser durch die Membranporen strömt, um die in den Membranporen verbliebenen Bakterien, Endotoxine, Proteine, aus dem Blut stammende Verunreinigungen und dgl. zu entfernen oder zu deaktivieren. Die Umkehrfiltration kann nach einem beliebigen der oben genannten Schritte (1) bis (4) erfolgen.
Wenn im einzelnen das Ventil NV1 geöffnet wird und das Ventil NV2 geschlossen wird, wird der Druck im Innern des Dialysatkompartiments in den Dialysatoren D1, D2, D3 und in folgenden Dialysatoren höher als der Druck im Innern der Blutkompartiment, wodurch die Umkehrfiltration erfolgt. Das heißt, die normale Filtration erfolgt während der Dialysebehandlung vom Blutkompartiment zum Dialysatkompartiment, wie oben beschrieben. Folglich können die Membranporen durch umgekehrte Durchführung der Filtration effektiver gereinigt werden.
(6) Druckbeständigkeitstest
Bei Hohlfaserdialysatoren können die Hohlfasermembranen während oder nach der Regenerationsprozedur auf Druckbeständigkeit getestet werden.
Der Druckbeständigkeitstest kann unter Verwendung von Druckdetektoren PG1, PG2 und PG3 erfolgen, die in 2 gezeigt sind. Genauer betrachtet, wird das Ventil NV1 geschlossen, und ein Druck, der um beispielsweise 20 % höher ist als der höchste Betriebsdruck, wird durch die Pumpe P2 an die Leitungen zur Weiterleitung des Reinigungsmittels zwecks Reinigung des Blutkompartiments angelegt. Danach wird die Pumpe P2 angehalten. Was den Druckverlust (Abfall) betrifft, der durch die in der Leitung angeordneten Druckdetektoren PG2 und PG3 ermittelt wird, wird festgestellt, ob der Druckverlust ungewöhnlich abgefallen ist.
Beispiele
Die Erfindung wird nachstehend ausführlich mit Bezug auf die folgenden Beispiele beschrieben.
Das elektrolysierte Wasser, das als Reinigungsmittel in den folgenden Beispielen und in den Testbeispielen verwendet wird, wurde hergestellt, indem dem RO-Wasser eine kleine Menge Natriumchlorid hinzugesetzt wurde und die Lösung unter Verwendung eines handelsüblichen Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser elektrolysiert wurde. Das erzeugte elektrolysierte, stark alkalische Wasser hatte einen pH-Wert von 11,0 und eine ORP von -800 mV, während das erzeugte elektrolytische stark saure Wasser einen pH-Wert von 2,5, einen ORP von 1120 mV und eine gelöste Chlorkonzentration von 15 ppm hatte.
In den folgenden Beispielen, Vergleichsbeispielen und Testbeispielen ist das den Wasserspülschritten verwendete Wasser RO-Wasser, das unter Verwendung einer Umkehrosmosevorrichtung hergestellt worden ist.
Beispiel 1
Dialysatoren wurden unter Verwendung der Regenerationsvorrichtung regeneriert oder aufbereitet, wie in 2 gezeigt.
Die hier verwendeten Dialysatoren sind Celluloseacetat-Hohlfasermembrandialysatoren (Nipro Co., Ltd., Markenname "FB-150A").
(a) Simulierte Dialyse
Das gesamte Blut für eine Transfusion wurde aus dem Bluteinlaßanschluß des Dialysators mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min und einer Flüssigtemperatur von 38 °C zugeführt und wurde aus dem Blutauslaßanschluß abgelassen, während ein handelsübliches Dialysat (Erzeugnis von Shimizu Pharmaceutical Co., Ltd., Markenname "AK SOLITA") im Gegenstrom zu der Richtung des Blutstroms, aus einem Dialysateinlaßanschluß des Dialysators mit einer Fließgeschwindigkeit von 500 ml/min und mit einer Flüssigtemperatur von 38 °C, zugeführt wurde und aus dem Dialysatauslaßanschluß abgelassen wurde. Auf diese Weise wurde die simulierte Dialyse für 240 min durchgeführt.
Das gesamte Blut für eine Transfusion wurde durch einen geschlossenen Kreislauf gepumpt, der durch Verbindung des Bluteinlaßanschlusses und des Blutauslaßanschlusses entstand.
Nach Beendigung der oben beschriebenen Prozedur wurden 500 ml einer physiologischen Salzlösung durch das Blutkompartiment des Dialysators zugeführt, um die Vorbereitungsprozedur zu beenden.
(b) Regenerationsprozedur
Ein einzelner Dialysator, der auf diese Weise der Vorbereitungsprozedur unterzogen wurde, wurde aufrecht an dem Bluteinlaßanschluß angeschlossen, der oben positioniert war. Unter den folgenden Bedingungen wurden die Reinigungsmittel durch das Blut- und das Dialysekompartiment in der gleichen Richtung von unten nach oben durchgeleitet, wodurch die beiden Kompartimente gereinigt und desinfiziert wurden, um den Dialysator zu regenerieren.

1) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Spülzeit 10 min
2) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min
3) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Spülzeit 1 min
4) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung des oben genannten Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser 4) wurde der Dialysator mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser für zwei Tage belassen. Dann wurde das RO-Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 1 min zugeführt, um das stark saure Wasser zu verdrängen. Unmittelbar danach wurde eine In-vitro-Membranleistungsbewertung durchgeführt nach dem unter (c) nachstehend beschriebenen Verfahren.
(c) In-vitro-Membranleistungsbewertung
Die In-vitro-Membranleistungsbewertung erfolgte folgendermaßen. Unter Verwendung eines Gemischs aus einem gewöhnlichen Dialysat und UN (Harnstickstoff) als Substitut für Blut wurde eine Dialyse durch gegenläufiges Durchleiten eines normalen Dialysats durchgeführt. Danach wurde die Clearance gemessen.
Genauer gesagt, wurden dem handelsüblichen Dialysat 100 mg/dl UN (Harnstickstoff: tatsächlich wurde Harnstoff zugeführt, 100 mg/dl UN = 214 mg/dl Harnstoff), 10 mg/dl CRE (Creatinin) und 8 mg/dl UA (Harnsäure) zugeführt. Das resultierende Gemisch wurde aus dem Bluteinlaßanschluß desjenigen Dialysators, der der oben beschriebenen Regenerationsprozedur unterzogen worden ist, mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min zugeführt und wurde aus dem Blutauslaßanschluß abgelassen. Das handelsübliche Dialysat (frei von UN, CRE und UA) wurde im Gegenstrom zur Richtung des Stroms des Gemischs aus dem Dialysateinlaßanschluß des Dialysators mit einer Fließgeschwindigkeit von 500 ml/min und mit einer Flüssigtemperatur von 38 °C zugeführt und wurde aus dem Dialysatauslaßanschluß abgelassen. Sowohl das Dialysat, das UN, Creatinin und Harnsäure enthielt, als auch das Dialysat, das frei davon war, wurden nur einmal (ein Durchlauf) ohne Wiederverwendung durchgeleitet.
Die Clearance wurde ab Beginn des Experiments alle 30 min für 120 min, also viermal insgesamt, gemessen.
Die UN-, CRE- und UA-Konzentrationen wurden an zwei Punkten gemessen, d. h. am Bluteinlaßanschluß und am Blutauslaßanschluß des Dialysators. Die Clearance wurde nach der folgenden Gleichung berechnet. Clearance = [(CBi-CBo)/CBi] × QBwobei CBi die Konzentration am Einlaßanschluß des Dialysators darstellt, CBo die Konzentration am Auslaßanschluß des Dialysators und QB die Durchflußrate auf der Blutseite für 1 min.
Bei der Bestimmung der Clearance wurde eine Messung in 30, 60, 90 oder 120 min durchgeführt und der Mittelwert der Clearance wurde berechnet.
(d) Ein Zyklus, der aus den unter (a), (b) und (c) aufgeführten Prozeduren besteht, wurde insgesamt viermal wiederholt (4 Zyklen).
Insbesondere nach Messung der Clearance durch die Prozedur (c) wurde der Dialysator zum zweiten Mal und zum folgenden Mal entsprechend der Prozedur (a) einer simulierten Dialyse unterzogen und zum zweiten Mal oder folgenden Mal entsprechend der Prozedur (b) regeneriert. Der regenerierte Dialysator wurde für zwei Tage stehengelassen, und die Clearance wurde auf die gleiche Weise wie in der Prozedur (c) für die Invitro-Membranleistungsbewertung gemessen. Auf diese Weise wurde der Zyklus, der aus simulierter Dialyse, Dialysatorregenerierung und In-vitro-Membranleistungsbewertung bestand, insgesamt viermal wiederholt.
Die Ergebnisse der Clearance-Messung, die in jedem Zyklus ermittelt wurden, sind in Tabelle 1 unten dargestellt.
Vergleichsbeispiel 1
Der Celluloseacetat-Hohlfasermembrandialysator (Nipro Co., Ltd., Markenname "FB-150A") wurde auch im Vergleichsbeispiel 1 verwendet.
Unter Verwendung von 4 % Formalin als das reinigende Desinfektionsmittel wurden eine simulierte Dialyse, Dialyseregenerierung und In-vitro-Membranleistungsbewertung auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 durchgeführt, außer daß die Regenerationsprozedur unter den folgenden Zuführbedingungen durchgeführt wurde.

1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Spülzeit 10 min
2) Reinigungsschritt mit 4 % Formalin Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 1 min

Nach Beendigung des oben genannten Reinigungsschritts 2) mit 4 % Formalin wurde der Dialysator für zwei Tage mit dem darin eingeschlossenen 4 % Formalin stehengelassen. Dann wurde RO-Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 60 min zugeführt, um das Formalin zu verdrängen.
Die Ergebnisse der Clearance-Messung sind in Tabelle 1 dargestellt.
Die Ergebnisse der Tabelle 1 in Diagrammform sind in 3 dargestellt. In 3 zeigen die durchgezogenen Linien die Ergebnisse von Beispiel 1 (Reinigung mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser + elektrolysiertem, stark saurem Wasser), und die gestrichelten Linien stellen die Ergebnisse des Vergleichsbeispiels 1 dar (Reinigung mit Formalin).
Wie aus Tabelle 1 und 3 ersichtlich ist, führte die Regenerierung der Dialysatoren mit Formalin zu einer Verminderung der Clearance mit einem Anwachsen der Anzahl der Regenerierungen, während die erfindungsgemäße Regenerierung der Dialysatoren mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser und elektrolysiertem, stark saurem Wasser im Wesentlichen keine Verringerung der Clearance zeigt, auch nicht, wenn die Regenerationsprozedur viermal wiederholt wurde.
Dies zeigt, daß das elektrolysierte Wasser wirksam zur Entfernung der Blutbestandteile, z. B. Serumproteine und Gerinnungsfaktoren, die an der Membran haften, beiträgt. Somit ist deutlich, daß eine hohe Dialyseeffizienz durch die Dialysatoren erreicht wird, die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren regeneriert werden, das die Membranleistung im Vergleich zu herkömmlichen Regenerationsverfahren unter Verwendung von Formalin beibehält.
Beispiel 2
Die Wirkung der Regenerierung bei stark saurem Wasser wurde unter Verwendung eines Celluloseacetat-Hohlfasermembrandialysators (Nipro Co., Ltd., Markenname "FB-150A") bewertet, der für eine Dialysebehandlung eines Dialysepatienten für 4 h verwendet wurde.
Genauer betrachtet, wurden 500 ml physiologische Salzlösung dem oben genannten Dialysator zugeführt, um Blutbestandteile und dgl. zu entfernen. Dann wurde der Dialysator auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 (b) regeneriert, außer daß nur das stark saure Wasser, das in Beispiel 1 verwendet wurde, als das reinigende Desinfektionsmittel verwendet wurde und daß die folgenden Zuführbedingungen in der Regenerationsprozedur verwendet wurden.

1) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Spülzeit 10 min
2) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung des oben unter 2) beschriebenen Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser wurde der Dialysator für 24 h mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser stehengelassen. Dann wurde RO-Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 1 min zugeführt, um das stark saure Wasser zu verdrängen.
Die Clearance wurde nach dem im Beispiel 1 (c) ausgeführten Verfahren in bezug auf diesen Dialysator gemessen, der nur einmal der Regenerationsprozedur unterzogen worden ist.
Um die Änderung der Clearance mit der Zeit zu untersuchen, wurde die Reinigung 30, 60, 90 und 120 min nach dem Beginn des In-vitro-Experiments zur Bewertung der Membranleistung gemessen.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2
Testbeispiel 1: Beobachtung der Oberfläche der regenerierten Membran
(1) Unter einem Elektronenmikroskop betrachtet wurde die Innenfläche der Hohlfasermembranen eines Polysulfon-Hochfluß-Hohlfaserdialysators (Erzeugnis von Kawazumi Kabushiki Kaisha, Markenname "PS-1.6 VW") und von Cellulose-Niedrigfluß-Hohlfaserdialysatoren (Erzeugnis von Nipro Co., Ltd., Markenname "FB-150A"), wobei jeder der Dialysatoren ei nem Dialysevorgang und einer Regenerationsprozedur unterzogen worden ist.
Genauer betrachtet, wurden die Dialysatoren, die bei der Dialysebehandlung eines Dialysepatienten verwendet wurden, nach der Prozedur von Beispiel 1 (b) unter den folgenden Zuführbedingungen regeneriert.

1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Spülzeit 10 min
2) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min
3) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 1 min
4) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung des unter 4) oben beschriebenen Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser wurde der Dialysator für zwei Tage mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser stehengelassen. Dann wurde das RO-Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 1 min zugeführt, um das stark saure Wasser zu verdrängen.
Nachdem eine der Hohlfasermembranröhren aus dem mittleren Teil der regenerierten Dialysatoren herausgenommen worden war, wurde ein Ende der Membranröhre in einem spitzen Winkel zerschnitten, um das Innere der Hohlfaser zur Betrachtung unter einem elektronischen Rastermikroskop (c-Gruppe) freizulegen.
(2) Dialysatoren der oben beschriebenen beiden Typen, die bei der Dialysebehandlung eines Dialysepatienten verwendet wurden, wurden nach der Prozedur von Beispiel 1 (b) unter den folgenden Zuführbedingungen regeneriert.

1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min
2) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung des oben unter 2) beschriebenen Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser wurde der Dialysator für zwei Tage mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser stehengelassen. Dann wurde RO-Wasser mit einer Fließgeschwin digkeit von 200 ml/min für 1 min zugeführt, um das stark saure Wasser zu verdrängen.
Nachdem eine der Hohlfasermembranröhren aus dem mittleren Teil der regenerierten Dialysatoren herausgenommen worden war, wurde ein Ende der Membranröhre in einem spitzen Winkel zugeschnitten, um das Innere der Hohlfaser zur Betrachtung unter einem elektronischen Rastermikroskop (b-Gruppe) freizulegen.
(3) Zum Vergleich wurde unter einem elektronischen Rastermikroskop die Betrachtung der inneren Oberflächen durchgeführt: eine Hohlfaserröhre des Dialysators, der bei einer Dialysebehandlung eines Dialysepatienten verwendet wurde und dann mit RO-Wasser allein (a-Gruppe) gespült wurde, eine Hohlfaserröhre des Dialysators, der bei der Dialysebehandlung eines Dialysepatienten verwendet, mit RO-Wasser gespült, mit 4 % Formalin gereinigt und mit RO-Wasser (d-Gruppe) gespült worden war, und eine Hohlfaserröhre eines neuen Dialysators (Kontrolle).
Die Reinigung erfolgt dann nach der Prozedur in Beispiel 1 (b) unter folgenden Zuführbedingungen.

i) Spülen mit RO-Wasser allein RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min
ii) Spülen mit RO-Wasser, Reinigen mit 4 % Formalin und Spülen mit RO-Wasser 1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min 2) Reinigungsschritt mit 4 % Formalin Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 1 min

Nach Beendigung des unter 2) oben beschriebenen Reinigungsschritts mit 4 % Formalin wurde der Dialysator zwei Tage mit dem darin eingeschlossenen 4 % Formalin stehengelassen. Dann wurde RO-Wasser zugeführt mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 60 min, um das Formalin zu verdrängen.
(4) Die Ergebnisse der Beobachtung unter einem elektronischen Rastermikroskop sind in Tabelle 3 dargestellt.
Der Begriff "biologische Verunreinigung", der in Tabelle 3 verwendet wird, bezieht sich auf Blutzellen, Plasmabe standteile und dgl. Der Begriff "physikalische Verunreinigung", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf Substanzen, die unter dem Elektronenmikroskop nicht erkennbar sind, und Bruchstücke, die erzeugt wurden, wenn die Dialysatorröhre zerschnitten wurde. Der Buchstabe "H" ist eine Kurzbezeichnung für einen Hochfluß-Dialysator und der Buchstabe "L" ist eine Kurzbezeichnung für einen Niedrigfluß-Dialysator.
Wenn, wie aus Tabelle 3 hervorgeht, Dialysatoren durch Reinigung und Desinfektion mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser und elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser (c-Gruppe) regeneriert wurden, waren Hohlfasermembranen weniger deformiert, und die biologischen und physikalischen Verunreinigungen waren im Vergleich zur Regenerierung durch Reinigen und Desinfektion mit Formalin in einem geringeren Maße an den Membranen abgelagert. Dies zeigt, daß der relativ geringere Verschlechterungsgrad der Hohlfasermembranen durch die Regenerationsprozedur bewirkt wurde und daß die Blutbestandteile, z. B. Serumproteine und Gerinnungsfaktoren, von den Membranen effektiv entfernt wurden. Diese Tatsache wird durch die Ergebnisse der Membranbehandlungsbewertung in Bezug auf die in Tabelle 1 dargestellte Clearance untermauert. Folglich unterdrückt angesichts des Vorteils der Aufrechterhaltung der Integrität der Hohlfasermembranen die Regenerationsprozedur mittels elektrolysiertem, stark saurem Wasser und elektrolysiertem, stark alkalischen Wasser die Verringerung der Dialyseeffizienz, und es wird daher erwartet, daß sie die Reduzierung der Dialyseeffizienz verhindert und die Anzahl der Regenerierungen erhöht.
Wenn Dialysatoren durch Reinigung und Desinfektion mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser (b-Gruppe) regeneriert wurden, waren Hohlfasemembranen weniger deformiert, und biologische und physikalische Verunreinigungen waren an den Membranen in einem vergleichbaren Maß im Vergleich zur Regeneration durch Reinigung und Desinfektion mit Formalin abgelagert.
Testbeispiel 2: Bewertung der Auswirkungen der Sterilisation und Deaktivierung von Endotoxinen
Die Auswirkungen der Sterilisation und der Deaktivierung von Endotoxin, die durch das in einem Dialysator eingeschlossene Reinigungsmittel erreicht werden, wurden bewertet. Genauer gesagt, wurde ein Dialysator, der zur Dialysebehandlung eines Dialysepatienten verwendet wurde, nach der Prozedur in Beispiel 1 (b) unter den folgenden Zuführbedingungen regeneriert.

(i) Regenerieren mit stark saurem Wasser 1) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min 2) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung der praktischen Durchführung des unter 2) oben beschriebenen Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser wurde der Dialysator für 48 h mit dem darin eingeschlossenen, stark sauren Wasser stehengelassen.

(ii) Regenerieren mit stark alkalischem Wasser und stark saurem Wasser 1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min 2) Reinigungsschritt mit stark alkalischem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min 3) Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 1 min 4) Reinigungsschritt mit stark saurem Wasser Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 5 min

Nach Beendigung des oben unter 4) beschriebenen Reinigungsschritts mit stark saurem Wasser wurde der Dialysator für 48 h mit dem darin eingeschlossenen stark sauren Wasser stehengelassen.

(iii) Regenerieren mit Formalin 1) RO-Wasserspülschritt Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 10 min 2) Reinigungsschritt mit 4 % Formalin Fließgeschwindigkeit 200 ml/min, Reinigungszeit 1 min

Nach Beendigung des oben unter 2) beschriebenen Formalinreinigungsschritts wurde der Dialysator für 48 h mit dem darin eingeschlossenen 4 % Formalin stehengelassen.
Nachdem jedes im Dialysator eingeschlossene, reinigende Desinfektionsmittel für 48 h stehengelassen worden war, wurde RO-Wasser mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 1 min in den Regenerationsprozeduren (i) und (ii) und mit einer Fließgeschwindigkeit von 200 ml/min für 60 min in der Regenerationsprozedur (iii) zugeführt. Dann wurde das verbliebene RO-Wasser aus dem Blutkompartiment (innen) und aus dem Dia lysatkompartiment (außen) des Dialysators aufgefangen, um die Bakterienanzahl zu messen und den Inhalt der Endotoxine zu bestimmen.
Der Test auf Nichtvorhandensein oder Vorhandensein von Bakterien wurde nach dem Agarplattenverfahren durchgeführt. Der Endotoxingehalt wurde durch ein Endospecy-Verfahren (synthetisches Substratverfahren) nach einem Test zum Zusetzen und Auffangen eines reinigenden Desinfektionsmittels bestimmt.
Das gleiche Experiment wurde dreimal wiederholt. Die Ergebnisse des ersten, zweiten und dritten Durchlaufs sind in Tabelle 4 dargestellt. In Tabelle 4 steht die Abkürzung "ET" für Endotoxin und die Abkürzung "EU" für Endotoxineinheit.
Wie aus den in Tabelle 4 gezeigten Ergebnissen hervorgeht, können Endotoxine erfindungsgemäß durch Reinigung und Desinfektion mit stark saurem Wasser oder mit stark alkalischem Wasser und stark saurem Wasser effektiver deaktiviert werden als mit Formalin.
Das folgende kann sich aus den Ergebnissen der Tabellen 1, 2, 3 und 4 insgesamt ergeben. Wenn Dialysatoren mit elektrolysiertem Wasser erfindungsgemäß regeneriert oder aufbereitet werden, kann eine Verringerung der Clearance und anderer Eigenschaften der Dialysatoren gut verhindert werden, und günstige Eigenschaften können im Vergleich zur Regenerierung mit herkömmlich verwendeten Formalin beibehalten werden.
Die Leistung von Dialysatoren ist von einer Verschlechterung im Vergleich zu den angegebenen Werten der Hersteller so weit wie möglich entfernt.
Dies bedeutet, daß verschiedene Substanzen in den an den Membranen abgelagerten Blutbestandteile durch Reinigung mit elektrolysiertem Wasser zufriedenstellend entfernt worden sind, und diese Tatsache wird auch durch die Beobachtung untermauert, daß unter dem Elektronenrastermikroskop weniger Verunreinigungen an der Membranoberfläche gefunden wurden.
Nachdem der Dialysator mit darin eingeschlossenem, stark alkalischem Wasser nach der Beendigung der Regenerationsprozedur stehengelassen wurde, wurde kein Bakterium im Dialysator gefunden, und ein niedriger Endotoxingehalt wurde nachgewiesen.
Auswirkungen der Erfindung
Gemäß der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens (Verfahren, das Spülen mit Wasser und Reinigen mit stark saurem Wasser aufweist) werden nicht nur die Membranen sterilisiert, sondern auch Toxine, z. B. Endotoxine, deaktiviert.
Ferner werden gemäß der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens die Außen- und die Innenschicht von Hohlfasermembranen eines Dialysators in geringerem Maße deformiert und beschädigt, als wenn Formalin, das herkömmliche Reinigungsmittel, verwendet wird.
Gemäß einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verfahrens können die folgenden Auswirkungen zusätzlich zu der Auswirkung der ersten Ausführungsform entstehen. Das heißt, durch die Reinigung mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser können Proteine effektiver aus dem Blut- und Dialysatkompartiment des Dialysators entfernt werden und außerdem biologische und physikalische Verunreinigungen effektiver aus dem Blutkompartiment (Hohlfasermembran) beseitigt werden, während die Hohlfasermembranen des Dialysators nur mäßig deformiert oder beschädigt werden.
Um den Dialysator wiederzuverwenden, der erfindungsgemäß regeneriert worden ist und in dem im letzten Reinigungsschritt das stark saure Wasser eingeschlossen ist, wird das eingeschlossene, stark saure Wasser durch Wasser (vorzugsweise RO-Wasser) verdrängt. Eine sehr kleine Menge Wasser ist zu diesem Zweck ausreichend, da stark saures Wasser eigensicher ist und nach Verdünnung mit einer kleinen Menge Wasser so einfach wie normales Wasser gehandhabt werden kann.
Unter Verwendung von erfindungsgemäßem elektrolysiertem Wasser kann ein Dialysator effektiver gereinigt und desinfiziert werden, als wenn er mit Formalin gereinigt würde.
Die Reinigung kann effektiver Substanzen entfernen, die sich auf den Membranen abgelagert haben, und die Membran wird infolge einer verbesserten Erhaltung der Membranleistung weniger verschlechtert.
Was ferner das Problem der Biokompatibilität betrifft, so ist die Aktivierung des Komplements beispielsweise eine Bioreaktion, die auftritt, wenn Blut mit Dialysatormembranen in Kontakt kommt. Die Aktivierung des Komplementsystems (C3, C3a oder dgl.) bewirkt eine Reaktion der weißen Blutzellen (hauptsächlich Granulozyten), und die Zellen werden vorübergehend in den Lungenblutgefäßen oder in den Endothelzellen abgelagert, was zu einer Entwicklung einer vorübergehenden Leukozytopenie führt, die Atembeschwerden und andere Erkrankungen auslöst. Eine bemerkenswerte Aktivierung des Komplements tritt besonders bei Cellulosemembranen auf.
Wie berichtet, wird die Biokompatibilität zusätzlich durch Gerinnungsfaktoren, Monozyten (eine Spezies der weißen Blutzellen) und Makrophage (Zellen, die die Basis der Endothelzellen bilden; große Monozyten) beeinträchtigt. Man sagt, daß, wenn Dialysemembranen mit herkömmlichen reinigenden Desinfektionsmitteln regeneriert werden, Blutbestandteile, z. B. Serumproteine oder dgl., sich an der Membranoberfläche ablagern, so daß eine Komplementaktivierung unwahrscheinlich ist, was zu einer Erhöhung der Biokompatibilität führt. Dieses Phänomen ist jedoch für die Beeinträchtigung der Membranleistung verantwortlich.
Stark biokompatible Membranen werden in den letzten Jahren häufiger verwendet. Dadurch ist es nunmehr wichtiger, die eigene Leistung der Membranen so lange wie möglich durch Entfernen der Blutbestandteile, z. B. Serumproteine und dgl., aus den Membranen zu erhalten. Unter diesem Gesichtspunkt können durch die Reinigung und Desinfektion mit elektrolysiertem Wasser gemäß der Erfindung die Serumproteine, Gerinnungsfaktoren und dgl., aus der Membranoberfläche effektiv entfernt werden. Folglich ist das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren unter Verwendung von elektrolysiertem Wasser zur Regeneration eines Dialysators geeignet.
Industrielle Anwendbarkeit
Wie oben beschrieben, können durch das erfindungsgemäße Verfahren und die erfindungsgemäße Vorrichtung Dialysatoren zur Hämodialyse vorteilhaft und sicher regeneriert werden.

Claims

Verfahren zum Regenerieren eines Hohlfaserdialysators zur Hämodialyse, der nach einer Hämodialysebehandlung vom Dialysegerät getrennt wird, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Spülen eines Blutkompartiments und eines Dialysatkompartiments des Hohlfaserdialysators mit Wasser und Reinigen beider Kompartimente mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das elektrolysierte, stark saure Wasser einen pH-Wert von 2,7 oder weniger, ein Redoxpotential von mindestens 1100 mV und eine Konzentration von gelöstem Chlor von etwa 10 bis etwa 40 ppm hat.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das elektrolysierte, stark saure Wasser einen pH-Wert von etwa 2,7 bis etwa 2,4, ein Redoxpotential von etwa 1100 bis etwa 1150 mV und eine Konzentration von gelöstem Chlor von etwa 15 bis etwa 30 ppm hat.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei, während das Dialysat- und das Blutkompartiment nacheinander mit Wasser und elektrolysiertem Wasser gereinigt und desinfiziert werden, die Fließrichtung im Blutkompartiment des Hohlfaserdialysators die gleiche ist wie die Fließrichtung in seinem Dialysatkompartiment und die Membranporen durch Umkehrfiltration auch gereinigt werden.
Verfahren zum Regenerieren eines Hohlfaserdialysators zur Hämodialyse, der nach einer Hämodialysebehandlung vom Dialysegerät getrennt wird, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Spülen eines Blutkompartiments und eines Dialysatkompartiments des Hohlfaserdialysators mit Wasser, Reinigen beider Kompartimente mit elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser, Spülen der Kompartimente mit Wasser und Reinigen beider Kompartimente mit elektrolysiertem, stark saurem Wasser.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das elektrolysierte, stark alkalische Wasser einen pH-Wert von mindestens 11 und ein Redoxpotential von etwa -800 mV hat und das elektrolysierte, stark saure Wasser einen pH-Wert von 2,7 oder weniger, ein Redoxpotential von mindestens 1100 mV und eine Konzentration von gelöstem Chlor von etwa 10 bis etwa 40 ppm hat.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das elektrolysierte, stark alkalische Wasser einen pH-Wert von etwa 11,5 bis etwa 12 und ein Redoxpotential von etwa -800 bis etwa -900 mV hat und das elektrolysierte, stark saure Wasser einen pH-Wert von etwa 2,7 bis etwa 2,4 hat, ein Redoxpotential von etwa 1100 bis etwa 1150 mV und eine Konzentration von gelöstem Chlor von etwa 15 bis etwa 30 ppm hat.
Verfahren nach Anspruch 5, 6 oder 7, wobei, während das Dialysat- und das Blutkompartiment nacheinander mit Wasser, elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser, Wasser und elektrolysiertem, stark saurem Wasser gereinigt und desinfiziert werden, die Fließrichtung im Blutkompartiment des Hohlfaserdialysators die gleiche ist wie die Fließrichtung in seinem Dialysatkompartiment und die Membranporen durch Umkehrfiltration auch gereinigt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei ein Blutkreislauf, durch den das Blut aus dem Blutgefäß eines Dialysepatienten zum Hohlfaserdialysator geleitet worden ist, zur Wiederverwendung auch gereinigt wird.
Vorrichtung zum Regenerieren eines Hohlfaserdialysators zur Hämodialyse, der nach einer Hämodialysebehandlung vom Dialysegerät getrennt wird, wobei die Vorrichtung aufweist: (a) einen Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser, (b) einen Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark saurem Wasser, (c) einen Tank zum Aufnehmen von Wasser, (d) zwei Pumpen, (e) Leitungen, die sich von den drei Tanks erstrecken und mit jeweiligen Einlässen der beiden Pumpen verbunden sind, (f) Ventile, die in den jeweiligen Leitungen (e) vor den Pumpen angeordnet sind, (g) eine Leitung, die einen Auslaß einer der beiden Pumpen mit einem Dialysateinlaßanschluß des zu reinigenden Hohlfaserdialysators oder mit seinem Dialysatauslaßanschluß lösbar verbindet, (h) eine Leitung, die einen Auslaß der anderen der beiden Pumpen mit einem Bluteinlaß des zu reinigenden Hohlfaserdialysators oder mit seinem Blutauslaßanschluß lösbar verbindet, (i) eine Leitung, die mit dem Bluteinlaßanschluß des Hohlfaserdialysators oder mit seinem Blutauslaßanschluß verbunden ist, wobei die Leitung zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers eingerichtet ist, das aus dem Blutkompartiment des Hohlfaserdialysators ausströmt, (j) eine Leitung, die mit dem Dialysateinlaßanschluß des Hohlfaserdialysators oder mit seinem Dialysatauslaßanschluß lösbar verbunden ist, wobei die Leitung zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers eingerichtet ist, das aus dem Dialysatkompartiment des Hohlfaserdialysators strömt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, die ferner aufweist: (k) eine erste Ablaßleitung, die mit dem abflußseitigen Ende der Leitung verbunden ist, wie unter (i) definiert, zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus dem Blutkompartiment des Dialysators ausströmt, (l) eine Leitung, die von der ersten Ablaßleitung abzweigt, (m) eine zweite Ablaßleitung, die mit dem abflußseitigen Ende der Leitung verbunden ist, wie unter (j) definiert, zum Ablassen des Wassers, des elektrolysierten, stark alkalischen Wassers oder des elektrolysierten, stark sauren Wassers, das aus der Dialysatkompartiment des Dialysators ausströmt, und (n) eine Leitung, die von der zweiten Ablaßleitung abzweigt, wobei ein Ventil sowohl in der Leitung, die von der ersten Ablaßleitung abzweigt, als auch in der Leitung, die von der zweiten Ablaßleitung abzweigt, angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, die ferner aufweist: einen Aufbereiter für elektrolysiertes Wasser, eine Leitung, die den Wassertank mit einem Wasserzuleitungsanschluß des Aufbereiters für elektrolysiertes Wasser verbindet, eine Leitung, die einen Ablaßanschluß für elektrolysiertes, stark saures Wasser des Aufbereiters mit dem Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark saurem Wasser verbindet, und eine Leitung, die einen Ablaßanschluß für elektrolysiertes, stark alkalisches Wasser des Aufbereiters mit dem Tank zum Aufnehmen von elektrolysiertem, stark alkalischem Wasser verbindet.