ES2242738T3 - Dispositivo de insercion para la colocacion de un dispositivo intrauterino del tipo de forma de t. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de inserción para la colocación de un dispositivo intrauterino (1), del tipo en forma de T y dotado de alas rebatibles sobre la prolongación del cuerpo (2) del dispositivo intrauterino, comprendiendo un conducto (6) a lo largo del que puede deslizar libremente dicho dispositivo intrauterino (1) con sus dos alas (3) replegadas, un anillo (15) susceptible de deslizar libremente sobre el referido conducto (6) y un vástago constitutivo de un pistón (11) susceptible de deslizar por el interior del expresado conducto (6), estando almacenado dicho dispositivo intrauterino, antes de su utilización, en el referido conducto (6), en estado desplegado, sobresaliendo las alas (3) al exterior del conducto a través de dos aberturas diametralmente opuestas previstas en el conducto.

Description

Dispositivo de inserción para la colocación de un dispositivo intrauterino del tipo en forma de T.

La presente invención hace referencia a un dispositivo de inserción para la colocación de un dispositivo intrauterino del tipo en forma de T.

Un dispositivo de este tipo, más comúnmente denominado "esterilet", es un dispositivo contraceptivo constituido por un cuerpo principal de forma tubular que define, por ejemplo, un depósito que contiene un progestativo envuelto por una membrana de control de difusión, prolongada en una extremidad por dos alas diametralmente opuestas, presentando el conjunto una forma de T, y provisto en su extremidad opuesta de un hilo destinado a permitir la extracción del dispositivo hacia el exterior del útero.

Son ya conocidos diferentes dispositivos de inserción destinados a permitir la correcta colocación de este tipo de esterilets en el útero.

A través del documento US 4 143 656 es ya conocido un dispositivo de inserción dispuesto para ser usado que comprende un conducto en el que se conserva hasta su utilización el esterilet en T en su posición desplegada, sobresaliendo las dos alas hacia el exterior del conducto a través de dos aberturas opuestas previstas a tal fin en el indicado conducto.

Cuando se lleva a cabo la inserción del exterilet, un vástago-pistón previamente enchufado en el conducto empuja el esterilet de manera que, en un primer tiempo, obliga las alas del dispositivo a penetrar en el conducto aplicándose contra el cuerpo del mismo, en un segundo tiempo, propulsan al esterilet en este estado hacia la extremidad del conducto, y después, en un tercer tiempo, obligan al esterilet a sobresalir de manera que despliegue las correspondientes alas.

Este dispositivo se destina particularmente a esterilets en forma de T concebidos de manera que sus alas puedan rebatirse sobre el cuerpo del mismo y resulta especialmente complejo dado que el conducto de inserción se halla constituido por dos partes, respectivamente más próxima y más alejada, totalmente diferentes.

La parte más próxima, que es la que comporta las indicadas aberturas, se realiza a base de un material rígido y presenta una sección ovalada, con objeto de poder recibir en su interior el esterilet con sus alas rebatidas contra el cuerpo del mismo. La parte más alejada, dispuesta en prolongación de la parte más próxima, presenta una sección circular y se realiza a base de un material flexible con objeto de poder deformarse para permitir el paso del esterilet empujado por el vástago-pulsador.

Por otro lado, la parte más alejada se halla provista de un anillo deslizante, de forma ovalada, que coopera con una graduación prevista sobre la cara externa de dicha parte más alejada, indicando la profundidad de introducción de esta última parte en la cavidad uterina.

Un conjunto de este tipo resulta costoso y delicado de fabricar, es poco práctico en lo que afecta a su utilización y no puede ser utilizado para la inserción de esterilets en forma de T especialmente realizados a base de un material dotada de memoria de forma, concebidos para el replegado de las alas una contra otra pero en prolongación de dicho esterilet.

En otros dispositivos de inserción, destinados precisamente a esterilets en forma de T con alas replegables una contra otra en prolongación del cuerpo del esterilet, el dispositivo es almacenado, antes de su utilización, en un tubo de inserción, en su posición correspondiente al desplegado de las referidas alas, estando únicamente enchufado en la parte más alejada del indicado tubo tan sólo el cuerpo del esterilet, y hallándose preenchufado en el tubo de inserción un vástago-pistón.

En el momento de llevar a cabo la colocación, el conjunto del esterilet es introducido en el interior del tubo mediante una tracción ejercida sobre el hilo de extracción del esterilet que sobresale a través de la otra extremidad del tubo, introduciéndose este último el útero, y empujándose después el vástago-pistón para realizar la extracción del esterilet y liberarlo en la posición apropiada.

Sea cual sea el tipo de dispositivo que se utilice, resulta necesario introducir en el útero el tubo de inserción. Esta introducción en el útero y más en particular el paso a través del cuello resulta siempre delicada y plantea en ocasiones unas reales dificultades.

Como consecuencia de que el tubo de inserción envuelva totalmente el esterilet y en su extremidad más alejada deba dejar pasar totalmente el dispositivo en vistas a su despliegue, la indicada extremidad más alejada debe presentar un diámetro suficiente, adaptado al diámetro que presente el esterilet. Por otro lado, el tubo debe presentar un grado suficiente de rigidez para que el conjunto puede pasar a través del cuello del útero, normalmente cerrado.

Al no ser redondeada la extremidad del conjunto, y al presentar a mayor abundamiento, en el caso del dispositivo objeto de la patente US 4 143 656, una sección expansionada para permitir el paso del esterilet con sus alas replegadas, se origina una dificultad más o menos importante para determinar el paso a través del cuello del útero, inevitablemente acompañada por una incomodidad para la paciente, que puede verse agravada en ocasiones por la producción de indisposiciones, de pérdidas del conocimiento y de riesgos de lesiones. En determinadas ocasiones, la colocación resulta imposible sin una previa dilatación del cuello que exige a menudo una anestesia local no desprovistas de riesgos para la paciente.

La presente invención tiene precisamente la finalidad de subsanar los indicados inconvenientes proponiendo un dispositivo de inserción específicamente concebido para posibilitar una colocación más fácil, menos violenta y no traumatizante para la paciente, de dispositivos intrauterinos del tipo en forma de T con alas rebatibles únicamente en prolongación del cuerpo del dispositivo intrauterino, por medio de un dispositivo dispuesto para ser utilizado en el que se halla almacenado el dispositivo intrauterino antes de su utilización en estado desplegado en un conducto de inserción, estando preferentemente alojado el conjunto en un sistema estéril de envasado.

A este efecto, la invención definida por la reivindicación 1 tiene por objeto un dispositivo de inserción para la colocación en posición de un dispositivo intrauterino en forma de T con alas replegables en prolongación del cuerpo del dispositivo intrauterino, que comprende un conducto a lo largo del que puede deslizar libremente el indicado dispositivo intrauterino con sus dos alas replegadas, un anillo susceptible de deslizar libremente con respecto al expresado conducto y un vástago constitutivo de un pistón susceptible de deslizar por el interior del referido conducto, estando almacenado dicho dispositivo intrauterino, antes de su utilización, en el interior del expresado conducto, con sus alas desplegadas, sobresaliendo al exterior del conducto a través de dos aberturas diametralmente opuestas previstas en el conducto, caracterizado porque el referido conducto se halla constituido por un tubo monobloque, dotado de sección interna circular desde una a otra extremidad y presenta, en su extremidad más alejada, una parte troncocónica de diámetro progresivamente reducido, en vistas y de manera que defina al menos dos pétalos enfrentados susceptibles de separarse elásticamente y porque el indicado anillo deslizante es susceptible de ser situado frente a las indicadas aberturas de manera que, cuando se lleva a cabo la colocación del dispositivo intrauterino y después de la retracción de las alas del mismo hacia el interior del referido tubo, queden obturadas las indicadas aberturas al efectuarse el paso del dispositivo intrauterino al ser empujado por el expresado vástago-pistón en dirección hacia la extremidad más alejada del referido tubo.

Un dispositivo de inserción como el descrito es de una concepción simple, resulta fácil de emplear y no es traumatizante para la paciente.

Antes de ser empleado, el dispositivo se hallará preferentemente almacenado en medio estéril en el interior de una bolsa, estando el esterilet en el momento de llevar a cabo el acondicionamiento del dispositivo y después de su introducción con el correspondiente hilo de extracción en el interior del tubo, en posición desplegada mediante la situación de sus alas frente a las aberturas previstas en el tubo y conservándose en este estado hasta el momento en el que deba ser utilizado.

En el momento de la utilización, basta llevar a cabo un esfuerzo de tracción sobre el hilo para que las alas del esterilet queden completamente alojadas en el interior del tubo de inserción.

Seguidamente, se inserta el vástago-pistón a través de la extremidad más próxima del tubo, se obturan las aberturas por medio del anillo deslizante y se empuja el esterilet hacia la extremidad más alejada del tubo.

El desplazamiento del esterilet debe detenerse antes de que el mismo empiece a separar los pétalos de la extremidad más alejada del tubo, que queda en esta situación en disposición de ser introducido en el útero de la paciente.

La extremidad troncocónica redondeada y dotada de un diámetro reducido del tubo garantiza una fácil y suave penetración en el interior del cuello del útero.

Una vez ya debidamente introducido el tubo en el útero, un nuevo esfuerzo de empuje sobre el vástago-pistón determina la separación de los pétalos antagonistas previstos en la extremidad más alejada del tubo, determinando el desplegamiento de las alas del esterilet y la salida completa de este último, después de lo cual los pétalos recuperan elásticamente la posición original y puede retirarse el conjunto vástago-pistón liberando el hilo de extracción de la forma que es habitual.

Otras características y ventajas se desprenderán de la descripción que sigue relativa a una forma de realización del dispositivo de inserción que constituye objeto de la invención, descripción que se da únicamente a título de ejemplo y haciendo referencia al dibujo anexo, en el que:

- la figura 1 es una vista lateral alzada de un tubo de inserción de acuerdo con la invención;

- la figura 2 es una vista análoga de un vástago-pistón de acuerdo con la invención, que resulta apropiado para el tubo representado en la figura 1;

- la figura 3 es una vista del conjunto constituido por los elementos representados en las figuras 1 y 2, debidamente montados, habiéndose representado en sección el tubo de inserción y hallándose provisto de un anillo deslizante;

- la figura 4 es una vista parcial a mayor escala de la extremidad más añejada del tubo de inserción;

- la figura 5 es una vista parcial en sección axial a mayor escala de la parte central del conjunto representado en la figura 3, mostrando al esterilet situado en posición después del envasado del dispositivo y antes de la utilización del mismo, y

- la figura 6 es una vista análoga a la representada en la figura 4 ilustrando la apertura de los pétalos de la extremidad más alejada del tubo de inserción mediante el desplegado del esterilet.

En la figura 5 se ha representado un dispositivo intrauterino o esterilet, que adopta una forma general en T en su estado desplegado, es decir en la posición correspondiente al uso. Más exactamente, el esterilet 1 es del tipo que comercialmente se denomina Mirena y comprende un cuerpo principal cilíndrico alargado 2 que constituye un depósito destinado a contener un progestativo envuelto por una membrana de control de la difusión, así como dos alas 3 diametralmente puestas situadas en una extremidad de dicho cuerpo 2, realizadas a base de un material plástico flexible con memoria de forma, susceptibles de ser rebatidas sobre la prolongación del cuerpo 2 y de recuperar automáticamente su posición inicial, quedando situadas ortogonalmente con respecto a dicho cuerpo 2, cuando son liberadas.

Por su extremidad opuesta, el referido cuerpo 2 se prolonga en un anillo 4 al que puede fijarse un hilo 5 para facilitar la extracción del esterilet hacia el exterior del útero.

El dispositivo para la inserción del esterilet 1 que constituye objeto de la invención comprende un tubo 6 de un material plástico apropiado que sea al mismo tiempo flexible pero que presente un grado suficiente de rigidez para permitir su introducción en el útero, especialmente para permitir su paso a través del cuello del útero. La sección interna de este tubo es circular desde una a otra de sus extremidades.

El tubo 6 (figura 1) es análogo a los que se utilizan corrientemente para la colocación en posición de los esterilets tales como el esterilet 1 Mirena, pero, de acuerdo con la invención, se diferencia de los mismos en dos puntos esenciales, a saber la extremidad más alejada que presenta una forma general troncocónica y la zona central en la que se han previsto en la pared del tubo dos aberturas o ventanas idénticas alargadas 8, diametralmente opuestas y cuyo eje mayor es paralelo al eje del tubo 6.

El diámetro interior del tubo 6 se calcula de manera que permita el libre deslizamiento del esterilet 1 introducido en su interior con sus alas 3 replegadas una contra otra sobre la prolongación del cuerpo 2.

La extremidad más alejada 7 del tubo 6 presenta (figura 4) una parte troncocónica 9 dotada, por ejemplo, de una conicidad de 30º y de una longitud de aproximadamente 7 mm para un diámetro externo del tubo 6 de 4,6 mm, estando abierta la extremidad de la parte 9 y presentando un diámetro del orden de 1,4 mm.

Como se comprende, estas dimensiones pueden variar ligeramente.

La punta extrema, es decir, el borde extremo de la parte 9 puede ventajosamente hallarse redondeada.

Por otro lado, en la forma de realización que se ha representado, la parte 9 se halla hendida sobre un plano axial con respecto al tubo 6, a través de dos rendijas 10 diametralmente opuestas que se extienden desde la punta de la parte 9 hasta el inicio de la parte cilíndrica del tubo 6.

De esta manera, las rendijas 10 definen dos partes 9a, 9b en forma aproximada de pétalos antagonistas susceptibles de separarse elásticamente uno con respecto al otro, tal como se ha representado en la figura 6, para permitir el paso de las alas 3 del esterilet 1, en vistas a su desplegado tal como se verá detalladamente más adelante.

Por el interior del tubo 6 puede deslizar un vástago-pistón 11 (figura 2) de material plástico, dotado de una conformación convencional, a excepción de su extremidad más alejada, la cual, de acuerdo con la invención, se halla provista de un medio 12 de aprehensión de la extremidad más próxima del esterilet 1 en el interior del tubo 6, es decir de la parte anular 4.

Este medio 12 puede hallarse constituido, por ejemplo, por una especie de pequeña horquilla susceptible de enchufarse cabalgando sobre la extremidad de la referida parte anular 4, en vistas a permitir la rotación del esterilet 1 en el interior del tubo 6 mediante el vástago-pistón 11, tal como se verá igualmente más adelante.

En su extremidad más próxima, el vástago-pistón 11 presenta, según es en si ya conocido, una parte 13 de diámetro expandido cuya extremidad desarrolla funciones de elemento de indicación de la introducción de dicho vástago 11 hacia el interior del tubo 6, así como un anillo terminal de aprehensión 14 que desarrolla igualmente funciones de tope de hundimiento del vástago 11 hacia el interior del tubo 6, presentando de todas formas la parte expansionada 13 un diámetro que permite su introducción en el tubo
6.

En fin, en la figura 3 se ha designado con la referencia 15 un anillo deslizante montado sobre el tubo 6 que sirve habitualmente de señal de posicionamiento.

La parte troncocónica 9 del tubo 6 se realizará ventajosamente mediante la introducción del tubo 6 en la cavidad de un molde cóncavo troncocónico calentado por inducción para garantizar un buen control de la temperatura necesaria para reblandecer el material constitutivo de dicho tubo 6 y deformar la extremidad del mismo en la medida necesaria, confiriéndole una forma final permanente pero capaz de deformarse elásticamente. De todas formas, como se comprende, cabría utilizar cualquier otro sistema que permitiera la obtención del mismo resultado.

El dispositivo que constituye objeto de la invención se envasará en la propia fábrica en una bolsa estéril, estando dispuestos uno al lado del otro el tubo 6 y el vástago-pistón 11 y estando insertado el esterilet 1 en el interior del tubo 6 en la posición desplegada que se ha representado en la figura 5, es decir con las alas 3 sobresaliendo hacia el exterior del tubo 6 a través de las aberturas 8, sobresaliendo las extremidades del hilo 5 a través de la extremidad más próxima del tubo 6, por más que estas extremidades no hayan sido representadas en la figura 3.

Cuando se lleva a cabo el envasado, se introduce el esterilet 1, con sus alas 3 rebatidas sobre la prolongación del cuerpo 2, en el interior del tubo 6 a través de la extremidad más próxima 16, siendo después empujado por medio del vástago 11 hacia el interior del tubo 6 en dirección hacia las aberturas 6. La extremidad en forma de horquilla 12 del vástago-pistón 11 permite asir la extremidad anular 4 del esterilet 1 y hacer pivotar eventualmente este último en el interior del tubo 6 para situar las extremidades de las alas 3 de manera que queden enfrentadas con las aberturas de despliegue 8.

Una vez que las extremidades de las alas 3 alcanzan la posición en la que se hallan enfrentadas con las aberturas 8, estas extremidades se despliegan elásticamente a través de dichas aberturas 8 y sobresalen hasta la completa extensión de las alas 3 al exterior del tubo 6, tal como se ha representado en la figura 5. En este momento, el esterilet 1 queda situado en la posición normal y permanecerá en la misma en el interior de la correspondiente bolsa estéril de embalaje.

Cuando se lleva a cabo la utilización del dispositivo, se extraen de la bolsa estéril los dos elementos, a saber el tubo 6 con el correspondiente esterilet 1 y el correspondiente anillo 15 y el vástago-pistón 11. Un esfuerzo de tracción ejercido sobre el hilo 5 en la extremidad más próxima del tubo 6 resulta suficiente para determinar la total retracción de las alas 3 hacia el interior del tubo 6. Seguidamente, se sitúa el anillo 15 a la altura de las aberturas 13 para ocultarlas, y después se introduce el vástago-pistón en la extremidad más próxima del tubo 6 y se empuja al esterilet 1 hacia la extremidad más alejada del tubo 6, de todas formas, sin obligar a separarse los pétalos 9a, 9b.

En estas condiciones, el dispositivo puede ya ser introducido en el útero de la paciente.

La extremidad más alejada 7 del tubo 6, merced a su forma aguzada, facilita el correcto posicionamiento y el paso suave a través del cuello del útero. El tubo 6 debe ser introducido hasta la correcta profundidad, es decir, hasta que entra en contacto con el fondo uterino.

El anillo 15 sirve no ya tan solamente para evitar que las alas 3 sobresalgan del tubo cuando pasan a la altura de las ventanas 8, sino también para evitar cualquier contacto corporal con el esterilet cuando se realizada colocación del mismo.

La colocación habitual del esterilet consiste entonces en hacer sobresalir el conjunto de aproximadamente 1 cm, y después, sujetando el esterilet a través del vástago 11, en hacer retroceder únicamente el tubo 6 hasta que la extremidad más próxima 16 del mismo quede situada a nivel de la señal constituida por la extremidad de la parte 13 del vástago 11.

Durante esta operación, las extremidades de las alas 3 del esterilet obligan a separarse a los dos pétalos 9a, 9b (figura 6) permitiendo que se desplieguen las dos alas 3, mientras que el cuerpo 2 del esterilet permanece insertado en el interior del tubo 6.

Se empuja entonces al conjunto hasta establecer contacto con el fondo uterino, y se sitúa la extremidad más próxima 16 del tubo en contacto con el anillo 14, lo que libera totalmente el esterilet.

Una vez extraído el esterilet 1, los pétalos 9a, 9b se cierran de nuevo automáticamente merced a la elasticidad del material constitutivo del tubo 6. Este material así como el material constitutivo de los restantes componentes del dispositivo de inserción, será preferentemente polietileno de baja densidad de la calidad que se utiliza para la extresión del tubos destinados a ser utilizados en el ámbito medicinal.

Seguidamente, se retira el conjunto integrado por el tubo 6 y el vástago 11, dejando libre el hilo 5 cuyas extremidades se cortan a la longitud adecuada, según es en si habitual.

Debe hacerse notar que la longitud del hilo 5 con el que se halla equipado el esterilet 1, merced a la invención, puede ser reducida, por ejemplo, de una buena quincena de centímetros, como consecuencia de qué el esterilet queda almacenado en la zona central del tubo 6 y no en la extremidad más alejada del mismo, tal como ocurre en los dispositivos de tipo convencional, dado que las extremidades de los hilos 5 deben necesariamente sobresalir de la extremidad más próxima del referido tubo 6.

En fin, la invención no queda evidentemente limitada a la forma de realización representada y que se acaba de describir, sino que, por el contrario, cubre todas las posibles variantes, especialmente en lo que afecta a las dimensiones de la parte troncocónica más alejada 7, a la forma, al número y a la longitud de las incisiones 10, al número y a la forma de los pétalos 9a, 9b que puede ser superior a dos, y a la forma y a las dimensiones de las ventanas 8.

Claims (6)

1. Dispositivo de inserción para la colocación de un dispositivo intrauterino (1), del tipo en forma de T y dotado de alas rebatibles sobre la prolongación del cuerpo (2) del dispositivo intrauterino, comprendiendo un conducto (6) a lo largo del que puede deslizar libremente dicho dispositivo intrauterino (1) con sus dos alas (3) replegadas, un anillo (15) susceptible de deslizar libremente sobre el referido conducto (6) y un vástago constitutivo de un pistón (11) susceptible de deslizar por el interior del expresado conducto (6), estando almacenado dicho dispositivo intrauterino, antes de su utilización, en el referido conducto (6), en estado desplegado, sobresaliendo las alas (3) al exterior del conducto a través de dos aberturas diametralmente opuestas previstas en el conducto, caracterizado porque el referido conducto se halla constituido por un tubo monobloque (6), de sección interna circular desde una a otra extremidad, y que se halla dotado, en su extremidad más alejada (7), de una parte troncocónica (9) de diámetro progresivamente reducido, hendida en vistas a definir al menos dos pétalos enfrentados (9a, 9b) susceptibles de separarse elásticamente y porque el referido anillo deslizante (15) es susceptible de quedar situado frente a las indicadas aberturas (8), de manera que, cuando se lleva a cabo la colocación del dispositivo intrauterino y después del rebatimiento de las alas de este último hacia el interior del indicado tubo (6), obturen las expresadas ventanas cuando se produce el paso del dispositivo intrauterino como consecuencia de ser impelido por el referido vástago-pistón en dirección hacia la indicada extremidad más alejada (7) del referido tubo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los dos pétalos (9a, 9b) se hallan delimitados por medio de unas incisiones (10) previstas sobre un plano que contiene el eje del tubo (6) sobre al menos la longitud total de la referida parte troncocónica.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la extremidad de la referida parte troncocónica (6) se halla redondeada.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la extremidad más alejada del vástago-pistón (11) se halla dotada de un medio (12) de asido de la extremidad más próxima del esterilet (1) situado en posición en el interior del tubo (6), con objeto de hacer pivotar eventualmente el esterilet alrededor de su eje en el interior de dicho tubo.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el vástago-pistón (11) se halla provisto en su parte más próxima, por un lado, de una parte (13) de diámetro expansionado que desarrolla funciones de señalización con respecto a la extremidad más próxima (16) del tubo (6), pudiendo sin embargo esta parte (13) ser introducida en el interior del tubo (6), y, por otro lado, de un anillo terminal de prehensión (14) que desarrolla funciones de tope para limitar la posibilidad de hundimiento del vástago-pistón (11) hacia el interior del tubo (6).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la referida parte troncocónica (9) del tubo (6) se realiza por medio de la cavidad de un molde troncocónico calentado por inducción.