RO116862B1 - Instrument pentru introducerea si pozitionarea unui dispozitiv intrauterin - Google Patents

Abstract

Inventia se refera la un instrument pentru introducerea si pozitionarea unui dispozitiv intrauterin, cuprinzand un plonjor (11), un maner (20) atasat plonjorului, un snur (41) pentru retragerea dispozitivului intrauterin, un dispozitiv de blocare a snurului astfel incat dispozitivul intrauterin sa ramana imobil in raport cu plonjorul si un tub protector (12), pozitionat in raport cu plonjorul astfel incat poate fi impins la capatul anterior, care patrunde in uter, dincolo de plonjor, cu o distanta (L) ce corespunde dispozitivului intrauterin, asamblat in vederea introducerii in uter, niste opritoare (R1 si R2) pozitionate astfel incat marginea anterioara (12a) a tubului protector este fixata intr-o configuratie in care varfurile emisferice (42a si 43a) ale aripilor (42 si 43) elementului transversal al dispozitivului intrauterin in forma de "T", raman partial neacoperite de tubul protector (12), aripile (42 si 43) ramanand totusi presate una de alta.

Description

Invenția se referă la introductor pentru poziționarea unui dispozitiv intrauterin.

Un dispozitiv de contracepție, intrauterin (denumit dispozitiv intrauterin), folosit în mod curent, este un obiect în formă de T, fabricat din material plastic, compus dintrun element alungit, având la un capăt un element transversal, cu două aripi, elementul alungit și cel transversl formând o piesă în formă de T atunci când dispozitivul este poziționat în uter. Elementul alungit prezintă un fir de cupru, înfășurat parțial în jurul său, firul fiind capabil să elibereze ioni de cupru.

Dispozitivul prezintă și un șnur atașat, îndeajuns de lung pentru a se prelungi dincolo de canalul cervical, atunci când dispozitivul este poziționat în uter. Disozitivul este introdus în uter, prin intermediul unui introducător separat, fiind sub formă contractată, în timpul introducerii, pentru a se facilita trecerea prin canalul cervical. Vârfurile aripilor elementului transversal sunt emisferice, pentru a se facilita introducerea dispozitivului conținut în introducător, prin canalul cervical.

Sunt cunoscute, de asmenea, dispozitive intrauterine, în formă de inel, 7 sau S.

Există și dispozitive intrauterine, capabile să elibereze hormoni sau alte substanțe active, utilizate pentru contacepție sau tratamentul dereglărilor hormonale.

Pentru poziționarea dispozitivelor intrauterine, există mai multe tipuri de introducătoare. Cel mai folosit introducător pentru dispozitive intrauterine, în formă de T constă dintr-un plonjor cu mâner aflat în interiorul unui tub protector. înainte de poziționarea dispozitivului în uter, acesta e localizat la capătul plonjorului astfel încât dispozitivul intră în tub, iar aripile elementului transversal, al dispozitivului, sunt îndoite una către cealaltă. Apoi tubul protector, ce conține dispozitive intrauterine, este introdus în canalul cervical. Când dispozitivul este corect poziționat, el este eliberat prin retragerea tubului protector în exterior. Aripile elementului transversl se deschid și dispozitivul capătă forma de T.

Un dispozitiv contraceptiv, intrauterin, disponibil pe piață, care eliberază levorongestrel, are formă de T, fiind format dintr-un element alungit, fabricat din polietilenă și echipat cu un rezervor dispus în jurul său și conținând levorongestrel. Dispozitivul este vândut în pachet steril, împreună cu introducătorul și plonjorul, care este o piesă solidă conținută în tubul protector. Dispozitivul în formă de T este poziționat la capătul anterior al plonjorului, elementul alungit ce conține hormonul fiind protejat de către tub. Aripile elementului transversal sunt însă deschise, pentru a se preveni oboseala materialului. Șnurul prin care dispozitivul în formă de T este retras spre exterior, sunt trecute între plonjor și tubul protector până la capătul mânerului.

în fig. 1, este prezentat un asemenea dispozitiv. Dispozitivele intrauterine, în formă de T având un element alungit, pe care este desfășurat un fir de cupru, sunt împachetate într-o manieră similară.

O problemă asociată introducătoarelor dispozitivelor în formă de T, conținând substanțe active, este reprezentată de poziționarea corectă a dispozitivului în interiorul tubului protector. Diametrul elementului alungit, al unui asemenea dispozitiv, este mai mare decât cel al unui dispozitiv intrauterin, conținând un fir de cupru, diametrul tubului protector fiind, de asemenea, mai mare. Capetele emisferice ale aripilor elementului transversal sunt mici, în raport cu diametrul tubului protector. Prin urmare, este foarte important ca aceste capete să fie poziționate corect în raport cu marginea tubului protector, în momentul introducerii dispozitivului în uter.

RO 116862 Bl

Fig. 2A prezintă un exemplu de poziționare corectă a unui dispozitiv în formă de Tîn tubul protector al introducătorului. Dacă dispozitiv intrauterin este tras în interiorul tubului protector prin intermediul șnurului de retragere, ca în cazul dispozitivelor descrise mai sus, este evidentă dificultatea fixării dispozitivului intrauterin în poziția corectă, dacă mișcarea relativă dintre tubul protector și plonjor nu este restrânsă de un opritor. 5 o Tragerea prea energică determină intrarea aproape completă a vârfurilor aripilor elementului transversal în tubul protector (fig.2B). Marginile ascuțite ale tubului protector pot îngreuna introducerea dispozitivului prin canalul cervical. Dacă pe de altă parte dispozitivul nu este retras îndeajuns în interiorul tubului protector, apare o situație similară celei din fig.2C, în care aripile elementului transversal se proiectează în afară, 55 datorită lărgimii prea mari a tubului protector. Diametrul de la nivelul aripilor rămâne prea mare, ceea ce îngreunează introducerea dispozitivului. Poziționarea corectă a aripilor (fig.20) este mai în cazul dispozitivelor cu fir de cupru, deoarece tubul este mai îngust în raport cu aripile. Prin urmare nu apare riscul ca aripile să fie retrase prea adânc în tub chiar printr-o tragere energică. 60 în prezent se cunosc metode de introducere a dispozitivului intrauterin în uter, prin plasarea acestui dispozitiv în interiorul unui tub protector. Patentul GB1600717 descrie un introducător pentru dispozitivul intrauterin în formă de T sau Y. Dispozitivul intrauterin este retras în interiorul tubului protector prin intermediul unui șnur atașat. Patentele US 3842826 și WO 94/13323 descriu metode de retragere a dispozitivului 65 intrauterin, în interiorul unui tub protector înainte de introducerea în uter, GB 1403393 descrie o metodă prin care un dispozitiv intrauterin conținut într-un tub protector este împins către capătul tubului înainte de introducerea în uter.

Până în prezent, nu a fost descrisă o metodă prin care dispozitivul intrauterin să fie introdus în tubul protector, prin împingerea tubului peste dispozitiv sau prin tragerea 70 dispozitivului în interiorul tubului, la care mișcarea relativă a plonjorului în raport cu a tubului protector să fie limitată de un opritor în vederea poziționării corecte a dispozitivului intrauterin.

Obiectivul prezentei invenții este de a propune o modalitate de rezolvare a problemelor descrise mai sus, oferind un nou tip de introducător, care să permită o 75 poziționare corectă a unui dispozitiv intrauterin, inclusiv în cazurile în care elementul alungit al dispozitivului intrauterin în formă de T conține o substanță activă, ceea ce presupune un diametru mai mare decât cel al elementului alungit al unui dispozitiv intrauterin cu fir de cupru. Un alt obiectiv este propunerea unui introducător ferm și stabil la care nu apare riscul unei îndoiri neelastice a tubului protector. 8 o

Caracteristicile invenției sunt prezentate în revendicarea 1.

Invenția va fi descrisă, în continuare, cu referire la fig. 1 ...5.

- fig.1A-1B, prezintă combinația dintre un introducător și un dispozitiv intrauterin la nivelul tehnicii actuale;

- fig.2A - 2D, prezintă dispozitive intrauterine retrase în interiorul tuburilor 85 protectoare în mod corect sau greșit;

- fig.3A - 3D, prezintă principiul de funcționare al unui introducător conform invenției;

- fig. 4A - 4B prezintă configurația capătului plonjorului;

- fig. 5, prezintă o aplicație practică a invenției.

RO 116862 Bl în fig. 1A, elementul alungit 45 al dispozitivului intrauterin 40 este prezentat introdus în tubul protector 12 al introducătorului, iar aripile 42 și 43 ale elementului transversal al dispozitivului intrauterin sunt deschise.

Plonjorul 11 este o tijă solidă, având un mâner 20, la un capăt. Șnururile de retragere 41 trec prin spațiul dintre plonjorul 11 și tubul protector 12. Prin numărul de ordine 50 este desemnat un dispozitiv de semnalizare, care poate aluneca de-a lungul suprafeței tubului protector, pentru a fi plasat în poziția dorită. La introducerea dispozitivului intrauterin, dispozitivul de semnalizare vine în contact cu canalul cervical și indică adâncimea corectă de poziționare a dispozitivului intrauterin. înainte de introducerea dispozitivului, șnurul de retragere este tras în direcția mânerului 20. Aceasta determină intrarea dispozitivului intrauterin în tubul protector 12, prin aceasta aripile 42 și 43 fiind strânse una lângă alta. Fig. 1B prezintă dispozitivul intrauterin, protejat de tubul 12, gata de a fi introdus. După ce ansamblul din fig.lB a fost poziționat în uter, astfel încât dispozitivul intrauterin ajunge în poziția corectă, el este eliberat prin retragerea tubului protector 12 spre exterior menținându-se staționară poziția plonjorului 11.

în fig.3A și 3B, este prezentată o aplicație practică a invenției care ilustrează principiul de funcționare. Fig. 3A prezintă un introducător 10 având plasat la capătul anterior un dispozitivul intrauterin 40 (spre intrarea în uter] astfel încât elementul alungit 45 se găsește în interiorul tubului protector 12. înainte de introducere șnurul 41 este tensionat și blocat în dispozitivul de blocare (neprezentat în figură) asociat plonjorului 11, vârful elementului alungit fiind în contact cu capătul plonjorului. Metoda ilustrată în această figură implică utilizarea unui plonjor cavitar, șnurul 41 fiind trecut prin alezajul 13 al plonjorului. în acest fel șnurul alunecă liber fără riscul încurcării între plonjor și tub. Plonjorul prezintă două opritoare R2 și R3 proiectate radial. învelișul tutbului protectori 2 prezintă o deschidere 14 orientată axial în corespondență cu opritoarele R2 și R4 (secțiunea transversală e prezentată în fig.3C), care permite mișcarea axială a tubului protector 12. învelișul tubului protector are atașat un opritor R cu suprafețele funcționale R1 și R3 proiectate radial în raport cu plonjorul. Fig.3D este o secțiune transversală prezentând opritorul R. înainte de pregătirea dispozitivului este verificată tensionarea și blocarea șnurului de retragere. Apoi, ținându-se în mână mânerul plonjorului, tubul protector este împins către dispozitivul intrauterin până când suprafața R1 a opritorului R vine în contact cu opritorul R2, limitând astfel mișcarea tubului protector. în acest moment dispozitivul intrauterin se găsește în interiorul tubului protector, fiind pregătit pentru introducere în uter (fig.3B). Opritoarele R1 și R2 au fost localizate astfel încât să permită împingerea tubului protector la o distanță dorită L dincolo de plonjor, distanță care corespunde lungimii dispozitivului intrauterin asamblat în vederea introducerii în uter. Oprotoarele R1 și R2 sunt poziționate în mod avantajos astfel încât marginea 12a a tubului protector care intră în uter se oprește la nivelul la care vârfurile emisferice 42a, 43a ale aripilor 42, 43 ale elementului transversal al dispozitivului intrauterin rămân parțial neacoperite de tubul protector 12, în timp ce aripile 42, 43 rămân alăturate.

Alternativ, suprafața R1 a opritorului R poate fi menținută în contact cu opritorul R2, astfel încât tubul protector se exteinde dincolo de plonjor la o distanță ce coresRO 116862 Bl punde lungimii dispozitivului intrauterin asamblat în vederea introducerii în uter. Dacă dispozitivul intrauterin este poziționat astfel încât elementul alungit 45 se găsește în interiorul tubului protector dar aripile 42, 43 rămân în afara tubului protector, dispozitivul intrauterin poate fi adus în poziția corectă pentru introducere în uter prin tragerea sa în interiorul tubului protector.

Dispozitivul conform fig. 3B este împins în uter până în poziția corectă. Dispozitivul intrauterin este eliberat din tubul protector, în timp ce plonjorul este menținut absolut staționar, prin retragerea tubului protector în direcția mânerului, până când suprafața de oprire R3 vine în contact cu opritorul R4 atașat plonjonului. Pozițiile opritoarelor R3 și R4 au fost alese astfel încât,, prin întâlnirea lor este semnalizat clar momentul în care dispozitivul intrauterin aflat la capătul anterior al plonjonului a fost eliberat din tubul protector. Opritorul R4 poate fi poziționat astfel încât să limiteze mișcarea tubului protector în direcția mânerului, respectiv astfel încât să nu o limiteze.

Opritoarele R2 și R4 nu sunt, în mod necesar, atașate plonjorului însuși, ca în fig. 3A-3D. Ele pot aparține unui element conectat la rândul său cu plonjorul. La fel și în cazul opritoarelor R1 și R3: ele pot fi atașate direct tubului protector sau prin intermediul unui element de conectare. Opritoarele R1 și R3 pot fi încorporate într -un același element R, ca în fig.3A-3B, sau pot fi separate.

Plonjorul poate fi cavitar sau prezintă un șanț axial, ce permite alunecarea liberă a șnurului 41.

La introducerea unui dispozitivul intrauterin în formă de T este important ca aripile acestuia să se extindă lateral și nu antero-posterior (în raport cu pacientul). Orientarea dispozitivului intrauterin în timpul introducerii poate fi păstrată, de exemplu, prin configurarea capătului anterior al plonjorului astfel încât dispozitivul intrauterin capătă o orientare constantă în momentul retragerii șnurului. în acest fel dispozitivul intrauterinnu se va răsuci în timpul introducerii în uter. în fig.4A și 4B, este prezentată configurația capătului anterior al plonjorului. Capătul 45b al elementului alungit, ce vine în contact cu plonjorul, prezintă forma unei urechi având atașat un șnur 41 de retragere. în fig. se observă capătul anterior 11a al plonjorului, care nu este plan ci scobit formând un fel de pâlnie de adâncime redusă. Atunci când șnurul 41 atașat urechii 45b este retractat, urechea alunecă în pâlnie fiind prinsă în poziția respectivă. Fig.4A reprezintă o vedere din față, iar fig.4B o vedere laterală a urechii 45b.

Porțiunile anterioare (aflate către uter) ale plonjorului și tubului protector pot fi drepte sau curbate în conformitate cu anatomia uterului.

aplicație practică a invenției este prezentată în fig.5.

Partea anterioară 20' a mânerului 20 formează o structură 21 dispusă în direcție longitudinală. Structura prezintă, la capătul anterior 21’, un canal în care va aluneca în direcție longitudinală tubul protector 12. Tubul protector are un buton R poziționat la capătul distal (opus uterului). Suprafața R1, orientată către uter și aparținând butonului R1, formează împreună cu suprafața 21a a capătului 21' al structurii 21 și orientată câtre mânerul 20 o pereche de opritoare R1, R2. Marginea R3 poziționată în partea opusă uterului și aparținând butonului R împreună cu suprafața 21b a bazei structurii 21 formează o pereche de opritoare R3, R4.

140

145

150

155

160

165

170

175

RO 116862 Bl între opritoarele R1/R2 și R3/R4 pot fi dispuse unul sau mai multe dispozitive de semnalizare. Un dispozitiv de semnalizare poate fi de exemplu poziționat astfel încât să indice medicului momentul în care arirpile elementului tansversal al dispozitivului inrauterin au fost eliberate din tubul protector în timp ce elementul alungit este încă protejat de către tub. Un asemenea dispozitiv de semnalizare nu trebuie însă să împiedice retragerea tubului, în acest caz dispozitivul intrauterin nemaiputând fi eliberat.

Invenția propune un introducător care permite o poziționare facilă a unui dispozitivul intrauterin introdus în tubul protector, deoarece opritoarele garantează o orientare precisă a dispozitivului intrauterin în timpul introducerii și o eliberare sigură. Conform invenției nu este necesară prevederea unui spațiu liber excedentar între plonjor și tubul protector ca in cazul introducătoarelor la care dispozitivul intrauterin este poziționat prin retragere fără ca mișcarea să fie limitată de un opritor. Astfel este propusă o structură stabilă care nu prezintă riscul îndoirii neelastice a tubului.

Introducătorul conform invenției este destinat în special poziționării dispozitivului intrauterin în formă de T, dar poate fi aplicat, de asemenea, altor tipuri de dispozitive intrauterine, dacă acestea pot fi introduse în tubul protector.

Deși invenția este aplicabilă pentru poziționarea dispozitivului intrauterin cu fir de cupru, avantajele sale vor ieși mai bine în evidență în cazul dispozitivelor conținând substanțe active. Un introducător conform invenției este, în special, destinat poziționării unui dispozitiv intrauterin, în formă de T, prezentând un element alungit 45 prevăzut cu un înveliș sub forma unui rezervor polimeric conținând substanața activă.

Substanțele active utilizate sunt hormoni, destinați tratamentului tulburărilor menopauzale sau pentru contracepție.

Cei inițiați în domeniu vor aprecia că scopul revendicărilor anexate sunt incluse variate adaptări ale prezentei invenții.

Revendicări

Claims (9)

1. Introducător pentru poziționarea unui dispozitiv intrauterin [40], în formă de T, în uter, introducător ce conține un plonjor (11), un mâner (20) atașat plonjorului, un șnur (41) pentru retragerea dispozitivului intrauterin, rămâne imobil, în raport cu plonjorul și un tub protector (12) ce înconjoară plonjorul, la care tubul protector (12) este poziționat în raport cu plonjorul astfe încât el poate fi împins, la capătul anterior (12) care pătrunde în uter, dincolo de plonjor cu o distanță (L) ce corespunde lungimii dispozitivului intrauterin în vederea introducerii, iar partea posterioară (12) a tubului protector (R1), în timp ce plonjorul sau o piesă conectată la plonjor prezintă un alt opritor (R2) astfel încât opritoarele (R1) și (R2) limitează mișcarea tubului protector în direcția uterului, caracterizat prin aceea ca poziționarea opritoarelor (R1 și R2) astfel încât marginea anterioară (12a) a tubului protector este fixată într-o configurație în care vârfurile emisferice (42a, 43a) ale aripilor (42, 43) elementului transversal al dispozitivului intrauterin în formă de T rămân parțial neacoperite de tubul protector (12), aripile (42, 43) rămânând totuși presate una de alta.

2. Introducător conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că partea posterioară (12”) a tubului protector sau piesa conectată de partea (12) prezintă opritorul (R3), iar plonjorul sau piesa conectată la plonjor prezintă opritorul un alt opritor

RO 116862 Bl (R4) astfel încât la realizarea contactului între opritoarele (R3) și (R4) este semnalizat momentul la care tubul protector în mișcarea sa către mâner eliberează dispozitivul intrauterin asociat capătului anterior (11a) al plonjorului.

3. Introducător conform revendicărilor 1 sau 2, caracterizat prin aceea că, plonjorul (11) este cavitar astfel încât șnurul de retragere (41) a dispozitivului intrauterin se poate deplasa în alezajul (13) al plonjorului.

4. Introducător conform revendicărilor 1, 2 sau 3, caracterizat prin aceea că plonjorul prezintă un capăt frontal concav (11a) în care este prins vârful (45b) al elementului alungit al dispozitivului intrauterin atunci când șnurul (41) este tensionat, fiind prevenită în acest mod răsucirea dispozitivului intrauterin în timpul introducerii.

5. Introducător conform oricăreia dintre revendicările 14-4, caracterizat prin aceea că porțiunile plonjorului (11) și tubului protector (12) orientate către uter sau formă curbată.

6. Introducător conform oricăreia dintre revendicările 24-5, caracterizat prin aceea că porțiunea anterioară (20') a mânerului (20) sau o piesă conectată de porțiunea (20') formează o strctură (21) orientată pe direcția plonjorului și care conține la capătul anterior (21') un canal în care tubul protector alunecă pe direcție longitudinală, tubul protector prezentând un buton (R) lângă capătul său posterior, astfel încât suprafața anterioară (R1) a butonului (R) împreună cu suprafața (21a) a capătului (21) al structurii (21) ce este orientată către mânerul (20) formează o pereche de opritoare (R1) și (R2), iar suprafața (R3) a butonului (R) orientată în sens opus uterului împreună cu suprafața (21b) a bazei structurii (21) formează o pereche de opritoare (R3) și (R4).

7. Introducător conform oricăreia dintre revendicările 14-6, caracterizat prin aceea că, în combinație cu dispozitivul intrauterin (40) .formează un ansamblu.

8. Introducător conform revendicării 7, caracterizat prin aceea că elementul alungit (45) al dispozitivului intrauterin (40) include o piesă interioară în jurul căreia este dispus un înveliș reprezentat de un rezervor polimeric conținând o substanță activă.

9. Introducător conform revendicării 8, caracterizat prin aceea că substanța activă este un hormon utilizat pentru tratamentul tulburărilor menopauzale sau pentru contraceăție.