NO309406B1 - Innföringsanordning for anbringelse av en intrauterin innretning - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en innføringsanordning for anbringelse av en intrauterin innretning som angitt i innledningen i krav 1. Oppfinnelsen angår også en sammenstilling av innføringsanordningen og den intrauterine innretning.

En intrauterin prevensjonsinnretning (kalt intrauterin innretning = IUD) i vanlig bruk er en T-formet gjenstand fremstilt av plastmateriale, hvor gjenstanden består av en langstrakt del som i en ende har en tverrgående del omfattende to vinger, hvor den langstrakte del og den tverrgående del danner et i det vesentlige T-formet stykke når innretningen anbringes i uterus. Den langstrakte del har en kopperwire viklet delvis rundt den, hvor wiren er i stand til å frigjøre kopperioner. Innretningen har en festet tråd, som er tilstrekkelig lang til å stikke ut av halskanalen når innretningen er anbrakt i uterus. Innretningen føres inn i uterus ved hjelp av en separat innføringsanorclning, hvor innretningen er i en sammentrukket tilstand under innsetting for å lette innføringen av innretningen gjennom halskanalen. Tuppene av vingene av den tverrgående del er halvkuleformet for å lette innføringen av innretningen, som holdes inne i innføringsanordningen, gjennom halskanalen.

I tillegg til T-formede IUD er det også kjent innretninger formet f.eks. som en ring, et 7-tall eller en S.

Det forekommer også IUD som er i stand til å frigjøre hormoner eller andre aktive midler, og de anvendes enten for prevensjon eller for behandling av hormonbesvær.

Det forefinnes mange typer av innføringsanordninger for anbringelse av intrauterine innretninger. Den mest kjente iimføringsanordning for T-formet IUD består av en plunger med et håndtak, inne i et beskyttende rør. Forberedende til anbringelsen av imiretningen i uterus, blir IUD, som er anbrakt i enden av plungeren, trukket tilbake mot håndtaket, slik at innretningen kommer inn i røret, og vingene av den tverrgående del av innretningen bøyer seg mot hverandre. Deretter blir beskyttelsesrøret med dets IUD innført gjennom halskanalen. Når iiinretningen er riktig anbrakt, frigjøres den ved å trekke tilbake beskyttelsesrøret mot utsiden. Vingene av den tverrgående del ekspanderer så, og innretningen inntar en T-form.

En befhikmingshindrende innretning, som er tilgjengelig på markedet og som frigjør levonorgestrel, består av en T-formet IUD som har en langstrakt del fremstilt av polyetylen forsynt med et reservoar tilpasset rundt den og som inneholder hormonet levonorgestrel. Innretningen selges i sterile pakninger sammen med innføringsanordningen med plungeren, som er et fast stykke som holdes inne i beskyttelsesrøret. Den T-formede innretning anbringes ved den fremre ende av plungeren med den hormoninnholdende, langstrakte del beskyttet av røret. Vingene av den tverrgående del blir derimot utvidet for å hindre utmatting. Trådene som den T-formede innretning trekkes tilbake mot utsiden, løper mellom plungeren og beskyttelsesrøret og enden ved enden av håndtaket. Fig. 1 viser en slik innretning. De T-formede IUD som har en langstrakt viklet med koppertråd, er innpakket på en lignende måte.

Et problem forbundet med innføringsanordningen for T-formede innretninger, som inneholder aktive forbindelser angår oppnåelse av den riktige anbringelse av IUD inne i beskyttelsesrøret. Vanskeligheten er på grunn av den større diameter av den langstrakte del av disse innretninger, sammenlignet med IUD som inneholder koppertråd, som betyr at diameteren av beskyttelsesrøret også er større. De halvkuleformede endestykker av vingene av den tverrgående del er små, sammenlignet med diameteren av beskyttelsesrøret. Det er derfor meget viktig at disse endestykker er i den nøyaktige riktige stilling i forhold til kanten av beskyttelsesrøret, når innretningen føres inn i uterus. Fig. 2A viser et eksempel på den riktige anbringelse av den T-formede innretning i irmførm<g>sanorciningens beskyttelsesrør. Dersom IUD trekkes inn i beskyttelsesrøret ved hjelp av fjerningstråden, som er tilfellet med innretningene beskrevet ovenfor, er det forståelig at det er vanskelig å få IUD til å stoppe i den riktige stilling, dersom den relative bevegelse av beskyttelsesrøret og plungeren ikke er begrenset av noen stoppdel. Trekking med for mye kraft gjør lett at tuppene av vingene av den tverrgående del kommer nesten fullstendig inn i beskyttelsesrøret (fig. 2B). Under innsettingen av innretningen kan de skarpe kanter av beskyttelsesrøret forstyrre innføringen av innretningen gjennom halskanalen. Dersom innretningen derimot ikke trekkes dypt nok inn i beskyttelsesrøret, forekommer en situasjon lik den vist på fig. 2C, hvor ringene av de tverrgående deler rager utover på grunn av for bredt beskyttelsesrør. Diameteren ved nivået for vingene blir for bred, som gjør innføringen av innretningen under innsettingen vanskeligere. Det er lettere å få vingene til å stoppe i den riktige stilling (fig. 2D) i tilfelle med koppertrådinnretninger, fordi røret er smalt i forhold til vingene. Derfor er det ikke noe risiko for at vingene blir trukket for dypt inn i røret, selv ved trekking med stor kraft.

Det er kjent fremgangsmåte i patentlitteraturen hvor IUD anbringes inne i et beskyttelsesrør, når innretningen føres inn i uterus. GB-patent 1600717 beskriver en innføringsanordning passende for T-formet eller Y-formet IUD. IUD trekkes tilbake inn i beskyttelsesrøret ved hjelp av en festetråd. US 3842826 og WO 94/13233 beskriver også fremgangsmåter for tilbaketrekking av IUD inn i beskyttelsesrøret før innsetting av IUD. GB 1403393 beskriver en fremgangsmåte hvor en IUD som holdes i et beskyttelsesrør, skyves mot enden av røret før innsetting av innretningen.

Det er ikke tidligere beskrevet noen fremgangsmåte, hvor en IUD innføres i beskyttelsesrøret ved å skyve røret over innretningen, eller ved å trekke innretningen inn i beskyttelsesrøret, hvor den relative bevegelse av plungeren og beskyttelsesrøret er begrenset av en stoppdel for å konstatere at den riktige konfigurasjon av IUD er oppnådd.

Det er et formål med foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en anordning for å overvinne problemene beskrevet ovenfor og å fremstille en ny type av innføringsanordning som tillater korrekt anbringelse av en IUD, også i de tilfeller hvor langstrakte deler av en T-formet IUD inneholder aktive materialer, som medfører en diameter som er større enn for den langstrakte del i en IUD med koppertråd. Det er også et formål å fremstille en innføringsanordning som er fast og stabil, og hvor det ikke medfører noen risiko for ikkefjærende bøying av beskyttelsesrøret.

Disse formål oppnås ifølge oppfinnelsen ved de karakteristiske trekk angitt i krav 1.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningene, der fig. IA-IB viser det tekniske nivå av enhetskombinasjonen av en innføringsanordning og IUD, fig. 2A-2D viser T-formet IUD trukket tilbake inn i beskyttelsesrøret på riktig og feil måte, fig. 3A-3D viser betjeningsprinsippet for en innføringsanordning ifølge oppfinnelsen, fig. 4A-4B viser formen av enden av plungeren, og fig. 5 viser en utførelsesform av oppfinnelsen. Fig. IA viser en utforming i samsvar med det tekniske nivå, hvor den T-formede langstrakte del 45 av IUD 40 er anbrakt i beskyttelsesrøret 12 av iimføringsanordningen, og vingene 42 og 43 av den tverrgående del av IUD er ekspandert. Plungeren 11 er en fast stang med et håndtak 20 i en ende. Uttrekkingstråden(e) 41 løper i rommet mellom plungeren 11 og beskyttelsesrøret 12. Henvisningstall 50 angir en signalinnretning som kan gli langs overflaten av beskyttelsesrøret og anbrakt på et ønsket sted. Når IUD innsettes, er signalinnretningen i kontakt med halskanalen og signaliserer den riktige dybde for anbringelse av IUD. Før innretningen er gjort klar for drift, trekkes uttrekkingstråden i retning av håndtaket 20. Dette tillater innføring av IUD inn i beskyttelsesrøret 12, idet vingene 42 og 43 brettes mot hverandre. Fig. IB viser IUD beskyttet av røret 12 med den form den har når den innsettes. Etter at sammenstillingen på fig. IB har blitt anbrakt i uterus slik at IUD er riktig anbrakt, blir IUD frigjort ved uttrekking av beskyttelsesrøret 12 utover, mens plungeren 11 holdes stasjonær. Fig. 3A og 3B viser en utførelsesform av oppfinnelsen som illustrerer virkemåten. Fig. 3A viser en innføringsanordning 10 med en IUD 40 anbrakt i den fremre ende (innføring i uterus), slik at den langstrakte del 45 er inne i beskyttelsesrøret 12. Før innføring blir tråden 41 strammet og låst i låseinnretningen (ikke vist på figuren) forbundet med plungeren 11, med tuppen av den langstrakte del støtende mot enden av plungeren. Fremgangsmåten beskrevet på denne figur medfører en hul plunger, og tråden 41 løper fordelaktig i boringen 13 i plungeren. Tråden glir derfor fritt, og det er ingen risiko for at den blir klemt fast mellom plungeren og røret. Plungeren har to festede radialt utragende stoppdeler RI og R4. Kappen av beskyttelsesrøret 12 har en aksialt rettet sliss 14 som svarer til stoppdelene R2 og R4 (det tverrgående snittriss er vist på fig. 3C) og utformet for å tillate bevegelse av beskyttelsesrøret 12 i aksial retning. Kappen av beskyttelsesrøret har en festet stoppdel R med stoppflater RI og R3 ragende ut i retning av plungerens radius. Fig. 3D er et snittriss som viser stoppdelen R. Ved forberedelser til bruk av irmretningen blir strammingen og låsingen av uttrekkingstråden kontrollert. Under holding av plungerens håndtak blir deretter beskyttelsesrøret skjøvet mot IUD inntil overflaten RI av stoppdelen R støter mot stoppdelen R2, for derved å stoppe bevegelsen av beskyttelsesrøret. På dette tidspunkt er IUD i det vesentlige inne i beskyttelsesrøret, og klar for innsetting (fig. 3B). Beliggenheten av stoppdelen RI og R2 er beregnet for å tillate skyving av beskyttelsesrøret forbi plungeren i en ønsket strekning L, som i det vesentlige svarer til lengden av IUD sammenstilt for innsetting. Stoppdelen RI og R2 er fordelaktig beliggende, slik at kanten 12a av beskyttelsesrøret som går inn i uterus, stoppes ved nivå hvor de halvkuleformede tupper 42a, 43a av vingene 42,43 av den tverrgående del av en T-formet IUD delvis forblir udekket av beskyttelsesrøret 12, mens vingene 42, 43 fremdeles er sammen.

Alternativt kan overflaten RI av stoppdelen R holdes i kontakt med s toppdelen R2, slik at beskyttelsesrøret strekker seg forbi plungeren, en strekning som i det vesentlige svarer til lengden av IUD sammenstilt for innsetting inn i uterus. Dersom IUD anbringes i innretningen slik at den langstrakte del 45 anbringes inne i beskyttelsesrøret, men vingene 42, 43 er på utsiden av beskyttelsesrøret, kan RJD anbringes i riktig stilling for innsetting ved trekking av IUD inn i beskyttelsesrøret.

Innretningen ifølge fig. 3B skyves inn i uterus inntil IUD er på det riktige sted. IUD frigjøres fra beskyttelsesrøret, mens plungeren holdes absolutt stasjonært, ved tilbaketrekking av beskyttelsesrøret mot håndtaket inntil stoppflaten R3 støter mot stoppdelen R4 festet til plungeren. Beliggenheten av stoppinnretningene R3 og R4 er valgt slik at når disse stoppinnretninger møtes, indikerer de tydelig øyeblikket når IUD ved den fremre ende av plungeren har blitt frigjort fra beskyttelsesrøret når det beveger seg mot håndtaket. Stoppdelen R4 kan, men behøver ikke, være utformet slik at bevegelsen av beskyttelsesrøret stoppes i retningen av håndtaket.

Stoppdelene R2 og R4 behøver ikke, som vist på fig. 3A-3D, å være festet til selve plungeren. Istedenfor kan de danne et parti av en del som selv er forbundet med plungeren. Det samme er tilfelle med stoppdelene RI og R3: De kan være festet til selve beskyttelsesrøret eller til en del forbundet med beskyttelsesrøret. Stopdelene RI og R3 kan danne parti av den samme del R, så som på fig. 3A-3B, men de kan også være separate deler.

Plungeren er fordelaktig hul eller har et spor som løper i aksial retning og tillater at tråden 41 kan gli fritt i det.

Det er viktig ved innføringen av en T-formet IUD at vingene kan rage ut sideveis og ikke fremover eller bakover (betraktet fra pasienten). Retningsstivheten av en IUD under innføring kan sikres, f.eks. ved å forme den fremre ende av plungeren slik at IUD antar en bestemt konstant konfigurasjon når tråden trykkes tilbake. IUD vil derfor ikke bli vridd under innføring. Et eksempel på slik utforming er vist på fig. 4A og 4B. Enden 45b av den langstrakte del som støter mot plungeren er formet som et øye, som har en festet tråd 41 for tilbaketrekking. Figurene viser at den fremre ende 1 la av plungeren ikke er plan, men uthult for å danne en type grunn trakt. Når tråden 41 festet til øyet 45b trekkes tilbake, glir øyet 45b inn i trakten og holdes der. Fig. 4A er et frontriss fig. 4B et sideriss av øyet 45.

De fremre deler (rettet mot uterus) av plungeren og beskyttelsesrøret, kan være rette eller krummede for å være tilpasset anatomien av uterus.

En passende utførelsesform av oppfinnelsen er vist på fig. 5. Den fremre del 20' av håndtaket 20 danner en konstruksjon 21 som løper i lengderetningen av plungeren. Konstruksjonen har i den fremre ende 21' en kanal hvor beskyttelsesrøret vil gli i lengderetningen. Beskyttelsesrøret har en knott R i den distalte ende (bort fra uterus). Overflaten RI i retningen av uterus av knotten R, og overflaten 21a i retningen av håndtaket 20 av enden 21' av konstruksjonen 21 danner sammen to stoppdeler RI, R2. Kanten R3 i retningen bort fra uterus av knotten R og overflaten 21b av bunnen av konstruksjonen 21 danner sammen to stoppdeler R3, R4.

Dersom det ønskes, kan en eller flere signalinnretninger anordnes mellom stoppdelene R1/R2 og R3/R4. En slik signalinnretning kan f.eks. være anbrakt på en slik måte at legen, når han forbereder frigjøring av IUD, vil merke øyeblikket når vingene av den tverrgående del av IUD har blitt frigjort fra beskyttelsesrøret, mens den langstrakte del fremdeles er beskyttet av røret. En slik signalinnretning må naturligvis ikke effektivt stoppe tilbaketrekkingen av røret, fordi da kan IUD ikke frigjøres.

Denne oppfinnelse sørger for en innføringsanordning som tillater lett anbringelse av en IUD på et forutbestemt sted i beskyttelsesrøret, fordi stoppdelene garanterer en nøyaktig anbringelse av IUD under innføring og nøyaktig frigjøring. Ifølge oppfinnelsen er det ikke nødvendig å tilveiebringe så mye klaring mellom plungeren og beskyttelsesrøret som i innføringsanordningene hvor IUD anbringes ved tilbaketrekking uten noen stoppdel som stopper bevegelsen av IUD. Dette resulterer i en meget stabil konstruksjon som ikke medfører noen risiko for opprettelig bøying av røret.

Innføringsanordningen ifølge oppfinnelsen er særlig passende for anbringelse av T-formede IUD, men den er også anvendbar for andre typer av IUD, så lenge disse kan styres til å komme inn i beskyttelsesrøret ved passende arrangementer.

Selv om oppfinnelsen er anvendbar for anbringelse av IUD av typen med koppertråd, vil fordelene ved tydeligere i tilfelle med innretninger som inneholder aktive midler. En innføringsanordning ifølge oppfinnelsen er særlig passende for anbringelse av en slik T-formet IUD som har en langstrakt del 45, som har et kappelignende polymerisk reservoar som inneholder aktivt middel viklet rundt det.

Passende aktive midler omfatter hormoner som brukes for behandling av menstruasjonsproblemer eller for prevensjon.

Claims (9)

1. Innføringsanordning (10) for anbringelse av en i det vesentlige T-formet intrauterin innretning (IUD) (40) med en tråd (41) for fjerning av IUD i uterus, hvor innføringsanordningen omfatter en plunger (11), et håndtak (20) festet til plungeren, en låseinnretning for å låse tråden på en slik måte at IUD forblir ubevegelig i forhold til plungeren, og et beskyttelsesrør (20) rundt plungeren, hvor beskyttelsesrøret (20) er tilpasset i forhold til plungeren på en slik måte at det kan skyves ved den fremre ende (12') som går inn i uterus forbi plungeren en strekning L, som svarer i det vesentlige til lengden av IUD sammenstilt for innføring, og den bakre del (12") av beskyttelsesrøret, eller stykke forbundet med delen (12") har en stoppdel (RI), og plungeren eller stykket forbundet med plungeren har en annen stoppdel (R2) på en slik måte at stoppdelene (RI og R2) stopper bevegelsen av beskyttelsesrøret i retningen av uterus, KARAKTERISERT VED en slik beliggenhet av stoppdelene (RI og R2) at frontkanten (12a) av beskyttelsesrøret stoppes i en konfigurasjon, hvor de halvkuleformede tupper (42a, 43a) av vingene (42,43) av den tverrgående del av en T-formet IUD forblir delvis udekket av beskyttelsesrøret (12), men vingene (42, 43) forblir likevel presset mot hverandre.

2. Innføringsanordning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at den bakre del (12") av beskyttelsesrøret eller stykke forbundet med delen (12") har en stoppdel (R3), og plungeren eller stykket forbundet med plungeren har en annen stoppdel (R4) på en slik måte at stoppdelene (R3 og R4), når de støter mot hverandre, indikerer øyeblikket hvor beskyttelsesrøret, når det beveger seg mot håndtaket, frigjør IUD forbundet med den fremre ende (1 la) av plungeren.

3. Innføringsanordning ifølge krav 1 eller 2, KARAKTERISERT VED at plungeren (11) er hul, slik at uttrekkingstråden (41) av IUD kan løpe i plungerens boring (13.

4. Innføringsanordning ifølge et av kravene 1-3, KARAKTERISERT VED at plungeren har en konkav frontende (lia), hvor tuppen (45b) av den langstrakte del av IUD fanges når tråden (41) strammes, og vridning av IUD under innsetting hindres dermed.

5. Innføringsanordnng ifølge et av kravene 1-4, KARAKTERISERT VED at delene av plungeren (11) og beskyttelsesrøret (12) som er rettet mot uterus, har en krummet form.

6. Innføringsanordning ifølge et av kravene 2-5, KARAKTERISERT VED at den fremre del (20') av håndtaket (20) eller et stykke forbundet med delen (20') danner en konstruksjon (21) som løper i retning av plungeren og inneholder i den fremre del (21') en kanal i hvilken beskyttelsesrøret (20) glir i lengderetningen, og den bakre ende av beskyttelsesrøret har en knott (R), hvor den fremre overflate (RI) av knotten (R) og overflaten (21a) av enden (21') av konstruksjonen (21) rettet mot håndtaket (20), sammen danner to stoppdeler (RI og R2), og hvor overflaten (R3), rettet mot uterus, av knotten (R) og overflaten (21b) av bunnen av konstruksjonen (21) sammen danner to stoppdeler (R3 og R4).

7. Sammenstilling omfattende en intrauterin innnretning (IUD, 40) og en innføringsanordning (10) for anbringelse av IUD i uterus, KARAKTERISERT VED at innføringsanordningen (10) tilfredsstiller spesifika-sjonene i ethvert av kravene 1-6.

8. Sammenstilling ifølge krav 7, KARAKTERISERT VED at den langstrakte del (45) av IUD omfatter et kjernestykke rundt hvilket det er tilpasset et kappelignende, polymerisk reservoar som inneholder aktivt middel.

9. Sammenstilling ifølge krav 8, KARAKTERISERT VED at det aktive middelet er et hormon anvendt for behandling av mentruasjonsforstyrrelser eller for prevensjon.