SI9520150A - Priprava za vstavitev in namestitev intrauterine naprave - Google Patents

Abstract

Priprava (10) za vstavitev v bistvu kot črka T zasnovane intrauterine naprave (IUV, 40) v maternico, pri čemer priprava za namestitev obsega bat (11) držalo (20), priključeno batu, nit (41) za odstranitev IUV, blokirno napravo za blokiranje niti na tak način, da IUV ostane nepremičen glede na bat, in zaščitni tulec (12) okoli bata. Zaščitni tulec (12) je razporejen glede na bat tako, da se ga da na prednjem koncu (12'), ki vstopa v maternico, potisniti mimo bata za razdaljo (L), ki ustreza v bistvu dolžini IUV, pripravljenemu za vstavitev. Zaustavljalna elementa (R1 in R2) zagotavljata, da se prednji rob (12a, proti maternici) zaščitnega tulca zaustavi v legi, v kateri polkrožni konici (42a, 43a) kril (42, 43) prečnega elementa kot črka T zasnovanega IUV ostaneta deloma nepokriti z zaščitnim tulcem (12), toda krili (42, 43) še vedno ostaneta pritisnjeni drugo proti drugemu.ŕ

Description

LEIRAS ΟΥ

Priprava za vstavitev in namestitev intrauterine naprave

Izum se nanaša na pripravo za vstavitev in namestitev intrauterine naprave. Izum se nanaša tudi na sklop priprave za vstavitev in intrauterine naprave.

Splošno uporabljana intrauterina kontracepcijska naprava (IUV) je kot črka T zasnovan predmet, izdelan iz plastične snovi, kateri sestoji iz podolgovatega elementa, obsegajočega na prvem koncu prečni element z dvema kriloma, pri čemer podolgovati in prečni element, ko je naprava nameščena v maternici, tvorita v bistvu kot črka T zasnovan oblikovanec. Podolgovati element obsega bakreno žico, deloma navito okoli elementa, pri čemer je žica sposobna sproščanja bakrovih ionov. Naprava ima prigrajen navoj, kije dovolj dolg, da štrli iz kanala materničnega vratu, ko je naprava nameščena v maternici. Napravo se v maternico vstavi s pomočjo posebne priprave, pri čemer je naprava med vstavljanjem skrčena, da bi se olajšalo vstavitev naprave skozi kanal materničnega vratu. Konici kril prečnega elementa sta polkrožni, da se olajša vstavitev naprave, ki se nahaja v pripravi za vstavitev skozi kanal materničnega vratu.

Poleg kot črka T zasnovanih IUV so znane tudi naprave, zasnovane npr. kot obroč, številka 7 ali črka S.

Obstajajo tudi IUV, ki so zmožne sproščati hormone ali druga aktivna sredstva, pri čemer se jih uporablja bodisi za kotracepcijo ali za zdravljenje hormonskih težav.

Za vstavitev in namestitev intrauterinih naprav obstaja več vrst priprav. Najbolj običajna priprava za kot črka T zasnovane IUV sestoji iz bata z držalom znotraj zaščitnega tulca.

Pripravo na namestitev naprave v maternico, tj. IUV, ki je nameščen pri koncu bata, se potegne proti držalu, tako da naprava vstopi v tulec, krili prečnega elementa naprave pa se ukrivita drugo proti drugemu. Zatem se zaščitni tulec z vsebovanim IUV vstavi skozi kanal materničnega vratu. Ko je naprava pravilno nameščena, se jo s potegom zaščitnega tulca navzven sprosti. Krili prečnega elementa se razpreta in naprava zavzame obliko črke T.

Kontracepcijska naprava, ki je na voljo na trgu in ki sprošča levonorgestrel, sestoji iz kot črka T zasnovanega IUV, obsegajočega iz polietilena izdelan podolgovat element, ki je opremljen s prirejenim rezervoarjem in vsebuje hormon levonorgestrel. Napravo se prodaja v sterilni embalaži skupaj s pripravo za vstavitev z batom, ki je kompakten kos, nahajajoč se znotraj zaščitnega tulca. Kot črka T zasnovana naprava je nameščena pri prednjem koncu bata, pri čemer je hormon vsebujoč podolgovati element zaščiten s tulcem. Krili prečnega elementa pa sta po drugi strani razprti, da se prepreči trajnostni lom. Niti, s katerimi se kot črka T zasnovano napravo potegne proti zunanjosti, tečejo med batom in zaščitnim tulcem ter koncem pri koncu držala. Tovrstna naprava je prikazana na sl. 1. Kot črka T zasnovani IUV, ki obsegajo z bakreno žico obvit podolgovat element, so pakirani na podoben način.

Problem, povezan s pripravami za vstavitev kot črka T zasnovanih naprav, ki vsebujejo aktivne sestavine, se nanaša na spretnost pravilne namestitve IUV znotraj zaščitnega tulca. Težava je v velikem premeru podolgovatega elementa teh naprav v primerjavi z IUV, ki vsebujejo bakreno žico, kar pomeni, da je tudi premer zaščitnega tulca večji. Polkrožna končna kosa kril prečnega elementa sta majhna glede na premer zaščitnega tulca. Zato je izjemno pomembno, da sta tadva kosa v trenutku namestitve naprave v maternico v natančno pravilnem položaju glede na rob zaščitnega tulca. Na sl. 2A je prikazan primer pravilne namestitve kot črka T zasnovane naprave v zaščitnem tulcu priprave za vstavitev. Če se IUV potegne v zaščitno cev s pomočjo odstranjevalne niti, kar je primer pri zgoraj opisanih napravah, je razumljivo, da je težko zaustaviti IUV v pravilnem položaju, če relativno gibanje zaščitnega tulca in bata ni omejeno s kakršnimkoli zaustavljalnim elementom. Vlečenje s preveliko silo zlahka povzroči, da konici kril prečnega elementa skoraj v celoti vstopita v zaščitni tulec (sl. 2B). Med vstavljanjem naprave lahko ostri robovi zaščitnega tulca motijo pri vstavitvi naprave skozi kanal materničnega vratu. Če pa po drugi strani naprava ni potegnjena dovolj globoko v zaščitni tulec, pride do podobne situacije, kot je prikazana na sl. 2C, pri kateri krili prečnega elementa zaradi preširokega zaščitnega tulca štrlita navzven. Premer v ravnini kril ostane preširok, kar oteži uvajanje naprave med vstavljanjem. Krili je v pravem položaju (sl. 2D) lažje zaustaviti v primeru naprave z bakreno žico, kajti tulec je glede na krili ozek. Zato celo pri močnem potegu ni tveganja, da bi se krili potegnilo pregloboko v tulec.

V patentni literaturi so znani postopki, s katerimi se IUV namesti v zaščitni tulec, ko se napravo uvaja v maternico. Patent GB 1,600,717 opisuje pripravo za vstavitev, ki je primerna za kot črka T ali Y zasnovane IUV. IUV se potegne v zaščitni tulec s pomočjo priložene niti. Objavi patentov US 3,842,826 in WO 94/13,233 prav tako opisujeta postopka za poteg IUV v zaščitni tulec pred vstavitvijo IUV. V GB 1,403,393 je opisan postopek, pri katerem se pred vstavitvijo naprave v zaščitnem tulcu nahajajoč IUV potisne proti koncu tulca.

Postopek, pri katerem se IUV vstavi v zaščitni tulec s potiskom tulca čez napravo ali s potegom naprave v zaščitni tulec, kjer je relativno gibanje bata in zaščitnega tulca omejeno z zaustavljalnim elementom, da se zagotovo doseže pravilno lego IUV, do sedaj še ni bil opisan.

Naloga predloženega izuma je predstaviti sredstvo, s katerim se obide zgoraj opisane probleme, in ustvariti novo vrsto priprave za vstavitev, ki omogoča pravilno namestitev IUV tudi pri tistih primerih, pri katerih podolgovat element kot črka T zasnovanega IUV vsebuje aktivno snov, ki vključuje premer, ki je večji kot premer podolgovatega elementa pri IUV z bakreno žico. Naloga je tudi ustvariti pripravo za vstavitev, ki je trdna in stabilna in kjer ni nikakršnega tveganja za neelastično upogibanje zaščitnega tulca.

Karakteristične značilnosti izuma so razkrite v 1. patentnem zahtevku.

Izum je v nadaljevanju opisan s sklicevanjem na priložene skice, kjer kaže sl. 1A-1B enotno kombinacijo priprave za vstavitev in IUV kot stanje tehnike, sl. 2A-2D kot črka T zasnovan IUV, umaknjen v zaščitni tulec na pravilen in napačen način, sl. 3A-3D princip delovanja priprave za vstavitev po izumu, sl. 4A-4D zasnovo konca bata, sl. 5 izvedbeni primer izuma.

Na sl. IA je prikazana zasnova po stanju tehnike, pri kateri je bil kot črka T zasnovan podolgovat element 45 IUV 40 nameščen v zaščitni tulec 12 priprave za vstavitev, pri čemer sta krili 42 in 43 prečnega elementa IUV razprti. Bat 11 je masiven drog z držalom 20 na prvem koncu. Nit(i) 41 za umik teče(jo) v prostoru med batom 11 in zaščitnim tulcem 12. Referenčna številka 50 se nanaša na označevalno napravo, ki se jo da premikati vzdolž površine zaščitnega tulca in namestiti v želeni položaj. Ko se IUV vstavi, je označevalna naprava v stiku s kanalom materničnega vratu in označuje pravilno globino namestitve IUV. Pred uporabo naprave se nit za umik potegne v smeri držala 20. To omogoči vstop IUV v zaščitni tulec 12, pri čemer sta tedaj krili 42 in 43 sklopljeni drugo k drugemu. Na sl. IB je prikazan IUV, zaščiten s tulcem 12, v obliki, v kakršni je vstavljen. Ko se sklop s sl. IB namesti v maternico tako, da je IUV pravilno postavljen, se IUV sprosti s potegom zaščitnega tulca 12 navzven, medtem ko ostane bat 11 pri miru.

Na sl. 3A in 3B je prikazana izvedba izuma, ki ilustrira princip delovanja. Na sl. 3A je prikazana priprava 10 za vstavitev z IUV 40, razporejenim na prednjem koncu (vhod v maternico), tako da je podolgovat element 45 znotraj zaščitnega tulca 12. Pred vstavitvijo se nit 41 napne in zablokira v blokimi napravi (na sl. neprikazani), povezani z batom 11, pri čemer konica podolgovatega elementa nalega na konec bata. Na tej skici opisani postopek vključuje votel bat, nit 41 pa prednostno teče v izvrtini 13 bata. Nit tako prosto zdrsne, zato ni nevarnosti, da bi se zmečkala med batom in tulcem. Batu sta prigrajena radialno štrleča zaustavljalna elementa R2 in R4. Plašč zaščitnega tulca 12 obsega osno usmerjeno zarezo 14, ki ustreza zaustavljalnima elementoma R2 in R4 (prečni prerez je prikazan na sl. 3C), inje zasnovana tako, da omogoča gibanje zaščitnega tulca 12 v osni smeri. Plašču zaščitnega tulca je prigrajen zaustavljalni element R z zaustavljalnima površinama Rl in R3, štrlečima v smeri polmera bata. Na sl. 3D je predstavljen prečni prerez, na katerem je prikazan zaustavljalni element R. Pred uporabo naprave se preveri napenjanje in blokiranje niti za umik. Zatem se ob sočasnem držanju držala bata zaščitni tulec potisne proti IUV, dokler se površina Rl zaustavljalnega elementa R ne nasloni na zaustavljalni element R2, s čimer se zaustavi gibanje zaščitnega tulca. V tem trenutku je IUV v bistvu v zaščitnem tulcu in pripravljen za vstavitev (sl. 3B). Položaj zaustavljalnih elementov Rl in R2 je zasnovan tako, da dopušča potisk zaščitnega tulca mimo bata za želeno dolžino L, ki v bistvu ustreza dolžini IUV, pripravljenega za vstavitev. Zaustavljalna elementa Rl in R2 sta prednostno razporejena tako, da se rob 12a zaščitnega tulca, ki vstopi v maternico, ustavi pri nivoju, pri katerem sta polkrožni konici 42a, 43a kril 42, 43 prečnega elementa kot črka T zasnovanega IUV delno nepokriti z zaščitnim tulcem 12, medtem ko krili 42, 43 še vedno ostaneta skupaj.

Alternativno je površina Rl zaustavljalnega elementa R lahko držana v stiku z zaustavljalnim elementom R2, pri čemer se zaščitni tulec razteza mimo bata na razdalji, ki v bistvu ustreza dolžini IUV, pripravljenega za vstavitev v maternico. Če je IUV razporejen v napravi tako, da je podolgovati element 45 nameščen znotraj zaščitnega tulca, krili 42, 43 pa sta zunaj zaščitnega tulca, se da IUV namestiti v pravilni položaj za vstavitev tako, da se IUV potegne v zaščitni tulec.

Napravo po sl. 3B se potiska v maternico, dokler IUV ni v pravilnem položaju. IUV se sprosti iz zaščitnega tulca, medtem ko ostane bat popolnoma stacionaren, z umikanjem zaščitnega tulca proti držalu, dokler se zaustavljalna površina R3 ne nasloni na zaustavljalni element R4, prigrajen batu. Položaj zaustavljalnih naprav R3 in R4 je bil izbran tako, da, kadar se ti dve napravi srečata, jasno označita trenutek, v katerem je bil IUV na prednjem koncu bata sproščen iz zaščitnega tulca in se pomika proti držalu. Zaustavljalni element R4 je lahko, ni pa nujno, zgrajen tako, da zaustavi gibanje zaščitnega tulca v smeri držala.

Za zaustavljalna elementa R2 in R4 ni potrebno, da sta, kot je prikazano na sl. 3A-3D, prigrajena batu samemu.Namesto tega lahko tvorita del elementa, ki je sam povezan z batom. Isto se nanaša na zaustavljalna elementa Rl in R3: prigrajena sta lahko zaščitnemu tulcu samemu ali pa elementu, povezanem z zaščitnim tulcem. Zaustavljalna elementa Rl in R3 lahko tvorita del istega elementa R, kot na sl. 3A-3B, lahko pa sta tudi ločena elementa.

Bat je prednostno votel ali obsega utor, potekajoč v osni smeri, ki dopušča, da nit 41 prosto drsi v njem.

Pri vstavljanju kot črka T zasnovanega IUV je pomembno, da lahko krili štrlita vstran in ne naprej ali nazaj (glede na pacienta). Smerno togost IUV med vstavljanjem se lahko zagotovi npr. s tako zasnovo prednjega konca bata, da IUV zavzame navedeno stalno lego, ko se potegne nit. IUV se tako med vstavljanjem ne bo zvil. Primer takšne zasnove je prikazan na sl. 4A in 4B. Konec 45b podolgovatega elementa, nalegajočega na bat, je zasnovan kot uho, ki mu je priključena nit 41 za vlečenje. Na skicah je prikazano, da prednji konec 1 la bata ni raven temveč izdolben, da tvori neke vrste plitev lijak. Ko se potegne na uho 45b priključeno nit 41, zdrsne uho 45b v lijak, kjer se ujame. Na sl. 4A je prikazano uho 45b v pogledu od spredaj, na sl. 4B pa s strani.

Prednja dela (obrnjena proti maternici) bata in zaščitnega tulca sta lahko ravna ali ukrivljena, tako da ustrezata anatomiji maternice.

Smotrna izvedba izuma je ilustrirana na sl. 5. Prednji del 20’držala 20 tvori zgradbo 21, potekajočo v vzdolžni smeri bata. Zgradba obsega v prednjem koncu 21’ kanal, v katerem v vzdolžni smeri drsi zaščitni tulec 12. Zaščitni tulec obsega na oddaljenem koncu (proč od maternice) gumb R. Površina Rl, gledano v smeri maternice, gumba R in površina 21a, gledano v smeri držala 20, konca 21 zgradbe 21 skupaj tvorita par zaustavljalnih elementov Rl, R2. Rob R3 v smeri proč od maternice gumba R in površina 21b osnove zgradbe 21 skupaj tvorita par zaustavljalnih elementov R3, R4.

Po želji je lahko med zaustavljalnimi elementi R1/R2 in R3/R4 razporejenih ena ali več označevalnih naprav. Takšna signalna naprava je lahko npr. razporejena tako, da bo zdravnik, ko se pripravlja na sprostitev IUV, zaznal trenutek, v katerem sta se krili prečnega elementa IUV sprostili iz zaščitnega tulca, medtem ko je podolgovati element še vedno zaščiten s tulko. Takšna signalna naprava seveda ne sme učinkovito zaustaviti umik tulke, ker se IUV ne bi dalo sprostiti.

Izum predvideva pripravo za vstavitev, ki dopušča enostavno namestitev IUV v vnaprej določen položaj v zaščitnem tulcu, kajti zaustavljalni elementi zagotavljajo natančno pozicioniranje IUV tekom vstavljanja in natančno sprostitev le-tega. Po predloženem izumu ni potrebno zagotoviti toliko zračnosti med batom in zaščitnim tulcem kot pri pripravah za vstavitev, pri katerih se IUV namesti s potegom brez kakršnegakoli zaustavljalnega elementa, ki prepreči gibanje IUV. To se odraža v izjemno stabilni zgradbi, ki ne vključuje tveganja nepopravljivega upogibanja tulca.

Priprava za vstavitev po izumu je zlasti primerna za nameščanje kot črka T zasnovanih IUV, toda da se jo uporabiti tudi za druge vrste IUV, dokler se jih da vstaviti v zaščitni tulec z ustreznimi razporeditvami.

Medtem ko se da izum uporabiti za namestitev IUV takšne vrste z bakreno žico, bodo 5 prednosti prišle bolj do izraza v primeru aktivna sredstva vsebujočih naprav. Priprava za vstavitev po izumu je zlasti primerna za namestitev takšnih kot črka T zasnovanih IUV, katerih podolgovati element 45 obsega plašču podoben polimerni rezervoar, ki vsebuje aktivno sredstvo, navito okoli njega.

Primerna aktivna sredstva vključujejo hormone, uporabljene za zdravljenje težav v menopavzi ali za kontracepcijo.

Strokovnjaki s področja bodo videli, da mnogo različnih variant in modifikacij predloženega izuma pade v obseg priloženih patentnih zahtevkov.

Claims (9)

1. Patentni zahtevki

   1. Priprava (10) za vstavitev v bistvu kot črka T zasnovane intrauterine naprave (IUV) (40) v maternico, vključno z nitjo (41) za odstranitev IUV, pri čemer priprava za namestitev obsega bat (11), držalo (20), priključeno batu, blokirno napravo za blokiranje niti na tak način, da IUV ostane nepremičen glede na bat, in zaščitni tulec (12) okoli bata, kjer je zaščitni tulec (12) prilagojen glede na bat tako, da se ga da na prednjem koncu (12'), ki vstopa v maternico, potisniti mimo bata za razdaljo (L), ki ustreza v bistvu dolžini IUV, pripravljenemu za vstavitev, pri čemer zadnji del (12') zaščitnega tulca ali del, povezan z delom (12'), obsega zaustavljalni element (R1), bat ali del, povezan z batom, pa obsega nadaljnji zaustavljalni element (R2) na tak način, da zaustavljalna elementa (R1 in R2) zaustavita gibanje zaščitnega tulca v smeri proti maternici, značilna po tem, da je položaj zaustavljalnih elementov (R1 in R2) tak, da se prednji rob (12a) zaščitnega tulca zaustavi v legi, v kateri polkrožni konici (42a, 43a) kril (42, 43) prečnega elementa kot črka T zasnovanega IUV ostaneta deloma nepokriti z zaščitnim tulcem (12), toda krili (42, 43) še vedno ostaneta pritisnjeni drugo proti drugemu.
2. 2. Priprava za vstavitev po zahtevku 1, značilna po tem, da zadnji del (12') zaščitnega tulca ali del, povezan z delom (12'), obsega zaustavljalni element (R3), bat ali del, povezan z batom, pa obsega nadaljnji zaustavljalni element (R4) na tak način, da zaustavljalna elementa (R3 in R4), kadar nalegata drug na drugega, označujeta trenutek, v katerem zaščitni tulec, ko se premika proti držalu, sprosti IUV, povezan s prednjim koncem (11 a) bata.
3. 3. Priprava za vstavitev po zahtevku 1 ali 2, značilna po tem, da je bat (11) votel, tako da nit (41) za umik IUV lahko teče v izvrtini (13) bata.
4. 4. Priprava za vstavitev po kateremkoli od zahtevkov 1,2 ali 3, značilna po tem, da bat obsega konkavni prednji konec (11 a), v katerega je ujeta konica (45b) podolgovatega elementa IUV, kadar je nit (41) zategnjena, s čimer je med vstavljanjem preprečeno zvijanje IUV.
5. 5. Priprava za vstavitev po kateremkoli od zahtevkov 1 do 4, značilna po tem, da so deli bata (11) in zaščitnega tulca (12), ki so obrnjeni proti maternici, ukrivljeni.
6. 6. Priprava za vstavitev po kateremkoli od zahtevkov 2 do 5, značilna po tem, da prednji del (20') držala (20) ali del, povezan z delom (20'), tvorita zgradbo (21), ki poteka v smeri bata in vsebuje na prednjem koncu (21') kanal, v katerem v vzdolžni smeri drsi zaščitni tulec (12), in da zadnji konec zaščitnega tulca, obsegajoč gumb (R) s prednjo površino (R1) in površino (21 a) konca (2Γ) zgradbe (21), obrnjenima proti držalu (20), skupaj tvorita par zaustavljalnih elementov (R1 in R2), s površino (R3), obrnjeno proč od maternice, gumba (R) in površino (21 b) osnove zgradbe pa skupaj tvorita par zaustavljalnih elementov (R3 in R4).
7. 7. Sklop, obsegajoč intrauterino napravo (IUV, 40) in pripravo (10) za vstavitev za namestitev IUV v maternico, značilen po pripravi (10) po kateremkoli od zahtevkov 1 do 6.
8. 8. Sklop po zahtevku 7, značilen po tem, da podolgovati element (45) IUV obsega jedro, okoli katerega je pritrjen plašču podoben polimerni rezervoar, vsebujoč aktivno sredstvo.
9. 9. Sklop po zahtevku 8, značilen po tem, da je aktivno sredstvo hormon, uporabljen za zdravljenje težav v menopavzi ali za kontracepcijo.