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Die Erfindung betrifft eine Einführungsvorrichtung
für die
Positionierung einer intrauterinen Einrichtung. Die Erfindung bezieht
sich außerdem
auf eine Zusammenstellung bzw. Anordnung aus der Einführungsvorrichtung
und der intrauterinen Einrichtung.
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Eine Einführungsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist in dem Dokument US-A-4 353 363 offenbart.
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Eine intrauterine kontrazeptive bzw.
empfangsverhütende
Vorrichtung (als intrauterine Einrichtung = IUD bezeichnet) im allgemeinen
Gebrauch ist ein aus Plastik- bzw. Kunststoffmaterial hergestelltes
T-förmiges
Objekt, das aus einem lang gestreckten Teil besteht, das an einem
Ende ein quer verlaufendes Teil hat, welches zwei Flügel umfasst,
wobei das lang gestreckte Teil und das quer verlaufende Teil ein
im Wesentlichen T-förmiges
Teil bilden, wenn die Vorrichtung im Uterus positioniert ist. Das
lang gestreckte Teil hat einen teilweise um dasselbe gewickelten
Kupferdraht, wobei der genannte Kupferdraht fähig ist, Kupferionen freizusetzen.
Die Einrichtung hat einen daran angebrachten Faden, der lang genug ist,
um aus dem Zervikalkanal vorzustehen, wenn die Einrichtung im Uterus
in Position ist. Die Einrichtung wird mittels einer separaten Einführungsvorrichtung in
den Uterus eingeführt,
wobei die Einrichtung während
des Einführens
in einem zusammengezogenen bzw. -gefalteten Zustand ist, um die
Einführung
der Einrichtung durch den Zervikalkanal zu erleichtern. Die Spitzen
der Flügel
des quer verlaufenden Teils sind hemisphärisch, um die Einführung der
Einrichtung, die innerhalb der Einführungsvorrichtung enthalten
ist, durch den Zervikalkanal zu erleichtern.
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Zusätzlich zu T-förmigen IUD'en sind außerdem Einrichtungen
bekannt, die z. B. wie ein Ring, eine „7" oder ein „S" gestaltet sind.
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Außerdem gibt es IUD'en, die fähig sind, Hormone
oder andere aktive Mittel freizusetzen, und sie werden entweder
für die
Empfängnisverhütung oder
für die
Behandlung von hormonellen Beschwerden bzw. Störungen benutzt.
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Es gibt mehrere Arten von Einführungsvorrichtungen
für die
Positionierung von intrauterinen Einrichtungen. Die bekannteste
Einführungsvorrichtung
für T-förmige IUD'en besteht aus einem
Kolben mit einem Handgriff, der sich innerhalb eines Schutzrohrs
befindet. In Vorbereitung für
die Positionierung der Einrichtung im Uterus wird die IUD, welche
am Ende des Kolbens lokalisiert ist, nach dem Handgriff zu zurückgezogen,
so dass die Einrichtung in das Rohr eintritt und sich die Flügel des
quer verlaufenden Teils der Einrichtung aufeinander zu biegen. Dann
wird das Schutzrohr mit seiner darin enthaltenen IUD durch den Zervikalkanal
eingeführt.
Wenn die Einrichtung korrekt positioniert ist, wird sie durch Zurückziehen
des Schutzrohrs nach dem Äußeren zu freigelassen.
Die Flügel
des quer verlaufenden Teils dehnen sich dann aus bzw. entfalten
sich dann, und die Einrichtung nimmt die Gestalt eines „T" an.
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Eine Empfängnis verhütende Einrichtung, welche im
Handel erhältlich
ist und Levonorgestrel freisetzt, besteht aus einer T-förmigen IUD,
die ein aus Polyethylen hergestelltes lang gestrecktes Teil hat,
das mit einem Reservoir ausgerüstet
ist, welches um dasselbe herum angepasst ist und das Hormon Levonorgestrel
enthält.
Die Einrichtung wird zusammen mit der Einführungsvorrichtung mit dem Kolben, der
ein massives Teil ist, das innerhalb des Schutzrohrs enthalten ist,
in steriler Verpackung verkauft. Die T-förmige Einrichtung ist an dem
vorderen Ende des Kolbens so positioniert, dass das Hormon enthaltende
lang gestreckte Teil durch das Rohr geschützt ist. Die Flügel des
quer verlaufenden Teils andererseits sind entfaltet, um eine Ermüdung zu
verhindern. Die Fäden,
mittels deren die T-förmige
Einrichtung nach dem Äußeren zu
zurückgezogen
wird, verlaufen zwischen dem Kolben und dem Schutzrohr und enden
an dem Ende des Handgriffs. Die 1 veranschaulicht
eine solche Einrichtung. Die T-förmigen IUD'en, die ein lang
gestrecktes Teil haben, das mit Kupferdraht umwickelt ist, sind
in einer ähnlichen
Art und Weise verpackt.
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Ein Problem, das mit den Einführungsvorrichtungen
von T-förmigen
Einrichtungen verbunden ist, die aktive Verbindungen enthalten,
betrifft das Erreichen der korrekten Positionierung der IUD innerhalb
des Schutzrohrs. Die Schwierigkeit rührt von dem größeren Durchmesser
des lang gestreckten Teils dieser Einrichtungen, verglichen mit
der Kupferdraht enthaltenden IUD, her, was besagt, dass der Durchmesser
des Schutzrohrs auch größer ist.
Die hemisphärischen
Endteile der Flügel
des quer verlaufenden Teils sind klein in Relation zu dem Durchmesser
des Schutzrohrs. Es ist daher extrem wichtig, dass diese Endteile
in der exakt korrekten Position mit Bezug auf den Rand des Schutzrohrs
in dem Augenblick des Einführens
der Einrichtung in den Uterus sind. Die 2A zeigt ein Beispiel der korrekten Positionierung
der T-förmigen
Einrichtung in dem Schutzrohr der Einführungsvorrichtung. Wenn die IUD
mittels des Entfernungsfadens in das Schutzrohr gezogen wird, was
der Fall bei den oben beschriebenen Einrichtungen ist, ist es verständlich,
dass es schwierig ist, ein Anhalten der IUD in der korrekten Position
zu bewirken, wenn die Relativbewegung des Schutzrohrs und des Kolbens
nicht durch irgendein Anschlagteil beschränkt wird. Zieht man mit zuviel Kraft,
so bewirkt das leicht, dass die Spitzen der Flügel des quer verlaufenden Teils
fast vollständig
in das Schutzrohr eintreten (2B).
Während
des Einführens
der Einrichtung können
die scharfen Ränder
des Schutzrohrs die Einführung
der Einrichtung durch den Zervikalkanal behindern. Wenn die Einrichtung andererseits
nicht tief genug in das Schutzrohr hineingezogen wird, tritt eine
Situation ein, wie sie in 2C gezeigt
ist, in welcher die Flügel
des quer verlaufenden Teils wegen eines zu weiten Schutzrohrs nach
auswärts
vorstehen. Der Durchmesser auf dem Niveau der Flügel bleibt zu weit, was das Einbringen
der Einrichtung während
der Einführung schwieriger
macht. In dem Fall von Kupferdrahteinrichtungen ist es leichter
zu bewirken, dass die Flügel in
der korrekten Position anhalten (2D),
weil das Rohr in Relation zu den Flügeln eng ist. Daher besteht
keine Gefahr, dass die Flügel
selbst durch kräftiges
Ziehen zu tief in das Rohr gezogen werden.
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In der Patentliteratur sind Verfahren
bekannt, gemäß denen
die IUD innerhalb eines Schutzrohrs platziert ist, wenn die Einrichtung
in den Uterus eingeführt
wird. Das Patent GB 1 600 717 beschreibt eine Einführungsvorrichtung,
die für
T-förmige oder Y-förmige IUD'en geeignet ist.
Die IUD wird mittels eines daran angebrachten Fadens in das Schutzrohr eingezogen.
Die Patentveröffentlichungen
US 3 842 826 und WO 97/13233
beschreiben auch Verfahren zum Einziehen der IUD in ein Schutzrohr
vor dem Einführen
der IUD. GB 1 403 393 beschreibt ein Verfahren, in dem eine IUD,
die in einem Schutzrohr enthalten ist, vor dem Einführen der
Einrichtung nach dem Ende des Rohrs zu geschoben wird.
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Es ist früher noch kein Verfahren beschrieben
worden, in dem eine IUD durch Drücken
bzw. Schieben des Rohrs über
die Einrichtung oder durch Ziehen der Einrichtung in das Schutzrohr
eingeführt wird,
worin die Relativbewegung des Kolbens und des Schutzrohrs durch
ein Anschlagteil beschränkt wird,
um sich zu vergewissern, dass die korrekte Konfiguration der IUD
erreicht wird.
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Es ist das Ziel der vorliegenden
Erfindung, ein Mittel zum Überwinden
der oben beschriebenen Probleme einzuführen und eine neue Art von
Einführungsvorrichtung
herzustellen, welche die korrekte Positionierung einer IUD auch
in jenen Fällen
ermöglicht,
in denen das lang gestreckte Teil einer T-förmigen IUD aktives Material
enthält,
was beinhaltet, dass es einen Durchmesser hat, der größer als
jener des lang gestreckten Teils einer Kupferdraht-IUD ist. Es ist
außerdem
das Ziel der Erfindung, eine Einführungsvorrichtung herzustellen,
die fest und stabil ist, und die keine Gefahr eines nicht elastischen
Biegens des Schutzrohrs beinhaltet.
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Die kennzeichnenden Merkmale der
Erfindung sind im Anspruch 1 offenbart.
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Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf
die folgenden Zeichnungen beschrieben, worin
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1A–1B das technische Niveau
der einheitlichen Kombination einer Einführungsvorrichtung und einer
IUD veranschaulichen,
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2A–2D T-förmige IUD'en, welche in das Schutzrohr in der
korrekten oder der falschen Art und Weise eingezogen sind, veranschaulichen,
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3A–3D das Funktionsprinzip einer
Einführungsvorrichtung
gemäß der Erfindung
veranschaulichen,
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4A–4B die Form des Endes des
Kolbens veranschaulichen, und
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5 eine
Ausführungsform
der Erfindung veranschaulicht.
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Die 1A zeigt
eine Gestaltung gemäß dem technischen
Niveau, in der das T-förmige
lang gestreckte Teil 45 der IUD 40 in dem Schutzrohr 12 der
Einführungsvorrichtung
platziert worden ist und die Flügel 42 und 43 des
quer verlaufenden Teils der IUD entfaltet sind. Der Kolben 11 ist
ein massiver Stab mit einem Handgriff 20 an einem Ende.
Der Zurückziehfaden
(die Zurückziehfäden) 41 verläuft (verlaufen)
in dem Zwischenraum zwischen dem Kolben 11 und dem Schutzrohr 12.
Das Bezugszeichen 50 bezieht sich auf eine Signalisierungseinrichtung,
die längs
der Oberfläche
des Schutzrohrs verschoben und an einem gewünschten Ort platziert werden kann.
Wenn die IUD eingeführt
wird, ist die Signalisierungseinrichtung in Kontakt mit dem Zervikalkanal und
signalisiert die korrekte Tiefe der Positionierung der IUD. Bevor
die Einrichtung funktionsfähig
gemacht wird, wird der Zurückziehfaden
in der Richtung des Handgriffs 20 gezogen. Dieses ermöglicht den Eintritt
der IUD in das Schutzrohr 12, in welchem Moment die Flügel 42 und 43 gegeneinander
gefaltet werden. Die 1B zeigt
die IUD, die durch das Rohr 12 geschützt ist, in der Form, in der
sie eingeführt
wird. Nachdem die Anordnung der 1B so
im Uterus so positioniert worden ist, dass die IUD korrekt lokalisiert
ist, wird die IUD durch Zurückziehen des
Schutzrohrs 12 nach auswärts, während man den Kolben 11 stationär zurückhält, freigesetzt.
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Die 3A und 3B zeigen eine Ausführungsform
der Erfindung, die das Funktionsprinzip veranschaulicht. Die 3A zeigt eine Einführungsvorrichtung 10 mit
einer IUD 40, die in dem vorderen Ende (Eintritt in den
Uterus) so platziert ist, dass das lang gestreckte Teil 45 innerhalb
des Schutzrohrs 12 ist. Vor dem Einführen wird der Faden 41 straff
gezogen und in der Festhalte- bzw. Arretierungseinrichtung (in der
Figur nicht gezeigt), die mit dem Kolben 11 verbunden ist,
fest gelegt, wobei die Spitze des lang gestreckten Teils an dem
Ende des Kolbens anliegt. Das in dieser Figur dargestellte Verfahren
bzw. System beinhaltet einen hohlen Kolben, und der Faden bzw. die
Schnur 41 verläuft
vorteilhafterweise in der Bohrung 13 des Kolbens. Der Faden
bzw. die Schnur gleitet demgemäß frei,
und es besteht keine Gefahr, dass er bzw. sie sich zwischen dem
Kolben und dem Rohr festfrisst. Der Kolben hat zwei daran angebrachte
radiale vorstehende Anschlagteile R2 und R4. Der Mantel des Schutzrohrs 12 hat
einen axial ausgerichteten Schlitz 14, der den Anschlagteilen R2
und R4 entspricht (der quer verlaufende Querschnitz ist in 3C gezeigt) und so ausgebildet
ist, dass er die Bewegung des Schutzrohrs 12 in der Axialrichtung
ermöglicht.
Der Mantel des Schutzrohrs hat ein daran angebrachtes Anschlagteil
R mit Anschlagoberflächen
R1 und R3, welche in der Richtung des Radius des Kolbens vorstehen. 3D ist ein Querschnitt,
der das Anschlagteil R zeigt. In Vorbereitung für die Verwendung der Vorrichtung
wird das Straffziehen und Festhalten bzw. Arretieren des Zurückziehfadens überprüft. Dann
wird, während man
den Handgriff des Kolbens hält,
das Schutzrohr nach der IUD zu geschoben, bis die Oberfläche R1 des
Anschlagteils R gegen das Anschlagteil R2 anliegt, so dass dadurch
die Bewegung des Schutzrohrs gestoppt wird. In diesem Moment befindet
sich die IUD im Wesentlichen innerhalb des Schutzrohrs und ist bereit
für die
Einführung
(3B). Der Ort der Anschlagteile
R1 und R2 ist derart ausgebildet worden, dass es ermöglicht wird,
das Schutzrohr um eine gewünschte
Strecke L, welche im Wesentlichen der Länge der für die Einführung angeordneten IUD entspricht, über den
Kolben hinaus zu schieben. Die Anschlagteile R1 und R2 sind vorteilhafterweise
so lokalisiert, dass der Rand 12a des Schutzrohrs, der
bzw. das in den Uterus geht, auf einem Niveau gestoppt wird, auf
dem die hemisphärischen
Spitzen 42a, 43a der Flügel 42, 43 des
quer verlaufen den Teils einer T-förmigen IUD teilweise unbedeckt
durch das Schutzrohr 12 bleiben, während die Flügel 42, 43 noch
zusammenbleiben.
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Alternativ kann die Oberfläche R1 des
Anschlagteils R in Kontakt mit dem Anschlagteil R2 gehalten werden,
wobei sich das Schutzrohr um eine Strecke, die im Wesentlichen der
Länge der
für die Einführung in
den Uterus angeordneten IUD entspricht, über den Kolben hinaus erstreckt.
Wenn die IUD in der Vorrichtung so positioniert wird, dass das lang
gestreckte Teil 45 innerhalb des Schutzrohrs positioniert
ist, aber die Flügel 42, 43 außerhalb
des Schutzrohrs sind, kann die IUD in der korrekten Position für das Einführen durch
Ziehen der IUD in das Schutzrohr hinein positioniert werden.
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Die Vorrichtung gemäß der 3B wird in den Uterus geschoben,
bis die IUD an dem korrekten Ort ist. Die IUD wird, während man
den Kolben absolut stationär
hält, aus
dem Schutzrohr freigesetzt, indem man das Schutzrohr nach dem Handgriff
zu zurückzieht,
bis die Anschlagoberfläche
R3 gegen das Anschlagteil R4, das an dem Kolben angebracht ist, anliegt.
Der Ort der Anschlageinrichtungen R3 und R4 ist so gewählt worden,
dass sie, wenn diese Anschlagteile aufeinandertreffen, deutlich
den Moment anzeigen, in dem die IUD an dem vorderen Ende des Kolbens
aus dem Schutzrohr freigesetzt worden ist, wenn sich dieses nach
dem Handgriff zu bewegt. Das Anschlagteil R4 kann, aber braucht
nicht derart konstruiert zu sein, dass es die Bewegung des Schutzrohrs
in der Richtung des Handgriffs stoppt.
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Die Anschlagteile R2 und R4 brauchen
nicht, wie in den 3A–3D gezeigt ist, an dem Kolben selbst
angebracht zu sein. Stattdessen können sie einen Teil bzw. Teile
eines Teils bilden, das seinerseits mit dem Kolben verbunden ist.
Dasselbe gilt für
die Anschlagteile R1 und R3: Sie können an dem Schutzrohr selbst
angebracht sein, oder an einem Teil, welches mit dem Schutzrohr
verbunden ist. Die Anschlagteile R1 und R3 können einen Teil bzw. Teile des
gleichen Teils R bilden, wie in den 3A–3B, aber sie können auch
separate Teile sein.
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Der Kolben ist vorteilhafterweise
hohl oder hat eine Nut, die in der Axialrichtung verläuft und
es dem Faden bzw. der Schnur 41 ermöglicht, frei in derselben zu
gleiten.
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Es ist bei der Einführung einer
T-förmigen IUD
wichtig, dass die Flügel
seitlich und nicht vorwärts
oder rückwärts (vom
Patienten aus betrachtet) zum Vorstehen gebracht werden können. Die
richtungsmäßige Steifigkeit
einer IUD während
des Einführens
kann z. B. dadurch sichergestellt werden, dass man das vordere Ende
des Kolbens derart gestaltet, dass die IUD eine spezifizierte konstante
Konfiguration einnimmt, wenn der Faden bzw. die Schnur zurückgezogen
wird. Die IUD wird auf diese Weise während des Einführens nicht
verdreht werden. Ein Beispiel einer solchen Gestaltung ist in den 4A und 4B dargestellt. Das Ende 45b des
lang gestreckten Teils, das gegen den Kolben anliegt, ist wie eine Öse geformt,
die einen daran angebrachten Faden 41 zum Zurückziehen
hat. Die Figuren zeigen, dass das vordere Ende 11a des
Kolbens nicht eben, sondern ausgehöhlt ist, so dass es eine Art
von flachem Trichter bildet. Wenn der an der Öse 45b befestigte Faden 41 zurückgezogen
wird, gleitet die Öse 45 in den
Trichter und wird dort eingefangen. Die 4A ist eine Vorderansicht und die 4B eine Seitenansicht der Öse 45.
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Die vorderen Teile (die nach dem
Uterus zu gerichtet sind) des Kolbens und des Schutzrohrs können gerade
oder gekrümmt
sein, so dass sie der Anatomie des Uterus angepasst sind.
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Eine geeignete Ausführungsform
der Erfindung ist in 5 veranschaulicht.
Der vordere Teil 20' des
Handgriffs 20 bildet einen Aufbau 21, der in der
Längsrichtung
des Kolbens verläuft.
Der Aufbau hat in dem vorderen Ende 21' einen Kanal, in dem das Schutzrohr 12 in
der Längsrichtung
gleitet. Das Schutzrohr hat einen Knopf R an dem distalen Ende (entfernt
von dem Uterus). Die Oberfläche
R1 des Knopfs R, die sich in der Richtung des Uterus befindet, und
die Oberfläche 21a des
Endes 21' des
Aufbaus 21, die sich in der Richtung des Handgriffs 20 befindet,
bilden zusammen ein Paar Anschlagteile R1, R2. Der Rand R3 des Knopfs
R, welcher sich in der von dem Uterus wegweisenden Richtung befindet,
und die Oberfläche 21b der
Basis des Aufbaus 21 bilden zusammen ein Paar Anschlagteile
R3, R4.
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Wenn es gewünscht wird, können eine
oder mehrere Signalisierungseinrichtungen zwischen den Anschlagteilen
R1/R2 und R3/R4 angeordnet sein. Eine solche Signalisierungseinrichtung
kann z. B. in einer solchen Art und Weise lokalisiert sein, dass
der Arzt, wenn er das Freisetzen der IUD vorbereitet, den Moment
bemerkt, in dem die Flügel
des quer verlaufenden Teils der IUD aus dem Schutzrohr freigegeben
worden sind, während
das lang gestreckte Teil noch durch das Rohr geschützt ist.
Eine solche Signalisierungseinrichtung muss natürlich nicht das Zurückziehen
des Rohrs effektiv anhalten, weil dann die IUD nicht freigesetzt
werden könnte.
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Diese Erfindung stellt eine Einführungsvorrichtung
zur Verfügung,
die das leichte Positionieren einer IUD an einem vorbestimmten Ort
in dem Schutzrohr ermöglicht,
weil die Anschlagteile eine genaue Positionierung der IUD während der
Einführung
und deren genaues Freisetzen garantieren. Gemäß dieser Erfindung ist es nicht
notwendig, so viel Zwischenraum zwischen dem Kolben und dem Schutzrohr
vorzusehen wie in Einführungsvorrichtungen,
in denen die IUD'en
durch Zurückziehen ohne
irgendein Anschlagteil, welches die Bewegung der IUD stoppt, positioniert
werden. Dieses führt
zu einem extrem stabilen Aufbau, der keine Gefahr eines nicht behebbaren
Biegens des Rohrs beinhaltet.
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Die Einführungsvorrichtung gemäß der Erfindung
ist besonders geeignet für
die Positionierung von T-förmigen
IUD'en, aber sie
ist auch bei anderen IUD-Arten anwendbar, solange diese dahingehend eingerichtet
werden können,
dass sie durch angemessene Anordnungen in das Schutz eintreten.
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Obwohl die Erfindung auf die Positionierung von
IUD'en des Kupferdrahttyps
anwendbar ist, sind die Vorteile im Fall von Einrichtungen, welche
aktive Mittel enthalten, besser zu schätzen. Eine Einführungsvorrichtung
gemäß dieser
Erfindung ist besonders geeignet für die Positionierung einer
solchen T-förmigen
IUD, welche ein lang gestrecktes Teil 45 hat, das ein hüllen- bzw.
hülsenartiges,
aktives Mittel enthaltendes Reservoir hat, das um dasselbe herumgewickelt
ist bzw. sich um dasselbe herum windet.
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Geeignete aktive Mittel umfassen
Hormone, die für
die Behandlung von menopausalen Beschwerden bzw. Störungen oder
für die
Empfängnisverhütung verwendet
werden.
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Jene, die auf dem Fachgebiet versiert
sind, erkennen, dass viele unterschiedliche Variationen und Adaptionen
der vorliegenden Erfindung in den Bereich der im folgenden Abschnitt
dargebotenen Ansprüche
fallen.