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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Einführvorrichtung für die Anordnung
einer intrauterinen Vorrichtung des Typs in T-Form.
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Eine
derartige Vorrichtung, die üblicher
Spirale genannt wird, ist eine Empfängnisverhütungsvorrichtung, die aus einem
Hauptkörper
in Röhrenform
besteht, der beispielsweise ein Reservoir definiert, das ein Progestationsmittel
enthält
und das von einer Membran zur Steuerung der Diffusion umgeben ist,
welcher an einem Ende durch zwei diametral entgegengesetzte Flügel verlängert ist,
wobei die Gesamtheit die Form eines T aufweist, und an seinem anderen
Ende mit einem Faden versehen ist, der das Herausziehen der Vorrichtung
aus dem Uterus ermöglicht.
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Es
sind bereits verschiedene Einführvorrichtungen
bekannt, die für
die korrekte Anordnung dieser Art Spirale im Uterus vorgesehen sind.
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Aus
US 4 143 656 ist eine zur
Verwendung bereite Einführvorrichtung
bekannt, die einen Kanal umfasst, in dem die T-förmige Spirale bis zu ihrer
Verwendung in ihrer ausgeklappten Stellung aufbewahrt wird, wobei
die zwei Flügel
aus dem Kanal durch zwei entgegengesetzte Langlöcher, die im Kanal ausgespart
sind, hervorstehen.
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Bei
der Einführung
der Spirale schiebt ein Stiftkolben, der vorab mit dem Kanal in
Eingriff gebracht wird, die Spirale, um erstens die Flügel der Spirale
dazu zu zwingen, in den Kanal zurückkehren, indem sie sich an
den Körper
der Spirale anlegen, zweitens um die Spirale in diesem Zustand bis
zum distalen Ende des Kanals zu schieben, dann drittens um die Spirale
herauszulassen, damit sie ihre Flügel ausklappt.
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Diese
Vorrichtung richtet sich im Wesentlichen auf T-förmige Spiralen, die entworfen
sind, damit die Flügel
gegen den Körper
der Spirale einklappbar sind, und ist besonders komplex, da der
Einführkanal
in zwei aneinander angrenzenden Abschnitten, einem proximalen bzw.
einem distalen, die vollständig
unterschiedlich sind, vorliegt.
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Der
proximale Abschnitt, der jener mit den Langlöchern ist, besteht aus einem
starren Material mit einem ovalen Querschnitt, um im Inneren die
Spirale mit ihren an ihren Körper
eingeklappten Flügeln aufzunehmen.
Der distale Abschnitt in der Verlängerung des proximalen Abschnitts
weist einen kreisförmigen
Querschnitt auf und besteht aus einem nachgiebigen Material, um
sich zu verformen, um die durch den Schubstift geschobene Spirale
durchzulassen.
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Außerdem ist
der distale Abschnitt mit einem Gleitring mit ovaler Form versehen,
der mit einer Gradeinteilung zusammenwirkt, die auf der Außenfläche des
distalen Abschnitts ausgebildet ist und die Eingriffstiefe dieses
letzteren mit dem Uterushohlraum angibt.
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Eine
derartige Gesamtheit weist eine heikle und kostspielige Herstellung
und eine wenig praktische Verwendung auf und ist für das Einführen einer T-förmigen Spirale,
insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial,
das für
ein Umklappen der Flügel
gegeneinander, aber in der Verlängerung
der Spirale, entworfen ist, nicht verwendbar.
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Bei
anderen Einführvorrichtungen,
die genau für
T-förmige
Spiralen mit gegeneinander umklappbaren Flügeln in der Verlängerung
des Körpers
der Spirale vorgesehen sind, wird die Spirale vor der Verwendung
in einem Einführrohr
in ihrer ausgeklappten Position der Flügel untergebracht, wobei nur
der Körper
der Spirale mit dem distalen Abschnitt des Rohrs in Eingriff steht,
wobei ein Stiftkolben mit dem Einführrohr vorher in Eingriff gebracht
wird.
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Im
Moment der Anordnung der Spirale wird die Gesamtheit der Spirale
in das Innere des Rohrs durch Ziehen am Herausziehfaden der Spirale,
der am anderen Ende des Rohrs vorsteht, zurückgezogen, dieses letztere
wird in den Uterus eingeführt, dann
wird der Stiftkolben geschoben, um die Spirale an der Stelle herauszuziehen
und freizusetzen.
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Welches
auch immer die Art der Vorrichtung ist, es ist erforderlich, das
Einführrohr
in den Uterus einzuführen.
Eine derartige Einführung
in den Uterus und insbesondere die Überwindung des Halses ist immer
heikel und wirft manchmal wirkliche Schwierigkeiten auf.
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Da
das Einführrohr
die Spirale vollständig umhüllt und
an seinem distalen Ende die Spirale für ihr Ausklappen vollständig durchlassen
muss, muss das distale Ende einen ausreichenden Durchmesser aufweisen,
der an jenen der Spirale angepasst ist. Das Rohr muss außerdem eine
ausreichende Steifigkeit aufweisen, damit die Gesamtheit den Uterushals, der
normalerweise geschlossen ist, überwinden kann.
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Da
das Ende der Gesamtheit folglich nicht abgerundet ist und überdies
im Fall der Vorrichtung gemäß
US 4 143 656 einen erweiterten
Querschnitt aufweist, um die Spirale mit ihren an ihren Körper umgeklappten
Flügeln
durchzulassen, ergibt sich eine mehr oder weniger große Schwierigkeit,
um den Durchgang durch den Uterushals zu erzwingen, was unvermeidlich
von einer Unannehmlichkeit für
die Patientin begleitet wird, was manchmal durch das Auftreten von
Unbehagen, von Bewusstseinsverlust, von einem Verletzungsrisiko
verschlimmert werden kann. Manchmal ist das Setzen ohne vorherige
Aufweitung des Halses unmöglich,
was häufig
eine lokale Anästhesie
erfordert, die nicht von einem Risiko für die Patientin frei ist.
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Die
vorliegende Erfindung hat genau das Ziel, diese Nachteile zu beseitigen,
indem sie eine Einführvorrichtung
vorschlägt,
die spezifisch für
eine leichtere, sanftere und für
die Patientin nicht traumatisierende Anordnung von intrauterinen
Vorrichtungen des T-förmigen
Typs entworfen ist, die nur in der Verlängerung des Körpers der
intrauterinen Vorrichtung einklappbare Flügel aufweist, mit Hilfe einer
zur Verwendung bereiten Vorrichtung, in der die intrauterine Vorrichtung
vor ihrer Verwendung im ausgeklappten Zustand in einem Einführkanal
untergebracht wird, wobei sich die Gesamtheit vorzugsweise in einer
sterilen Verpackung befindet.
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Dazu
hat die durch den Anspruch 1 definierte Erfindung als Gegenstand
eine Einführvorrichtung
für die
Anordnung einer intrauterinen Vorrichtung des Typs in T-Form mit
Flügeln,
die in der Verlängerung des
Körpers
der intrauterinen Vorrichtung anklappbar sind, mit einem Kanal,
in dem die intrauterine Vorrichtung mit ihren zwei angeklappten
Flügeln
frei gleiten kann, einem Ring, der auf dem Kanal frei gleiten kann,
und einem einen Kolben bildenden Stift, der innerhalb des Kanals
gleiten kann, wobei die intrauterine Vorrichtung vor der Verwendung
ausgeklappt im Kanal untergebracht ist, wobei die Flügel durch
zwei diametral entgegengesetzte Langlöcher, die in dem Kanal ausgespart
sind, von dem Kanal vorstehen, dadurch gekennzeichnet, dass der
Kanal aus einem einteiligen Rohr mit kreisförmigem Innenquerschnitt von
einem Ende zum anderen gebildet ist und an seinem distalen Ende
einen kegelstumpfförmigen
Abschnitt mit abnehmendem Durchmesser aufweist, der geschlitzt ist,
um wenigstens zwei gegenüberliegende
Ansätze
zu definieren, die sich elastisch voneinander entfernen können, und
dass der Gleitring gegenüber
den Langlöchern
angeordnet werden kann, derart, dass bei der Anordnung der intrauterinen
Vorrichtung und nach der Retraktion ihrer Flügel in das Rohr die Langlöcher für den Durchgang
der intrauterinen Vorrichtung verschlossen werden, wenn sie durch
den Stiftkolben in Richtung des distalen Endes des Rohrs verschoben
wird.
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Eine
derartige Einführvorrichtung
weist einen einfachen Aufbau und eine leichte Verwendung auf und
ist für
die Patientin nicht traumatisierend.
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Sie
wird vorzugsweise vor der Verwendung in einer sterilen Umgebung
im Inneren eines Beutels untergebracht, wobei die Spirale im Moment
der Verpa ckung der Vorrichtung und nach der Einführung mit ihrem Herausziehfaden
in das Innere des Rohrs ausgeklappt wird, indem die Flügel gegenüber den
Langlöchern
des Rohrs angeordnet werden, und in diesem Zustand bis zum Moment
ihrer Verwendung aufbewahrt.
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Im
Moment der Verwendung ermöglicht
es ein Ziehen am Faden, die Flügel
der Spirale vollständig
in das Innere des Einführrohrs
einzuziehen.
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Anschließend wird
der Stiftkolben durch das proximale Ende des Rohrs eingesetzt, die
Langlöcher
werden mit Hilfe des Gleitrings verschlossen und die Spirale wird
zum distalen Ende des Rohrs geschoben.
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Die
Verlagerung der Spirale wird gestoppt, bevor diese letztere beginnt,
die Ansätze
vom distalen Ende des Rohrs zu entfernen, welches dann dazu bereit
ist, in den Uterus der Patientin eingeführt zu werden.
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Das
kegelstumpfförmige,
abgerundete Ende des Rohrs mit verringertem Durchmesser stellt eine leichte
und behutsame Penetration in den Hals des Uterus sicher.
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Sobald
das Rohr korrekt in den Uterus eingeführt ist, ruft ein neuer Schub
am Stiftkolben die Entfernung der gegenwirkenden Ansätze des
distalen Endes des Rohrs, das Ausklappen der Flügel der Spirale und den vollständigen Austritt
dieser letzteren hervor, wonach die Ansätze elastisch in ihre Ursprungsposition
zurückkehren
und die Stiftkolbenbaugruppe durch Loslassen des Herausziehfadens in
der gewöhnlichen
Weise zurückgezogen
werden kann.
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Weitere
Merkmale und Vorteile gehen aus der folgenden Beschreibung einer
Ausführungsform der
erfindungsgemäßen Einführvorrichtung
hervor, wobei die Beschreibung nur als Beispiel und mit Bezug auf
die beigefügte
Zeichnung gegeben wird, in der:
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1 ein
Seitenaufriss eines erfindungsgemäßen Einführrohrs ist;
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2 eine ähnliche
Ansicht eines erfindungsgemäßen Stiftkolbens
ist, der für
das Rohr von 1 geeignet ist;
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3 eine
Ansicht der Gesamtheit ist, die aus den montierten Elementen der 1 und 2 gebildet
ist, wobei das Einführrohr
im Schnitt zu sehen ist und mit einem Gleitring versehen ist;
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4 eine
vergrößerte Teilansicht
des distalen Endes des Einführrohrs
ist;
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5 eine
teilweise axiale, vergrößerte Schnittansicht
des zentralen Teils der Gesamtheit von 3 ist, welche
die Spirale nach der Verpackung der Vorrichtung und vor der Verwendung
dieser letzteren an der Stelle zeigt, und
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6 eine
Ansicht analog zu 4 ist, die die Öffnung der
Ansätze
des distalen Endes des Einführrohrs
für das
Ausklappen der Spirale darstellt.
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In 5 wurde
eine intrauterine Vorrichtung oder Spirale 1 in allgemeiner
T-Form im ausgeklappten Zustand, d. h. in der Verwendungsposition,
dargestellt. Genauer ist die Spirale 1 von dem Typ, der kommerziell
Mirena genannt wird, und umfasst einen zylindrischen, länglichen
Hauptkörper 2,
der ein Reservoir bildet, das ein Progestationsmittel enthält, und
der von einer Diffusionssteuermembran umgeben ist, und zwei Flügel 3,
die an einem Ende des Körpers 2 diametral
entgegengesetzt sind und aus nachgiebigem Kunststoff mit Formgedächtnis bestehen,
die in der Verlängerung
des Körpers 2 aneinander
angenähert
werden können
und, wenn sie freigegeben werden, ihre Position in orthogonaler
Ausrichtung zum Körper 2 automatisch
wiedererlangen.
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Am
anderen Ende des Körpers 2 verlängert sich
dieser letztere mit einem Befestigungsring 4 für einen
Faden 5 zum Herausziehen der Spirale aus dem Uterus.
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Die
Einführvorrichtung
der Spirale 1 gemäß der Erfindung
umfasst ein Rohr 6 aus geeignetem Kunststoff, der sowohl
nachgiebig als auch ausreichend steif ist, um seine Einführung in
den Uterus, insbesondere seinen Durchgang durch den Hals des Uterus,
zu ermöglichen.
Der Innenquerschnitt des Rohrs ist von einem Ende des Rohrs zum
anderen kreisförmig.
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Das
Rohr 6 ist (1) zu denjenigen analog, die üblicherweise
für die
Anordnung von Spiralen wie die Spirale 1 Mirena verwendet
werden, es unterscheidet sich jedoch davon gemäß der Erfindung in zwei wesentlichen
Punkten, nämlich
im distalen Ende 7, das eine im Allgemeinen kegelstumpfartige Form
aufweist, und in der zentralen Zone, in der in der Wand des Rohrs 6 zwei
identische längliche Langlöcher 8 ausgespart
sind, die diametral entgegengesetzt sind und deren große Achse
zur Achse des Rohrs 6 parallel ist.
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Der
Innendurchmesser des Rohrs 6 wird so festgelegt, dass ein
freies Gleiten der in das Innere eingeführten Spirale 1 ermöglicht wird,
wobei ihre Flügel 3 in
der Verlängerung
des Körpers 2 gegeneinander
eingeklappt sind.
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Das
distale Ende 7 des Rohrs 6 definiert (4)
einen kegelstumpfförmigen
Abschnitt 9 mit einer Konizität beispielsweise in der Größenordnung von
30 ° und
mit einer Länge
von ungefähr
7 mm für einen
Außendurchmesser
des Rohrs 6 von 4,6 mm, wobei das Ende des Abschnitts 9 offen
ist und einen Durchmesser in der Größenordnung von 1,4 mm aufweist.
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Diese
Abmessungen können
natürlich
leicht variieren.
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Die äußerste Spitze,
d. h., der äußerste Rand,
des Abschnitts 9 kann vorteilhafterweise abgerundet sein.
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Außerdem ist
der Abschnitt 9 in der dargestellten Ausführungsform
in einer axialen Ebene zum Rohr 6 entlang zwei Schlitzen 10 eingeschnitten,
die diametral entgegengesetzt sind und sich von der Spitze des Abschnitts 9 bis
zum Anfang des zylindrischen Abschnitts des Rohrs 6 erstrecken.
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Die
Schlitze 10 definieren somit zwei Abschnitte 9a, 9b mit
einer näherungsweisen
Form von gegenwirkenden Ansätzen,
die sich elastisch voneinander entfernen können, wie durch 6 dargestellt, um
den Durchgang der Flügel 3 der
Spirale 1 angesichts ihres Ausklappens zu ermöglichen,
wie später genauer
zu sehen sein wird.
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Im
Inneren des Rohrs 6 kann ein Stiftkolben 11 (2)
aus Kunststoff gleiten, der mit Ausnahme seines distalen Endes,
das gemäß der Erfindung
mit einem Mittel 12 zum Greifen des proximalen Endes der
Spirale 1 im Inneren des Rohrs 6, d. h. des ringförmigen Abschnitts 4,
versehen ist, herkömmlich
ist.
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Dieses
Mittel 12, das beispielsweise aus einer Art von kleiner
Gabel gebildet ist, kann rittlings mit dem Ende des ringförmigen Abschnitts 4 in
Eingriff kommen, um die Drehung der Spirale 1 im Inneren
des Rohrs 6 mit Hilfe des Stiftkolbens 11 zu ermöglichen,
wie auch später
zu sehen sein wird.
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An
seinem proximalen Ende umfasst der Stiftkolben 11 in bekannter
Weise einen Abschnitt 13 mit erweitertem Durchmesser, dessen
Ende als Markierung zur Einführung
des Stifts 11 in das Innere des Rohrs 6 dient,
sowie einen Greif-Endring 14, der auch als Anschlag für die Einführung des
Stifts 11 in das Innere des Rohrs 6 dient, wobei
der erweiterte Abschnitt 13 dennoch einen Durchmesser aufweist, der
seine Einführung
in das Rohr 6 ermöglicht.
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Schließlich wurde
bei 15 in 3 ein Gleitring dargestellt,
der auf dem Rohr 6 angebracht ist und der gewöhnlich als
Positionsmarkierung dient.
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Der
kegelstumpfförmige
Abschnitt 9 des Rohrs 6 wird vorteilhafterweise
durch Einführen
des Endes des Rohrs 6 in eine konkave, kegelstumpfförmige Gießform hergestellt,
die durch Induktion erhitzt wird, um eine gute Kontrolle der Temperatur
zu gewährleisten,
die erforderlich ist, um das Material des Rohrs 6 zu erweichen
und sein Ende in der gewünschten
Weise zu verformen, indem ihm eine dauerhafte, wenn auch elastisch
verformbare Endform verliehen wird. Jegli ches andere Mittel, das
es ermöglicht,
dasselbe Ergebnis zu erhalten, könnte
natürlich
eingesetzt werden.
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Die
Vorrichtung der Erfindung wird im Werk in einem sterilen Beutel
verpackt, wobei das Rohr 6 und der Schubstift 11 nebeneinander
angeordnet sind und die Spirale 1 in das Rohr 6 in
der in 5 dargestellten ausgeklappten Position eingeführt ist, d.
h., dass die Flügel 3 aus
dem Rohr 6 durch die Langlöcher 8 vorstehen,
wobei die Fäden 5 aus
dem Rohr 6 durch das proximale Ende dieses letzteren vorstehen,
wobei diese Fäden
in 3 nicht dargestellt sind.
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Bei
der Verpackung wird die Spirale 1 mit ihren in der Verlängerung
des Körpers 2 eingeklappten Flügeln 3 in
das Rohr 6 durch sein proximales Ende 16 eingeführt, dann
durch den Stift 11 in Richtung der Langlöcher 8 in
das Innere des Rohrs 6 geschoben. Das gabelförmige Ende 12 des
Stiftkolbens 11 ermöglicht
es, das ringförmige
Ende 4 der Spirale 1 zu ergreifen und eventuell
diese letztere im Inneren des Rohrs 6 zu drehen, um die
Enden der Flügel 3 gegenüber die
Langlöcher 8 zum
Ausklappen zu bringen.
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Sobald
die Enden der Flügel 3 gegenüber den
Langlöchern 8 angekommen
sind, klappen sich die Enden elastisch durch die Langlöcher 8 aus
und treten bis zur vollständigen
Ausstreckung der Flügel 3 aus
dem Rohr 6 aus, wie in 5 dargestellt.
Die Spirale 1 befindet sich dann in der normalen Position und
bleibt dort im Inneren des sterilen Verpackungsbeutels.
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Bei
der Verwendung der Vorrichtung werden die zwei Elemente, nämlich das
Rohr 6 mit seiner Spirale 1 und dem Ring 15 und
der Stiftkolben 11, aus dem sterilen Beutel entnommen.
Eine Zugkraft wird auf den Faden 5 am proximalen Ende des
Rohrs 6 ausgeübt,
um die Flügel 3 vollständig in
das Innere des Rohrs 6 zurückzuziehen. Anschließend wird
der Ring 15 auf die Höhe
der Langlöcher 8 gebracht,
um sie zu verdecken, dann wird der Stiftkolben 11 in das proximale
Ende des Rohrs 6 eingeführt
und die Spirale 1 wird bis zum distalen Ende des Rohrs 6 geschoben,
ohne jedoch die Entfernung der Ansätze 9a, 9b voneinander
zu erzwingen.
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Die
Vorrichtung ist dann bereit, in den Uterus der Patientin eingeführt zu werden.
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Das
stumpfe distale Ende 7 des Rohrs 6 erleichtert
die gute Positionierung und den behutsamen Durchgang durch den Hals
des Uterus. Das Rohr 6 wird in der passenden Tiefe, d.
h. in Kontakt mit dem Uterusgrund, in Eingriff gebracht.
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Der
Ring 15 dient nicht nur dazu, zu vermeiden, dass die Flügel 3 wieder aus
dem Rohr 6 austreten, wenn sie erneut auf der Höhe der Langlöcher 8 vorbeikommen,
sondern auch dazu, jeglichen Körperkontakt
mit der Spirale bei ihrer Anordnung zu vermeiden.
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Die
gewöhnliche
Anordnung der Spirale besteht folglich darin, die Gesamtheit um
ungefähr
1 cm herauszuholen, dann, während
die Spirale durch den Stift 11 gehalten wird, das Rohr 6 zurückzuziehen, nur
bis das proximale Ende 16 des Rohrs 6 auf die Höhe der Markierung
kommt, die durch das Ende des Abschnitts 13 des Stifts 11 gebildet
ist.
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Während dieses
Vorgangs bringen die Enden der Flügel 3 der Spirale
(6) die zwei Ansätze 9a, 9b dazu,
sich voneinander zu entfernen, was den zwei Flügeln 3 ermöglicht,
sich auszuklappen, wobei der Körper 2 der
Spirale in das Ende des Rohrs 6 eingeführt bleibt.
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Dann
wird die Gesamtheit mit dem Uterusgrund in Kontakt geschoben, dann
wird das proximale Ende 16 des Rohrs mit dem Ring 14 in
Kontakt gebracht, was die Spirale vollständig freigibt.
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Sobald
die Spirale 1 ausgetreten ist, "schließen sich" die Ansätze 9a, 9b durch
die Elastizität
des Materials des Rohrs 6 automatisch wieder. Dieses Material
sowie jenes der anderen Bestandteile der Einführvorrichtung besteht vorzugsweise
aus Polyethylen mit niedriger Dichte mit Extrusionscharakter eines
medizinischen Rohrs.
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Die
Gesamtheit Rohr 6 – Stift 11 wird
anschließend
zurückgezogen,
wobei der Faden 5 losgelassen wird, dessen Enden in gewöhnlicher
Weise auf die passende Länge
geschnitten werden.
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Es
ist zu beachten, dass die Länge
des Fadens 5, mit dem jede Spirale 1 ausgestattet
ist, durch die Erfindung beispielsweise um gut fünfzehn Zentimeter verringert
werden kann, da die Spirale in der zentralen Zone des Rohrs 6 untergebracht
wird und nicht mehr am distalen Ende wie in den herkömmlichen
Vorrichtungen, wobei die Enden der Fäden 5 notwendigerweise
vom proximalen Ende des Rohrs 6 vorstehen.
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Schließlich ist
die Erfindung offensichtlich nicht auf die vorstehend dargestellte
und beschriebene Ausführungsform
begrenzt, sondern deckt im Gegenteil alle Varianten ab, insbesondere
was die Abmessungen des distalen kegelstumpfförmigen Abschnitts 7,
die Form, die Anzahl und die Länge
der Einschnitte 10, die Anzahl und die Form der Ansätze 9a, 9b,
die mehr als zwei sein können,
die Form und die Abmessungen der Langlöcher 8 anbelangt.