DE60210412T2

DE60210412T2 - Vorrichtung und verfahren zum mehrfachen falten und einbringen einer intraocularlinse in einem auge

Info

Publication number: DE60210412T2
Application number: DE60210412T
Authority: DE
Inventors: G. Daniel San Juan Capistrano BRADY
Original assignee: Advanced Medical Optics Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Surgical Vision Inc
Priority date: 2001-01-26
Filing date: 2002-01-21
Publication date: 2006-11-23
Anticipated expiration: 2022-01-22
Also published as: CA2436156C; US6540754B2; WO2002058596A3; JP4150257B2; EP1353610B1; ATE322232T1; US20020103490A1; WO2002058596A2; BR0206756A; EP1353610A2; BR0206756B1; JP2004523281A; DE60210412D1; CA2436156A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen und Verfahren zum Einsetzen einer Intraokularlinse (IOL) durch einen kleinen Einschnitt in ein Auge. Genauer bezieht sich die Erfindung auf solche Vorrichtungen und Verfahren, die eine IOL zuerst mehrfach zu falten um ein reduziertes Einsetzungsprofil zu erreichen und dann die Linse durch einen Einschnitt in das Auge einsetzen.
Eine Intraokularlinse (IOL) wird zum Beispiel als ein Ersatz für die natürliche kristalline Linse nach einer Kataraktchirurgie, oder um die optischen Eigenschaften eines Auges, in dem die natürliche Linse verbleibt, zu verändern (ihm eine Sichtkorrektur zu verleihen), in das Auge eingesetzt. IOLs umfassen häufig eine Optik und bevorzugt zumindest ein (und normalerweise zwei) flexibles Befestigungselement oder eine Haptik, die sich von der Optik aus erstreckt und in dem Auge befestigt wird, um die Linse in ihrer Position zu sichern. Die Optik umfasst normalerweise eine optische klare Linse.
Die IOL wird bevorzugt durch einen kleinen Schnitt hindurch, der in das Augengewebe des Auges eingebracht ist, direkt in das Auge implantiert. Ein so kleines Ausführen dieses Einschnittes wie möglich reduziert Trauma und beschleunigt die Heilung. Damit sie durch diesen kleinen Schnitt hindurchpassen, sind Optiken moderner IOLs so gestaltet, dass sie zu einem relativ kleinen Einsetzungsprofil deformiert werden können, zum Beispiel gefaltet, gerollt oder Ähnliches, und ihnen dann erlaubt wird, innerhalb des Auges im Wesentlichen zu ihrer Originalform zurückzukehren. Um ein Falten (Verformen) zu erlauben, so dass die IOL durch einen kleinen Einschnitt hindurch in das Auge eingesetzt werden kann, kann die Optik aus einem Silikonpolymermaterial, einem flexiblen oder faltbaren Acrylpolymermaterial und Ähnlichem hergestellt sein.
Eine sehr nützliche Technik zum Einsetzen einer IOL in ein Auge umfasst die Verwendung eines IOL-Injektors oder einer Kassette, wie beispielsweise der IOL-Injektor, der in dem US-Patent Nr. 4,681,102 von Bartell beschrieben ist, das den nächstliegenden Stand der Technik bezüglich des Gegenstands des Anspruchs 11 repräsentiert. Diese IOL-Injektoren umfassen eine Ladekammer, die mit einer Injektionsröhre verbunden ist. Die Ladekammer umfasst ein Lumen zum Aufnehmen der IOL und ist so gescharniert, dass dessen Seitenwände wie ein Buch geöffnet werden können. Ein Schließen dieses Lumens faltet die IOL und hält die IOL in einem gefalteten Zustand. Die Injektionsröhre umfasst eine distale Spitze eines geringen Durchmessers, die in den Einschnitt im Auge einsetzbar ist. Die IOL ist aus der Ladekammer durch die Injektionsröhre hindurch und in das Auge transferierbar. Diese IOL-Injektoren vereinfachen die Anordnung der IOL innerhalb des Auges und reduzieren die Chancen eines chirurgischen Fehlers.
In diesen generell akzeptierten Vorrichtungen wird die Einsetzungskassette in einem Handteil gehalten, das einen Kolbenstab aufweist, der in seiner Längsrichtung in dieser verschiebbar ist. Der Kolbenstab bewegt sich in der distalen Richtung, um die IOL aus der Ladekammer heraus durch die Injektionsröhre und in das Auge hinein zu drängen. Das US-Patent Nr. 5,643,276 von Zaleski offenbart eine IOL-Einsetzungsvorrichtung, in der der Stab relativ zu dem Handteil, das durch den Chirurgen gehalten wird, gedreht wird. Der Stab kontaktiert seinerseits die IOL und stellt die IOL in der gewünschten Orientierung zum Einsetzen in das Auge bereit.
Viele Kassetten des Standes der Technik falten die IOL einfach in einer gerollten oder U-förmigen Konfiguration. Daher sind zwei diametral gegenüberliegende Seitenkanten der Optik in naher oder überlappender Nähe aufeinander zu gefaltet. Diese gerollte Konfiguration reduziert das Einsetzungsprofil zumindest in einer Dimension vom Durchmesser der Optik auf ungefähr die Hälfte des Durchmessers der Optik. Die meisten gegenwärtig erhältlichen IOLs haben einen minimalen Durchmesser in der Größe von 6 mm und eine minimale Dicke von 1 mm bis 2 mm. Die meisten praktischen intraokularen Linsenimplantationsprozeduren benötigen daher einen Schnitt im Auge, der größer als 3 bis 4 mm ist, um auch die Injektionsröhre aufzunehmen. Es wäre vorteilhaft, IOL-Einsetzungsvorrichtungen und Verfahren bereitzustellen, die das Einsetzungsprofil einer gefalteten IOL in der Vorrichtung reduzieren, wodurch sie das Einsetzen der IOL durch einen schmalen Schnitt in dem Auge erleichterten und Trauma für den Patienten reduzierten.
Zusätzlich wird die IOL eingesetzt und entfaltet sich in der vorderen Augenkammer des Auges, damit sie im Wesentlichen ihre endgültige Orientierung annimmt. Um dies unter Verwendung einer herkömmlichen U-förmig gefalteten Konfiguration zu erreichen, wird die IOL in eine Orientierung manövriert, in der die gegenüberliegenden Seitenkanten in der posterioren Richtung ausgerichtet sind (zur Rückseite hin) während der konvexe Mittenbereich der Optik nach vorne hin ausgerichtet ist (zur Vorderseite hin). Wenn sie aus der Injektionsröhre herausgelassen wird, liegt die konvexe Stirnfläche der Optik daher in der nach vorne gerichteten Richtung parallel zu und beabstandet von der Hornhaut. Um diesen gewünschten Einsetzungs-/Entfaltungsschritt zu ermöglichen, wird in der Vorwärts-/Rückwärtsrichtung innerhalb des Auges ein Raum in der Größenordnung von 3 mm (ungefähr dem halben Durchmesser der Optik) benötigt. Es wäre wünschenswert, den notwendigen Raum für den Entfaltungsschritt zu reduzieren um dabei zu helfen, ein Kontaktieren der IOL mit den umgebenden anatomischen Strukturen zu verhindern.
Eine Vorrichtung zum weiteren Reduzieren des Einsetzungsprofils einer IOL der herkömmlichen U-Form kann im US-Patent Nr. 5,702,402 von Brady gesehen werden, das den nächstliegenden Stand der Technik bezüglich des Gegenstands der Anspruchs 1 darstellt. In diesem Patent bilden Zangen, die in Verbindung mit einem röhrenförmigen Element manipuliert werden, eine "W"-Konfiguration in einer IOL mit mehrfachen Faltungen aus, wie beispielsweise in den 2b und 10 gezeigt. Sowohl McDonald et al. im US-Patent 5,711,317 als auch McDonalds US-Patent NR. 5,919,197 offenbaren beide das Falten einer IOL in eine "M"-Form (das ist das gleiche wie die "W"-Form), um das Einsetzungsprofil zu reduzieren. Das Falten wird mit einem relativ komplexen fünffingrigen Drahtelement ausgeführt. Es gibt eine Notwendigkeit für einfachere und zuverlässigere Arten zum mehrfachen Falten von IOLs, um ein kleineres Einsetzungsprofil herzustellen.
Eine weitere Vorrichtung zum Reduzieren des Einsetzungsprofils einer IOL ist in der WO-A-98/05281 offenbar. Die Vorrichtung umfasst eine Kassette mit einer Öffnung und ein integral mit der Kassette ausgeformtes Faltungselement, um die IOL mehrfach zu falten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte Vorrichtung zum Einsetzen einer Intraokularlinse durch einen Einschnitt in ein Auge dar. Die Vorrichtung wird in einer Umgebung betrieben, die ähnlich zu existierenden Systemen ist, wobei eine Kassette in ein Handstück hereingeladen wird und sich ein Kolbenstab des Handstückes durch ein Lumen in der Kassette hindurch erstreckt, um eine Intraokularlinse aus einer Injektionsröhre der Kassette durch einen Einschnitt in das Auge hinein zu schieben.
Die vorliegende Erfindung ist in ein System zum mehrfachen Falten einer Interokularlinse, die eine Optik aufweist, vor dem Einsetzen der Linse in ein Auge, aufgenommen, so wie es in Anspruch 1 definiert ist.
Das Faltelement kann separat oder als Teil der Kassette ausgeformt sein. Wenn es ein Teil der Kassette ist, kann das Faltelement verschwenkbar mit dieser verbunden sein, so dass es sich radial bezüglich der Öffnung bewegt. Eine Verriegelungsstruktur kann vorgesehen sein, um das Faltelement in seiner radialen Einwärtsposition zu halten. Die Öffnung umfasst bevorzugt einen axialen Schlitz mit einem geschlossen Ende, und ein Faltelement erstreckt sich wünschenswerter Weise axial länglich, so dass es in den Schlitz hereinpasst und durch diesen geführt werden kann und die Optik im Wesentlichen entlang einer axialen Linie kontaktiert. Das Faltelement kann einen Stoppabschnitt aufweisen, der größer als die Öffnung ist, um die Einsetzungstiefe des Faltelementes zu beschränken. Das System kann weiterhin ein Handteil um Aufnehmen der Kassette aufweisen, umfassend eine Kolbenstange zum Verschieben der Intraokularlinse aus der Kassette heraus in ein Auge hinein. Das Faltelement kann daher als ein Teil des Handstückes geformt sein, wie beispielsweise eine feste axiale Rippe, die sich von einer inneren Wand einer Handteilkammer nach einwärts erstreckt, die sich ausrichtet mit und sich durch den axialen Schlitz in der Kassette erstreckt.
Die vorliegende Erfindung ist weiterhin in einer Einsetzungskassette zum Aufnehmen und Falten einer Intraokularlinse, die eine Optik aufweist, aufgenommen, so wie sie in Anspruch 11 definiert ist.
Der Axialschlitz der Kassette mit den geschlossenen Enden kann zwischen den beiden bogenförmigen Wänden angeordnet sein, entweder an dem Scharnier oder gegenüberliegend dem Scharnier zwischen den beiden freien Kanten der Wände. Ein Paar Faltflügel kann sich radial auswärts der freien Kanten der bogenförmigen Wände erstrecken und der Schlitz kann durch gegenüberliegende Ausnehmungen in den Faltflügeln definiert werden.
Die vorliegende Erfindung ist ebenso in einem Verfahren des mehrfachen Faltens einer Intraokularlinse, die eine Optik aufweist, vor dem Einsetzen der Linse in ein Auge aufgenommen, so wie es in Anspruch 19 definiert ist.
Das Verfahren kann das Bereitstellen eines Faltelementes separat von der Kassette umfassen, wobei das Faltelement einen ebenen Abschnitt und einen Stoppabschnitt zur Beschränkung des Einsetzens des ebenen Abschnitts durch die Öffnung umfasst. Alternativ kann ein Handteil bereitgestellt werden, in das die Kassette montiert wird, wobei das Faltelement an dem Handteil eingeformt ist und sich automatisch durch die Öffnung hindurch einsetzt, wenn die Kassette an dem Handteil befestigt wird. Das Faltelement kann fest oder beweglich an dem Handteil sein. Darüber hinaus kann das Faltelement mit der Kassette bewegbar verbunden sein und sich nach dem Montieren der Kassette an dem Handteil nach innen verschiebend.
Dieses und andere Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden detaillierten Beschreibung und den Ansprüchen klar werden, insbesondere wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen beachtet werden, in denen gleiche Teile die gleichen Referenzzeichen tragen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer allgemeinen Einsetzungsvorrichtung des Standes der Technik;
2 ist eine schematische perspektivische Zeichnung, die das Anordnen einer Einsetzungsröhre der Einsetzungsvorrichtung der 1 in das Auge zeigt;
3 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer ersten beispielhaften IOL-Einsetzungskassette und eines Faltelements gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
4A und 4B sind jeweils Drauf- und Seitenansichten der Kassette der 3 wobei ein Paar Faltflügel geöffnet ist;
5A und 5B zeigen einen IOL-Faltvorgang der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des Faltelements und der Kassette der 3;
6 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer zweiten beispielhaften IOL-Einsetzungskassette und eines Faltelements gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
7A und 7B sind jeweils Drauf- und Seitenansichten der Kassette der 6 mit einem Paar geöffneter Faltflügel;
8A und 8B zeigen einen IOL-Faltvorgang der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des Faltelements und der Kassette der 6;
9 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines IOL-Einsetzungssystems gemäß einem bevorzugtem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, das ein Handteil und eine Einsetzungskassette aufweist;
10 ist eine Schnittteilansicht des Einsetzungssystems der 9 vor dem Koppeln der Einsetzungskassette mit dem Handstück;
11A ist eine Schnittteilansicht des Einsetzungssystems der 9 nach dem Koppeln der Einsetzungskassette mit dem Handstücke;
11B ist eine Querschnittansicht der Einsetzungskassette entlang der Linie 11B-11B der 11A;
12 ist eine Schnittansicht durch eine alternative Einsetzungskassette gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, die ein bewegbares Faltelement, das mit dieser verbunden ist, aufweist; und
13 ist eine Schnittansicht durch noch eine weitere alternative Einsetzungskassette gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, mit der ein bewegliches und verriegelbares Faltelement verbunden ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
1 illustriert eine IOL-Einsetzungsvorrichtung nach dem Stand der Technik, die im Allgemeinen als 10 gezeigt ist, die im Allgemeinen wie die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung funktioniert. Die Vorrichtung 10 umfasst ein proximales Gehäuse 12, ein distalen Gehäuse 14 und eine Faltkassette 16. Die Faltkassette 16 ist ähnlich zu der, die im US-Patent Nr. 4,681,102 von Bartell gezeigt ist und die typischerweise im Stand der Technik als eine Bartell-Typus-Faltkassette bekannt ist. Die Kassette 16 selbst faltet oder rollt die innerhalb liegende Linse einfach. Das proximale Gehäuse 12 ist wirksam mit dem distalen Gehäuse 14 gekoppelt und umfasst eine Durchgangsöffnung 12, durch welche hindurch die Faltkassette 16 angeordnet werden kann. Das proximale Gehäuse 12 umfasst weiterhin eine Vorwärtsöffnung 22, durch welche sich die Injektionsröhre 24 der Faltkassette 16 distal erstreckt. Das distale Gehäuse 14 umfasst zwei gegenüberliegend angeordnete Fingerhalterungen 26, die sich von der äußeren Umfangsoberfläche 28 des distalen Gehäuses aus nach außen erstrecken.
Die Vorrichtung 10 umfasst auch eine Kolbenstange 30, die ein vergrößertes proximales Ende 32 umfaßt, das effektiv dazu dient, die Kolbenstange 30 durch das distale Gehäuse 14 hindurch zu drücken, wie nachfolgend diskutiert werden wird.
Unter Bezugnahme auf 2 soll die IOL in dem Auge 40 in einem Gebiet angeordnet werden, das zuvor durch die natürliche Linse des Auges eingenommen wurde. Mit der IOL in ihrer gefalteten Position innerhalb der Vorrichtung 10, wie sie unten beschrieben ist, ist die Injektionsröhre 24 zum Einsetzen durch einen Einschnitt 42 der Sklera 44 des Auges 40 bereit. Eine Kapselungstasche 46 schützt das hintere Segment des Auges 40 und als eines der das Auge ausbildenden Teile, die nicht durch das Einsetzen der IOL mit der Injektionsröhre 24, die in das Auge 40 eingesetzt wird, verletzt werden und wobei das distale Ende richtig positioniert ist, schiebt der Chirurg die Kolbenstange 30 durch ein manuelles Vorschieben der Kolbenstange 30 relativ zum distalen Gehäuse 14 vor. Dieser Vorgang bewegt die IOL distal in die Injektionsröhre 24. Wenn es notwendig ist, kann die IOL in dem Auge durch eine kleine, gebogene Nadel oder ein ähnliches Werkzeug repositioniert werden, das in die gleiche Position eingesetzt wird.
2 zeigt die Sklera 44, die einen Einschnitt aufweist, durch den der distale Endabschnitt der Injektionsröhre 24 hindurchgeführt ist. Alternativ kann der Einschnitt durch die Hornhaut hindurch gemacht werden. Die Injektionsröhre 24 weist bevorzugt einen hinreichend kleinen Querschnitt auf, um durch einen Einschnitt von ungefähr 3,5 mm oder ungefähr 3,0 mm in der Sklera 44 in das Auge 40 hereinzugehen. Sobald die IOL richtig in dem Auge 40 positioniert ist und die Vorrichtung 10 aus dem Auge herausgezogen ist, kann der Einschnitt in der Sklera verschlossen werden, zum Beispiel unter Verwendung herkömmlicher Technologien. Nach der Verwendung wird die Faltkassette 13, die aus einem Polymermaterial, wie beispielsweise Polypropylen, hergestellt ist, bevorzugt fortgeworfen. Übrige Abschnitte der Vorrichtung 10, die bevorzugt aus Metall hergestellt sind, wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl chirurgischer Qualität, können nach einer Sterilisierung und Desinfektion wiederum aufs Neue verwendet werden. Jegliches geeignetes Material oder Materialien der Konstruktion können in den unterschiedlichen Komponenten der Vorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Anzahl von Einsetzungskassetten, Kombinationskassetten und Faltelementen und Kombinationskassetten und Einsetzungssystemhandstücken bereit, die so wirken, dass sie IOLs mehrfach falten und ein kleineres Einsetzungsprofil herstellen. Die bevorzugte mehrfach gefaltete Konfiguration, die hierin gezeigt ist, ist entweder "M-förmig" (oder "W-förmig" wenn man so will) mit im Wesentlichen drei Faltungen. Natürlich können die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um andere mehrfach gefaltete IOL- Konfigurationen mit beispielsweise 4 oder mehr Faltungen herzustellen. Weiterhin liegt die bevorzugte Umgebung für das mehrfache Falten von IOLs innerhalb einer mit einem Scharnier versehenen Bartell-Typus-Faltkassette. Andere Einsetzungskassetten jedoch, wie beispielsweise nicht mit einem Scharnier versehene Röhren, können in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung angepasst werden. Daher wird der Leser erkennen, dass die Erfindung nicht auf die hierin gezeigten und beschriebenen Ausführungsbeispiele limitiert ist.
3, 4A-4A, und 5A-5B zeigen eine erste beispielhafte IOL-Einsetzungskassette 50 und separate Faltelemente 52 die, wenn sie in Verbindung miteinander verwendet werden, einfach und zuverlässig eine IOL innerhalb der Kassette in eine M-Form falten. Die Kassette 50 ist ähnlich zu der, die oben unter Bezugnahme auf die 1 und 2 beschrieben wurde und umfasst einen proximalen, im Wesentlichen röhrenförmigen Körper 54, der ein Paar von mit Scharnieren versehenen bogenförmigen Wänden 56a, 56b entlang einem proximalen Abschnitt aufweist und eine distale Injektionsröhre 58. Die Injektionsröhre 58 definiert in sich ein nach und nach enger werdendes Injektionslumen 60, das in einem distalen Mund 62 endet.
Unter Bezugnahme auf die 4A und 4B hat jede bogenförmige Wand 56a, 56b eine feste Kante, die mit einem axialen Scharnier 66 zusammenfällt und eine freie Kante 68a, 68b. Eine der bogenförmigen Wände 56b ist bezüglich des röhrenförmigen Körpers 54 befestigt, während sich die andere Wand 56a um das Scharnier 66 herum bezüglich dessen und bezüglich des Restes der Kassette 50 verschwenkt. Die bogenförmigen Wände 56a, 56b sind in den 4A-4B in einer offenen Konfiguration zu sehen und in einer geschlossenen Konfiguration in den 5A-5B, die darin eine im Wesentlichen zylindrische Ladekammer 70 definieren. Ein planer Faltflügel 72a, 72b erstreckt sich im Wesentlichen radial auswärts von jeder jeweiligen freien Kante 68a, 68b.
Das Injektionslumen 60 erstreckt sich im Wesentlichen axial durchgehend mit der zylindrischen Ladekammer 70, die innerhalb der geschlossenen bogenförmigen Wände 56a, 56b definiert ist. Eine IOL 74 kann positioniert innerhalb der Ladekammer 70 in der 5A in einer einfach gefalteten, im Wesentlichen umgekehrten Hufeisen- oder U-Form gesehen werden. Es sollte verstanden werden, dass der Abschnitt der IOL, der zu sehen ist, die Optik ist, wobei die Befestigungselemente nicht gezeigt sind, sich aber beide distal und proximal erstrecken, jeweils in die Seite herein und aus dieser heraus. Die umgekehrte U-förmige Konfiguration tritt automatisch auf, wenn keine Umgebungsrippen oder andere Strukturen innerhalb der Ladekammer bereitgestellt werden, um die IOL 74 gegenüber einer Drehung zu halten. In dieser Konfiguration weist die Optik der IOL 74 ein Paar Seitenkanten 76a, 76b auf, die aufeinander zu gefaltet sind, und einen Mittelabschnitt 78, der in einer ersten Richtung in Übereinstimmung mit der konkaven inneren Oberfläche der bogenförmigen Wände 56a, 56b gebogen ist.
Das Faltelement 52, das in 3 und ebenso in den 5A-5B z.u sehen ist, umfasst einen länglichen ebenen Abschnitt 80 und einen Stoppabschnitt 82, wobei das letztere Element in einer beispielhaften Form ein Zylinder ist. Der ebene Abschnitt 80 ist ein schmales Paneel oder ein Tafel-ähnliches Element, dass so bemessen ist, dass es genau durch einen Schlitz 84 mit geschlossenem Ende und durch einen Durchgang 86 hindurchpasst (5A) der zwischen den Faltflügeln 72a, 72b definiert ist. Der Schlitz 84 und der Durchgang 86 sind durch ein Paar rechteckiger Ausnehmungen 88a, 88b auf den inneren Flächen der Faltflügel 72a, 72b geformt. Die Abschnitte der inneren Flächen der Faltflügel 72a, 72b, die keine Ausnehmungen haben, kontaktieren einander in der geschlossenen Konfiguration der Kassette 50.
Wie in 5B zu sehen ist, weist der planare Abschnitt 80 eine Länge auf, die sich durch den Durchgang 86 hindurch und in die Ladekammer 70 herein erstreckt, um die IOL 74 mehrfach zu falten oder zu deformieren. Genauer kontaktiert der planare Abschnitt 80 den Mittelabschnitt 78 der Optik der IOL 74 und verschiebt ihn fort von den inneren Oberflächen der bogenförmigen Wände 74a, 74b. Der Mittelabschnitt 78 biegt sich daher in einer zweiten Richtung gegenüberliegend seiner ersten Richtung der Biegung in Übereinstimmung mit den inneren Oberflächen der bogenförmigen Wände 74a, 74b. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist mit den gefalteten Flügeln 72a, 72b, die sich nach oben hervorerstrecken, die resultierende mehrfach gefaltete Konfiguration der IOL 74 eine M-Form. Der Stoppabschnitt 82 des Faltelements 52 beschränkt das Einsetzen des planaren Abschnitts 80 und beschränkt daher den Umfang in dem die IOL 74 mehrfach gefaltet wird. Der Schlitz 84 mit dem geschlossenen Ende und der Durchgang 86 stellen eine Führung zum Einsetzen des planaren Abschnitts 80 in die Ladekammer 70 bereit. In diesem Kontext können visuelle oder physikalische Marker, die mit dem Schlitz 84 innerhalb der Ladekammer 70 ausgerichtet sind, bereitgestellt werden, um bei einer richtigen Positionierung der IOL 74 zu helfen. Weiterhin sollte beachtet werden, dass nur ein einziger Schlitz an einer Seite der Ladekammer 70 zum Eintritt des Faltelements 72 notwendig ist, um das mehrfache Falten der IOL abzuschließen.
Bevorzugt erstreckt sich der planare Abschnitt 80 weit genug so, dass die IOL 74 die M-Form erhält, wie sie beim Entfernen des Faltelementes 52 gezeigt ist. Also kann der Mittelabschnitt 78 der IOL 74 einen bistabilen, elastischen Charakter zwischen der umgekehrten U-Form der 5A und der M-Form der 5B aufweisen. Ein Zwingen des Mittelabschnittes 78 dazu, sich nach unten zu beugen, wie in 5B gezeigt, kann die IOL 74 dazu bringen, diese Form aufrecht zu erhalten. Viel hängt jedoch von dem IOL-Material ab und eine Struktur kann optional vorgesehen werden, so wie sie unten beschrieben ist, um die mehrfach gefaltete IOL-Konfiguration aufrecht zu erhalten. Die IOL 74 wird danach aus der Ladekammer 70 heraus durch das Injektionslumen 60 und aus dem Mund 62 heraus gedrängt. Während die IOL 74 distal durch das Injektionslumen 60 hindurchtritt, wird sie in eine noch kleinere mehrfach gefaltete Form zum Durchtritt durch den Mund 62 und den Einschnitt in dem Auge zusammengedrückt.
6, 7A-7B und 8A-8B zeigen ein zweites Ausführungsbeispiel einer exemplarischen IOL-Einsetzungskassette 100 und eines separaten Faltelements 102, die, wenn sie in Verbindung verwendet werden, einfach und zuverlässig eine IOL innerhalb der Kassette in eine M-Form falten. So wie vorher umfasst die Kassette 100 einen im Wesentlichen röhrenförmigen Körper 104 und eine damit kollineare Injektionsröhre 106. Die bogenförmigen Wände 108a, 108b und die damit verbundenen Faltflügel 110a, 110b sind ähnlich zu denen, die oben beschrieben sind, außer dass ein Schlitz 112 mit einem geschlossenen Ende zum Aufnehmen eines planaren Abschnitts 114 des Faltelements 102 in dem Bereich des Scharniers 116 angeordnet ist. Genauer, wie am besten in den 6 und 7A gezeigt, ist das Scharnier 116 nicht durchgängig und weist zwei relativ kurze Scharnierabschnitte auf, welche die Enden des länglichen Schlitzes 112 definieren.
Wie in den 8A-8B zu sehen ist, hat der planare Abschnitt 114 des Faltelements 112 eine Länge, die ausreichend ist, um durch den Schlitz hindurch zu passen und um eine IOL 120 innerhalb einer Ladekammer 122 der Kassette 100 mehrfach zu falten. In diesem Ausführungsbeispiel nimmt die IOL 120 anfänglich durch eine Zurückhaltungsrippe 124 eine U-Form ein, die sich innerhalb auf die Ladekammer 122 zu erstreckt. Ebenso, wie in 7B zu sehen ist, sichert die Zurückhaltungsrippe 124 zeitweise eine Kante der IOL 120 während des Beladens und verhindert, dass sie sich frei in eine umgekehrte U-Form dreht, wenn die bogenförmigen Wände 108a, 108b zusammengefaltet werden.
Das Faltelement 102 kann voll durch den Schlitz 112 eingesetzt werden, bis ein Stoppabschnitt 126 die Außenseite der Kassette 100 kontaktiert. In der Orientierung der 8B nimmt daher die IOL 120 im Wesentlichen eine W-Form an. Wiederum kann eine optionale Struktur, um die IOL 120 in dieser mehrfach gefalteten Konfiguration zu halten, benötigt werden, abhängig von dem Material der IOL.
9 und 10 zeigen ein IOL-Einsetzungssystem 140 gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, umfassend ein Handteil 142 zum Aufnehmen einer Faltungs-Bartell-Typus-IOL-Einsetzungskassette 144 und einen Kolben 146, der dazu ausgebildet ist, sich linear innerhalb des Handstückes zu verschieben. Unterschiedliche Konfigurationen von Handstücken 142 und Kolben 146 sind bekannt und können im Kontext der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Das Handstück 142 umfasst einen distalen röhrenförmigen Abschnitt 148 zum Aufnehmen der Kassette 144.
Wie in 9 fortgeschnitten und im Schnitt in 10 zu sehen ist, ist ein Faltelement 150 auf einer inneren Wand des röhrenförmigen Abschnitts 148 vorgesehen. Gemäß einem beispielhaften Ausführungsbeispiel umfasst das Faltelement 150 eine feste, sich axial erstreckende Rippe, die sich von der inneren Wand des röhrenförmigen Abschnitts 148 radial nach innen erstreckt. Wie nachfolgend beschrieben werden wird, ist das Faltelement 150 so bemessen, dass es innerhalb einen Schlitz (nicht gezeigt) passt, der innerhalb des Scharnierbereichs der Faltkassette 144 eingeformt ist. Das Faltelement 150 erstreckt sich daher innerhalb der Ladekammer der Kassette 154, so dass es die IOL darinnen mehrfach faltet.
Unter Bezugnahme auf 10 ist die Einsetzungskassette 144 gerade vor dem Koppeln mit dem Handstück 142 in der Richtung des Pfeils 152 gezeigt. Die Injektionsröhre 154 der Kassette 144 erstreckt sich durch eine längliche Öffnung 156 im distalen Röhrenabschnitt 158 und erstreckt sich von dessen distalem Ende aus, wie in 11A zu sehen. Um den richtigen, mehrfachen Faltvorgang sicherzustellen, ist die IOL (nicht gezeigt) innerhalb der Ladekammer 116 (11A) der Kassette 144 auf die gleiche Weise positioniert, wie sie in 8A zu sehen ist, also in einer U-Form bei der die Seitenkanten sich in Richtung der Faltflügel der Kassette erstrecken. Nach dem Koppeln der Kassette 144 mit dem Handstück 142 erstreckt sich das Faltelement 150 durch den vorgenannten Schlitz in dem Scharnierbereich auf die gleiche Weise, wie es der planare Abschnitt 114 des Faltelements 102 der 8B tut. Ein Hereinerstrecken des Faltelements 150 in die Ladekammer 160 verschiebt den Mittelabschnitt der Optik der IOL in Richtung der Faltflügel, wodurch ein mehrfaches Falten der IOL in die W-Form, wie sie in 8B gesehen wird, auftritt. Um das Eintreten des festen Faltelements 150 durch die Schlitze der Kassette 144 zu vereinfachen, kann eine kurze, rampenförmige Ausnehmung 162 auf der Unterseite des röhrenförmigen Körpers der Kassette eingeformt sein, die zu dem Schlitz führt.
11A zeigt einen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung, um sicherzustellen, dass die mehrfach gefaltete IOL ihre Form durch die Injektionsröhre 154 hindurch aufrechterhält. Dies kann besonders wichtig sein, wenn bestimmte Materialien für die IOL verwendet werden, wie beispielsweise Silikon, und relativ weniger wichtig, wenn andere Materialien wie beispielsweise Acryl verwendet werden. Genauer erstreckt sich eine sich verjüngende Rippe 164 in das Injektionslumen 166 nach innen und erstreckt sich distal von einem Ort der gegenüberliegend der Ladekammer 160 liegt zu einem Ort, an dem sich das Injektionslumen 166 zu einem hinreichenden Grad verengt hat, um die mehrfach gefaltete IOL-Konfiguration zu komprimieren und zu halten. Die relative hervorstehende Größe der sich verjüngenden Rippe 164 innerhalb des Injektionslumens 166 ist in 11B zu sehen. Wenn die IOL in der distalen Richtung aus der Ladekammer heraus gezwungen wird, wird die sich verjüngende Rippe 164 ausgerichtet mit und übernimmt sie von dem Faltelement 150, um die W-Form der IOL aufrecht zu erhalten. Wenn sich das Injektionslumen 166 in seiner Größe reduziert, reduziert die sich verjüngende Rippe 144 ebenso nach und nach in ihrer Höhe, bis sie verschwindet.
Das IOL-Einsetzungssystem der 9-11 nimmt ein festes Faltelement in das Handstück auf, das mit der Einsetzungskassette interagiert wenn sie mit dem Handstück gekoppelt ist. Alternativ kann ein bewegbares Faltelement, das mit dem Handstück verbunden ist, vorgesehen sein, das von einer zurückgezogenen Position in eine Betriebsposition verschoben ist, die sich durch einen Schlitz in der Kassette hindurch erstreckt. Zum Beispiel kann das Faltelement 150, wie es in 9 zu sehen ist, bezüglich des röhrenförmigen Abschnitts 148 radial verschiebbar sein. Die Kassette 144 ist daher zunächst über das Handstück 142 mit dem Faltelement 150 in einer zurückgezogenen Position gekoppelt. Nachfolgend wird das bewegbare Faltelement 150 radial durch den Schlitz in der Kassette 144 nach innen verschoben, um die IOL darin mehrfach zu falten. Die Fachleute werden verstehen, dass es mehrfache Variationen von entweder festen oder bewegbaren Faltelementen, die mit dem Handstück verbunden sind, gibt, die mit der Kassette interagieren, entweder wenn die Kassette mit dem Handstück gekoppelt wird, oder danach.
In noch einem weiteren Ausführungsbeispiel, wie es in 12 gesehen werden kann, kann ein bewegbares Faltelement in die Struktur einer Einsetzungskassette 170 aufgenommen werden. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel umfasst das bewegbare Faltelement 172 einen länglichen Finger, der bei 174 an einer Seitenwand der Ladekammer 176 mit einem Scharnier versehen ist, um um dieses herum radial zu verschwenken. Das Faltelement 172 wird in einer zurückgezogenen Konfiguration gezeigt und wird nachfolgend radial einwärts nach dem Koppeln der Kassette 170 mit dem damit verbundenen Handstück zu der Ladekammer 176 nockenmäßig getrieben. So wie vorher muss die IOL positioniert werden, wie in 8A zu sehen, so dass eine Einwärtsbewegung des Faltelements 172 die IOL mehrfach in die W-Form der 8B faltet. Wiederum werden mehrfache Variationen bewegbarer Faltelemente, die mit der Kassette verbunden sind, erwogen, anders als die des spezifischen Ausführungsbeispiels, das in 12 gezeigt ist. Zum Beispiel kann das Faltelement darauf beschränkt werden, sich linear in einem Kanal zu verschieben im Gegensatz zu einem Verschwenken.
In einer weiteren alternativen Konfiguration, wie sie in 13 gesehen werden kann, wird ein bewegbares und verriegelbares Faltelement in die Struktur einer Einsetzungskassette 180 aufgenommen. Das bewegbare Faltelement 182 ist ähnlich zu dem, das bezüglich 12 beschrieben und gezeigt ist, und umfasst einen länglichen Finger, der bei 184 mit einem Scharnier an einer Seitenwand der Ladekammer 186 befestigt ist, so dass er sich radial darum verschwenken kann. Eine Ausstülpung oder ein Zahn 188 an dem sich bewegenden Ende des Faltelements 182 interagiert mit einer Rippe 190 an der Kassette 180, um das Faltelement in seiner radialen Einwärtsposition zu verriegeln. Das Faltelement 182 ist in einer zurückgezogenen Konfiguration gezeigt und kann radial nach innen in die Ladekammer 186 beim Koppeln der Kassette 170 mit dem damit verbundenen Handstück verschoben werden. Alternativ kann das Faltelement 182 radial nach innen in die Ladekammer 186 verschoben werden vor dem Koppeln mit dem Handstück um ein richtiges mehrfaches Falten der IOL während des Handlings der Kassette sicher zu stellen. Andere Verriegelungsstrukturen wie Ratschen, Kugelvertiefungen etc. können verwendet werden.
Während diese Erfindung unter Bezugnahme auf unterschiedliche spezifische Beispiele und Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, soll verstanden werden, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist und dass sie unterschiedlich innerhalb des Umfangs der folgenden Ansprüche praktiziert werden kann.

Claims

System zum mehrfachen Falten einer eine Optik aufweisenden Intraokularlinse vor dem Einsetzen in ein Auge, umfassend: eine Einsetzungskassette (50; 100; 144; 170; 180), die eine im Wesentlichen zylindrische proximale Ladekammer (70; 122; 160; 176; 186) aufweist, durch die hindurch eine Achse definiert ist, wobei die Ladekammer eine Größe zur Aufnahme einer Intraokularlinse (74, 120) in einer einfach gefalteten Konfiguration aufweist, wobei sich die Optik im Wesentlichen an eine Innenwand (56a, 56b; 108a, 108b; 166) der zylindrischen Kammer anpasst und in einer ersten Richtung gebogen ist, wobei die Ladekammer (70, 122, 160, 176, 186) weiterhin einen axialen Schlitz (84, 122) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der axiale Schlitz mit geschlossenen Enden versehen ist, die in der Kassette definiert sind und sich in die Ladekammer öffnet, und dadurch, dass ein Faltelement (50, 102, 150, 172, 182) vorgesehen ist, das eine solche Abmessung aufweist, dass es durch den geschlossene Enden aufweisenden Axialschlitz (84, 112) in der Kassette hindurchgeht, wobei es so konfiguriert ist, dass es einen Mittelbereich (78) der Optik kontaktiert und eine hinreichende Länge aufweist, um den Mittelbereich von der Innenwand fort zu verschieben und die Optik in einer zweiten Richtung zu krümmen, die gegenüberliegend der ersten Richtung liegt, so dass die Intraokularlinse innerhalb der Ladekammer mehrfach gefaltet ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Faltelement (172, 182) als ein Teil der Kassette (170, 180) geformt ist.
System gemäß Anspruch 2, wobei das Faltelement (172, 182) schwenkbar mit der Kassette (170, 180) verbunden ist, um es radial bezüglich der Öffnung zu bewegen.
System gemäß Anspruch 3, weiterhin umfassend eine Verriegelungsstruktur (188, 190), um das Faltelement (182) in einer radialen Einwärtsposition bezüglich des Schlitzes zu halten.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Faltelement (52, 102, 150) separat von der Kassette (850, 100, 144) geformt ist.
System gemäß Anspruch 5, wobei das Faltelement (52, 102, 150) axial länglich ist, so dass es in den Schlitz herein passt und in diesem geführt wird und die Optik im Wesentlichen entlang einer Axiallinie kontaktiert.
System gemäß Anspruch 6, wobei das Faltelement (52, 102, 150) einen ebenen Bereich (80, 114) umfasst, der derartige Abmessung aufweist, dass er durch den Schlitz hindurch passt.
System gemäß Anspruch 7, wobei das Faltelement weiterhin einen Stoppbereich (82, 126) solcher Abmessungen aufweist, die größer als der Schlitz sind, um die Einführungstiefe des ebenen Bereiches durch den Schlitz hindurch zu beschränken.
System gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend ein Handstück (142) zur Aufnahme der Kassette (144) umfassend eine Schubstange (146) zum Verschieben der Intraokularlinse aus der Kassette heraus in ein Auge herein, wobei das Faltelement (150) als ein Teil des Handstückes ausgeformt ist.
System gemäß Anspruch 9, wobei das Faltelement (150) eine Axialrippe (150) umfasst, die sich von einer Innenwand einer Kassettenaufnahmekammer (148) des Handstückes (142) aus nach innen erstreckt und wobei der Axialschlitz eine solche Abmessung aufweist, dass er die Rippe aufnimmt, wobei die Rippe in den Schlitz hereingebracht wird wenn die Kassette (144) in dem Handstück aufgenommen ist.
Einsetzungskassette (50, 100, 144, 170, 180) zur Aufnahme und zum Falten einer eine Optik aufweisenden Intraokularlinse, wobei die Kassette umfasst: eine im Wesentlichen zylindrische Ladekammer (170, 122, 160, 176, 186), die durch zwei bogenförmige Wände (56a, 56b, 108a, 108b) der Kassette definiert ist, wobei die beiden bogenförmigen Wände zwischen einer geschlossenen Anordnung, welche die Ladekammer definiert und einer offenen Anordnung, welche die inneren konkaven Oberflächen freilegt, konvertierbar ist, wobei eine Intraokularlinse (74, 120), die in der offenen Anordnung an der konkaven Oberfläche platzierbar ist, durch Umwandlung der bogenförmigen Wände in die geschlossene Anordnung einfach faltbar ist, weiterhin ein Injektionslumen (60, 160) angrenzend an die Ladekammer und sich distal von dieser aus erstreckend, dadurch gekennzeichnet, dass ein Axialschlitz (84, 112) mit geschlossenen Enden in der Kassette definiert ist und sich in die Ladekammer herein öffnet, wobei der Schlitz an einem Ort neben einem Mittelbereich (78) einer Optik der einfach gefalteten Intraokularlinse angeordnet ist, wobei der Schlitz eine solche Abmessung aufweist, dass er darin ein axial längsgestrecktes Faltelement (52, 102, 150, 172, 182) aufnimmt und dazu konfiguriert ist, den Mittelbereich der Optik zu kontaktieren und radial nach innen zu verschieben und dadurch die Intraokularlinse mehrfach in eine "M"- oder "W"-Form zu falten.
Kassette gemäß Anspruch 11, wobei die zwei bogenförmigen Wände (56a, 56b, 108a, 108b) schwenkbar miteinander an einem Scharnier (66, 116) verbunden sind, das zwischen deren nebeneinander liegenden Kanten (68a, 68b) angeordnet ist, wobei zwei freie Kanten der bogenförmigen Wände dazu vorgesehen sind, sich aufeinander zu und voneinander weg zu bewegen und wobei der Axialschlitz zwischen den beiden bogenförmigen Wänden definiert ist.
Kassette gemäß Anspruch 12, wobei der Axialschlitz (112) an dem Scharnier (116) angeordnet ist.
Kassette gemäß Anspruch 12, wobei der Axialschlitz (84) in der Ladekammer gegenüberliegend dem Scharnier (66) und zwischen den beiden freien Kanten (68a, 68b) angeordnet ist.
Kassette gemäß Anspruch 14, weiterhin umfassend ein Paar Faltflügel (72a, 72b, 110a, 110b), die sich im Wesentlichen radial von jeder entsprechenden freien Kante der bogenförmigen Wände erstrecken, wobei der Axialschlitz zwischen den Faltflügeln definiert ist.
Kassette gemäß Anspruch 11, wobei die Kassette weiterhin zwei bewegbare Faltelemente (172, 182) umfasst, die mit der Kassette (170, 180) verbunden sind, und dazu vorgesehen sind, radial nach innen durch den Axialschlitz hindurch zu gehen.
Kassette gemäß Anspruch 16, wobei das bewegbare Faltelement (172, 182) schwenkbar mit der Kassette (170, 180) verbunden ist.
Kassette gemäß Anspruch 16, weiterhin umfassend eine Verriegelungsstruktur (188, 190) um das Faltelement in einer radial nach innen deutenden Positionen bezüglich des Axialschlitzes zu halten.
Verfahren zur mehrfachen Faltung einer eine Optik aufweisenden Intraokularlinse vor dem Einsetzen in ein Auge, umfassend: Platzieren der Intraokularlinse (74, 120) in eine im Wesentlichen zylindrische Ladekammer (70, 122, 160, 176, 186) einer Kassette (50, 1000, 144, 170, 180), so dass die Optik im Wesentlichen mit einer Innenwand (56a, 56b, 108a, 108b) der zylindrischen Kammer übereinstimmt und in eine erste Richtung einfach gebogen ist, und Einsetzen eines Faltelements (52, 102, 150, 172, 182) durch einen geschlossene Enden aufweisenden axialen Schlitz (84, 112) in die Kassette in Kontakt mit einem Mittelbereich (78) der Optik der Intraokularlinse und dadurch Verschieben des Mittelbereichs weg von der Innenwand und Biegen der Optik in eine der ersten Richtung gegenüberliegende zweite Richtung, so dass die Intraokularlinse mehrfach innerhalb der Ladekammer gefaltet ist.
Verfahren gemäß Anspruch 19, weiterhin umfassend das Vorsehen eines Faltelements (52, 102, 150) separat von der Kassette (50, 100, 144) und wobei der Schritt des Einsetzens das Einsetzen des Faltelements radial einwärts durch die Öffnung umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei das Faltelement einen ebenen Bereich (80, 114) und einen Stoppbereich (82, 126) umfasst und der Schritt des Einsetzens das volle Einsetzen des ebenen Bereichs in die Öffnung herein umfasst, bis der Stoppbereich die Außenseite der Kassette kontaktiert.
Verfahren gemäß Anspruch 19, weiterhin umfassend das Vorsehen eines Handstückes (142), in das die Kassette (144) eingebaut ist, und einer Schubstange (146) zur Verschiebung der Intraokularlinse durch die Kassette, die operativ mit dem Handstück gekoppelt ist, in ein Auge hinein, wobei das Faltelement an dem Handstück ausgeformt ist, wobei der Schritt des Einsetzens automatisch während des Anbringens der Kassette in das Handstück auftritt.
Verfahren gemäß Anspruch 19, weiterhin umfassend das Vorsehen eines Handstückes (142), in das die Kassette eingebaut ist, und eine Schubstange (146) zur Verschiebung der Intraokularlinse durch die operativ mit dem Handstück gekoppelte Kassette in ein Auge, wobei das Faltelement mit dem Handstück bewegbar verbunden ist, wobei der Schritt des Einsetzens nach dem Einbringen der Kassette in das Handstück ein Verschieben des Faltelements radial nach innen umfasst.
Verfahren gemäß Anspruch 19, weiterhin umfassend das Vorsehen eines Handstückes (142), in das die Kassette (170, 180) und eine Schubstange (146) zur Verschiebung der Intraokularlinse durch die operativ mit dem Handstück gekoppelte Kassette in ein Auge eingebaut ist, wobei das Faltelement (172, 182) an der Kassette bewegbar ausgeformt ist, wobei der Schritt des Einsetzens automatisch beim Befestigen der Kassette in dem Handstück auftritt.