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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist ein Modul zum Falten eines flexiblen
Implantats sowie ein Injektor für
flexible Implantate, der das Faltmodul verwendet.
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Flexible
Implantate, die in den meisten Fällen aus
pHEMA oder aus einem Material auf der Basis von Silikon gefertigt
sind, weisen den wesentlichen Vorteil auf, daß – da der optische Teil dieser
Implantate aus diesem flexiblen Material hergestellt ist – es möglich ist,
das Implantat und insbesondere dessen optischen Teil zu falten,
um dessen Querabmessungen zu verringern und um auf diese Weise das
Einführen
des Implantats in das Auge durch einen in der Hornhaut vollzogenen
Einschnitt (Inzision) zu ermöglichen,
wobei dieser Einschnitt eine geringe Abmessung typischerweise in
der Größenordnung
von 3 mm aufweist.
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Diese
flexiblen Implantate sind um so interessanter als die neuen Techniken
zum Ablösen
der Linse nur noch das Vollziehen eines Einschnittes in der Hornhaut
von geringer Abmessung, in der Größenordnung von 3 mm, erfordern,
wenn die Phacoemulsifikationstechnik eingesetzt wird.
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Jedoch
weist das Falten des Implantats, das von seinem im wesentlichen
kreisförmigen
optischen Teil und von seinem haptischen Teil gebildet wird, einige
Schwierigkeiten auf, insbesondere aufgrund der geringen Abmessungen
des intraokularen Implantats, dessen optischer Teil einen Durchmesser
von typischerweise höchstens
gleich 6 mm hat, sowie aufgrund der Art des dieses Implantat bildenden
Materials.
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Um
das Falten oder Aufrollen des Implantats vor dem Einsetzen des Implantats
in das Auge zu ermöglichen,
wurden bereits unterschiedliche Typen von Injektoren für flexible
Implantate vorgeschlagen, die eine Einheit zum Falten dieses Implantats
enthalten.
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Unter
Falten des Implantats sind alle mechanischen Vorgänge zu verstehen,
die ermöglichen,
die Form des Implantats und insbesondere die Form seines optischen Teils
elastisch zu verändern,
um den transversalen Platzbedarf dieses Implantats, d. h. in der
zu einem Durchmesser des optischen Teils, welcher die haptischen
Elemente des Implantats umfaßt, orthogonalen
Richtung zu verringern. Es kann sich um ein einfaches Falten um
einen Durchmesser des optischen Teils, um ein komplizierteres Falten
um Achsen, die zu diesem Durchmesser parallel verlaufen, oder aber
um ein Aufrollen um eine zu diesem Durchmesser parallele Achse handeln.
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Denn
man versteht, daß sobald
das Implantat einmal gefaltet ist, nur noch eine Kanüle in der
Inzision des Auges plaziert werden muß, wobei diese Kanüle die Falteinheit
verlängert,
und dieses Implantat nur noch über
die Kanüle
in gefalteter Form in das Auge hinein geschoben werden muß.
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In
dem Dokument WO 95/13022 wurde bereits ein Injektor für flexible
Implantate beschrieben, der eine Falteinheit umfaßt, die
einerseits von einer Faltkammer, welche eine gekrümmte Faltwand
und zwei parallele Wände
umfaßt,
sowie andererseits von einem Schieber gebildet ist, welcher auf
einen proximalen Rand des optischen Teils des Implantats entlang
einer zu der Faltwand orthogonalen Richtung wirkt, wobei der Schieber
durch sein progressives Verschieben das Falten oder Aufrollen des
Implantats bewirkt.
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Es
ist jedoch offensichtlich, daß dieser
Typ von Einheit zum Falten oder Aufrollen des Implantats vor allem
dann, wenn dieses Implantat einige Arten von haptischen Teilen umfaßt, schlecht
angepaßt
ist. Es ist in der Tat verständlich,
daß es
erforderlich ist, den haptischen Teil, der meistens von zwei unterschiedlichen
Elementen gebildet ist, in der gleichen Richtung wie den optischen
Teil zu falten oder aufzurollen. Nun weist aber der haptische Teil
im Vergleich zum optischen Teil geringe Abmessungen und folglich
Eigenschaften geringer mechanischer Festigkeit auf, die dieses Falten
des haptischen Teils sehr schwierig machen.
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Des
Weiteren ist das Anordnen des Implantats in der Faltkammer der bekannten
Faltmodule schwierig, und das korrekte Positionieren der haptischen
Teile ist ungewiß.
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Modul zum Falten
eines flexiblen Implantats sowie einen dieses Faltmodul verwendenden
Injektor für
flexible Implantate zu liefern, die ermöglichen, das Falten oder Aufrollen
nicht nur des optischen Teils, sondern auch das des haptischen Teils des
intraokularen Implantats unter verbesserten Bedingungen zu gewährleisten.
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Um
dieses Ziel zu erreichen, weist das Modul zum Falten eines flexiblen
Implantats gemäß der Erfindung
folgendes auf:
zwei Backen, die zueinander beweglich sind,
wobei jede Backe eine Faltwand, die von einem zylindrischen Flächenabschnitt
gebildet ist, sowie eine mit der Faltwand fest verbundene ebene
Wand umfaßt, wobei
die zwei ebenen Wände
in parallelen Ebenen angeordnet sind;
eine zu den ebenen Wänden orthogonal
verlaufende Drehachse, um die relative Drehbewegung einer Backe
gegenüber
der anderen zu kontrollieren;
wobei eine der Backen in Bezug
auf die andere eine erste Position einnehmen kann, in der die ebenen Wände zueinander
versetzt sind, wodurch das Implantat auf der unteren ebenen Wand
positioniert werden kann;
eine zweite Position, in der die
ebenen Wände
einander gegenüber
liegen, wodurch die Faltwände
und die ebenen Wände
ein Volumen zum Begrenzen des Implantats definieren; und
eine
dritte Position, in welcher die Faltwände miteinander verbunden sind,
um ein im wesentlichen zylindrisches Volumen zu definieren, das
eine Faltkammer ausbildet, die ermöglicht, das endgültige Falten des
Implantats zu erzielen.
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Dank
der relativen Drehbewegung der zwei Backen um die Schenkachse, gelangen
die Faltwände
der Backen nicht gleichzeitig mit den beiden Elementen des haptischen
Teils des Implantats und mit dessen optischen Teil in Kontakt. Wie
später
eingehender erläutert
wird, ermöglicht
diese zeitlich versetzte Wirkung auf die verschiedenen Teile des
Implantats, ein angemessenes Falten des gesamten Implantats zu erreichen,
ganz gleich welche Form die den haptischen Teil bildenden Elemente
haben.
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Des
Weiteren erfolgt das Positionieren des Implantats in dem Modul bequem,
wenn sich die zwei Backen in ihrer ersten Relativposition befinden.
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Vorzugsweise
weist die erste der Backen ferner zwei Seitenwände auf, die zu der Drehachse
parallel verlaufen und mit den Rändern
der ebenen Wand der Backe fest verbunden sind, wodurch dann, wenn
sich die zwei Backen in ihrer zweiten relativen Position befinden,
die ebenen Wände,
die Faltwände und
die Seitenwände
der zwei Backen einen „geschlossenen" Lagerraum bilden,
in dem das Implantat in einem nicht gefalteten Zustand gehalten
werden kann.
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Dank
dieser Anordnung kann das Implantat anfangs in der Lagerkammer angeordnet
werden, wobei das Modul gleichzeitig als Element zum Begrenzen des
Implantats dient. Der Chirurg muß nur noch die Verpackung des
bereits mit seinem Implantat versehen Moduls entfernen und die zwei
Backen in ihrer dritte relative Position bringen, um das Injizieren
des Implantats in das Auge des Patienten vollziehen zu können.
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Die
Erfindung betrifft auch einen Injektor für flexible Implantate, der
dadurch gekennzeichnet ist, daß er
folgendes umfaßt:
- – ein
Modul zum Falten,
- – einen
Injektorkörper
umfassend eine Aufnahme zum Aufnehmen des Moduls zum Falten, eine
Injektionskanüle
zum Verlängern
des Injektionsdurchlasses, wenn sich das Modul zum Falten in der
Aufnahme befindet, und eine axiale Führungsleitung zum Verlängern des
Führungsdurchlasses,
wenn sich das Faltmodul in der Aufnahme befindet, und
- – einen
Kolben, dessen Stange gleitend in der axialen Führungsleitung angebracht ist,
wodurch das Ende der Stange des Kolbens mit einem Ende des Schiebeorgans
des Faltmoduls zusammenwirken kann.
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Nach
einer ersten Ausführungsform
des Injektors ist das Faltmodul gegenüber dem Injektorkörper lösbar, so
daß nach
einer Verwendung des Injektors das Faltmodul, in dem das Implantat
anfangs gelagert wurde, lediglich ausgewechselt werden muß. Bei einer
zweiten Ausführungsform
ist das Faltmodul fester Bestandteil des Injektors, und der Injektor
muß nach
jeder Verwendung vollständig
ausgetauscht werden.
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Weitere
Merkmale sowie Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden
Beschreibung mehrerer, als nicht einschränkende Beispiele gegebener
Ausführungsformen
der Erfindung besser hervorgehen.
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Die
Beschreibung nimmt Bezug auf die beiliegenden Figuren, in denen:
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1 eine
Teilschnittansicht eines Faltmoduls in geöffneter Stellung zeigt;
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2a eine
Längsschnittansicht
des Moduls in Zwischenöffnungsstellung
zeigt;
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2b eine
Schnittansicht entlang der Linie B-B der 2a zeigt;
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3a eine
Längsschnittansicht
des Moduls in der Endfaltstellung zeigt;
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3b eine
Schnittansicht entlang der Linie B-B der 3a zeigt;
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4 eine
Draufsicht eines Implantat-Injektors gemäß der Erfindung zeigt;
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5 eine
Längsschnittansicht
des Injektors der 4 zeigt;
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6 eine
Seitenansicht des Implantat-Injektors der 4 zeigt;
und
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die 7a und 7b Schemata
zeigen, welche das Falten des Implantats im Falle eines Standardinjektors
und im Falle eines erfindungsgemäßen Injektors
veranschaulichen.
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Zunächst wird
unter Bezugnahme auf die 1 bis 3 eine
bevorzugte Ausführungsform
des Moduls zum Falten eines flexiblen Implantats beschrieben. Das
Modul 10 ist im wesentlichen von einer ersten Backe 12 und
von einer zweiten Backe 14 gebildet, die um eine Achse
drehbeweglich sind. Die erste Backe 12 weist eine Basis 16 auf,
welche eine Faltfläche 18 halbzylindrischer
Form mit der Achse X-X' sowie
eine Erweiterung definiert, welche eine mit der Faltfläche 18 tangential
verbundene ebene Fläche 20 definiert.
Der Sockel 16 dient dazu, die Rotationsachse Z-Z', welche zur Längsachse
X-X' orthogonal
verläuft,
mit der Faltfläche 18 und
der ebenen Fläche 20 zu
verbinden. Die zweite Backe 14 umfaßt ebenfalls einen armförmigen Sockel 22,
dessen Ende 22a um die Achse Z-Z' schwenkbar angebracht ist, sowie eine
Erweiterung 24, welche eine im wesentlichen halbzylindrische
Faltfläche 26 und
eine ebene Fläche 28 definiert.
Diese verschiedenen Teile sind in 2b besser
ersichtlich. Die erste Backe 12 umfaßt auch zwei Seitenwände 30 und 32,
die auf beiden Seiten der ebenen Fläche 20 angeordnet sind.
Diese Seitenwände 30 und 32 haben
die Form von um die Achse Z-Z' angeordneten
Kreisbögen.
In der gleichen Weise haben der Sockel 24 und die Erweiterung 26, 28 der
zweiten Backe 14 kreisbogenförmige Ränder 34 und 36.
Die erste Backe 12 weist auch einen ersten Injektionsdurchlaß 36 auf,
der entlang der Achse X-X' angeordnet
ist und den Austritt des Implantats ermöglicht, sobald dieses gefaltet wurde,
sowie einen zweiten Führungsdurchlaß 38, der
das Gleiten eines Schiebeorgans ermöglicht, um das Einführen des
gefalteten Implantats in den Injektionsdurchlaß 36 zu ermöglichen.
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Wie 2b besser
zeigt, sind die ebenen Flächen 20 und 28 der
zwei Backen durch einen Abstand h voneinander getrennt, welcher
größer ist
als die Dicke des zu faltenden Implantats und welcher dem Außendurchmesser
des Implantats nach dessen Falten entspricht. Dieser Abstand h entspricht dem
Innendurchmesser des Injektionsdurchlasses 36. Vorzugsweise
liegt h zwischen 1 und 3 mm. Wie auch 2b zeigt,
kann die Fläche 24a des
Sockels 24 auf der ebenen Fläche 20 der anderen
Backe gleiten, ebenso verhält
es sich mit der Fläche 16a des Sockels 16 und
der ebenen Fläche 28 der
anderen Backe.
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Des
weiteren schneidet die Rotationsachse der Backen Z-Z' vorzugsweise die
Achse X-X' der Backe 12.
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In 1 ist
die zweite Backe 14 in der Position dargestellt, in welcher
sie von der ersten Backe 12 vollständig abgespreizt ist. In dieser
Position ist es möglich,
ein Implantat 1, welches auf der ebenen Fläche 20 zwischen
den Seitenwänden 30 und 32 ruht, bequem
zu positionieren.
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Die
Backe 14 kann in eine in 2a dargestellte
zweite Position gebracht werden, in der die Backe 14 mit
der Backe 12 teilweise in Eingriff ist. Genauer gesagt
weist der Arm 22 der Backe 14 eine Erweiterung 40 auf,
die mit einem Vorsprung 42 versehen ist, welcher mit einer
in der Außenseite
der Seitenwand 32 der Backe 12 vorgesehenen Nut 44 zusammenwirken
kann. Auf diese Weise kann die Backe 12 gegenüber der
Backe 14 gegen ein Drehen in einer Position festgelegt
werden, welche derart ist, daß das
durch die Faltflächen 26 und 18 und
durch die ebenen Flächen 20 und 28 begrenzte
Volumen V1 und die Seitenwände
das Implantat 1 enthalten, ohne daß dieses gefaltet wird. Diese
Position der beiden Backen bildet eine Position zum Begrenzen des Implantats,
die eventuell dessen Lagerung während eines
geeigneten Zeitraums ermöglicht.
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Des
weiteren muß angemerkt
werden, daß bei
dieser Stufe und bei der folgenden Stufe (3a und 3b)
die ebene Fläche
einer Backe im wesentlichen tangential mit der ebenen Fläche der
anderen Backe verbunden ist. Auf diese Weise wird während des
gegenseitigen Annäherns
der beiden Backen jedwede singuläre
Stelle vermieden.
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Um
das Falten des Implantats in dem Sinn zu erreichen, in dem es zuvor
definiert wurde, wird die Backe 14 gegenüber der
Backe 12 in eine dritte Position gebracht, in welcher die
beiden halbzylindrischen Faltflächen
benachbart sind, um ein im wesentlichen zylindrisches Innenvolumen
V2 zu definieren. Beim Übergang
von der in 2b dargestellten Position in
die in 3b dargestellte Position versteht
man, daß das
Annähern
der Faltflächen
der zwei Backen das Falten des Implantats bewirkt, wobei dieses
zwischen den ebenen Flächen 20 und 28 gehalten
wird. Nach der Art und den Abmessungen des Implantats kann dieses
Falten ein Falten im wesentlichen entlang eines Durchmessers des
optischen Teils des Implantats oder ein komplizierteres Falten oder
aber ein Aufrollen um eine zu der Achse X-X' parallel verlaufende Achse sein. Das
Ende der Erweiterung 40 kann ein System 46 zum Festclipsen aufweisen,
das mit der Außenfläche des
Injektionskanals 36 zusammenwirkt, um die Backe 14 in
ihrer in 3a dargestellten Position, d.
h. in der Injektionsposition zu halten.
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Das
Faltmodul, welches in den 1 bis 3 dargestellt ist, ist dazu bestimmt, in
einem Injektorkörper
positioniert zu werden, um das zuverlässige Injizieren des Implantats
zu ermöglichen.
In diesem Fall ist der Führungskanal 38 mit
einem Schieber 50 ausgestattet, welcher das Einführen des
gefalteten Implantats in den Führungskanal 38 unter
der Wirkung eines Kolbens zu ermöglichen,
mit dem der Injektorkörper
versehen ist.
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In 7a ist
das Falten eines Implantats 1 durch ein Faltmodul bekannten
Typs dargestellt, bei dem eine Faltkammer 60 zu finden
ist, die eine halbzylindrische Faltwand 62 und zwei parallele
Wände definiert,
von denen lediglich die Wand 64 zu sehen ist. Das Falten
erreicht man durch die geradlinige Verschiebebewegung eines Schiebers 66,
dessen aktive Fläche 68 ebenfalls
halbzylindrisch ist, entlang einer zur Faltwand 62 orthogonalen
Richtung. Während
der geradlinigen Verschiebebewegung des Schiebers 66, wirkt
dessen Faltfläche 68 gleichzeitig auf
den proximalen Rand 70 und 71 des Implantats 1, d.
h. seiner haptischen Teile 74 und 76. Diese proximalen
Ränder 70 und 71 sind
mechanisch voneinander unabhängig.
Wenn die aktive Fläche 68 des Schiebers 66 mit
einem proximalen Rand in Kontakt gelangt, kann das Falten oder Aufrollen
des entsprechenden Teils des Implantats zufallsbedingt in die eine
oder in die andere Richtung erfolgen. Da die zwei proximalen Ränder 70 und 71 mechanisch
unabhängig
sind, besteht das Risiko darin, daß die Richtung zum Einleiten
des Faltens oder des Aufrollens bei den zwei haptischen Teilen 74 und 76 unterschiedlich
ist. Aufgrund dieser unterschiedlichen Faltrichtungen bei den zwei
haptischen Teilen besteht die Gefahr, daß das Implantat entstellt wird,
wenn das Falten des Implantats durch Annähern des Schiebers 66 in
Richtung auf die Faltfläche
fortgesetzt wird.
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Im
Fall der 7b, welche der Erfindung entspricht,
haben die Backen 12 und 14 eine relative Drehbewegung.
Demzufolge gelangen die halbzylindrischen Faltwände 18 und 26,
während
der Annäherung
dieser beiden Backen, zunächst
mit einem der haptischen Teile 76, dann mit dem optischen
Teil 72 und schließlich
mit dem haptischen Teil 74 in Kontakt, zumindest in dem
betrachteten Beispiel. Die Tatsache, daß die Faltwände nacheinander mit diesen
verschiedenen Teilen des Implantats in Kontakt treten, ermöglicht den
Erhalt einer Anfangsfaltrichtung für einen der Teile des Implantats,
einer Faltrichtung, die sich überträgt, wenn
die Faltflächen
auf die anderen Teile dieses Implantats wirken, was ein gleichmäßiges Falten
für das
gesamte Implantat gewährleistet.
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Die 4 bis 6 veranschaulichen
eine Ausführungsform
eines Injektors 80 für
flexible Implantate, der ein Faltmodul von der in den 1 bis 3 dargestellten Art verwendet. Die erste
Backe 12 ist an einem Ende durch den Körper 82 des Injektors verlängert. Das
zweite Ende der Backe 12 ist durch eine Kanüle 84 verlängert, welche
ihrerseits den Injektionsdurchgang 36 der Backe fortsetzt.
In diesem Fall ist das Schiebeorgan weggelassen und ist durch einen
Kolben 86 ersetzt, dessen Endteil 88 einen geeigneten
Durchmesser sowie eine geeignete Länge aufweist, um das gefaltete
Implantat in die Kanüle 84 zu
schieben.