WO2020094903A1 - Dispositivo expansor intrauterino - Google Patents

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WO2020094903A1
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central
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intrauterine
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Joaquín SABARÍS VILAS
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ALONSO PACHECO, Luis
HAIMOVICH, Yaffa
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Definitions

  • the present invention refers to an intrauterine placement expander catheter with anatomical characteristics adaptable to the different morphologies that the uterine organ presents in its interior cavities and that efficiently allows the dilation and separation of the internal walls of the uterine cavity, to fulfill the double mission: on the one hand, to separate the uterine walls, in order to prevent intrauterine adhesions, that is, thus avoiding their coaptation and, on the other hand, it allows compression of the uterine walls, acting as a hemostatic factor.
  • the uterine cavity is about what is defined in medicine as a virtual cavity. This means that the uterine walls, in the absence of artificial separation between them, are in close contact. This coaptation of the uterine walls can lead to the formation of adhesions or scars that occur between opposite faces in cases in which an internal injury or aggression occurs, as occurs in cases of intrauterine surgery.
  • the physical or barrier methods are among the most used and among the most effective, as demonstrated by Lin's comparative studies (Lin, X, Wei, M., Li, TC, Huang, Q. , Huang, D., Zhou, F., & Zhang, S. (2013).
  • This type of catheters materialize in a kind of inflatable body, in which a series of extracorporeal external tubes participate through which, once the device is implanted, it can swell, defining a single central drainage channel.
  • the problem with this type of device lies in its design (poorly adapted to uterine anatomy), in the difficulty of placement and in the poor drainage of bleeding accumulated inside the cavity.
  • a similar situation occurs in the case of the invention patent WO2016074647, in which a kind of inflatable balloon intended to separate the uterine walls is provided, and balloons for fixation to the cervix, with respective inflation valves, also presenting the same problems of the difficulty in the placement and the scarce drainage of the accumulated bleeding inside the cavity, just having an internal drainage.
  • a kind of inflatable balloon is also provided, also with an internal drain, in which a single internal inflation chamber in the shape of a triangle participates, with the same limitations from the point of view of problems related to the difficulty of placement and the scarce drainage of the accumulated bleeding inside the cavity, since only an internal drain is available.
  • the intrauterine expander device that is recommended solves transvaginal placement failures and internal positioning, in addition to avoiding discomfort in patients due to overinflation of the walls, presenting substantial improvements in its multiple drainage channels for removal extra pressures due to fluid accumulation and obstruction of the main drainage channel, in addition to the lack of extracorporeal external tubes.
  • the device of the invention has the particularity that it materializes from an inflatable main body, which has a tip-shaped configuration of inverted lance with a blunt tip in its central area, coinciding with a central drainage channel with drainage through a central tube, with the particularity that said body is made up of several individual, and superimposed, inflation chambers that determine two flexible lateral wings with rounded edges that initially fold, occupying a minimum volume within an inserter device, of configuration tubular and open, like a sheath, which significantly facilitates the implantation of the device and its passage through the cervix, ensuring the extreme points of depth in the insertion device introduction, that is, the correct placement inside the uterus in the ends that comprise its anatomy, passing through the neck to the bottom of the space that comprises the uterine cavity itself, being able to easily withdraw coaxially from the device once it is placed in the working area by means of an internal disposable pusher, also with the inserter device, which can be
  • the main and inflatable body will present an ergonomic configuration with adaptation variables to the different morphologies of the organ, defining in its inflation a section of warped contour both on its two major faces and on its two minor faces, that determine in their support on the walls of the uterus, a plurality of additional drainage channels to the central drainage channel.
  • a quadruple lateral and central double inflation chamber participates in the main body to recreate a greater number of drainage channels; apart from the unified central, thus covering all the angles of fluid withdrawal by intra-mural secretion, thus avoiding overpressures and adhesions of epithelial tissue.
  • said main body is finished off inferiorly in a triple balloon attached to the cervix, with discontinuous lateral fixation rings and drainage channels, to avoid its dislocation and possible withdrawals during the phases of muscular contraction.
  • a central conduit is added for the evacuation of internal liquids, thus defining seven drainage channels, one central, two upper, two lower and two lateral.
  • the special configuration of the device means that it has a smaller size and weight, without external forms of plastic in the shape of a tip. Likewise, having different inflation chambers allows partial and irregular inflation for greater adaptation to intracavitary dysmorphias.
  • the main body within the sheath or inserter device As for the way of folding the main body within the sheath or inserter device, it will be folded within it in order that it, due to its own configuration as a tree, can be deployed in the most efficient way. , adapting to the side walls of the uterine cavity.
  • the morphology of the device deployed in the form of a lateral float with internal channels for channeling and the front inflation limiter allow greater adaptability to intrauterine cavities, as well as a greater volume of separation, without discomfort of the placement, to avoid possible total or partial adhesions that involve a subsequent re-intervention by the gynecologist; discomforts added to the phases of muscular contraction of the uterus in the recovery stage, such as those produced by involuntary contractions.
  • Figure 1. Shows an upper side perspective view of an intrauterine expander device made according to the object of the present invention, in an unfolded arrangement but without being fully inflated.
  • Figure 2. Shows a detail in a different perspective of the whole of the previous figure.
  • Figure 3. Shows the device of figure 1 according to another perspective.
  • Figure 4. Shows a perspective view of the device of the previous figures duly inflated.
  • Figure 5.- Finally shows a sectional view of the device, inserted into an applicator inserter device for the introduction of the assembly into the uterus.
  • the intrauterine expander device that is recommended is constituted from an inflatable main body (1), which has a configuration in the form of an inverted spearhead, with rounded edges, in which superiorly defines a central drainage channel (2) towards a central tube (3), central channel (2) that presents its end partially blocked by a blunt tip (4), so that said main inflatable body ( 1) It is made up of several individual inflation chambers, that determine two flexible lateral wings (5) with rounded edges that initially fold, occupying a minimum volume within an inserter device (6), the one shown in figure 5, with a tubular configuration and a rounded and open tip, as sheath, which significantly facilitates the implantation of the device and its passage through the cervix.
  • This inserter device (6) can be easily removed coaxially from the main device by fractioning it, once it is placed in the working area, next to the internal pusher element (11).
  • the device can be easily deployed by inflating its chambers, for which they are associated with small inflation tubes (7) that run internally to the central drain tube (3), presenting a greater length than this , so that at their lower extremity, they adopt a spiral configuration, allowing them to retract once the device has been adapted to the patient's physiognomy, ending at said ends in the corresponding non-return valves, not shown in the figures.
  • the main body (1) will present an inflatable and ergonomic configuration, adaptable to the different morphologies of the organ, with the special feature of that in its swelling a section of warped contour is defined both on its two major faces and on its two minor faces, which determine in its support on the walls of the uterus, a plurality of additional drainage ducts or channels (8) to the central drainage channel (2) and the central tube (3).
  • a quadruple lateral and double central inflation chamber participates in the main body to recreate a greater number of drainage channels (8).
  • a triple balloon fixation to the cervix (9) is established, with discontinuous lateral fixation rings (10) and drainage canalization, to avoid its dislocation and possible withdrawals during the phases of muscular contraction.
  • the multi-camera configuration allows for further expansion along the side edges.

Abstract

La invención consiste en un catéter expansor de colocación intrauterina con caracteristicas anatómicas adaptables a las diferentes morfologías que presenta el órgano uterino en sus cavidades interiores y que de manera eficiente, permite la dilatación y separación de las paredes internas de la cavidad previamente rebajadas en proceso quirúrgico de raspado endometrial, en sus diferentes técnicas quirúrgicas de abordaje, todo ello, para poder cumplir con las veces de separador y aislante en la prevención de adherencias intrauterinas, facilitando el drenaje tanto por el interior del dispositivo como perimetralmente. El dispositivo se posiciona en el útero mediante un dispositivo insertor, en cuyo interior va plegado el dispositivo ensanchador, con la ayuda de un elemento empujador, que se desecha conjuntamente con el dispositivo insertor una vez colocado el conjunto.

Description

DISPOSITIVO EXPANSOR INTRAUTERINO
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OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un catéter expansor de colocación intrauterina con características anatómicas adaptables a las diferentes morfologías que presenta el órgano uterino en sus cavidades interiores y que de manera eficiente, permite la dilatación y separación de las paredes internas de la cavidad uterina, para cumplir con la doble misión: por un lado separar las paredes uterinas, en orden a prevenir adherencias intrauterinas, es decir evitando así la coaptación de las mismas y por otro lado permite la compresión de las paredes uterinas, actuando como factor hemostático.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La cavidad uterina se trata de lo que se define en medicina como una cavidad virtual. Esto significa que las paredes uterinas, en ausencia de separación artificial entre ellas, están en íntimo contacto. Esta coaptación de las paredes uterinas puede dar lugar a formación de adherencias o cicatrices que se producen entre caras opuestas en los casos en los que se produzca una agresión o herida interna, como sucede en los casos de cirugía intrauterina. Diversos son los métodos que se han utilizado a lo largo de los años dirigidos a disminuir la tasa de formación de estas adherencias. Dentro de los diferentes métodos utilizados, los métodos físicos o de barrera son de los más utilizados y dentro de los más eficaces, como demuestran los estudios comparativos de Lin (Lin, X, Wei, M., Li, T. C., Huang, Q., Huang, D., Zhou, F., & Zhang, S. (2013). A compar- ison of intrauterino baiioon, intrauterino contraceptivo device and hyaiuronic acid gei in the prevention o f adhesión reformation foiiowing hysteroscopic surgery forAsher- man syndrome: a cohort study. European Journal of Obstetrics & Gynecoiogy and Reproductivo Bioiogy, 170(2), 512- 516. doi:10. 1016 / j.ejogrb.2013.07.018), que observó que la tasa de adherencias era inferior cuando se utilizaba un catéter intrauterino que cuando se utilizaba un DIU o un gel antiadherencial.
Este tipo de catéteres se materializan en una especie de cuerpo hinchable, en el que participan una serie de tubos externos extracorpóreos a través de los cuales una vez implantado el dispositivo el mismo puede hincharse, definiéndose un único canal central de drenaje. El problema de este tipo de dispositivo radica en su diseño (poco adaptado a la anatomía uterina), en la dificultad de colocación y en el escaso drenaje del sangrado acumulado en el interior de la cavidad. Similar situación se da el en caso de la patente de invención WO2016074647, en la que se prevé una especie de globo hinchable destinado a separar las paredes uterinas, y unos globos para fijación al cérvix, con sendas válvulas de hincado, presentando igualmente los mismos problemas de la dificultad en la colocación y el escaso drenaje del sangrado acumulado en el interior de la cavidad, al solo disponer de un drenaje interno.
Paralelamente, en la patente de invención US 4552557A, se prevé igualmente una especie de globo hinchable, también con un drenaje interior, en el que participa una única cámara de inflado interior en forma de triángulo, con las mismas limitaciones desde el punto de vista de problemas relativos a la dificultad en la colocación y el escaso drenaje del sangrado acumulado en el interior de la cavidad, al solo disponer de un drenaje interno.
A estos problemas cabe añadir además el hecho de que estos dispositivos no prevén un sistema de guiado para la introducción del catéter con fijación en la base uterina y posterior centrado con drenaje lateral al cuello uterino.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN El dispositivo expansor intrauterino que se preconiza resuelve los fallos de coloca- ción transvaginal y el posicionamiento interno, además de evitar las molestias en paciente propias del sobreinflado de las paredes, presentando mejoras sustanciales en sus múltiples canales de drenaje para la eliminación de presiones extra por acumulación de líquidos y la obstrucción del canal principal de drenaje, además de carecer de tubos externos extracorpóreos.
Para ello, y de forma más concreta, partiendo de la estructuración conceptual del tipo de dispositivos anteriormente descritos, el dispositivo de la invención presenta la particularidad de que se materializa a partir de un cuerpo principal hinchable, que presenta una configuración en forma de punta de lanza invertida con una punta roma en su zona central, coincidente con un canal central de drenaje con desagüe a través de un tubo central, con la particularidad de que dicho cuerpo está constituido a partir de varias cámaras de inflado individuales, y superpuestas, que determinan dos alas laterales flexibles y de bordes redondeados que inicialmente se pliegan ocupando un volumen mínimo en el seno de un dispositivo insertor, de configuración tubular y abierta, a modo de vaina, que facilita sensiblemente la implantación del dispositivo y su paso a través del cuello uterino, asegurando los puntos extremos de profundidad en la introducción del dispositivo insertor, es decir, la correcta coloca- ción dentro del útero en los extremos que comprenden su anatomía, pasando por el cuello hasta el fondo del espacio que comprende la cavidad uterina en sí misma, pudiéndose retirar fácilmente coaxialmente del dispositivo una vez dispuesto en la zona de trabajo mediante la ayuda de un empujador interno también desechable junto con el dispositivo insertor, el cual podrá desplegarse fácilmente mediante el hinchado selectivo de sus cámaras, para lo cual las mismas están asociadas a unos pequeños tubos de inflado que discurren internamente al tubo principal de drenaje, presentando una mayor longitud que éste, de manera que en su extremidad inferior adoptan una configuración en espiral, lo que permiten su retracción una vez adapta- do el dispositivo a la fisonomía de la paciente, siendo intracavitarios no externos, de manera que tras el inflado de las cámaras de separación y gracias a que los tubos son retraíbles por su configuración en espiral, éstos quedarán alojados dentro de la vagina de la paciente, de manera intra-vaginal y no por fuera como en el resto de dispositivos que aparecen descritos en el apartado de antecedentes de la invención, mejorando así las molestias de llevarlos colgando por fuera, evitando así, posibles focos de infección y la limitación de la actividad de la paciente, rematándose dichos tubos en las correspondientes válvulas anti-retorno. De esta forma, el cuerpo principal e hinchable presentará una configuración ergo- nómica con variables de adaptación a las diferentes morfologías del órgano, defi- niéndose en su hinchado una sección de contorno alabeado tanto en sus dos caras mayores como en sus dos caras menores, que determinan en su apoyo sobre las paredes del útero, una pluralidad de conductos de drenaje adicionales al canal central de drenaje.
Más concretamente, en el cuerpo principal participa una cuádruple cámara de inflado lateral y doble central para recrear un mayor número de canales de drenaje; aparte del central unificado, cubriendo así todos los ángulos de retirada de líquido por secreción intra-mural evitando así, sobrepresiones y adherencias de tejido epitelial. Por su parte, dicho cuerpo principal se remata inferiormente en triple globo de fijación al cérvix, con aros discontinuos laterales de fijación y canalización de drenaje, para evitar su descolocación y posibles retiradas durante las fases de contracción muscular. Finalmente, tras el triple globo emerge el ya comentado tubo central de drenaje, que se prolonga hasta el borde superior como complemento a los diferentes canales de inflado, es decir, además de los canales de drenaje laterales que se forman tras el inflado de las cámaras, se añade un conducto central para la evacuación de líquidos internos, definiéndose así siete canales de desagüe, uno central, dos superiores, dos inferiores y dos laterales.
La especial configuración del dispositivo hace que éste presente un menor tamaño y peso, sin formas externas de plástico en forma de punta. De igual manera, el disponer de diferentes cámaras de inflado permiten un inflado parcial e irregular para mayor adaptación a dismorfias intracavitarias.
En cuanto al modo de plegado del cuerpo principal en el seno de la vaina o disposi- tivo insertor, éste se plegará en el seno del mismo en orden a que el mismo por su propia configuración a modo de árbol pueda desplegarse de la forma más eficiente, adaptándose a las paredes laterales de la cavidad uterina.
La morfología del dispositivo desplegado en forma de flotador lateral con vías internas de canalizado y el limitador de inflado frontal, permiten una mayor adaptabi- lidad a las cavidades intrauterinas, así como un mayor volumen de separación, sin molestias propias de la colocación, para evitar posibles adherencias totales o parciales que supongan una posterior re-intervención por parte del profesional ginecólogo; molestias sumadas a las fases de contracción muscular del útero en la etapa de recuperación, como por ejemplo las producidas por contracciones involun- tahas.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
La figura 1.- Muestra una vista en perspectiva latero superior de un dispositivo expansor intrauterino realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención, en disposición desplegada pero sin estar completamente hinchado.
La figura 2.- Muestra un detalle en una perspectiva diferente del conjunto de la figura anterior.
La figura 3.- Muestra el dispositivo de la figura 1 de acuerdo a otra perspectiva. La figura 4.- Muestra una vista en perspectiva del dispositivo de las figuras anterio- res debidamente hinchado.
La figura 5.- Muestra finalmente una vista en sección del dispositivo, introducido en un dispositivo insertor aplicador para la introducción del conjunto en el interior del útero.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las figuras reseñadas, puede observarse como el dispositivo expansor intrauterino que se preconiza está constituido a partir de un cuerpo principal hincha- ble (1), que presenta una configuración en forma de punta de lanza invertida, de bordes redondeados, en el que superiormente se define un canal central (2) de drenaje hacia un tubo central (3), canal central (2) que presenta su extremidad parcialmente obturada por una punta roma (4), de manera que dicho cuerpo princi- pal hinchable (1) está constituido a partir de varias cámaras de inflado individuales, que determinan dos alas (5) laterales flexibles y de bordes redondeados que inicialmente se pliegan ocupando un volumen mínimo en el seno de un dispositivo insertor (6), el mostrado en la figura 5, de configuración tubular y punta redondeada y abierta, a modo de vaina, que facilita sensiblemente la implantación del dispositivo y su paso a través del cuello uterino.
Este dispositivo insertor (6) puede retirarse fácilmente de forma coaxial del dispositi- vo principal fraccionando del mismo, una vez dispuesto en la zona de trabajo, junto al elemento empujador interno (11).
De esta forma, el dispositivo podrá desplegarse fácilmente mediante el hinchado de sus cámaras, para lo cual las mismas están asociadas a unos pequeños tubos de inflado (7) que discurren internamente al tubo central (3) de drenaje, presentando una mayor longitud que éste, de manera que en su extremidad inferior, adoptan una configuración en espiral, lo que permiten su retracción una vez adaptado el disposi- tivo a la fisonomía de la paciente, rematándose por dichos extremos en las corres- pondientes válvulas anti-retorno, no representadas en las figuras.
El cuerpo principal (1) presentará una configuración hinchable y ergonómica, adaptable a las diferentes morfologías del órgano, con la especial particularidad de que en su hinchado se define una sección de contorno alabeado tanto en sus dos caras mayores como en sus dos caras menores, que determinan en su apoyo sobre las paredes del útero, una pluralidad de conductos o canales (8) de drenaje adido- nales al canal central de drenaje (2) y al tubo central (3).
En tal sentido, y como ya se ha apuntado con anterioridad, en el cuerpo principal participa una cuádruple cámara de inflado lateral y doble central para recrear un mayor número de canales (8) de drenaje. Inferiormente al cuerpo principal (1) se establece un triple globo de fijación al cérvix (9), con aros discontinuos laterales (10) de fijación y canalización de drenaje, para evitar su descolocación y posibles retiradas durante las fases de contracción muscular.
A partir de esta estructuración, se derivan las siguientes ventajas estructurales:
• Dispositivo con medios de inserción propios, lo que facilita sensiblemente su colocación y reduce las molestias de dicha operación.
La configuración multi-cámara permite una mayor expansión por los bordes laterales. Forma anatómica que se adapta a la cavidad uterina.
• Amplia capacidad de distensión, lo que aumenta la recesión de las paredes ejerciendo acción hemostática por compresión.
Mayor capacidad de drenaje perimetral de las secreciones acumuladas.

Claims

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1a.- Dispositivo expansor intrauterino, caracterizado porque está constituido a partir de un cuerpo principal hinchable (1 ), que presenta una configuración en forma de punta de lanza invertida, de bordes redondeados, en el que superiormente se define un canal central (2) de drenaje que desagua en un tubo central (3), canal central (2) que presenta su extremidad parcialmente obturada por una punta roma (4), de manera que dicho cuerpo principal hinchable (1 ) está constituido a partir de varias cámaras de inflado individuales, que determinan dos alas (5) laterales flexibles y de bordes redondeados, presentando dicho cuerpo en su hinchado una sección de contorno alabeado tanto en sus caras mayores como en sus caras menores, que determinan en su apoyo sobre las paredes del útero, una pluralidad de conductos o canales (8) de drenaje adicionales al canal central de drenaje determinado por el tubo central (3), habiéndose previsto que las cámaras del cuerpo principal hinchable (1 ) estén asistidas por pequeños tubos de inflado (7) que discurren internamente al tubo central (3) de drenaje, con la particularidad de que inferiormente al cuerpo principal (1 ) se establecen una serie de globos fijación al cérvix (9), preferentemente tres, con unos aros discontinuos (10) para facilitar el drenaje perimetral. 2a.- Dispositivo expansor intrauterino, según reivindicación 1a, caracterizado porque incluye un dispositivo insertor (6) en el que inicialmente el cuerpo principal (1) queda inserto y plegado, de configuración tubular y abierta, a modo de vaina, como elemento de inserción del dispositivo a través del cuello uterino, retirable axialmente al dispositivo una vez insertado con la ayuda de un elemento empujador interno (11).
3a.- Dispositivo expansor intrauterino, según reivindicación 1a, caracterizado porque los tubos de inflado (7) adoptan en correspondencia con su extremidad inferior una configuración en espiral, confiriéndoles a los mismos un carácter retráctil.
4a.- Dispositivo expansor intrauterino, según reivindicación 1a, caracterizado porque en el cuerpo principal participa una cuádruple cámara de inflado lateral y doble central.
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