ES2827214T3 - Dispositivo creador de estoma - Google Patents

Abstract

Un aparato de creación de estoma para crear un estoma en un sujeto, comprendiendo el aparato (2) miembros (6, 4) primero y segundo y un medio (16) de dilatación proporcionado sobre el miembro (6, 4) primero y/o segundo, comprendiendo los medios (16) de dilatación una sección (24) de cuerpo desde la que se extiende una cuchilla (22) que comprende una ranura (26), que se extiende en una dirección sustancialmente paralela con respecto al eje alargado de la cuchilla (22), y los extremos distales de las cuchillas (22) están biselados en una punta, en la que, en uso, con el movimiento respectivo del miembro (6, 4) primero y segundo, el aparato (2) de creación de estomas está dispuesto para moverse entre una primera configuración cerrada en la que los medios (16) de dilatación están sustancialmente cerrados y las cuchillas (22) se juntan, de modo que las puntas adyacentes se unen para formar un extremo puntiagudo para facilitar aún más la inserción en el sujeto, y las ranuras (26) sobre las cuchillas (22) adyacentes crean colectivamente un canal en el que se pueda acomodar un cable de guía, y una segunda configuración abierta en la que los medios (16) de dilatación están sustancialmente dilatados, creando así un estoma en el sujeto, caracterizado porque el aparato (2) comprende al menos tres medios (16) de dilatación.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo creador de estoma

La presente invención se relaciona con dispositivos de creación de estomas para producir un estoma en el cuerpo de un paciente. La invención se refiere particularmente a la creación de estomas que mantienen en posición un tubo de traqueotomía en la tráquea de un paciente que se somete a una traqueotomía, o para asegurar una válvula u otro dispositivo médico en posición adyacente al neumotórax de un paciente.

Los procedimientos de traqueotomía generalmente implican hacer una incisión en la cara anterior del cuello y abrir una vía aérea directa a través de una incisión en la tráquea. El estoma resultante puede servir de forma independiente como vía aérea o como lugar para la inserción de un tubo de traqueotomía, lo que permite al paciente respirar sin usar la nariz o la boca. Tanto las técnicas quirúrgicas como las percutáneas se utilizan ampliamente en la práctica quirúrgica actual.

Existen varios métodos diferentes para realizar la traqueotomía por dilatación percutánea (PDT), el más común de los cuales es Ciaglia, en el que se ubica inicialmente una guía entre el primer y segundo, o el segundo y tercer anillo traqueal, y se introduce secuencialmente una serie de dilatadores de plástico rígidos en la pared traqueal sobre el cable de guía hasta que se crea un estoma de tamaño suficiente para acomodar el tubo de traqueotomía deseado. Una PDT usualmente se realiza sobre un paciente anestesiado y requiere extensión del cuello y un campo estéril. Si bien algunos médicos continúan realizando la PDT a ciegas, algunos han adoptado una técnica de observación y orientación de la ubicación de la aguja para facilitar la ubicación de la aguja guía. Sin embargo, un problema significativo con el uso de la técnica de Ciaglia es que la pared posterior de la tráquea está dañada y, además, los anillos traqueales a menudo se fracturan durante el procedimiento debido a la fuerza excesiva aplicada a los mismos.

El dilatador denominado "Blue Rhino" es un dilatador único cónico que se utiliza en lugar de los dilatadores secuenciales de Ciaglia, para formar el estoma en la que se inserta el tubo de traqueotomía. Sin embargo, se necesita una cantidad sustancial de fuerza para insertar el dilatador y el tubo de traqueotomía, y esto puede provocar el colapso de la tráquea y la fractura de los anillos traqueales.

Otro método de traqueotomía implica el uso de fórceps de Griggs, que es un esparcidor traqueal que ha sido modificado para pasar sobre el cable de guía, e implica la dilatación de fórceps para crear el estoma traqueal. Al igual que con la técnica de Ciaglia, la tráquea se inserta entre los anillos traqueales apropiados. Sin embargo, un problema con el uso de las pinzas de Griggs es que se ejerce fuerza sobre el tejido de unión entre los anillos de cartílago y, como las pinzas están abiertas, existe el riesgo de que el tejido se desgarre de manera no uniforme a lo largo de la parte más débil.

Además de los problemas anteriores que se encuentran con las herramientas y técnicas conocidas para realizar un procedimiento de traqueotomía, las desventajas adicionales incluyen el hecho de que deben ser realizadas por un médico experimentado, que debe usar ambas manos. Además, actualmente, el médico tiene que retirar el dispositivo que se utiliza para crear el estoma antes de que el propio tubo de traqueotomía pueda introducirse en el estoma. Un problema con esto es que, cuando se retira del paciente el dispositivo inicial para crear el estoma, el estoma tiende a cerrarse, lo que significa que el médico tiene que abrirla con cuidado antes de poder insertar el tubo de traqueotomía. Por consiguiente, existe la necesidad en la técnica de proporcionar un aparato mejorado para facilitar los procedimientos de traqueotomía.

Un neumotórax es una acumulación de aire o gas en la cavidad pleural del tórax entre el pulmón y la pared torácica. Puede ocurrir espontáneamente en personas sin afecciones pulmonares crónicas ("primaria"), así como en personas con enfermedad pulmonar ("secundaria"), y muchos neumotórax ocurren después de un traumatismo físico en el pecho o como una complicación del tratamiento médico. Los síntomas de un neumotórax están determinados por el tamaño de la fuga de aire de los pulmones y la velocidad a la que ocurre. Pueden incluir dolor de pecho en la mayoría de los casos y dificultad para respirar en muchos. En una pequeña proporción, el neumotórax conduce a una grave escasez de oxígeno y presión arterial baja, que progresa a un paro cardíaco a menos que se trate.

Los neumotórax espontáneos pequeños pueden corregirse por sí mismos y requieren poco o ningún tratamiento, especialmente en aquellos sin enfermedad pulmonar subyacente. Sin embargo, en neumotórax más grandes, o cuando hay síntomas graves, el aire debe aspirarse con una jeringa o se inserta un tubo torácico unidireccional para permitir que escape el aire. Con el fin de llevar a cabo tales procedimientos de corrección, primero se debe crear un estoma en una posición que corresponda con el neumotórax, y luego se conecta un tubo de liberación de aire al estoma, antes de que se pueda aspirar el aire. Por lo tanto, existe la necesidad de un aparato para liberar el aire de un neumotórax. Además, una vez que el neumotórax se ha aspirado con éxito, es necesario volver a inflar el pulmón colapsado.

El documento GB2377383 muestra un aparato de creación de estomas de la técnica anterior, que comprende un par de miembros de eje sujetos de forma pivotante entre sí, en el que el extremo distal de cada eje tiene una mordaza cooperante con una ranura longitudinal. Se proporcionan mangos en el extremo proximal de los ejes. El documento US20100274094 divulga un aparato de retracción de tejido que tiene una pluralidad de componentes de dilatación espaciados axialmente alrededor de una abertura dinámica, comprendiendo cada componente de dilatación un brazo que tiene una ranura. Los componentes de dilatación están dispuestos de manera que las ranuras crean un canal en posición cerrada.

Es común para todos los procedimientos médicos antes mencionados el requisito de que el médico cree inicialmente un estoma en el cuerpo del paciente (por ejemplo, la tráquea o el pecho, etc.) y luego retenga el estoma así creada (es decir, su forma y tamaño) con el fin de permitir la unión de un dispositivo médico al mismo, tal como un conducto, por ejemplo, un tubo de traqueotomía, válvula o bomba, etc. En consecuencia, los inventores han desarrollado dispositivos de creación de estomas, que pueden usarse en un procedimiento de traqueotomía, o para aspirar un neumotórax o inflar los pulmones.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato de creación de estoma para crear un estoma en un sujeto, comprendiendo el aparato miembros primero y segundo, y uno o más medios de dilatación provistos en el miembro primero y/o segundo, en el que, en uso, con el movimiento respectivo de los miembros primero y segundo, el aparato de creación de estomas está dispuesto para moverse entre una primera configuración cerrada en la que uno o más medios de dilatación están sustancialmente cerrados, y una segunda configuración abierta en la que uno o más más medios de dilatación se dilatan sustancialmente, creando así un estoma en el sujeto.

Ventajosamente, con el movimiento de los dos miembros entre sí, el aparato es capaz de realizar una dilatación muy gradual y muy controlada de uno o más medios de dilatación en el sujeto (es decir, un paciente), lo que asegura una abertura del estoma, incluyendo piel y tejido traqueal, y esto reduce significativamente la incomodidad para el sujeto y reduce el riesgo de complicaciones posteriores al procedimiento. Además, con el aparato de la invención, no hay necesidad de utilizar la inserción a ciegas de dilatadores largos (como sería el caso, por ejemplo, utilizando el conocido dispositivo Blue Rhino) en la tráquea, lo que está asociado con muchas complicaciones, tal como perforación de la pared traqueal posterior, daño de la pared traqueal anterior y fractura del anillo del cartílago. Además, utilizando el aparato de la invención, no es necesario aplicar presión hacia abajo sobre la pared traqueal anterior para que se produzca la dilatación. Además, el aparato reduce el tiempo necesario para crear un estoma de forma segura al eliminar ciertos pasos implicados en los métodos de la técnica anterior.

Se apreciará que un estoma es una abertura, ya sea natural o creada quirúrgicamente, que conecta una porción de la cavidad corporal con el entorno exterior. Se puede unir un dispositivo médico al menos adyacente a, y preferiblemente en, el estoma que se crea.

Los dispositivos médicos adecuados que se pueden unir pueden incluir un conducto a lo largo del cual puede fluir gas o líquido. Por ejemplo, el dispositivo médico puede ser un tubo de traqueotomía, una válvula, una bomba o un fibroscopio. Por lo tanto, preferiblemente el aparato de la presente invención es un aparato de traqueotomía. A menudo se utiliza un fibroscopio con el fin de orientar al médico durante la fase inicial, para asegurarse de que solo se accede a la tráquea cuando se realiza una traqueotomía.

Preferiblemente, los miembros primero y segundo del aparato se acoplan de forma giratoria entre sí. El primer y/o segundo miembro pueden comprender un cuerpo en forma de anillo, que puede ser sustancialmente plano. El miembro primero y/o segundo puede comprender un mango, que puede extenderse alejándose del cuerpo, preferiblemente una periferia del mismo. El o cada mango puede extenderse en ángulo con respecto al plano del cuerpo al que está unido, es decir, el mango y el cuerpo correspondiente no son coplanares. Por ejemplo, el o cada mango puede extenderse alejándose del cuerpo en un ángulo de al menos aproximadamente 10 °, 20 ° o 30 ° con respecto al plano del cuerpo. De manera ventajosa, como los mangos no son coplanares con los cuerpos, se extienden lejos del sujeto cuando se usa el aparato, proporcionando así al usuario (por ejemplo, el médico) una posición operativa mucho mejor.

Preferiblemente, los cuerpos de los miembros primero y segundo están unidos de forma giratoria entre sí de manera que sean capaces de moverse entre las configuraciones abierta y cerrada. Preferiblemente, cuando el aparato está en la configuración cerrada, los mangos están separados, como se muestra en la Figura 1, y cuando el aparato está en la configuración abierta, los mangos se alinean sustancialmente entre sí.

Preferiblemente, el uno o más medios de dilatación están dispuestos, en uso, para acoplarse con el sujeto cuando está en la primera configuración cerrada. El uno o más medios de dilatación están dispuestos, en uso, para acoplarse con el sujeto y dilatarse para formar el estoma, a medida que el aparato se mueve desde la configuración cerrada hasta la configuración abierta. Preferiblemente, el aparato comprende al menos dos, tres o al menos cuatro medios de dilatación.

El uno o más medios de dilatación pueden comprender una sección de cuerpo desde la que se extiende una cuchilla. Preferiblemente, la cuchilla se extiende desde al menos un extremo adyacente de la sección del cuerpo. Preferiblemente, el extremo de la sección del cuerpo desde la que se extiende la cuchilla se estrecha hacia dentro. La cuchilla se extiende preferiblemente en un ángulo de entre 70 ° y 110 ° con respecto al plano de la sección del cuerpo, más preferiblemente en un ángulo de entre 80 ° y 100 ° con respecto al plano de la sección del cuerpo, y preferiblemente en un ángulo de entre 85 ° y 95 ° con respecto al plano de la sección del cuerpo.

La longitud de la cuchilla puede ser de aproximadamente 5 a 30 mm, o aproximadamente de 10 a 20 mm, dependiendo del tipo, tamaño y ubicación del estoma que se va a crear y del tamaño del sujeto. La cuchilla puede ser metálica. La cuchilla puede estrecharse hacia dentro hasta una punta afilada en su extremo distal con el fin de mejorar la facilidad de inserción en el sujeto y aumentar la resistencia en la base proximal de la cuchilla. El extremo distal de la cuchilla se puede biselar en una punta de modo que cuando el aparato está en la primera configuración y las cuchillas se juntan, las puntas adyacentes se juntan para formar un extremo puntiagudo para facilitar aún más la inserción en el sujeto.

Un lado exterior de la cuchilla puede estar sustancialmente curvado para formar una forma cilíndrica cuando las cuchillas adyacentes se juntan cuando el aparato está en la primera configuración. Esto nuevamente ayuda a su inserción en el sujeto, y también se asemeja al perfil curvo exterior de un tubo de uso médico que se inserta posterior o simultáneamente en el estoma que se está creando. Un lado interior de la cuchilla puede estar biselado para permitir un ajuste perfecto a una cuchilla adyacente cuando el aparato está en la primera configuración. La cuchilla, y preferiblemente un lado interior de la misma, puede comprender una ranura, que se extiende en una dirección sustancialmente paralela con respecto al eje alargado de la cuchilla. Preferiblemente, cuando el aparato está en la primera configuración, las ranuras sobre las cuchillas adyacentes crean colectivamente un canal en el que se puede acomodar un cable guía.

El primer miembro puede comprender una o más ranuras de guía, que están dispuestas para recibir de manera deslizante el o cada medio de dilatación, y preferiblemente la sección del cuerpo del mismo. La o cada ranura de guía se proporciona preferiblemente en la sección de cuerpo del primer miembro. Preferiblemente, la o cada ranura de guía se extiende radialmente hacia afuera desde una porción interna hacia una periferia del primer miembro. Preferiblemente, la o cada ranura de guía es sustancialmente lineal, es decir, recta. La sección del cuerpo del o de cada uno de los medios de dilatación está preferiblemente dispuesta, en uso, para deslizarse a lo largo de su correspondiente ranura de guía (preferiblemente en cualquier dirección) a medida que el aparato se mueve entre las configuraciones abierta y cerrada.

El segundo miembro puede comprender una o más ranuras de guía, que están dispuestas para recibir el o cada medio de dilatación, y preferiblemente un saliente o pasador que se extiende fuera de la sección del cuerpo del o de cada medio de dilatación. La o cada ranura de guía se proporciona preferiblemente en la sección del cuerpo del segundo miembro. Preferiblemente, la o cada ranura de guía se extiende en ángulo desde una porción interior hacia una periferia del segundo miembro. Preferiblemente, la o cada ranura de guía es no lineal, es decir, curva o en ángulo. La distancia radial de un extremo interior de la o de cada ranura de guía es menor que la distancia radial del extremo exterior opuesto de la ranura. El pasador del o de cada medio de dilatación está dispuesto preferiblemente, en uso, para deslizarse a lo largo de su correspondiente ranura de guía (preferiblemente en cualquier dirección) cuando el aparato se mueve entre las configuraciones abierta y cerrada.

Preferiblemente, en uso, el aparato está dispuesto para moverse desde la primera configuración hasta la segunda configuración, y empujar el pasador sobre el o cada medio de dilatación a lo largo de la ranura de guía hacia la periferia del segundo miembro. Preferiblemente, a medida que el pasador se mueve a lo largo de su ranura de guía, el aparato está dispuesto, en uso, para empujar el o cada medio de dilatación a lo largo de la ranura de guía hacia la periferia del primer miembro. Preferiblemente, el o cada medio de dilatación se expande radialmente a medida que se mueve hacia la segunda configuración. A la inversa, el o cada medio de dilatación se contrae radialmente a medida que se mueve hacia la primera configuración. Ventajosamente, las ranuras de guía en ángulo en el segundo miembro sirven para sacar los medios de dilatación hacia afuera, mientras que las ranuras de guía rectas aseguran que los medios de dilatación y sus cuchillas se muevan en una dirección lateral.

Preferiblemente, la o cada ranura de guía en el segundo miembro es más larga que la o cada ranura de guía en el primer miembro. De manera ventajosa, esta longitud adicional y la disposición en ángulo en el cuerpo proporcionan un control lento y gradual del movimiento de los medios de dilatación a lo largo de las ranuras a medida que se crea el estoma. En consecuencia, el usuario puede asegurarse de que el sujeto no se lastime con las cuchillas que se expanden radialmente con demasiada rapidez.

La ranura de guía provista en el segundo miembro puede comprender uno o más topes para recibir el pasador que se extiende fuera de la sección del cuerpo del o de cada medio de dilatación. Por ejemplo, el tope se puede proporcionar en uno o ambos extremos de la ranura de guía en el segundo miembro, o en posiciones separadas a lo largo de la ranura de guía. El tope proporciona fricción y, por lo tanto, una pequeña cantidad de resistencia a la posición del pasador cuando el aparato está ya sea en las configuraciones primera o segunda o en un punto entre estas dos configuraciones.

El aparato puede comprender uno o más trinquetes, que están dispuestos, en uso, para retener el aparato en una posición fija en, o entre, las configuraciones primera y segunda. Por ejemplo, una superficie de los medios de dilatación (y preferiblemente la sección del cuerpo) puede comprender un primer trinquete que se puede accionar para acoplarse con un segundo trinquete provisto sobre los miembros primero o segundo. Preferiblemente, el segundo trinquete se proporciona sobre la ranura de guía del primer miembro. De manera ventajosa, cuando los trinquetes se acoplan entre sí en diferentes posiciones a lo largo de ellos, el médico puede liberar el aparato sin el riesgo de que el estoma se cierre inadvertidamente.

El aparato comprende preferiblemente medios de indicación de dilatación para indicar a un operador el diámetro deseado del estoma que se ha creado. El medio de indicación asegura que el operador sea consciente de hasta qué punto se han dilatado las cuchillas de los medios de dilatación (y especialmente las cuchillas), asegurando así que se aplique la menor cantidad de presión para producir la dilatación deseada y para que no haya sobredilatación. En una realización, los medios de indicación pueden comprender un trinquete provisto en la ranura de guía en el primer miembro y un trinquete correspondiente provisto sobre el propio medio de dilatación. En otra realización, los medios de indicación pueden comprender trinquetes correspondientes provistos en el cuerpo y/o mango del miembro primero y/o segundo.

El aparato puede comprender una guía de medición que corresponda a las respectivas posiciones de los miembros primero y segundo, y preferiblemente de los dos mangos o de los dos cuerpos de los mismos. Uno de los miembros (preferiblemente el cuerpo del mismo) puede ser al menos parcialmente transparente para mostrar la posición de los medios de dilatación en el mismo. La guía de medición puede estar dispuesta en un mango superior, de manera que el tamaño del estoma creado permita al operador insertar el tubo del tamaño correcto en el mismo. Por lo tanto, la guía de medición puede indicar el tamaño del tubo de traqueotomía o el diámetro del estoma creado.

Claramente, el aparato de creación de estomas de la presente invención tiene utilidad para formar un estoma en un paciente, por ejemplo, un paciente que se somete a una traqueotomía o neumotórax.

El dispositivo de creación de estoma de la presente invención puede entonces empujarse hacia el sujeto a lo largo del cable de guía, lo que asegura que el estoma se forme en la posición correcta. El o cada uno de los medios de dilatación está preferiblemente cerrado de modo que las ranuras en cada una de las cuchillas cerradas crean colectivamente un canal a través del cual puede extenderse el cable de guía. El aparato se alimenta por encima y por debajo del cable de guía hacia el sujeto, y las cuchillas del aparato pueden insertarse en el sujeto, por ejemplo, la tráquea entre los anillos de cartílago. A continuación, los mangos pueden girarse entre sí y juntarse. Este movimiento de rotación puede hacer que los pasadores de los medios de dilatación sean empujados gradualmente hacia afuera a lo largo de las ranuras de guía en ángulo hacia la periferia del segundo miembro. A medida que los pasadores se mueven a lo largo de las ranuras en ángulo, cada medio de dilatación se expande preferiblemente radialmente hacia fuera a lo largo de las ranuras de guía lineal, formando así el estoma. Una vez que se ha logrado la posición de retracción deseada, el operador puede retirar el aparato e insertar un tubo de uso médico, tal como un tubo de traqueotomía (no mostrado) u otro tubo para que pase el fluido. El tubo de traqueotomía se puede insertar en el estoma mientras el aparato está en su lugar para retraer el estoma. Algunos tubos de traqueotomía tienen una brida de cuello plegable, lo que permite retirar el aparato sobre el tubo.

La presente invención se divulga mediante las reivindicaciones adjuntas.

Para una mejor comprensión de la invención y para mostrar cómo pueden llevarse a cabo realizaciones de la misma, se hará ahora referencia, a modo de ejemplo, a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra una vista en perspectiva en sección transversal de una realización de un dispositivo de creación de estoma de acuerdo con la invención que se usa para crear un estoma en un paciente, tal como una traqueotomía. El dispositivo incluye cuatro retractores que se muestran en una configuración cerrada;

La Figura 2 muestra una vista en perspectiva en sección transversal del dispositivo mostrado en la Figura 1 en una configuración abierta con los retractores abiertos;

La Figura 3 muestra una vista en planta en sección transversal ampliada desde arriba del dispositivo en la configuración abierta;

La Figura 4 muestra una vista lateral esquemática ampliada del dispositivo a lo largo del eje A-A en la Figura 3 en la configuración abierta;

La Figura 5 muestra una vista lateral ampliada del dispositivo mostrado en la Figura 1 en la configuración cerrada;

La Figura 6 muestra una vista lateral en perspectiva de uno de los retractores del dispositivo;

La Figura 7 muestra una vista en perspectiva desde arriba del retractor; y

La Figura 8 muestra una vista frontal en perspectiva del retractor.

Ejemplos

Los inventores han desarrollado un dispositivo 2, que se muestra en las Figuras, para crear un estoma en el cuerpo de un paciente. Por ejemplo, el estoma puede ser necesario si un médico desea realizar una traqueotomía, o necesita liberar gas atrapado de un neumotórax o volver a inflar un pulmón colapsado. Por lo tanto, el dispositivo 2 podría describirse como un dispositivo de traqueotomía, etc.

Con referencia a la Figura 1, el dispositivo 2 consiste en una sección 4 superior y una sección 6 inferior, que están dispuestas para acoplarse mutuamente entre sí. Cada sección 4, 6 consiste en un cuerpo 8, 10 sustancialmente plano en forma de anillo que tiene un mango 12, 14 alargado que se extiende desde su circunferencia. Los mangos 12, 14 se extienden en un ángulo de aproximadamente 30 ° con respecto al plano de los cuerpos 8, 10 y, por lo tanto, del paciente cuando se utiliza el dispositivo 2, para proporcionar al médico una posición operativa mejorada.

Los dos cuerpos 8, 10 de las secciones 4, 6 están unidos de forma giratoria entre sí de modo que puedan moverse entre una configuración abierta (como se muestra en las Figuras 2, 3 y 4) y una configuración cerrada (como se muestra en las Figuras 1 y 5). Cuando en el dispositivo 2 está la configuración cerrada, los mangos 12, 14 están separados, como se muestra en la Figura 1, y cuando el dispositivo 2 está en la configuración abierta, los mangos 12, 14 se alinean entre sí. El dispositivo 2 incluye una disposición de cuatro retractores 16, que están diseñados para acoplarse con un paciente y dilatarse para formar el estoma, a medida que el dispositivo 2 se mueve desde la configuración cerrada (véase la Figura 1) hasta la configuración abierta (véase la Figura 2). Sin embargo, se apreciará que se podrían proporcionar menos (es decir, 2 o 3) o más (es decir, 5 o 6) retractores y darían un resultado similar, siempre y cuando se proporcionen varias áreas de soporte al formar el estoma, por ejemplo, se necesitaría soporte para cada anillo traqueal que se retraiga durante una traqueotomía.

Con referencia ahora a las Figuras 6-8, se muestran diversas vistas detalladas de uno de los retractores 16, aunque se apreciará que los retractores 16 son todos iguales. Como puede verse, cada retractor 16 incluye una sección 24 de cuerpo en forma de bloque (que puede estar hecha de plástico) desde un extremo de la cual se extiende una delgada cuchilla 22 metálica. La cuchilla 22 está inclinada hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 90 ° con respecto al plano del cuerpo 24. Como se puede ver en la Figura 7, un extremo de la sección 24 de cuerpo del retractor 16 se estrecha hacia dentro hasta donde se encuentra con la cuchilla 22 en ángulo a 90 °. La longitud de cada cuchilla es de aproximadamente 10 mm, aunque se podría usar una longitud de aproximadamente 15-20 mm para crear un estoma en pacientes con cuellos más grandes. La cuchilla 22 se estrecha hacia dentro hasta una punta afilada en su extremo distal con el fin de mejorar la facilidad de inserción en el paciente y aumentar la resistencia en la base proximal de cada cuchilla 22. Además, el extremo distal de la cuchilla 22 es biselado en una punta de modo que cuando todas las cuchillas 22 se juntan, cuando el dispositivo está en la configuración cerrada como se muestra más claramente en la Figura 5, las puntas se juntan para formar un extremo puntiagudo para facilitar la inserción en el paciente.

Un lado 32 exterior de cada cuchilla 22 está curvado para formar una forma cilíndrica cuando las cuatro cuchillas 22 se juntan de nuevo para ayudar a la inserción en el paciente y para parecerse al perfil curvo exterior de un tubo de uso médico para ser insertado en el estoma, por ejemplo, un tubo de traqueotomía (no mostrado). Por el contrario, un lado 30 interior de la cuchilla 22 está biselado para permitir un ajuste perfecto a una cuchilla 22 adyacente cuando el dispositivo 2 está en la configuración cerrada, como se muestra en las Figuras 1 y 5. Además, en el centro del lado 30 interior de la cuchilla 22, y extendiéndose paralelamente con el eje alargado de la misma, se proporciona una ranura 26 lineal. Cuando el dispositivo 2 está cerrado, las ranuras 26 sobre cada una de las cuatro cuchillas 22 colectivamente crea un solo canal en el que se pueda acomodar un cable de guía (no mostrado), y que se ha utilizado por el médico al ajustar el dispositivo 2 sobre el paciente, como se describirá más adelante.

El cuerpo 24 de cada retractor 16 está ubicado de manera deslizante en una ranura 28 de guía recta, que está cortada en el cuerpo 10 inferior del dispositivo 2, y se extiende radialmente hacia afuera desde el centro del cuerpo 10 hasta su borde circunferencial, como se muestra en la Figura 1. Cada cuerpo 24 de retractor está dispuesto, en uso, para deslizarse a lo largo de su correspondiente ranura 28 de guía lineal en cualquier dirección (es decir, hacia la periferia o hacia el centro del cuerpo 10) a medida que el dispositivo 2 se mueve entre las configuraciones abierta y cerrada.

Como se muestra más claramente en la Figura 3, el cuerpo 8 superior del dispositivo 2 incluye cuatro ranuras 20 de guía de "leva" en ángulo o no lineales, que se extienden generalmente hacia afuera hacia la periferia del cuerpo 8. La distancia radial de un extremo 20a interior de cada ranura 20 de guía en ángulo es menor que la distancia radial del extremo 20b exterior opuesto de la ranura 20. El cuerpo 24 de cada retractor 16 incluye un saliente o pasador 18, que se extiende dentro de una de las ranuras 20 de guía de leva y estas rutas 20 en ángulo actúan cada una como un mecanismo de leva, como se describirá a continuación para hacer que los retractores se abran y cierren lentamente a medida que se abre y se cierra el dispositivo 2.

Comenzando con el dispositivo en la configuración cerrada que se muestra en la Figura 1, a medida que el mango 12 superior se gira con respecto al mango 14 inferior (es decir, los mangos 12, 14 se empujan juntos), cada uno de los pasadores 18 retractores se empuja gradualmente hacia afuera a lo largo de las ranuras 20 de guía en ángulo hacia la periferia del cuerpo 8. Simultáneamente, cuando los pasadores 18 se mueven a lo largo de sus ranuras 20 de guía, cada retractor 16 es empujado hacia afuera a lo largo de las ranuras 28 de guía rectas, es decir, expansión radial. Así, las ranuras 20 superiores de guía en ángulo sirven para extraer los retractores 16 hacia afuera, mientras que las ranuras 28 de guía rectas inferiores aseguran que los retractores 16 se muevan en una dirección lateral.

La longitud de cada ranura 20 de guía en ángulo es mayor que la longitud de cada ranura 28 de guía recta con el fin de proporcionar un control lento y gradual del movimiento de los retractores 16 a lo largo de las ranuras 28, formando así el estoma. Por lo tanto, el médico puede asegurarse de que los retractores 16 expandidos radialmente demasiado rápido no dañen al paciente. Además, como se puede ver en la Figura 3, cada extremo 20a, 20b de las ranuras 20 de guía está provisto con una pequeña ondulación o tope 38, 40, que proporciona fricción y por lo tanto una pequeña cantidad de resistencia a la posición del pasador 18 cuando el dispositivo 2 está ya sea en la configuración abierta que se muestra en la Figura 2, o en la configuración cerrada que se muestra en la Figura 1. La pista suave a lo largo de la ranura 20 entre los extremos 20a, 20b asegura que el pasador 18 se mueva gradual y suavemente a lo largo de la misma, a medida que el dispositivo 2 está abierto o cerrado. En una realización (no mostrada), las ranuras 20 de guía pueden tener uno o más pequeños rebajes o topes en los que se deslizaría el pasador 18 de acoplamiento, y que indicarían las medidas del conjunto correspondientes al tamaño del estoma que se ha creado.

Como se muestra en las Figuras 6 y 7, la superficie inferior del cuerpo 22 de retractor incluye un primer trinquete 34 que se acopla con un segundo trinquete 36 que se proporciona en la base de la ranura 28 de guía en la sección 10 del cuerpo inferior (véase la Figura 1). Por lo tanto, cuando los trinquetes 34, 36 acoplan entre sí en diferentes posiciones a lo largo de ellos, el médico puede soltar el dispositivo 2 sin el riesgo de que el estoma se cierre inadvertidamente. Los trinquetes 34, 36 también actúan colectivamente como un indicador de retracción al proporcionar un medio para indicar el diámetro deseado del estoma creado por las cuchillas 22 que se expanden radialmente y una forma de mejorar la usabilidad. Esto le da al operador información sobre la distancia que se ha retraído (por ejemplo, cinco clics para el tamaño correcto) o ubica un trinquete en los tamaños deseados. Esto asegurará que el operador sea consciente de cuánto se han dilatado las cuchillas 22, asegurando así que se aplique la menor cantidad de presión para producir la dilatación deseada y para que no haya una dilatación excesiva. En una realización, los trinquetes 34, 26 podrían estar integrados en la ranura 36 de guía y acoplarse con los retractores 34, o, en otra realización, estar integrados en la sección 4, 6 superior o inferior en los cuerpos 8, 10 o en los mangos 12, 14.

Otras formas de indicar la dilatación incluyen una guía de medición correspondiente al movimiento del mango 12 superior y del mango 14 inferior, o al movimiento de uno o más de los cuerpos 24 retractores en relación con el mango 12 superior con el cuerpo 8 superior siendo al menos parcialmente transparente para mostrar la posición del cuerpo 24 de retractor en el mismo. Una guía de medidas estaría sobre el mango 12 superior, lo que significaría que el tamaño del estoma realizado permitirá al operador insertar el tubo del tamaño correcto. La guía de medición indicaría ya sea el tamaño del tubo de traqueotomía o el diámetro del estoma creado.

Se describirán ahora detalles de cómo se usa el dispositivo 2. Con el fin de crear un estoma, el médico primero hace una incisión en la piel del paciente en el sitio objetivo (por ejemplo, en la tráquea o el pecho, etc.) con una aguja hipodérmica (no mostrada). La inserción de la aguja se realiza mediante guía de fibra óptica con el fin de localizar el lumen traqueal. A continuación, se retira la aguja dejando una funda en su lugar a través de la cual se inserta un cable de guía (no mostrado). El dispositivo 2 que se muestra en las Figuras se suministra luego en la configuración cerrada con todas las cuchillas 22 en la posición cerrada (es decir, unidas), como se muestra en la Figura 1. Las cuchillas 22 cerradas del dispositivo 2 tienen cada una, una ranura 26 interior y forman un canal a través del cual se extiende el cable de guía. A continuación, el dispositivo 2 es alimentado por encima y hacia abajo del cable de guía hacia el paciente, y las cuchillas 22 del dispositivo 2 se insertan entonces en la tráquea entre los anillos de cartílago. A continuación, el mango 12, 14 del dispositivo 2 se hace girar uno con respecto al otro y se juntan, lo que, como se mencionó anteriormente, hace que los pasadores 18 retractores sobre los retractores 16 sean empujados gradualmente hacia afuera a lo largo de las ranuras 20 de guía en ángulo hacia la periferia del cuerpo 8. Cuando los pasadores 18 se mueven a lo largo de las ranuras 20 en ángulo, cada retractor 16 se expande radialmente hacia fuera a lo largo de las ranuras 28 de guía lineal, formando así el estoma. Una vez que se ha logrado la posición de retracción deseada, el operador retira el dispositivo 2 e inserta un tubo de uso médico, tal como un tubo de traqueotomía (no mostrado) u otro tubo para que pase el fluido. El tubo de traqueotomía se podría insertar en el estoma mientras el dispositivo 2 está en su lugar retrayendo el estoma. Algunos tubos de traqueotomía tienen una brida de cuello plegable que permite retirar el dispositivo 2 sobre el tubo.

Las ventajas del dispositivo 2 residen en el hecho de que la dilatación realizada por las cuchillas 22 asegura una apertura uniforme del estoma, incluyendo piel y tejido traqueal. Esto también reduce el riesgo de complicaciones posteriores al procedimiento. Otra ventaja es que no hay necesidad de utilizar la inserción a ciegas de dilatadores largos (por ejemplo, utilizando el dispositivo Blue Rhino de la técnica anterior) en la tráquea, que se asocia con complicaciones, tal como perforación de la pared traqueal posterior, daño de la pared traqueal anterior y fractura de anillo de cartílago.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de creación de estoma para crear un estoma en un sujeto, comprendiendo el aparato (2) miembros (6, 4) primero y segundo y un medio (16) de dilatación proporcionado sobre el miembro (6, 4) primero y/o segundo, comprendiendo los medios (16) de dilatación una sección (24) de cuerpo desde la que se extiende una cuchilla (22) que comprende una ranura (26), que se extiende en una dirección sustancialmente paralela con respecto al eje alargado de la cuchilla (22), y los extremos distales de las cuchillas (22) están biselados en una punta, en la que, en uso, con el movimiento respectivo del miembro (6, 4) primero y segundo, el aparato (2) de creación de estomas está dispuesto para moverse entre una primera configuración cerrada en la que los medios (16) de dilatación están sustancialmente cerrados y las cuchillas (22) se juntan, de modo que las puntas adyacentes se unen para formar un extremo puntiagudo para facilitar aún más la inserción en el sujeto, y las ranuras (26) sobre las cuchillas (22) adyacentes crean colectivamente un canal en el que se pueda acomodar un cable de guía, y una segunda configuración abierta en la que los medios (16) de dilatación están sustancialmente dilatados, creando así un estoma en el sujeto, caracterizado porque el aparato (2) comprende al menos tres medios (16) de dilatación.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el aparato (2) es un aparato de traqueotomía.

3. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los miembros (6, 4) primero y/o segundo comprenden un cuerpo (10, 8) en forma de anillo, y los cuerpos (10, 8) de los miembros (6, 4) primero y/o segundo están preferiblemente unidos de manera giratoria entre sí de manera que sean capaces de moverse entre las configuraciones abierta y cerrada, y los medios (16) de dilatación están preferiblemente dispuestos, en uso, para acoplarse con el sujeto y dilatarse para formar el estoma, a medida que el aparato (2) se mueve desde la configuración cerrada hasta la configuración abierta.

4. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los miembros (6, 4) primero y/o segundo comprenden un mango (14, 12), que preferiblemente se extiende en ángulo con respecto al plano del cuerpo (10, 8) al que se adjunta.

5. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato (2) comprende al menos cuatro medios (16) de dilatación.

6. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cuchilla (22) se extiende en un ángulo de entre 70 ° y 110 ° con respecto al plano de la sección (10, 8) de cuerpo.

7. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un lado (32) exterior de las cuchillas (22) está sustancialmente curvado para formar una forma cilíndrica cuando las cuchillas adyacentes se juntan cuando el aparato (2) está en la primera configuración, y/o en el que un lado (30) interior de la cuchilla (22) está biselado para permitir un ajuste perfecto a una cuchilla (22) adyacente cuando el aparato (2) está en la primera configuración.

8. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer miembro (6) comprende primeras ranuras (28) de guía, las cuales están dispuestas para recibir de manera deslizante los medios (16) de dilatación, preferiblemente en el que cada primera ranura (28) de guía se extiende radialmente hacia afuera desde una porción interna hacia una periferia del primer miembro (6), y/o cada primera ranura (28) de guía es preferiblemente lineal de manera sustancial, y/o la sección (24) de cuerpo de cada medio (16) de dilatación está dispuesta preferiblemente, en uso, para deslizarse a lo largo de su correspondiente primera ranura (28) de guía cuando el aparato (2) se mueve entre las configuraciones abierta y cerrada.

9. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo miembro (4) comprende segundas ranuras (20) de guía, las cuales están dispuestas para recibir cada medio (16) de dilatación, preferiblemente en el que cada segunda ranura (20) de guía se extiende en un ángulo desde una porción interior hacia una periferia del segundo miembro (4) y/o cada segunda ranura (20) de guía es preferiblemente no lineal.

10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en el que las segundas ranuras (20) de guía están dispuestas para recibir un saliente o pasador (18) que se extiende fuera de la sección (24) de cuerpo de cada medio (16) de dilatación, preferiblemente en el que el pasador (18) de cada medio (16) de dilatación está dispuesto, en uso, para deslizarse a lo largo de su correspondiente segunda ranura (20) de guía a medida que el aparato (2) se mueve entre las configuraciones abierta y cerrada, y/o en uso, el aparato ( 2) está preferiblemente dispuesto para moverse desde la primera configuración hasta la segunda configuración, y empujar el pasador (18) sobre cada medio (16) de dilatación a lo largo de la segunda ranura (20) de guía hacia la periferia del segundo miembro (6).

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 10, en el que, a medida que el pasador (18) se mueve a lo largo de su segunda ranura (20) de guía, el aparato (2) está dispuesto, en uso, para empujar cada medio (16) de dilatación a lo largo de la primera ranura (28) de guía hacia la periferia del primer miembro (6), y/o en el que cada medio (16) de dilatación se expande radialmente a medida que se mueve hacia la segunda configuración, y/o en el que la segunda ranura (20) de guía proporcionada en el segundo miembro (4) comprende uno o más topes (38, 40) para recibir el pasador (18) que se extiende fuera de la sección (24) de cuerpo de cada medio (16) de dilatación.

12. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9-11, en el que cada segunda ranura (20) de guía en el segundo miembro (4) es más larga que cada primera ranura (28) de guía en el primer miembro (6) y/o la distancia radial de un extremo interior de cada segunda ranura (20) de guía es menor que la distancia radial del extremo exterior opuesto de la segunda ranura (20) de guía.

13. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el aparato (2) comprende uno o más trinquetes (34, 36), que están dispuestos, en uso, para retener el aparato (2) en una posición fija en, o entre, las configuraciones primera y segunda.

14. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato (2) comprende medios de indicación de dilatación para indicar a un operador el diámetro deseado del estoma que se ha creado.

15. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el medio de indicación comprende un trinquete (36) provisto en la ranura (28) de guía en el primer miembro (6) y un trinquete (34) correspondiente dispuesto sobre el propio medio (16) de dilatación, y/o en el que los medios de indicación comprenden trinquetes (34, 36) correspondientes provistos en el cuerpo (10, 8) y/o mango (14, 12) de los miembros (6, 4) primero y/o segundo.