ES2235406T3

ES2235406T3 - Dispositivo de retencion de la posicion fisica para personas.

Info

Publication number: ES2235406T3
Application number: ES99114224T
Authority: ES
Inventors: Hiroyuki Hirano; Naomitsu Takekawa
Original assignee: Alcare Co Ltd
Current assignee: Alcare Co Ltd
Priority date: 1998-08-03
Filing date: 1999-07-26
Publication date: 2005-07-01
Anticipated expiration: 2019-07-26
Also published as: EP0978266A3; DE69923813D1; EP0978266A2; JP3465235B2; US6254959B1; EP0978266B1; JP2000051255A; DE69923813T2

Abstract

Material de mantenimiento de posición útil para fijar la posición durante la operación o después de la operación, en el campo de la cirugía ortopédica o cirugía general, o de mantenimiento de la posición de asiento en el campo del bienestar. Se mezclan una cantidad predeterminada de gránulos (1) que tienen una elasticidad y una resina endurecible con agua (2) que tiene una elasticidad después del endurecimiento. La resina endurecible con agua (2) se mezcla en cantidad adecuada para la unión de los gránulos (1) después del endurecimiento. En la mezcla, antes del endurecimiento, los gránulos (1) pueden desplazarse unos a otros a lo largo de la configuración del paciente en una región en la que se aplica el mantenimiento. La mezcla de gránulos (1) y de resina endurecible con agua (2) está preferiblemente encapsulada en una bolsa (3) de material permeable al agua inactivo a la resina endurecible con agua después del endurecimiento. Cuando se moja el mantenedor de posición sumergiéndolo en aguacuando está encapsulado en la bolsa (3), se elimina el agua sobrante y a continuación se pone sobre la región del paciente en la que se quiere aplicar, se puede obtener un molde ajustado a la configuración de la región, endureciéndose en dicho estado la resina endurecible con agua. Al hacer esto se puede obtener el ajuste del mantenedor de posición al cuerpo de una persona individual con una elasticidad adecuada.

Description

Dispositivo de retención de la posición física para personas.

Antecedentes de la invención (1) Campo de la invención

La presente invención está relacionada con un material y dispositivo de retención de la posición para personas en la que se precise de retener o mantener la posición o aptitud del cuerpo humano, y más particularmente, con un material de retención de la posición de propósito individualizado, mediante el cual pueda retenerse la posición necesaria dependiendo de la figura o configuración del paciente individual y pudiendo ser distribuida eficientemente la presión del cuerpo humano.

(2) Información de los antecedentes de la invención

Se precisa fijar o soportar la posición del cuerpo humano para fijar la posición durante la operación en el campo de la cirugía ortopédica o de cirugía general, fijándolo en el instante de la post-operación en el campo de la cirugía ortopédica, y manteniendo o soportando la posición de sentado en el campo de la asistencia social.

En el campo de la cirugía ortopédica o cirugía general, cuando la operación se lleva a cabo durante mucho tiempo, mientras que se retiene en la posición constante del paciente durante la operación, se utilizan accesorios para cirugía tales como sacos de arena, bloques de espuma de células cerradas de distintas formas y tamaños, o correas de fijación, fijador de vacío, y similares.

Entre los mismos, el fijador de vacío es aquel en el cual unos cuerpos similares a esferas tales como perla relativamente pequeñas de plástico que tienen un diámetro de 1 a 5 mm se encuentran empaquetadas en una bolsa sellada herméticamente. Se rellena con aire la bolsa sellada herméticamente, y la bolsa se coloca sobre una cama o sobre una mesa de operaciones. El paciente se coloca encima, y los cuerpos similares a esferas son transferidos en la bolsa y el paciente adquiere la posición requerida. A continuación, mediante la evacuación del aire de la bolsa sellada herméticamente con una bomba de vacío para provocar en el interior un estado de vacío, se impide que los cuerpos en forma de esferas puedan moverse y consiguiéndose una posición constante.

No obstante, en los accesorios que utilizan sacos de arena, bloques de gomespuma, correas de fijación o similares, se precisa combinar algunos miembros distintos en forma y en el tamaño. Adicionalmente, existen inconvenientes en que los que tienen varias formas y tamaños se preparen necesariamente con el fin de procesar cualquier caso en cualquier momento. Adicionalmente, se precisan técnicas especializadas para aplicar los accesorios a los pacientes, y cuando la fijación o la retención se hace a través de un tiempo largo, la fijación o retención se afloja y es probable que cambia la posición.

Aunque la fijación o retención de precisión puede hacerse que sea relativamente fácil mediante el último accesorio, es decir, fijador por vacío, la bomba de vacío se utiliza necesariamente, y cuando el cuerpo se extrae del mismo, el accesorio pierde la forma, y tiene que formarse de nuevo la forma siendo esto un inconveniente. Adicionalmente, al utilizarse en una sala de operaciones, puesto que los instrumentos quirúrgicos utilizados tienen una punta afilada tal como las jeringas o los cuchillos quirúrgicos, puede suceder algunas veces que se dañen las bolsas para las cuales se precisa un sellado hermético, y pudiendo destruirse aparatos costosos, por lo que las bolsas no se utilizan usualmente.

Adicionalmente, no tienen elasticidad ni son permeables al aire, por lo que son inconfortables para los pacientes.

Adicionalmente, y en particular en el campo de la cirugía ortopédica, por ejemplo, en la cirugía de las vértebras lumbares, vértebras cervicales, cadera, etc., para los pacientes que descansan durante un tiempo relativamente largo necesario después de la cirugía, se precisa que los pacientes mantengan una postura constante a través de un tiempo largo. Para tal fin, la posición se retiene mediante el uso de la bolsa de arena, bloque de gomespuma o fijador por vacío. No obstante, puesto que estos accesorios son deficientes en sus propiedades de acolchado y en las propiedades de seguimiento, se provoca la úlcera de decúbito por el mantenimiento durante un tiempo largo de la posición, y puesto que estos accesorios no son transpirables, se provoca la retención del sudor, provocando con frecuencia molestias en la piel.

Adicionalmente, para los pacientes que no pueden cambiar la posición por sí mismos, por ejemplo en los pacientes que son personas discapacitadas y no pueden soportar sus calzoncillos por si mismos, pacientes postrados en la cama (particularmente personas de edad) o similares, se han estado utilizando varios tipos de esterillas de presurización para impedir la úlcera de decúbito utilizado aire, agua, geles, gomespumas o similares. Aunque estos materiales pueden distribuir la presión del cuerpo, son deficientes en sus propiedades de soporte de la posición y son inestables. En consecuencia, tienen los inconvenientes de no ser confortables para los pacientes, y se precisan más enfermeras para las personas que cuidan a los pacientes.

En particular, estas esterillas de presurización se encuentran en una relación antinomia que si se mejora la dispersión de la presión del cuerpo, se reducirá la estabilidad de la fijación, y si se intenta asegurar la estabilidad de la fijación, se reducirá la dispersión de la presión del cuerpo, por lo que la dispersión de la presión del cuerpo y la estabilidad de fijación no pueden satisfacerse al mismo tiempo.

Además de ello, con el fin de retener la posición de sentado de las personas seriamente discapacitadas, se utiliza un molde. Para la preparación de este molde, por ejemplo, se toma la forma de la parte afectada mediante la utilización de yeso para hacer un molde hembra (molde negativo), preparándose el molde macho (molde positivo) a partir del molde hembra, y a continuación obteniendo un elemento a partir de este molde macho mediante el uso de un material de resina de uretano del tipo de dos componentes que tiene propiedades de acolchado. En otro método, el molde del elemento se prepara utilizando un material que sea rígido y que tenga la propiedad de alto soporte, y colocando un material de acolchado sobre el mismo.

Aunque estos elementos son efectivos para soportar la posición, no son permeables al aire, y no pueden utilizarse para personas discapacitadas que adolecen de una falta de resistencia física suficiente y que sufren de neuropatía. Además de ello, para los elementos que retienen la posición de sentado, se precisa preparar un modelo negativo y un modelo positivo, lo cual incluye un tiempo, costo y trabajo adicionales.

Adicionalmente, el documento GB-A-2310394 expone una bolsa elástica que contiene un material de retención de la posición física, estando basada en el preámbulo de la reivindicación 1. Especialmente, dicho material conocido de retención de la posición física comprende una cantidad predeterminada de gránulos y una cantidad predeterminada de resina endurecible en agua suficiente para unir los gránulos después de endurecer la resina endurecible en agua. Este material forma una masa antes del endurecimiento de la resina endurecible en agua, de forma que cuando se aplica presión a la masa con agua mediante un cuerpo humano, los gránulos se desplazan entre sí para conformar la masa en una configuración correspondiente a la forma del cuerpo humano, para formar por tanto la masa conformada en el estado de endurecimiento. Con dicho material de retención de la posición física llega a ser posible obtener fácilmente un elemento correspondiente a la forma deseada del cuerpo humano sin necesidad de preparar los modelos negativo y positivo.

Sumario de la invención

Es un objeto de la presente invención el mejorar la bolsa elástica antes mencionada que contiene un material de retención de la posición física de acuerdo con el estado del arte para que sea más fácil su utilización.

Esto se consigue mediante una bolsa elástica según la reivindicación 1.

El agua se añade al material de retención de la posición física individual, y se coloca sobre la posición deseada, es decir, en la zona a aplicar tomando cuidado de que el material no se fije directamente en la piel, con el fin de hacer un molde la zona.

A continuación, la resina endurecible en agua se endurece gradualmente e efectúa la interconexión de los gránulos, para obtener un cuerpo que se encaje en la posición.

La resina endurecible en agua tiene una elasticidad apropiada incluso después del endurecimiento, y en cooperación con los gránulos que tienen elasticidad, pudiéndose fijar o retener la posición y pudiendo distribuir con efectividad la presión del cuerpo con el fin de impedir la formación de la úlcera de decúbito.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva en corte transversal parcial, que muestra un ejemplo de la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección parcial de la vista de la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección parcial ampliada de la figura 2.

La figura 4 es una vista aclaratoria que muestra el estado de utilización del material de retención de la posición de propósito individual tal como se muestra en la figura 1.

La figura 5 es una vista aclaratoria que muestra el material de retención de la posición de propósito individual para retener el estado y la posición lateral sobre una mesa de operaciones.

La figura 6 es una vista aclaratoria que muestra el material de retención de la posición de propósito individual, para retener la posición de estado abdominal.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Los gránulos serán preferiblemente aquellos que tengan una elasticidad apropiada y que sean inactivos o procesados para que sean inactivos ante una resina endurecible en agua no endurecida. Los gránulos se forman mediante, por ejemplo, gránulos del tipo de olefina tales como el polietileno o polipropileno, que tengan una elasticidad impartida mediante un ablandador o un plastificador, o bien copolímeros de los mismos: copolímeros de acetato de vinilo, cloruro de polivinilo, poliestireno, poliéster, polietileno, poliuretano, neopreno, polibutadieno, silicona o bien otros materiales de goma, los cuales tengan una elasticidad impartida igualmente o bien que tengan una elasticidad inherente. Adicionalmente, puede utilizarse un cuerpo elástico y un cuerpo con gel que sean inactivos a la resina endurecible en agua.

Dichos gránulos pueden incluir, por ejemplo, COSMOGEL (nombre comercial, fabricado por COSMO INSTRUMENTS CO., LTD), MNCS (nombre comercial, fabricado por BRIDGSTONE CORPORATION), ALPHAGEL (nombre comercial, fabricado por SIGEL CO., LTD), PEF (nombre comercial, fabricado por TORAY INDUSTRIES, INC.), MITSUFUKU FORM (nombre comercial, fabricado por MITSUFUKU INDUSTRY CO., LTD), EXE SEAL (nombre comercial, fabricado por INDAC CORPORATION), Kalsoft (nombre comercial, fabricado por TAKIRON CO. LTD.), goma de neopreno (fabricada por YAMAMMOTO CHEMICAL IND. CO. LTD.), látex CR (fabricado por DAIWABO CO., LTD, y MARUSHIN CHEMICAL INDUSTRIES CO. LTD.), ESPONGA DE SILICONA ( fabricada por CHIYODA RUBBER CO. LTD., INOAC CORPORATION, y SHIN-ETSU CHEMICAL CO., LTD.), y similares.

Los gránulos pueden estar formados en una forma tal como una esfera, barra, cubo, paralelepípedo rectangular, columna, disco o similar, teniendo preferiblemente una forma que tenga esquinas biseladas o redondeadas. Además de ello, los gránulos pueden estar formados por un cuerpo sólido o hueco, o bien pueden ser de gomespuma.

En el caso de una gomespuma, será preferiblemente una espuma de células cerradas, de forma que la resina endurecible al agua según lo anteriormente descrito no penetraría en los gránulos. Particularmente, se prefiere a menudo que sea del tipo que tiene una capa superficial sobre la superficie.

El tamaño de los gránulos deberá ser preferiblemente como máximo en torno a 8 cm^{3}, dependiendo de la zona en la cual se aplique el material de retención de la posición de propósito individua, y del tipo de resina endurecible en el agua. Particularmente se prefiere como máximo 0,125 cm^{3}, mediante el cual puede obtenerse una fijación de la posición fácil de utilizar con una superficie suave. El tipo con un tamaño mayor de aproximadamente 8 cm^{3} puede asegurar una alta permeabilidad al aire, pero inferior algunas veces en la propiedad del moldeado y de la suavidad de la superficie. Algunas veces se prefiere utilizar dos o más tipos de gránulos distintos de material, formas, propiedades, tamaños, etc.

La dureza del material que constituye los gránulos es preferiblemente como máximo en torno a 2 kg/cm^{2}, más preferiblemente como máximo en torno a 1,0 kg/cm^{2}, con una resistencia a la compresión del 25% de acuerdo con la prueba de dureza de una gomespuma de uretano blando para el acolchamiento (JIS: Japan Industrial Estándar, K6401 5.4).

Adicionalmente, la deformación residual a la compresión en dicho caso (JIS K4601 5.5) es preferiblemente como máximo aproximadamente del 15%, y más preferiblemente como máximo en torno al 13%.

Si la resistencia a la compresión es superior a aproximadamente 2 kg/cm^{2} y la deformación residual a la compresión es superior al 15%, los gránulos tenderán a ser excesivamente duros y generarán tensiones durante la utilización, por lo que empeorará la confortabilidad en su utilización.

La resina endurecible en el agua se mezcla con los gránulos, y esta mezcla se coloca en forma de masa o bulto. Si se utiliza un prepolímero de uretano endurecible en agua como la resina endurecible en agua, es fácil endurecer la resina mediante la adición de agua, siendo esto fácil de utilizar como conveniente. No obstante, puede utilizarse otra resina endurecible, por ejemplo, resina de silicona endurecible por humedad o similar.

Como resina endurecible en agua, se prefieren las que tengan una elasticidad apropiada después del endurecimiento.

Los gránulos pueden ser los que sean capaces de formar un estado de unión con la resina endurecible en agua cuando la resina endurecible en agua entre en reacción y se endurezca mediante la adición de agua tal como se describe más adelante. Adicionalmente, los gránulos pueden ser los de tipo arrollado de forma que los gránulos estén rodeados por la resina endurecible en agua sin formar un estado de unión con la resina endurecible en agua.

La elasticidad de la resina endurecible en agua después del endurecimiento se mide mediante el método siguiente.

Método de medida

La resina endurecible en agua está revestida sobre un papel de liberación hasta un grosor de 100 \mu mediante el uso de la máquina de revestimiento de película FILCOATER P1-1210 (fabricada por TESTER SANGYO., LTD.) y dejándola reposar a la temperatura ambiente durante 24 horas para la endurecimiento. Después del endurecimiento, la hoja se corta en una pieza con una medida de 25 x 200 mm para preparar la pieza de prueba. Utilizando las piezas de prueba, mediante el uso del probador Autograph 500D (fabricado por Shimazu Corporation), se mide la resistencia a la tracción cuando se produce un alargamiento en un 25% bajo las condiciones en que la velocidad del régimen de prueba de tensionado sea de 10 mm/minuto, y la longitud de prueba de la pieza de prueba sea de 100 mm, y en donde el valor medida se convierte en términos de cm^{2}.

Con la resina endurecible en agua después del endurecimiento, la resistencia a la tracción mediante el método anterior es preferiblemente como máximo en torno a 15 kg/cm^{2}, más preferiblemente como máximo en torno a 5 kg/cm^{2} (en el instante de una elongación del 25%). Si es superior a aproximadamente 15 kg/cm^{2}, la elasticidad es baja y siendo dura con frecuencia para llevar a cabo la distribución de la presión del cuerpo de forma eficiente.

El prepolímero de uretano endurecible en agua es un prepolímero que tiene los grupos del isocianato en los extremos terminales, obtenible mediante la reacción de un polialcohol y un poli-isocianato.

Como poli-alcohol puede utilizarse un polialcohol de bajo peso molecular, tal como el glicol de polietileno, glicol de polipropileno y poliglicerol, un polialcohol de poliester obtenible mediante la adición de oxido de alkileno tal como el oxido de etileno o bien oxido de propileno en un polifenol, un polialcohol de poliéster obtenible por la condensación de deshidratación de un polialcohol de bajo peso molecular y un ácido dicarboxílico tal como el ácido adipico o ácido ftálico, un glicol de politetrametileno obtenible por la polimerización de apertura de anillos de una lactona tal como
\gamma-butirolactona ó \varepsilon-caprolactona, un polialcohol de polidieno el cual es un polímero de un compuesto de dieno tal como el butadieno o isopreno y que tenga grupos de hidroxilo en los extremos terminales, y mezclas de los mismos.

El peso medio molecular del polialcohol es preferiblemente desde aproximadamente 600 a 4000, más preferiblemente desde aproximadamente 1000 a 2000. Es deseable utilizar los que tengan dicho peso molecular solos o en combinación. Se prefiere a menudo utilizar el glicol de polietileno o el glicol de polipropileno como el polialcohol.

Si el peso molecular es demasiado pequeño, la elasticidad tiende a ser deficiente, y si es demasiado grande, será de alta elasticidad. No obstante, el incremento de la viscosidad lo hace difícil para mezclar con los gránulos. La viscosidad es preferible desde aproximadamente 10 a 2000 ps, y más preferible desde en torno a 500 a 1000 ps a 20ºC.

Como poli-isocianato, puede utilizarse los conocidos poli-isocinanatos orgánicos. Por ejemplo, pueden mencionarse: di-isocianato de difenilmetano, di-isocianato de tolueno, di-isocianato de 1,5-naftaleno, di-isocianato de tolidino, di-isicianato de hexametileno, di-isocianato de isoforona, di-isocianato de p-fenileno, 1,4-di-isocianato de transciclohexano, di-isocianato de xileno, di-isocianato de xileno hidrogenado, di-isicianato de difenilmetano hidrogenado, di-isocianato de lidino, tri-isocianato de trifenilmetano, tiofosfato de tris(isocianatofenil), di-isocianato de tetrametilxileno, tri-isocianato de ester lidino, tri-isocianato de 1,6,11-undecano, metiloctano de 1,8-d isocianato-4-isocianato, tri-isocianato de 1,3,6-hexanemetileno, tri-isocianato de bicicloeptano, di-isocianato de trimetilexano tileno, poli-isocianato de polimetilenepropilenofenileno, y iso-cianato de 3-isocianatometil 3,5,5-trimetilciclohexilo, y poli-isocianatos de carbodiimido modificado o isocianurato modificado

Estos poli-isocianatos pueden ser utilizados solos o como mezcla de la combinación apropiada. Entre los compuestos antes mencionados, los poli-isocianatos aromáticos tales como el di-isicianato de difenilmetano, di-isocianato de p-fenileno y el poli-isocianato de polimetilenepolifenileno, y los poli-isocianatos de carboiimida modificada, puede ser utilizados con frecuencia de forma sencilla.

La proporción del polialcohol y el poli-isocianato, el poli-isocianato corresponde usualmente a 1,2 a 10 equivalentes, preferible desde aproximadamente 1,5 a 5 equivalentes, basándose en 1 equivalente del poli-alcohol.

Para la resina endurecible en agua puede utilizarse adecuadamente un catalizador, un estabilizador, un agente antiespuma, un antioxidante, un colorante, un agente de impartición de tixotropía, un aglutinante o similar, teniendo en cuenta el tiempo de endurecimiento, la estabilidad de almacenamiento, la aceleración de desgaseado durante la endurecimiento, el tono del color en el acabado, o similares. Como aditivos pueden utilizarse los compuestos conocidos, dependiendo de los componentes de la resina endurecible en agua.

Como catalizador en el caso del polímero de uretano endurecible en agua, por ejemplo, pueden mencionarse el dietileter de bis(2,6-dimetilmorfolino), trietilenodiamina, ciclohexilamina, dimetiletanolamina, una morfolina de sustitución, dimetilpiperazina, dimetilaminoetil-3-dimetilaminopropileter, dimorfolinoetano, tetraetiletileamina, imidozolo, trietanolamina, 1,3-bis(dimetilamino)2-propanol, dimetilaminoetoxietanol, dimorfolinolinodietileter, dimetil-aminodietileter, bis(morfolinoetileno)eter, 4-(2-[1-metil-2(4-morfolinilo)etoxiletil]morfolina, y similares.

Estos compuestos pueden utilizarse solos o como una mezcla de los mismos, y preferiblemente pueden utilizarse en una cantidad de aproximadamente 0,1 al 5% (se aplicará el % en peso de ahora en adelante) con el prepolímero de uretano.

Como estabilizador pueden mencionarse los ácidos orgánicos, los cloruros de ácidos orgánicos, substancias ácidas tales como los fosfatos ácidos, agentes quelatantes (compuestos de diketona y ácidos hidroxicarboxílicos) y similares, y los adecuados que puedan ser seleccionados teniendo en cuenta la combinación con el catalizador. Usualmente, se utilizará con frecuencia el ácido metesulfónico como ácido orgánico. La cantidad añadida del mismo será usualmente de 0,01 al 3%.

Como agente antiespuma, puede mencionase el tipo de silicona y el tipo de cera, pero usualmente se preferirán los agentes antiespuma del tipo de la silicona en una cantidad de aproximadamente 0,01 al 2%. Como agente antioxidante pueden mencionarse los fenoles ocultos, compuestos del tipo de fósforos, etc. Se prefiere el tetrakis [metileno-3-(3-5-butil-di-terciario-butil-4-hidroxifenol)propionato] metano. Como agente colorante, se prefiere la utilización de materia colorante legal (materia colorante admitida por la Leyes de Cuestiones Farmacéuticas Japonesas), que tengan un efecto mínimo con respecto al riesgo en problemas en la piel.

Con la utilización del agente de impartición de tixotropía, la resina endurecible en agua y los gránulos se retienen en un estado mezclado, evitando así la defectuosa distribución de la resina endurecible en agua, y el estado en el cual ambos puedan estar mezclados uniformemente.

En el caso en que el prepolímero de uretano endurecible en agua se utilice como agente de impartición de tixotropía, se mencionan la sílica, oxido de titanio, compuestos modificados de polialquileno obtenibles mediante el tratamiento de grupos hidroxilo terminales de un glicol de polialkileno de tipo orgánico con un agente de tratamiento del grupo hidroxil, es decir, usualmente los que se obtienen mediante el tratamiento de del glicol de polietileno, glicol de polipropileno, o utilizando un polímero de los mismos con cloruro de metilo, ácido graso o similar, carboxilatos aromáticos, sorbitol de benzilideno sintetizado mediante una reacción de acetalización de D-sorbitol y un aldehido aromático, sorbitoles de ditriledeno y similoares. La cantidad añadida del mismo es usualmente en torno a 0,01 al 6%, preferiblemente de aproximadamente 0,05 al 3% basándose en el prepolímero de uretano endurecible en agua.

Las propiedades físicas de la resina endurecible en agua depende del sujeto a aplicar. No obstante, se prefiere el que muestra un tiempo de endurecimiento de aproximadamente 3 a 30 minutos después de entrar en contacto con el agua, y proporcionando entonces una dureza aparente a un nivel tal que pueda cargarse el peso del cuerpo, y que tenga un mínimo de cambio de volumen por la reacción, con un mínimo de efectos adversos tal como la pirexia o estimulación en los cuerpos humanos, y un alto nivel de estabilidad en su almacenamiento.

Con respecto a la cantidad de resina endurecible en agua a mezclar con los gránulos, se ha encontrado que se prefiere definir la cantidad de resina por volumen de los gránulos en lugar de la relación de pesos. Normalmente, se prefiere utilizar al menos aproximadamente 7,5 gramos de resina por litro de gránulos. Más preferible es utilizar una cantidad de aproximadamente 45 a 420 gramos.

La mezcla de los gránulos y la resina endurecible en agua puede ser sometida adecuadamente bajo las condiciones a 20ºC y con una humedad relativa de al menos el 20%, en una máquina de mezclado tal como un mezclador de utilidad, un mezclador de hormigón o similar. Se llena una vasija de mezcla con un gas de nitrógeno seco, y vertiendo dentro una cantidad predeterminada de gránulos. Mientras que se agita, se añade una cantidad predeterminada de resina endurecible en agua, y se mezcla hasta conseguir la mezcla sea uniforme.

Al tener mezclados los gránulos y la resina endurecible en agua, la superficie de los gránulos se recubre con la resina endurecible en agua en una cantidad adecuada para interconectar los gránulos. Los gránulos se pegan y se unen en una masa con la resina endurecible en agua. No obstante, existe un estado en el que los respectivos gránulos pueden moverse entre sí.

Una vez que los gránulos y la resina se encuentran en un estado de mezcla, la mezcla puede ser almacenada sin someterla a la endurecimiento, si se contiene en una bolsa de empaquetado que incluya papel de aluminio o similar, o que no tenga permeabilidad al aire como una caja o una lata.

Al utilizar este material, se añade agua a la mezcla de los gránulos y la resina endurecible en agua, y el cuerpo global se infiltra en agua, y drenando el agua en exceso. Sobre un soporte adecuado, se dispone una hoja que tenga una liberación excelente tratada con silicona, fluoruro o similar; una tela tejida, una tela no tejida o similar, que tenga una densidad a un nivel tal que no pasen los gránulos a su través, que pueda adherirse a la resina endurecible en agua y que esté formada por fibras naturales, fibras semisintéticas o fibras sintéticas tales como algodón, cáñamo, rayón, poliéster, nylon, acrílico, uretano o un copolímero de stiereno-isopreno-estireno o similar. A continuación, la mezcla anterior se coloca encima, y la hoja de liberación o el tejido adhesivo, tela tejida, o tela no tejida se coloca además sobre la misma, de forma que la resina endurecible en agua no se fije en la zona a la que se tiene que aplicar.

La zona a la que se tiene que aplicar tal como la cabeza y el cuello, hombros, cintura, extremidad inferior, mitad superior del cuerpo, mitad inferior del cuerpo o el cuerpo completo, se coloca sobre la misma para encajar. Los gránulos se transfieren a lo largo de dicha zona y encajan sobre la superficie del cuerpo de la zona, y la mezcla se coloca a lo largo del cuerpo desde la parte lateral. La resina endurecible en agua se endurece gradualmente, y se obtiene un elemento de retención de la posición del paciente.

La hoja de tela tejida, tela no tejida y similar puede ser preferiblemente una que tenga extensibilidad de forma que encaje sobre la superficie no uniforme de la superficie del cuerpo de la zona a aplicar.

La mezcla de gránulos y la resina endurecible en agua es utilizable además si se encapsula preliminarmente en una bolsa formada por la tela tejida de punto, tela no tejida o similar, la cual sea inactiva ante la resina, y que contenga una contenido bajo de humedad, permeabilidad al agua y permeabilidad al aire.

Mediante la utilización de dicha bolsa, una cantidad predeterminada de la mezcla puede ser colocada en una masa, y durante la utilización el cirujano, el paciente o similar deban mantenerse lejos del contacto directo con la resina. En consecuencia, deberá evitarse que la piel quede afectada por la resina, y pudiendo efectuar la operación de la conformación del cuerpo de forma más fácil.

Esta bolsa se forma mediante un material que no tenga una estructura química que contenga una sustancia que active los grupos reactivos de la resina endurecible en agua. El tamaño, forma y la estructura de la bolsa se modifican de forma variada dependiendo de la zona de aplicación de la misma. En el caso de un tamaño grande para medio cuerpo o un cuerpo completo, puede ser conveniente a veces el dividir el interior de la bolsa en una pluralidad de cámaras.

Como material para la bolsa pueden utilizarse fibras sintéticas, por ejemplo, de poliéster, polipropileno, polietileno, poliacrilo, poliuretano, copolimero de estireno-isopreno-estireno (SIS) y poliamida, fibras regeneradas y fibras naturales tales como el rayon, fibras textiles, algodón y cáñamo, y fibras inorgánicas tales como las fibras de vidrio. Con la que tenga una reactividad con la resina endurecible en agua o un contenido alto de humedad, se prefiere hacerla que sea inactiva mediante el tratamiento preliminar de la superficie o para eliminar la humedad mediante el seca-
do.

Como material preferido en el caso de prepolímero de uretano endurecible en agua, pueden mencionarse el poliéster, polipropileno, polietileno, poliuretano SIS y similares, que no sean reactivos ante el prepolímero de uretano no endurecimiento anteriormente mencionado. Son particularmente preferidos el polipropileno, polietileno, poliuretano SIS y similares, los cuales pueden tener una propiedad de sellado por calor, y fibras bobinadas y mezcladas de los mismos.

El material anterior se utiliza para la preparación de tela tejida de punto, tela no tejida, tela neta o similar. El material preferiblemente estará formado para que se capaz de proporcionar la flexibilidad y la elasticidad necesarias, de forma que se encaje en la zona no uniforme de la zona de aplicación de utilización.

Con respecto a la flexibilidad y elasticidad, se prefiere utilizar el material que muestre una elongación de al menos el 15% en cualquiera de las direcciones vertical y horizontal. En caso de tener un valor inferior a este nivel, puede ser difícil a veces el realizar un molde para adquirir la figura del cuerpo.

Esta bolsa será preferible aquella que tenga una baja afinidad con la resina endurecible en agua tal como se ha expuesto anteriormente. La adhesión entre la bolsa y la mezcla de los gránulos y la resina endurecible en agua aquí incorporada, se prefiere que sea como máximo de aproximadamente 0,5 kg/25 mm (de acuerdo con el documento JIS Z0237.8). Si es más alto que este nivel, durante el almacenamiento durante un tiempo largo, la resina endurecible en agua puede estar impregnada dentro de la bolsa, lo cual originará problemas en su utilización.

Teniendo en cuenta la facilidad de uso, el valor anterior será preferiblemente como máximo de aproximadamente 0,3 kg/25 mm, más preferible como máximo en torno a 0,1 kg/25 mm.

La tela de punto tejido, y similar, que forma la bolsa, puede estar formada por la reunión de un lote de fibras finas. En tal caso, se prefiere efectuar un tratamiento para rebajar la afinidad con la resina, con el fin de permitir que la resina endurecible en agua penetre dentro de las fibras delgadas. Dicho tratamiento puede realizarse mediante un agente de tratamiento, por ejemplo, de un tipo de fluorina, un tipo de silicona, un tipo de parafina, un tipo de cloruro de alkilclomico, un tipo de urea de alkiletileno y un tipo de cloruro de alkilmetildipirium. El agente de tratamiento se utiliza en una cantidad tal que el ingrediente activo estaría asociado en una cantidad de aproximadamente 0,1 al 6%. El agente de tratamiento puede estar asociado mediante la impregnación, revestimiento, pulverización o similar, antes o después de la preparación del tejido, tela tejida o similar.

Como ejemplo preferido de la bolsa anterior, con la utilización de hilos de una medida de 200 Denier hechos de polipropileno o poliéster solo o con una mezcla de ambos, se preparan las bolsas a partir de dicha composición tejida en una forma cilíndrica, con una densidad de 22 líneas/pulgada en una dirección y 22 líneas/pulgada en la dirección de las columnas y con una unidad de peso de aproximadamente 230 g/m^{2}, teniendo una elasticidad de 5 al 60% en una dirección vertical y de 50 a 300% en una dirección horizontal, por ejemplo, "WHITE NET" (marca comercial, fabricada por ALCARE CO., LTD.).

Mediante un tratamiento de fijación de un agente de tratamiento de una emulsión del tipo de fluor sobre la superficie de la bolsa, de forma que el ingrediente activo sería del 0,7%, la capacidad de almacenamiento se mejorará adicionalmente y la operación se hará fácil.

Lo obtenido mediante el empaquetado de la mezcla de gránulos y la resina endurecible en agua en la bolsa, puede ser almacenado mediante su encapsulación en una bolsa de empaquetado impermeable a la humedad conteniendo hojas de aluminio.

Al ser utilizado, si se comprime sobre la bolsa de empaquetado que contenga las hojas de aluminio si así se precisara, los gránulos y la resina endurecible en agua podrán ser uniformes como un conjunto. A continuación, esta bolsa de empaquetado se rompe y la bolsa se rellena con la mezcla de los gránulos y la resina endurecible en agua es extraída.

Cuando la bolsa se sumerge en agua tal como es, el agua penetra en su interior, y entonces se saca la bolsa del agua y se comprime ligeramente para eliminar el agua en exceso, y se coloca la bolsa en la zona de la aplicación.

Haciéndolo de esta forma, los gránulos se mueven en la bolsa correspondiente a la falta de uniformidad de la zona de aplicación, y adquiriendo la forma de manera que se encajen sobre el perfil de la superficie de la zona, y en dicho estado se endurece la resina endurecible en agua. Particularmente en el caso del prepolímero de uretano, mediante la reacción con agua, se forma una red de resina, y al mismo tiempo se genera el gas de dióxido de carbono. Puesto que el gas de dióxido de carbono sale de la resina, se forman trayectos de ventilación en forma de una red en la resina, debido a la formación de burbujas de dióxido de carbono, y el cuerpo formado después del endurecimiento tiene una alta permeabilidad al aire.

El cuerpo así formado endurecimiento por la reacción de la mezcla de los gránulos y la resina endurecible en agua, tiene una dureza y elasticidad adecuadas, y se ajusta para mostrar un valor máximo de aproximadamente 1,5 kg/cm^{2} en términos de una dureza a la compresión del 25%. Adicionalmente, la deformación residual a la compresión se ajusta para que tenga un valor como máximo de aproximadamente el 13%.

Preferiblemente, la dureza a la compresión del 25% se ajusta para que sea como máximo de aproximadamente 0,5 kg/cm^{2}, y la deformación residual a la compresión se ajusta para que seas como máximo del 10%.

La dureza a la compresión del 25% y la deformación residual a la compresión se miden mediante los métodos siguientes:

Dureza a la compresión del 25%:

La obtenida por la mezcla uniforme de los gránulos y la resina endurecible en agua, se hace que fluya en un molde de 5 cm x 5 cm x 5 cm y se añade 10 ml de agua destilada desde la parte superior y repartiéndola sobre la superficie completa de la resina para endurecer la resina. Después del endurecimiento, el bloque se resina se saca del molde para utilizarlo como pieza de pruebas.

En el proceso de la medida, utilizando el probador Autograph 500D (fabricado por Shimazu Corporation) de acuerdo con JIS K6401 5.4, el bloque de resina se comprime en un 75% a una velocidad de 10 mm/minuto, y la carga se elimina inmediatamente, y después de realiza una compresión del 25% a una velocidad de 10 mm/minuto, y la carga en este instante se lee y se convierte en términos de cm^{2}.

Deformación residual a la compresión:

Se prepara una pieza de pruebas de la misma forma que en la prueba de la dureza a la compresión del 25%.

El grosor de esta pieza de pruebas se mide con precisión.

En esta medida, de acuerdo con la norma JIS K6401 5.5, esta pieza se fija con placas de compresión de aluminio que tienen una superficies internas paralelas entre sí con una compresión del 50%, y se mantienen en un baño a una temperatura constante de 20ºC durante 4 horas. Esta pieza de pruebas se saca del baño, y se elimina la carga, y se mide el grosor 30 minutos después.

La relación de la reducción en el grosor en comparación con el grosor original, se denomina como deformación residual a la compresión.

Cuando la fijación de la posición en el cuerpo formado obtenido por la endurecimiento de la resina tal como se ha mencionado anteriormente, se coloca sobre la parte afectada de la zona a aplicar, se adapta perfectamente al perfil de la parte afectada, y la posición puede ser fijada y soportada con seguridad. Además de ello, sin el fenómeno denominado de inversión, el cuerpo humano puede ser soportado en forma blanda y la presión del cuerpo puede ser distribuida uniformemente. En consecuencia, incluso en una operación de larga duración o descanso postoperativo en la cama, la posición puede ser mantenida con seguridad sin estar acompañada con dolor. En esta posición, la fijación se utiliza para los pacientes que no puedan cambiar la posición por sí mismos, por ejemplo, pacientes postrados en la cama, que pueden mantenerse en la cama sin formar úlcera de decúbito.

Ejemplo 1

Se preparó un prepolímero de uretano endurecible en agua mediante la mezcla de los siguientes materiales:

PPG 2000	780 g
MDI	200 g
CATALIZADOR NIAX A-1	15 g
IRGANOX 1010	1 g
Byk-A525	1 g
Cloruro de benzoilo	5 g

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Nota:

PPG 2000: glicol de polipropileno que tenga un peso molecular medio de 2000.

MDI: 4-4'-diisocianato de difenilmetano.

CATALIZADOR NIAX A-1: una mezcla de bis(2-dimetilaminoetilo)eter y glicol de dipropileno (fabricado por WITCO CO., LTD.,).

IRGANOX 1010: registro de edad del tipo de fenol oculto.

Byk-A525: un agente despumante del tipo de silicona.

La tensión a la tracción (en el instante de una elongación del 25%) del prepolímero de uretano endurecible en agua después del endurecimiento fue de 2 kg/cm^{2} (medida de acuerdo con el método anteriormente mencionado).

En cuanto a los gránulos, se prepararon gránulos de "COSMOGEL 04" de polietileno con una forma columnar con un volumen de 0,05 cm^{3} por gránulo (fabricados por COSMO INSTRUMENTS CO., LTD.). El material de los gránulos tenía una dureza a la compresión del 25% de 0,18 kg/cm^{2} y una deformación residual a la compresión del 2,5%.

A los gránulos se le añadieron 170 gramos de prepolímero de poliuretano endurecible en agua por cada litro de gránulos, y se mezclaron totalmente, de forma que la resina cubría la superficie completa de los gránulos.

Una vez endurecimiento mediante la adición de agua en el material de fijación, se obtuvo una dureza a la compresión del 25% de 0,15 kg/cm^{2}, y una deformación residual a la compresión del 3,5% y una elasticidad y rigidez adecuadas, teniendo un alto nivel de permeabilidad al aire.

Ejemplos 2 A 4

Las siguientes resinas endurecibles con agua y gránulos se prepararon para fabricar materiales de retención de los Ejemplos 2 a 4 y los Ejemplos comparativos 1 a 2.

Resina A: El prepolímero de uretano endurecible en agua del Ejemplo 1.

Resina B: Prepolímero de uretano endurecible en agua.

PPG 2000	660 g
MDI	320 g
CATALIZADOR NIAX A-1	15 g
IRGANOX 1010	1 g
Byk-A525	1 g
Cloruro de benzoilo	5 g
GELOL D	0,065 g

Nota:

GELOL D: un agente de impartición de tixotropía (sorbitol de benzilideno como producto de acetilización del sorbitol-D y un aldehido aromático: fabricado por NEW JAPAN CHEMICAL CO. LTD.)

Resina C: prepolímero de uretano endurecible en agua.

PPG 2000	320 g
PPG 400	230 g
MDI	420 g
CATALIZADOR NIAX A-1	15 g
IRGANOX 1010	1 g
Byk-A525	1 g
Cloruro de benzoilo	5 g

Nota:

PPG 400: glicol de polipropileno con un peso molecular promedio de 400.

Granulos E:

Gránulos de "COSMOGEL 04" hechos de polietileno con forma columnar y con un volumen de 0,05 cm^{3} por gránulo (fabricado por COSMO INSTRUMENTS CO. LTD.) utilizados en el Ejemplo 1.

Granulos F:

Esponja de goma de cloropreno de espuma de células cerradas "C-4305" de forma cúbica en que cada borde es de 3 mm (fabricada por INOAC CORPORATION).

Granulos G:

Espuma de polietileno de células cerradas "MITSUFUKU FORM PF-07" de forma cúbica con el borde de 3 mm (fabricada por MITSUFUKU INDUSTRY CO. LTD.).

Granulos H:

Espuma de poliestireno de células cerradas espumable con capacidad de x50 "Perlas Eslen HCM" de forma esférica con un diámetro de 4 mm (densidad específica aparente: 0,02) (fabricada por SEKISUI PLASTICS CO. LTD.).

Con la utilización de las resinas A a C y los gránulos E a H, se prepararon los materiales de retención de los Ejemplos 2 a 4 y los Ejemplos comparativos 1 a 2 con la misma proporción de mezcla que el Ejemplo 1. Los valores característicos y los gránulos y los valores característicos de las fijaciones de retención después del endurecimiento se indicarán en la siguiente tabla. Los valores característicos respectivos en la tabla son los siguientes:

Valor característico 1: resistencia a la tracción de la resina endurecible en agua después del endurecimiento (en el instante de la elongación del 25%) (medida de acuerdo con el método anteriormente mencionado).

Valor característico 2: dureza a la compresión del 25% de los gránulos (de acuerdo con la norma JIS K6401 5.4).

Valor característico 3: deformación residual a la compresión de los gránulos (de acuerdo con la norma JIS K6401 5.5).

Valor característico 4: dureza a la compresión del 25% de la retención de fijación (medido de acuerdo con el método anteriormente mencionado).

Valor característico 5: deformación residual a la compresión de la retención (medida de acuerdo con el método anteriormente mencionado).

1

Nota:

\text{*} indica que la resina se partió antes de que fuera estirada en un 25%, y que la medida fue imposible. C-1 a C-5 significan el valor característico de -1 a -5, respectivamente.

Consideración

Las retenciones obtenidas después del endurecimiento en los Ejemplos 1 a 4 fueron las apropiadas en la dureza de compresión del 25% y en la deformación residual a la compresión, teniendo la rigidez y elasticidad apropiadas, y siendo aplicaciones para su utilización. Por el contrario, en el Ejemplo comparativo 1 la dureza a la compresión del 25% fue alta y con un tacto no confortable, y en el Ejemplo comparativo 2, la deformación residual a la compresión fue grande, siendo no aplicables ambas para su utilización.

Ejemplo 5

Los gránulos 1 y el prepolímero 2 de poliuretano vulzanizable en agua indicado en el Ejemplo 1, se mezclaron con la proporción anterior. Esta mezcla fue encapsulada en una bolsa 3 con un tamaño de 50 cm (horizontal) x 60 cm (vertical), hecha de punto formado por fibras de polipropileno con una elasticidad del 15% en una dirección horizontal. El material de retención 4 estaba contenido en una bolsa de lámina de aluminio 5 y sellada herméticamente.

Antes de su utilización, el cuerpo completo se estrujó perfectamente sobre la bolsa de lámina de aluminio 5 para mezclar uniformemente los gránulos 1 y el prepolímero 2 de poliuretano endurecible en agua. A continuación, la bolsa de lámina de aluminio 5 se abrió y se extrajo el material de retención 4, sumergiendo el material de retención en agua conjuntamente con la bolsa de punto 3 de fibras de polipropileno y comprimiendo ligeramente para eliminar el agua en exceso.

Se preparó una silla 14 con una parte para sentarse 11, con una parte del respaldo de la silla 12 y una parte de reposabrazos 13 integralmente con un material de plástico (figura 4-A). El material de retención 4 anterior se colocó sobre la superficie interna de la silla 14, de forma que el material cubriera la superficie interna (figura 4-B). Se hizo que el paciente 15 se sentara sobre el material de retención 4, y se manipuló el material de retención 4 a mano de forma que se encajara sobre la superficie del cuerpo en una zona para su posterior apoyo (figura 4-C). El prepolímero 2 en el material de retención 4 se endureció gradualmente, de forma que se interconectara con los gránulos 1, y 5 minutos después, en un estado que no se provocara más deformación, el paciente se levantó de la silla (figura 4-D). Cuando el material de retención 4 se extrajo de la silla 14 y se desarrolló más la endurecimiento del prepolímero, se formaron trayectorias de ventilación mediante el gas de dióxido de carbono generado, dando lugar a la terminación de la retención de la posición 16 (figura 4-B). La retención 16 así formada tenía la dureza y elasticidad adecuadas, siendo excelente la permeabilidad al aire. Cuando esta retención 16 se instaló sobre la silla de ruedas 17 o similar, podrían quedar retenidas incluso a personas que sufrían de incapacitación física total, y libre de un tacto no confortable, con un confort excelente en su utilización, por lo que podrían desplazarse personas incapacitadas de forma más fácil (figura 4-F).

Adicionalmente, puesto que el tiempo de formación del molde es corto tal como se ha descrito anteriormente, el tiempo de inmovilización de las personas incapacitadas es corto, y sufriendo menos dolor y un menor tacto incómodo, siendo la preparación de la retención un proceso extremadamente fácil sin tener que recurrir a dispositivos especiales.

Ejemplo 6

De acuerdo con el Ejemplo 5, la retención de aplicación individual 19 se preparó para el soporte vertical del paciente 15 situado en posición lateral sobre una mesa de operaciones 18 tal como se indica en la figura 5. Puede ser utilizada para la operación.

Ejemplo 7

De acuerdo con el Ejemplo 5, la retención 20 se preparó para ser utilizada para soportar una amplia gama desde el pecho a las extremidades inferiores, con el fin de retener un paciente 15 situado en posición abdominal sobre una mesa de operaciones 18 tal como se indica en la figura 6. Esta retención puede soportar y fijar el paciente en un estado estable incluso en una operación durante un tiempo largo.

De acuerdo con la presente invención, puede prepararse una retención de la posición que tiene un elemento de forma sobre la zona a aplicar de los pacientes, de una forma fácil y en un tiempo corto sin dispositivos especiales ni precisando de ninguna técnica especial. La retención de la posición de propósito general tiene una dureza y elasticidad adecuadas, y siendo alto el nivel de dispersión de la presión del cuerpo, e incluso utilizándose durante un tiempo largo, en que el paciente no notará ninguna presión parcial, pudiendo ser confortable con una excelente permeabilidad al aire. Adicionalmente, esta retención no se deforma si se transfiere a una cubierta o similar colocada sobre la misma para su lavado o similar.

La retención de propósito individual puede aplicarse ampliamente a varios artículos para la retención en posición de forma constante, por ejemplo, para asientos de automóviles para los conductores de carreras de competición o similares.

Claims

1. Una bolsa estirable (3) hecha de un material inactivo permeable al agua, encapsulando a un material (4) de retención de la posición física que comprende una cantidad predeterminada de gránulos (1) y una cantidad predeterminada de resina (2) endurecible en agua, suficiente para unir los gránulos después del endurecimiento de la resina endurecible en agua, formando el material una masa antes del endurecimiento de la resina endurecible en agua, de forma que cuando se aplica presión a la masa por una parte del cuerpo (15) de un paciente que tiene una forma preseleccionada, los gránulos (1) se desplazarán entre sí para transformar la masa en una configuración correspondiente a la forma preseleccionada de la parte,

caracterizado porque:

los gránulos (1) tienen una elasticidad y la resina (2) endurecible en el agua tiene una elasticidad después del endurecimiento, y

la masa conformada del material de retención (4) tiene una dureza a la compresión del 25% de cómo máximo 1,5 kg/cm^{2}, y una deformación residual en compresión de cómo máximo 13% después de haber sido endurecida la resina (2) endurecible con agua.

2. La bolsa según la reivindicación 1, en la que la resina (2) endurecible en agua es un prepolímero de uretano endurecible en agua.

3. La bolsa según la reivindicación 1 ó 2, en la que los gránulos (1) y la resina (2) endurecible en agua son inactivos entre sí antes del endurecimiento.