ES2235313T3 - Sistema de inyeccion hipodermica. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION CONCIERNE AL CAMPO DE LA INYECCION DE LIQUIDO DENTRO DE UN TEJIDO MEDIANTE LA GENERACION DE UN CHORRO DE ALTA PRESION CAPAZ DE PASAR A TRAVES DE LA PIEL. LA INVENCION SE REFIERE A UN SISTEMA DE INYECCION HIPODERMICA PARA LIQUIDOS QUE COMPRENDE UN RECIPIENTE DE MEDICAMENTO EN EL CUAL SE SITUA EL LIQUIDO A SER INYECTADO Y QUE TIENE DOS REGIONES DE LA CUALES LA PRIMERA REGION ES COMPRIMIBLE O FLEXIBLE Y LA SEGUNDA REGION CONTIENE AL MENOS UN ORIFICIO DE SALIDA A TRAVES DEL CUAL PUEDE ESCAPAR EL LIQUIDO. LA REGION FLEXIBLE PUEDE DEFORMARSE MEDIANTE UN CAMBIO DE PRESION EN EL RECIPIENTE CIRCUNDANTE GENERADO POR UN GENERADOR DE GAS ACTIVABLE Y EL LIQUIDO ES EMPUJADO A TRAVES DE AL MENOS UN ORIFICIO DE SALIDA FUERA DEL PRIMER RECIPIENTE. LA INVENCION TAMBIEN SE DIRIGE A MEDIOS PARA CONTROLAR LA PRESION DEL CHORRO DE LIQUIDO, ASI COMO A RECIPIENTES DE MEDICAMENTO QUE HACEN POSIBLE UNA INYECCION ESTERIL DEL MEDICAMENTO.

Description

Sistema de inyección hipodérmica.

Esta invención se refiere al campo de la inyección de un líquido dentro de un tejido mediante la creación de un chorro a alta presión capaz de pasar a través de la piel.

Sistema de inyección hipodérmica para fluidos, el cual comprende:

- una unidad de medicación en la cual está almacenado el líquido que va a ser inyectado, la cual tiene una primera y una segunda región, siendo esta primera región comprimible o flexible y teniendo la segunda región por lo menos un orificio,

- una cámara de explosión en la cual está situada la unidad de medicación, por lo menos parcialmente, y una presión generada dentro de dicha cámara de explosión la cual deforma dicha primera región de la unidad de medicación,

- un generador de gas activable situado en el interior de la cámara de explosión, el cual genera una presión dentro de la cámara de explosión cuando se activa,

- una unidad de activación para la activación de dicho generador de gas

en donde dicha cámara de explosión tiene un portal de gas conectado a una cámara de volumen libre que tiene un volumen variable.

Otro detalle de la presente invención son las unidades de medicación que aseguran que la medicación líquida no contacta con partes no estériles de la unidad de medicación o del sistema de inyección antes de entrar en la piel.

En el campo de la medicina existen numerosos métodos para la dispensación de medicinas en un objetivo determinado. Formas de administración de una medicina tales como comprimidos, grageas, cremas y similares son ya conocidos. Para muchos ingredientes activos estas formas de administración son inadecuadas debido a que el ingrediente fisiológicamente activo se degrada antes de que pueda ser activo. En los comprimidos que deben tomarse oralmente, el medicamento por ejemplo tiene que ser concebido de forma que sea resistente a los ácidos agresivos del estómago, y por otra parte deben ser reabsorbidos por el estómago o la pared intestinal hacia la corriente sanguínea. Para un gran número de medicinas no es posible desarrollar una forma de administración agradable al paciente tal como un comprimido o una gragea. En estos casos es por lo tanto necesario introducir el medicamento directamente en el tejido corporal o en el sistema vascular sanguíneo. Hoy en día es una práctica habitual el que la inyección se efectúe empleando una jeringuilla. En la técnica anterior, se han conocido durante largo tiempo dispositivos para inyección que podían utilizarse sin emplear una aguja hueca, los cuales sin embargo resultan poco cómodos para el paciente. Los sistemas de inyección sin una aguja hueca emplean un chorro de líquido que es proyectado a alta velocidad desde un orificio y es capaz de penetrar a través de la piel y el tejido. Este tipo de inyección es significativamente menos dolorosa y puede efectuarse por personal que no ha sido entrenado en la utilización de jeringuillas.

Los sistemas de inyección que emplean un chorro de líquido de medicación presurizado que atraviesa la piel, reciben dentro de esta solicitud, el nombre de sistemas de inyección hipodérmica. La inyección hipodérmica incluye las inyecciones intradérmicas, subcutáneas e intramusculares.

Con un sistema de inyección de acuerdo con la invención, pueden inyectarse todas las medicinas disponibles en forma líquida. El campo de aplicación abarca por ejemplo los eliminadores del dolor (analgésicos), la insulina y también las soluciones proteínicas. Para las soluciones proteínicas, especialmente las soluciones de proteína humana, se ha descubierto inesperadamente que éstas pueden administrarse substancialmente sin ninguna degradación, por medio de un chorro a alta presión.

Sistemas de inyección sin aguja ya fueron descritos en los años 50 y 60. En las patentes US 2.322.244 y 3.335.722, se han descrito dispositivos que emplean substancias explosivas para la generación del necesario chorro a alta presión. Los sistemas de hoy en día, tales como por ejemplo el Vitajet® de la compañía Vitajet Corporation, emplean un muelle de acero para la generación del chorro a alta presión. Un dispositivo que opera de manera análoga ha sido puesto también en el mercado por la firma Mediject Corporation. Estos sistemas tienen la desventaja de que el usuario tiene que realizar varios pasos operativos previos, que son incómodos. En primer lugar, el líquido que debe ser inyectado se introduce en el dispositivo de inyección. A continuación se carga un muelle de acero por rotación de partes del dispositivo sobre sí mismas. Especialmente para personas que están enfermas o como muchos diabéticos que están físicamente debilitados, los necesarios pasos operativos requieren la aplicación de un enorme esfuerzo. Una alternativa a este sistema se ofrece mediante los sistemas de inyección antes mencionados empleando explosivos, debido a que se aprovecha la energía de la substancia explosiva y no es necesaria la engorrosa carga del muelle. El abandono de estos sistemas que se ha producido en el curso del tiempo está directamente relacionado con serias desventajas con respecto a la higiene y aspectos técnicos de seguridad. La patente US-3.335.722 da a conocer que la contaminación cruzada de explosivos y medicinas es un particular problema de dichas construcciones. En dicha patente US se sugiere una versión en la cual unas cápsulas conteniendo el medicamento y la substancia explosiva están separadas entre sí, empleándose un especial dispositivo para la transferencia de energía. En el dispositivo descrito el explosivo entra en ignición mediante un vástago de contacto, como ocurre por ejemplo, con la bala de un rifle. El gas resultante de la explosión acelera un pistón que está mecánicamente unido a un segundo pistón que acelera un taco de goma el cual a su vez obliga a que el líquido del medicamento salga por el orificio del lado opuesto. Para prevenir la contaminación cruzada de los gases de combustión y el medicamento, son necesarias unas complicadas construcciones técnicas que complican desventajosamente el dispositivo de inyección y lo hacen más caro. Además, se necesita una ampolla en cuyo interior se empuja un taco de goma. Debido a la presión en la ampolla, creada por el movimiento del taco, es necesario tener unos medios para asegurar la ausencia de fugas entre la ampolla y el taco. A este respecto, la selección del material de la ampolla es crítica debido a que la deformación que se produce cuando se aplica la presión no debe provocar pérdidas en la región del taco. Los dispositivos descritos en la técnica anterior presentan generalmente la desventaja de que para la generación de partes de presión que puedan comprimirse conjuntamente, se emplean tacos y por lo tanto las áreas de sellado tienen que estar controladas.

En la técnica anterior se conocen dispositivos para la inyección de líquidos sin aguja, que evitan los tacos o similares. La solicitud de patente europea 0 370 571 describe un sistema en donde una ampolla que contiene una medicación líquida está siendo mecánicamente comprimida por un vástago. Esta compresión desplaza la medicación líquida a través de uno o más orificios para generar un chorro líquido. Aunque este aparato evita en su mayor parte los problemas asociados con las superficies de fricción y los tacos que se desplazan en el interior de un cilindro, este aparato tiene el inconveniente de que la parte flexible de la ampolla puede romperse cuando es comprimida por el vástago. Otro inconveniente de este dispositivo es que las presiones que pueden aplicarse sobre la ampolla son limitadas debido al riesgo de destrucción y también por la relativamente baja energía almacenada en un muelle. Otro inconveniente de este aparato es que la compresión mecánica de la ampolla mediante un vástago no puede garantizar que el líquido del interior de la ampolla haya sido expulsado en su totalidad. Este dispositivo es por lo tanto insuficiente cuando se desea inyectar una cantidad específica de medicación.

En la patente FR-1.121.237 se describe un dispositivo para la inyección hipodérmica de líquidos que emplea un chorro líquido altamente presurizado. El dispositivo comprende un recipiente compresible para una medicación líquida que está unido a una unidad que tiene un canal fluido. La unidad con el canal fluido está conectada a una unidad con el inyector de manera que se forma un canal contínuo a través del cual puede ser expelida la medicación líquida. Para una inyección hipodérmica, se coloca la unidad con el canal sobre un elemento de soporte de forma que el recipiente de medicación está rodeado por una cámara, y se aplica una presión a dicha cámara mediante la ignición de un explosivo. El aparato descrito en la patente FR-1.121.237 parece ser muy similar al de la presente invención pero tiene algunos inconvenientes técnicos que son solucionados por la presente invención. El documento FR-1.121.237 describe que el recipiente de la medicación y la unidad con el canal son montados por el usuario. El usuario carga el líquido que hay que inyectar dentro del recipiente de medicación y cierra herméticamente el recipiente de medicación, roscando éste a la unidad con el canal de fluido. Este proceso no solamente es incómodo sino que también entraña el riesgo de que la medicación y/o el canal de fluido se contaminen. La inyección de un fluido con un medicamento contaminado es totalmente inaceptable en el campo terapéutico. Esta problema de contaminación está sin resolver en su mayor parte en la técnica anterior de la inyección liquida hipodérmica. Además, la patente FR-1.121.237 no da ninguna información respecto a la presión del chorro de líquido y de qué manera puede controlarse que esta presión está en un margen especifico o como la presión puede cambiarse por el usuario para cumplir con estas necesidades específicas. Otro inconveniente del sistema descrito en la patente FR-1.121.237 es que no se describe ningún medio para el purgado del aire a partir de la cámara de líquido. Sin embargo, el aire dentro de la cámara de líquido produce efectos desventajosos como se describe más adelante.

La patente GB-697.643 describe un dispositivo para inyecciones hipodérmicas empleando un elemento flexible o plegable, que es comprimido. El dispositivo descrito en este documento es muy complicado y emplea una cámara de presión recargable dentro de la cual se introduce un gas presurizado y además de esto, se emplea una cámara con un fluido hidráulico. Con este dispositivo es posible controlar la presión mediante la cual el líquido es expelido desde el recipiente. Sin embargo, se necesita un recipiente flexible en cuyo interior se introduce el recipiente de la medicación, plegable. Del funcionamiento de este dispositivo se deriva que es imposible expeler todo el fluido que está dentro del recipiente de la medicación: la patente GB-697.643 describe además un recipiente de la medicación que se sella y puede ser empleado para almacenar una medicación en condiciones estériles. Sin embargo, este documento no describe un recipiente de la medicación que incluye un inyector estéril. Por lo tanto este documento no da una solución total al objetivo de una inyección estéril.

En la técnica anterior se conoce también un dispositivo para inyecciones hipodérmicas como está descrito en la patente US-3.308.818. Un recipiente flexible para la medicación está colocado en una cámara y se aplica presión a esta cámara mediante un explosivo para comprimir el recipiente de la medicación. Al comprimirse el recipiente de la medicación, se rompe a la entrada de un canal de fluido que termina por un orificio. El fluido se expele a continuación a partir de dicho recipiente flexible a través del canal de fluido y es inyectado dentro de un humano o un animal. Este dispositivo muy simple tiene un número de desventajas comparado con la presente invención. La técnica anterior, patente US-3.308.818 no describe como se controla la presión generada por el explosivo. Además, el dispositivo emplea un área en la cual la pared del recipiente flexible se rompe cuando se presuriza. El inconveniente de dicha rotura incontrolada es que pequeñas partículas pueden proyectarse fuera del recipiente flexible las cuales se introducen juntamente con la medicación líquida en el cuerpo. La inyección de dichas partículas puede causar inflamaciones o reacciones alérgicas. Otro inconveniente del sistema descrito en la patente US 3.308.818 es que el canal del fluido y el inyector a través del cual la medicación es expelida no se mantienen en condiciones estériles. Las inyecciones con este dispositivo por lo tanto pueden conducir a infecciones o inflamaciones.

La técnica anterior describe en general la presurización del recipiente flexible de la medicación para expeler un chorro de líquido que sea apto para penetrar en la piel. Sin embargo, aunque este concepto venía conociéndose desde hace mucho tiempo no existe actualmente en el mercado ningún sistema que utilice este concepto. Esto indica que todavía existen obstáculos técnicos que tienen que ser superados. La presente invención describe un sistema para inyecciones hipodérmicas con una unidad de medicación que supera estos obstáculos.

El objeto de la presente invención es el de proporcionar un dispositivo económicamente factible pero no obstante fiable, para la inyección de líquidos sin aguja. En particular, el objeto de la invención es excluir con seguridad la contaminación cruzada del gas de explosión y el medicamento mediante el empleo de medios sencillos. Además, el objeto de la presente invención es el proporcionar un dispositivo para inyección que pueda manipularse por el usuario con un mínimo de inconvenientes y que sea también de simple construcción así como económicamente factible. Esta invención propone sistemas de inyección con una unidad de medicación que impide la contaminación del medicamento líquido antes de la penetración de la piel. Otro problema que se soluciona mediante esta invención es el control de la presión del chorro de líquido.

En el sistema de inyección de la presente invención se evitan las superficies de fricción y las superficies de sellado entre partes en movimiento de un recipiente de medicación. En lugar de estas partes, se emplea una unidad de medicación que posee una región que puede comprimirse juntamente o es flexible y puede por lo tanto, ser deformada. Esta región envuelve el medicamento líquido que hay que expeler. La unidad de medicación tiene también una segunda región con un orificio a través del cual el medicamento líquido puede escapar de la unidad de medicación cuando la primera región de la unidad de medicación se deforma. El empleo de dicha unidad de medicación tiene la ventaja de que se evitan partes que tienen que deslizarse unas sobre otras, y se puede prescindir de las superficies de sellado entre estas partes. Para facilitar el exprimido o compresión conjunta de la unidad de medicación, dicho recipiente se coloca en un recipiente que envuelve la región exprimible de la unidad de medicación por lo menos en parte o encuadra la unidad de medicación la cual es una región flexible tal, que un cambio de presión en el recipiente provoca una deformación de la región flexible. Cuando la presión se desarrolla dentro del recipiente, una presión similar se desarrolla también en el recipiente de medicación, con lo cual el líquido se ve forzado a salir fuera del orificio.

La primera región de la unidad de medicación está hecha de preferencia de materiales que pueden deformarse fácilmente, tales como plásticos u hojas metálicas. Para la generación del efecto de acuerdo con la invención, es importante que debido a la compresión o mediante la deformación, ningún componente se vea mecánicamente forzado contra ningún otro de forma que se generen superficies de fricción cuyo sellado es difícil de lograr. La cubierta del recipiente de la primera región permanece cerrada durante la compresión junto con los componentes o el estado de deformación o la deformación, lo cual es posible debido a la elasticidad del material de la primera región. La deformación puede resultar por ejemplo, de la compresión juntamente con una sección de una pared con lo cual la elasticidad del material de la pared se emplea para asegurar que la cubierta del recipiente permanece cerrada. Esto sin embargo, se asocia con un esfuerzo mecánico relativamente fuerte de la pared, el cual puede reducirse en versiones en las que resulta una compresión del material de la pared, o en la cual la pared pasa de una forma convexa a una forma cóncava. En la versión últimamente citada, la superficie de la primera región en ambas formas es en conjunto la misma que la que evita la fuerte expansión y contracción del material de la pared.

En las versiones descritas más arriba, el cizallamiento y el fuerte estiramiento del material de la pared en la primera región de la unidad de medicación están virtualmente suprimidos. Es habitual por lo tanto, que el material de la pared tenga propiedades mecánicas modestas dado que debe resistir solamente bajos esfuerzos. Los plásticos tales como el polietileno, polipropileno o PVC son por ejemplo, adecuados, y con ellos puede utilizarse un grueso de pared de menos de 1 milímetro. Particularmente adecuados son los gruesos de pared en el margen de 100 a 600 \mum. Pueden también emplearse hojas metálicas con un grueso en el margen antes citado,

La unidad de medicación tiene una segunda región en la cual está situado un orificio para la expulsión del líquido. Para esta finalidad, hay un canal de salida que está situado en el lado de la segunda región que conduce al orificio de salida. La segunda región es además mecánicamente estable hasta tal punto que no tiene lugar ninguna deformación significativa como resultado de la presión que se desarrolla en el primer receptáculo. Alternativamente, si la deformación es previsible, puede tomarse en consideración en el diseño. Una disposición geométricamente adecuada puede evitar la deformación del orificio de salida. Sin embargo, incluso una tal deformación puede tenerse en cuenta si se considera en el diseño. El diámetro adecuado del orificio es ya conocido por los expertos en la especialidad a partir de la técnica anterior. Cuando se emplean substancias explosivas, pueden generarse presiones extremadamente altas de tal forma que son posibles aberturas más pequeñas en la región, de 80 a 130 \mum. Estas aberturas del orificio de salida son más pequeñas que las de la técnica anterior, con lo que la inyección es menos dolorosa. No existe ningún requisito especial con respecto a la forma geométrica del canal de salida y del orificio de salida. Es ventajoso sin embargo, que tengan una forma en la cual se enfoca el chorro de líquido. Los tipos particularmente útiles de unidades de medicación que incluyen orificios ventajosos están descritos más adelante.

Por razones de higiene es necesario cerrar el orificio de salida para evitar escapes de líquido y una contaminación del líquido en el primer recipiente. De preferencia, este cerramiento se efectúa mediante un botón/lengüeta o similar que se conecta a la segunda región por un punto de rotura predeterminado. También, los tapones roscados, tapas, etcétera, pueden servir para este objetivo.

La primera y segunda región del primer recipiente están ventajosamente formados como una unidad única la cual, sin embargo puede comprender dos o más piezas. El primer recipiente puede fabricarse en particular como una unidad similar a los diseños conocidos para ampollas de gotas para los ojos. En primer lugar, se forma la segunda región que contiene el canal de salida en un proceso de moldeo por inyección al cual se conecta una camisa de plástico abierta la cual más adelante toma la forma de la segunda región. Se carga el líquido dentro de la camisa de plástico y la abertura se sella soldando el material de la camisa.

El sistema de la invención está ventajosamente construido de tal forma que el acto de exprimir conjuntamente o sea la deformación, ocurre solamente en la primera región y no tiene lugar ninguna deformación de la segunda región. De forma similar, la región de transición de la primera a la segunda región debe también experimentar en la medida de lo posible, una pequeña deformación.

En una versión ventajosa, la primera región exprimible de la unidad de medicación está totalmente situada dentro de un recipiente que la envuelve. Además, es favorable que el recipiente envolvente esté completamente cerrado mediante la unidad de medicación y otros posibles componentes del material, de forma que ningún gas pueda escapar incluso cuando hay una presión más alta en el interior del sistema que alrededor del mismo. Cuando la presión del gas crece muy rápidamente, por ejemplo, mediante la rápida combustión de una substancia explosiva, no es necesariamente preciso que el recipiente envolvente esté enteramente cerrado al medio ambiente. Es también posible disponer unos pequeños orificios a través de los cuales el gas pueda escapar. Cuando el gas se genera muy rápidamente, la creación de una presión en el recipiente envolvente es tan rápida que durante el proceso de explosión no tiene lugar ninguna caída de presión significativa. De acuerdo con la invención tiene lugar una compresión o exprimido conjunto de la primera región y de la unidad de medicación. La presión en el interior del recipiente envolvente disminuye sólo lentamente como resultado del escape del gas. Esta versión del sistema de inyección puede ser una ventaja cuando el gas de combustión contiene principalmente constituyentes que no condensan a temperatura ambiente debido a que en tales casos una alta presión permanecería en el segundo recipiente después del empleo del sistema de inyección. Esto no es normalmente desventajoso pero sin embargo puede conducir a una deformación del recipiente en versiones que tienen un segundo recipiente de pared fina, lo cual es desconcertante para el usuario. Si se emplean generadores de gas, cuando la cantidad de substancias que condensan a temperatura ambiente es tan grande que después del empleo del sistema para inyección no queda ningún exceso significativo de presión en el recipiente envolvente, entonces los orificios del recipiente envolvente no son normalmente necesarios.

La presente invención emplea unidades de medicación adecuadas para la inyección hipodérmica. Estas unidades de medicación tienen que cumplir con algunos requisitos específicos:

Tienen que asegurar que la medicación inyectada en el cuerpo no entra en contacto con partes no estériles de la unidad de medicación del sistema de inyección antes de penetrar en la piel. Otro requisito es el de evitar cantidades substanciales de aire o gas en la unidad de medicación. Se espera que la mayor parte del aire escapará entre el inyector y la piel durante la inyección pero el aire podría ser llevado debajo de la piel si el inyector está herméticamente apretado contra la superficie de la piel. Adicionalmente, el gas o aire dentro de la unidad de medicación puede causar interrupciones en la corriente del chorro y movimientos del fluido perpendiculares a la dirección de la corriente que pueden conducir a inyecciones incompletas o perfiles de chorro desventajosos. Además, las unidades de medicación tienen que asegurar que el medicamento puede inyectarse tan completamente como sea posible para controlar la cantidad de medicamento administrada al usuario. Otro requisito para los recipientes de medicación es que estén fabricados de un material que no afecte al medicamento, incluso si el medicamento permanece almacenado durante un tiempo de meses o años.

Se ha demostrado que es ventajoso emplear unidades de medicación que están hechas de polietileno, polipropileno o mezclas de los mismos dado que estos materiales no afectan a las medicaciones líquidas que hemos escogido. Puesto que estos materiales tienen un bajo módulo de elasticidad (son blandos), otro aspecto de la presente invención consiste en proporcionar inyectores que puedan resistir la presión durante el proceso de inyección. Los dispositivos de la técnica anterior para inyecciones de chorro emplean inyectores hechos de plástico duro como policarbonatos, metales o cerámica.

Se ha demostrado que es una particular ventaja producir las unidades de medicación mediante el llamado proceso de soplar-llenar-sellar. Este procedimiento conduce a que las unidades de medicación incluyan sólo muy poco gas. El procedimiento de soplar-llenar-sellar comprende generalmente los siguientes pasos:

- un tubo de plástico blando se cierra en su extremo inferior, por compresión,

- se genera una presión dentro del tubo para comprimir el plástico ablandado contra las paredes de un molde para formar un recipiente con un extremo abierto,

- se carga el líquido de medicación dentro del recipiente con el extremo abierto,

- se cierra la abertura del recipiente por compresión y se suelda (p. ej., con ultrasonidos o unas pinzas calientes).

El procedimiento descrito es bien conocido en la técnica y está descrito con más detalle por ejemplo en "Plastic Mold Engineering Handbook" ("Manual de ingeniería de moldes para plásticos") 4ª edición, páginas 540-545, Van Nostrand Reinhold, Nueva York (1987), y la patente DE 4439231.

El llenado completo, exento de burbujas, de los recipientes producidos por el procedimiento de soplar-llenar-sellar, no es posible a causa de que el sellado del extremo superior del recipiente tiene que hacerse en una superficie seca para formar una soldadura segura. Por lo tanto debe dejarse vacío el espacio de cabeza. Esto da como resultado una burbuja de aire dentro del recipiente. En la mayoría de aplicaciones esta burbuja de aire no tiene ninguna consecuencia como ocurre p. ej., en los recipientes de gotas para los ojos. Sin embargo las burbujas de aire no son deseables dentro de los recipientes de medicación para inyecciones hipodérmicas como se ha explicado anteriormente. La presente especificación por lo tanto describe nuevos procedimientos para la producción de unidades de medicación para inyectores hipodérmicos, que evitan la presencia de burbujas de aire en la unidad de medicación.

Se describe un nuevo procedimiento de soplar-llenar-sellar, que evita el gas dentro de las unidades de medicación, haciendo referencia a la figura 11. Esta figura muestra un método de vacío para eliminar un espacio de cabeza lleno con gas. Un recipiente de medicación con un extremo abierto (101) producido por un proceso convencional de soplar-llenar-sellar se llena con el medicamento (102). El recipiente tiene todavía una abertura (104) y un espacio de cabeza (103) debajo de la misma. Este recipiente de medicación se coloca en una cámara en la que se puede hacer el vacío. La cámara (105) mostrada en la figura 11 tiene dos mitades y una junta (106) para formar un sellado hermético del gas entre estas mitades. Cuando la cámara se cierra, una bomba de vacío puede conectarse a la cámara mediante un canal (109) de comunicación con el interior de la cámara (ver figura 11A). Afortunadamente no es necesario un vacío intenso para evitar un espacio de cabeza. Se ha demostrado que presiones de menos de 0,025 atmósferas son suficientes para evitar burbujas.

Después de hacer el vacío, el recipiente de medicación se cierra pinzando la abertura del recipiente como muestra la figura 11B. Puede efectuarse ventajosamente el proceso de cerrado mediante una herramienta de sellado (110) para formar un sellado impermeable al aire (111). Cuando el recipiente se sella y el vacío de la cámara se afloja, puede abrirse la cámara (figura 11C). La presión atmosférica actúa sobre las paredes del recipiente de forma que el espacio de cabeza se llena de líquido.

Dentro de este concepto se ha observado que algunos líquidos tienen tendencia a formar espuma cuando se aplica un vacío, debido a que el gas se absorbe físicamente en el líquido. Esta espuma es desventajosa puesto que el líquido es empujado hacia arriba y humedece la superficie de cierre del recipiente. Por lo tanto es ventajoso desairear el líquido por formación de vacío, calentándolo, o por otro procedimiento, antes de introducirlo dentro de la unidad de medicación.

Dentro de este concepto se ha propuesto también evitar el espacio de cabeza mediante los siguientes procedimientos:

- Antes del sellado, el espacio de cabeza de la unidad de medicación se llena con dióxido de carbono gas. Después del sellado, el dióxido de carbono es fácilmente absorbido por el líquido.

- El espacio de cabeza se llena con gas de una substancia que hierve entre 35 y 85 grados Celsius. Después del proceso de sellado, estos gases se condensan y el espacio de cabeza libre, desaparece. Substancias particularmente útiles son el etanol y el éter etílico.

- El espacio de cabeza se llena con vapor de agua, el cual condensa después del proceso de sellado.

- El proceso de sellado se hace dentro de una atmósfera de gas inerte como p. ej., helio, metano o nitrógeno. Se prefieren las moléculas pequeñas que se difunden fácilmente a través del material del recipiente de medicación. Después de cerrar el recipiente en atmósfera de gas inerte, el recipiente se introduce en un vacío para eliminar el gas del espacio de cabeza por difusión.

La presente invención, de acuerdo con las reivindicaciones independientes, va dirigida a dos conceptos de unidades de medicación y unidades de manipulación que son particularmente adecuadas para inyecciones hipodérmicas.

Sistema de inyección con presión de inyección regulable:

Un concepto ventajoso de la presente invención se dirige a una regulación de la presión del chorro de líquido. Una medida para ajustar la presión del interior de la cámara de explosión dentro de un margen adecuado, es adaptar entre sí la cantidad de explosivo y el volumen libre de la cámara que rodea el primer recipiente exprimible. La cámara que rodea el primer recipiente exprimible será llamada de ahora en adelante, cámara de explosión. La presión creada en la cámara de explosión depende de la cantidad de gas que se genera mediante la combustión del explosivo y el volumen de la cámara de explosión que comprende el primer volumen del explosivo y el volumen libre que envuelve el primer recipiente exprimible. La presión aplicada al primer recipiente exprimible depende además de la temperatura del gas de combustión la cual depende de un número de variables como el tipo de explosivo, velocidad de explosión, etcétera. Se ha demostrado además que es ventajoso disponer un portal de gas dentro del segundo recipiente de manera que la cámara de combustión comunique vía este portal de gas con un volumen libre ajustable. Mediante el ajuste de este volumen libre el usuario puede ajustar la presión del chorro de líquido a sus propias necesidades específicas. El volumen libre ajustable puede emplearse mediante un pistón que se mueve en un cilindro y medios para fijar el pistón en una posición específica dentro de dicho cilindro. Esta versión se describirá con más detalle con referencia a una figura que muestra la noción de volumen libre. Dentro de la noción de volumen libre ajustable, se prefiere emplear un filtro que impide que partículas del generador de gas escapen de la cámara de explosión al interior del volumen libre ajustable. Además, se reivindican versiones que comprenden dos volúmenes libres que están conectados entre sí. Por lo menos uno de estos dos volúmenes es regulable.

El sistema de inyección de la invención consta además de un generador de gas activable. Son generadores posibles de gas, por ejemplo substancias explosivas tales como polvo negro, nitrocelulosa, tetranitrato de pentaeritrita y similares. De particular ventaja son las substancias explosivas que no contienen metales pesados tales como el plomo o mercurio evitando con ello la polución medio ambiental, debido a que tales substancias se degradan casi completamente en dióxido de carbono, nitrógeno y agua, al explosionar. La nitrocelulosa, un propelente que es el preferido para la presente invención produce substanciales cantidades de gases no condensables pero no residuos sólidos de sales. Otros propelentes producen vapor de agua, el cual es condensable y residuos de sales.

La explosión o cinética de la combustión puede controlarse mediante la selección de la substancia explosiva y su forma geométrica. En el contexto de la presente invención es ventajoso cuando la substancia explosiva no combustiona de una manera explosiva, p. ej., la onda de presión generada por la combustión tiene una velocidad inferior a la velocidad del sonido. Es particularmente favorable cuando la combustión total de la substancia explosiva transcurre en el período de tiempo de 10 a 20 msegundos. Para conseguir esto, la substancia explosiva es habitualmente comprimida fuertemente para disminuir lentamente la progresión de la zona de incandescencia. Otro factor que influye la cinética del aumento de presión es el tamaño de la cavidad del segundo recipiente, el cual antes de la activación del generador de gas, se llena con gas o aire. Cuanto más grande es el espacio para el gas, más lentamente se produce el aumento de presión.

Otros dispositivos pueden servir como generadores los cuales son adecuados para el aumento de la presión en el segundo recipiente. Este dispositivo puede ser por ejemplo otro recipiente con un gas extremadamente comprimido o un gas que ha sido licuado a presión (tal como por ejemplo CO_{2} en un recipiente a presión). El gas comprimido que puede llenarse in situ, como por ejemplo el conocido caso de los cartuchos de CO_{2} para sifones, o el gas puede comprimirse por el propio usuario como es el caso de los sistemas de inyección hipodérmica disponibles comercialmente.

En versiones de la presente invención puede emplearse un concepto según en el cual un muelle es cargado por el usuario el cual hace fuerza contra los pistones de un cilindro y comprime el gas en el cilindro. En esta versión, el segundo recipiente del sistema de la invención puede formarse como un cilindro en cuyo interior se desplaza un pistón impulsado por un muelle. La generación de presión puede controlarse mediante la liberación del muelle. En los sistemas que operan empleando gas comprimido cargado in situ, la liberación puede ocurrir por ejemplo mediante la perforación de un sello en el recipiente presurizado. Este procedimiento se emplea por ejemplo también en los sifones de CO_{2} en los cuales un bote de CO_{2} se rosca sobre una aguja hueca aguda, haciendo lo cual se rompe una hoja metálica en el bote de CO_{2} permitiendo que el CO_{2} gas fluya fuera a través de la aguja hueca. Sin embargo, los sistemas que funcionan con CO_{2} sin transformación de la presión, no son generalmente adecuados dentro de la presente invención. Pero existen métodos conocidos para multiplicar la presión p. ej., con un largo pistón propulsado por la presión de CO_{2} que se conecta a un pequeño pistón generando una presión mayor.

Además, la generación de gas puede dar como resultado la rápida evaporación de un líquido por ejemplo para el empleo de una espiral calefactora eléctrica o mediante la degradación eléctrica (electrólisis) de una substancia (habitualmente un líquido) en un gas. Un ejemplo del último proceso es la electrólisis de una solución acuosa que proporciona una solución que forma productos gaseosos, normalmente, hidrógeno y oxígeno. Además, pueden emplearse procedimientos químicos para la generación de gas, por ejemplo, la reacción de aluminio fino con solución de hidróxido de sodio, con lo cual se libera hidrógeno.

Un sistema de inyección hipodérmica está provisto de un orificio de salida a través del cual puede escapar el líquido de la unidad de medicación. De preferencia, el orificio de salida que forma parte de la unidad de medicación sirve de inyector, a través del cual una corriente/chorro de líquido puede inyectarse directamente a través de la piel. Son también posibles versiones en las cuales el orificio de salida conduce a un inyector a través del cual el líquido es expulsado. Esto es posible por ejemplo cuando la unidad de medicación y su segunda región en la cual está situado el orificio de salida hace fuerza contra una unidad en la cual está situado el inyector de forma que el orificio de salida y el inyector forman un canal contínuo. Se prefiere sin embargo emplear los recipientes de medicación que están directamente en comunicación fluida con un inyector. La inyección del líquido con el sistema de la invención puede tener lugar por medio de un orificio de salida o mediante un inyector. El término inyector implica simplemente que el canal a través del cual el líquido sale del primer recipiente tiene una forma que en virtud de su geometría, puede controlar el flujo de líquido. La penetración del líquido a capas más profundas del tejido puede lograrse enfocando el chorro, con lo que resulta la generación de un chorro difuso en una inyección que alcanza las capas más superiores del tejido. Sin embargo, la profundidad de penetración puede controlarse mediante la presión del chorro y el diámetro del orificio. A una presión dada, chorros más grandes penetran más profundamente, puesto se mantienen coherentes más tiempo antes de disgregarse. Se ha descubierto que es importante que el inyector o el orificio de salida esté colocado en íntimo contacto con la superficie de la piel. Si la distancia es demasiado grande, el momento del líquido desciende y el chorro no puede penetrar la piel. A condición de que el chorro líquido se gradúe mediante el inyector o el orificio existente, puede tolerarse una distancia de varios milímetros entre la superficie de la piel y el orificio existente.

En casos en los que el líquido provoca una irritación indeseable del tejido circundante a mayores concentraciones, pueden disponerse dos o más orificios existentes en lugar de solamente un orifico, a través de los cuales puede pasar el líquido que se va a inyectar. Con estos medios la distribución del líquido se efectúa sobre un área más grande del tejido y las concentraciones locales pueden mantenerse más débiles.

Dispositivos ya conocidos en la técnica anterior, que operan empleando un muelle de acero o un gas comprimido tienen la desventaja de que la presión que puede generarse por dichos medios es relativamente baja y por lo tanto tienen que emplearse inyectores que tengan un diámetro entre 130 y 200 \mum. En la versión preferida de la invención que emplea substancias explosivas, pueden generarse en cambio presiones mucho más altas de forma que pueden emplearse inyectores con un diámetro inferior a 130 \mum para esta finalidad a mano. Inyectores u orificios de salida con un diámetro entre 80 \mum y 130 \mum son favorables puesto que en este margen pueden lograrse inyecciones muy eficientes empleando inyectores en este margen de diámetros. Particularmente preferidos son los inyectores con un tamaño en el margen de 80 a 100 \mum.

Una ventaja particular de esta invención es que el sistema de inyección puede lograrse de una manera muy compacta y cómoda para el cliente. Esto es así porque por un lado cuando se emplean substancias explosivas como generador de gas el espacio requerido para el generador de gas es muy pequeño y por otro lado los medios para la activación del generador de gas, pueden ser de un diseño muy simple. Además, empleando el sistema de la invención es posible hacer módulos de usar y tirar adquiribles en el comercio, que constan de una unidad de medicación, un recipiente circundante (que proporciona una cámara de explosión), y un generador de gas situado dentro del recipiente circundante. Este módulo de usar y tirar tiene sólo que ser insertado en un dispositivo manual que contiene un activador para el generador de gas. Es incluso posible proporcionar un sistema de inyección de usar y tirar que comprende además un dispositivo para la activación de un generador de gas. Este sistema puede por ejemplo lograrse empleando una substancia explosiva como generador, con lo cual la substancia explosiva se hace explotar mediante la acción de un dispositivo de ignición a fricción. Es ventajoso que la activación del generador de gas tenga lugar empleando un dispositivo de ignición piezoeléctrico tal como se conoce por ejemplo en los encendedores de cocina.

La ventaja citada anteriormente, a saber, la posibilidad de construir módulos de usar y tirar adquiribles en el comercio está particularmente justificada debido al hecho de que el generador de gas puede estar integrado dentro del módulo mientras que en los sistemas descritos en la técnica anterior, el generador de gas tiene que integrarse dentro de la unidad de manipulación. Particularmente adecuados como generadores de gas para dichos módulos de usar y tirar son aquellos en los cuales la energía se almacena en una forma potencial y no tiene que ser generada por el propio usuario por ejemplo en virtud de la carga de un muelle. Particularmente son preferidas como generadoras de gas, las substancias explosivas

La presente invención facilita además la posibilidad de proveer sistemas que están compuestos de dos o más componentes. En dichos sistema, la unidad de medicación se inserta dentro de un recipiente envolvente y el conjunto se cierra de tal manera que el gas generado en el recipiente envolvente no puede escapar sinó que más bien ejerce presión sobre la región exprimible de la unidad de medicación. En dicha versión de la invención el recipiente envolvente forma parte normalmente de la unidad de manipulación y la unidad de manipulación posee un dispositivo con el cual el montaje del recipiente envolvente y la unidad de medicación pueden conectarse entre sí de tal manera que el gas no puede escapar del recipiente envolvente durante el curso del proceso de inyección. Un recipiente envolvente puede consistir en un cilindro hueco en una versión de la invención, que tiene la cara frontal (extremo del corte transversal) abierta y a través de la cual puede introducirse la unidad de medicación. El cilindro está provisto de un dispositivo de cierre en la región de la cara frontal abierta la cual se abre cuando se introduce la unidad de medicación, y a continuación puede cerrarse de tal forma que la unidad de medicación se sella de preferencia en la segunda región.

En estas versiones de dos componentes del sistema de inyección, pueden emplearse varios tipos de generadores de gas como se ha descrito más arriba. Estos son por ejemplo unas cápsulas explosivas que se colocan en el recipiente envolvente antes de la inyección, o pueden emplearse generadores de gas que operan empleando cilindros que a su vez se cargan mediante un muelle comprimido.

La invención se ilustra con más detalle mediante las siguientes figuras:

Figura 1: Sistema de inyección antes de la activación del generador de gas

Figura 2: Sistema de inyección después de la activación del generador de gas

Figura 3: Sistema de inyección con una unidad de medicación que tiene una membrana y un recipiente envolvente (antes del proceso de inyección)

Figura 4: como en la figura 3, después del proceso de inyección

Figura 5: Módulo de una unidad de medicación y un generador de gas

Figura 6: Sistema de inyección en el cual un módulo de acuerdo con la figura 5 se inserta en un recipiente envolvente

Figura 7: Sistema de inyección con el volumen libre ajustable

Figura 7a: Concepto perfeccionado del volumen libre ajustable

Figura 8: Curvas de presión para varios volúmenes libres

Figura 9: Cinéticas de inyección para varios volúmenes libres

Figura 10: Sistema de inyección con pérdidas de gas

Figura 11: Procedimiento de soplar-llenar-sellar al vacío

Figura 12: Unidad de medicación tipo A

Figura 13: Unidad de manipulación tipo B

Figura 14: Unidad de medicación tipo B

Las figuras 1 y 2 representan un detalle de una primera versión del sistema de inyección de acuerdo con la invención antes y después de la activación del generador de gas. En la figura 1, puede reconocerse un recipiente exprimible primario (1), en el cual está situado el líquido. El primer recipiente está rodeado por un recipiente envolvente (2) en el cual el generador de gas (5) está situado en forma de un material explosivo. Además, existe un espacio vacío situado entre el recipiente primario y el recipiente envolvente, el cual puede ser llenado con gas o puede hacerse el vacío en el mismo. La carga de esta área con gas es ventajosa cuando la velocidad de la presión aumenta en el recipiente envolvente y debe reducirse, mientras que hacer el vacío en el espacio intermedio es ventajoso cuando se desea un aumento súbito de presión. En la mayoría de los casos es adecuado dejar que el aire a presión atmosférica llene el espacio intermedio durante el proceso de producción. El primer recipiente (unidad de medicación) posee un canal en su extremo frontal que conduce a un orificio de salida (4). El canal está situado en la región en la cual está situada la segunda región del primer recipiente. En esta región el primer recipiente está construido de preferencia con relativa solidez, para hacer posible una seguridad y en particular un montaje impermeable al gas. En este extremo posterior (la primera región), el recipiente está formado de una manera exprimible. Esta primera región está fabricada de preferencia de un plástico elástico como por ejemplo el polietileno o el polipropileno. El primer recipiente está fabricado de manera análoga a las botellas de usar y tirar con gotas para los ojos. Similarmente tienen también una región que puede ser exprimida por el usuario para la descarga de las gotas para los ojos, y un orificio de salida que puede dirigirse al ojo. La producción del primer recipiente de la invención es por lo tanto conocido por los expertos en la técnica del campo de ampollas de usar y tirar con gotas para los ojos.

A pesar de las altas presiones que actúan sobre la región flexible del primer recipiente, no han tenido que hacerse especiales previsiones para aumentar su estabilidad mecánica. Esto es debido al hecho de que el desarrollo de la presión se distribuye relativamente por toda la cubierta externa del primer recipiente de forma que no se generan fuerzas de cizallamiento que podrían originar un esfuerzo mecánico. Como se representa en la figura 1, es ventajoso cuando el primer recipiente está (cuando es posible) completamente lleno de líquido. Esto se prefiere debido al hecho de que por un lado puede tener lugar un descenso de la presión debido a la compresibilidad del gas en las burbujas de aire, y por otro lado, existe el peligro de que dicho gas pueda ser inyectado al tejido. Se ha descubierto sin embargo, que el segundo peligro citado es de poca importancia debido a que el impulso que puede ser transferido por el aire es pequeño debido a su baja densidad y por lo tanto normalmente no debe tener lugar la penetración de la superficie de la piel.

En la figura 1 se muestra un cierre (6) que sella el orificio de salida (4) antes de que el sistema sea utilizado. Este cierre puede ser ventajosamente conectado a la segunda región de la unidad de medicación por medio de un punto predeterminado de rotura de forma que la separación del cierre puede tener lugar mediante rotura (como se ilustra en la figura) o por rotación (retorciendo). Estos cierres son también conocidos en las ampollas con gotas para los ojos. Dichos recipientes están de preferencia moldeados por inyección como recipientes abiertos en cuyo interior se carga el líquido. El cierre es subsiguientemente cerrado o fundido de tal forma que es posible una torsión de parte del material de proyección. En esta invención es ventajoso cuando el orificio de salida tiene contornos y en particular la forma del orificio de salida está predeterminado y no está influenciado por la torsión como es el caso de las ampollas con gotas para los ojos. En el caso de las ampollas con gotas para los ojos la torsión del cierre crea el canal de salida de manera que la forma y el diámetro interior del orificio de salida depende del procedimiento de torsión/rotación. En los recipientes preferidos de acuerdo con la invención, el canal de salida y el orificio de salida en cambio, ya están formados durante el proceso de producción (lo cual es habitual en un procedimiento de moldeado por inyección), y el punto predeterminado de rotura el cual une el cierre al recipiente, está situado en el exterior directamente próximo al orificio de salida de manera que durante la torsión no tiene lugar ninguna deformación del orificio de salida. Una particular ventaja del dispositivo mostrado en la figura 1 es que pueden emplearse diámetros del orificio por debajo de 130 ó mejor, por debajo de 100 \mum. Estos pequeños orificios disminuyen el dolor durante la inyección.

En la figura 1 se muestra además, como la unidad de medicación (1) y el recipiente envolvente (2) están conectados entre sí. En el caso ilustrado, el material de sellado (13) está situado entre los recipientes, rodea la segunda región de la unidad de medicación (1) y sella el recipiente envolvente de su alrededor. El montaje del primer y segundo recipiente está situado dentro de una cubierta de estabilización (7) la cual rodea el recipiente envolvente y está cerrada por un tapón roscado (8). El tapón roscado sirve además para asegurar el sellado (13). Sin embargo, pueden emplearse otros tipos de cierres y otros mecanismos para fijar el cierre sobre el segundo recipiente.

La figura 1 muestra un módulo de usar y tirar que comprende la unidad de medicación (1) y el recipiente envolvente (2) en el cual está situado el generador de gas (5). Para inyecciones repetidas el usuario tiene solamente que reemplazar el módulo usado de usar y tirar, por uno no usado.

Se puede reconocer en la figura 2, como la primera región flexible de la unidad de medicación está comprimida por el gas liberado en el recipiente envolvente (10) y expele un chorro de líquido (12). Además, en la figura 1 y 2 se muestra un dispositivo para la activación del generador de gas (5), el cual presenta unos contactos eléctricos (9) que van desde el recipiente envolvente al exterior, entre los cuales está situada una resistencia térmica eléctrica en el interior del recipiente circundante. Cuando pasa una corriente eléctrica a través de la resistencia térmica eléctrica, ésta se calienta a una temperatura a la cual la substancia explosiva que sirve como generador de gas (5), entra en ignición.

Para efectuar un procedimiento de inyección con un sistema de inyección de acuerdo con la invención, el dispositivo ilustrado en la figura 1 y figura 2 incluyendo el orificio de salida, se coloca sobre la piel y a continuación, se activa el generador de gas.

Un detalle de una segunda versión del sistema de inyección de la invención está ilustrado en las figura 3 y 4. Estas figuras muestran un módulo de usar y tirar que comprende una unidad de medicación, un recipiente envolvente y un generador de gas.

Entre el recipiente (20) y la cámara de explosión (21), hay situada una membrana primaria (23) que mediante la activación del generador de gas se desplaza de la posición ilustrada en la figura 3 hasta la posición ilustrada en la figura 4. La membrana (23) puede estar fabricada de un plástico tal como el polietileno, o también de una hoja de metal tal como el aluminio. En esta versión del sistema de inyección de acuerdo con la invención, se evitan los componentes que han de deslizarse entre sí y los problemas de sellado asociados. En las figuras 3 y 4 se muestra además, una membrana secundaria que puede emplearse ventajosamente. Después de la activación del generador de gas, la primera membrana (23) se desplaza en dirección del inyector (25) y comprime el líquido contenido en el primer recipiente (20), con lo cual la membrana secundaria (24) es forzada en la dirección del inyector (25) con lo cual es perforada mediante una aguja hueca (33) la cual apunta en dirección del primer recipiente. Después de perforar la membrana secundaria, el líquido situado en el primer recipiente es forzado a través del inyector. Las figuras 3 y 4 muestran además una purga de aire (31) que permite que se escape el aire desde el espacio (32) cuando la membrana secundaria (24) es forzada contra la aguja vacía (33). La purga de aire (31) comprende un espacio anular alrededor de la aguja vacía el cual está conectado a unos orificios en una segunda parte moldeada (27) y la abrazadera (28). La purga de aire (31) evita que se forme una presión en el espacio (32) cuando se desplaza la membrana secundaria. La purga de aire (31) es ventajosa para aumentar el sellado entre la membrana secundaria (24) y la aguja vacía (33) después del perforado. La versión mostrada en las figuras 3 y 4 tiene una primera y segunda cubierta (26, 27) que se mantienen juntas mediante una abrazadera (28). Las membranas primaria y secundaria están sujetas entre las cubiertas. La primera parte preformada (26) tiene un rebaje en el cual está situada una vaina (29) hecha de un material aislante eléctrico (29) la cual está atravesada por un contacto eléctrico (30). La primera cubierta (26) está fabricada de preferencia de un material eléctricamente conductor tal que la aplicación de un potencial eléctrico entre la primera cubierta (26) y el contacto eléctrico (30) da origen a la ignición de una substancia explosiva contenida en la cámara de explosión (21). Si la substancia explosiva se selecciona adecuadamente, la resistencia térmica eléctrica o similar puede ser eliminada. Estas substancias explosivas contienen habitualmente un metal finamente dividido tal como por ejemplo el aluminio en virtud de lo cual se consigue una cierta conductividad eléctrica de la substancia explosiva.

La figura 5 muestra una unidad para un sistema de inyección en el cual la unidad de medicación y el segundo recipiente están separados entre sí. En la figura 5, se muestra una versión de una unidad de medicación (40), cuyo orificio de salida está cerrado con un botón (41). Además, se muestra un generador de gas (42) en forma de una substancia explosiva situada fuera pero está conectada con la unidad de medicación (40). En la vista posterior del módulo mostrado pueden reconocerse también los contactos eléctricos (43) con los que el generador de gas (42) puede entrar en ignición. La unidad de medicación de la figura 5 tiene una única topología en la que el generador de gas está conectado a, pero fuera de, la unidad de medicación. Este tipo de unidad de medicación minimiza la cantidad de material que es necesaria para producir la unidad de medicación. Este montaje puede fabricarse en un procedimiento de soplar-llenar-sellar el cual se describe más adelante, o mediante un procedimiento de moldeo por inyección. Con ambos procedimientos la unidad de medicación puede formarse con el generador de gas unido a la misma. La pieza de conexión de material puede formarse del mismo material empleado en la unidad de medicación y el material del generador de gas. Esto simplifica además el proceso de fabricación de la unidad de manipulación mostrada en la figura 5.

En la figura 6 se muestra una unidad de manipulación en la cual puede insertarse el módulo ilustrado en la figura 5. Para esta finalidad, la unidad de manipulación (45) posee un espacio vacío en su interior en el cual puede insertarse el módulo ilustrado en la figura 5. Para esta finalidad, la corredera (46) es empujada en primer lugar hacia un lado, de manera que se abre el espacio hueco de la unidad de manipulación. El módulo, de acuerdo con la figura 5, se inserta y la corredera se cierra lo cual da como resultado un sellado del primer recipiente contra el segundo recipiente. La unidad de manipulación tiene contactos eléctricos en su interior los cuales pueden conectarse a los contactos eléctricos (43) del módulo mediante los cuales y empleando una pila eléctrica, puede tener lugar la ignición. Después de usar, el primer recipiente agotado de la unidad de manipulación (45) puede ser retirado abriendo la corredera (46) y si es necesario es reemplazado por un nuevo módulo.

La figura 7 muestra un sistema de inyección (50) de acuerdo con la invención, con un volumen libre ajustable para regular la presión del chorro líquido de la inyección. Dentro de este sistema se muestra una unidad de medicación (51) que se describirá con más detalle más adelante. Esta unidad de medicación (51) tiene un depósito para la medicación líquida (52) y un inyector (53) para expeler un chorro líquido de la medicación. La versión mostrada en la figura 7 sirve en primer lugar para explicar el concepto de volumen libre ajustable y no está limitada al tipo específico de la unidad de medicación. La unidad de medicación (51) está asentada en una cubierta interna (54) que está hecha de un material que puede resistir las presiones generadas dentro de la cámara de explosión (80). Materiales adecuados para esta cubierta interna son los plásticos duros como por ejemplo el polimetilmetacrilato y los policarbonatos. La cubierta interna (54) puede también estar hecha de metales como el acero o latón. La cubierta interna (54) puede también estar hecha de materiales flexibles como el polietileno o el polipropileno si la unidad de medicación está rodeada por un recipiente rígido durante la ignición del explosivo. La cubierta interna está rodeada por una cubierta externa (55). La cubierta externa (55) puede estar hecha de los mismos materiales que la cubierta interna. Las dos cubiertas sirven para sostener la unidad de medicación entre las mismas de manera que se forma una cámara de explosión (80) en la cual está dispuesto por lo menos el depósito. Dentro de la cubierta interna está situado un explosivo o propelente (56) que puede ponerse en ignición mediante una resistencia térmica eléctrica (57) o similar. La figura 7 no muestra ningún contacto eléctrico dentro del cuerpo del dispositivo (69) para la conexión de energía eléctrica a la resistencia térmica eléctrica (57) ya que éste fue ya previamente descrito y también es conocido en la técnica anterior para hacer tales contactos. La figura 7 describe un módulo de usar y tirar que está formado por la unidad de medicación (51), las cubiertas (54, 55) y el generador de gas (57).

La cubierta externa (55) mostrada en la figura 7 tiene dos juntas anulares en O (58, 59) que sellan la cubierta externa contra el cuerpo del dispositivo (69). Opcionalmente el sistema mostrado en la figura 7 tiene una acanaladura para el gas (61) dispuesta en el cuerpo del dispositivo (69) y rodeando la cubierta externa como un anillo. En una versión preferida la unidad de medicación tiene una forma tubular y el cuerpo del dispositivo (69) tiene un hueco tubular para recibir la unidad de medicación. Por lo tanto un usuario del sistema de inyección puede colocar la unidad de medicación en el interior del hueco en cualquier orientación rotacional. La unidad de medicación muestra un portal para el gas (60) con una sección transversal de 2 a 5 mm. Típicamente el portal para el gas (60) tiene la forma de un agujero cilíndrico. Es también posible emplear unidades de medicación con dos o más partes de gas que están típicamente dispuestas en círculo a una distancia común del fondo de la unidad de medicación. La ranura para el gas (61) garantiza que existe un paso libre desde la cámara de explosión (80) al volumen libre (64) independientemente de la orientación rotacional de la unidad de medicación dentro del cuerpo del dispositivo (69). Análogamente existe una posible versión en donde la ranura para el gas (61) está realizada como una ranura en la circunferencia externa de la unidad de medicación. En esta versión no hay necesidad de una ranura para el gas en el cuerpo del dispositivo (69) ya que la ranura de la unidad de medicación garantiza fácilmente un paso libre del gas. La figura 7 muestra como la unidad de inyección está sostenida dentro del cuerpo del dispositivo (69). La unidad de inyección está dispuesta dentro de un hueco en el cuerpo del dispositivo (69) y una cubierta (62) se cierra sobre la unidad de inyección. La cubierta (62) comprime un hueco a través del cual el inyector (53) proyecta la unidad de medicación (51). La cubierta (62) se sostiene dentro de la posición cerrada mediante un pestillo (63). Para sacar la unidad de inyección, se abre el pestillo y la cubierta se hace girar alrededor de la bisagra (81). La unidad de inyección puede sacarse ahora del cuerpo del dispositivo (69).

Un aspecto importante de la versión mostrada en la figura 7 es el portal para el gas (60) el cual conecta la cámara de explosión (80) con un volumen libre ajustable (64). El portal del gas (60) atraviesa tanto la cubierta interna como la cubierta externa. Dentro de la presente invención se contemplan también versiones que no tienen ninguna o sólo tienen una cubierta que sostiene la unidad de medicación (51). En estas versiones, el portal del gas (60) no atravesaría ninguna cubierta o la única cubierta presente. Ventajosamente, el portal del gas puede proveerse con unos medios filtrantes como se explica más adelante para la figura 7a.

La figura 7 muestra además un volumen libre ajustable (64), en el cual los gases de la cámara de explosión (80) pueden expansionarse. El volumen libre (64) puede ajustarse moviendo un pistón (65) dentro de una cámara de volumen libre mediante la rotación de un botón (67). El botón (67) está unido a un tornillo (68) roscado que gira en una tuerca roscada en el cuerpo del dispositivo (69). Teniendo en cuenta las altas presiones en el interior del volumen libre (64), el pistón y el tornillo tienen que estar hechos de materiales estables como p. ej., un metal. Para evitar una pérdida de gas del volumen libre ajustable (64) en el interior de la cámara que queda en el pistón (65) debería sellarse contra el cilindro (82). Es ventajoso que el volumen libre (64) pueda variarse entre cero y un volumen cuatro veces el volumen de la cámara de explosión (80). En particular, es ventajoso que el volumen libre (64) pueda variarse entre cero y un volumen dos veces el volumen de la cámara de explosión.

La figura 7 muestra además una purga (70) que permite que los gases escapen lentamente del volumen libre ajustable (64). La purga (70) debería dimensionarse para que la presión en los primeros milisegundos después de la ignición disminuya solamente poca cosa por el gas que escapa a través de la purga. Por otro lado, la purga tiene que asegurar que la presión dentro del sistema de inyección está equilibrada con la presión del medio ambiente cuando el usuario abre el dispositivo. Se ha descubierto que los diámetros de la purga más particularmente adecuados están en el margen de 0,01 a 0,5 mm.

La figura 7a muestra un perfeccionamiento del concepto de volumen libre ajustable. La cámara de explosión (80) y la unidad de medicación (51) están mostradas sólo esquemáticamente. En la figura 7a está representado un medio filtrante (83). El medio filtrante (83) está dispuesto entre la cámara de explosión (80) y el volumen libre ajustable. El medio filtrante (83) tiene orificios de aproximadamente 0,5 a 1 mm de diámetro. En función de las necesidades particulares pueden haber de dos a diez orificios de este tipo. El diámetro libre total de todos los orificios debe tener un área de flujo equivalente a un orificio único que esté en el margen de 2 a 8 mm. El medio filtrante tiene dos funciones. En primer lugar el medio filtrante evita que partículas grandes de explosivo escapen de la cámara de explosión. Esto mantiene limpio el volumen libre ajustable y asegura que la cantidad total de explosivo se ha consumido. Esto último es muy importante para lograr que el proceso de explosión sea reproducible de manera que las curvas de presión sean predecibles. Si partículas de más de 1 mm escapasen de la cámara de explosión, estas partículas no se quemarían completamente dando como resultado una pérdida del gas producido por el proceso de explosión. La otra función del medio filtrante (83) es ofrecer una resistencia de flujo para el gas que escapa de la cámara de explosión.

El medio filtrante puede estar hecho de materiales como el acero, aleaciones duras y cerámica. Es incluso posible producir un cuerpo del dispositivo (69) con una pared que quede entre la cámara de explosión y el volumen libre ajustable, estando dicha pared provista posteriormente de orificios. Se prefiere además emplear un medio filtrante que sea poroso y tenga orificios en el margen deseado.

La figura 7a muestra además un volumen libre ajustable (88) que está ajustado no solamente mediante un pistón plano como muestra la figura 7 sinó un pistón de sección decreciente (84) y un correspondiente hueco (89) con la correspondiente misma forma. El gas de la cámara de combustión (80) tiene que pasar por el hueco (89). Con este pistón de sección decreciente (84) y el hueco correspondiente (89), es posible variar ligeramente pequeños volúmenes del volumen ajustado. Y además es posible proporcionar un aumento de volumen no lineal sobre una distancia de recorrido lineal del pistón (84). Esto puede ser de importancia para proporcionar un dispositivo fácilmente ajustable para la profundidad de penetración y/o el tipo de piel. La forma de la parte del pistón de sección en disminución puede ser esférica, paraboloide o inversamente paraboloide como muestra la figura 7a. Otra versión de la figura 7a muestra la combinación de dos volúmenes libres (88, 85). El primer volumen libre (88) puede ajustarse mediante el pistón (84). El segundo volumen libre (85) puede fijarse o ajustarse mediante un segundo pistón (86). Los volúmenes libres primero y segundo están conectados entre sí mediante un canal (87). el segundo volumen libre (85) debería permitir el ajuste de la parte más grande del volumen libre total. Este ajuste está hecho normalmente por el fabricante. El ajuste fino del volumen libre total lo efectúa el usuario mediante el pistón (84) de la forma como se ha descrito con referencia a la figura 7. Se prefiere emplear un pistón que tiene una parte en disminución progresiva como se ha descrito más arriba así como también una parte cilíndrica. La colocación del canal (87) puede escogerse de manera que el canal esté cerrado mediante la porción cilíndrica cuando el volumen libre ajustable es mínimo y dicho canal se abre continuamente cuando aumenta el volumen libre ajustable (88). Este montaje proporciona un buen control de la curva de presión dado que no solamente puede ajustarse el volumen libre sinó también la velocidad de llenado de este volumen puede ser controlado en virtud de la resistencia de flujo ajustable.

La figura 8 muestra un diagrama de la presión en función del tiempo para varios volúmenes libres. Las curvas fueron determinadas empleando un dispositivo como el mostrado en la figura 7 con una cámara de combustión (80) de 1 cm^{3} y un volumen de explosivo de 0,7 cm^{3}. El explosivo empleado para estos experimentos fue la nitrocelulosa. La figura 8 muestra sobre las ordenadas la presión dentro de la cámara de explosión (80) en pascales y el tiempo figura en las abcisas expresado en milisegundos. La más alta presión dentro de la cámara de explosión se obtiene con un volumen libre cero (ver la curva designada por pj,0). Las otras curvas se obtuvieron con un volumen libre (64) de 0,5 ccm (pj,1); 1,0 cm^{3} (pj,2); 1,5 cm^{3} (pj,3) y 2,0 cm^{3} (pj,4). Las figuras muestran que la curva de presión para la inyección puede ser fácilmente controlada empleando un volumen libre ajustable.

La figura 9 muestra cuan rápidamente es expelida la medicación líquida desde el depósito empleando los volúmenes libres antes mencionados. Sobre las ordenadas viene dado el volumen que queda en el depósito y sobre las abcisas viene dado el tiempo en milisegundos. Dentro de estos experimentos se empleó un volumen de líquido inicial de 0,24 ccm. La figura muestra que con un volumen libre cero (la curva más baja) el volumen está casi totalmente expelido dentro de 45 ms.

Con un volumen libre de 2,0 ccm (curva más alta) es posible disminuir lentamente la velocidad de expulsión significativamente. Las otras curvas mostradas en la figura 9 pertenecen a 1,5 ccm, 1,0 ccm y 0,5 ccm volumen libre desde la parte superior hasta el fondo.

La figura 10 muestra otro sistema de acuerdo con la invención, que comprende una unidad de inyección y una unidad para sostener dicha unidad de inyección. La unidad de inyección comprende una unidad de medicación (51) la cual se sostiene mediante el montaje de una cubierta interna (54) y una cubierta externa (55). La unidad de inyección está colocada en un cuerpo del dispositivo (90) y es asegurado dentro de dicho cuerpo del dispositivo mediante una cubierta (91) la cual se rosca en el cuerpo del dispositivo. El montaje mostrado en la figura 10 no tiene un volumen libre ajustable para controlar la presión de la inyección. En lugar del dispositivo de la figura 10, emplea un concepto de purgado para purgar el aire de la cámara de explosión (92). Después de que el explosivo (93) ha entrado en ignición, la presión del gas puede escapar de la cámara de explosión (92) mediante una fuga entre la unidad de medicación (51) y la cubierta interna (54). El gas encuentra a continuación un camino a través del espacio entre la cubierta interna y la externa y a continuación entre la cubierta externa y el cuerpo del dispositivo (90). El gas es contenido a continuación mediante una junta anular en O (92) que sella la cubierta externa (55) y el cuerpo del dispositivo (90) uno contra el otro. El gas puede tomar otro camino desde la cámara de explosión (92) a través de una fuga entre la cubierta interna (54) y la unidad de medicación (51) pasando a continuación a un hueco entre la unidad de medicación y la cubierta externa y finalmente dejando el sistema de una manera controlada a través de un débil sellado (95) entre la unidad de medicación (51) y la cubierta externa. Adaptando la resistencia del flujo del sistema para los gases de combustión, puede adaptarse la curva de la presión en función del tiempo para proporcionar inyecciones correctas.

La versión mostrada en la figura 10 es particularmente adecuada para proporcionar sistemas de inyección de un único disparo que puede ser completamente desechado después de emplear. El módulo de usar y tirar no solamente comprende la unidad de medicación, la cámara circundante y el generador de gas sinó también una cubierta de estabilización que da una estabilidad mecánica a la cámara circundante después de la ignición. Es posible montar un activador para el generador de gas dentro de esta unidad de forma que el usuario disponga de un sistema de inyección para una sola vez.

La figura 12 muestra un corte longitudinal a través de un nuevo tipo de unidad de medicación (120) para inyecciones hipodérmicas. La medicación líquida (121) está encerrada en un recipiente exprimible (122) (volumen mostrado 0,2 cm^{3}). La pared del recipiente envuelve la medicación así como también la unidad inyectora (123). La unidad inyectora es una versión específica de la segunda región de la unidad de medicación, mientras que la parte exprimible debajo de la unidad inyectora es una versión específica de la primera región. La unidad de medicación tiene una simetría rotacional en su región inferior (recipiente exprimible y unidad inyectora) que simplifica la inserción en el interior de la unidad manipuladora.

La forma del recipiente exprimible (122) es particularmente útil. El recipiente exprimible tiene la parte del fondo plana (126) conectada por una parte de pared que se ensancha (127) a una parte de pared que disminuye (128). Cuando se aplica presión a estas partes de pared (126, 127, 128) el recipiente se comprime y la medicación líquida es expulsada a través de la unidad inyectora (123). La forma específica del recipiente exprimible asegura una expulsión total de la medicación lo cual es deseable para conseguir una dosificación precisa del medicamento a un paciente. Sin embargo, la forma mostrada en la figura 12 es únicamente a título de ejemplo y no limita la invención reivindicada. El recipiente comprimible está hecho de preferencia de polietileno, polipropileno o PVC debido a sus características de flexibilidad y su naturaleza inerte contra los fluidos habituales de los medicamentos. Es importante cuando se dice que constituye un particular perfeccionamiento sobre la técnica antigua el emplear incluso para el inyector, materiales que casi no afectan a ningún medicamento. Además, el medicamento está totalmente envuelto por materiales estériles y puede ser abierto de manera que no puede producirse ninguna contaminación del líquido.

La figura 12 muestra además la unidad inyectora (123) que tiene un canal (124) que comunica con el recipiente exprimible (122) en su primer extremo y que conduce a un inyector (125) en su segundo extremo. La forma externa de la unidad inyectora está adaptada para mantener con seguridad la unidad de medicación dentro de la unidad de manipulación. La unidad inyectora tiene una región interna principalmente en forma de un cilindro a través del cual corre el canal y una parte anular integral que circunda la parte interna. Es particularmente ventajoso que la pared envolvente (131) que forma el recipiente exprimible, se extienda por encima de la unidad inyectora y rodee completamente la unidad inyectora. Esto se verá más claramente cuando el procedimiento de fabricación de la unidad de medicación se describa más adelante. Es particularmente preferible emplear los mismos materiales para la unidad inyectora y la pared envolvente debido a que en este caso las dos partes se funden conjuntamente por lo menos parcialmente lo cual conduce a una conexión herméticamente fluida. El proceso de fusión se efectúa normalmente mediante el comportamiento fluido frío de estos materiales. La unidad de medicación (120) está cerrada por una lengüeta (130) que está conectada a la pared envolvente (131) por medio de una región predeterminada a ser rota (132). Alternativamente, la lengüeta (130) puede conectarse directamente a la parte del inyector (123) sobre una región predeterminada a ser rota. La figura 12 muestra además una placa fina opcional (129) que cubre la salida del inyector. Esta placa se retira cuando la lengüeta (130) se elimina de la unidad de medicación. La placa fina puede ser una lámina o similar que evita la pérdida de medicación desde el recipiente de medicación. Este efecto puede también lograrse mediante una fina pared integral que cierra el extremo de salida del inyector. Sin embargo, la placa delgada o la pared fina integral son sólo opcionales. Se ha demostrado que la pérdida es solamente pequeña o falta totalmente cuando se usan los tamaños de inyectores empleados en la presente invención.

Las figuras 12B y 12C muestran dibujos en perspectiva de la unidad de medicación (120). Puede verse a partir de estas figuras que la región del recipiente exprimible y la unidad inyectora tienen una simetría rotacional mientras que la lengüeta (130) es generalmente plana para facilitar la manipulación.

Un inyector para emplear en una unidad de medicación para inyecciones hipodérmicas tiene de preferencia un contorno interno de simetría rotacional y una inclinación exponencial. Una inclinación exponencial puede reducir significativamente el gradiente de velocidad radial del líquido dentro del inyector. Un inyector de inclinación exponencial es por lo tanto de particular ventaja cuando la medicación contiene substancias que son sensibles a fuerzas de cizallamiento. Este es el caso para las moléculas de ácidos nucleicos, proteínas, etc. Las formas preferidas de inyectores vienen dadas por la siguiente ecuación:

T = a \cdot exp(b.X)

en donde	X = x ó
	X = c + dx + ex^{2} + fx^{3}

con X como coordenada lineal partiendo de X = 0 en la salida del inyector y

r como radio del inyector.

a,b,c,d,e y f son coeficientes a escoger de acuerdo con particulares condiciones. El coeficiente a determina el diámetro del inyector en la salida y es un factor importante que determina la velocidad del líquido expulsado. De preferencia a está en el margen de 0,04 a 0,08 mm. Los otros coeficientes dependen de la longitud del inyector, el cual a su vez depende de las necesidades de fabricación. Es particularmente preferido tener una función exponencial con un punto de inflexión. Esta función por lo tanto cambia su dirección de inflexión. El coeficiente e puede ser cero, mientras que para los otros coeficientes se prefiere que sean distintos de cero. Un juego de coeficientes particularmente útil es:

c	=	-	2,8615
d	=		0,7322
e	=		0,0
f	=		0,0038

Cuando la inclinación exponencial ofrece problemas para su obtención, puede emplearse una inclinación poligonal, aproximadamente exponencial.

Un inyector particularmente útil tiene tres secciones:

- 1ª sección: una sección de entrada en el extremo del inyector que comunica con la medicación líquida. La sección de entrada tiene una forma redondeada de forma que un cambio de presión en esta región se reduce al máximo posible.

- 2ª sección: una sección de inclinación exponencial como se ha descrito más arriba la cual está conectada con la sección de entrada y la 3ª sección en forma contínua.

- 3ª sección: sección de salida que termina en la superficie de salida a partir de la cual la medicación deja la unidad de medicación. En la región de salida el inyector no debe ensancharse puesto que ello puede conducir a la disgregación del chorro de líquido. Se prefiere por lo tanto en la sección de salida un borde puntiagudo entre el inyector y la superficie de salida.

Ya se ha mencionado que los plásticos como el PVC, polietileno y polipropileno son los preferidos para la unidad inyectora. Debido a la alta presión durante la inyección estos materiales blandos se deforman significativamente.

Una primera propuesta para solucionar este problema es el empleo de un inyector más pequeño de lo necesario y dejar que el inyector se dilate durante la inyección. La presiones típicas durante la inyección están en el margen de 300-800 atmósferas. Con un inyector de polietileno con un diámetro de 0,1 mm, una presión de 1000 bars conduciría a un ensanchamiento de aproximadamente el 50% del diámetro original del inyector.

Una segunda propuesta es la de rodear el inyector o por lo menos la sección de salida, con un material más duro. El inyector puede envolverse con un anillo de metal, cerámica o un plástico más duro como polimetilmetacrilato o similar. Los materiales envolventes no contactan con el medicamento y por lo tanto no pueden tener lugar interacciones desventajosas. Se ha demostrado que es de particular utilidad que el material envolvente se contraiga sobre el inyector. Sin embargo, si el inyector tiene una pared gruesa hecha de un plástico blando el diámetro del inyector puede expandirse incluso si está rodeado de un material más duro. Es por lo tanto ventajoso mantener la pared del inyector por debajo de 1 mm. El material envolvente puede calentarse para dilatarse, ponerse sobre el inyector y enfriar para contraerse sobre el inyector. Viceversa, el inyector puede enfriarse y puede colocarse un anillo de material duro alrededor del inyector de manera que se consiga un ajuste hermético durante el proceso de calentamiento del inyector. Pueden emplearse otros métodos para aplicar un anillo de material duro sobre el inyector como el ajuste a presión o el rebordeado.

La producción de una unidad de medicación como se muestra en la figura 12 comprende los siguientes pasos:

- se forma una unidad inyectora, p. ej., mediante un procedimiento de moldeo por inyección,

- se forma un recipiente con el extremo abierto (p. ej., en un procedimiento de soplar-llenar-sellar),

- se introduce la medicación líquida dentro del recipiente,

- se introduce la unidad inyectora dentro del recipiente a través del extremo abierto,

- se forma el recipiente de medicación alrededor de la unidad inyectora de manera que la pared encierra la unidad inyectora y se forma una sección de rotura predeterminada y una lengüeta.

Puede emplearse la unidad de medicación del tipo A descrita anteriormente, en una unidad de manipulación. Por lo tanto, la unidad de medicación se coloca en la cámara de explosión de forma que la región exprimible (122) esté situada dentro de la cámara de explosión y la unidad de medicación se mantiene con su parte anular de la unidad inyectora (131). Dentro de la cámara de explosión puede colocarse un generador de gas. Esta unidad de manipulación proporciona al usuario todas las partes de usar y tirar combinadas en una pieza de manipulación que es particularmente ventajosa. El recipiente de medicación del tipo A ó una unidad de manipulación basada sobre la misma puede emplearse favorablemente dentro de un sistema de inyección con un volumen libre ajustable como se describe más adelante.

Unidad de medicación tipo B y unidad de manipulación.

La figura 13 muestra una unidad de manipulación tipo B (150) cargada con una correspondiente unidad de medicación tipo B (151). La figura 13A es una vista plana en sección transversal y la figura 13B un dibujo en perspectiva de un corte de la unidad de manipulación.

En esta versión, el recipiente de medicación (151) está formando un sándwich entre una primera cubierta (152) y una segunda cubierta (153) que están conjuntamente fijadas. Dentro de la versión mostrada, la segunda cubierta (153) tiene una parte que se extiende envolviendo íntimamente la cubierta inferior. Sin embargo, otras fijaciones de las cubiertas conjuntamente caen dentro de la habilidad de un experto en este campo. La segunda cubierta tiene además un hueco adaptado para recibir una unidad de medicación. La primera cubierta contiene un explosivo (154) que puede entrar en ignición y a continuación crear una presión dentro de la cámara de explosión (155). La versión mostrada en la figura 13 no tiene una pared para cerrar la cámara de explosión del alrededor debido a que esta unidad de manipulación está diseñada para ser colocada en un sistema de inyección la cual proporciona una pared de cierre. Sin embargo, las unidades de manipulación en donde existe una pared de cierre perteneciente a la cubierta de la unidad de manipulación, figuran también en el ámbito de esta invención. La segunda cubierta tiene una aguja (156) insertada en la misma, que sirve de inyector. La aguja tiene una punta puntiaguda en su primer extremo mirando a la unidad de manipulación para perforar el recipiente del medicamento. El segundo extremo de la aguja apunta hacia fuera de la parte superior de la cubierta de forma que puede dirigirse a la superficie de un cuerpo en donde se desea la inyección. La unidad de manipulación tiene además una lengüeta (157) conectada a la segunda cubierta (153) por medio de un área de rotura predeterminada (158). Dentro de la lengüeta (157) está situada una placa (159) que cubre la aguja. Esta placa facilita el procedimiento de fabricación de la unidad de manipulación.

Una versión importante en el contexto de la invención, es la unidad de medicación del tipo B (151) que se muestra con más detalle en la figura 14. La figura 14A muestra una vista en sección transversal mientras que la figura 14B es una vista en perspectiva. La unidad de medicación (151) está formada por un primer segmento (170) y un segundo segmento (171) que están conectados entre sí de manera que se forma una cavidad cerrada para contener el medicamento líquido en su interior. Los dos segmentos están hechos de preferencia de plástico. Son particularmente ventajosos el polietileno y el polipropileno debido a su comportamiento inerte frente a la mayor parte de medicamentos. Los segmentos pueden obtenerse p. ej., por moldeo por inyección. Los dos segmentos pueden ser pegados con cola, soldados o fundidos conjuntamente. Se prefieren la soldadura y la fusión debido a que no se necesita ninguna cola que podría afectar adversamente el medicamento. La figura 14 muestra una parte engrosada (174) que rodea como un anillo la cavidad de la medicación como un anillo de saturno. Se ha demostrado que es ventajoso emplear una cantidad adicional de material en esta región para asegurar que los dos segmentos puedan soldarse fácilmente entre sí.

El segundo segmento (171) tiene una porción cóncava (173) en la región en donde tiene lugar la perforación de la unidad de medicación. El primer segmento (170) tiene una parte convexa (172) que evita el perforado de este segmento por la aguja. Para una mayor claridad, la figura 14 muestra también la aguja (156) situada cerca del segundo segmento (171) que es perforado. Cuando se genera la presión en la cámara de explosión (155) esta presión actúa sobre el primer segmento (170) deformando esta parte de manera que se genera una presión dentro del recipiente de medicación. Debido a esta presión, la parte cóncava (173) del segundo segmento (171) flexiona hacia fuera, contacta con la aguja (156) y es perforada. La presión que está todavía actuando sobre el primer segmento (170) deforma este segmento hasta que entra en íntimo contacto con la pared interior del segundo segmento. Sin embargo, la parte convexa evita el perforado del primer segmento. La parte convexa puede estar cubierta por una membrana en su lado externo la cual protege la parte convexa contra la combustión de los gases y la presión. Otro aspecto de la unidad de manipulación del tipo B es que la cubierta superior (153) tiene un hueco que soporta el primer segmento (170) de forma que este segmento solamente se deforma en la región cóncava.

Lista de los números de referencia:

(1)

primer recipiente exprimible/unidad de medicación

(2)

recipiente envolvente

(3)

líquido

(4)

orificio de salida

(5)

generador de gas

(6)

cierre

(7)

cubierta de estabilización

(8)

tapón roscado

(9)

contactos eléctricos

(10)

gas

(12)

chorro líquido

(13)

material de sellado

(20)

depósito

(21)

cámara de explosión

(23)

membrana primaria

(24)

membrana secundaria

(25)

inyector

(26)

primera cubierta

(27)

segunda cubierta

(28)

abrazadera

(29)

material eléctricamente aislante

(30)

contacto eléctrico

(31)

purga

(32)

espacio

(33)

aguja hueca

(40)

unidad de medicación

(41)

botón/clavija

(42)

generador de gas

(43)

contacto eléctrico

(45)

unidad de manipulación

(46)

corredera

(50)

sistema de inyección con volumen libre ajustable

(51)

unidad de medicación

(52)

medicación líquida

(53)

inyector

(54)

cubierta interna

(55)

cubierta externa

(56)

propelente/generador de gas

(57)

resistencia térmica

(58)

sello

(59)

sello

(60)

portal de gas

(61)

ranura para el gas

(62)

cubierta

(63)

pestillo

(64)

volumen libre ajustable

(65)

pistón

(66)

sello

(67)

botón

(68)

rosca

(69)

cuerpo del dispositivo

(70)

purga

(80)

cámara de explosión

(81)

bisagra

(82)

cilindro

(83)

medios filtrantes

(84)

pistón de sección decreciente

(85)

segundo volumen libre ajustable

(86)

segundo pistón

(87)

canal

(88)

primer volumen libre ajustable

(89)

hueco

(90)

cuerpo del dispositivo

(91)

cubierta

(92)

cámara de combustión

(101)

recipiente de medicación

(102)

medicamento líquido

(103)

espacio vacío de cabeza

(104)

abertura

(105)

cámara

(106)

sello

(107)

corriente de vacío

(108)

vacío

(109)

canal

(110)

pinzas calientes

(111)

cierre hermético al aire

(120)

unidad de medicación tipo A

(121)

medicamento líquido

(122)

recipiente de medicación/primera región exprimible

(123)

unidad inyectora/segunda región

(124)

canal

(125)

inyector

(126)

fondo del recipiente de medicación

(127)

parte de la pared que se ensancha

(128)

parte decreciente de la pared

(129)

placa que tapa la salida del inyector

(130)

lengüeta

(131)

material de la pared

(132)

región predeterminada para ser rota

(150)

unidad de manipulación del tipo B

(151)

unidad de medicación del tipo B

(152)

primera cubierta

(153)

segunda cubierta

(154)

explosivo

(155)

cámara de explosión

(156)

aguja

(157)

lengüeta

(158)

región predeterminada para ser rota

(159)

placa

(170)

primer segmento

(171)

segundo segmento

(172)

parte convexa

(173)

parte cóncava

(174)

pared anular

Claims (17)

1. Sistema de inyección hipodérmica para inyectar líquidos, el cual comprende

una unidad de medicación (51) para el almacenamiento de un volumen de líquido que hay que inyectar, teniendo dicha unidad de medicación una primera y una segunda región que están en comunicación líquida entre sí, siendo la primera región deformable y teniendo la segunda región por lo menos un orificio (53),

una cámara de explosión (80) que está configurada y dimensionada de manera que la unidad de medicación (51) está situada por lo menos parcialmente dentro de la cámara de explosión y la presión generada dentro de la cámara de explosión ocasiona que la primera región de la unidad de medicación se deforme de manera que se reduce el volumen dentro de la unidad de medicación,

un generador de gas activable (57) situado dentro de la cámara de explosión (80), siendo el generador de gas capaz de generar una presión dentro de la cámara de explosión cuando es activado, y

medios para la activación del generador de gas,

estando dicho sistema de inyección caracterizado porque,

la cámara de explosión (80) tiene un portal de gas (60) para evacuar el gas a partir de la cámara de explosión; y

comprende además una cámara de volumen libre (64) que tiene un volumen ajustable, estando la cámara de volumen libre en comunicación fluida con la cámara de explosión (80) mediante el portal de gas (60).

2. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cámara de libre volumen (64) está formada por una carcasa (82) en la cual está situado un pistón (65) movible, determinando la posición del pistón dentro de la carcasa el volumen de la cámara de volumen libre.

3. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el portal del gas (60) tiene una sección transversal en el margen de 2 a 5 mm.

4. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el volumen de la cámara de volumen libre (64) puede variarse entre un volumen cero y un volumen cuatro veces el volumen de la cámara de explosión (80).

5. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cámara de volumen libre (64) tiene una purga (70).

6. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la purga tiene una sección transversal de 0,01 a 0,5 mm.

7. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un filtro (83) situado entre la cámara de explosión (80) y la cámara de volumen libre (64), estando el filtro configurado y dimensionado para filtrar el gas que sale de la cámara de explosión y entra en la cámara de volumen libre.

8. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el filtro (83) tiene una pluralidad de orificios, cada uno con un diámetro en el margen de 0,5 mm a 1 mm.

9. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el área total de todos los orificios del filtro (83) proporciona un área de flujo equivalente a un único orificio que tuviera un diámetro en el margen de 2 mm a 8 mm.

10. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cámara de volumen libre (64) está repartida en una primera parte de volumen libre (88) y una segunda parte de volumen libre (85), estando conectadas la primera parte de volumen libre y la segunda parte de volumen libre mediante un canal (87).

11. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 10, en donde por lo menos una entre la primera parte del volumen libre (88) y la segunda parte del volumen libre (85), tiene un volumen ajustable.

12. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 10, en donde la primera parte del volumen libre (88) es ajustable por el usuario y la segunda parte del volumen libre (85) es ajustada por el fabricante.

13. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cámara de volumen libre está formada por una carcasa y un pistón de sección decreciente (84) que se desplaza dentro de la carcasa, estando la carcasa configurada y dimensionada para corresponder con la forma del pistón cuando el volumen de la cámara de volumen libre es mínimo.

14. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la carcasa de la cámara de volumen libre tiene una primera parte de volumen libre (88) una segunda parte de volumen libre (85) y un canal (87) que conecta la primera parte de volumen libre con la segunda parte de volumen libre.

15. El sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el pistón de sección decreciente (84) tiene una parte de sección decreciente y una parte cilíndrica, estando el canal (87) configurado y dimensionado dentro de la carcasa de forma que el canal se cierra cuando la primera parte de volumen libre (88) tiene un volumen mínimo y se abre cuando el volumen de la primera parte de volumen libre, aumenta.

16. Sistema de inyección hipodérmica para inyectar líquidos, el cual incluye

una unidad de medicación (51) para el almacenamiento de un volumen de líquido que hay que inyectar, teniendo dicha unidad de medicación una primera y una segunda región que están en comunicación líquida entre sí, siendo la primera región deformable y teniendo la segunda región por lo menos un orificio (53),

una cámara de explosión (92) que está configurada y dimensionada de manera que la unidad de medicación (51) está situada por lo menos parcialmente dentro de la cámara de explosión (92) y la presión generada dentro de la cámara de explosión ocasiona que la primera región de la unidad de medicación se deforme de manera que se reduce el volumen dentro de la unidad de medicación,

un generador de gas activable (93) situado dentro de la cámara de explosión (92), siendo el generador de gas capaz de generar una presión dentro de la cámara de explosión cuando es activado, y

medios para la activación del generador de gas,

estando dicho sistema de inyección caracterizado porque,

la cámara de explosión tiene una purga que permite que el gas escape de la cámara de explosión, de una manera controlada.

17. Un sistema de inyección hipodérmica de acuerdo con la reivindicación 16, en donde se ajusta la resistencia de flujo del sistema para la combustión de los gases, para proporcionar la curva presión respecto al tiempo, deseada, que conduzca a inyecciones correctas.