SK93799A3 - Hypodermic injection system - Google Patents

Description

Vynález sa týka oblasti vstrekovania kvapalín do tkanív prostredníctvom vytvárania vysokotlakového prúdu, ktorý Je schopný prechádzať cez kožu.

Podkožný vstrekovací systém pre kvapaliny obsahuje:

- liečivovú Jednotku, v ktorej Je uložená kvapalina, ktorá má byť irijektovaná a ktorá má prvú a druhú oblasť, pričom uvedená prvá oblasť Je stlačitelná alebo pružná a uvedená druhá oblasť Je vybavená aspoň Jedným otvorom,

- výbušnú komoru, v ktorej Je aspoň čiastočne umiestená liečivá Jednotka, pričom tlak, ktorý Je vytváraný v priestore uvedenej výbušnej komory deformuje uvedenú prvú oblasť liečivovej Jednotky,

- aktivovatelný plynový generátor, umiestený vnútri výbušnej komory, ktorý po svojej aktivácii vytvára v priestore výbušnej komory tlak,

- aktivačnú Jednotku na aktiváciu uvedeného plynového generátora, pričom Je uvedená výbušná komora vybavená plynovým kanálom, prepojeným do volnej objemovej komory, majúcej premenný objem.

Ďalším aspektom predmetu tohoto vynálezu sú liečivové Jednotky, ktoré zaisťujú, že sa kvapalné liečivo nedostane do styku s nesterilnýml časťami liečivovej Jednotky alebo vstrekovacieho systému pred svojim vstupom do kože.

Doterajší stav techniky

V oblasti medicíny a lekárstva existuje mnoho spôsobov pre cielené podávanie liekov. Takéto druhy liekov, ako sú tablety, dražé, mastia podobné liečivá, sú všeobecne známe. Pre mnohé aktivne zložky Je však takéto podávanie liekov nevhodné, pretože sú príslušné fyziologicky aktívne zložky degradované ešte predtým, ako sa stanú aktívnymi. Pokiaľ ide o tablety, ktoré musia byť prijímané ústne, musí byť liečivo napríklad vytvorené tak, že Je odolné voči agresívnym žalúdočným kyselinám, pričom musí byť na druhej strane príslušný liek vstrebávaný v žalúdku alebo črevnou stenou, aby sa dostal do krvného obehu.

Pre mnohé lieky nie Je možné vyvinúť pre pacienta priaznivý spôsob ich podávania, ako Je forma tabliet alebo dražé. V takýchto prípadoch Je potom nevyhnutné privádzať liečivo priamo do telesného tkaniva alebo do svalového tkaniva krvného systému. Dnes Je v praxi už úplne bežné uskutočňovanie vstrekovania liekov využitím injekčných striekačiek.

Avšak z doterajšieho stavu techniky sú známe veľmi dlhý čas len vstrekovacie systémy, ktoré môžu pracovať bez použitia dutej ihly, ktorá je pre pacienta nepríjemná. Takéto vstrekovacie systémy bez dutej ihly využívajú prúd kvapaliny, ktorá Je vypudzovaná vysokou rýchlosťou z otvoru a ktorý Je schopný prenikať cez kožu a tkanivá. Takéto vstrekovanie Je oveľa menej bolestivé a môže byť uskutočňované osobami, ktoré nemajú skúsenosti s používaním injekčných striekačiek.

Vstrekovacie systémy, ktoré využívajú stlačený kvapalinový prúd liečiva, ktorý preniká cez kožu, sú nazývané podkožnými vstrekovacíml systémami v rámci tejto prihlášky vynálezu. Pod pojmom podkožné vstrekovanie sa rozumie intradermálne, subkutánne a intramuskulárne vstrekovanie.

Pri použití vstrekovacieho systému podľa tohoto vynálezu môžu byť vstrekované všetky liečivá, ktoré sú dostupné v kvapalnej forme. Oblasť uplatnenia zahrnuje napríklad lieky proti bolesti (analgetiká), inzulín a takisto proteínové roztoky. Pre proteínové roztoky, predovšetkým roztoky ľudských proteínov, sa zistilo, že môžu byť podávané v podstate bez akéhokoľvek poškodenia prostredníctvom vysokotlakového prúdu.

Vstrekovacie systémy bez používania dutých ihiel boli popisované už v päťdesiatych rokoch a šesťdesiatych rokoch.

Napríklad v patentovom spise US 2 322 244 a v patentovom spise US 3 335 722 boli používané zariadenia, ktoré využívajú výbušné zmesi pre vyvíjanie nevyhnutného vysokotlakového prúdu.

Súčasné systémy, ako Je napríklad systém VitaJet‘^R> spoločnosti Vitajet Corporation, využívajú pre vytváranie vysokotlakového prúdu oceľové pružiny. Zariadenia, ktoré pracujú podobným spčsobom, sú takisto dodávané spoločnosťou Mediject Corporation.

Takéto systémy majú Jednu hlavnú nevýhodu, ktorá spočíva v tom, že užívateľ musí uskutočniť niekoľko nešikovných pracovných krokov. Predovšetkým musí byť kvapalina, ktorá má byť vstrekovaná, vložená do vstrekovacieho'systému. Potom musí byť napnutá oceľová pružina a to otáčaním Jednotlivých častí zariadenia vzájomne proti sebe. Predovšetkým pre osoby, ktoré sú choré, alebo ktoré sú ako mnohí diabetici fyzicky neschopné, vyžadujú títo pacienti kroky vynaloženia enormnej fyzickej sily.

Alternatívu k tomuto systému poskytuje vyššie uvedený vstrekovaci systém, využívajúci výbušniny, keďže Je využívaná energia z výbušnej zmesi, takže zložité napínanie pružiny nie Je nevyhnutné. Odklon od takýchto systémov, ku ktorému časom došlo, priamo súvisí s niekoľkými zásadnými nevýhodami, týkajúcimi sa hygienických aspektov a takisto aspektov technickej bezpečnosti.

Patentový spis US 3 335 722 dokazuje, že vzájomná kontaminácia medzi výbušnou zmesou a liečivom Je mimoriadne veľkým problémom takýchto konštrukcií. Pri usporiadaní, ktoré Je popisované v tomto patentovom spise, sú kapsulky či kapsuly.

obsahujúce liečivo a výbušnú látku čl zmes, vzájomne od seba oddelené, pričom Je využívané špeciálne usporiadanie pre prenos energie. Pri popisovanom usporiadaní Je výbušná zmes zažlhaná prostredníctvom spájacej tyče alebo spájacieho ťahadla, ako Je to napríklad v prípade puškovej strely. Plyny, vznikajúce pri explózii výbušnej zmesi poháňajú piest, ktorý Je mechanicky spojený s druhým piestom, ktorý poháňa gumovú zátku alebo upchávku, ktorá potom ďalej vytláča kvapalné liečivo von z otvoru na opačnej strane.

S cieľom zabránenia vzájomnej kontaminácii medzi spaľovacími plynmi a liečivom Je nutné využívať veľmi zložité technické konštrukcie, ktoré veľmi nevýhodne komplikujú vstrekovacie zariadenie, čím spôsobujú Jeho oveľa vyššiu cenu. Okrem toho Je nutné využívať ampulku, do ktorej Je gumová zátka vtláčaná. V dôsledku tlaku, vytváraného na ampulku pohybom gumovej zátky. Je nutné urobiť také opatrenia, aby bolo zaistené zabránenie netesnosti medzi ampulkou a gumovou zátkou. Z tohoto pohľadu Je voľba materiálu pre ampulku veľmi zložitá, pretože deformácia pri uplatňovaní tlaku nesmie viesť k netesnostiam v oblasti gumovej zátky.

Všetky zariadenia, ktoré sú popisované v doterajšom známom stave techniky, vykazujú všeobecne Jednu veľkú nevýhodu, ktorá spočíva v tom, že pri vytváraní tlakových častí, ktoré sú k sebe pritláčané, sú využívané zátky či upchávky, v dôsledku čoho Je nutné kontrolovať a regulovať tesniace oblasti.

Z doterajšieho známeho stavu techniky sú takisto známe také

bezlhlové zariadenia	na vstrekovanie kvapalín, ktoré nie sú
vybavené zátkami či	upchávkami. Európsky patentový spis EP
0 370 571 napríklad	popisuje systém, kde Je ampulka, ktorá

obsahuje kvapalné liečivo, mechanicky stláčaná prostredníctvom tyče. Toto stláčanie vypudzuje kvapalné liečivo Jedným alebo viacerými otvormi s cieľom vytvárania Jedného alebo viacerých kvapalinových prúdov.

Napriek tomu, že toto zariadenie z väčšej miery odstraňuje problémy, spojené s trecími povrchmi a so zátkami, pohybujúcimi sa vo válci, má toto zariadenie na druhej strane nevýhodu v tom, že pružná Časť ampulky môže byť poškodená, keď Je prostredníctvom tyče stláčaná. Ďalšia nevýhoda tohoto vynálezu spočíva v tom, že tlak, ktorý môže byť vyvíjaný na ampulku. Je obmedzený v dôsledku rizika pretrhnutia ampulky a takisto v dôsledku pomerne · nízkej energie, vyvodzovanej prostredníctvom pružiny. Ešte iná nevýhoda tohoto zariadenia spočíva v tom, že mechanické stláčanie ampulky prostredníctvom tyCe nemôže zaručiť, že všetky kvapalina, obsiahnutá v ampulke, bude bez zvyšku vypudená. V dôsledku toho Je takéto zariadenie nevhodné v tom prípade, ak má byť vstrekované určité množstvo lieCiva.

V patentovom spise podkožné vstrekovanie zariadenie na kvapalinový prúd. Toto

FR 1 121 237 Je popisované kvapalín, ktoré využíva zariadenie obsahuje stlačiteľnú nádržku vysokotlakový pre kvapalné kvapalinovým pripojená k liečivo, ktorá Je pripevnená k Jednotke, vybavenej Táto Jednotka s kvapalinovým kanálikom Je vybavenej dýzou, takže Je vytvorený kanálikom.

kontinuálny

Jednotke, kanálik.

ktorým môže byť 'kvapalné liečivo vypudzované.

Pre ciele podkožného vstrekovania Je Jednotka s kanálikom umiestená na

Je obklopená komorou.

montážny prvok tak, pričom Je na túto že liečivová nádržka komoru vyvíjaný tlak prostredníctvom zažatia výbušnej zmesi.

Zariadenie, popisované vo francúzskom patentovom spise FR 1 121 237, sa Javí ako veľmi podobné predmetu tohoto vynálezu, avšak vykazuje určité technické nedostatky, ktoré sú predmetom tohoto .vynálezu odstránené.

V patentovom spise FR 1 121 237 sa uvádza, že liečivová nádržka a Jednotka s kanálikom sú zostavované priamo užívateľom. Užívateľ naplní kvapalinu, ktorá má byť vstrekovaná, do liečivovej nádržky a potom túto liečivovú nádržku tesne uzatvorí tým, že na ňu naskrutkuje Jednotku s kvapalinovým kanálikom. Takýto proces Je nielen trocha ťažkopádny, ale takisto prináša riziko, že dôjde ku kontaminácii či znečisteniu liečiva a/alebo kvapalinového kanálika. Vstrekovanie kontaminovaného kvapalného liečiva je z terapeutického hľadiska úplne neprijateľné. Tento problém kontaminácie nie je pre známe podkožné vstrekovacie systémy vôbec uspokojivo vyriešený.

.Okrem toho zariadenie FR 1 121 237 neposkytuje tlaku kvapalinového prúdu, ovládať či regulovať tak, rozmedzí, alebo tento tlak zvoliť takú veľkosť tlaku, požiadavkám. Ďalší nedostatok spise FR 1 121 237, spočíva v podľa francúzskeho patentového spisu vôbec žiadne informácie týkajúce sa pričom takisto neumožňuje tento tlak aby ležal v určitom špecifickom meniť tak, aby si užívateľ mohol ktorá vyhovuje jeho špecifickým systému, popisovaného v patentovom tom, že tu nie sú popisované žiadne prostriedky na odstraňovanie vzduchu z kvapalinovej komory. Avšak vzduch v kvapalinovej komore vedie k veľmi nežiadúclm účinkom, ako bude podrobnejšie popísané v ďalšom.

Britský patentový spis GB 697 643 popisuje zariadenie na podkožné vstrekovanie, ktoré prvok, ktorý je stláčaný, dokumente. Je veľmi zložité používa pružný alebo stlačiteľný Zariadene. popisované v tomto a využíva opätovne naplniteľnú tlakovú komoru.

do ktorej Je privádzaný stláčaný plyn, pričom Je okrem toho využívaná aj komora s hydraulickou tekutinou. Pomocou tohoto zariadenia je možné ovládať či regulovať tlak, ktorým je kvapalina vypudzovaná z nádržky. Je však nutné využívať pružné nádržky, do ktorej Je vložená stlačiteľná llečivová nádržka. Z funkcie tohoto zariadenia Je nutné odvodiť, že Je nemožné vypudiť všetku kvapalinu, ktorá Je obsiahnutá v llečivovej nádržke.

Britský patentový spis GB 697 643 ďalej popisuje liečlvovú nádržku, ktorá Je utqsnená a ktorú je možné použiť pre uloženie liečiva pri sterilných podmienkach. Avšak tento dokument nepopisuje liečlvovú nádržku, ktorá by bola vybavená sterilnou dýzou. Z toho vyplýva, že uvedený dokument neposkytuje celkové riešenie problému sterilného vstrekovania.

Z doterajšieho stavu techniky Je takisto známe zariadenie na podkožné vstrekovanie, ktoré Je popisované v patentovom spise US 3 308 818. Pružná liečivová nádržka Je umiestená v komore, pričom Je na túto komoru vyvodzovaný tlak prostredníctvom výbušnej zmesi s cieľom stláčania liečivovej nádržky. Pri stláčaní potom liečivová nádržka praskne na vstupe do kvapalinového kanálika, ktorý končí otvorom. Kvapalina Je potom vypudzovaná z uvedenej pružnej nádržky týmto kvapalinovým kanálikom a Je vstrekovaná do ľudského alebo zvieracieho tela.

Toto veľmi Jednoduché zariadenie má v porovnaní s predmetom tohoto vynálezu mnohé vážne nedostatky. V patentovom spise US regulovať tlak.

308 818 nie Je popisované, ako Je možné vyvodzovaný výbušnou zmesou. Okrem toho potom predmetné zariadenie využíva oblasť, proti ktorej stena pružnej nádržky praskne pri nekontrolovateľného takéhoto

Nevýhodou prasknutia Je skutočnosť, že malé čiastočky vyvíjaní tlaku.

môžu byť vytrhnuté z pružnej nádržky a môžu byť vpravené spoločne s kvapalným liečivom do tela. Vpravenie takýchto častíc do tela môže spôsobiť zápaly alebo alergické reakcie.

Iná nevýhoda systému, ktorý Je popisovaný v patentovom spise US 3 308 818, spočíva v tom, že kvapalinový kanálik, rovnako ako aj dýza, ktorými Je kvapalné liečivo vypudzované, nie sú udržiavaná v sterilných podmienkach. Vstrekovanie liečiva pomocou takéhoto zariadenia preto môže viesť k Infekciám alebo k zápalom.

V doterajšom známom stave techniky sú všeobecne popisované zariadenia, kde pôsobí tlak na pružnú liečivovú nádržku s cieľom vypudzovania tlakového kvapalinového prúdu, ktorý Je schopný preniknúť cez kožu. Napriek tomu, že bola takáto koncepcia známa veľmi dlhú dobu, nie Je na trhu dostupný žiadny systém, ktorý by túto koncepciu využíval. To znamená, že doteraz v tejto oblasti existujú technické prekážky, ktoré Je nutné prekonať. Predmetom tohoto vynálezu Je preto systém na podkožné vstrekovanie a liečivová Jednotka, pomocou ktorej sú vyššie uvedené prekážky odstránené.

Podstata vynálezu

Úlohou tohoto vynálezu bolo vyvinúť ekonomicky prijateľné, avšak spoľahlivé, zariadenie na bezihlové vstrekovanie kvapalín. Predovšetkým bolo úlohou tohoto vynálezu vylúčiť s určitosťou vzájomnú kontamináciu liečiva spalinami výbušnej zmesi pri využití Jednoduchých prostriedkov. Ďalej bolo úlohou tohoto vynálezu vyvinúť vstrekovacie zariadenie, ktoré môže byť ovládané užívateľom s minimálnym nepohodlím a ktoré má takisto veľmi Jednoduchú konštrukciu a súčasne Je ekonomicky prijateľné a dostupné.

Predmet tohoto vynálezu navrhuje vstrekovací systém a liečivovú Jednotku, ktoré zabraňujú kontaminácii kvapalného liečiva pred Jeho preniknutím do kože. Ďalší problém, ktorý Je pomocou predmetu tohoto vynálezu vyriešený. Je regulovanie tlaku kvapalinového prúdu.

Pokiaľ ide o vstrekovací systém podľa tohoto vynálezu, sú odstránené trecie povrchové plochy a tesniace povrchové plochy medzi pohybujúcimi sa časťami liečivovej nádržky. Namiesto toho Je použitá liečivová Jednotka, ktorá Je vybavená oblasťou, ktorá môže byť spoločne stláčaná, alebo ktorá Je pružná a môže preto byť deformovaná. Táto oblasť obklopuje kvapalné liečivo, ktoré má byť vypudzované. Liečivová Jednotka Je takisto vybavená druhou oblasťou s otvorom, ktorým môže kvapalné liečivo unikať z tejto

liečivovej Jednotky, ak Je prvá deformovaná.	oblasť	liečivovej	Jednotky
1 Využívanie takejto liečivovej	Jednotky	má výhodu	v tom, že
sú tu odstránené súčasti.	ktoré	by po	seba museli	vzájomne

prekízať, rovnako ako aj tesniace povrchové plochy medzi takýmito súčasťami. S cieľom uľahčenia stlačenia liečivovej Jednotky Je uvedená nádržka umiestená v nádobke, ktorá obklopuje stlačiteľnú oblasť liečivovej Jednotky aspoň v časti liečivovej Jednotky, susediacej s pružnou oblasťou, takže zmena tlaku uvedenej nádržky vedie k deformácii pružnej oblasti. Ak Je vnútri nádobky vyvíjaný tlak. Je podobný tlak vyvíjaný takisto v liečivovej nádržke, takže Je kvapalina vypudzovaná z otvoru von.

Prvá oblasť liečivovej Jednotky Je s výhodou vyrobená z materiálov, ktoré Je možné Tahko deformovať, ako sú napríklad plastické materiály alebo kovové fólie. Pre dosahovanie účinku v súlade s predmetom tohoto vynálezu Je velmi dôležité, že v dôsledku stláčania alebo prostredníctvom deformácie nie sú žiadne súčasti mechanicky pritláčané vzájomne voči sebe tak, aby tu vznikali trecie povrchové plochy, ktorých utesnenie Je velmi ťažké zaistiť. Púzdro nádobky v prvej oblasti zostáva uzatvorené počas stláčania súčastí k sebe alebo počas deformačného štádia alebo počas deformácie, čo Je možné v dôsledku pružnosti materiálu v prvej oblasti.

Deformácia môže napríklad spôsobiť, že sú k sebe pritláčané úseky steny, pričom pružnosť materiálu stien Je využívaná na to, aby bolo zaistené, že púzdro nádobky zostane uzatvorené. To Je však spojené s pomerne silným mechanickým napätím steny, ktoré môže byť znížené pri takýchto realizáciách, pri ktorých stlačenie materiálu steny spôsobí prechod steny z konvexnej formy do konkávnej formy. Pri poslednej uvedenej realizácii Je povrch prvej oblasti obidvoch foriem úplne rovnaký, takže určité roztiahnutie a stiahnutie materiálu steny je odstránené.

Pri vyššie uvedených realizáciách sú úplne odstránené strihové sily a silné napätia materiálu steny v prvej oblasti liečivovej Jednotky. V dôsledku toho môže mať materiál steny obvykle, len nenáročné mechanické vlastnosti, keďže musí odolávať len nízkym napätiam. Vhodnými materiálmi sú napríklad plastické materiály, ako Je polyetylén, polypropylén alebo polyvinylchlorid, pričom môže byť využívaná stena s hrúbkou menšou ako Jeden milimeter. Veľmi vhodná hrúbka steny leží v oblasti od 100 do 600 um. Je takisto možné využívať kovové fólie, ktorých hrúbka leží vo vyššie uvedenom rozmedzí.

Liečivová Jednotka Je vybavená druhou oblasťou, v ktorej Je umiestený otvor na vypudzovanie kvapaliny. Pre tieto ciele Je výstupný kanálik umiestený na tej strane druhej oblasti. ktorá vedie k výstupnému otvoru. Druhá oblasť Je okrem toho mechanicky stabilná do takého rozsahu. že nedochádza k žiadnym výrazným deformáciám v dôsledku tlaku, ktorý Je vytváraný v prvej nádržke. Alternatívne potom, ak Je deformácia dopredu stanoviteľná, môže s ňou byť pri konštrukcii počítané.

Vhodné geometrické usporiadanie môže zabrániť deformácii výstupného otvoru. Avšak dokonca aj takáto deformácia môže byť prijateľná, ak Je s ňou pri konštrukcii počítané. Vhodné priemer výstupného otvoru Je pre odborníka v danej oblasti techniky úplne zrejmý. Ak sa používajú výbušné zmesi. dochádza k vyvíjaniu vysokých tlakov, takže sú postačujúce malé otvory, ktorých veľkosť leží v rozmedzí od 80 do 130 um. Takéto veľkosti výstupného otvoru sú menšie ako pre zariadenia známe z doterajšieho stavu techniky, takže vstrekovanie Je oveľa menej bolestivé.

Neexistujú tu geometrického tvaru žiadne ¹ zvláštne požiadavky, týkajúce sa výstupného kanálika a výstupného otvoru.

Výhodný Je však pochopiteľné taký tvar.

pomocou ktorého Je kvapalinový prúd sústreďovaný.

Preferované využiteľné typy liečivových

Jednotiek, ktoré sú vybavené výhodnými výstupnými otvormi, budú podrobnejšie popísané v ďalšom.

Z hygienických dôvodov Je nevyhnutné uzatvoriť výstupný otvor s cieľom zamedzenia úniku kvapaliny a s cieľom zabránenia kontaminácii či znečisteniu kvapaliny v prvej nádobke. Takéto uzatvorenie Je s výhodou uskutočňované prostredníctvom doštičky či plátku alebo podobne, ktoré sú pripojené k druhej oblasti prostredníctvom dopredu stanovenej zlomovej oblasti. Okrem toho môžu na tieto ciele slúžiť skrutkovacie uzávery, čiapočky, viečka a podobne.

Prvá a druhá oblasť prvej nádobky sú s výhodou vytvorené ako

Jediná Jednotka, ktorá však môže obsahovať dva alebo viac dielov.

Prvá nádobka môže byť s výhodou vyrobená ako Jediná Jednotka, ktorá má konštrukciu podobnú známym ampulkám na očné kvapky. Najprv Je procesom vstrekovacleho lisovania vytvorená druhá oblasť.

obsahujúca výstupný kanállk.

ku ktorej Je pripojený otvorený plášť z plastickej hmoty.

ktorý zaujíma tvar druhej oblasti. Do tohoto plášťa ž plastickej hmoty Je naplnená kvapalina a potom Je otvor utesnený zavarením materiálu plášťa.

Systém podľa tohoto vynálezu Je s výhodou skonštruovaný tak, že k stlačeniu alebo k deformácii dochádza len v prvej oblasti, pričom v druhej oblasti k žiadnym deformáciám nedochádza. Podobne potom prechodová oblasť z prvej oblasti do druhej oblasti môže takisto, ak Je to možné, byť podrobená určitým malým deformáciám.

Pri výhodnej realizácii predmetu tohoto vynálezu Je stlačiteľná prvá oblasť liečivovej Jednotky umiestená celá vnútri obklopujúcej nádobky. Ďalej Je takisto výhodné, ak Je obklopujúca nádobka úplne uzatvorená prostredníctvom liečivovej Jednotky a prípadných ďalších materiálových súčasti,· takže, n.emôže unikať žiadny plyn a to dokonca ani vtedy, ak Je vnútri systému vyšší tlak, ako Je tlak okolia. Ak dôjde k veľmi rýchlemu zvýšeniu tlaku, napríklad v dôsledku rýchleho horenia výbušnej látky, nie Je nevyhnutne nutné, aby obklopujúca nádobka bola úplne uzatvorená voči okolitému prostrediu. Je takisto možné tu usporiadať malé otvory, ktorými môžu plyny unikať. Ak sa plyny vyvíjajú veľmi rýchlo. Je nárast tlaku v obklopujúcej nádobke tak rýchly, že počas výbušného procesu nedochádza k žiadnemu výraznému poklesu tlaku.

I

V súlade s predmetom tohoto vynálezu dochádza k stláčaniu prvej oblasti liečivovej Jednotky. Tlak vnútri obklopujúcej Jednotky klesá len pomaly v dôsledku úniku plynov. Takáto realizácia vstrekovacleho systému môže byť výhodná, ak spaľovacie plyny obsahujú predovšetkým také zložky, ktoré pri izbovej teplote nekondenzujú, keďže v takýchto prípadoch by v druhej nádobke po použití vstrekovacleho systému pretrvával vysoký tlak.

To bežne nie Je nevýhodné, môže to však viesť k deformáciám nádobky pri takých realizáciách, ktoré sú vybavené tenkostennou druhou nádobkou, čo by mohlo užívateľa vyviesť z miery.

Ak sú využívané také plynové generátory, kde Je množstvo látok, ktoré kondenzujú pri Izbovej teplote tak vysoké, že po použití vstrekovacleho systému v obklopujúcej nádobke nepretrváva žiadny výrazný nadmerný tlak, potom nie sú otvory n obklopujúcej nádobke obvykle vôbec nevyhnutné.

V súlade s ďalším aspektom predmetu tohoto vynálezu bola vyvinutá llečlvová Jednotka, vhodné pre podkožné vstrekovanie. Takáto llečlvová Jednotka musí spĺňať určité špecifické požiadavky.

Musí predovšetkým zaistiť, aby liečivo, ktoré Je vstrekované do tela, neprišlo do styku s nesterilnými časťami liečivovej Jednotky alebo vstrekovacleho systému pred Jeho vstupom do kože.

Ďalšou požiadavkou Je zaistiť, aby v liečivovej Jednotke nebolo prítomné množstvo vzduchu alebo plynu. Je možné očakávať, že väčšina vzduchu unikne medzi dýzou a kožou počas vstrekovania, napriek tomu však môže byť vzduch zanesený pod kožu, ak Je dýza príliš tesne pritláčaná na povrch kože.

Okrem toho môže vzduch alebo plyn v priestore liečivovej Jednotky spôsobiť prerušovanie kvapalinového prúdu a pohyb kvapaliny v kolmom smere k smeru vlastného kvapalinového prúdu, čo môže viesť k neúplnému vstrekovanie alebo k nevýhodným profilom kvapalinového prúdu.

Ďalej potom musí llečlvová Jednotka zaistiť, aby bolo liečivo vstrieknuté čo možno najúplriejšie pre ciele regulácie a ovládania množstva liečiva, podávaného užívateľovi

Ďalšou požiadavkou na liečivové nádobky Je skutočnosť, aby boli vyrábané z takého materiálu, ktorý v žiadnom prípade nespôsobí nejaké ovplyvnenie kvality liečiva a to dokonca aj vtedy, ak Je tu liečivo uložené niekoľko mesiacov alebo rokov.

Ukázalo sa ako výhodné využívať liečivové Jednotky, ktoré sú vyrobené z polyetylénu, polypropylénu alebo ich zmesí, keďže takéto materiály nepriaznivo neovplyvňujú kvapalné liečivá, ako bolo skúškami potvrdené. Keďže pružnosti, keďže sú mäkké, vynálezu vyvinúť také dýzy, tlakom počas vstrekovacieho majú takéto materiály nízky modul Je ďalšou úlohou predmetu tohoto ktoré budú schopné odolať vysokým procesu. Zariadenia pre podkožné vstrekovanie kvapalinového prúdu, známe z doterajšieho stavu techniky, využívajú dýzy, ktoré sú vyrobené z tvrdých plastických materiálov, ako sú polyuhličitany, alebo z kovov či z keramických materiálov.

Takisto sa ukázalo ako veľmi výhodné vyrábať llečlvovú Jednotku takzvaným prefukovacím plniacim tesniacim procesom. Tento proces vedie k výrobe liečivovej Jednotky, ktorá obsahuje len veľmi malé množstvo plynu. Tento prefukovací plniaci tesniaci proces obvykle obsahuje tieto krokys ' I

- trubica z mäkkého plastického materiálu Je na spodnom konci uzatvorená prostredníctvom stlačenia,

- v priestore trubice Je vyvíjaný tlak s cieľom pritlačenia zmäknutého plastického materiálu na steny formy s cieľom vytvarovania nádobky s otvoreným koncom.

- do tejto nádobky s otvoreným liečivo,

- otvor nádobky Je uzatvorený zvarenia, napríklad použitím klieští.

koncom Je naplnené kvapalné prostredníctvom stlačenia a ultrazvuku alebo ohriatych

Vyššie popísaný postup Je v technickej praxi všeobecne a veľmi dobre známy, pričom Je podrobnejšie popísaný napríklad v publikácii Plastlc Nold Engineering Handbook, štvrté vydanie, strany 540 až 545, Van Nostrand Reinhold, New York ¢1987), alebo v patentovom spise DE 44 39 231.

Úplné bezbublinkové naplnenie nádobiek, vyrábaných štandardným prefukovacim plniacim utesneným procesom, nie Je možné, keďže utesnenie horného konca nádobky musí byť uskutočnené v suchej oblasti s cieľom vytvorenia spoľahlivého zvaru. Pre tieto ciele musí byť horný objemový priestor ponechaný prázdny. To vedie k tomu, že v nádobke zostáva vzduchová bublina. Pri mnohých uplatneniach nemá takáto vzduchová bublina žiadne vážne dOsledky, ako Je to napríklad v prípade ampuliek na očné kvapky. Avšak pokiaľ ide o liečivové nádobky na podkožné vstrekovanie, sú vzduchové bubliny úplne nežiadúce, ako už bolo vyššie popísané. Preto Je predmetom tohoto vynálezu takisto nový spOsob výroby liečivovej Jednotky na podkožné vstrekovanie, ktorý zamedzuje vzniku vzduchových bublín v liečivovej Jednotke.

Nový prefukovací plniaci a tesniaci proces, ktorý zamedzuje prítomnosti plynu v priestore liečivovej Jednotky, bude teraz popísaný s odkazom a vyobrazenia podľa obr. 11. Na tomto obrázku Je znázornený vákuový prístup pre ciele odstraňovania horného priestoru, naplneného plynom.

Liečivová nádržka 101 s otvoreným koncom, vyrobená bežným konvenčným prefukovacim plniacim tesniacim procesom, bola naplnená kvapalným liečivom 102. Táto liečivová nádržka 101 má doteraz ešte otvor 104 a horný priestor 103. ležiaci pod týmto otvorom 104. Táto liečivová nádržka 101 je umiestená do komory, z ktorej Je odčerpaný vzduch.

Táto komora 105. ktorá Je znázornená na obr. 11, Je zložená z dvoch polovíc a z tesnenia 106. ktoré Je určené na zaistenie plynotesného utesnenia medzi týmito dvoma polovicami komory 105. Po uzatvorení komory 105 môže byť k tejto komore 105 prostredníctvom kanálika 109. prepojenému s vnútorným priestorom komory 105. pripojené vákuové čerpadlo (pozri vyobrazenie na obr.

11Α). Našťastie nie Je nutné dosahovať nijako vysoké vákuum pre ciele odstránenia horného priestoru 103. Bolo zistené, že na odstránenie bubliny Je postačujúci tlak menši ako 0,025 atmosféry.

Po vyčerpaní Je liečivová nádržka 101 uzatvorená stlačením otvoru tejto liečivovej nádržky 101. ako_i Je znázornené na vyobrazení podľa obr. 11B. Tento uzatvárací proces mOže byť s výhodou uskutočnený pomocou ohriateho zvieracieho nástroja 110 s cieľom vytvorenia vzduchotesného uzáveru 111. Ak Je liečivová nádržka 101 utesnená a podtlak v komore 105 Je uvoľnený, môže byť táto komora 105 otvorená (pozri vyobrazenie na obr. 110). Na steny liečivovej nádobky 101 pôsobí atmosférický tlak, takže horný priestor 103 Je naplnený kvapalinou.

V rámci tejto koncepcie bolo zistené, že niektoré kvapaliny majú tendenciu peniť, ak na ne pôsobí podtlak a to v dôsledku toho, že v kvapaline Je fyzikálne absorbovaný plyn. Toto penenie Je veľmi nevýhodné, keďže Je kvapalina vytláčaná a navlhčuje uzatváraciu oblasť liečivovej nádržky. Je preto- výhodné odvzdušniť kvapalinu pred začiatkom pôsobenia podtlaku a to prostredníctvom jej zahriatia alebo iným spôsobom ešte pred naplnením kvapaliny do liečivovej Jednotky.

V rámci tohoto vynálezu Je takisto predpokladané odstránenie horného priestoru týmto spôsobom:

- Pred utesnením Je horný priestor liečivovej Jednotky naplnený plynným oxidom uhličitým. Po utesnení Je tento oxid uhličitý kvapalinou úplne pohltený.

- Horný priestor Je naplnený plynnými látkami, ktorých bod varu leží v rozmedzí od 35 do 85 **C. Po ukončení utesňovacieho procesu tieto plyny kondenzujú, takže voľný horný priestor zmizne. Mimoriadne vhodnými látkami sú etanol a etyléter.

- Horný priestor Je naplnený vodnou parou, ktorá po uskutočnení utesňovacleho procesu skondenzuje.

- Utesňovací proces Je uskutočňovaný v atmosfére inertného plynu, ako Je napríklad hélium, metán alebo dusík. Výhodné sú malé molekuly, ktoré ľahko difundujú cez materiál liečivovej nádržky. Po .uzatvorení liečivovej nádržky v atmosfére inertného plynu Je táto liečivová nádržka vložená do vákua, aby sa zabránilo tomu, aby plyn z z horného priestoru mohol difundovať.

Predmet tohoto vynálezu Je ďalej zameraný na dve koncepcie pre liečlvovú Jednotku a pre manipulačnú Jednotku, ktoré sú veľmi výhodné pre podkožné vstrekovanie.

Vstrekovací systém s nastaviteľným vstrekovacím tlakom:

Výhodná realizácia predmetu tohoto vynálezu Je zameraná na reguláciu tlaku kvapalinového prúdu. Jedným z opatrení, ktoré môže viesť k udržiavaniu tlaku v priestore výbušnej komory v prijateľnom rozmedzí. Je prispôsobiť množstvo výbušnej zmesi a veľkosť voľného objemového priestoru komory, ktorý obklopuje prvú stlačiteľnú nádobku, vzájomne voči sebe. Komora, obklopujúca prvú stlačiteľnú nádobku, bude v nasledujúcom popise nazývaná výbušná komora.

Tlak, ktorý Je vytváraný vo výbušnej komore, závisí od množstva plynov, ktoré sú vytvárané spaľovaním výbušnej zmesi a od objemového priestoru výbušnej komory, ktorý Je zložený z bývalého objemového priestoru výbušnej zmesi a z voľného objemového priestoru, obklopujúceho prvú stlačiteľnú nádobku. Tlak, vyvodzovaný na prvú stlačiteľnú nádobku, ďalej závisí od teploty spaľovaných plynov, ktorá závisí od mnohých premenných, ak Je typ výbušnej zmesi, rýchlosť explózie atď..

Ďalej sa ukázalo, že Je výhodné usporiadať plynový kanálik v druhej nádobke tak, že Je spaľovacia komora prepojená prostredníctvom tohoto plynového kanálika s nastaviteľným voľným objemovým priestorom. Nastavením veľkosti tohoto voľného objemového priestoru si môže užívateľ nastaviť tlak kvapalinového prúdu podľa Jeho vlastných špecifických požiadaviek. Nastaviteľný voľný objemový priestor môže byť nastavovaný prostredníctvom piesta, pohybujúceho sa vo valci a prostredníctvom prostriedkov na zaistene piesta v požadovanej polohe v priestore uvedeného valca. Táto realizácia bude ďaleko podrobnejšie popísaná s odkazom na vyobrazenia výkresov, na ktorých Je znázornená koncepcia voľného objemového priestoru.

V rámci koncepcie nastaviteľného voľného objemového priestoru Je veľmi výhodné využívať filtračné prostriedky, ktoré zabraňujú tomu, aby častice plynového generátora unikali z výbušnej komory do nastaviteľného voľného objemového priestoru. Okrem toho sú takisto nárokované také realizácie predmetu tohoto vynálezu, ktoré sú vybavené dvoma voľnými objemovými priestormi, ktoré sú spolu vzájomne prepojené. Aspoň Jeden z týchto dvoch voľných objemových priestorov Je nastaviteľný.

Vstrekovací systém podľa tohoto vynálezu Je zložený ďalej z aktivovateľného plynového generátora. Takýmto plynovým generátorom môžu byť napríklad výbušné látky alebo zmesi ako Je čierny strelný prach, nitrocelulóza, pentaerytrltetranitrát a podobne. Mimoriadne výhodné sú také výbušné látky, ktoré neobsahujú ťažké kovy, ako Je napríklad olovo alebo ortuť, takže neznečisťujú životné prostredie, keďže sa takéto látky po explózii takmer úplne rozkladajú na oxid uhličitý, na dusík a na vodu. Nitrocelulúza, čo Je pohonná látka, ktorá Je pre predmet tohoto . vynálezu hlavne doporučovaná, vytvára určité množstvo neskondenzovateľných plynov, avšak žiadne zvyšky pevných solí. Iné pohonné látky vytvárajú vodnú paru, ktorá Je skondenzovateľná a zvyškové soli.

Explózia alebo kinetika spaľovania mčže byť regulovaná a riadená vhodnou voľbou výbušnej látky a Jej geometrickej formy. V súvislosti s predmetom tohoto vynálezu Je výhodné, ak výbušná látka nezhorí výbušným spOsobom, to znamená, že tlaková vlna, vytvorená prostredníctvom spaľovania, má rýchlosť menšiu, ako Je rýchlosť zvuku. Je takisto veľmi výhodné, ak doba celkového spaľovania výbušnej látky leží v časovom rozmedzí od 10 do 20 milisekúnd. Aby sa to dosiahlo. Je výbušná látka obvykle vysoko stlačená s cieľom spomalenia zóny žeravosti.

v

Ďalším faktorom, ktorý ovplyvňuje kinetiku zvyšovania tlaku. Je veľkosť dutiny v druhej nádobke, ktorá Je ešte pred aktiváciou plynového generátora naplnená plynom alebo vzduchom. Čím väčší Je priestor pre plyn, tým pomalšie bude narastanie tlaku.

Ako plynové generátory môžu slúžiť aj iné zariadenia, ktoré sú vhodné pre vytváranie tlaku v druhej nádobke. Takým zariadením môže napríklad byť ďalšia nádobka s nadmerne stlačeným plynom alebo s plynom, ktorý bol pod tlakom skvapalnený (ako Je napríklad oxid uhličitý v tlakovej nádobe). Stlačený plyn, ktorý môže byť plnený priamo na mieste použitia, aký Je napríklad známy v prípade bombičiek oxidu uhličitého pre sifónové fľaše, alebo plyn, ktorý môže byť stlačený priamo užívateľom, môže byť používaný v prípade komerčne dostupných podkožných vstrekovacích systémov.

Pre predmet tohoto vynálezu môže byť využitá taká koncepcia, kedy Je priamo užívateľom napínaná pružina, ktorá tlačí proti piestu vo valci a stláča plyn, obsiahnutý vo valci. Pri tejto realizácii môže byť druhá nádobka systému podľa tohoto vynálezu vytvorená ako valec, do ktorého vstupuje piest, poháňaný silou pružiny. Vyvodzovanie tlaku môže byť regulované prostredníctvom uvoľňovania pružiny.

Pokiaľ ide o systémy, ktoré pracujú s využívaním stlačeného plynu, plneného priamo na mieste, môže k tomuto uvoľňovaniu dochádzať napríklad prostredníctvom perforácie tesnenia v tlakovej nádobke. Takýto proces Je napríklad využívaný aj pre sifónové fľaše na oxid uhličitý, kde Je bombička s oxidom uhličitým naskrutkovaná na ostrú dutú ihlu, v dôsledku čoho dôjde k prerazeniu kovovej fólie v bombičke s oxidom uhličitým, čim Je umožnené, aby oxid uhličitý prúdil von cez túto dutú ihlu.

Avšak oxidom uhličitým poháňané systémy bez tlakovej transformácie sú pre predmet tohoto vynálezu všeobecne nevhodné. Sú však známe koncepcie pre násobenie tlaku, ako Je napríklad veľký piest, poháňaný tlakom oxidu uhličitého, ktorý Je pripojený k malému piestu, vyvodzujúcemu ovela vyšší tlak.

Okrem toho mOže k vyvíjaniu plynov takisto dochádzať na základe rýchleho odparovania kvapaliny, napríklad prostredníctvom elektrickej žeraviacej špirály alebo prostredníctvom elektrického rozkladu (elektrolýzy) príslušnej látky (obvykle kvapaliny) na plyn. Ako príklad takéhoto procesu môže slúžiť elektrolýza vodného roztoku, poskytujúca pevné látky, obvykle vodík a kyslík.

Okrem toho môžu byť na vyvíjanie plynu takisto využívané chemické procesy, ako napríklad reakcia Jemného hliníka s roztokom hydroxidu sodného, v dôsledku čoho dochádza k uvoľňovaniu vodíka.

Podkožný vstrekovací systém Je vybavený výstupným otvorom, ktorým môže unikať kvapalina z liečivovej Jednotky. Tento výstupný otvor, ktorý Je súčasťou liečivovej Jednotky, s výhodou takisto slúži ako dýza, ktorou môže byť kvapalný prúd vstrekovaný priamo do kože. Sú takisto možné také realizácie, kde výstupný otvor vedie do dýzy, ktorou Je kvapalina vypudzovaná. To Je možné napríklad vtedy, kedy liečivová Jednotka a jej druhá oblasť, v ktorej Je výstupný ktorej Je umiestená spojitý kontinuálny liečivové nádobky, príslušnou dýzou.

otvor umiestený, sa opiera o Jednotku, v výstupný otvor a dýza vytvárajú však výhodnejšie využívať také priamo prietokovo spojené s dýza, takže kanál.

ktoré

Je sú

K vstrekovaniu kvapaliny pomocou systému podľa tohoto vynálezu môže dochádzať cez výstupný otvor alebo cez dýzu. Výraz dýza Jednoducho znamená, že kanál, ktorým kvapalina opúšťa nádobku, má tvar, ktorý v regulovať prúdenie kvapaliny.

dôsledku svojej geometrie môže

Prenikanie kvapaliny do hlbších vrstiev tkanív môže byt dosiahnuté sústredením či zaostrením prúdu, pričom vytváranie difúzneho prúdu vedie k takému vstrekovaniu, ktoré zasahuje horné vrstvy tkanív. Avšak hĺbka prieniku kvapaliny môže byť regulovaná prostredníctvom tlaku prúdu a prostredníctvom priemeru výstupného otvoru. Väčšie prúdy prenikajú hlbšie pri danom tlaku, keďže zostávajú ďalej súdržné pred svojim roztrieštením.

Zistilo sa, že Je velmi dôležité, aby dýza alebo výstupný otvor bol umiestený čo najbližšie k povrchu kože. Ak je vzdialenosť od povrchu kože príliš veľká, potom hybnosť kvapaliny klesá a prúd kvapaliny nemôže prenikať do kože. V prípade, že Je kvapalinový prúd zaostrený prostredníctvom dýzy alebo výstupného otvoru, môže byť tolerovaná vzdialenosť až niekoľko milimetrov medzi povrchom kože a výstupným otvorom.

V prípadoch, kedy kvapalina spôsobuje nežladúce podráždenie okolitých tkanív pri vyšších koncéntráciách, môžu byť namiesto len Jedného výstupného otvoru použité dva alebo viaceré výstupné otvory, ktorými môže vstrekovaná kvapalina prechádzať. Pomocou takýchto prostriedkov Je možné dosiahnuť rozvádzanie vstrekovanej kvapaliny cez väčšiu plochu tkaniva, pričom miestne koncentrácie môžu byť udržiavané na oveľa nižšej úrovni.

Zariadenia, známe z doterajšieho stavu techniky, ktoré pracujú s využívaním oceľovej pružiny alebo stlačeného plynu, majú nevýhodu, ktorá spočíva v tom, že tlak, ktorý môže byť vytváraný prostredníctvom takýchto prostriedkov. Je pomerne nízky, takže musia byť využívané také dýzy, ktoré majú priemer v rozmedzí od 130 um do 200 um.

Pri výhodnej realizácii predmetu tohoto vynálezu, pri ktorej sú využívané výbušné látky, môže byť naopak vytváraný oveľa vyšší tlak, takže Je možné na tieto ciele používať dýzy, ktorých priemer Je menši ako 130 um. Dýzy alebo výstupné otvory, ktoré majú priemer s veľkosťou od 80 yin do 130 um, sú veľmi výhodné, keďže pri využívaní dýz v tomto rozmedzí Je možné uskutočňovať veľmi účinné vstrekovanie. Mimoriadne výhodné sú rozmery dýz v rozmedzí od 80 um do 100 um.

Výrazná výhoda predmetu tohoto vynálezu spočíva v tom, že vstrekovací systém mOže byť usporiadaný veľmi kompaktným a pre užívateľa šikovným spGsoboín. To Je na jednej strane dosiahnuté v dôsledku skutočnosti, že pri používaní výbušných látok ako plynového generátora Je priestor, ktorý Je nevyhnutný pre uloženie plynového generátora, veľmi malý, pričom takisto prostriedky na aktiváclu takéhoto plynového generátora mOžu mať veľmi Jednoduchú konštrukciu.

Okrem toho Je pri využívaní systému podľa tohoto vynálezu možné vytvárať komerčne dostupné moduly na Jedno použitie, ktoré sú zložené z liečivovej Jednotky, z obklopujúcej nádobky (ktorá vytvára výbušnú komoru) a takisto z plynového generátora, umiesteného v priestore obklopujúcej nádobky. Takýto modul na Jedno použitie Je nutné len vložiť do manipulačného príslušenstva, ktoré obsahuje aktivátor pre plynový generátor.

Je dokonca možné vytvoriť vstrekovací systém na Jedno použitie, ktorý navyše obsahuje zariadenie na aktiváclu plynového generátora. Takýto systém mOže napríklad realizovaný pri využití výbušnej látky ako plynového generátora, pričom Je výbušná látka privedená k výbuchu prostredníctvom akcie trecieho zapaľovača. S výhodou mOže k aktlvácil plynového generátora dOJsť využitím piezoelektrlckého zapaľovača, ako Je to napríklad v prípade známych zapaľovačov na zapaľovanie cigariet.

Vyššie uvedené výhody.

predovšetkým možnosť vytvárania komerčne dostupných modulov na Jedno použitie, sú predovšetkým podmienené skutočnosťou, že plynový generátor mOže byť do príslušného modulu Integrovaný, zatiaľ pri systémoch.

popisovaných v známom doterajšom stave techniky, musí byť plynový generátor Integrovaný do manipulačnej Jednotky.

Mimoriadne vhodnými plynovými generátormi pre takéto moduly na Jedno použitie sú také plynové generátory, kde Je energia uchovávaná v potenciálnej forme a nemusi byt vyvíjaná priamo užívateľom, napríklad v dôsledku napínania pružiny. Ako plynové generátory sú preto mimoriadne výhodné výbušné látky.

Predmet tohoto vynálezu navyše uľahčuje možnosť vytvárania systémov, ktoré sú zložené z dvoch alebo viacerých súčastí alebo zložiek. Pri takýchto systémoch Je liečlvová Jednotka vložená do obklopujúcej nádobky a potom Je takéto usporiadanie uzatvorené takým spôsobom, že plyn, ktorý Je vytváraný v obklopujúcej nádobke, nemôže unikať, avšak vytvára tlak na stlačiteľnú oblasť liečivovej Jednotky.

Pri takejto realizácii predmetu tohoto vynálezu Je obklopujúca nádobka obvykle súčasťou manipulačnej Jednotky, pričom Je manipulačná Jednotka vybavená zariadením, ktorého pomocou môže byť montážna zostava, zložená z obklopujúcej nádobky a z liečivovej Jednotky, spolu vzájomne prepojené takým spôsobom, že plyn nemôže z obklopujúcej nádobky počas vstrekovacieho procesu unikať.

Obklopujúca nádobka môže pri takejto realizácii predmetu tohoto vynálezu byť zložená z dutého valca, ktorého predná čelná strana (zrezaný koniec) Je otvorená, takže tade môže byť privádzané liečivo. Uvedený valec Je vybavený uzatvárací ústrojenstvom v oblasti otvorenej prednej čelnej strany, ktorá Je otvorená, ak Je liečlvová Jednotka využívaná a potom môže byť uzatvorená takým spôsobom, že Je liečlvová Jednotka utesnená s výhodou v druhej oblasti.

Pri takejto dvojzložkovej realizácii vstrekovacieho systému Je možné využívať niekoľko typov plynových generátorov, ako už bolo vyššie popísané. Takýmito plynovými generátormi môžu byť napríklad výbušné kapsulky, ktoré sú umiestené v obklopujúcej nádobke ešte pred vstrekovaním, alebo Je možné využívať také plynové generátory, ktoré pracujú pri využitím valcov, ktoré sú ďalej poháňané prostredníctvom stlačenej pružiny.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude v ďalšom podrobnejšie vysvetlený na príkladoch Jeho praktickej realizácie, ktorých popis bude podaný s prihliadnutím k priloženým výkresom, kde» obr. 1 znázorňuje vstrekovací systém pred aktiváciou plynového generátora;

obr. 2 znázorňuje vstrekovací systém po aktivácii plynového generátora;

obr. 3 znázorňuje vstrekovací systém s liečivovou Jednotkou, vybavenou membránou a obklopujúcou nádobkou, pred vstrekovacím procesom;

obr. 4 znázorňuje vstrekovací systém s liečivovou Jednotkou, vybavenou membránou a obklopujúcou nádobkou a to po ostrekovačom procese;

obr. 5 znázorňuje modul, zložený z llečivovej Jednotky a z plynového generátora;

obr. 6 znázorňuje vstrekovací systém, kde Je modul podľa obr. 5 vložený do obklopujúcej nádržky;

obr. 7 znázorňuje vstrekovací systém s nastaviteľným voľným objemovým priestorom;

obr. 7a znázorňuje zdokonalenú koncepciu nastaviteľného voľného objemového priestoru;

obr. 8 znázorňuje grafické vyobrazenie priebehu tlakových kriviek pre niekoľko voľných objemových priestorov;

obr. 9 znázorňuje vstrekovaciu kinetlku pre niekoľko voľných objemových priestorov;

obr. 10 znázorňuje vstrekovaci systém s únikom plynu;

obr. 11 znázorňuje nafukovací plniaci utesnený proces pri použití vákua;

obr. 12 znázorňuje liečlvovú Jednotku typu A;

obr. 13 znázorňuje manipulačnú Jednotku typu B;

obr. 14 znázorňuje liečlvovú Jednotku typu B.

Príklady realizácie vynálezu

Na obr. 1 a na obr. 2 Je znázornená prvá realizácia vstrekovacleho systému podľa tohoto vynálezu a to Jednak pred aktlváciou a Jednak po aktivácii plynového generátora.

Na obr. 1 Je vyobrazená hlavná stlačiteľná nádobka 1, v ktorej Je umiestená kvapalina. Táto prvá stlačiteľná nádobka χ Je obklopená druhotnou obklopujúcou nádobkou 2, v ktorej Je umiestený plynový generátor 5, zložený z výbušného materiálu. Okrem toho Je medzi hlavnou stlačiteľnou nádobkou 1 a druhotnou obklopujúcou nádobkou 2 umiestený dutý priestor, ktorý môže byť naplnený plynom alebo vyčerpaný.

Naplnenie tejto oblasti plynom Je výhodné vtedy, kedy rýchlosť nárastu tlaku v druhotnej obklopujúcej nádobke má byť znížená, zatiaľ čo vyčerpanie medziľahlého priestoru Je výhodné vtedy, ak Je požadovaný ostrý nárast tlaku. Vo väčšine prípadov Je výhodné umožniť, aby vzduch s atmosférickým tlakom naplnil medziľahlý priestor počas výrobného procesu.

Hlavná stlačiteľná nádobka 1, čl liečivová Jednotka na podávanie lieku. Je vybavená kanálikom na svojom prednom konci, ktorý vedie k výstupnému otvoru 4. Tento kanállk Je umiestený v oblasti, v ktorej Je umiestená druhá oblasť hlavnej stlačiteľnej nádobky. V tejto oblasti Je hlavná stlačiteľná nádobka s výhodou vytvorená pomerne pevne a to s cieľom umožnenia bezpečnej a predovšetkým plynotesnej montáže.

Na svojom zadnom konci, to znamená v prvej oblasti. Je hlavná stlačiteľná nádobka 1 upravená stlačiteľným spôsobom. Táto prvá oblasť Je s výhodou vyrobená z pružného a poddajného plastického materiálu, ako napríklad z polyetylénu alebo polypropylénu.

Hlavná stlačiteľná nádobka 1 Je v podstate vyrobená analogickým spôsobom, ako sú fľaštičky na očné kvapky na Jedno použitie. Tie sú podobne takisto vybavené oblasťou, ktorú môže užívateľ stlačiť s cieľom vypudenia očných kvapiek a výstupným otvorom, ktorý môže byť priložený k oku. Konštrukcia a výroba hlavnej stlačiteľnej nádobky 1 podľa tohoto vynálezu Je tak veľmi dobre známa pre odborníka z danej oblasti techniky a to z oblasti ampuliek na očné kvapky na Jedno použitie.

Napriek vysokým tlakom, ktoré pôsobia na pružnú poddajnú oblasť hlavnej stlačiteľnej nádobky 1 nie Je nutné prijímať žiadne mimoriadne opatrenia s cieľom zvýšenia jej mechanickej stability. To Je spôsobené skutočnosťou, že narastajúci tlak Je rozdeľovaný pomerne rovnomerne cez celý vonkajší plášť hlavnej stlačiteľnej nádobky 1, takže nevznikajú žiadne strihové sily, ktoré by mohli spôsobovať vznik mechanického napätia.

Ako Je znázornené na vyobrazení podľa obr. 1, Je výhodné, ak Je hlavná stlačiteľná nádobka 1 čo možno úplne naplnená kvapalinou. To Je doporučované z toho dôvodu. Že Jednak môže dochádzať k poklesu tlaku v dôsledku stlačiteľnosti plynu vo vzduchových bublinkách a Jednak tu existuje nebezpečenstvo, že môže byť takýto plyn vstrleknutý do tkaniva. Zistilo sa však, že druhé uvedené nebezpečenstvo má len malý význam, keďže Impulz, ktorý môže byť prenášaný vzduchom. Je len malý, v dôsledku Jeho nízkej hustoty, takže bežne nedochádza k prieniku cez povrch kože.

Na obr. 1 Je vyobrazený uzáver 6, ktorý utesňuje výstupný otvor 4 pred použitím daného systému. Tento uzáver 6 môže byť s výhodou pripevnený k druhej oblasti liečivovej Jednotky prostredníctvom dopredu stanoveného zlomového bodu, takže odstránenie tohoto uzáveru 6 môže byť uskutočnené Jeho odlomením, ako Je znázornené na obr. 1, alebo Jeho otáčaním či krútením. Takéto uzávery sú takisto známe pre ampulky na očné kvapky na Jedno použitie.

Uvedené nádobky sú s výhodou vyrábané vstrekovaním ako otvorené nádobky, do ktorých Je naplnená kvapalina.

Uzáver Je potom navarený alebo natavený takým spôsobom, že Je umožnené otáčanie či krútenie vyčnievajúceho materiálu. Pre predmet tohoto vynálezu Je výhodné, že výstupný otvor 4 má obrysy a predovšetkým tvar výstupného kanálika, ktorý Je dopredu stanovený a nie Je ovplyvňovaný krútením, ako Je to v prípade ampuliek na očné kvapky.

V prípade týchto ampuliek na očné kvapky potom krútenie uzáveru vytvára výstupný kanál tak, že tvar a vnútorný priemer tohoto výstupného kanálu Je závislý od procesu krútenia alebo otáčania. Pri výhodnej realizácii nádobiek podľa tohoto vynálezu Je výstupný kanál a výstupný otvor potom už vytvorený počas výrobného procesu, ktorým býva obvykle vstrekovací tvárniaci proces, pričom dopredu stanovená zlomová oblasť, v ktorej Je uzáver pripevnený k nádobke. Je umiestená mimo priamej blízkosti výstupného otvoru, takže počas krútenia či otáčania nedochádza k žiadnym deformáciám tohoto výstupného otvoru.

Zariadenie, znázornené na obr. 1, má tu výhodu, že Je používaný výstupný otvor, ktorý má priemer menší ako 130 um, alebo ešte lepšie, menší ako 100 um. Takto malé priemery výstupných otvorov vedú k zmenšeniu bolesti počas vstrekovania či injektáže.

Z vyobrazenia podľa obr. 1 Je možné ďalej vysledovať, ako sú hlavná stlačiteľná nádobka vzájomne k sebe pripojené.

a druhotná obklopujúca i

V znázornenom prípade Je nádobka 2 : tesniaci materiál 13 obklopujúcu stlačiteľnej umiestené v umiestený medzi nádobku 2 od jej okolia, nádobky 1 a ¹ stabilizačnom obidvoma nádobkami tak, že

Toto usporiadanie utesňuje hlavnej druhotnej obklopujúcej nádobky 2 Je ktoré obopína druhotnú Je uzatvorené použitím skrutkovacieho uzáveru 8. Tento skrutkovači uzáver 8 ďalej slúži obklopujúcu nádobku 2 púzdre X a ktoré na zaistenie tesniaceho materiálu 13. Je však pochopiteľne možné využiť aj iné typy uzáverov, rovnako ako aj iné mechanizmy na upevnenie uzáveru na druhotnú obklopujúcu nádobku 2,Na obr. 1 Je znázornený modul na Jedno použitie, ktorý obsahuje liečivovú Jednotku 1 na podávanie lieku a obklopujúcu nádobku 2, v ktorej Je umiestený plynový generátor 5. Pre opakované vstrekovanie alebo opakované injektáže musí užívateľ len vymeniť použitý modul na Jedno použitie za nový nepoužitý modul.

Podľa vyobrazenia na obr. 2 Je možné pochopiť, ako Je prvá poddajná časť liečivovej Jednotky 1 stláčaná plynom 10 uvoľňovaným v obklopujúcej nádobke 2, ktorý vypudzuje kvapalinový prúd 12. Okrem toho Je na obr. 1 a na obr. 2 znázornené zariadenie na aktiváciu plynového generátora 5, ktoré Je tvorené elektrickými kontaktmi 9, vedúcimi z druhotnej obklopujúcej nádobky 2 smerom von, pričom medzi týmito elektrickými kontaktmi 9 Je vnútri obklopujúcej nádobky 2 umiestený žeraviaci drôt. Ak cez tento žeraviaci drôt prúdi elektrický prúd, potom sa tento žeraviaci drôt ohreje na takú teplotu, že dôjde k zážihu výbušnej látky, ktorá slúži ako plynový generátor 5.

S cieľom realizácie vstrekovacieho injektážneho procesu pomocou vstrekovacieho systému podľa tohoto vynálezu sa zariadenie, ktoré Je znázornené na obr. 1 a na obr. 2 a ktoré Je vybavené výstupným otvorom 4. umiesti na príslušné miesto kože a potom sa aktivuje plynový generátor 5.

Druhá realizácia vstrekovacieho systému podlá tohoto vynálezu Je znázornená na vyobrazeniach podlá obr. 3 a podľa obr.

4. Tieto vyobrazenia znázorňujú modul na Jedno použitie. ktorý obsahuje llečivovú Jednotku. obklopujúcu nádobku a plynový generátor.

Medzi hlavnou nádržkou 20 a výbušnou komorou 21 Je umiestená primárna membrána 23. ktorá Je v dôsledku aktlvácie plynového generátora presunutá z polohy vyobrazenej na obr. 3 do polohy vyobrazenej na obr. 4. Táto primárna membrána 23 môže byť vyrobená z plastického materiálu, ako Je napríklad polyetylén, alebo môže byť takisto vyrobená z kovovej fólie, napríklad z hliníkovej fólie. Pri tejto realizácii vstrekovacieho systému podľa tohoto vynálezu sú vylúčené všetky súčiastky, ktoré by voči sebe mohli prekízavať a ktoré by tak mohli spôsobovať problémy s utesnením.

Na vyobrazeniach podľa obr. 3 a podľa obr. 4 Je ďalej znázornená sekundárna membrána 24. ktorú Je možné s výhodou využiť. Po aktivácll plynového generátora sa primárna membrána 23 presunie v smere k dýze 25 a stlačí kvapalinu obsiahnutú v hlavnej nádržke 20. pričom Je sekundárna membrána 24 pritláčaná v smere k dýze 25. kde Je prerazená dutou ihlou 33. ktorá vyčnieva v smere do hlavnej nádržky 20. Po prerazení sekundárnej membrány 21 Je kvapalina, obsiahnutá v hlavnej nádržke 20. pretláčaná dýzou 25.

Na obr. 3 a na obr. 4 Je ďalej znázornený odvetrávací kanál 3l· ktorý umožňuje, aby z priestoru 32 mohol unikať vzduch, keď Je sekundárna membrána 24 pritláčaná proti dutej ihle 33. Odvetrávací kanál 31 obsahuje prstencovitý priestor, umiestený okolo dutej ihly 33. ktorý Je prepojený s otvormi v druhom púzdre 27 a u spojke 28. Tento odvetrávací kanál 31 zabraňuje tomu, aby dochádzalo k vytváraniu pretlaku v priestore 32. ak sa sekundárna membrána 24 pohybuje. Odvetrávací kanál 31 Je takisto výhodný s cieľom zdokonalenia utesnenia medzi sekundárnou membránou 24 a dutou Ihlou 33 po prepichnutí sekundárnej membrány 24.

Realizácia predmetu tohoto vynálezu, znázornená na vyobrazeniach podľa obr. 3 a podľa obr. 4, Je vybavená prvým púzdrom 26 a druhým púzdrom 27. ktoré sú pri sebe pridržiavané prostredníctvom spojky 28. Primárna membrána 23 a sekundárna membrána 24 sú zovreté medzi prvým púzdrom 26 a druhým púzdrom

27. Prvé púzdro 26 Je vybavené vybraním, v ktorom Je umiestené púzdro 29. vyrobené z elektricky Izolačného materiálu, ktorým prechádza elektrický kontakt 30. Prvé púzdro 26 Je s výhodou vyrobené z elektricky vodivého materiálu, takže pripojenie elektrického potenciálu medzi prvú púzdro 26 a elektrický kontakt spôsobí zažatie výbušnej komore 21. zvolená. Je možné výbušnej látky či Ak Je táto výbušná použiť žeraviaci zmesi, umiestenej vo látka či zmes vhodne drôtik alebo podobné zariadenie. Táto výbušná látka či zmes obvykle obsahuje menej rozprášený kov, ako napríklad hliník, v dôsledku čoho Je dosiahnutá určitá elektrická vodivosť tejto výbušnej látky či zmesi. >

Na vyobrazeniach podľa obr. 5 Je znázornená Jednotka na Jedno použitie pre vstrekovací systém, kde sú llečlvová Jednotka a druhotná nádobka vzájomne od seba oddelené. Na obr. 5 Je znázornená taká realizácia liečivovej Jednotky 40 na podávanie liekov, ktorej výstupný otvor Je uzatvorený prostredníctvom uzatváracieho čapíka alebo kolíka 41. Okrem toho Je tu znázornený plynový generátor 42 a to vo forme výbušnej látky či zmesi, ktorá Je umiestená zvonku liečivovej Jednotky 40. avšak ktorá Je s touto liečlvovou Jednotkou 40 spojená.

V zadnom pohľade na predmetný modul, ktorý Je tu takisto znázornený, sú poznateľné elektrické kontakty 43. pomocou ktorých môže byť plynový generátor 42 zažatý. Llečlvová Jednotka 40 podľa obr. 5 má Jednotnú topolúglu, pričom Je plynový generátor 42 prepojený s liečlvovou Jednotkou 40. avšak Je umiestený mimo túto liečivovú Jednotku 40. Tento typ liečivovej Jednotky znižuje množstvo materiálu, ktoré Je potrebné pre výrobu liečivovej Jednotky.

Toto usporiadanie Je možné vyrábať vyfukovacím utesneným plniacim procesom, ktorý bude podrobnejšie popísaný ďalej, alebo vstrekovacím tvárniacim procesom. Pomocou obidvoch týchto procesov môže byť liečivová Jednotka vytvorená tak, že Je k nej pripevnený plynový generátor. Spájací kus materiálu môže byt vytvorený z rovnakého materiálu, ktorý Je použitý pre výrobu liečivovej Jednotky a pre materiál plynového generátora. Tým Je ďalej zjednodušený výrobný proces manipulačnej Jednotky, vyobrazenej na obr. 6.

Na vyobrazení podľa obr. 6 Je znázornená manipulačná Jednotka 45. do ktorej môže byť vložený modul, znázornený na obr.

5. Pre tieto ciele Je manipulačná Jednotka 45 vybavená dutým priestorom vo svojom vnútrajšku, do ktorého môže byť vložený modul, znázornený na obr. 5. Na tento cieľ Je najprv posúvač 46 zatlačený k strane, takže sa .dutý priestor v manipulačnej Jednotke 45 otvorí. Potom Je modul, vyobrazený na obr. 5 vložený dovnútra a potom sa posúvač 46 opäť presunie do uzatvorenej polohy v dôsledku čoho dôjde k utesneniu hlavnej nádržky voči druhotnej nádržke.

Manipulačná kontaktmi, ktoré

Jednotka 45 Je vnútri vybavená elektrickými môžu byť prepojené s elektrickými kontaktmi 43 modulu.

pričom ich prostredníctvom Je možné pri využití príslušnej batérie iniciovať zážih. Po upotrebená hlavná nádržka z manipulačnej otvorením posúvača 46 a potom môže byť použití môže byť

Jednotky 45 vybraná v prípade potreby nahradená novým modulom.

Na vyobrazeniach podľa obr. 7 Je znázornený vstrekovací systém 50 s nastaviteľným voľným objemovým priestorom s cieľom možnosti regulácie tlaku vstrekovacleho kvapalinového prúdu. V rámci tohoto systému Je tu znázornená liečivová Jednotka 15 na podávanie lieku, ktorá bude podrobnejšie popísaná v ďalšom. Táto liečivová Jednotka 51

Je vybavená nádržkou pre kvapalné liečivo a dýzou 53 na kvapalného liečiva.

vypudzovanie kvapalinového prúdu tohoto

Realizácia predmetu tohoto vynálezu, znázornená na obr.

vyobrazení podľa obr. 7, slúži predovšetkým na vysvetlenie koncepcie nastaviteľného voľného objemového priestoru, pričom sa neobmedzuje na konkrétny Liečivová Jednotka 51 Je vyrobené z materiálu.

špecifický typ liečivovej Jednotky, uložená vo vnútornom púzdre 54. ktoré Je ktorý Je schopný odolávať tlakom.

vytváraným v priestore pre toto napríklad vnútorné púzdro 54 polymetylmetakrylát však môže byť takisto výbušnej komory 80. Vhodnými materiálmi sú tvrdé plastické hmoty, ako alebo polyuhličitany. Vnútorné vyrobené z kovových materiálov.

Vnútorné puzdro 54 môže ako Je púzdro 54 ako napríklad z oceli alebo z mosadze byť takisto vyrobené z pružných poddajných materiálov, polyetylén alebo polypropylén, ak Je liečivová Jednotka obklopená pevnou objímkou počas zážlhu výbušnej zmesi.

Vnútorné púzdro 54 Je obklopené vonkajším púzdrom 55. Toto vonkajšie púzdro 55 môže byť vyrobené z rovnakých materiálov ako vnútorné púzdro 54. Tieto dve púzdra 54 a 55 sú určené na to, aby medzi nimi bola uložená liečivová Jednotka tak, že dôjde k výbušnej komory 80. v ktorej Je umiestená aspoň vytvoreniu nádržka. V výbušnina priestore vnútorného púzdra 54 Je takisto umiestená alebo pohonná látka 56. ktorá môže byť zažatá prostredníctvom žeraviaceho drôtu 57 alebo iným podobným spôsobom.

Na vyobrazení podľa obr. 7 nie sú znázornené žiadne elektrické kontakty v telese 69 zariadenia pre ciele pripojenia zdroja elektrickej energie k žeraviacemu drôtu 57. keďže toto už bolo predtým popísané a okrem toho ide pri vytváraní takýchto kontaktov o všeobecne známu skutočnosť, ktorá Je z doterajšieho stavu techniky bežne známa. Na obr. 7 Je vyobrazený modul na Jedno použitie, ktorý Je tvorený liečivovou Jednotkou 51 na podávanie lieku, vnútorným púzdrom 54. vonkajším púzdrom 55 a plynovým generátorom 56.

Vonkajšie púzdro 55. vyobrazené na obr. 7. Je vybavené dvoma tesniacimi O-krúžkami 58 a 59. ktoré utesňujú vonkajšie púzdro 55 voči telesu 69 zariadenia. Prípadne inOže byť systém, znázornený na obr. 7 vybavený plynovou drážkou. 61. vytvorenou v telese 6gl zariadenia a obklopujúcou prstencovito vonkajšie púzdro 55.

Pri výhodnej realizácii predmetu tohoto vynálezu má liečivová Jednotka 51 trubicovitý tvar, pričom teleso 69 zariadenia Je vybavené trubicovltýin zahĺbením na uloženie liečivovej Jednotky 51. V tomto prípade môže užívate! vstrekovacieho systému umiestiť llečlvovú Jednotku 51 do príslušného zahĺbenia v akejkoľvek Jej rotačnej orientácii. Liečivová Jednotka 51. vyobrazená na obr. 7, Je vybavená jedným plynovým kanálom 60. ktorý má prierez od 2 do 5 mm. Tento plynový kanál g0 má obvykle tvar valcovitého otvoru.

Je takisto možné, používať llečlvovú Jednotku 51 s dvoma alebo viacerými plynovými časťami, ktoré sú obvykle usporiadané na kružnici v rovnakej vzdialenosti odo dna liečivovej Jednotky 51. Plynová drážka 61 zaručuje, že tu bude voľný priechod z výbušnej komory 60 do nastaviteľného voľného objemového priestoru 64 a to bez ohľadu na rotačnú orientáciu liečivovej Jednotky 51 v telese 69 zariadenia.

Analogicky Je takisto možné vytvoriť také usporiadanie, kde Je plynová drážka 61 usporiadaná ako drážka na vonkajšom obvode liečivovej Jednotky 51. Pri takejto realizácii nie Je nutné vytvárať plynovú drážku v telese 69 zariadenia, keďže drážka v liečivovej Jednotke 51 zaručuje dostatočne voľný priechod pre plyn.

Na obr. 7 Je takisto znázornené, ako Je vstrekovacie Jednotka uložená v telese 69 zariadenia. Vstrekovacia Jednotka Je usporiadaná v zahĺbení v telese 69 zariadenia, pričom Je nad vstrekovacou Jednotkou uzatvorené viečko 62. Toto viečko 62 Je vybavené otvorom, z ktorého vyčnieva dýza 53 liečivovej Jednotky 51. Viečko 62 Je udržiavané v uzatvorenej polohe prostredníctvom západky 63. Pre ciele výmeny vstrekovacej Jednotky Je táto západka 63 otvorená a potom sa viečko pootočí okolo kĺbového závesu 61. Vstrekovacia Jednotka inOže byť teraz vybraná z telesa 69 zariadenia.

I

Veľmi významným aspektom realizácie predmetu tohoto vynálezu, znázorneného na vyobrazení podľa obr. 7, Je plynový kanál 60, ktorý spája výbušnú komoru 80 s nastaviteľným voľným objemovým priestorom 64. Tento plynový kanál prechádza ako cez vnútorné púzdro 54. tak aj cez vonkajšie púzdro 55.

V rámci rozsahu predmetu tohoto vynálezu sa takisto uvažuje š takou realizáciou, ktorá nemá žiadne púzdro, alebo ktorá má len Jedno púzdro na uloženie liečivovej Jednotky 51. Pri takejto realizácii by plynový kanál neprechádzal buďto cez žiadne púzdro, alebo by prechádzal len cez Jedno prítomné púzdro. Plynový kanál 60 môže byť s výhodou vybavený filtračnými prostriedkami, ako bude podrobnejšie popísané ďalej v súvislosti s vyobrazením na obr. 7 A.

Na vyobrazení podľa obr. 7 Je ďalej znázornený nastaviteľný voľný objemový priestor 64. do ktorého môžu expandovať plyny z výbušnej komory 80. Tento nastaviteľný voľný objemový priestor 64 môže byť nastavovaný prostredníctvom pohyblivého piesta 65 v rámci voľnej objemovej komory a to otáčaním otočného gombíka 67. Tento otočný gombík 67 Je pripevnený k skrutke 68. ktorá sa otáča v závitovom otvore v telese 69 zariadenia. S ohľadom na vysoké tlaky, panujúce v nastaviteľnom voľnom objemovom priestore 64, musí byť ako pohyblivý piest 65. tak aj príslušná skrutka 68 vyrobené z vysoko stabilných materiálov, napríklad z kovových materiálov.

S cieľom zamedzenia úniku plynov z nastaviteľného voľného objemového priestoru 64 do zvyšného priestoru komory, musí byť pohyblivý piest 65 utesnený voči valcu 82. Je výhodné, ak Je možné veľkosť nastaviteľného voľného objemového priestoru 64 meniť v rozsahu medzi nula a štvornásobkom objemu výbušnej hmoty 80. Predovšetkým Je výhodné, ak môže byť veľkosť nastaviteľného voľného objemového priestoru 64 menená v rozsahu medzi nulou a dvojnásobkom objemu výbušnej komory 80.

Na vyobrazení podľa obr. 7 Je ďalej znázornený odvetrávací kanál 70, ktorý umožňuje, aby plyny mohli pomaly unikať z nastaviteľného voľného objemového priestoru 64. Tento odvetrávací kanál 70. musí byť dimenzovaný tak, aby tlak v prvých niekoľkých milisekundách po zažatí bol len nepatrne znížený v dôsledku unikania plynov odvetrávacím kanálom 70. Na druhej strane však musí tento odvetrávací kanál 70 zaistiť, aby tlak vo vstrekovacom systéme bol vyrovnaný s tlakom okolitého prostredia, ak užívateľ zariadenie otvorí. Zistilo sa, že mimoriadne vhodná veľkosť priemeru odvetrávacleho kanálu 70 leží v rozmedzí od 0, 01 do 0, 50 mm.

Na vyobrazení podľa obr. 7A Je znázornená zdokonalená koncepcia nastaviteľného voľného objemového priestoru. Výbušná komora 80 a liečivová Jednotka 51 sú tu znázornené len schematicky.

Na vyobrazeniach podľa obr. 7A sú znázornené filtračné prostriedky 83. Tieto filtračné prostriedky 83 sú umiestené medzi výbušnú komoru 80 a nastaviteľným voľným objemovým priestorom. Tieto filtračné prostriedky 83 sú vybavené otvormi, ktorých priemer má veľkosť približne od 0, 5 do 1, 0 mm. V závislosti od príslušných požiadaviek môžu byť filtračné prostriedky 83 vybavené dvoma až desiatimi takýmito otvormi. Celkový voľný priemer všetkých otvorov musí zaistiť prietokovú plochu, ktorá bude ekvivalentná Jedinému otvoru s priemerom v rozmedzí od 2 do 8 mm.

Filtračné prostriedky 83 majú dvojitú funkciu. Po prvé tieto filtračné prostriedky zabraňujú tomu, aby väčšie častice výbušnej zmesi unikali z výbušnej komory 80. Tým Je udržiavaný nastaviteľný voľný objemový priestor v čistote, pričom Je takisto zaisťované, aby všetko množstvo výbušnej zmesi bolo spálené. Táto posledná skutočnosť Je veľmi dôležitá z hľadiska reprodukovateľnostl výbušného procesu tak, aby tlakové krivky bolo možné dopredu predpovedať. Ak by častice s veľkosťou väčšou ako 1 mm mohli unikať z výbušnej komory 80. potom by tieto častice úplne nezhoreli, čim by dochádzalo k stratám množstva plynu, vytváraného prostredníctvom výbušného procesu. Ďalšia funkcia filtračných prostriedkov 83 spočíva vo vytváraní prietokového otvoru pre plyny, unikajúce z výbušnej komory 80.

Filtračné prostriedky 83 môžu byť vyrobené z takých materiálov, ako Je napríklad oceľ, tvrdé zliatiny alebo keramické materiály. Je dokonca možné vyrobiť teleso 69 zariadenia tak, že Je vybavené stenou, ležiacou medzi výbušnou komorou 80 a nastaviteľným voľným objemovým priestorom, kde táto stena môže byť neskôr vybavená otvormi. Okrem toho Je výhodné využívať také filtračné prostriedky 83. ktoré sú pórovité a ktoré sú vybavené otvormi v požadovanom rozmedzí veľkosti.

t I

Na vyobrazení podľa obr. 7A Je ďalej znázornený nastaviteľný prvý voľný objemový priestor 88. ktorý Je možné nastavovať nielen prostredníctvom rovinného pohyblivého piesta 65. ako bolo znázornené na obr. 7, ale takisto prostredníctvom zužujúceho sa Piesta 84, ktorý spolupracuje s príslušným spôsobom tvarovaným zahĺbením 89. Pomocou takéhoto zužujúceho sa piesta 84 a zodpovedajúcim spôsobom tvarovaného zahĺbenia 89 Je možné veľmi Jemne meniť malé objemy nastavovaného objemového priestoru.

Okrem toho Je takisto možné dosahovať nelineárne zvyšovanie objemu, napriek tomu, že dráha pohybu zužujúceho sa piesta 84 Je lineárna. To môže byť veľmi dôležité z hľadiska dosiahnutia ľahkého nastavenia pre určitú hĺbku prieniku a/alebo pre určitý typ kože. Zužujúca sa časť piesta 84 môže mať guľový tvar, tvar paraboloidu alebo tvar obráteného paraboloidu, ako Je znázornené na obr. 7A.

Ďalším zdokonalením, ktoré Je znázornené na obr. 7A, Je kombinácia dvoch voľných objemových priestorov 88 a 85. Prvý nastaviteľný voľný objemový priestor 88 môže byť nastavovaný prostredníctvom zužujúceho sa piestu 84. Druhý voľný objemový priestor 85 môže byť pevný alebo môže byť nastaviteľný prostredníctvom druhého piesta 86. Prvý a druhý voľný objemový priestor sú vzájomne prepojené prostredníctvom kanálika 87.

Druhý voľný objemový priestor 85 umožňuje nastavenie väčšej časti celkového voľného objemového priestoru. Toto nastavenie Je obvykle už uskutočňované výrobcom. Jemné nastavenie celkového voľného objemového priestoru Je uskutočňované užívateľom prostredníctvom zužujúceho sa piesta 84 a to rovnakým spôsobom, aký bol už popísaný s prihliadnutím k vyobrazeniu na obr. 7. Je výhodné využívať piest, ktorý má zužujúcu sa časť, ako už bolo vyššie popísané, rovnako ako valcovitý piest.

Umiestenie kanálika 87 môže byť zvolené tak, že Je tento kanálik 87 uzatvorený valcovitou časťou, ak Je nastaviteľný voľný objemový priestor minimálny, pričom Je uvedený kanálik 87 kontinuálne otváraný, keď sa nastaviteľný voľný objemový priestor 88 zväčšuj. Toto usporiadanie umožňuje dobrú reguláciu tlakovej krivky, keďže Je možné nastavovať nielen voľný objemový priestor, ale takisto rýchlosť napĺňania tohoto voľného objemového priestoru, ktorá môže byť regulovaná prostredníctvom nastaviteľného prietokového odporu.

Vyobrazenie podľa obr. 8 znázorňuje graf priebehu tlaku v závislosti od času pre niekoľko voľných objemových priestorov. Tieto výsledky boli dosiahnuté využitím zariadenia znázorneného na vyobrazení podľa obr. 7 a to s výbušnou komorou 80 s veľkosťou 1 cm^a a s objemom výbušnej zmesi s veľkosťou 0, 7 ciir*. Výbušninou, ktorá bola použitá pre tieto experimenty, bola mikrocelulúza.

Na obr. 8 Je na zvislej osi y vynášaný tlak vo výbušnej komore 80 v paškáloch, zatiaľ čo na vodorovnej osi x Je vynášaný čas v mllisekundách. Najvyšší tlak v priestore výbušnej komory 80 Je dosahovaný pri voľnom objemovom priestore s veľkosťou 0 (pozri krivka označená pj, 0). Ostatné krivky boli dosiahnuté pri voľnom objemovom priestore 64 s veľkosťou 0,5 cm³ (pj, 1) s 1,0 cm³ (pj, 2); 1,5 cm³ (pj, 3) s a 2,0 cín³ (pj, 4). Obrázky ukazujú, že tlaková krivka pre vstrekovanie môže byť ľahko regulovaná používaním nastaviteľného voľného objemového priestoru.

Na obr. 9 Je znázornené, ako rýchlo Je kvapalné liečivo vypudzované z nádržky použitím vyššie uvedených voľných objemových priestorov.

Na zvislej osi y Je tu uvádzaný zvyšný objemový priestor v nádržke v ccm, zatiaľ čo na vodorovnej osi x Je tu uvádzaný čas v mllisekundách. Počas týchto skúšok bol použitý začiatočný objem kvapaliny s veľkosťou 0,24 ccm. Z vyobrazenia na obr. 9 vyplýva, že s nulovou veľkosťou voľného objemového priestoru (najnižšia krivka) Je objem kvapaliny takmer úplne vypudený za 45 milisekúnd. S voľným objemovým priestorom s veľkosťou 2,0 ccm (najvyššia krivka) Je možné výrazne znížiť rýchlosť vypudzovania. Ostatné krivky, znázornené 'na obr. 9 odhora dole, patria voľnému objemovému priestoru s veľkosťou 1,5 ccm, 1.0 ccm a 0, 5 ccm.

Na obr. 10 Je znázornený ďalší systém, obsahujúci vstrekovaclu Jednotku a nosnú Jednotku pre túto vstrekovaciu Jednotku.

Vstrekovacla Jednotka obsahuje liečlvovú Jednotku 51 na podávanie liekov, ktorá Je uložená v zostave vnútorného púzdra 54 a vonkajšieho púzdra 55. Vstrekovacla Jednotka Je umiestená v telese 90 zariadenia a Je v tomto telese 90 zariadenia zaistená prostredníctvom skrutkovacieho krytu 91. ktorý Je naskrutkovaný na teleso 90 zariadenia.

Usporiadanie, vyobrazené na obr. 10, nemá nastaviteľný voľný objemový priestor, ktorým by bola určená regulácia tlaku vstrekovania. Namiesto toho však zariadenie podľa obr. 10 využíva odvetrávaciu koncepciu na odvetrávanie vzduchu z výbušnej komory 92. Po zažatí výbušnej zmesi 93 môžu tlakové plyny unikát z výbušnej komory 92 netesnosťou medzi llečlvovou Jednotkou 51 a vnútorným púzdrom 54. Tieto tlakové plyny si potom nájdu cestu cez priestor medzi vnútorným púzdrom 54 a vonkajším púzdrom 55 a potom medzi vonkajším púzdrom 55 a telesom 90 zariadenia. Plyny sú potom zadržané prostredníctvom O-krúžku 94. ktorý vzájomne voči sebe utesňuje vonkajšie púzdro 55 a teleso 90 zariadenia.

Ďalšia cesta, ktorou môžu plyny prechádzať z výbušnej komory 92, vedie cez netesnosť medzi vnútorným púzdrom 54 a llečlvovou Jednotkou §1, potom cez medzeru medzi llečlvovou Jednotkou 51 a vonkajším púzdrom 55 a nakoniec von zo systému, ktorý plyny opúšťajú regulovaným spôsobom cez slabé utesnenie 93 medzi llečlvovou Jednotkou 51 a vonkajším púzdrom 55. Uspôsobením prietokového odporu systému pre spaľovanie plyny môžu byť závislosti tlaku od času uspôsobené pre ciele realizácie vhodného vstrekovania.

Realizácia. znázornená na obr. 10, Je mimoriadne dobre prispôsobená pre ostrekovači .systém na Jedno použitie, ktorý môže byť po tomto použití úplne zlikvidovaný. Takýto modul na Jedno použitie neobsahuje len liečivovú Jednotku, obklopujúcu komoru a plynový generátor. ale aj stabilizačné púzdro, ktoré dáva mechanickú stabilitu obklopujúcej komore po zažatí výbušnej zmesi. Je takisto možné Integrovať aktivátor pre plynový generátor do tejto Jednotky, takže Je užívateľovi poskytovaný vstrekovací systém, ktorý môže ovládať sám.

Na obr. 12 je znázornený pozdĺžny rez novým typom liečivovej Jednotky 120 pre podkožný vstrekovací systém.

Kvapalné liečivo 121 Je uzatvorené v stlačiteľnej nádržke 122 na liečivo (znázornený objem Je 0,2 cm²). Stena nádržky 122 obopína liečivo, rovnako ako dýzovú Jednotku 123. Táto dýzová Jednotka 123 Je zvláštnym usporiadaním druhej liečivovej Jednotky 120. pričom stlačiteľná časť pod dýzovou Jednotkou 123 Je zvláštnym usporiadaním prvej oblasti. Liečlvová Jednotka 120 Je vo svojej spodnej oblasti (stlačiteľná nádržka 122 a dýzová

Jednotka 123) rotačné súmerná, čo zjednodušuje jej vloženie do manipulačnej Jednotky.

Tvar stlačiteľnej nádržky 122 Je veľmi užitočný. Táto stlačiteľná nádržka 122 iná plochú dnovú stenovú časť 126. ktorá Je spojená prostredníctvom rozširujúcej sa stenovej časti 127 so zužujúcou sa stenovou časťou 128. Ak Je na tieto uvedené stenové časti 126. 127 a 128 vyvíjaný tlak, potom je nádržka 122 stláčaná, čim Je kvapalné liečivo vystrekované cez dýzovú Jednotku 123. Špecifický tvar stlačiteľnej nádržky 122 na liečivo zaručuje kompletné vystreknutie liečiva, ktoré Je veľmi žiadúce s cieľom umožnenia presného dávkovania liečiva pre pacienta. Avšak tvar, znázornený na vyobrazení podľa obr. 12, Je tu uvedený len pre príkladné ciele, takže nie Je určený pre akékoľvek obmedzovanie rozsahu nárokovaného vynálezu.

Stlačiteľná nádržka 122 na liečivo Je s výhodou vyrobená z polyetylénu, polypropylénu alebo z polyvinylchloridu a to pre ich pružné charakteristiky a takisto preto, že sú inertné voči bežným kvapalným liečivám. Tu Je nutné zdôrazniť, že výrazné zdokonalenie voči známemu stavu techniky sa dosiahne takisto využívaním rovnakých materiálov pre dýzovú Jednotku, keďže tieto materiály nepôsobia nepriaznivo takmer na žiadne liečivo. Okrem toho Je liečivo celkovo obklopené sterilnými materiálmi, takže pri vypudzovaní kvapalného liečiva nedochádza k žiadnej Jeho kontaminácii.

Na obr. 12 Je ďalej znázornená dýzová Jednotka 123. ktorá Je vybavená kanállkom 124. ktorý Je na svojom prvom konci prepojený so stlačiteľnou nádržkou 122 a ktorý na svojom druhom konci vedie do dýzy 125. Vonkajší tvar dýzovej Jednotky 123 Je uspôsobený na to, aby bezpečne zadržiaval liečivovú Jednotku 120 v manipulačnej Jednotke. Dýzová Jednotka 123 má svoju vnútornú oblasť v podstate v tvare valca, cez ktorý prebieha kanállk 124. pričom integrálna prstencovltá časť túto vnútornú časť obklopuje. Mimoriadne Je výhodné, že obklopujúca stena 31. vytvárajúca stlačiteľnú nádržku 122. sa rozprestiera okolo dýzovej Jednotky 123 a celkovo túto dýzovú Jednotku 123 obklopuje. To bude podrobnejšie objasnené pri popise výrobného procesu liečlvovej Jednotky, ktorý bude podaný ďalej.

Mimoriadne Je výhodné využívať pre dýzovú Jednotku a jej obklopujúcu stenu rovnaké materiály, keďže sú v tomto prípade dve zložky pritavované k sebe aspoň čiastočne, čo vedie k vodotesnému spojeniu. Tavný proces Je bežne uskutočňovaný prostredníctvom studeného prietokového chovania týchto materiálov. Liečivová Jednotka 120 Je uzatvorená doštičkou či plátkom 130. ktorý Je pripojený k obklopujúcej stene 131 v dopredu stanovenej zlomovej oblasti. Alternatívne môže byť doštička či plátok 130 pripojený priamo k dýzovej časti 123 v dopredu stanovenej zlomovej oblasti.

Na obr. 12 Je ďalej znázornená prípadná tenká doštička 129. ktorá prekrýva výstup dýzy 125. Táto doštička 129 Je vytiahnutá, ak Je doštička či plátok 130 odstránená z liečlvovej Jednotky 120. Tenkou doštičkou 129 môže byť fólia alebo niečo podobné,, ktorá zabraňuje úniku liečiva zo stlačiteľnej nádržky 122 na liečivo. Tento účinok môže byť takisto dosiahnutý prostredníctvom tenkej integrálnej steny, uzatvárajúcej výstupný koniec dýzy 125. Napriek tomu však sú ako táto tenká doštička, tak aj táto tenká integrálna stena len voliteľné. Bolo znázornené, že únik Je len malý alebo k nemu vôbec nedochádza, ak sú používané veľkosti dýz, využívané pre predmet tohoto vynálezu.

Na vyobrazeniach podľa obr. 12B a obr. 12C sú znázornené axonometrické pohľady na liečlvovú Jednotku 120. Na týchto vyobrazeniach Je možné vidieť, že oblasť stlačiteľnej nádržky 122 na liečivo a oblasť dýzovej Jednotky 123 sú rotačné súmerné, zatiaľ čo doštička či plátok 130 Je všeobecne rovinná či plochá s cieľom uľahčenia príslušnej manipulácie.

Dýza, využívaná pre liečlvové Jednotky na podkožné vstrekovanie, má s výhodou vnútorný obrys rotačné súmerný a exponenciálne sklonený. Tento exponenciálny sklon môže výrazne znižovať radiálny rýchlostný gradient kvapaliny v dýze. Dýza s exponenciálnym sklonom Je tak mimoriadne výhodná v tých prípadoch» kedy liečivo obsahuje zložky.

ktoré sú citlivé na strihové sily. To Je prípad molekúl kyseliny nukleínovej.

proteíriov a podobne.

Výhodné tvary dýzy sú dané nasledujúcou rovnicou» r = a expCb - X) kde X - x alebo

X = c + dx + ex² + fx³ pričom

X - Je lineárna súradnica, začínajúca do X = 0 na výstupnom konci dýzy, r - Je polomer dýzy,

I a, b, c, d, e a f sú koeficienty, ktoré Je nutné zvoliť v súlade s prísluänýinl podmienkami.

Koeficient a stanovuje priemer dýzy na jej výstupe a Je významným faktorom pre stanovenie rýchlosti vypudzovanej kvapaliny. Tento koeficient a leží s výhodou v rozmedzí od 0,04 mm do 0, 00 mm.

Ostatné koeficienty sú závislé od dĺžky dýzy, ktorá ďalej v značnej miere závisí od výrobných požiadaviek. Je veľmi výhodné mať exponenciálnu funkciu s bodom ohybu. Takáto funkcia potom mení svoj smer inflexie či ohybu.

Koeficient e môže mať veľkosť 0, pričom pre ostatné koeficienty Je výhodné, aby boli rozdielne od nuly. Veľmi výhodná sústava koeficientov Je» c = -2,8615 d - 0,7322 e = 0, 0 f = 0, 0038

Ak Je problematické dosiahnuť exponenciálny sklon. Je možné použiť polygón, približujúci sa exponenciálnemu sklonu.

Mimoriadne výhodná dýza má tri úsekyt

- prvý úsek:

Vstupný úsek na konci dýzy, spojenom s kvapalným liečivom. Vstupný úsek má zaoblený tvar, takže tlaková zmena v tejto oblasti Je čo možné najviac znížená.

- druhý úsek:

Úsek vyššie popísaného exponenciálneho sklonu, ktorý Je kontinuálne pripojený k vstupnému úseku a k tretiemu úseku.

I

- tretí úsek:

Výstupný úsek, ktorý končí na výstupnom povrchu, na ktorom liečivo opúšťa liečivovú Jednotku. V oblasti výstupu by sa dýza nemala rozširovať, keďže by to mohlo viesť k dezintegrácii kvapalinového prúdu. Preto Je na výstupnom úseku doporučovaný ostrý okraj medzi dýzou a výstupným povrchom.

Ako už bolo vyššie uvedené, sú ako materiálu pre dýzovú Jednotku výhodné plastické materiály, ako Je napríklad polyvinylchlorid, polyetylén a polypropylén. V dôsledku vysokého tlaku počas vstrekovania sa tieto mäkké materiály velmi výrazne deformujú.

Prvým prístupom pri riešení tohoto problému je využívanie menšej dýzy, aká Je potrebná, a rozširovanie tejto dýzy počas vstrekovania. Obvyklé tlaky počas vstrekovania ležia v rozmedzí od 300 do 800 atmosfér. Pri použití polyetylénovej dýzy s priemerom 0,1 mm a pri tlaku 1 000 barov bude dochádzať k rozširovaniu o približne 50 X pôvodného priemeru dýzy.

Druhý prístup spočíva v obklopení dýzy alebo aspoň jej výstupného úseku tvrdším materiálom. Dýza tak môže byť obklopená kovovým prstencom, keramickým materiálom alebo tvrdším plastickým materiálom, ako Je napríklad polymetylmetakrylát alebo podobne. Tieto obklopujúce materiály neprichádzajú do styku s liečivom, takže nedochádza k žiadnemu nepriaznivému vzájomnému pôsobeniu Ukázalo sa ako mimoriadne výhodné nalisovať obklopujúci materiál na dýzu.

Avšak ak má dýza silnú stenu, vyrobenú z mäkkého plastického materiálu, potom sa môže priemer dýzy rozšíriť dokonca aj napriek tomu, že Je dýza obklopená tvrdším materiálom. Je preto výhodné udržiavať stenu dýzy pod hodnotou 1,0 mm. Obklopujúci materiál môže byť ohriaty s cieľom Jeho rozšírenia, potom môže byť nasadený na dýzu a opäť ochladený s cieľom obklopenia dýzy. Naopak môže byť dýza ochladená a potom môže byť prstenec tvrdého materiálu nasadený okolo dýzy tak, že Je dosiahnuté tesné uloženie počas ohrievacieho procesu dýzy. Inými spôsobmi usadzovania prstenca z tvrdého materiálu na dýzu Je lisovacie upevňovanie alebo obrubovanle či lemovanie.

Spôsob výroby llečivovej Jednotky, ktorá Je znázornená na vyobrazení podľa obr. 12, obsahuje tieto kroky»

- vytvorí sa dýzová Jednota a to napríklad spôsobom vstrekovacieho lisovania,

- vytvorí sa nádržka s otvoreným koncom a to napríklad vyfukovacím plniacim utesňovacím spôsobom,

- do nádržky sa vpraví kvapalné liečivo.

- dýzová Jednotka sa vloží do nádržky otvoreným koncom,

- llečlvová Jednotka sa vytvorí okolo dýzovej Jednotky tak, že steny obopínajú dýzovú Jednotky a vytvorí sa dopredu stanovená zlomová oblasť a príslušná doštička čl plátok.

Vyššie popísaná llečlvová Jednotka A mOže byť využitá v manipulačnej Jednotke.

Pre tieto ciele Je llečlvová Jednotka umiestená do výbušnej komory tak, že stlačiteľná oblasť 122 Je umiestená v priestore výbušnej komory a llečlvová Jednotka Je držaná prstencovitou časťou dýzovej Jednotky 131. V priestore výbušnej komory mOže byť umiestený plynový generátor. Takáto manipulačná Jednotka poskytuje užívateľovi všetky súčasti na Jedno použitie v kombinácii s Jednou manipulačnou súčasťou, čo Je mimoriadne výhodné. Llečlvová Jednotka typu A alebo manipulačná Jednotka, ktorá Je na nej založená, mOže byť s výhodou využívaná pre vstrekovací systém, ktorý Je vybavený nastaviteľným voľným objemovým priestorom, ako bude v ďalšom podrobnejšie popísané.

t

I

Llečlvová Jednotka typu B a príslušná manipulačná Jednotka:

Na obr. 13 Je znázornená manipulačná Jednotka 150 typu B, do ktorej Je vložená zodpovedajúca llečlvová Jednotka 151 typu B. Obr. 13A znázorňuje rovinný pohľad v reze, pričom obr. 13B znázorňuje axonoinetrické vyobrazenie rozrezanej manipulačnej Jednotky 150.

Pri tejto realizácii Je llečlvová Jednotka 151 sendvičovo uložená medzi prvým púzdrom 152 a druhým púzdrom 153. ktoré sú k sebe pripevnené. Znázornená realizácia má druhé púzdro 153 vybavené predĺženou časťou, ktorá úplne obklopuje spodné púzdro 152. Avšak aj iné vzájomné pripevnenie prvého púzdra a druhého púzdra Je pre odborníka v danej oblasti techniky úplne zrejmé.

Druhé púzdro 153 Je ďalej vybavené vybraním, prispfisobeným uloženiu llečlvovej Jednotky 151. Prvé púzdro 152 obsahuje výbušninu 154. ktorá môže byť zažatá a ktorá potom vytvára tlak v priestore výbušnej komory 155. Usporiadanie, vyobrazené na obr. 13, nie Je vybavené stenou na uzatvorenie výbušnej komory 155 voči okolitému prostrediu, keďže Je táto manipulačná Jednotka určená pre umiestenie do vstrekovacieho systému, ktorý vytvára uzatváraciu stenu. Avšak manipulačné Jednotky, kde Je prítomná uzatváracia stena, patriace k púzdru manipulačnej Jednotky, ležia takisto v rozsahu ochrany predmetu tohoto vynálezu.

Druhé púzdro 153 Je vybavené ihlou 156. ktorá Je tu vložená a ktorá slúži ako dýza. Táto ihla 156 Je na svojom prvom konci, smerujúcom do manipulačnej Jednotky, vybavené ostrým hrotom, určeným na prerazenie llečlvovej nádržky. Druhý koniec ihly 156 smeruj von z horného púzdra, takže môže byť zameraný na príslušný povrch tela pacienta, kde má byť uskutočnené vstrekovanie. Manipulačná Jednotka Je ďalej vybavená doštičkou či plátkom 157. pripojeným k druhému púzdru 153 prostredníctvom dopredu stanovenej zlomovej oblasti 158. V rámci doštičky či plátku 157 Je takisto umiestená doštička 159. ktorá obklopuje ihlu 156. Táto doštička 159 uľahčuje výrobný proces manipulačnej Jednotky.

Významným aspektom predmetu tohoto vynálezu Je liečivová Jednotka 151 typu B, ktorá Je podrobnejšie znázornená na vyobrazení podľa obr. 14. Na obr. 14A Je znázornený pohľad v reze, zatiaľ čo na obr. 14B Je znázornený axonometrlcký pohľad.

Liečivová Jednotka 151 typu B Je vytvorená z prvého úseku 170 a z druhého úseku 171. ktoré sú vzájomne k sebe pripojené tak, že Je tu vytvorená uzatvorená dutina na uloženie kvapalného liečiva. Obidva úseky 170 a 171 sú s výhodou vyrobené z plastického materiálu. Mimoriadne výhodnými materiálmi sú polyetylén a polypropylén a to predovšetkým z dôvodov ich inertného chovania voči väčšine typov liečiv.

Obidva úseky 170 a 171 môžu byť vyrobené napríklad vstrekovacím lisovaním. Obidva tieto úseky 170 a 171 môžu byť k sebe prilepené, privarené alebo pritavené. Privarenie a pritavenle Je výhodnejšie, pretože pri týchto postupoch nie Je používané žiadne lepidlo, ktoré by mohlo nepriaznivo pôsobiť na kvapalné liečivo.

Na obr. 14 Je znázornená zosilnená časť 174. ktorá prstencovito obklopuje dutinu pre liečivo ako Saturnov prstenec. Bolo dokázané, že Je výhodné používať prídavné množstvo' materiálu v tejto oblasti s tým cieľom, aby bolo možné zabezpečiť, že obidva úseky 170 a 171 bude možné k sebe ľahko privariť.

Druhý úsek 171 Je vybavený konkávnou časťou 173 v oblasti, kde dochádza k prepichnutiu liečivovej Jednotky. Prvý úsek 170 Je vybavený konvexnou časťou 172. ktorá zamedzuje prepichnutie tohoto prvého úseku 170 prostredníctvom ihly. Z dôvodu väčšej Jasnosti Je na vyobrazení podľa obr. 14 takisto znázornená ihla 156. umiestená pod druhým úsekom 171. ktorý má byť prepichnutý.

Ak Je vo výbušnej komore vytváraný tlak, potom tento tlak pôsobí na prvý úsek 170. pričom túto časť deformuje tak, že Je tlak vytváraný aj v rámci liečivovej Jednotky. V dôsledku tohoto tlaku sa konkávna časť 173 druhého úseku 171 vydúva smerom von, prichádza do styku s ihlou 156 a Je prepichnutá. Tlak, ktorý stále ešte pôsobí na prvý úsek 170. deformuje tento prvý úsek 170 až do doby, kedy sa tesne položí na vnútornú stenu druhého úseku 171. Avšak konvexná časť 172 zabraňuje prepichnutiu tohoto prvého úseku 170.

Konvexná časť 172 môže byť na svojej vonkajšej strane pokrytá membránou, ktorá ochraňuje konvexnú časť 172 proti pôsobeniu spaľovaných plynov a proti tlaku. Ďalšou výhodou manipulačnej Jednotky 150 typu B Je skutočnosť, že horné púzdro 153 Je vybavené zahĺbením, ktoré sa opiera o prvý úsek 170 tak, že sa tento prvý úsek 170 deformuje len v konkávnej oblasti.

Claims (39)

1. Podkožný vstrekovací systém C50) pre tekutiny, ohsahujúci

- liečivovú Jednotku ¢51), v ktorej Je uložená kvapalina, ktorá má byť lnjektovaná a ktorá má prvú a druhú oblasť, pričom uvedená prvá oblasť Je stlačiteľná alebo pružná a uvedená druhá oblasť Je vybavená aspoň Jedným otvorom,

- výbušnú komoru, v ktorej Je aspoň čiastočne umiestená liečivá Jednotka, pričom tlak, ktorý Je vytváraný

v priestore uvedenej prvú oblasť liečivovej výbušnej Jednotky, komory deformuje uvedenú - aktivovateľný plynový generátor ¢56), umiestený vnútri výbušnej komory ¢80), ktorý po svojej aktivácii vytvára v priestore výbušnej komory tlak.

-'aktlvačnú Jednotku na aktiváciu uvedeného plynového > generátora, vyznačujúci sa tým, že uvedená výbušná komora Je vybavená plynovým kanálom ¢60), prepojeným do voľnej objemovej komory, majúcej premenný objem ¢64).

2. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že uvedená voľná objemová komora Je tvorená plášťom, v ktorom Je pohyblivo uložený piest, pričom poloha plsta v uvedenom plášti určuje objem valca, ktorý Je prístupný pre plyn z výbušnej komory.

3. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že plynový kanál má prierez ležiaci v rozmedzí od 2 mm do 5 mm.

4. Podkožný vstrekovací systém podľa nárokov 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že objem uvedenej voľnej objemovej komory sa môže meniť medzi nulou a Štvornásobkom objemu výbušnej komory.

5. Podkožný vstrekovací systém podľa nárokov 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že uvedená voľná objemová komora Je vybavená odvetranim.

6. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 5, vyznačujúci sa tým, že uvedené odvetranie má voľný prierez od 0, 01 mm do 0, 50 mm.

7. Podkožný čujúci sa vstrekovací systém podľa nároku 1, vyznatým, že systém obsahuje filtračné prostriedky

C 83), umiestené medzi výbušnou komorou a voľnou objemovou komorou.

8. Podkožný čujúci sa vybavené otvormi do 1, 0 mm.

nároku 7, vyzná že uvedené filtračné prostriedky C83) ! od 0, 5 i vstrekovací systém podľa tým, s voľným priemerom ležiacom v rozmedzí sú

9. Podkožný vstrekovací systém podľa nárokov 7 alebo 8, vyznačujúci sa tým, že celkové voľné priemery otvorov poskytujú prietokovú plochu, ktorá Je ekvivalentná Jedinému otvoru v rozmedzí od 2 mm do 8 mm.

10. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že nastaviteľný voľný objemový priestor Je prehradený na prvý a druhý voľný objemový priestor, ktoré sú prepojené kanálikom.

11. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 9, vyznačujúci sa tým. Že aspoň Jeden z uvedeného prvého a druhého objemového priestoru Je nastaviteľný.

12. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 11, vyznačujúci sa tým, že prvý voľný objemový priestor Je nastaviteľný užívateľom a druhý voľný objemový priestor bol nastavený výrobcom.

13. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že uvedená voľná objemová komora Je vytvorená plášťom, v ktorom sa pohybuje zužujúci sa piest, pričom Je uvedený plášť príslušným spôsobom tvarovaný, aby lícoval s uvedeným piestom. ak Je uvedený voľný objemový priestor minimálny.

14. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 13, vyznačujúci sa tým, že uvedený plášť Je vybavený kariállkom, ktorý prepája prvý voľný objemový priestor a druhý voľný objemový priestor.

15. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 14, vyznačujúci sa tým, že zužujúci sa piest Je vybavený zužujúcou sa časťou a valcovou časťou, pričom Je uvedený kanálik umiestený v uvedenom plášti, ktorý¹ Je uzatvorený, ak·Je prvý voľný objemový priestor minimálny a ktorý Je kontinuálne otváraný, ak sa prvý voľný objemový priestor zväčšuje.

16. Liečivová Jednotka pre podkožný vstrekovací systém, obsahujúca v podstate·

- prvý úsek, ktorý Je stlačiteľný alebo pružný,

- druhý úsek, ktorý Je vybavený aspoň Jedným otvorom,

- kvapalné liečivo, obsiahnuté v liečivovej Jednotke a

- uzáver na uzatváranie aspoň Jedného otvoru, vyznačujúca sa tým, že liečlvová Jednotka Je vyrobená z polyvinylchloridu alebo polyetylénu, polypropylénu alebo Ich zmesí.

17. Liečivová Jednotka podľa nároku 16, vyznačujúca sa t ý m, že uzáver Je pripojený k prvému alebo k druhému úseku v dopredu stanovenej zlomovej oblasti.

18. Liečivová Jednotka podľa nároku 16, vyznačujúca sa t ý m, že druhý úsek a prvý úsek sú samostatné diely, pričom Je druhý úsek obklopený prvým úsekom.

19. Modul na Jedno použitie na podkožné vstrekovanie, obsahujúci i

- prvý úsek, ktorý Je stlačiteľný alebo pružný,

- druhý úsek, ktorý Je vybavený aspoň Jedným otvorom,

- kvapalné liečivo,

- uzáver na uzatváranie aspoň Jedného otvoru,

- obklopujúcu komoru, v ktorej Je aspoň časť uvedeného prvého úseku uzatvorená tak, že tlak, vyvíjaný v priestore obklopujúcej komory, deformuje prvý úsek, pričom Je kvapalné liečivo vypudzované aspoň Jedným otvorom, vyznačujúci sa tým, že prvý a druhý úsek sú vyrobené z polyvinylchloridu alebo z polyetylénu, polypropylénu alebo ich zmesí.

20. Spôsob výroby llečlvovej Jednotky na podkožné vstrekovanie, vyznačujúci sa tým, že obsahuje tieto kroky*

- vytváranie dýzovej Jednotky,

- vytváranie nádržky s otvoreným koncom,

- uloženie kvapalného liečiva do nádržky,

- vloženie dýzovej Jednotky do nádržky otvoreným koncom.

- uzatvorenie otvoreného konca s cieľom vytvorenia liečivovej nádržky okolo dýzovej Jednotky.

21. Spôsob podľa nároku

20, v u J ú c i sa tým, že dýzová

Jednotka sa vyrába procesom vstrekovacieho lisovania.

22. Spôsob podľa nároku

20, tým, že pri uzatváraní otvoreného konca sa vytvára doštička dopredu stanovená zlomová oblasť medzi touto doštičkou liečivovou Jednotkou.

23. Spôsob podľa nároku 20 alebo 22. vyznačujúci sa t ý m, že uzatvárací proces sa uskutočňuje, keď Je liečivová nádržka vo vákuu.

¹

24. Liečivová Jednotka na podkožné vstrekovanie, obsahujúca:

- prvý úsek, ktorý Je stlačiteľný alebo pružný a ktorý Je vytvorený z materiálu steny.

- druhý úsek, ktorý Je vybavený aspoň Jedným otvorom.

- kvapalné liečivo.

- uzáver na uzatváranie aspoň Jedného otvoru, vyznačujúca sa tým, že prvý a druhý úsek sú vyrobené zo samostatných dielov.

25. Liečivová Jednotka podľa nároku 24, vyznačujúca sa tým, že materiál steny, vytvárajúcej prvý úsek.

obklopuje druhý úsek.

26. Liečlvová Jednotka podľa nároku 24 alebo 25. vyznačujúca sa tým, že materiál steny Je integrálne pripojený k doštičke prostredníctvom dopredu stanovenej zlomovej oblasti.

27. Liečlvová Jednotka podľa nároku 24, vyznačujúca sa tým, že prvá oblasť má v podstate rovinnú dnovú stenovú časť a zužujúcu sa stenovú časť, pripojenú k dnovej časti prostredníctvom rozširujúcej sa stenovej časti.

26. Liečlvová Jednotka podľa nároku 24, vyznačujúca sa t ý m, že druhá časť obsahuje dýzu, ktorá Je rotačné súmerná a exponenciálne sklonená.

29. Liečlvová

Jednotka podľa nároku 29, vyznačujúca sa t ý m, že exponenciálny sklon Je daný vzťahom r = a - expCb - X) *

kde X = x alebo

X = c + dx + ex² + fx³ pričom

X - Je lineárna súradnica, začínajúca do X = 0 na výstupnom konci dýzy.

r - Je polomer dýzy.

a, b, c, d, e a f sú koeficienty.

30. Liečlvová Jednotka podľa nároku 29, vyznačujúca sa t ý m, že koeficienty sú zvolené s cieľom dosiahnutia exponenciálnej funkcie s bodom obratu.

31. Liečivová Jednotka podlá nároku 24, vyznačujú- c a sa t ý m, že druhá oblasť Je vyrobená z mäkkého plastického materiálu pričom Je aspoň časť dýzy obklopená prstencom.

vyrobeným z tvrdého materiálu.

na vonkajšej strane dýzy.

32. Manipulačná Jednotka na podkožné obsahujúcas

vstrekovanie.

- prvý úsek, ktorý Je stlačiteľný alebo pružný a ktorý Je vytvorený z materiálu steny,

- druhý úsek, ktorý Je vybavený aspoň Jedným otvorom,

- kvapalné liečivo.

uzáver na uzatváranie aspoň Jedného otvoru.

- výbušnú komoru, v ktorej Je umiestený prvý úsek,

- plynový generátor, umiestený vo výbušnej komore na vyvíjanie tlaku v priestore výbušnej komory, vyznačujúca sa tým. že prvý a druhý úsek sú vyrobené zo samostatných dielov.

33. Liečivová Jednotka na podkožné vstrekovanie, obsahujúca prvý úsek C170) a druhý úsek (171), ktoré sú k sebe vzájomne pripevnené s cieľom vytvorenia dutiny pre kvapalné liečivo, vyznačujúca sa tým, že druhý úsek C171) má konkávnu časť, ktorá sa ohýba smerom von, ak Je na prvý úsek C170) vyvíjaný tlak.

34. Liečivová Jednotka podľa nároku 33, vyznačujúca sa t ý m. Že prvý úsek C170) má konvexnú časť.

35. Liečivová Jednotka podľa nároku 33, vyznačujú54 c a sa t ý m, že prvý úsek a druhý úsek sú k sebe vzájomne privarené, pričom liečivová Jednotka Je vybavená zosilnenou časťou, ktorá prstencovito obopína dutinu s cieľom zaistenia, že prvý úsek a druhý úsek sú k sebe vzájomne riadne privarené.

36. Manipulačná Jednotka na podkožné vstrekovanie, obsahujúca >

- prvé púzdro, vytvárajúce výbušnú komoru, v ktorej Je uložená výbušnina,

- druhé púzdro, v ktorom Je uložená prepichovacia ihla,

- liečivovú Jednotku, ktorá Je vybavená konkávnou časťou a ktorá Je sendvičovo uložená medzi prvým púzdrom a druhým púzdrom, vyznačujúca sa tým, že konkávna časť Je usporiadaná pod ostrou špičkou uvedenej ihly, pričom tlak, uplatňovaný na liečivovú Jednotku, spôsobuje ohybnú deformáciu .konkávnej časti, ktorá vedie k prepichnutiu liečivovej Jednotky.

37. Manipulačná Jednotka podľa nároku 36, vyznačujúca sa tým, že liečivová Jednotka obsahuje konvexnú čas vo svojom prvom úseku, ktorá zabraňuje prepichnutiu prvého úseku pri deformácii liečivovej Jednotky pôsobením tlaku.

38. Manipulačná Jednotka podľa nároku 36, vyznačujúca sa tým, že druhé púzdro Je vybavené zahĺbením s cieľom uloženia liečivovej Jednotky a s cieľom podopierania uvedeného druhého úseku, aby sa zamedzila deformácia tohoto druhého úseku s výnimkou konkávnej časti.

39. Manipulačná Jednotka podľa nároku 36 s priestorom C32). vytváraným konkávnou časťou liečivovej Jednotky, a s druhým púzdrom C 27), vyznačujúca sa tým. že uvedená manipulačná Jednotka obsahuje odvetrávací kanál C 31), ktorý umožňuje únik plynov z uvedeného priestoru, keď sa konkávna časť pohybuje v smere k druhému púzdru C27).

40. Podkožný vstrekovací systém, obsahujúci:

- liečlvovú Jednotku C 51), v ktorej Je uložená kvapalina, ktorá má byť lnjektovaná a a ktorá má prvú a druhú oblasť, pričom uvedená prvá oblasť Je stlačiteľná alebo pružná a uvedená druhá oblasť Je vybavená aspoň Jedným otvorom,

- výbušnú komoru 02), v ktorej Je aspoň čiastočne umiestená liečivová Jednotka, pričom tlak, ktorý Je vytváraný v priestore uvedenej výbušnej komory, deformuje uvedenú prvú oblasť liečlvovej Jednotky,

- aktlvovateľný plynový generátor 03), umiestený vnútri výbušnej komory ¢92), ktorý po svojej aktlvácll vytvára v priestore výbušnej komory tlak, vyznačujúci sa tým, že uvedená výbušná komora ¢92) Je bybavená odvetrávaclm kanálom, ktorý umožňuje únik plynov z výbušnej komory ¢92) regulovaným spôsobom.

41. Podkožný vstrekovací systém podľa nároku 40, vyznačujúci sa tým, že prietokový odpor systému pre spaľované plyny Je prispôsobený s cieľom vytvárania požadovaného tlaku počas časovej krivky, čo vedie k riadnemu vstrekovaniu.