ES2230608T3 - Composicion farmaceutica destinada a una administracion por via oral. - Google Patents

Composicion farmaceutica destinada a una administracion por via oral.

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ES2230608T3 ES97928275T ES97928275T ES2230608T3 ES 2230608 T3 ES2230608 T3 ES 2230608T3 ES 97928275 T ES97928275 T ES 97928275T ES 97928275 T ES97928275 T ES 97928275T ES 2230608 T3 ES2230608 T3 ES 2230608T3
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Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA COMPOSICION FARMACEUTICA ADECUADA PARA LA ADMINISTRACION POR VIA ORAL. LA COMPOSICION COMPRENDE: UN ACEITE LIQUIDO DE SOPORTE ELEGIDO ENTRE UN ACEITE VEGETAL, ANIMAL O MINERAL, UN AGENTE DE SUSPENSION, UN AGENTE HOMOGENIZADOR, UN TENSOACTIVO, MEZCLADO CON EL PRINCIPIO ACTIVO DEL MEDICAMENTO Y UNO O VARIOS EXCIPIENTES O SOPORTES FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLES. APLICACION: MEDICAMENTOS INSOLUBLES O DEBILMENTE SOLUBLES EN EL AGUA Y LOS ACEITES ELEGIDOS ENTRE LA DIACEREINA, LA REINA O UNA DE SUS SALES FARMACEUTICAMENTE ACEPTABLES.

Description

Composición farmacéutica destinada a una administración por vía oral.
La presente invención hace referencia a una composición farmacéutica destinada a una administración por vía oral y, más particularmente, a una composición farmacéutica apta para contener un principio activo medicamentoso destinado a un uso humano o veterinario, insoluble o poco soluble en agua y en los aceites, tal como la diacereína (diacetilireina), la reina o una de sus sales, permitiendo mejorar la biodisponibi1idad.
La diacereína, que aparece descrita en la patente FR-A-2 508 798, es un compuesto cuyas propiedades farmacológicas son conocidas desde hace muchos años y han determinado que sea utilizada como medicamento antiinflamatorio no esteroideo frente a enfermedades tales como la artrosis. Sin embargo, la diacereína es prácticamente insoluble en el agua y en los alcoholes, lo que constituye un inconveniente para su administración, especialmente por inyección. Por otra parte, cuando esta substancia es administrada por vía oral, no puede ser totalmente absorbida por el tubo digestivo y, como consecuencia de esta absorción incompleta, resulta posible observar unos efectos secundarios indeseables, por ejemplo, unos efectos laxantes.
Han sido descritos en la literatura diferentes derivados, composiciones farmacéuticas y formas galénicas destinadas a mejorar las propiedades de la diacereina o de otros medicamentos insolubles o poco solubles en el agua. Así, por ejemplo la patente EP A-243 968 describe una sal de potasio de diacereina soluble en agua y utilizable para la preparación de composiciones destinadas a una administración parenteral
En la patente EP A 598 337 aparece descrita una composición que comprende un principio activo de un medicamento poco o nada soluble en el agua incorporado a un polímero reticulado un agente tensioactivo y un aceite que presenta una biodisponibilidad mejorada En las patentes US A-5 225 192 y EP 0 364 944 se describe un procedimiento para la preparación de un medicamento de disolución rápida consistente en incorporar el medicamento a unas partículas de polímero reticulado insoluble pero susceptible de hincharse en el agua en ponerlo en contacto con un disolvente orgánico y en secar bajo vacío.
La presente invención tiene por objeto una composición farmacéutica que contiene un principio activo medicamentoso para una utilización humana o veterinaria, conteniendo un medicamento insoluble o débilmente soluble en el agua y en los aceites, especialmente la diacereina la reina o una de sus sales, administrable por vía oral, que garantiza una absorción más rápida y más completa del principio activo por el organismo y presenta una mejor biodisponibilidad permitiendo suprimir o disminuir los efectos secundarios anteriormente referidos.
La presente invención tiene además por objeto una nueva composición farmacéutica a base de diacereina de reina o de sales de diacerena o de reina administrable por vía oral bajo la forma de cápsulas o de gélulas presentando una biodisponibilidad mejorada en comparación con las formas usuales
La composición farmacéutica que constituye objeto de la presente invención administrable por vía oral, conteniendo el medicamento anteriormente referido insoluble o débilmente soluble en el agua y en los aceites, elegido entre la discereina, la reina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, se distingue esencialmente porque comprende:
un aceite líquido de soporte elegido entre un aceite vegetal, animal o mineral.
un agente de suspensión.
un agente homogenizador
un surfactivo
formando mezcla con el principio activo del medicamento y con uno o varios excipientes o soportes farmacéuticamente aceptables.
La sales farmacéuticamente aceptables que pueden utilizarse de acuerdo con la invención pueden ser, por ejemplo, las sales de sodio o de potasio de la diacereína o de la reina.
El aceite líquido de soporte que se utiliza en la composición que constituye objeto de la invención puede elegirse entre un aceite vegetal (por ejemplo, un aceite de cacahuete de soja o de tornasol), un aceite mineral (por ejemplo, una parafina) o un aceite animal. Este aceite puede estar constituido por uno o varios triglicéridos de cadena mediana. La expresión "cadena mediana" que se utiliza aquí a propósito del triglicérido significa una cadena lineal o ramificada comprendiendo preferentemente entre 8 y 12 átomos de carbono aproximadamente. Como se comprende, resulta posible utilizar un único triglicérido o varios triglicéridos en combinación. El triglicérido de cadena mediana utilizado en la composición objeto de la invención puede, por ejemplo, estar constituido por un aceite de coco
fraccionado.
El agente de suspensión utilizado en la composición puede ser cualquier aceite sólido o semi-sólido a la temperatura ambiente, y, por ejemplo, un aceite vegetal hidrogenado, una cera (por ejemplo, cera de abeja) o un gelificante (por ejemplo, un sílice). De acuerdo con la invención, se utilizará preferentemente un aceite vegetal totalmente o parcialmente hidrogenado, por ejemplo, aceite de soja hidrogenado.
El surfactivo puede ser un surfactivo aniónico o iónico, pero estará preferentemente constituido por un surfactivo no iónico elegido entre los esteres de sorbitano poli-alquilados, unos derivados de polioxietileno sorbitano, y por ejemplo, un ester mono oleico de sorbitano polihidroxietilado como el Polysorbato 80 (o Tween 80^{R}) o el Span^{R}. Estos surfactivos son abundantemente conocidos en la técnica farmacéutica y se hallan disponibles en el comercio.
El agente homogenizador puede elegirse entre los agentes corrientemente utilizados en la técnica. De acuerdo con la invención, se utilizará preferentemente la lecitina de soja, que presenta la ventaja de desarrollar al mismo tiempo una acción de homogenizador y una función de fluidificante para los componentes utilizados.
Las cantidades de los diferentes componentes de la composición que constituye objeto de la invención pueden ajustarse en función de los efectos que en cada caso se trate de alcanzar y del principio activo de medicamento que se utilice.
En el caso de la dicereína y de la reina, resulta particularmente ventajoso utilizar una composición que comprenda entre un 5 y un 25% en peso, preferentemente entre un 5 y un 10% en peso, de agente homogenizador, y entre un 5 y un 25% en peso, preferentemente entre un 10 y un 15% en peso, de surfactivo, con respecto al peso total de los componentes y del principio activo.
La proporcionen peso entre el aceite líquido de soporte y el agente de suspensión se halla comprendida entre 8:1 y 2:1, siendo de preferencia próxima a 4:1. Estos dos componentes pueden mezclarse a la temperatura ambiente o en caliente en el curso de la preparación de la composición para formar una pasta o una pomada. La temperatura debe ajustarse en función de la naturaleza de los componentes utilizados.
Los componentes a los que se ha hecho referencia se mezclan con el principio activo del medicamento siguiendo las técnicas que se utilizan habitualmente para las preparaciones farmacéuticas, añadiendo en su caso diferentes excipientes y aditivos del tipo usual utilizado para la conformación de preparaciones farmacéuticas.
Por ejemplo, en el caso de un aceite liquido de soporte constituido por triglicéridos con cadena mediana y de un agente de suspensión constituido por un aceite de soja hidrogenado, asociados a lecitina de soja como agente homogenizador, se procederá preferentemente de la manera siguiente se calientan los triglicéridos a una temperatura de 65-70º aproximadamente, se funde en ellos el aceite de soja y, después de enfriamiento hasta la temperatura ambiente, se añade la lecitina de soja y un surfactivo no fónico y se homogeniza la mezcla en un mezclador de tipo corriente, y después se añade la diacereína y se mantiene la homogenización de la mezcla durante un periodo de entre 10 y 30 minutos.
La composición que constituye objeto de la invención puede ventajosamente presentarse bajo la forma de cápsulas blandas de gelatina o bajo la forma de gélulas, conteniendo, por ejemplo, entre 20 y 50 mg de principio activo por unidad.
Las cápsulas y gélulas se preparan siguiendo las técnicas farmacéuticas usuales, y pueden, por ejemplo, presentar una pared a base de gelatina conteniendo diferentes aditivos tales como glicerina, dióxido de titanio u óxido de hierro. Resulta particularmente ventajoso que la pared de las cápsulas o de las gélulas contenga una substancia susceptible de aislar la composición de cualquier fuente de humedad que podría engendrar una degradación del principio activo. Es posible utilizar un aceite siliconado y, por ejemplo, dimeticona.
En el caso de la dicereína, que es prácticamente insoluble en el agua y en el etanol, y poco soluble en las soluciones de carbonatos y en tetrahidrofurano, la composición que es objeto de la invención proporciona una sensible mejora de las propiedades farmacéuticas. En particular, en el caso de una administración por vía oral, bajo forma de cápsulas blandas de gelatina o de gélulas conteniendo la composición de la invención, puede comprobarse un aumento importante de la velocidad de disolución y de la concentración máxima obtenida, en comparación con una composición de tipo usual bajo la forma de gélula.
Los resultados de los estudios clínicos efectuados en el ser humano, en el caso de una composición en forma de cápsulas dosificadas a 38 mg de diacereína, en comparación con una forma galénica de tipo clásico (gélula) dosificada a 50 mg de diacereína, aparecen resumidos en el cuadro que se inserta a continuación
Cuadro comparativo
Gélula Invención
C_{mx}(mg/ml) 2,07 \pm 0,57 4,38 \pm 1,34
T_{max}(h) 4,30 \pm 1,65 1,30 \pm 0,48
Puede verse que la composición que constituye objeto de la presente invención proporciona una concentración plasmática (C_{max}) claramente acrecentada, más del doble, en un tiempo (T_{max}) notablemente más reducido, dado que pasa de 4,3 horas a aproximadamente 1,3 horas. Se comprueba, además, que los valores de la SSC (Surface Sous la Courbe = Superficie por debajo de la curva) aumentan en más de un 25%. Estos resultados ponen de manifiesto que la biodisponibilidad del principio activo utilizado (diacereína) resulta claramente mejorada.
A continuación, y con objeto de ilustrar la invención, se dan unos ejemplos de formas galénicas para una administración oral de acuerdo con esta invención.
Ejemplo 1
Se prepara una composición conteniendo :
triglicéridos de cadena mediana 156 mg
aceite de soja hidrogenado 38 mg
lecitina de soja 14,5 mg
polisorbato 80 43,5 mg
Esta composición se mezcla cuidadosamente con 38 mg de diacereína en un mezclador de disco (400 vueltas/minuto; 30 min.) y se encapsula de la manera usual en unas cápsulas a base de gelatina, de glicerina, de agua purificada y de Anidrisorb^{R} adicionado con óxido de titanio y óxido de hierro.
Ejemplo 2
Una composición idéntica a la del Ejemplo 1 anterior, conteniendo 38 mg de diacereína, se encapsula en unas cápsulas gelatinosas en las que la composición de la pared comprende los componentes que se han indicado en el Ejemplo 1 así como un 15% en peso aproximadamente de dimeticona.
Ejemplo 3
Se prepara una gélula dosificada a 30 mg de sal de sodio de reina, utilizando una composición que contiene:
Aceite de coco fraccionado 140 mg
aceite de soja 35 mg
lecitina de soja 10 mg
Span^{R} (ester de sorbitano) 30 mg
Esta composición se mezcla cuidadosamente con 30 mg de sal de sodio de reina y se introduce en gélulas con pared de gelatina de un tipo usual en el comercio.

Claims (12)

1. Composición farmacéutica administrable por vía oral, conteniendo un medicamento insoluble o débilmente soluble en agua y en aceites elegido entre la diacereína, la reina o una de sus sales farmacéuticamente aceptables, caracterizada porque comprende:
-
un aceite líquido de soporte, elegido entre un aceite vegetal, animal o mineral,
-
un agente de suspensión,
-
un agente homogenizador,
-
un surfactivo,
en mezcla con el principio activo del medicamento y con uno o varios excipientes o soportes farmacéuticamente aceptables.
2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el aceite liquido de soporte esta constituido por uno o varios triglicéridos de cadena mediana, lineal o ramificada, de entre 8 y 12 átomos de carbono.
3. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el agente de suspensión es un aceite vegetal total o parcialmente hidrogenado.
4. Composición según la reivindicación 3, caracterizada porque el aceite vegetal hidrogenado es el aceite de soja hidrogenado.
5. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el surfactivo es un surfactivo no tónico elegido entre los esteres de sorbitano polialquilados, y los derivados de polioxietileno sorbitano.
6. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque el agente homogenizador es la lecitina de soja.
7. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende entre un 5 y un 10% en peso de agente homogenizador y entre un 10 y un 15% en peso de surfactivo, con respecto al peso total de los componentes del principio activo.
8. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la proporción en peso entre el aceite líquido de soporte y el agente de suspensión se halla comprendida entre 8:1 y 2:1.
9. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque se presenta bajo la forma de cápsulas blandas de gelatina.
10. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque se presenta bajo la forma de gélulas.
11. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones 9 y 10, caracterizada porque la pared de la cápsula o de la gélula contiene dimeticona.
12. Composición según una cualesquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el principio activo del medicamento esta constituido por la diacereina.
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