ES2209378T3 - Aparato para uso en la extraccion de elementos, especialmente anticuerpos exogenos de la sangre o del plasma. - Google Patents

Abstract

Un aparato para uso en conexión con extracción de elementos, especialmente anticuerpos exógenos, de la sangre o plasma que fluye en un sistema de circulación sanguínea extracorpórea de un paciente, en el que dicho aparato comprende un recipiente (1) adaptado para recibir un adsorbente, y donde dicho recipiente se proporciona con una entrada (15) y una salida (16) adaptadas para ser conectadas a un conducto de entrada (19) y un conducto de salida (20), respectivamente, formando parte del sistema de circulación sanguínea, caracterizado porque el recipiente (1) comprende una cámara de entrada (31), una cámara de adsorción (32) para recibir el adsorbente, y una cámara de salida (33), por medio de lo cual las cámaras están dispuestas en secuencia cuando se mira en la dirección del flujo de sangre a través del recipiente (1), y que están separadas por medio de unidades de filtro (11, 12) permitiendo un paso de sangre o plasma, que la entrada (15) y la salida (16) están dispuestas de manera adyacente una de la otra en la parte de la pared del recipiente (4) que conjuntamente con la unidad del filtro (12) define la cámara de salida (33) y que está asociada con un medio de válvula móvil común (21), donde dicho medio de válvula está adaptado en una primera posición para conectar la entrada (15) y la salida (16) directamente con sus respectivos pasos (28, 29) en la pared del recipiente, y donde dicho medio de válvula está adaptado en una segunda posición para conectar la entrada (15) y la salida (16) con sus respectivos extremos de un canal que forma la derivación (34) en la pared del recipiente (4), y porque el paso (28) asociado con la entrada comunica con un canal de transferencia (30) finalizando en la cámara de entrada (31), mientras que el paso (29) asociado con la salida (16) está abierto dentro de la cámara de salida (33).

Description

Aparato para uso en la extracción de elementos, especialmente anticuerpos exógenos de la sangre del plasma.

Campo técnico

La invención se refiere a un aparato para usar en conexión con la extracción de elementos, especialmente anticuerpos exógenos, de sangre o plasma que fluye en un sistema de circulación sanguínea extra corpórea de un paciente, donde dicho aparato comprende un recipiente adaptado para recibir un absorbente, y donde dicho recipiente se proporciona con una entrada y una salida adaptadas para ser conectadas a un conducto de entrada y un conducto de salida, respectivamente formando parte del sistema de circulación sanguínea.

Antecedentes de la técnica

Se conoce a partir del Documento WO 92/12730, entre otros, cómo tratar el cáncer por medio de una inyección de anticuerpos conteniendo una citocida dentro del sistema de circulación sanguínea de un paciente. De la misma publicación es también conocido cómo limitar el efecto secundario de estos anticuerpos eliminándolos nuevamente después de un periodo apropiado de tiempo. Con el fin de asegurar un buen resultado del uso de anticuerpos, dichos anticuerpos son administrados en cantidades relativamente grandes. Sin embargo, sólo una parte muy pequeña de los anticuerpos, ordinariamente menos del 1%, alcanzan las células cancerosas. Cuando la parte sobrante de los anticuerpos permanece un largo período de tiempo en el paciente, dicha parte puede implicar un riesgo de tener efectos nocivos, perjudiciales, tales como cuando por ejemplo los anticuerpos contienen material radioactivo.

Se conoce también el uso de lo que se denomina un alojamiento de columna para extraer los anticuerpos por medio de adsorción. Se coloca un absorbente apropiado dentro del alojamiento de la columna, dicho absorbente asegurando el efecto necesario durante el paso de la sangre. En los sistemas conocidos, la sangre se dirige a través de una bomba y un mecanismo para separar el plasma al alojamiento de la columna, por lo cual las células sanguíneas se mueven alrededor del alojamiento de columna y retornan al plasma después de que dicho plasma ha pasado el alojamiento de columna. El alojamiento de columna comprende un recipiente con una entrada y una salida en sus respectivos extremos. La entrada se conecta a un conducto de entrada y la salida a un conducto de salida, y se dispone una válvula de cierre en cada uno de estos conductos. Un conducto de derivación se extiende alrededor del recipiente, y un extremo de dicho conducto de derivación se conecta al conducto de entrada antes de la válvula de cierre cuando se mira en la dirección del fluido del plasma, y el otro extremo de dicho conducto de derivación se conecta al conducto de salida después de la válvula de cierre. El conducto de derivación comprende per se al menos una válvula de cierre. Cuando se usa el alojamiento de columna, se permite el flujo a través del conducto de derivación mediante el cerramiento de las válvulas de cierre en el conducto de entrada y el conducto de salida en diversas situaciones, tales como durante la conexión para eliminación de aire del sistema de conductos, en conexión con una obstrucción de la luz del tubo a través del alojamiento de la columna causada por ejemplo por coagulación, y en conexión con la terminación del tratamiento cuando se usa una solución salina para expeler el plasma del sistema de conductos.

Tal sistema de conductos con un alojamiento de columna y un conducto de derivación que se extiende alrededor de dicho alojamiento de columna es relativamente complicado y difícil de manejar. Adicionalmente, no es apropiado para el tratamiento de sangre ordinaria, sino solo de plasma sanguíneo debido al alto riesgo existente de coagulación de la sangre en el conducto de derivación interrumpiendo el flujo en su interior.

Breve descripción de la invención

El objeto de la invención es proporcionar un aparato que presente una estructura relativamente simple, que sea fácil de operar y apropiado para el tratamiento de sangre ordinaria.

El aparato de acuerdo con la invención se caracteriza en que el recipiente comprende una cámara de entrada, una cámara de adsorción para recibir el absorbente, y una cámara de salida, de forma que las cámaras están dispuestas en secuencia cuando se mira en la dirección del movimiento de la sangre a través del recipiente y están separadas por medio de unidades de filtro permitiendo el paso de la sangre, de forma que la entrada y la salida están dispuestas de manera adyacente una a otra en la parte de la pared del recipiente junto con la unidad de filtro que define la cámara de salida y que está asociada con un medio de válvula móvil común, donde dicho medio de válvula se adapta en una primera posición para conectar la entrada y la salida directamente con sus respectivos pasos en la pared del recipiente, y donde dicho medio de válvula se adapta en una segunda posición para conectar la entrada y la salida con sus respectivos extremos de un canal formando derivación en la pared del recipiente, y que el paso asociado con la entrada comunica con el extremo de un canal de transferencia en la cámara de entrada por el que el paso asociado con la salida se abre en la cámara de salida.

Como resultado, es suficiente operar sólo un medio de válvula, y adicionalmente, el canal de derivación es relativamente corto. El canal de derivación relativamente corto implica un riesgo de coagulación de sólo una muy pequeña parte de sangre, siendo dicha parte, si acaso, fácilmente absorbida por el paciente. El aparato en cuestión puede, por supuesto también ser usado para el tratamiento del plasma sanguíneo. Para el uso convencional del aparato, la sangre fluye a través del paso a la entrada del recipiente y a continuación a través del canal de transferencia de la cámara de entrada, y con posterioridad la sangre pasa a la unidad de filtro y fluye a través de la cámara de adsorción conteniendo el absorbente apropiado. De aquí la sangre pasa a la segunda unidad de filtro y entra en la cámara de salida, y luego a continuación deja dicha cámara de salida a través del paso y fluye a la salida y retorna al paciente de la manera conocida convencionalmente. Cuando se desea abrir el sistema de circulación de la derivación, el medio de la válvula se activa de manera que interrumpe el flujo a través del absorbente y abre el canal de derivación.

De acuerdo con la invención, el medio de la válvula puede estar permanentemente conectado a un macho de entrada y a un macho de salida con el resultado de que dichos machos se mueven fácilmente juntos. Puede ser particularmente ventajoso que el medio de la válvula sea giratorio.

Además la entrada y la salida pueden, de acuerdo con la invención, asociarse con una cubierta acomodada en el recipiente, dicha cubierta comprendiendo un elemento de cubierta interior en una conexión cerrada herméticamente con la abertura del recipiente así como un elemento de cubierta exterior que se asegura al recipiente y comprende una abertura rodeando el medio de válvula, donde dicho medio de válvula comprende una brida de proyección radial circunferencial al menos en parte que se aloja en el compartimiento correspondiente entre los dos elementos de la cubierta, siendo proporcionado un medio de retención para mantener la rotación del medio de válvula en las dos posiciones funcionales. La forma de realización es particularmente sencilla de fabricar y operar.

Adicionalmente, el recipiente puede de acuerdo con la invención ser de una estructura simétrica, principalmente axial, el paso de la entrada y el canal de transferencia asociado estando dispuestos coaxialmente con el eje de simetría del recipiente. De esta forma se asegura que la forma de realización es adecuada a la vez para esterilizar, rellenar con absorbente, purgar de aire antes del uso así como fácil de fabricar.

De acuerdo con la invención, las unidades de filtro pueden de una forma particularmente simple ser en forma de disco y proporcionarse con un filtro de tela porosa contenido en una estructura plástica soportante.

Cada unidad de filtro puede, de acuerdo con la invención retenerse de forma ventajosa en un tope estanco frente a la cara del tope circunferencial asociada en la pared interna del recipiente, siendo retenida la unidad filtro mencionada en la cámara interna mediante un elemento asegurado en la base de forma separada, y siendo retenida la mencionada unidad filtro en la cámara externa por el elemento de cubierta interna.

Finalmente, el canal de transferencia puede, de acuerdo con la invención, estar formado por un tubo permanentemente conectado al elemento de la cubierta interna, el mencionado tubo comprendiendo acanaladuras circunferenciales cooperando mediante un efecto de encaje a presión con un elemento anular central de la estructura soportante de cada unidad filtro.

Breve descripción de los dibujos

La invención se explica con mayor detalle a continuación con referencia a los dibujos acompañantes, en los que

Fig.1 es una vista de una sección axial a través del aparato de acuerdo con la invención,

Fig.2 es una vista desde arriba del mismo aparato,

Fig. 3 ilustra un medio de inserción para ser usado en la esterilización y relleno del aparato con un absorbente, y

Fig.4 ilustra una forma de realización de una unidad de filtro para ser usada en el aparato de acuerdo con la invención.

Mejor modo de llevar a cabo la invención

El aparato ilustrado en las Figs. 1 y 2 comprende un recipiente designado con el número de referencia general 1. Este recipiente comprende un elemento tubular 2 de sección circular y un elemento de base 3, así como una cubierta 4. La cubierta 4 comprende un elemento de cubierta interna 5 y un elemento de cubierta externa 6. Estos elementos están cerrados herméticamente e interconectados permanentemente por medio de anillos de cierre estanco apropiados 7 y 8, respectivamente, así como mediante casquillos roscados 9 y 10, respectivamente, estando una unidad de filtro 11 y 12, descrita con mayor detalle a continuación apretada entre el elemento de base 3 y el elemento de cubierta interior 4 así como las caras de tope circunferencial correspondientes 13 y 14, respectivamente. Estas caras de tope se proporcionan en la cara interior de cada extremo del elemento tubular del recipiente 1.

Se proporcionan una entrada 15 y una salida 16 en la cubierta del recipiente 1. La entrada 15 y la salida 16 comprenden sus respectivos machos 17 y 18 para conexión de un conducto de entrada 19 y un conducto de salida 20, respectivamente. Aquí estos conductos están únicamente indicados por medio de líneas de puntos, y forman parte de un sistema de conductos no mostrado en gran detalle para la circulación extra corpórea de la sangre de un paciente. Cada macho 17 y 18 está conformado de tal forma que puede conectarse al conducto asociado por medio de un acoplamiento Luer conocido per se.

El macho de entrada 17 y el macho de salida 18 están asegurados en un medio de válvula en forma de disco 21 dispuesto en una abertura circular 22 en el elemento de cubierta exterior 6 y un rebaje 23 proporcionado en el elemento de cubierta interior 5 dentro de dicho elemento de cubierta exterior 6. El medio de válvula en forma de disco 21 comprende un reborde circunferencial proyectado radialmente 24 que engrana con un rebaje 25 correspondiente a lo largo de la periferia del rebaje 23 en el elemento de cubierta interior 5, por lo cual dicho medio de válvula 21 con los machos 17 y 18 queda retenido en la cubierta 4 de tal manera que puede rotar cuando los machos 17 y 18 se activan manualmente. Una ranura 26 se proporciona en conexión con el rebaje anterior 25, dicha ranura prolongada 90º alrededor a lo largo de dicho rebaje. Un perno 27 engrana la ranura 26, dicho perno 27 quedando asegurado en el medio de válvula. Dicha ranura 26 y el perno 27 coactuando, permiten así que el medio de la válvula gire 90º hacia delante y hacia atrás entre dos posiciones funcionales. El dibujo indica una posición funcional en la cual el macho de entrada 17 y el macho de entrada 18 oponen directamente sus respectivos pasos 28 y 29, dichos pasos se prolongan directamente a través del elemento de cubierta interior 5. Un canal de transferencia rígido 30 se asegura coaxialmente al paso 28 opuesto al macho de entrada 17. Este canal de transferencia se prolonga desde el elemento de cubierta interior 5 y coaxialmente a través del recipiente 1 y posteriormente centralmente a través de las unidades de filtro 11 y 12 a una abertura en la cámara, verbigracia, la cámara interior 31, que se define entre el elemento de fondo 3 del recipiente 1 y la unidad filtro 11. Una segunda cámara 32 se define entre las dos unidades de filtro 11 y 12, la mencionada segunda cámara siendo adaptada para la recepción de un absorbente de un tipo convencional conocido tal como una mezcla avidina-agarosa. Una tercera cámara, verbigracia la cámara 33, se define entre el elemento de cubierta interior 5 y la unidad de filtro adyacente 12, dicha tercera cámara comunicando directamente con el macho de salida 18 a través del paso 29 en la posición mostrada para el medio de válvula 21. La conexión cerrada herméticamente entre el medio de válvula 21 y el elemento de cubierta interior 5 está como se muestra asegurada por medio de anillos de cierre hermético apropiados.

Un giro del medio de válvula 21 en su segunda posición funcional, verbigracia 90º en el sentido de las agujas del reloj comparado con la Fig. 2, tiene el resultado de que el macho interior 17 y el macho exterior 18 introducen una conexión con sus respectivos extremos de un canal corto 34 conformado en la cara adyacente del elemento de cubierta interior 5.

Cuando los machos 17 y 18 se operan manualmente, el medio de válvula 21 puede así ser movido hacia delante y hacia atrás entre las dos posiciones funcionales de acuerdo a lo que se desee. Las dos unidades de filtro comprenden un filtro de tela circularmente cortado en forma de una hoja de plástico perforada, una forma de realización de dichas unidades de filtro aparece en la Fig. 4. La hoja de plástico perforada permite preferiblemente el paso de partículas iguales o más pequeñas que 70 \mum. Este filtro de tela se indica en la Fig 1 con las referencias numéricas 35 y 36. Con el fin de asegurar la estabilidad de las unidades de filtro 11 y 12, el filtro de tela 35 y 36 está embebido en una estructura de plástico 37 parecida a una rueda con radios 38 y un anillo central 39. Adicionalmente, se proporciona un anillo adicional 40, compárese la descripción más detallada a continuación. La estructura plástica 37 está integralmente conformada, y el filtro de tela 35, 36 es eliminado de dentro del anillo 39 después del moldeo. El anillo central 39 en las unidades de filtro 11 y 12 está dimensionado de tal manera que coopera con una ranura circunferencial correspondiente 41 y 42 en la cara exterior del canal de transferencia 30 mediante un efecto de resorte. El canal de transferencia 30 es de un diámetro ligeramente inferior al área entre las ranuras superiores.

Como se ilustra en la Fig. 2 se monta un tubo 43 a través del recubrimiento adyacente a la periferia de la cubierta 4, el extremo interior de dicho tubo encajando de forma estanca en el mencionado segundo anillo 40 en la unidad filtro 12 adyacente a la cubierta 4. En el estado del aparato mostrado en la Fig. 1, un tapón 44 se proporciona dentro del tubo 43. Durante la producción en serie del aparato, este tapón se sustituye por una unidad de paso 45 asociada con un macho 46, compárese con la Fig 3.

Las dos unidades de filtro 11 y 12 están idénticamente conformadas. Cuando una unidad de filtro se usa como la unidad de filtro 12, es decir, engranando el tubo 43 como se ha mencionado anteriormente, el filtro de tela 36 es también eliminado dentro del anillo 40.

Para la producción en serie del aparato, se proporciona también un tapón herméticamente cerrable 47 en el elemento de base 3. De forma similar, se proporciona una abertura 48 en el elemento tubular 2 del recipiente 1, dicha abertura 48 siendo usada en el relleno del absorbente dentro de la cámara 32. Esta abertura 48 se cierra después del procedimiento de relleno por medio de un tapón 49.

El uso del aparato ilustrado en las Figs. 1 y 2 implica que se realice una esterilización inicial de dicho aparato de una manera conocida convencionalmente seguida por un relleno de la cámara 32 con un absorbente apropiado bajo condiciones estériles. Posteriormente, el aparato se acopla al conducto de entrada 19 y al conducto de salida 20 del sistema de circulación sanguínea. Mientras el medio de válvula se coloca en la posición funcional mostrada en las Figs. 1 y 2, la sangre entra a través del macho de entrada 17 y fluye a través del canal de transferencia 30 de forma que rebosa en la cámara de entrada 31. Entonces la sangre continúa a través de la unidad de filtro 11 y a través del absorbente en la cámara de adsorción 32. Después de eso la sangre fluye a través de la unidad de filtro 12 dentro de la cámara de salida 33 y posteriormente sale de dicha cámara a través del macho de salida 16 y vuelve al paciente en un estado purificado.

En el uso del aparato, el medio de válvula 21 está rotado según se desee hasta la segunda posición funcional en la que la sangre puede fluir a través del canal que forma la derivación 34 directamente desde la entrada 15 a la salida 16 en diversas situaciones, compárese la introducción de la descripción.

El aparato descrito se fabrica con elementos relativamente simples por medio de moldeado de inyección. La fabricación emplea preferiblemente materiales plásticos ambientalmente neutros tales como policarbonato. Los elementos individuales se ensamblan por medio de medios relativamente simples, y el aparato es fácil de operar. Después del uso el aparato se descarta de una manera conocida convencional.

Se ha descrito la invención con referencia a una forma de realización preferida. Pueden llevarse a cabo muchas modificaciones sin por eso desviarse del alcance de la invención. El medio de válvula puede adaptarse, por ejemplo, a un desplazamiento rectilíneo hacia delante y hacia atrás entre sus posiciones funcionales. Adicionalmente, alguno de los elementos, tales como el macho de entrada 17 y el macho de salida 18 así como el medio de válvula 21 pueden conformarse integralmente. Las unidades de filtro también pueden fabricarse de varias maneras.

Como se ha mencionado, la invención es particularmente apropiada para el uso en conexión con la eliminación de elementos exógenos de la sangre o plasma sanguíneo. La invención puede, por supuesto, usarse también para eliminar elementos endógenos tales como autoanticuerpos, anticuerpos antidonantes, xenoanticuerpos y LDL (Lipoproteína de Baja Densidad), con una elección apropiada del absorbente.

Claims (8)

1. Un aparato para uso en conexión con extracción de elementos, especialmente anticuerpos exógenos, de la sangre o plasma que fluye en un sistema de circulación sanguínea extra corpórea de un paciente, en el que dicho aparato comprende un recipiente (1) adaptado para recibir un absorbente, y donde dicho recipiente se proporciona con una entrada (15) y una salida (16) adaptadas para ser conectadas a un conducto de entrada (19) y un conducto de salida (20), respectivamente, formando parte del sistema de circulación sanguínea, caracterizado porque el recipiente (1) comprende una cámara de entrada (31), una cámara de adsorción (32) para recibir el absorbente, y una cámara de salida (33), por medio de lo cual las cámaras están dispuestas en secuencia cuando se mira en la dirección del flujo de sangre a través del recipiente (1), y que están separadas por medio de unidades de filtro (11,12) permitiendo un paso de sangre o plasma, que la entrada (15) y la salida (16) están dispuestas de manera adyacente una de la otra en la parte de la pared del recipiente (4) que conjuntamente con la unidad del filtro (12) define la cámara de salida (33) y que está asociada con un medio de válvula móvil común (21), donde dicho medio de válvula está adaptado en una primera posición para conectar la entrada (15) y la salida (16) directamente con sus respectivos pasos (28,29) en la pared del recipiente, y donde dicho medio de válvula está adaptado en una segunda posición para conectar la entrada (15) y la salida (16) con sus respectivos extremos de un canal que forma la derivación (34) en la pared del recipiente (4), y porque el paso (28) asociado con la entrada comunica con un canal de transferencia (30) finalizando en la cámara de entrada (31), mientras que el paso (29) asociado con la salida (16) está abierto dentro de la cámara de salida (33).

2. Un aparato como el que se reivindica en la reivindicación 1, caracterizado en que el medio de válvula (21) está permanentemente conectado con un macho de entrada (17) y un macho de salida (18).

3. Un aparato como el que se reivindica en las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado en que el medio (21) de válvula es giratorio.

4. Un aparato como el que se reivindica en las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado en que la entrada (15) y la salida (16) están asociadas con una cubierta (4) montada sobre el recipiente (1), dicha cubierta (4) comprendiendo un elemento de cubierta interior (5) en conexión herméticamente cerrada con la abertura del recipiente así como un elemento de cubierta exterior (6) que está fijado al recipiente y comprende una abertura (22) rodeando el medio de válvula (21), donde dicho medio de válvula comprende un reborde proyectado radialmente (24) al menos parcialmente circunferencial que es recibido en un encastre correspondiente (25) entre los dos elementos de cubierta, medios de cierre (26, 27) siendo proporcionados para detener la rotación del medio de válvula (21) en las dos posiciones funcionales.

5. Un aparato como el que se reivindica en las reivindicaciones 2, 3, ó 4, caracterizado en que el recipiente (1) está estructurado de forma sustancial simétricamente axial, el paso (28) de la entrada (15) y el canal de transferencia asociado (30) estando dispuestos coaxialmente respecto al eje de simetría del recipiente.

6. Un aparato como el que se reivindica en la reivindicación 5, caracterizado en que las unidades de filtro (11,12) están conformadas en forma de disco y comprenden un filtro de tela porosa (35, 36) encastrado en una estructura (37) plástica soportante.

7. Un aparato como el que se reivindica en la reivindicación 6, caracterizado en que cada unidad de filtro (11,12) se retiene en un tope hermético contra la cara de un tope circunferencial asociado (13,14) en la pared interior del recipiente (1), dicha unidad de filtro (11) en la cámara interior estando retenida por un elemento de base asegurado separadamente al elemento del fondo (3) y dicha unidad de filtro (12) en la cámara exterior (33) estando retenida por el elemento de cubierta interior (5).

8. Un aparato como el que se reivindica en las reivindicaciones 6 ó 7, caracterizado en que el canal de transferencia (30) está formado por un tubo, dicho tubo estando permanentemente conectado al elemento de cubierta interior (5) y comprendiendo ranuras circunferenciales externas (41,42) cooperando por medio de un efecto de resorte con un elemento anular central (39) de la estructura soportante (37) de cada unidad de filtro (11,12).