ES2732649T3 - Módulo de filtro - Google Patents
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Abstract
Módulo de filtro (10, 110, 210, 310) con al menos una primera y al menos una segunda etapa de filtro (20, 30), que se encuentran dispuestas esencialmente de manera concéntrica, donde las etapas de filtro (200, 30) comprenden membranas de fibras huecas (22, 32) y/o se componen de estas, donde los extremos de fibras (26, 28, 36, 38) de las membranas de fibras huecas (22, 32) están incrustadas en una masa de moldeo al menos parcialmente y/o al menos por un lado, donde la primera etapa de filtro (20) es una etapa de filtro para la filtración de un primer líquido médico y la segunda etapa de filtro (30) es una etapa de filtro para la filtración de un segundo líquido médico, donde la primera etapa de filtro (20) presenta extremos de fibra (28) cerrados por un lado, donde se prevé un medio de delimitación (40) que rodea la primera etapa de filtro (20) el cual separa una de otra, al menos parcialmente, la primera etapa de filtro (20) y la segunda etapa de filtro (30) y presenta al menos una abertura (44) que produce una unión fluida entre la primera etapa de filtro (20) y la segunda etapa de filtro (30), donde la abertura (44) en el medio de delimitación (40) se forma de una o de una pluralidad de aberturas (44) dispuestas perimetral mente sobre el medio de delimitación (40), donde preferentemente las aberturas (44) son ranuras, perforaciones, huecos, ranuras de laberinto o similares, dispuestas en el perímetro.
Description
DESCRIPCIÓN
Módulo de filtro
La presente invención se refiere un módulo de filtro y a un procedimiento para la fabricación de un paquete de membranas de fibra hueca con al menos dos etapas de filtro dispuestas de modo concéntrico. La invención se refiere principalmente a módulos de filtro para la hemodiálisis, principalmente módulos de filtro que contienen de manera integral varias etapas de filtración.
Para muchos procedimientos terapéuticos de la purificación sanguínea extracorpórea se requieren varios filtros. En estos procedimientos, para la purificación de metabolitos tóxicos, en general la sangre se filtra o se somete a diálisis sobre membranas de fibras huecas de un módulo de filtro. A los líquidos empleados para la sustitución o para la diálisis se ponen altos requisitos para que puedan emplearse en los procedimientos terapéuticos. Tales líquidos se proporcionan en bolsas con autorización legal farmacológica o se preparan en línea por máquinas de tratamiento de sangre extracorpórea. Para poder garantizar la pureza microbiológica en procedimientos en línea, estos líquidos deben pasar una o dos etapas de filtración, antes de que puedan usarse como líquido de intercambio en la diálisis o como líquido de sustitución en procedimientos de filtración de sangre.
Hasta ahora ha habido esfuerzos para diseñar los circuitos de fluidos de los circuitos de tratamiento de sangre extracorpóreos de modo más compacto y para integrarlos a artículos desechables. Principalmente se han desarrollado sistemas de casetes para el tratamiento de sangre extracorpóreo, a los cuales se ha integrado una gran cantidad de funciones para el tratamiento de sangre y de líquido.
Igualmente, en el campo de los filtros de sangre con membranas de fibras huecas hasta ahora se han impulsado desarrollos en los cuales se han integrado varias etapas de filtros en un módulo de filtro.
La publicación EP 0791 368 A2 muestra un módulo de filtro de dos etapas para la hemodiafiltración. En una primera etapa, el líquido de sustitución que ingresa fluyendo penetra en el interior de la membrana de fibra hueca y en tal caso se filtra y se mezcla con sangre en una cámara de sangre en el extremo del cabezal del módulo de filtro. En una segunda etapa, la sangre diluida pasa por el interior de las membranas de fibra hueca y en esto se somete a diálisis y se filtra.
La publicación DE 39 01 446 A1 describe un cartucho de hemodiafiltración con un primer equipo que tiene una membrana semipermeable para esterilizar el dializado por su contacto con la sangre y despirogenizar y con un segundo equipo que tiene membrana semipermeable para eliminar sustancias residuales, en cuyo caso el segundo equipo con membrana semipermeable contiene una gran cantidad de fibras huecas semipermeables, donde todas estas fibras huecas están abiertas en ambos extremos y esta gran cantidad de fibras huecas semipermeables se extiende en general en dirección longitudinal a través de los cartuchos desde el primer extremo de los cartuchos hacia el segundo extremo de los cartuchos, y las fibras huecas semipermeables tienen dos extremos de los cuales un extremo se encuentra en unión con la entrada de sangre y el otro extremo se encuentra en unión con la salida de sangre y el primer equipo con membrana semipermeable contiene una gran cantidad de membranas huecas semipermeables, en cuyo caso todas estas fibras huecas están abiertas en el mismo extremo y cerradas en el extremo opuesto y la gran cantidad de fibras huecas semipermeables en el cartucho en general se extiende en dirección longitudinal desde el primer extremo del cartucho al segundo extremo del cartucho y los extremos abiertos de las fibras huecas del primer equipo con membrana semipermeable se extienden hacia el primer extremo y se encuentran en conexión con la entrada a diálisis para que el dializado pueda fluir dentro de las fibras huecas. En tal caso se prevé que la cámara de dializado y la cámara de sangre estén parcialmente separadas una de otra en el interior del cartucho por un primer dispositivo de cierre, que se extiende esencialmente en dirección longitudinal en el cartucho desde los extremos cerrados de las fibras huecas del primer equipo con membrana semipermeable hacia el primer extremo del cartucho, pero no alcanza el primer extremo del cartucho, en cuyo caso el espacio intermedio entre el extremo del primer dispositivo de cierre y el primer extremo del cartucho sirve para hacer posible un flujo de diálisis desde la cámara de dializado a la cámara de sangre.
La publicación DE 3326704 A1 muestra un módulo de filtro de dos etapas en el cual se encuentran dispuestos de manera concéntrica los paquetes de membrana de fibras huecas. En una primera etapa de filtración se filtra sangre. En la segunda etapa de filtración circundante la sangre es tratada en intercambio de sustancias con el líquido de diálisis.
Otros filtros son conocidos por las publicaciones EP 0076421 A2, EP 0765683 A, EP 1466657 A1 y WO 02/47785 A1.
Por lo tanto, el objetivo de la presente invención es seguir desarrollando de manera ventajosa un módulo de filtro, así como un procedimiento para la fabricación de un paquete de membranas de fibras huecas con dos etapas de filtro dispuestas de manera concéntrica, principalmente en el sentido de que la estructura de un circuito médico de líquido pueda simplificarse usando el módulo de filtro.
Este objetivo se logra según la invención gracias a un módulo de filtro con las características de la reivindicación 1. Según esta se prevé que se fabrique un módulo de filtro con al menos una primera y al menos una segunda etapa de
filtro, el cual comprende y/o se compone de membranas de fibras huecas que se encuentran dispuestas de manera esencialmente concéntrica, en cuyo caso los extremos de las fibras de las membranas de fibras huecas al menos parcialmente y/o al menos por un lado están insertadas en una masa moldeable, en cuyo caso la primera etapa de filtro es una etapa de filtro para la filtración de un primer líquido médico y la segunda etapa de filtro es una etapa de filtro para la filtración de un segundo líquido médico, donde la primera etapa de filtro presenta extremos de fibras cerrados por un lado y está previsto un medio de delimitación que rodea la primera capa de filtro el cual separa la primera etapa de filtro y la segunda etapa de filtro al menos parcialmente una de otras y tiene al menos una abertura que establece una conexión fluida entre la primera etapa de filtro y la segunda etapa de filtro. En tal caso, la abertura en el medio de delimitación está formada por una o una pluralidad de aberturas dispuestas perimetralmente en el medio de delimitación. De esta manera resulta la ventaja de que puede lograrse una disposición integrada de un ultrafiltro y un filtro de sangre en una única carcasa de filtro de un módulo de filtro. De esta manera resulta principalmente la ventaja de que puede lograrse una reducción de costes gracias a un menor empleo de materiales, ya que ahora pueden integrarse dos a tres filtros para un único filtro, o bien puede lograrse la función de dos a tres filtros gracias a un único módulo de filtro.
Además, es posible usar una carcasa extrudida por lo cual puede lograrse una reducción de costes en comparación con procedimientos de fabricación mediante moldeo por inyección. Además, es posible, gracias a una estructura simplificada que resulta gracias al módulo de filtro según la invención, simplificar la estructura de un equipo de tratamiento de sangre, tal como una máquina de diálisis, por ejemplo, en el sentido de que en total se necesiten menos válvulas, mangueras, electrónica o software, o bien se necesiten en una forma menos compleja. Además, resulta una ventaja gracias a que el módulo de filtro puede realizarse completamente como un artículo de un solo uso, es decir como un artículo desechable, por lo cual en total puede lograrse una seguridad más alta con menos costes gracias a ensayos individuales del producto en la producción, antes de cada uso. Principalmente, ya no es necesario efectuar una reutilización de filtros estériles sobre el lado de diálisis de un aparato de tratamiento de sangre, tal como una máquina de diálisis.
Además, es posible lograr una reducción de tiempos de ensayo durante la diálisis, para lo cual hasta ahora han tenido que emplearse ensayos de integridad de filtro puesto que los filtros estériles se reutilizan sobre el lado de la diálisis. De esta manera puede lograrse una dosificación de diálisis más alta para el paciente. Al mismo tiempo es posible lograr una dosificación más alta de diálisis a la vez que una misma área por la cual ha fluido la sangre, ya que por medio del módulo de filtro según la invención puede lograrse una mejor distribución de dializado.
Puede preverse que el primer líquido médico sea un líquido para diálisis y/o sustitución y/o que el segundo fluido médico sea sangre y/o que la primera etapa de filtro esté rodeada por la segunda etapa de filtro. En tal caso puede preverse que la primera etapa de filtro se realice en forma de un paquete de fibras huecas esencialmente cilíndrico, mientras que la segunda etapa de filtro se realiza en forma de un paquete cilíndrico hueco de fibras huecas en el cual se encuentra dispuesta la primera etapa de filtro.
Principalmente se prevé que la segunda etapa de filtro presente extremos de fibra cerrados respectivamente en ambos lados.
Además, es posible que el medio de delimitación presente, y/o que se forme de, una pared de delimitación y que la abertura se encuentre dispuesta en el medio de delimitación en la pared de delimitación en la región adyacente a la masa moldeable y/o que el medio de delimitación presente al menos una abertura de ventilación. Las aberturas en la pared de delimitación en la zona adyacente a la masa moldeable pueden estar dispuestas perimetralmente en la pared de delimitación, por ejemplo, mediante perforación y/o desgarre de este segmento de la pared de delimitación. Con esto se efectúa de manera periférica en la primera etapa de filtro una transición uniforme del filtrado a la segunda etapa de filtro y un flujo optimizado de las fibras en la segunda etapa de filtro. Una abertura de ventilación que preferentemente se realiza con una abertura más pequeña en comparación con la abertura dispuesta en el medio de delimitación es principalmente práctica si el módulo de filtro se pone ligeramente oblicuo, en cuyo caso el lado de entrada de sangre se encuentra un poco más alto. De esta manera se facilita la ventilación del módulo de filtro. Sin embargo, puesto que durante la operación aquí puede fluir una pequeña cantidad de dializado directamente a la salida de dializado del módulo de filtro, por lo cual podría verse afectado negativamente el desempeño, es conveniente proporcionar una abertura comparativamente pequeña en calidad de abertura de ventilación. Básicamente también es concebible que se proporcionen varias aberturas en el medio de delimitación, en cuyo caso las aberturas se encuentran dispuestas alrededor del perímetro del medio de delimitación. Gracias a esto es posible lograr una distribución particularmente uniforme del dializado de modo que el dializado fluye uniformemente alrededor de la segunda etapa de filtro en su lado externo.
Es posible que el medio de delimitación sea o comprenda una película y/o un tubo.
En una forma preferida de realización, las aberturas son ranuras, perforaciones, huecos, hendiduras de laberinto o similares que se disponen en el perímetro.
Además, puede preverse que el módulo de filtro presente una primera tapa de extremo en la cual se encuentra dispuesta una conexión con la primera etapa de filtro y una conexión con la segunda etapa de filtro, y los extremos de las fibras de la primera etapa de filtro están sin cerrar sobre el lado de la primera tapa de extremo y se proporciona al
menos un elemento de sellado por medio del cual los extremos de fibra no cerrados de la primera etapa de filtro pueden sellarse y/o están sellados de la conexión a la segunda etapa de filtro y de la segunda etapa de filtro.
Además, es posible que el módulo de filtro tenga una segunda tapa de extremo en la cual se encuentra dispuesta una conexión a la segunda etapa de filtro y/o que los extremos de fibras de la primera etapa de filtro se encuentren cerrados sobre el lado de la segunda tapa de extremo.
Además, puede preverse que el módulo de filtro presente una carcasa en la cual están dispuestas las etapas de filtro, en cuyo caso en la carcasa se encuentra dispuesta al menos una conexión a la primera etapa de filtro.
Básicamente, una conexión es una entrada o una salida a una etapa de filtro ya que fundamentalmente es posible operar el módulo de filtro tanto en una dirección de fluido, como en la otra dirección de fluido; es decir que un fluido puede fluir a través de las etapas de filtro tanto en una dirección, como también en la otra.
Además, puede preverse que de modo concéntrico o coaxial al eje longitudinal del módulo de filtro y/o a las etapas de filtro se proporcione al menos un elemento de canal que esté unido con la segunda etapa de filtro y/o que se proporcione al menos un elemento de canal sobre el lado externo del módulo de filtro el cual se une con la segunda etapa de filtro.
Además, es concebible que el módulo de filtro presente al menos un elemento de bomba y/o sea capaz de unirse con al menos un elemento de bomba por medio del cual pueda bombearse el primero y/o el segundo líquido médico.
Además, puede preverse que el elemento de bombeo sea un elemento de bombeo integrado al módulo de filtro y/o que el elemento de bombeo sea una bomba de propulsión.
Además, es posible que se proporcione una tercera etapa de filtro donde la primera y la tercera etapa de filtro se encuentren dispuestas de modo que el primer líquido médico pueda introducirse desde la primera etapa de filtro a la tercera etapa de filtro por medio de y/o a través de las membranas de fibra hueca de la primera y de la tercera etapa de filtro.
Además, es concebible que la primera, segunda y tercera etapa de filtro se encuentren dispuestas de manera concéntrica y coaxial, en cuyo caso la primera etapa de filtro rodea la tercera etapa de filtro y la segunda etapa de filtro rodea la primera etapa de filtro.
Además, puede preverse que el módulo de filtro presente una primera tapa de extremo en la cual se encuentre dispuesta una conexión a la primera etapa de filtro y una conexión a la segunda etapa de filtro, en cuyo caso los extremos de fibras de la primera etapa de filtro están sin cerrar sobre el lado de la primera tapa de filtro y se prevé en al menos un elemento de sellado por medio del cual los extremos de fibra no cerrados de la primera etapa de filtro son capaces de sellarse y/o se sellan de la entrada a la primera etapa de filtro y de la segunda etapa de filtro, en cuyo caso los extremos de fibras de la tercera etapa de filtro están cerrados sobre el lado de la primera tapa de extremo, en cuyo caso se prevé una segunda tapa de extremo en la cual se encuentra dispuesta una conexión de la tercera etapa de filtro y los extremos de las fibras de la tercera etapa de filtro no están cerrados sobre el lado de la segunda tapa de extremo.
Además, puede preverse que a la conexión con la tercera etapa de filtro pueda conectarse y/o esté conectado al menos un elemento de bomba, en cuyo caso el elemento de bomba es preferentemente un elemento de bomba integrado y/o en cuyo caso la conexión con la tercera etapa de filtro puede unirse y/o está unida con una conexión a la segunda etapa de filtro.
Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un paquete de membranas de fibras huecas con dos etapas de filtro dispuestas de modo concéntrico el cual tiene las características de la reivindicación 16. Según esta se prevé que en un procedimiento para la fabricación de un paquete de membranas de fibras huecas con al menos dos etapas de filtro dispuestas de modo concéntrico se encuentran comprendidos al menos los siguientes pasos:
- bordear un primer paquete de membranas de fibras huecas para una primera etapa de filtro en una película, película de manguera y/o un tubo;
- incrustar la primera etapa de filtración en fibras huecas de la segunda etapa de filtración;
- moldear la primera y la segunda etapa de filtración por una masa moldeable en un procedimiento de moldeo;
- cortar una región extrema de la masa moldeable que incluye extremo de fibra cerrados para despejar y revelar todos los extremos de fibras; y
- cerrar un lado extremo de la fibra de la primera etapa de filtración mediante reacción térmica y fusión del lado extremo de la fibra y la masa moldeable.
Procedimientos para moldear paquetes de fibras huecos son conocidos en el estado de la técnica, por ejemplo, por la publicación JP 06-006156. Los extremos de fibra primero tienen que estar cerrados para que no pueda penetrar la masa moldeable en las fibras. Esto pasa ya mediante procedimientos de derretimiento con acción de calor sobre los extremos de las fibras, por ejemplo, mediante radiación del láser, espejos de calor o sellos de calor. A continuación, se efectúa el fraguado con una masa que puede fundirse y curarse, por ejemplo, materiales de poliuretano de modo que los extremos de fibras se cierran por la masa moldeable hasta algunos centímetros. A continuación, se efectúa un corte a través de la masa moldeable en el extremo externo de los extremos de las fibras de modo que se cortan los extremos cerrados de las fibras, incrustados en la masa moldeable. El paquete de fibras moldeado que al final con sólo extremos abiertos de fibras.
Para cerrar nuevamente los extremos de una etapa de filtración en el procedimiento de fabricación, tal como en la presente invención, tiene que seguir otro paso de cierre de los extremos de las fibras huecas. Mediante acción geométricamente precisa de calor sobre una zona del paquete de fibras huecas que comprende varias etapas de filtración, una etapa de filtración puede cerrarse fundiendo la masa moldeable con extremos de fibras. La acción de calor puede efectuarse, por ejemplo, por medio de láser, espejos de calor o sellos de calor o similares.
Principalmente puede preverse que el cierre del lado del extremo de las fibras se efectúa por medio de láser y/o sellos de calor.
Además, es concebible que en la primera etapa de filtración se forme una tercera etapa de filtración, en cuyo caso en un lado del extremo de la fibra se cierra una primera región y en otro lado del extremo de la fibra se cierra una segunda región, donde las fibras huecas se cierran en la primera región y estas fibras huecas son rodeadas en el otro lado del extremo de la fibra y quedan abiertas al menos parcialmente.
De esta manera puede lograrse que primero entre el fluido, por ejemplo el dializado, en la primera etapa de filtro a un lado extremo de las fibras y, debido a los extremos cerrados, no pueda entrar a la tercera etapa de filtro. Por lo tanto, una transición del fluido desde la primera etapa de filtro a la tercera etapa de filtro puede efectuarse ventajosamente sólo por las membranas de las membranas de fibra hueca de la primera y de la tercera etapa de filtro. Puesto que los extremos de fibra hueca de la primera etapa de filtro están cerrados en el otro lado extremo de las fibras y los extremos de fibra hueca de la tercera etapa de filtro están abiertos, el fluido no puede pasar sin filtrarse, sino que tiene que fluir a través de las membranas. De esta manera se filtra de manera segura el fluido, por ejemplo, un líquido médico como un dializado.
Es posible que en la primera etapa de filtración se forme una tercera etapa de filtración, en cuyo caso a un lado extremo de las fibras se cierra una primera región y al otro lado extremo de las fibras se cierra una segunda región, y en la primera región se cierran las fibras huecas y estas fibras huecas están rodeadas por la segunda región en el otro lado extremo de las fibras y están abiertas al menos parcialmente; es posible que la primera región sea circular y la segunda región sea anular, en cuyo caso preferentemente el diámetro interno de la segunda región se selecciona más pequeño que el diámetro externo de la primera región. El diámetro de salida del paquete de fibras de la tercera etapa de filtro se hace de esta manera, por ejemplo, más pequeño que el diámetro del núcleo del paquete moldeado o cerrado en el lado de entrada de la tercera etapa de filtro con esto se garantiza ventajosamente que el dializado se filtre siempre en dos etapas antes de que perfunda en el circuito de sangre extracorpóreo en forma, por ejemplo, de pos-dilución y/o pre-dilución. Principalmente puede lograrse de esta manera que las fibras individuales que se encuentran de modo oblicuo de manera imprevista en el paquete total por la producción no se sobresalgan desde la tercera etapa de filtro a la primera etapa de filtro. De esta manera puede garantizarse de manera sencilla, confiable y ventajosa una filtración de dos etapas.
Además, puede preverse que en al menos otro paso a partir del paquete de membranas de fibras huecas se fabrique un módulo de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 15.
Además, la presente invención se refiere a un producto desechable con las características de la reivindicación 21. Según esto, se prevé que un producto desechable comprenda al menos un módulo de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 15.
Además, puede preverse que el producto desechable sea y/o comprenda un casete desechable.
Además, la presente invención se refiere a un dispositivo de tratamiento de sangre con las características de la reivindicación 22. Según esto, se prevé que un dispositivo de tratamiento de sangre presente al menos un módulo de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 15 y/o un producto desechable según la reivindicación 21.
Otras particularidades y ventajas de la invención han de explicarse más detalladamente ahora por medio de un ejemplo de realización representado en el dibujo.
En el dibujo se muestra
Fig.1: una representación esquemática de un módulo de filtro mediante un corte a lo largo del eje de simetría central del paquete concéntrico de fibras;
Fig. 2: una vista superior esquemática del lado de entrada de sangre;
Fig. 3: una vista superior esquemática del lado de salida de sangre;
Fig. 4: otra representación esquemática de un módulo de filtro en una segunda forma de realización a través de un corte a lo largo del eje central de simetría del paquete concéntrico de fibras;
Fig. 5: otra representación esquemática de un módulo de filtro en una tercera forma de realización a través de un corte a lo largo del eje central de simetría del paquete concéntrico de fibras; y
Fig. 6: una representación esquemática de un módulo de filtro en una cuarta formas de realización a través de un corte a lo largo del eje central de simetría del paquete concéntrico de fibras;
Fig. 7: una vista superior esquemática del lado de entrada de sangre; y
Fig. 8: una vista superior esquemática del lado de salida de sangre.
La figura 1 muestra una representación esquemática de un ultrafiltro integrado de una etapa, en calidad de primera etapa de filtro 20 en un módulo de filtro 10, donde solamente se representa la mitad superior del módulo de filtro 10 en esencia simétrico radialmente al eje X.
El núcleo del paquete de fibras de la primera etapa de filtro 20 se compone de las membranas de ultra filtro 22. Estas pueden ser idénticas a las membranas de filtro de sangre 32 de la segunda etapa de filtro 30, aunque también pueden adaptarse en la estructura de membrana (CUF más alto para agua; CUF = coeficiente ultrafiltración) y en dimensiones al objetivo de filtración de agua.
Este paquete de fibras 24 de la primera etapa de filtro 20 está rodeado por un medio de delimitación 40 en forma de una película de manguera o un tubo que representa una carcasa con una salida 44 de un solo lado. La abertura 44 puede comprender varias aberturas perimetral mente en el tubo 40 de modo que se efectúa una transición uniforme radialmente del filtrado desde la primera etapa de filtro 20 a la segunda etapa de filtro 30. El dializado entra frontalmente a través de la conexión 54 dispuesta en la tapa de extremo 50 (dicha conexión es una entrada de dializado 54) a través de los extremos abiertos de membrana de fibras huecas 26 en el lumen de la primera etapa de filtro 20, la cual es una etapa de ultra filtro, y sale por la pared a la zona interna del paquete de fibras 24 ya que los extremos 28 de las fibras huecas 22 de la primera etapa de filtro 20 están completamente cerrados en el lado de la segunda tapa de extremo 60.
El paquete de fibras 24 se sella antes del cierre, por ejemplo, usando un láser o un sello de calor, en ambos lados frontales de modo que las membranas de ultrafiltro 22 de la primera etapa de filtro reciben unilateralmente fibras cerradas después de cerrar, es decir en la región extrema 28, mientras que la región extrema 26 está abierta. Para excluir de manera segura un desborde directo del dializado por fibras individuales hacia el espacio del dializado o de la sangre, el diámetro de entrada para el dializado gracias a un anillo de sellado 70 es un poco más pequeño que el diámetro de salida (cf. figuras 2 y 3). El anillo de sellado 70 está colocado encima de las fibras de ultrafiltro sobre la superficie de contacto 72 y las sella.
El módulo de fibras 10 se proporciona sobre el lado de entrada con la tapa de extremo 50 diseñada especialmente en la cual el dializado se suministra centralmente por medio de la conexión 54 y la sangre se suministra radialmente por medio de la conexión 52. La salida de dializado 82 se encuentra aquí radialmente en la carcasa 80. Las flechas designan la dirección de flujo D del dializado y la dirección de flujo de la sangre B.
Por el lado de salida de la sangre el módulo se provee de una tapa estándar 60 con salida de sangre 62 central. Básicamente, también es concebible que la salida de sangre se encuentre dispuesta radialmente.
Puesto que el dializado se descarga en el núcleo del paquete de fibras 24, es posible una buena distribución de dializado sin agrandar el diámetro de la carcasa en los extremos. Por lo tanto, también es concebible un tubo sencillo en calidad de carcasa, el cual está integrado en un casete o ácido extrudido de manera económica.
El módulo de filtro 10 debe operarse mientras se encuentra horizontalmente para garantizar buena ventilación al prepararse. La salida de dializado 82 y la salida de sangre (radial) deben señalar hacia arriba.
Como alternativa, el módulo puede colocarse ligeramente oblicuo, en cuyo caso el lado de entrada de sangre se encuentra un poco más alto. En este caso es práctico proveer el tubo interno o el medio de delimitación 40 que separa el ultrafiltro 20, es decir la primera etapa de filtro, del filtro de sangre 30, es decir de la segunda etapa de filtro 30, en el lado de entrada del dializado de una pequeña abertura de ventilación 42. Durante la operación aquí fluirá una pequeña cantidad de dializado directamente a la salida y afectará negativamente el desempeño. Por lo tanto, la abertura debe mantenerse preferentemente muy pequeña.
Las membranas de fibras huecas 32 de la segunda etapa de filtro 30 forman un paquete de fibras 34 cilíndrico esencialmente hueco en el cual se encuentra dispuesto el paquete 24. Ambos extremos 36, 38 del paquete de fibras 34 están sin cerrar.
Las fibras 32 para la purificación de sangre pueden tener un alineamiento que no es paralelo al eje X del módulo de filtro 10. Las fibras 32 pasan luego por la periferia con un ángulo hacia el eje longitudinal alrededor del módulo de núcleo (ultrafiltro) y de esta manera tienen una mayor longitud efectiva. De esta manera, la construcción óptica de un ultrafiltro (muchas fibras cortas) se combinaría con la de un filtro de sangre que requiere difusión (paquete más largo). Esta colocación oblicua de las fibras del filtro de sangre puede pasar en dirección opuesta, de manera similar a la técnica de bobinas de hilado.
La figura 4 muestra una segunda forma de realización modificada de un módulo de filtro 110, en cuyo caso las características idénticas o comparables se proveen de signos de referencia idénticos. La segunda forma de realización corresponde esencialmente a la forma de realización mostrada en la figura 1, excepto las siguientes desviaciones.
Como alternativa la sangre también puede devolverse a la tapa 50 sobre el lado de entrada por medio de una tapa 60 adecuada a través de un tubo central 90 que también podría estar dispuesto horizontalmente en la periferia de la carcasa 80. La ventaja de una configuración así es que todas las conexiones 52, 54, 62 y 82 se encuentran en un lado del módulo 110.
La tapa 50 con el suministro para sangre y dializado recibe un anillo de sellado 74 adicional para separar la salida de sangre del espacio de dializado.
La figura 5 muestra una tercera forma de realización modificada de un módulo de filtro 210, en cuyo caso las características idénticas o comparables se proveen de signos de referencia idénticos. La tercera forma de realización también corresponde esencialmente a las formas de realización mostradas en las figuras 1 y 2, excepto las siguientes desviaciones. La afluencia de sangre en la segunda etapa de filtro 30 se efectúa por medio del canal 90 y un desvío de la corriente de sangre B en la tapa 60.
En la tapa 60 puede integrarse adicionalmente el rotor de una bomba (impulsadora) 220 y el flujo en el módulo de filtro 210 puede reversarse como una modificación posible, pero no necesaria. Para alcanzar la inversión del flujo, se trasladan las ranuras de abertura 44 para la salida de dializado interno en la dirección de la entrada de dializado 54, así como la salida interna del dializado 83 se desplaza en dirección de la capa de bomba 60.
Para tener todas las conexiones en un lado, en esta variante el dializado se devuelve al perímetro de la carcasa 80 en un canal 90’. Este canal 90’ desemboca en la tapa de conexión 50 en la conexión 82 o en la salida de dializado 82.
Para facilitar la ventilación del espacio de dializado, puede proporcionarse una pequeña perforación 84 justo antes del sitio de conexión con la tapa de extremo entre el canal 90’ de dializado dispuesto externamente y el espacio de dializado interno. La perforación 84 debe mantenerse pequeña para minimizar la corriente de bypass de dializado que resulta de esta.
La figura 6 muestra una tercera forma de realización modificada de un módulo de filtro 310, en cuyo caso las características idénticas o comparables se proveen de signos de referencia idénticos. La estructura fundamental es idéntica al ejemplo de realización mostrado en la figura 1.
El núcleo del paquete de membranas de fibras huecas en esta variante se compone de 2 ultrafiltros formados por la primera etapa de filtro 20 y la tercera etapa de filtro 330 de manera que las fibras 332 más internas de la tercera etapa de filtro 330 tienen en comparación con las fibras 22, que las rodean, de la primera etapa de filtro 20 extremos cerrados 336 en un lado y extremos abiertos 338 en el lado opuesto. La tapa de la carcasa 60 en el lado de salida de sangre tiene una cámara 65 adicional en la región central a través de la cual el líquido de infusión puede fluir a la bomba 320 y desde allí, por la línea 325, a la región de sangre 67. Esta cámara 65 está separada de la región de sangre 67 con una estanqueidad 68.
Una corriente parcial del dializado fluye alrededor de las membranas de fibra hueca 32 de la segunda etapa de filtro 30, tal como en la forma de realización mostrada en la figura 1 y sale nuevamente por el conector 82 localizado en la periferia. Una segunda corriente parcial de dializado filtrado se extrae en el centro del módulo de filtro 310 a través de la pared de las membranas 22 por el lado del volumen de la tercera etapa de filtro. La diferencia de presión necesaria es producida por una bomba externa (o una bomba integrada a la tapa, de manera similar a la bomba 220 según el ejemplo de realización mostrado en la figura 5). La bomba 320 produce la presión negativa en el paquete 334, es decir en la tercera etapa de filtro 330, ya que estas fibras 332 presentan extremos abiertos 338 en el lado de la salida.
El diámetro de salida D2 de este paquete de fibras es más pequeño (cf. las figuras 7 y 8) que el diámetro de núcleo del paquete moldeado en el lado de entrada D1. De esta manera se garantiza que el dializado se filtre siempre en dos etapas antes de que se infunda, por ejemplo, en forma de post-dilución y/o pre-dilución. Es decir que el diámetro de salida D2 de la tercera etapa de filtro 330 se hace más pequeño que el diámetro de núcleo D1 de la tercera etapa de filtro 330 en la región de entrada. De esta manera se logra que las fibras individuales que se encuentran oblicuas en todo el paquete de manera imprevista por la producción, no sobresalgan de la tercera etapa de filtro 330 en la primera etapa de filtro 20. De esta manera se garantiza ventajosamente una filtración de dos etapas.
Claims (16)
1. Módulo de filtro (10, 110, 210, 310) con al menos una primera y al menos una segunda etapa de filtro (20, 30), que se encuentran dispuestas esencialmente de manera concéntrica, donde las etapas de filtro (200, 30) comprenden membranas de fibras huecas (22, 32) y/o se componen de estas, donde los extremos de fibras (26, 28, 36, 38) de las membranas de fibras huecas (22, 32) están incrustadas en una masa de moldeo al menos parcialmente y/o al menos por un lado, donde la primera etapa de filtro (20) es una etapa de filtro para la filtración de un primer líquido médico y la segunda etapa de filtro (30) es una etapa de filtro para la filtración de un segundo líquido médico, donde la primera etapa de filtro (20) presenta extremos de fibra (28) cerrados por un lado, donde se prevé un medio de delimitación (40) que rodea la primera etapa de filtro (20) el cual separa una de otra, al menos parcialmente, la primera etapa de filtro (20) y la segunda etapa de filtro (30) y presenta al menos una abertura (44) que produce una unión fluida entre la primera etapa de filtro (20) y la segunda etapa de filtro (30), donde la abertura (44) en el medio de delimitación (40) se forma de una o de una pluralidad de aberturas (44) dispuestas perimetral mente sobre el medio de delimitación (40), donde preferentemente las aberturas (44) son ranuras, perforaciones, huecos, ranuras de laberinto o similares, dispuestas en el perímetro.
2. Módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de delimitación (40) presenta al menos una abertura de ventilación (42).
3. Módulo de filtro (10,110,210, 310) según la reivindicación 1 a 2, caracterizado porque el medio de delimitación (40) presenta una pared de delimitación y porque la abertura (44) en el medio de delimitación (40) se encuentra dispuesta en la pared de delimitación en la zona adyacente a la masa de moldeo.
4. Módulo de filtro (10,110,210, 310) según la reivindicación 1 a 3, caracterizado porque el medio de delimitación (40) es o comprende una película y/o un tubo.
5. Módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el módulo de filtro (10, 110, 210, 310) presenta una primera tapa de extremo (50) en la cual se encuentra dispuesta una conexión (52) a la primera etapa de filtro (20) y una conexión (54) a la segunda etapa de filtro (30), en cuyo caso los extremos de fibras (26) de la primera etapa de filtro (20) no están cerrados por el lado de la primera tapa de extremo (50) y se prevé al menos un elemento de sellado (70) por medio del cual los extremos de fibra (26) no cerrados de la primera etapa de filtro pueden quedar sellados y/o quedan sellados (20) de la conexión a la segunda etapa de filtro (30) y de la segunda etapa de filtro (30), donde preferentemente el módulo de filtro (10, 310) presenta una segunda tapa de extremo (60), en la cual se encuentra dispuesta una conexión (62) a la segunda etapa de filtro (30), y/o los extremos de fibras (28) de la primera etapa de filtro (20) están cerrados sobre el lado de la segunda tapa de extremo (60).
6. Módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el módulo de filtro (10, 110, 210, 310) presenta una carcasa (80) en la cual están dispuestas las etapas de filtro (20, 30, 330), donde en la etapa (80) se encuentra dispuesta al menos una conexión (82) a la primera etapa de filtro (20).
7. Módulo de filtro (110, 210) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque de manera concéntrica y coaxial al eje longitudinal del módulo de filtro (110, 210) y/o a las etapas de filtro (20, 30, 330) se prevé al menos un elemento de canal (90) que está unido con la segunda etapa de filtro (20) y/o porque en el lado externo del módulo de filtro (110, 210) se prevé al menos un elemento de canal que está unido con la segunda etapa de filtro (30).
8. Módulo de filtro (210, 310) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el módulo de filtro (210, 310) presenta al menos un elemento de bomba (220, 320) y/o es capaz de unirse con al menos un elemento de bomba (220, 320) por medio del cual es bombeable el primero y/o el segundo líquido médico, donde preferentemente el elemento de bomba (220, 320) es un elemento de bomba (220, 320) integrado en el módulo de filtro (210, 310) y/o el elemento de bomba (220, 320) es una bomba de impulsión.
9. Módulo de filtro (310) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se prevé una tercera etapa de filtro (330) donde la primera, segunda y tercera etapa de filtro (20, 30, 330) se encuentran dispuestas de manera concéntrica y coaxial, donde la primera etapa de filtro (20) rodea la tercera etapa de filtro (330) y la segunda etapa de filtro (30) rodea la primera etapa de filtro (20).
10. Módulo de filtro (310) según la reivindicación 9, caracterizado porque el módulo de filtro (310) presenta una primera tapa de extremo (50) en la cual se encuentra dispuesta una conexión (54) a la primera etapa de filtro (20) y una conexión (52) a la segunda etapa de filtro (30), donde los extremos de fibras (26) de la primera etapa de filtro (20) están sin cerrar en el lado de la primera tapa de extremo (50) y donde se prevé al menos un elemento de estanqueidad (70) por medio del cual los extremos de fibras no cerrados (26) de la primera etapa de filtro (20) son capaces de quedar sellados y/o se quedan sellados del suministro a la primera etapa de filtro (20) y de la segunda etapa de filtro (30), donde los extremos de fibras (336) de la tercera etapa de filtro (330) están cerrados sobre el lado de la primera tapa de extremo (50), donde se prevé una segunda tapa de extremo (60) en la cual se encuentra dispuesta una conexión a la tercera etapa de filtro (330) y donde los extremos de fibras (338) de la tercera etapa de filtro (330) están sin cerrar en el lado de la segunda tapa de extremo (60), donde preferiblemente a la conexión (60) con la tercera etapa de filtro (330) es capaz de conectarse y/o se conecta al menos un elemento de bomba (320), donde el elemento de bomba
(320) es preferentemente un elemento de bomba (320) integrado y/o donde la conexión (66) con la tercera etapa de filtro (330) es capaz de unirse y/o se une con una conexión (62) a la segunda etapa de filtro (30).
11. Procedimiento para la fabricación de un paquete de membranas de fibras huecas para la aplicación en el módulo de filtro de las reivindicaciones 1 a 10 con al menos dos etapas de filtro (20, 30) puestas de manera concéntrica, el cual comprende al menos los siguientes pasos:
-bordear un primer paquete de membranas de fibras huecas para una primera etapa de filtro en una película, película de manguera y/o un tubo;
- incrustar la primera etapa de filtración (20) en fibras huecas de la segunda etapa de filtración (30);
-moldear la primera y la segunda etapa de filtración (20, 30) mediante una masa de moldeo en un procedimiento de moldeo;
-cortar una región extrema de la masa de moldeo incluyendo extremos de fibras cerrados para exponer y desvelar todos los extremos de fibras; y
- cerrar un lado extremo de fibra de la primera etapa de filtración (20) mediante reacción con calor y fusión del lado extremo de las fibras y la masa de moldeo.
12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque el cierre del lado extremo de la fibra se efectúa por medio del láser y/o sello de calor.
13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12, caracterizado porque en la primera etapa de filtración (20) se forma una tercera etapa de filtración (330), donde en un lado extremo de las fibras se cierra una primera región (D1) y donde en el otro lado extremo de fibra se cierra una segunda región, en cuyo caso en la primera región (D1) se cierran fibras huecas y estas fibras huecas en el otro lado extremo de la fibra se rodean de la segunda región y están sin cerrar al menos parcialmente, donde preferentemente la primera región (D1) es circular y porque la segunda región es anular, donde preferentemente el diámetro interno de la segunda región se selecciona más pequeño que el diámetro externo de la primera región (D1).
14. Procedimiento según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque en al menos otro paso del paquete de membranas de fibras huecas se fabrica un módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según una de las reivindicaciones 1 a 10.
15. Producto desechable que comprende al menos un módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según una de las reivindicaciones 1 a 10, donde el producto desechable es y/o comprende un casete desechable.
16. Máquina de diálisis con al menos un módulo de filtro (10, 110, 210, 310) según una de las reivindicaciones 1 a 10 y/o al menos un producto desechable según la reivindicación 15.
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