ES2272358T3 - Cartucho de filtracion de fluidos esteriles para la utilizacion del mismo. - Google Patents

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Abstract

Conjunto de filtración (1) que comprende: - un primer cuerpo envolvente (2) que define una primera etapa de esterilización, incluyendo el primer cuerpo envolvente (2) una abertura de entrada (5) para la recepción de un primer fluido que se va a filtrar, como mínimo una salida de filtrado de la primera etapa y una primera membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido mediante su conducción a través de la primera membrana de filtro (14) hacia una sección luminal interna de la misma para producir un primer fluido de filtrado que se descarga a través de la salida de filtrado de la primera etapa; - un segundo cuerpo envolvente (3) que define una segunda etapa de esterilización, incluyendo el segundo cuerpo envolvente (3) una abertura de salida (15) para la descarga de un segundo fluido de filtrado desde el segundo cuerpo envolvente (3) tras la filtración, teniendo el segundo cuerpo envolvente (3), como mínimo, una entrada a la segunda etapa para recibir el primer fluido de filtrado yuna segunda membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido de filtrado mediante la conducción a través de la segunda membrana de filtro (14) para producir el segundo fluido de filtrado; - un conector entre etapas (7, 11) acoplado al primer y segundo cuerpo envolventes (2, 3) y que permite la comunicación del primer fluido de filtrado entre la salida del filtrado de la primera etapa y la entrada a la segunda etapa, de tal forma que el primer fluido de filtrado se recibe en una sección luminal interna de la segunda membrana de filtro (14); que se caracteriza porque - el primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3) se disponen de tal forma que evitan que el primer fluido de filtrado entre en comunicación directamente con la primera y segunda etapas de esterilización sin que fluya a través del conector entre etapas (9, 10).

Description

Cartucho de filtración de fluidos estériles y método para la utilización del mismo.
Sector al que pertenece la invención
La presente invención se refiere a un aparato y a un método para desinfectar y esterilizar, y se refiere más particularmente a un aparato y a un método como medios de filtración para proporcionar un fluido de infusión estéril.
Antecedentes de la invención
En general, los pacientes que requieren cierta medicación, rehidratación, transfusión de sangre, complementos nutricionales, y similares, reciben fluidos estériles adecuados mediante infusión directamente en la corriente sanguínea del paciente. Habitualmente, esto se lleva a cabo mediante de la utilización de una bolsa intravenosa (IV) conectada a través de un tubo de plástico a una aguja que se introduce en una vena o arteria del paciente. Las bolsas IV habitualmente proporcionan de uno a dos litros de fluido estéril antes de que su suministro se agote, tras lo cual se debe disponer una nueva bolsa (IV). El cambio de bolsas IV puede ser un proceso lento. De este modo, la infusión IV puede funcionar bien para una velocidad de infusión lenta y/o procedimientos de volumen pequeño. Sin embargo, para ciertos procedimientos que requieren volúmenes grandes y/o suministros rápidos de fluido, tales como el suministro de fluido de reemplazo para la hemofiltración y el suministro de fluido de transferencia para la diálisis peritoneal, no es deseable la infusión utilizando bolsas IV.
En cambio, con la hemofiltración, se filtra un fluido no estéril a través de uno o una serie de dispositivos de filtración y luego se infusiona directamente a la corriente sanguínea del paciente. El fluido filtrado puede ser un ultrafiltrado del paciente o un fluido de sustitución no estéril recibido de una fuente externa, para que se minimice la pérdida de fluido del paciente. En cualquier caso, para llevar a cabo la filtración con el mínimo riesgo para el paciente, el conjunto de filtros utilizado en el proceso debe eliminar endotoxinas, bacterias y otros compuestos que inducen de pirógenos. Si un filtro fallara durante el proceso, el paciente podría sufrir una reacción séptica o pirogénica debido al fluido filtrado inadecuadamente.
Actualmente existen varias técnicas y dispositivos de filtración para la hemofiltración y la diálisis. La producción en línea de fluido de sustitución se describe, por ejemplo, en D. Limido y otros, "Clínical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Post-dilution HF" International Journal of Artificial Organs, Vol. 20, No. 3 (1997), págs. 153-157. En P. Ahrenholz y otros, "On-Line Hemodiafiltration with Pre- and Postdilution: A comparison of Efficiency", International Journal of Artificial Organs, Vol. 20, No. 2 (1997), págs. 81-90 ("Ahrenholz y otros") se describen esquemas de hemodiafiltración que utilizan un único cartucho dializador que contiene una membrana semipermeable de flujo alto. En J. H. Miller y otros, "Technical Aspects of High-Flux Hemodiafiltration for Adequate Short (Under 2 hours) Treatment". Transactions of American Society of Artificial Internal Organs (1984), págs. 377-380 se describe un esquema de hemodiafiltración utilizando un primer y segundo cartuchos dializadores.
Éstos y otros esquemas de la técnica anterior para filtración en línea confían en último término en un único filtro como barrera final entre suministros de fluido contaminados y estériles para infusión. Un fallo en esta barrera final podría ser fatal o de riesgo para la vida. En los esquemas de dializadores que confían en la contrafiltración de la sangre existe un peligro particular, ya que se ha demostrado que algunas sustancias que inducen pirógenos que contienen fragmentos de endotoxinas pasan a través del único filtro durante el procedimiento. Véase, por ejemplo, R. Bigazzi, y otros, "High-Permeable Membranes and Hypersensitivity-like Reactions: Role of Dialysis Fluid Contamination", Blood Purification, Vol. 8, No. 4. (1990), págs. 190-198 y N. Hosoya, y otros, "Back Diffusion Rather than Back Filtration Enhances Endotoxin Transport Through Highly Permeable Dialysis Membranes", ASAIO Transactions, Vol. 36, No. 3 (1990), págs. M311-313.
La Patente US-A-4.038.190 da a conocer una unidad de celda para un aparato de fraccionamiento de fluidos. El aparato de fraccionamiento de fluidos que comprende un núcleo rígido elongado con sección transversal en forma de H que define dos canales que se extienden de forma longitudinal en el núcleo. Una serie de fibras huecas se disponen longitudinalmente dentro dichos canales, donde los canales actúan como lecho para las fibras. Dos paredes en los extremos sujetan entre ellas las fibras huecas por sus extremos. Estas paredes están firmemente sujetas al núcleo. Un cuerpo envolvente envuelve, como mínimo, los dos canales y las paredes de los extremos. El cuerpo envolvente está dotado, como mínimo, de un conducto de entrada de fluido y, como mínimo, de un conducto de salida de fluido. Un orificio, como mínimo, conecta los dos canales del núcleo en forma de H. El fluido que fluye por fuera de las fibras huecas entra, de este modo, a través de la entrada de fluido, fluye por encima de las fibras, pasa a través del núcleo por medio del orificio o los orificios y abandona el aparato mediante la salida de fluido.
La Patente US-A-5.660.722 describe un aparato de hemo(dia)filtración con dos filtros de sangre conectados en serie y un filtro estéril conectado corriente arriba del mismo. Una membrana divide los filtros de sangre y el filtro estéril en dos cámaras. Las primeras cámaras y las segundas cámaras de ambos filtros de sangre se conectan una con la otra, respectivamente, mediante líneas de conexión. Una tercera sección de suministro sale de la segunda cámara del filtro estéril y se conecta a la primera cámara del segundo filtro de sangre.
La Patente EP-A-0 014 166 describe en una realización especial un conjunto de filtración que comprende un primer y segundo filtros y un conector de etapas para permitir la comunicación de fluido entre la salida del primer filtro y la entrada del segundo. Los filtros son haces de fibras huecas colocadas entre ellas en paralelo, dispuestas en un cuerpo envolvente y encapsulados en los dos extremos. Una varilla de separación divide el cuerpo envolvente en una primera parte para el primer filtro y una segunda parte para el segundo filtro, evitando la comunicación de fluido entre las dos partes.
La Patente US-A-5.069.788 da a conocer un dispositivo de lavado de sangre y separación de plasma. El dispositivo utiliza membranas de fibras huecas alimentadas por la parte luminal en etapas de separación múltiple, junto con una inyección de lavado con flujo a contracorriente. El dispositivo tiene dos haces de fibras, de modo que la sangre entra a una abertura de entrada y fluye por dentro de las fibras hacia una cámara de recogida en la que se añade una depuración y, a continuación, la solución de sangre combinada entra dentro del segundo haz de fibras y, a continuación, sale por la abertura de salida.
Por lo tanto, existe la necesidad de proporcionar un filtro de fluido estéril autónomo, redundante, que se pueda utilizar con cualquier máquina o método que produzca fluido fisiológico, preferentemente en grandes volúmenes, que sea adecuado para la infusión a pacientes. Existe la necesidad adicional de un filtro autónomo que se pueda utilizar en procedimientos de flujo de gran volumen y/o rápido.
Características de la invención
La presente invención se define mediante las reivindicaciones independientes 1 y 21. Las reivindicaciones dependientes definen realizaciones preferentes de la presente invención.
Se considera que el conjunto de filtración dual de la presente invención se puede fabricar por partes, cada una de las cuales comprende un cuerpo envolvente separado para el ensamblaje posterior. Además se considera que el conjunto de filtración dual se puede fabricar de tal forma, que los cuerpos envolventes se proporcionan simultáneamente. Adicionalmente se considera que se puede suministrar un cuerpo envolvente grande, individual, con compartimientos de filtración separados para conseguir la filtración redundante.
Una ventaja de la presente invención es que se da a conocer un sistema de filtración redundante para producir infusión para un paciente, en el cual disminuye la posibilidad de reacciones sépticas y/o pirogénicas que tienen lugar debido a un fallo de un filtro. Los sistemas de la técnica anterior no proporcionan dicha protección redundante.
Breve descripción de los dibujos
Para alguien con experiencia en la técnica, se volverán aparentes objetivos y ventajas adicionales de la presente invención tras la revisión de la siguiente descripción detallada de realizaciones preferentes si se consideran conjuntamente con los dibujos que se acompañan, en los cuales:
La figura 1A es una vista frontal, en sección transversal, de un primer conjunto de filtración de la presente invención;
La figura 1B es una vista desde arriba, en sección transversal, del primer conjunto de filtración a lo largo de la línea de sección 1B-1B de la figura 1A;
La figura 2A es una vista frontal, en sección transversal, de un segundo conjunto de filtración de la presente invención;
La figura 2B es una vista desde arriba, en sección transversal, del segundo conjunto de filtración a lo largo de la línea de sección 2B-2B de la figura 2A; y
La figura 2C es una vista lateral, en sección transversal, del segundo conjunto de filtración de la presente invención.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
En referencia en este momento a las figuras 1A-2B, en las que se numeran elementos similares de la misma manera, en las figuras 1A y 1B se presenta una primera realización de un conjunto de filtración redundante (1). El conjunto (1) se dispone en dos etapas diferentes, conteniendo la primera etapa un primer cuerpo envolvente (2) y conteniendo la segunda etapa un segundo cuerpo envolvente (3) que colaboran para llevar a cabo la filtración redundante de un fluido, por ejemplo, un dializado. El primer cuerpo envolvente (2) incluye una abertura de entrada (5) para la recepción del fluido previamente a la filtración. El segundo cuerpo envolvente (3) incluye una abertura de salida (15) para la salida del fluido filtrado doble o infusado, preferentemente para la infusión en línea a un paciente. La abertura de entrada (5) y la abertura de salida (15) pueden ser cualquier conector estándar utilizado con dispositivos de diálisis y similares, tales como un conector luer.
El primer cuerpo envolvente (2) y el segundo cuerpo envolvente (3) son preferentemente cilíndricos, pero se pueden disponer en cualquier forma que sea útil. Tal como una persona con experiencia en la técnica apreciará, cada cuerpo envolvente (2), (3) puede ser similar a un cartucho dializador estándar de la técnica anterior con una extensión interna (24) y aberturas de infusión de encapsulado/dializado (16) que pueden alimentar fluido y/o resina al espacio (6) alrededor del filtro (4). Por consiguiente, los cuerpos envolventes (2), (3) se pueden fabricar de forma separada con un equipo de fabricación de dializadores existente previamente al conjunto final o, de forma alternativa, se puede fabricar conjuntamente como una unidad única.
El filtro (4) es, preferentemente, un haz cilíndrico de fibras huecas semipermeables longitudinales (14) u otra membrana adecuada para la filtración de endotoxinas y similares. Por consiguiente, la membrana de filtro (14) puede mostrar una permeabilidad al agua elevada y un corte de peso molecular bajo (por ejemplo, tamaño de poro pequeño) para conseguir una eliminación eficiente de endotoxinas. Sin embargo, el filtro (4) puede ser cualquier tipo de filtro, adecuado para filtrar fluidos para infusión. Los filtros (4) se sellan en los cuerpos envolventes (2), (3) mediante un compuesto de encapsulado (8), tal como poliuretano, epoxi o cualquier material de termosellado. Además, sobre un extremo de los cuerpos envolventes (2), (3), que es sustancialmente opuesto a la abertura de entrada (5) o a la abertura de salida (15), la extensión interna (24) de cada cuerpo envolvente (2), (3) se puede sellar en el compuesto de encapsulado (8) para minimizar áreas de flujo muerto de filtrado.
Se pueden disponer una serie de aberturas de encapsulado (16) como parte de los cuerpos envolventes (2), (3), para inyectar el compuesto de encapsulado (8) previamente a la colocación de los cuerpos envolventes (2), (3) conjuntamente. La serie de aberturas de encapsulado (16) se puede configurar de forma similar a los aberturas de dializado encontrados en dializadores convencionales para la recepción de la inyección del compuesto de encapsulado (8). Se pueden utilizar técnicas y equipos de encapsulado estándares, tales como el encapsulado centrífugo utilizado en los dializadores estándares, de igual forma que cualquier otra técnica que esté disponible fácilmente para cualquier persona con experiencia en la materia. Una vez se retira el exceso de compuesto de encapsulado (8) y los lúmenes de las fibras del filtro (4) se abren, se crean dos compartimentos distintos de fluido en cada cuerpo envolvente (2), (3).
Los conectores de etapas (9), (10) se disponen adicionalmente en uno o ambos extremos del conjunto de filtración (1) para aislar cada uno de los dos compartimientos de fluido respecto al otro, así como del medio externo. Los conectores de etapas (9), (10) son operativos para asegurar que los cuerpos envolventes (2), (3) estén juntas y son operativos además para disponer espacios (7) del cabezal entre etapas, preferentemente a ambos extremos del conjunto (1) para que se proporcione la comunicación de fluido entre los dos cuerpos envolventes (2), (3), tal como se describe adicionalmente a continuación. Además, los conectores de etapa (9), (10) pueden incluir una abertura de entrada (5) o una abertura de salida (15) que pueden estar en comunicación de fluidos con los espacios externos (22). El espacio (22) puede conducir a la serie de aberturas de encapsulado (16) y, a continuación, a una parte exterior de los filtros (4). Los conectores de etapas (9), (10) se pueden soldar circunferencialmente o unir a cada cuerpo envolvente (2), (3) durante la fabricación del conjunto (1). La unión o soldadura preferentemente tiene lugar en los puntos (18), (19), (20) y (21). Los enlaces (19), (21) preferentemente aislan los espacios del cabezal entre etapas (7) del medio externo. Los enlaces (18), (20) al reborde externo (29) y los cuerpos envolventes (2), (3) preferentemente aíslan los espacios de filtrado (22) respecto al medio externo y respecto cualquier otro para evitar el flujo cruzado entre los cuerpos envolventes (2), (3).
Los conectores de etapas (9), (10) se pueden unir con un cabezal entre etapas (11) en un área de unión (17) para disponer un recinto para el espacio del cabezal entre etapas (7). La parte unida entre los conectores de etapas (9), (10) y el cabezal entre etapas (11) puede estar dotada de una junta (12), tal como un anillo tórico, con el fin de evitar la comunicación de fluidos entre el espacio del cabezal entre etapas (7) y el medio exterior.
El cabezal entre etapas (11) se puede disponer adicionalmente con una abertura de entrada (13). La abertura de entrada se configura preferentemente como un conector de cierre por torsión estándar, tal como los que se encuentran en los dispositivos dializadores actuales. Sin embargo, se considera cualquier tipo de conexión útil. La abertura de entrada (13) está operativo adicionalmente para que el conjunto de filtración (1) se pueda conectar a máquinas de reutilización de dializador, se puede comprobar su integridad, y se puede desinfectar a través de una abertura de entrada (13) tras su utilización.
En una realización preferente, la abertura de entrada (13) se tapa durante el funcionamiento normal del conjunto de filtración (1) para que no haya comunicación de fluidos entre el espacio del cabezal entre etapas (7) y el medio exterior. También se contempla que, en una realización, el conector de etapas (9), el cabezal entre etapas (11) y la abertura de entrada (13) se puedan disponer como un componente en lugar de como un conjunto de componentes separados.
A continuación se proporcionará un ejemplo ilustrativo del funcionamiento normal del conjunto de filtración (1) de las figuras 1A y 1B. Tras la fabricación del conjunto (1), el dispositivo se puede conectar entre una máquina de diálisis, tal como un dializador, y un equipo de infusión IV conectado a un paciente. La máquina de diálisis se conecta al conjunto de filtración (1), de tal forma que se establezca un gradiente de presión entre la abertura de entrada (5) y la abertura de salida (15). Un filtrado, tal como un fluido de sustitución no estéril, se suministra al conjunto de filtración (1), a través de un tubo (no mostrado) conectado al abertura de entrada (5). Desde la abertura de entrada (5), el filtrado entra en el espacio (6) alrededor del primer filtro (4) en el cuerpo envolvente (2). El compuesto de encapsulado (8) evita que el filtrado entre directamente en el espacio del cabezal entre etapas (7) sin que se haya filtrado previamente a través del primer filtro (4). El compuesto de encapsulado (8) sella preferentemente la abertura de encapsulado (16) y el espacio (23) sobre un extremo, de tal forma que un filtrado no puede fluir allí. El filtrado puede entrar en los lúmenes de las fibras huecas (14) a través de uno o más poros en la parte exterior del filtro (4). Tal como se ha afirmado previamente, el haz de fibras huecas semipermeables (14) elimina endotoxinas y similares del filtrado. A continuación, el filtrado sale del primer filtro (4) a través de uno o de ambos extremos del filtro (o salidas de etapas) y entra en el espacio del cabezal entre etapas (7).
El gradiente de presión a lo largo del conjunto (1) empuja el filtrado desde el espacio del cabezal entre etapas (7) hacia los lúmenes (14) del segundo filtro (4) en el segundo cuerpo envolvente (3) a través del extremo o la salida de etapa de la segunda etapa. El compuesto de encapsulado (8) evita que el filtrado entre en el espacio (6) alrededor de las fibras (14) directamente desde el espacio del cabezal entre etapas (7) sin entrar primero en las fibras (14). El segundo filtro (4) lleva a cabo, a continuación, una filtración redundante del filtrado. El filtrado sale del segundo filtro (4) a través de la abertura de encapsulado (16) del segundo cuerpo envolvente de filtrado (3) y fluye al espacio (22) alrededor del segundo cuerpo envolvente (3). A continuación, el filtrado (ahora denominado infusado) sale del conjunto de filtración (1) a través de la abertura de salida (15). Desde la abertura de salida (15), el infusado fluye a través de un tubo (no mostrado) hasta el equipo de infusado IV conectado a un paciente.
De este modo, la filtración redundante mediante el primer y segundo filtros (4) reduce la probabilidad de que un fallo de un único filtro permita que las endotoxinas y similares fluyan directamente a la corriente sanguínea de un paciente.
En referencia ahora a las figuras 2A-2C, se presenta una segunda realización de un conjunto de filtración redundante (28) que es similar en muchos detalles a la primera realización mostrada en las figuras 1A-1B. En lugar de la fabricación de cuerpo envolventes separados que se acoplan posteriormente, el conjunto de filtración (28), sin embargo, se puede construir a partir de un cuerpo envolvente grande único (25) que preferentemente es cilíndrica. El cuerpo envolvente grande (25) se divide adicionalmente en dos secciones longitudinales mediante una varilla de separación (26). Las dos secciones longitudinales tienen, preferentemente, volúmenes similares. La primera subdivisión del cuerpo envolvente grande (25) comprende una abertura de entrada (5) para la aceptación de un filtrado. La segunda subdivisión del cuerpo envolvente grande (25) comprende una abertura de salida (15) para expeler el infusado desde el conjunto (28) que, a su vez, se puede utilizar para la infusión directa a un paciente.
Cada subdivisión del cuerpo envolvente grande (25) puede acomodar un filtro (4) que preferentemente es un haz longitudinal de fibras huecas semipermeables (14). En esta segunda realización, que preferentemente incluye un cuerpo envolvente grande (25), sustancialmente cilíndrico, se considera que cada filtro (4) es ovoidal para acomodar la forma del cuerpo envolvente grande subdividido (25), tal como se muestra en la figura 2B. Sin embargo, cada filtro (4) puede tener cualquier otra forma útil. De forma similar a la descripción del conjunto de filtración (1), en el conjunto de filtración (28) se proporciona un espacio (6) entre una pared externa del cuerpo envolvente grande (25) y cada filtro (4) para acomodar el flujo de fluido antes y después de la filtración.
Debido a que el cuerpo envolvente grande (25) tiene preferentemente una construcción unitaria, los conectores entre etapas (9), (10) mostrados para el conjunto de filtración (1) pueden no necesitarse para el conjunto de filtración (28). En su lugar, el cabezal entre etapas (11) se une preferentemente a uno o ambos extremos del cuerpo envolvente grande (25). Un anillo tórico (12), o similar, se puede utilizar para sellar las partes unidas del cabezal entre etapas (11) y el cuerpo envolvente grande (25). El cabezal entre etapas (11) puede incluir además una abertura de entrada (13) con funcionalidad, tal como se describe con respecto al conjunto de filtración (1). Un cabezal entre etapas (7) permite la comunicación de fluido entre los filtros (4) de ambas secciones subdivididas del cuerpo envolvente grande (25).
Las partes subdivididas del cuerpo envolvente grande (25) se pueden aislar tanto del medio externo como del espacio del cabezal entre etapas (7) mediante un compuesto de encapsulado (8). El compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar al cuerpo envolvente grande (25) tras la fabricación del conjunto (14) a través de la abertura de entrada (5) y la abertura de salida (15), de la misma forma que en los dializadores habituales. De forma alternativa, el compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar a través de aberturas de encapsulado separados (no mostrados), tal como se describe con respecto al conjunto de filtración (1). El compuesto de encapsulado (8) se puede inyectar preferentemente, de modo que un extremo (27) de la varilla de separación (26) se selle dentro del compuesto (8) y el fluido puede solo fluir hacia o desde cada sección subdividida a través del filtro respectivo (4).
Cuando se ha construido según lo descrito anteriormente, el funcionamiento del conjunto de filtración (28) es similar a la ilustración de ejemplo proporcionada para el conjunto de filtración (1).

Claims (21)

1. Conjunto de filtración (1) que comprende:
- un primer cuerpo envolvente (2) que define una primera etapa de esterilización, incluyendo el primer cuerpo envolvente (2) una abertura de entrada (5) para la recepción de un primer fluido que se va a filtrar, como mínimo una salida de filtrado de la primera etapa y una primera membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido mediante su conducción a través de la primera membrana de filtro (14) hacia una sección luminal interna de la misma para producir un primer fluido de filtrado que se descarga a través de la salida de filtrado de la primera
etapa;
- un segundo cuerpo envolvente (3) que define una segunda etapa de esterilización, incluyendo el segundo cuerpo envolvente (3) una abertura de salida (15) para la descarga de un segundo fluido de filtrado desde el segundo cuerpo envolvente (3) tras la filtración, teniendo el segundo cuerpo envolvente (3), como mínimo, una entrada a la segunda etapa para recibir el primer fluido de filtrado y una segunda membrana de filtro (14), siendo filtrado el primer fluido de filtrado mediante la conducción a través de la segunda membrana de filtro (14) para producir el segundo fluido de filtrado;
- un conector entre etapas (7, 11) acoplado al primer y segundo cuerpo envolventes (2, 3) y que permite la comunicación del primer fluido de filtrado entre la salida del filtrado de la primera etapa y la entrada a la segunda etapa, de tal forma que el primer fluido de filtrado se recibe en una sección luminal interna de la segunda membrana de filtro (14);
que se caracteriza porque
- el primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3) se disponen de tal forma que evitan que el primer fluido de filtrado entre en comunicación directamente con la primera y segunda etapas de esterilización sin que fluya a través del conector entre etapas (9, 10).
2. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 1, en el que como mínimo uno del primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3) son sustancialmente cilíndricas.
3. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 1 ó 2, en el que el primer fluido se comunica entre la abertura de entrada (5) y la salida de filtrado de la primera etapa mediante la conducción a través de la primera membrana de filtro (14) dentro de una sección luminal de la misma.
4. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 3, en el que el primer fluido de filtrado se comunica entre la entrada de la segunda etapa y la abertura de salida (15) mediante la conducción a través de la segunda membrana de filtro (14) desde una sección luminal de la misma hacia un espacio extra-luminal.
5. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 4, que comprende adicionalmente un compuesto de encapsulado (8) que se introduce entre la primera membrana de filtro (14) y el primer cuerpo envolvente (2), y se introduce entre la segunda membrana de filtro (14) y el segundo cuerpo envolvente (3), con el cual se evita que el fluido comunique directamente entre el primer cuerpo envolvente (2) y el conector entre etapas (9, 10) y el segundo cuerpo envolvente (3) y el conector entre etapas (9, 10) mediante el compuesto de encapsulado (8).
6. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 5, en el que el primer y segundo cuerpos envolventes (2, 3) se colocan juntas.
7. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 6, en el que un conector entre etapas (9, 10) incluye un cabezal entre etapas (11) conectado operativamente a otra parte del conector entre etapas (9, 10), y el cabezal entre etapas (11) comprende adicionalmente:
una abertura para la recepción o descarga de, como mínimo un segundo fluido o aire.
8. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 7, en el que la abertura se adapta para taparse durante el funcionamiento del conjunto de filtración (1).
9. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 7 u 8, en el que la abertura se adapta para conectarse a una solución desinfectante para desinfectar sustancialmente el conjunto de filtración (1).
10. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 7, que comprende adicionalmente:
una junta (12) para sellar el contacto entre el cabezal entre etapas (11) y la otra parte del conector entre etapas (9, 10).
11. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, una de la primera y segunda membranas de filtro (14) es de un tipo que se adapta para eliminar endotoxinas y bacterias del primer fluido y del primer fluido de filtrado, respectivamente, antes de que el segundo fluido de filtrado salga de la abertura de salida (15), proporcionando de este modo un fluido de infusión estéril.
12. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 11, en el que, como mínimo, una de la primera y segunda membranas de filtro (14) comprende un haz de fibras huecas semipermeable (14).
13. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 12, en el que la salida de filtrado de la primera etapa está en un extremo de el primer cuerpo envolvente (2).
14. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 13, en el que la entrada a la segunda etapa está en un extremo del segundo cuerpo envolvente (3).
15. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 1 a 14, que incluye adicionalmente:
una varilla de separación (26) para dividir el conjunto (1) en el primer cuerpo envolvente (2) que encierra la primera membrana de filtro (14) y el segundo cuerpo envolvente (3) que encierra la segunda membrana de filtro (14) estando, dotada la varilla de separación (26) para evitar la comunicación directa de fluido entre la primera y segundo cuerpo envolventes (2, 3).
16. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 15, en el que, como mínimo, un conector entre etapas (9,10) incluye una abertura de entrada (13) para la recepción de, como mínimo, una solución desinfectante y aire.
17. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 15 ó 16, en el que, como mínimo, un conector entre etapas (9,10) incluye una junta (12) para sellar la comunicación entre el conector entre etapas (9,10) y la primera y segundo cuerpo envolventes (2, 3).
18. Conjunto de filtración (1), según la reivindicación 10 ó 17, en el que la junta (12) es un anillo tórico.
19. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 15 a 18, en el que, como mínimo, una de la primera y segunda membranas de filtro (14) es sustancialmente ovoidal.
20. Conjunto de filtración (1), según las reivindicaciones 15 a 19, en el que, como mínimo, una de la primera y segunda membranas de filtro (14) es sustancialmente cilíndrica.
21. Método para la filtración de un fluido por medio de un conjunto de filtración, según la reivindicación 1, que comprende:
- la recepción de un fluido en la abertura de entrada (5) del primer cuerpo envolvente (2), del conjunto de filtración (1);
- filtración del fluido a través de una parte externa del primer filtro (4) en comunicación con la abertura de entrada (5) y dispuesta dentro del primer cuerpo envolvente (2) conduciéndose el fluido a través del primer filtro (4) a una sección luminal del mismo:
- descarga del fluido a través de un extremo del primer filtro (4) a un conector entre etapas (9, 10);
- recepción del fluido desde el conector entre etapas (9, 10) en un extremo del segundo filtro (4) dispuesto dentro del segundo cuerpo envolvente (3) del conjunto de filtración (1), recibiéndose el fluido en una sección luminal del segundo filtro (4);
- filtración del fluido desde la sección luminal del segundo filtro (4) hacia un espacio extraluminal; y
- descarga del fluido a través de la abertura de salida (15) del segundo envolvente (3).
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