JP4213384B2 - 二段式血液透析濾過カートリッジ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析濾過装置及び血液透析濾過の方法に関し、特に、新式の血液透析濾過カートリッジ及びその使用方法に関する。
【0002】
【従来の技術】
末期腎不全(ESRD)に対して現在行なわれている治療は、基本的には血液透析法によるものであり、この方法では、半透膜の一方の側に浄化されるべき血液が流れ、そして、膜の他方の側に生理溶液および透析液が流れて、血液中のトキシンが上記一方の側から上記他方の側に移される。この治療方法において主に働いている力は拡散作用である。この方法は、尿素やクレアチニンといった小さな分子量(MW; Molecular Weight)のトキシンを移行させるのに効果的である。しかしながら、この方法は、分子量1kDa(キロダルトン)より大きな分子量を持つ物質を移行させる場合には、斯かる物質の拡散係数が低いことが起因して、それほど効果的ではない。
【0003】
あまり頻繁ではないが、治療方法として血液透析濾過が用いられている。血液透析濾過においては、血液からトキシンを取り除くのに、拡散と濾過とが組み合わされる。血液が血液透析濾過カートリッジに入る前か後に、無菌の非発熱性(non-pyrogenic)の補液(replacement fluid)が血液に加えられる。この補液が、血液透析濾過のプロセスの間に半透膜を通って濾過される血漿水と入れ替わる。血液透析濾過が血液透析に勝る点は、トキシンを除去するのに、拡散と組み合わせて濾過を行なうことにある。このように組み合わせる結果、血液透析濾過によって、より効果的にクレアチニンや尿素等の小さい分子が除去されるだけでなく、さらに、濾過によって中程度の分子量の物質がさらに大量に除去される。
【0004】
血液透析濾過のフィルタの構成に関する様式は、ハイフラックス(high flux)のダイアライザ(大流量ダイアライザ)のものと概ね同じものである。このようなフィルタは、円筒状ハウジング内の複数の中空ファイバ(中空糸)の束から構成されている。血液透析濾過システムが作動している間に、フィルタカートリッジの上流側(希釈前段〔pre-dilution〕)か、あるいは下流側(希釈後段〔post-dilution〕)で、補液が血液中に注入される。
【0005】
希釈前段方式ないし希釈後段方式を用いる透析濾過装置には、効率に関して固有の限界が存在している。希釈前段方式によって、より制限のない濾過が可能となるが、血液がフィルタに達する前に希釈されるため、全体的な溶質の質量移行が低減されてしまう。希釈後段方式には、血液濃度が高く維持されるという利点があり、その結果、より効果的な拡散ならびに溶質の対流がもたらされるが、血球の濃度が増加し、そのために濾過中の血液粘稠度がより高くなって、濾過される水量に対する上限をもたらしてしまう。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、従来の血液透析濾過装置よりもさらに高いトキシン除去速度と、さらに高いトキシン除去効率を得ることのできる血液透析濾過カートリッジを提供することにある。本発明は、血液を完全には透析濾過しないが、部分的には透析濾過した後で、血液を希釈するという方式を提供することにより、従来の血液透析濾過装置の上述の欠点を低減および/または解消するものである。本発明の方式は、高い濾過速度といった希釈前段方式の長所と、高い拡散および対流効率といった希釈後段方式の長所を組み合わせるものである。本発明の装置は、二段式血液透析濾過装置、あるいは、二段式血液透析濾過を用いる通常の透析装置と組み合わせて動作させるのに適したものにできる。こういった装置は、本願の譲渡人に譲渡されたPCT特許出願第PCT/US99/17468号明細書、及びPCT特許出願第PCT/US99/25804号明細書に記載されており、これら参考文献の開示内容は、これらを参照することによって本願に包括的に取り入れられている。これとは別に、本発明に係る二段式装置を相応に変更して、例えば、二段式装置の二つのステージの間を透析物の液体(dialysate fluid)をそのまま流すようにすることにより、本発明を一段式の透析濾過を用いる通常の透析装置と組み合わせて用いるのに適したものにすることもできる。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る血液透析濾過カートリッジは、血液ならびに透析液の注入口ポートと排出口ポートとを有している。本発明のカートリッジは、例えば、二つの血液透析濾過ステージに対応して、二つの円筒状ハウジングといった二つのハウジングを備えており、このとき、第1のステージは、血液注入口および透析液排出口を備え、第2のステージは、血液排出口および透析液注入口を備えている。
【0008】
本発明の実施形態において、血液の注入口ポートならびに血液の排出口ポート、および透析液の注入口ポートならびに透析液の排出口のポートは、カートリッジの先端部等の一方の側に配置されている。本発明の二つの血液透析濾過ステージのそれぞれは、高いフラックス(high flux)の半透性の複数の中空ファイバからなる縦長の束を有することが可能で、これらの中空ファイバは、それぞれの端部において、ポリウレタンといったポッティング剤(potting compound)を用いて透析液室から密閉することができる。血液注入口は、ファイバ端部において、カートリッジのケーシングに装着できるヘッダ部材を有していてもよい。
【0009】
一実施形態において、上記二つのステージは、別個に作製され、その後一体に組み立てられる。あるいは、これとは異なり、二つのステージは、一体型のユニットとして製造されるものであってもよい。こういった製造方法は、結果として得られる二段式カートリッジに何も影響しない。
【0010】
本発明の実施形態において、上記カートリッジは、好ましくは、例えばカートリッジの後端部といった第2の端部に、付加的な二つのポートを備えている。これらの付加的なポートの一つは、置換液(substitution fluid)の注入口とすることができ、この注入口において、無菌の補液(replacement fluid)が血液に混ぜられる。血液と補液とのこの混合は、第1のステージと第2のステージとの間の共通のヘッダ空間部において行うことができ、血液は、このヘッダ空間部において第1のステージの中空ファイバを出て第2のステージのファイバに入る。
【0011】
もう一つの付加的なポートは、例えば、カートリッジの第2のステージを出る透析物の液体(透析液)を導いて透析液の流速を計量できる制御装置を介して循環させるとともに透析液を第1のステージに戻す2開口式ポートといった、透析液間ポートとすることができる。カートリッジの全体的な濾過の度合いが、基本的に透析液の注入口ならびに排出口での速度に支配されるのに対して、上記透析液間ポートにより、二つのカートリッジステージの個々の濾過速度を制御することが可能となる。また、このポートによって、二つのステージの間で透析液の流速ないし透析液の成分を変更することも可能になる。本発明の他の実施形態において、上記第2のステージを出る上記透析物の液体は、例えば、上記2開口式ポートに開口接続キャップを設けることによって、第1のステージ内にそのまま流れるように導くこともできる。
【0012】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい一実施形態による二段式血液透析濾過カートリッジ10をそれぞれ概略的に断面で示す正面図の図1Aならびに上面図の図1Bを参照すると、このカートリッジ10は、第1のステージ52と第2のステージ53とを備えている。好ましくは、これらのステージ52,53は、通常、それぞれ硬いプラスチック材料からなる円筒状ハウジング62,63を備えている。このハウジング62,63は、この分野で知られているように、半透性の長手方向に沿った縦長の中空ファイバの束54を内包している。この半透性のファイバは、血液から濾過されるトキシンを移送するための手段として用いられる。
【0013】
本発明の一実施形態において、カートリッジ10は、二段式血液透析濾過装置、あるいは、二段式血液透析濾過を用いる標準的な透析装置と組み合わせて動作するように適合させられており、これらの装置は、PCT特許出願第PCT/US99/17468号明細書、および/または、PCT特許出願第PCT/US99/25804号明細書に記載されているようなもので、これらの二つの開示内容は、これらの明細書全体を参照することによって、包括的に本願に取り入れられている。
【0014】
稼動している間、二段式血液透析濾過装置の血液ポンプを介して患者から移送された血液は、注入口ポート55を通ってカートリッジ10の第1のステージ52に入る。ここで、この注入口ポート55は、ハウジング62の注入口端部に取り付けられたヘッダキャップ56に形成されていることが好ましい。キャップ56は、ポッティング剤58によってカートリッジの他の部分から仕切られた内部ヘッダ空間部57を画成している。ここで、ポッティング剤58は、中空ファイバ54の外側表面の周りにシール部を形成している。ヘッダキャップ56は、取り外し可能に設けることができ、この場合には、ヘッダ空間部57は、O−リング59といったシーリング部材によって、外部の環境から密閉されていることが好ましい。
【0015】
血液が第1のステージ52の主濾過空間部60に沿ってファイバ54の内側を横切りながら下っていく際、ファイバ54の外側は透析液に浸される。これにより、結果的にトキシンの第一段階の血液透析濾過、すなわち、濾過および拡散の双方がもたらされ、濾過空間部60内のファイバ54の全長にわたってこの濾過と拡散とが引き起こされる。本発明の一実施形態において、血漿水の大半、例えば概ね40〜60%の部分は、第1のステージ52を通って血液が流れる際に濾過される。ある程度血液透析濾過が行なわれた第1のステージ52を出た血液は、ハウジング62の他方の端部に接続されたステージ間(inter-stage)ヘッダ空間部11に入る。ステージ間ヘッダ空間部11に入る血液は、血液濃縮された状態、すなわち、血液におけるヘマトクリット値のレベルが増加した状態にある。本発明の実施形態によれば、第1のステージ52の濾過空間部60、及び第2のステージ53の濾過空間部61は、例えば、ヘッダ空間部57とポッティング剤58について上述した仕切り方と同じように、ポッティング剤68によってヘッダ11から仕切られている。
【0016】
第1のステージ52を出て第2のステージ53に入る血液に対して移行段階部として機能するステージ間ヘッダ空間部11は、ステージコネクタ12によって画成されており、このステージコネクタ12は、好ましくは硬いプラスチック材料から形成され、例えば接着ないし溶着によって第1のステージ52の排出口端部と第2のステージ53の注入口端部の両方に取り付けられている。ステージコネクタ12は、二つの独立した透析液空間部19,69だけでなくヘッダ空間部11をも内包し、かつ画成している。注入口ポート15を有している取り外し可能なステージ間ヘッダキャップ13は、このステージコネクタ12に接続されている。ヘッダ空間部11は、O−リング14等のシーリング部材によって外部の環境から密閉することができる。
【0017】
第2のステージ53に入る前にヘッダ空間部11に滞在する血液は、ヘッダ注入口ポート15を介してカートリッジ10に入る無菌の生理溶液を用いて希釈される。この無菌の溶液は、「オンライン」式に連続的に生成することができるものか、あるいは、この分野で知られた生理食塩水バッグ等のリザーバから供給することができるものである。ステージ間空間部11内の血液は、血液希釈、すなわち、血液のヘマトクリット値のレベルが低減される。血液希釈された血液は、その後、第1のステージ52について上述したのと同じようなやり方で、第2のステージ53内に配設されたファイバ64によって移送される。第2のステージ53では、血液にさらなる血液透析濾過が施される。第2のステージ53の排出口端部は、ヘッダキャップ66によって蓋がされていて、このヘッダキャップ66は、ヘッダキャップ56について上述したのと同じように、その内側にヘッダ空間部67を画成し、血液排出口ポート16を有している。
【0018】
本発明の実施形態において、血液は、カートリッジ10によって透析濾過されるが、このときの速度は、血液排出口ポート16を介して第2のステージ53を出て来る際に、血液のヘマトクリット値のレベルが第1のステージ52に入ってくる血液のヘマクリット値のレベルと概ね同じものになるようになっている。通常の血液透析のプロセスと同様、患者の体液平衡を維持する必要がある場合には、血液のヘマトクリット値のレベルを若干変えることが正味の限外濾過(net ultrafiltration)を制御するのに要求されることもある。
【0019】
本発明における透析液は、通常の透析プロセスにおけるように、血液の流れに対して「逆流」方向にカートリッジ10を通して灌流される。透析液は、透析液注入口17を介して第2のステージ53に入る。流れ分散器18によって、透析液が第2のステージ53内のファイバ束をさらに良好に灌流することが保証される。第2のステージ53の透析液出口領域19、ならびに第1のステージ52の透析液入口領域69に、透析液間(inter-dialysate)ポート20が設けられていることが好ましい。透析液間ポート20(詳細は図1Bを参照)は、第2のステージ排出口21と第1のステージ注入口22とを有する2開口式ポートとされていることが好ましい。
【0020】
次に、カートリッジ10を断面で概略的に示す側面図であって、透析液間ポート20が血液透析濾過装置71に接続されている様子を示す図3Aを参照するとともに、カートリッジ10を断面で概略的に示す側面図であって、透析液間ポート20が開口接続キャップ73に接続されている様子を示す図3Bを参照する。装置71は、図示されているように、好ましくは二段式血液透析濾過装置とされている。図3Aに示されるように、透析液間ポート20は、血液透析濾過装置71側の連絡部72に嵌合するように設けられた2開口式コネクタ24によって、装置71に接続することができる。
【0021】
本発明の実施形態において、血液透析濾過装置71は、カートリッジ10の第1のステージと第2のステージとの間の流れ及び/又は透析液圧力を監視するように設けられている。例えば、血液透析濾過装置は、カートリッジ10の第1のステージと第2のステージとの間における流れ、及び/又は二つのステージの相対的な透析液圧力を監視するのに使用可能な透析液間ポンプ(図示せず)を備えることができる。しかしながら、装置71は、透析液の圧力および/または流れを制御するためにこの分野で知られているような他のいかなる適した機構を有していてもよいことに留意すべきである。ステージ間の流れ及び/又は圧力を監視することによって、プロセスの効率を最適化するように、第1のステージならびに第2のステージのそれぞれにおける濾過の度合いを制御することが可能となる。
【0022】
血液透析濾過装置71は、PCT特許出願第PCT/US99/17468号明細書、およびPCT特許出願第PCT/US99/25804号明細書に記載されているように、第1のステージと第2のステージとの間の透析物液体の他のパラメータを監視および/または制御するように構成することもできる。例えば、透析液の成分、および/または塩分濃度は、PCT特許出願第PCT/US99/25804号明細書に記載されているように、二つのステージの間で変更することができる。
【0023】
上述したように、血液透析濾過ステージの双方をそのまま、あるいは装置71を介して通過して使用された透析液は、第1のステージ52の透析液排出口23を介してカートリッジ10から出る。
【0024】
血液注入口ポート55、及び血液排出口ポート16には、それぞれ、標準的な血液ラインに嵌合するように構成されたこの分野で知られたロッキングコネクタが設けられていてもよい。透析液注入口ポート17、及び透析液排出口ポート23には、この分野で知られた標準的なハンセン(Hansen)コネクタを設けることができる。置換液注入口ポート15には、この分野で知られているように、例えば、IVセットに対応するよう設けられたISO594に規定されているような6%テーパのコネクタといった標準的なルアー(luer)が設けられていてもよい。
【0025】
血液注入口ポート及び血液排出口ポートを有するダイアライザ再生装置に対応させるために、置換液注入口ポート15は、この分野で知られているように、再生中、蓋を被せることができる。上述したように、取り外し可能なヘッダキャップ56,66,13を用いることによって、再生中の管板の洗浄が可能となる。加えて、透析液間ポート20には、第2のステージ53から第1のステージ52へ透析液が直行して流れるようにする開口接続キャップ73(図3B)を嵌合させることができる。キャップ73は、ステージ53の透析液排出口21と、ステージ52の透析液注入口22との間に透析液を流れさせる一方で、透析液間ポート20を外部環境から密閉する。このようなシーリングは、再生中には役立つことがあり、このとき、ダイアライザ再生装置は、カートリッジ10に、それがあたかも通常のダイアライザであるかのごとくつなげられることができる。上述したように第1のステージと第2のステージとの間を透析液がそのまま流れるようにすることによって、カートリッジ10は、一段式のダイアライザを用いて動作するよう構成された透析装置等の通常の標準的な透析装置と組み合わせて用いることが可能となる。
【0026】
この分野で知られているように、ネジやその他のあらゆる相応しい固定機構が排出口ポート24の外側表面上に設けられてもよく、これにより、透析装置コネクタ72ないし開口接続キャップ73にポート24をしっかり密閉させることができるようになっていてもよい。
【0027】
図1A及び図1Bに示す実施形態において、第1のステージ及び第2のステージは、別個に製造されて、梱包前に一体に組み立てることができる。既に述べたように、ハウジング62,63のそれぞれには、ファイバの束が詰め込まれ、そして、この分野で知られているように、遠心力を用いた充填(centrifigual potting)を行うことができる。例えばポリウレタン樹脂等のポッティング剤は、透析液排出口ポート23を介して第1のステージ52に導入することができる。第1のステージ52の他方の端部では、ポッティング剤は、専用の充填ポート25を介して導入することができる。この充填ポート25は、従来のダイアライザにおける第2の透析液ポートの開口部と同じ類のものである。第2のステージ53を組み立てる過程も、第1のステージ52と同様である。このようにして、標準的な充填技術及び装置を本発明のカートリッジの組立に用いることができる。
【0028】
組立工程を完了するために、充填されたファイバ端部は、開口したファイバの滑らかな管板を形成するように刈り込まれて整えられ、さらに、これらの二つのステージが一つのユニットの中に組み込まれる。最終的な組立は、以下のように行うことができる。すなわち、二つのステージは、ハウジング62側の雄型部27とハウジング53側の雌型部28、あるいはその逆の形を有した例えば「トング・イン・グルーブ(tongue in groove)」型(舌部−溝部嵌合型)の接着結合部ないし溶着接合部26を用いて一体に固定される。この構成により、アライメントが狂ってハウジングが捩じれないようになっている。ステージコネクタ12は、既に述べたように、これら二つのハウジングに接着するか溶着することができる。
【0029】
ステージコネクタ12は、ステージ間ヘッダキャップ13を接続するための嵌合部29と同様に、透析液間ポート20を有することができる。コネクタ12は、ハウジング62,63に対して複数箇所で周囲に溶着ないし接着することができる。
【0030】
第1の接着部は、管板を収納できるハウジング62,63の外側縁部30の平坦な端部に沿って形成することができる。この接着部は、外部環境からステージ52及びステージ53の両方の血液側を密閉するが、ステージ52とステージ53との間のステージ間ヘッダ空間部11を通る自由な流れは可能にする。この接着部は、共通の中心嵌合部31を有する各ハウジングの縁部全体に沿って形成されていることが好ましい。
【0031】
第2の接着部ないし溶着部は、ハウジング62,63の外部フランジ32に沿って形成することができる。この接着部は、透析液充填ポートを外部環境から密閉するとともに、透析液間の流れ全てが透析液間ポートを通過するようにする。なお、二つのステージの透析液室を効果的に仕切る共通の中心接着部33も存在している。
【0032】
ステージコネクタ12は、透析液間ポート20が配置されている中心部分に透析液が流れることができるのと同様に、充填ポート25からステージのハウジングの外側を囲んでいる外部空間部34内に透析液を流すように構成されていることが好ましい。
【0033】
次に、図2Aないし図2Cを参照する。これらの図は、それぞれ、本発明の他の好ましい実施形態に係る二段式血液透析濾過カートリッジ110を概略的に示す正面断面図、上面断面図、及び側面断面図である。図2A〜図2Cの実施形態に示されているようなカートリッジ110の大半の部材、ならびにこれらの部材の特徴や機能は、図1A及び図1Bに示された実施形態に関して述べられたものと概ね同じものであり、カートリッジ110は、図1A及び図1Bに示された実施形態に関して述べられたような血液透析濾過装置に取り付けられる。
【0034】
これらの二つの実施形態の間の違いは、主としてステージ間の部分の構造と組立にある。図2A〜図2Cの実施形態においては、二つの独立に形成された円筒状ハウジングを接合するかわりに、それぞれ第1の血液透析濾過ステージ152及び第2の血液透析濾過ステージ153のための第1のステージハウジング162及び第2のステージハウジング163を有する一体型ユニットとして、双対型ハウジング構造35が成型されている。これにより、図1Aおよび図1Bの実施形態に関して上述したようなステージ間コネクタや固定用ウェブが必要でなくなる。上述した実施形態のこれらの部材は、それぞれ、共通の、ステージ間に成型されたケース37および成型されたウェブ36に置き換えられる。
【0035】
成型された構造35は、一部をなし、通常は円形とされた、取り外し可能なステージ間ヘッダキャップ39に適合する端部38と一緒に形成されていることが好ましい。この構成においては、ケース37の断面全体がポッティング剤40によって満たされており、これにより、カートリッジ110内に束ねられたファイバの血液側を、ファイバの透析液側から密閉するようになっている。本実施形態において、2開口式透析液間ポート120は、特に図2Bから分かるように、概ね図1Bのポート20に関して上で述べたような仕方で用いられる。しかしながら、本実施形態において、第1のステージ152の透析液は、ステージ間ケース37の全口径を横切るリブ部材41によって、第2のステージ153の透析液から切り離されている。リブ41は、ウェブ36の一方の端部42に成型することができ、他方の端部43でポッティング剤に封止することができる。
【0036】
本発明が図面に基づいて記述されたこれらの実施形態に限定されるものでないことは、当業者ならば自明であろう。むしろ本発明は請求項からのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図1B】 図1Aの二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に線1B−1Bに沿った断面で示す上面図である。
【図2A】 本発明の好ましい他の実施形態に係る二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に断面で示す正面図である。
【図2B】 図2Aの二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に線2B−2Bに沿った断面で示す上面図である。
【図2C】 図2Aの二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に示す横断面図である。
【図3A】 図1Aの二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に線1B−1Bに沿った断面で示す上面図であって、カートリッジの透析液間ポートが血液透析濾過装置に接続されている様子を示す図である。
【図3B】 図1Aの二段式血液透析濾過カートリッジを概略的に線1B−1Bに沿った断面で示す上面図であって、カートリッジの透析液間ポートが開口接続キャップに接続されている様子を示す図である。
【符号の説明】
10・・・二段式血液透析濾過カートリッジ(二段式血液透析濾過機構)
11・・・ステージ間ヘッダ空間部
12・・・ステージコネクタ(ステージ間コネクタ)
13・・・ステージ間ヘッダキャップ
16・・・血液排出口ポート
17・・・透析液注入口(第1の透析液注入口)
20・・・透析液間ポート
21・・・第2のステージ排出口(第2の透析液排出口)
22・・・第1のステージ注入口(第1の透析液注入口)
23・・・透析液排出口(第1の透析液排出口)
24・・・2開口式コネクタ
52・・・第1のステージ(第1の血液透析濾過ステージ)
53・・・第2のステージ(第2の血液透析濾過ステージ)
54・・・中空ファイバ(第1のフィルタ部材)
55・・・血液注入口ポート
56・・・ヘッダキャップ
58・・・ポッティング剤
62・・・ハウジング(第1のハウジング)
63・・・ハウジング(第2のハウジング)
64・・・中空ファイバ(第2のフィルタ部材)
66・・・ヘッダキャップ
68・・・ポッティング剤
71・・・血液透析濾過装置(二段式血液透析濾過機構)
73・・・開口接続キャップ(開口間キャップ)
Claims (19)
- 第1の血液透析濾過ステージを備え、該第1の血液透析濾過ステージは、第1の端部および第2の端部を有する第1のハウジングと、前記第1の端部および第2の端部の間に配置された第1のフィルタ部材とを有し、前記第1の端部には、前記第1のフィルタ部材の血液側に血液を流入させる血液注入口が設けられるとともに、前記第1のフィルタ部材の透析液側から透析液を流出させる第1の透析液排出口が設けられ、前記第2の端部には、前記第1のフィルタ部材の透析液側に透析液を流入させる第1の透析液注入口が設けられ、
かつ、第2の血液透析濾過ステージを備え、該第2の血液透析濾過ステージは、第3の端部および第4の端部を有する第2のハウジングと、前記第3の端部および第4の端部の間に配置された第2のフィルタ部材とを有し、前記第4の端部には、前記第2のフィルタ部材の血液側から血液を流出させる血液排出口が設けられるとともに、前記第2のフィルタ部材の透析液側に透析液を流入させる第2の透析液注入口が設けられ、前記第3の端部には、前記第2のフィルタ部材の前記透析液側から透析液を流出させる第2の透析液排出口が設けられ、
かつ、ステージ間コネクタを備え、該ステージ間コネクタは、前記第1のハウジングの前記第2の端部と、前記第2のハウジングの前記第3の端部とに接続され、前記第1のフィルタ部材の前記血液側から前記第2のフィルタ部材の前記血液側へ血液が流れ、前記第2のステージから前記第1のステージへ自身を介して透析液を流すように設けられている二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記ステージ間コネクタは、前記第1のフィルタ部材の前記血液側および前記第2のフィルタ部材の前記血液側に連通するヘッダ空間部を有し、かつ、前記ステージ間コネクタは、前記ヘッダ空間部内に前記置換液を流入させて、前記血液が希釈されるように設けられた置換液注入口を有していることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項1に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記ステージ間コネクタは、前記第1の透析液注入口と前記第2の透析液排出口とを有する透析液間ポートを備えていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項2に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記透析液間ポート上に取り付けられて前記第2の透析液排出口から前記第1の透析液注入口へ透析液をそのまま流すように構成された開口間キャップを備えていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項1に記載の二段式血液透析濾過カートリッジと、
前記第2の透析液排出口から透析液を取り入れ、前記第1の透析液注入口に透析液を供給するように構成された制御機構と、
を備えている二段式血液透析濾過機構において、
前記制御機構は、前記第1の血液透析濾過ステージ及び第2の血液透析濾過ステージにおける相対的なトキシン除去速度を制御するように構成されていることを特徴とする二段式血液透析濾過機構。 - 請求項1に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記第1のハウジングおよび第2のハウジングは、前記血液が前記第1のステージ内で第1の方向に流れ、前記第2のステージ内で第2の方向に流れ、前記第1の方向が前記第2の方向に対して反対方向となるように、前記第1の端部を前記第4の端部に近接させるようにして互いに平行に配置されていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 第1の血液透析濾過ステージを備え、該第1の血液透析濾過ステージは、第1の端部および第2の端部を有する第1のハウジングを有し、
かつ、前記第1のハウジングの前記第1の端部および第2の端部の間に配置された少なくとも一つの第1のフィルタ部材を備え、前記第1の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の血液側に通じる血液注入口を有するとともに、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の透析液側に流れが通じる第1の透析液排出口を有し、前記第1のハウジングの前記第2の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記透析液側へと透析液を通す第1の透析液注入口を有し、
かつ、第2の血液透析濾過ステージを備え、該第2の血液透析濾過ステージは、第3の端部および第4の端部を有する第2のハウジングを有し、
かつ、前記第2のハウジングの前記第3の端部および第4の端部の間に配置された少なくとも一つの第2のフィルタ部材を備え、前記第4の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の血液側から血液を通すための血液排出口を有するとともに、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の透析液側に流れが通じる第2の透析液注入口を有し、前記第3の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記透析液側から透析液を送出するための第2の透析液排出口を有し、
かつ、コネクタを備え、該コネクタは、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記血液側から前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記血液側へ血液を通すために、前記第1のハウジングの前記第2の端部と、前記第2のハウジングの前記第3の端部とに接続され、前記コネクタは、前記第2のステージの前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記血液側に前記血液が流入する前に前記第1のステージからの前記血液に混ぜられる置換液を受け入れるための液体の注入口を有し、前記コネクタが前記第2のステージから前記第1のステージへ前記透析液を導くように構成されている、二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項6に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記第1のハウジングおよび第2のハウジングは、前記第1のハウジングおよび第2のハウジングと一体に形成されている前記コネクタを有する一段式のカートリッジ部材の一部とされていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項6に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタは、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記血液側と、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記血液側とに通じるヘッダ空間部を有し、前記置換液は、前記ヘッダ空間部に流入して、前記第1のステージからの前記血液を希釈するようになっていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項6に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタに取り外しできるように取り付けられたステージ間ヘッダキャップをさらに備え、前記キャップは、置換液を受け入れる注入口を有していることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項9に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
外部環境から前記ヘッダ空間部を密閉するためのシーリング部材をさらに備え、前記シーリング部材は、前記ステージ間ヘッダキャップと前記コネクタとの間に配置されて、これにより、前記ヘッダ空間部が密閉されていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項6に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタは、前記第1の透析液注入口と前記第2の透析液排出口とによって少なくとも一部が形成された透析液間ポートを備え、前記透析液間ポートは、前記第2のステージから前記第1のステージへ前記透析液が流れることができるように構成されていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項11に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記透析液間ポートに着脱自在に接合されるとともに、前記第2の透析液排出口から前記第1の透析液注入口へ前記透析液が流れることができるように構成された開口間キャップをさらに備えていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項8に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタは、前記第1のステージおよび第2のステージを仕切るための部材を備え、前記部材は、前記第1のステージおよび第2のステージから、前記ヘッダ空間部を分割し、前記部材は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材および第2のフィルタ部材に通じ、これにより、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材および第2のフィルタ部材の前記血液側が前記ヘッダ空間部に流れが通じていて、前記血液が前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材から前記ヘッダ空間部を介して前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材へ流れることができるようになっていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 第1の血液透析濾過ステージを備え、該第1の血液透析濾過ステージは、第1の端部および第2の端部を有する第1のハウジングを有し、
かつ、前記第1のハウジングの前記第1の端部および第2の端部の間に配置された少なくとも一つの第1のフィルタ部材を備え、前記第1の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の第1の側に通じる血液注入口を有するとともに、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の第2の側に流れが通じる第1の透析液排出口を有し、前記ハウジングの前記第2の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記第2の側へと透析液を通す第1の透析液注入口を有し、
かつ、第2の血液透析濾過ステージを備え、該第2の血液透析濾過ステージは、第3の端部および第4の端部を有する第2のハウジングを有し、
かつ、前記第2のハウジングの前記第3の端部および第4の端部の間に配置された少なくとも一つの第2のフィルタ部材を備え、前記第4の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の第1の側から血液を通すための血液排出口を有するとともに、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の第2の側に流れが通じる第2の透析液注入口を有し、前記第3の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記第2の側から透析液を送出するための第2の透析液排出口を有し、
かつ、コネクタを備え、該コネクタは、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記第1の側から前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記第1の側へ血液を通すために、前記第1のハウジングの前記第2の端部と、ヘッダ空間部を形成する前記第2のハウジングの前記第3の端部とに接続され、前記コネクタは、前記第2のステージから前記第1のステージへ透析液を通すために、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材および第2のフィルタ部材の前記第2の側に流れが通じており、
前記コネクタは、前記ヘッダ空間内に置換液を流入させる置換液注入口を有している、
二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項14に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタは、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記第1の側と、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記第1の側とに通じるヘッダ空間部を有していることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項14に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記コネクタは、前記第1の透析液注入口と前記第2の透析液排出口とによって少なくとも一部が形成された透析液間ポートを備え、前記透析液間ポートは、前記第2のステージから前記第1のステージへ前記透析液が流れることができるように構成されていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項16に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記透析液間ポートに着脱自在に接合されるとともに、前記第2の透析液排出口から前記第1の透析液注入口へ前記透析液が流れることができるように構成された開口間キャップをさらに備えていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 第1の血液透析濾過ステージを備え、該第1の血液透析濾過ステージは、第1の端部および第2の端部を有する第1のハウジングを有し、
かつ、前記第1のハウジングの前記第1の端部および第2の端部の間に配置された少なくとも一つの第1のフィルタ部材を備え、前記第1の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の第1の表面に通じる血液注入口を有するとともに、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の第2の表面に流れが通じる第1の透析液排出口を有し、前記ハウジングの前記第2の端部は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記第2の表面へと透析液を通す第1の透析液注入口を有し、
かつ、第2の血液透析濾過ステージを備え、該第2の血液透析濾過ステージは、第3の端部および第4の端部を有する第2のハウジングを有し、
かつ、前記第2のハウジングの前記第3の端部および第4の端部の間に配置された少なくとも一つの第2のフィルタ部材を備え、前記第4の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の第1の表面から血液を通すための血液排出口を有するとともに、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の第2の表面に透析液を通す第2の透析液注入口を有し、前記第3の端部は、前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記第2の表面から透析液を送出するための第2の透析液排出口を有し、
かつ、コネクタを備え、該コネクタは、前記第1のハウジングの前記第2の端部と、前記第2のハウジングの前記第3の端部とに接続され、前記コネクタは、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材の前記第1の表面から前記少なくとも一つの第2のフィルタ部材の前記第1の表面へ血液を通すための第1の部分と、前記第2のステージから前記第1のステージへ透析液を通すための第2の部分とを有しており、
前記コネクタは、前記血液が希釈されるようにヘッダ空間部内に置換液を流入させる置換液注入口を有している、
二段式血液透析濾過カートリッジ。 - 請求項18に記載の二段式血液透析濾過カートリッジにおいて、
前記第1の部分は、前記少なくとも一つの第1のフィルタ部材および第2のフィルタ部材に通じるヘッダ空間部を有し、前記第2の部分は、前記第1の透析液注入口と前記第2の透析液排出口とによって形成された透析液間ポートを備え、開口キャップがこの透析液間ポートに着脱自在に接合して、これにより、前記第2の透析液排出口から前記第1の透析液注入口へ前記透析液がそのまま流れるように構成されていることを特徴とする二段式血液透析濾過カートリッジ。
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