ES2262704T3 - Cartuchos para hemodiafiltracion/hemofiltracion. - Google Patents
Cartuchos para hemodiafiltracion/hemofiltracion.Info
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Abstract
Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración (10) con dilución intermedia, que comprende: un cuerpo de cartucho (12) que presenta un primer extremo (21) y un segundo extremo (23) opuesto, estando dicho cuerpo de cartucho (12) en comunicación con una entrada de sangre (20) y una salida de sangre (55) y una entrada (57) y salida (58) de dializado; una primera etapa de hemodiafiltración (13), que incluye un primer elemento filtrante dispuesto entre dichos primer y segundo extremos (21, 23) de dicho cuerpo de cartucho (12), comunicando dicha entrada de sangre (20) con dicho primer elemento filtrante en dicho primer extremo (21), de tal modo que la sangre fluye a través de dicho primer elemento filtrante hacia dicho segundo extremo (23); una segunda etapa de hemofiltración (14), que incluye un segundo elemento filtrante dispuesto entre dichos primer y segundo extremos (21, 23) del cuerpo de cartucho (12), comunicando dicha salida de sangre (55) con dicho segundo elemento filtrante; una pared de separación (15) dispuesta entre el primer y el segundo extremos (21, 23) del cuerpo de cartucho (12) y que divide el cuerpo (12) en la primera etapa de hemodiafiltración (13) y la segunda etapa de hemofiltración (14), presentando la pared de separación (15) un orificio (60) formado en la misma para proporcionar una entrada desde la primera etapa de hemodiafiltración (13) hacia la segunda etapa de hemofiltración (14); y un conector inter-etapas (46) dispuesto en dicho segundo extremo (23) de dicho cuerpo de cartucho (12) y que define un espacio superior inter-etapas, permitiendo dicho espacio superior inter-etapas que la sangre que ha sido descargada desde dicha primera etapa de hemodiafiltración (13) fluya a través de dicho segundo elemento filtrante hacia dicha salida de sangre (55), presentando dicho conector inter-etapas (46) un puerto de entrada (51) de fluido de sustitución para la recepción de una solución destinada a diluir la sangre antes de que la sangre entre en dicho segundo elemento filtrante de dicha segunda etapa (14), en el que el fluido de dializado entra desde dicha entrada de dializado (57) y fluye a través de dicha primera etapa de hemodiafiltración (13), asociada con dicha entrada de dializado (57), a través del orificio (60), y a continuación fluye hacia afuera por dicha salida de dializado (58), asociada con dicha segunda etapa de hemofiltración (14).
Description
Cartuchos para
hemodiafiltración/hemofiltración.
La presente invención se refiere a dispositivos
y procedimientos de hemodiafiltración/hemofiltración y, más
particularmente, a un cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
perfeccionado y a un procedimiento de utilización del mismo.
El tratamiento actual para la Enfermedad Renal
en Etapa Final (ESRD) consiste básicamente en un procedimiento de
hemodiálisis, en el que la sangre a limpiar fluye a un lado de una
membrana semipermeable y una solución fisiológica (por ejemplo, un
dializado) fluye al otro lado de la membrana, transfiriéndose las
toxinas de la sangre de un lado al otro. La fuerza motriz principal
en este tratamiento es la difusión. Este procedimiento es
generalmente eficaz a la hora de eliminar toxinas de bajo peso
molecular (PM), tal como la urea y la creatinina. Sin embargo, este
procedimiento es mucho menos eficaz a la hora de eliminar sustancias
con un PM intermedio, tal como, por ejemplo, sustancias con un peso
molecular mayor de aproximadamente 1 kDa, debido al bajo coeficiente
de difusión de dichas sustancias.
En una extensión mucho menor, se utiliza la
hemofiltración como modalidad de tratamiento. Tal como en la
hemodiálisis, la sangre fluye a un lado de la membrana
semipermeable, pero no hay flujo de dializado al otro lado de la
misma. En lugar de ello, se establece un gradiente de presión a
través de la membrana, de tal modo que una parte del agua
plasmática de la sangre se filtra a través de la misma. Con el agua
plasmática, las toxinas se eliminan convectivamente de la sangre.
Se añade fluido de sustitución no pirogénico y estéril a la sangre
antes o después de que entre en un hemofiltro. El fluido de
sustitución reemplaza el agua plasmática que se filtra a través de
la membrana semipermeable durante el procedimiento de
hemofiltración. Este procedimiento es generalmente menos eficaz a
la hora de eliminar las toxinas de bajo PM en comparación con la
diálisis, pero es más eficaz a la hora de eliminar sustancias con
un PM intermedio.
La hemodiafiltración combina la diálisis y la
hemofiltración. El fluido de dializado fluye al otro lado de la
membrana semipermeable, provocando la difusión de las toxinas. Al
mismo tiempo, se mantiene un gradiente de presión a través de la
membrana, lo que proporciona una velocidad elevada de filtración.
Tal como en la hemofiltración, se añade fluido de sustitución no
pirogénico y estéril a la sangre antes o después de que entre en un
cartucho de hemodiafiltración. Como consecuencia de esta
combinación, la hemodiafiltración es eficaz a la hora de eliminar
moléculas pequeñas, por ejemplo, la creatinina y la urea, por
difusión, así como a la hora de eliminar grandes cantidades de
sustancias con un PM intermedio por convección.
Los diseños según el estado de la técnica para
filtros de hemodiafiltración son esencialmente equivalentes a los
de dializadores de alto flujo. Este tipo de filtros consiste en un
haz de fibras huecas dispuestas dentro de una carcasa cilíndrica.
Durante el funcionamiento del sistema de hemodiafiltración, se
inyecta fluido de sustitución en la sangre en la parte alta del
flujo (predilución) o en la parte baja del flujo (postdilución) del
dializador de alto flujo.
Los dispositivos de diafiltración que utilizan
esquemas de predilución o de postdilución presentan limitaciones
inherentes en su eficacia. Los esquemas de predilución permiten una
filtración relativamente ilimitada, pero, debido a que la sangre se
diluye antes de llegar al filtro, la transferencia de masa global de
solutos pequeños por difusión decrece. Los esquemas postdilución
presentan la ventaja de que mantienen concentraciones elevadas de
toxinas en la sangre, lo que da lugar a una difusión y una
convección más eficaces de los solutos, pero la concentración
elevada de células sanguíneas y la consiguiente viscosidad más
elevada de la sangre durante la filtración impone un límite en la
cantidad de agua plasmática que se puede filtrar. Incluso el sistema
de diálisis multietapa de filtración en dos cámaras, dado a conocer
en la patente USA 5.194.157, presenta las mismas limitaciones de
filtración debido a su dise-
ño.
ño.
Un objeto de los solicitantes consiste en
proporcionar un cartucho de hemodiafiltración/hemo-
filtración que permita una velocidad de eliminación de toxinas más elevada y una eficacia de eliminación de toxinas más elevada que la de los dispositivos de hemodiafiltración según la técnica anterior. El presente cartucho reduce y/o elimina las desventajas anteriormente mencionadas de los dispositivos de hemodiafiltración según la técnica anterior, proporcionando un esquema en el que la sangre se diluye después de ser diafiltrada parcialmente, aunque no completamente. La presente invención combina las ventajas de los esquemas de predilución, por ejemplo, una velocidad de filtración elevada, con las ventajas de los esquemas postdilución, por ejemplo, eficacias elevadas de difusión y convección. El cartucho según una realización se puede adaptar para que funcione en combinación con máquinas de diafiltración convencionales, incluyendo la Fresenius 4008 On-Line Plus y la Gambro AK200 Ultra, aunque sin limitarse a las mismas. Alternativamente, el cartucho se puede utilizar con una máquina de hemodiálisis convencional, incluyendo la Fresenius 2008H, la Baxter SPS 1550, la Cobe Centry System 3, etc., aunque sin limitarse a las mismas, que utilizan fluido de sustitución estéril desde una fuente suministrada externamente, tal como bolsas flexibles que contienen solución salina normal o lactato de Ringer, o un sistema central de suministro, tal como se describe en Centralized on-line hemodiafiltration system utilizing purified dialysate as substitution fluid ("Sistema de hemodiafiltración on-line centralizado que utiliza dializado purificado como fluido de sustitución"), Sato & Koga, Artif Org 22:285, 1998. Además, se puede modificar una máquina estándar para proporcionar una fuente de fluido de sustitución, como por ejemplo una bomba o válvula que dosifica dializado desde una ramificación del flujo principal de dializado y lo hace pasar a través de una serie de filtros de esterilización, por ejemplo, tal como se describe en Influence of convection on small molecule clearances in on-line hemodiafiltration ("Influencia de la convección en la eliminación de moléculas pequeñas en la hemodiafiltración on-line"), Ficheux y otros, Kid Int. 57:1755, 2000.
filtración que permita una velocidad de eliminación de toxinas más elevada y una eficacia de eliminación de toxinas más elevada que la de los dispositivos de hemodiafiltración según la técnica anterior. El presente cartucho reduce y/o elimina las desventajas anteriormente mencionadas de los dispositivos de hemodiafiltración según la técnica anterior, proporcionando un esquema en el que la sangre se diluye después de ser diafiltrada parcialmente, aunque no completamente. La presente invención combina las ventajas de los esquemas de predilución, por ejemplo, una velocidad de filtración elevada, con las ventajas de los esquemas postdilución, por ejemplo, eficacias elevadas de difusión y convección. El cartucho según una realización se puede adaptar para que funcione en combinación con máquinas de diafiltración convencionales, incluyendo la Fresenius 4008 On-Line Plus y la Gambro AK200 Ultra, aunque sin limitarse a las mismas. Alternativamente, el cartucho se puede utilizar con una máquina de hemodiálisis convencional, incluyendo la Fresenius 2008H, la Baxter SPS 1550, la Cobe Centry System 3, etc., aunque sin limitarse a las mismas, que utilizan fluido de sustitución estéril desde una fuente suministrada externamente, tal como bolsas flexibles que contienen solución salina normal o lactato de Ringer, o un sistema central de suministro, tal como se describe en Centralized on-line hemodiafiltration system utilizing purified dialysate as substitution fluid ("Sistema de hemodiafiltración on-line centralizado que utiliza dializado purificado como fluido de sustitución"), Sato & Koga, Artif Org 22:285, 1998. Además, se puede modificar una máquina estándar para proporcionar una fuente de fluido de sustitución, como por ejemplo una bomba o válvula que dosifica dializado desde una ramificación del flujo principal de dializado y lo hace pasar a través de una serie de filtros de esterilización, por ejemplo, tal como se describe en Influence of convection on small molecule clearances in on-line hemodiafiltration ("Influencia de la convección en la eliminación de moléculas pequeñas en la hemodiafiltración on-line"), Ficheux y otros, Kid Int. 57:1755, 2000.
En la reivindicación 1 se define un cartucho de
hemodiafiltración/hemofiltración según la invención, que contiene
puertos de entrada y salida de sangre y dializado. El cartucho
incluye un único cuerpo de cartucho, como por ejemplo una carcasa
cilíndrica, con una pared de separación interior que divide la
carcasa en un primer y un segundo compartimientos, estando asociado
el primer compartimiento con una primera etapa de filtración y
estando asociado el segundo compartimiento con una segunda etapa de
filtración. La primera etapa de filtración comunica con la entrada
de sangre, y la segunda etapa de filtración comunica con la salida
de sangre. Consecuentemente, el cartucho de
hemodiafiltración/hemofiltración realiza la diafiltración y la
hemofiltración dentro de una única carcasa, disponiendo unos
primeros elementos filtrantes (un primer haz de fibras huecas) en el
primer compartimiento, y unos segundos elementos filtrantes (un
segundo haz de fibras huecas) en el segundo compartimiento. De este
modo, el presente cartucho tiene el aspecto de un dializador
convencional, excepto por el hecho de que los puertos de dializado
están dispuestos en lados opuestos del cartucho. Preferentemente,
los puertos de entrada de sangre y de salida de sangre se disponen
en un primer extremo del cartucho, o cerca del mismo. La entrada y
salida de sangre puede ser en forma de dos tapones separados, o un
único tapón separado por una pared interior o junta que divide los
dos elementos filtrantes en una primera etapa de hemodiafiltración y
una segunda etapa de hemofiltración.
Según la invención, la sangre entra por la
entrada de sangre del cartucho y fluye a través de los primeros
elementos filtrantes, dispuestos dentro del primer compartimiento
(primera etapa), hasta un conector inter-etapas,
dispuesto en un segundo extremo opuesto del cartucho. El conector
inter-etapas permite que la sangre fluya desde los
primeros elementos filtrantes hasta los segundos elementos
filtrantes y, a continuación, hacia la salida de sangre del
cartucho. Preferentemente, la salida de dializado también está
dispuesta en el primer extremo del cartucho, o cerca del mismo, y
comunica con el segundo compartimiento. El dializado entra a través
del puerto de entrada de dializado al interior del primer
compartimiento, y fluye a contracorriente del flujo de sangre
dentro de los elementos filtrantes de la primera sección. El
dializado se hace pasar a través de un orificio restrictivo de la
pared de separación entre el primer compartimiento y el segundo
compartimiento, a medida que sale a través del puerto de salida de
dializado.
De este modo, según la invención, la primera
etapa es una etapa de hemodiafiltración y la segunda etapa es una
etapa de hemofiltración, ambas formadas en un único cartucho.
Otras características y ventajas de la presente
invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción
detallada, considerada en conjunto con los dibujos adjuntos.
La figura 1 es una ilustración, en sección
transversal, de un cartucho de hemodiafiltración/hemo-
filtración con dilución intermedia según una primera realización;
filtración con dilución intermedia según una primera realización;
la figura 2 es una ilustración, en sección
transversal, de un cartucho de hemodiafiltración/hemo-
filtración con dilución intermedia según una segunda realización;
filtración con dilución intermedia según una segunda realización;
la figura 3 es una ilustración, en sección
transversal, de un cartucho de hemodiafiltración/hemo-
filtración con predilución o postdilución según una tercera realización.
filtración con predilución o postdilución según una tercera realización.
Se hace referencia a la figura 1, que ilustra
esquemáticamente una vista en sección transversal de un cartucho de
hemodiafiltración/hemofiltración (10) con dilución intermedia según
una realización a título de ejemplo. El cartucho (10) incluye un
cuerpo de cartucho (12) que define una primera etapa (13) y una
segunda etapa (14), tal como se describirá posteriormente con mayor
detalle. Preferentemente, el cuerpo de cartucho (12) está formado
en un material plástico rígido. El cuerpo de cartucho (12) está
dividido en un primer y un segundo compartimientos interiores (17),
(19), respectivamente, por una pared interior (15). Preferentemente,
la pared interior (15) está realizada en el mismo material rígido
utilizado para el cuerpo de cartucho (12), y la pared interior (15)
puede estar formada integralmente con el cuerpo de cartucho (12)
(por ejemplo, como parte de un elemento moldeado). Tal como se
describirá posteriormente con mayor detalle, el primer
compartimiento (17) generalmente corresponde a la primera etapa
(13) y el segundo compartimiento (19) generalmente corresponde a la
segunda etapa (14).
Dentro del cuerpo de cartucho (12) están
dispuestos haces longitudinales de fibras huecas semipermeables,
que se dividen en un primer y un segundo haces longitudinales (16),
(18). Más específicamente, el primer haz longitudinal de fibras
huecas semipermeables (16) está dispuesto dentro del primer
compartimiento (17), y el segundo haz longitudinal de fibras huecas
semipermeables (18) está dispuesto dentro del segundo compartimiento
(19). Las fibras huecas semipermeables (16), (18) sirven como un
medio para transferir las toxinas filtradas de la sangre. Las
fibras huecas semipermeables (16), (18) pueden ser de cualquier tipo
adecuado a este tipo de aplicación y son comercialmente disponibles
a través de diversas fuentes. Las fibras huecas semipermeables (16)
se pueden designar fibras arteriales y las fibras huecas
semipermeables (18) se pueden designar fibras venosas.
En una realización a título de ejemplo, el
cartucho (10) está adaptado para funcionar en combinación con una
máquina de hemodiafiltración, tal como la Fresenius 4008
On-Line Plus o la Gambro AK200 Ultra, o bien con
una máquina de hemodiálisis modificada, tal como la Fresenius 2008H,
la Cobe Centry System 3 o la Baxter SPS 1550.
Durante el funcionamiento, la sangre transferida
desde el paciente entra, a través de una bomba de sangre y
conducciones de sangre (no mostradas), en la primera sección (13)
del cartucho (10) a través de un puerto de entrada (20),
preferentemente formado integralmente en una tapa superior (22)
montada en un primer extremo (21) del cartucho (10). La tapa
superior (22) define un espacio superior interno (24) que, de hecho,
está dividido en un primer espacio superior interno (25) y un
segundo espacio superior interno (26). El primer espacio superior
interno (25) se puede designar como espacio de sangre arterial y el
segundo espacio superior interno (26) se puede designar como
espacio de sangre venosa. Como se describirá posteriormente con
mayor detalle, el primer y el segundo espacios superiores internos
(25), (26) están asociados con la primera y la segunda etapas (13),
(14) (primer y segundo compartimientos -17-, -19-,
respectivamente).
El primer y el segundo espacios superiores
internos (25), (26) pueden estar separados del resto del cartucho
(10) por un primer compuesto de encapsulado (30), que forma una
junta alrededor de las superficies exteriores de las fibras huecas
semipermeables (16), (18) en el primer extremo (21) del cuerpo de
cartucho (12). La tapa superior (22) puede ser extraíble y, en tal
caso, el primer y el segundo espacios superiores internos (25),
(26) están preferentemente sellados con respecto al entorno exterior
y entre sí mediante elementos sellantes, tal como anillos tóricos
(31), (32). Tal como se muestra, el anillo tórico (32) está asociado
al primer compartimiento (17), y el anillo tórico (31) está
asociado al segundo compartimiento (19).
La sangre entra en el primer espacio superior
interno (25) a través del puerto de entrada (20) y, a continuación,
entra en las fibras huecas semipermeables (16) en una interfaz (34).
Preferentemente, la interfaz (34) incluye una estructura de
interfaz de compuesto de encapsulado (por ejemplo, poliuretano). El
primer espacio superior interno (25) puede estar separado del
segundo espacio superior interno (26) mediante diversas técnicas.
Por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 1, el primer espacio
superior interno (25) puede estar separado del segundo espacio
superior interno (26) mediante una pared interior (35), que divide
el espacio superior interno (24) en el primer y el segundo espacios
superiores (25), (26). Preferentemente, la pared interior (35) está
formada como parte integrante de la tapa superior (22). La pared
interior (35) se sella contra los anillos tóricos (31), (32),
eliminando eficazmente toda comunicación sanguínea entre los dos
espacios superiores (primer y segundo espacios superiores internos
-25-, -26-). En la realización ilustrada, los anillos tóricos (31),
(32) están dispuestos en un extremo distal (37) de la pared interior
(35), opuesto al extremo proximal (39) de la pared interior (35),
que se sujeta a la tapa superior (22) o se extiende a partir de la
misma. De este modo, los anillos tóricos (31), (32) proporcionan
una acción sellante cuando la tapa superior (22) contacta con la
interfaz (34).
Las fibras huecas semipermeables (16) del primer
compartimiento (17) (primera etapa -13-) comunican con el primer
espacio superior interno (25) y las fibras huecas semipermeables
(18) del segundo compartimiento (19) (segunda etapa -14-) comunican
con el segundo espacio superior interno (26). Los dos haces de
fibras (16), (18) están separados por la pared interior (15). Los
extremos de la pared interior (15) pueden quedar encapsulados en la
interfaz (34) durante el procedimiento de encapsulado de los haces
de fibras.
A medida que la sangre entra en el primer
espacio superior interno (25) a través del puerto de entrada (20),
la sangre recorre el interior de las fibras arteriales (16) (primer
haz de fibras), a lo largo de un espacio de filtración del primer
compartimiento (17) de la primera etapa (13), sumergiéndose las
partes exteriores de las fibras arteriales (16) en una corriente de
fluido de dializado a través del primer compartimiento interior
(17). La presión del fluido de dializado en el primer compartimiento
interior (17) es menor que la presión de la sangre que fluye a
través del interior de las fibras arteriales (16), de tal modo que
tiene lugar una filtración hacia adelante de agua plasmática de la
sangre a través de la membrana semipermeable (fibras arteriales
-16-), desde el lado de la sangre al lado de dializado de la primera
etapa de filtración (13). Esto conduce a la hemodiafiltración, en
la primera etapa, de las toxinas, es decir, tanto a la filtración
como a la difusión, que tiene lugar a lo largo de toda la longitud
de las fibras arteriales (16) dentro del primer compartimiento
(17). Según una realización, una parte significativa, por ejemplo
comprendida aproximadamente entre el 20 y el 60%, del agua
plasmática es filtrada preferentemente a través de la membrana
semipermeable a medida que la sangre fluye a través de la primera
etapa (13). La sangre parcialmente hemodiafiltrada sale de las
fibras arteriales (16) y entra en un conector
inter-etapas (espacio superior) (46) asociado con
otro extremo (23) del cartucho (10). Tal como se utiliza en este
documento, el término "parcialmente hemodiafiltrada" se
refiere a la sangre que ha sido sometida a un procedimiento de
hemodiafiltración, que ha provocado que algunas de las toxinas
contenidas en la sangre se hayan eliminado de la misma.
La sangre que entra en el espacio superior
inter-etapas (46) está en un estado hemoconcentrado
en relación con la sangre que entra en el cartucho (10) por la
entrada de sangre (20), es decir, el hematocrito de la sangre que
entra en el espacio de inter-etapas (46) es mayor
que en la entrada de sangre (20). El primer compartimiento (17) de
la primera etapa (13) y el segundo compartimiento (19) de la segunda
sección (14) están preferentemente separados del espacio superior
inter-etapas (46), por ejemplo, mediante un segundo
compuesto de encapsulado (49). De este modo, el segundo compuesto
de encapsulado (49) forma una segunda interfaz (61).
El espacio superior inter-etapas
(46), que actúa como una etapa de transición para la sangre que sale
de la primera etapa (13) y entra en la segunda etapa (14), está
definido por una segunda tapa superior (52), preferentemente
realizada en material plástico rígido y fijada al segundo extremo
(23) del cuerpo de cartucho (12). El espacio superior
inter-etapas (46) se puede sellar con respecto al
entorno exterior mediante un tercer anillo tórico (53). Tal como se
muestra en la figura 1, el tercer anillo tórico (53) está dispuesto
entre el segundo compuesto de encapsulado (49) y la segunda la tapa
superior (52), dando lugar, de este modo, a una junta entre los
mismos. En una realización, la primera y la segunda tapas
superiores (22), (52) son de tipo extraíble, pudiéndose acoplar y
desacoplar cada uno fácilmente del cuerpo de cartucho (12). Por
ejemplo, el cuerpo de cartucho (12) y la primera y la segunda tapas
superiores (22), (52) pueden contener roscas complementarias para
acoplarse entre sí mediante roscado.
La sangre que reside en el espacio superior
inter-etapas (46) antes de entrar en la segunda
sección (14) se diluye con una solución fisiológica estéril, que
entra en el cartucho (10) a través de un puerto de entrada superior
(51). La solución estéril se puede producir continuamente, de forma
"on-line", o se puede suministrar desde
depósitos, como por ejemplo bolsas salinas, tal como es conocido en
la técnica. La sangre del espacio superior
inter-etapas (46) está hemodiluida en relación con
la sangre que entra en el cartucho (10) por la entrada de sangre
(20), es decir, el hematocrito de la sangre se vuelve menor que el
de la sangre presente en la entrada de sangre (20).
A continuación, la sangre hemodiluida entra en
las fibras venosas (18), dispuestas en la segunda etapa (14), y a
continuación es conducida por las fibras venosas (18) hacia el
primer extremo (21) del cartucho (10). La presión de la sangre
hemodiluida que circula a través de las fibras venosas (18) se
encuentra a una presión elevada en relación a la presión de fluido
dentro del segundo compartimiento interior (19), que reside en el
exterior de las fibras venosas (18), de tal modo que se produce una
filtración hacia adelante de agua plasmática de la sangre
(hemofiltración) a través de la membrana semipermeable (fibras
venosas -18-), desde el lado de la sangre al lado de dializado de
la segunda etapa de filtración (14). El volumen de agua plasmática
de la sangre filtrada desde la sangre hemodiluida a medida que
fluye a través de la segunda etapa de filtración es tal que el
hemocrito de la sangre que sale del cartucho (10) por la salida de
sangre (55) es sustancialmente idéntico al hematocrito en la
entrada de sangre (20), con la excepción de que unas pequeñas
diferencias pueden resultar necesarias como medio para controlar la
ultrafiltración neta para el mantenimiento del balance de fluidos
del paciente. El agua plasmática que se filtra a través de la
segunda etapa de filtración (14) fluye hacia la salida de dializado
(58) y se descarga del cartucho (10) junto con el dializado gastado
que fluye a través del orificio restrictivo (60) desde la primera
etapa de filtración (13). De este modo, la hemofiltración tiene
lugar a lo largo de la longitud de estas fibras venosas (18), hasta
que la sangre sale hacia el interior del segundo espacio superior
interno (26) (espacio venoso) de la primera tapa superior (22) y
hacia el exterior de un puerto de salida (55) formado en la primera
tapa superior (22). En consecuencia, el puerto de salida (55) se
designa como un puerto venoso. El puerto venoso (55) puede ser del
mismo tipo que el puerto de entrada (20), por ejemplo, un conector
estándar de cierre por torsión. Se apreciará que el puerto venoso
(55) puede estar formado por otro tipo de conector.
Desde un punto de vista exterior, el flujo y las
conexiones de dializado son similares a los existentes en
procedimientos de diálisis estándar. Sin embargo, el flujo de
dializado interior sirve, de hecho, para regular las velocidades
relativas de filtración entre las dos etapas. El dializado entra en
el cartucho (10) a través de un puerto de entrada de dializado
(57), por ejemplo un conector Hansen estándar, tal como se conoce en
la técnica. El fluido de dializado en la presente invención
perfunde y fluye a través del primer compartimiento interior (17),
alrededor del exterior de las fibras huecas semipermeables (16) de
la primera etapa. El fluido de dializado sale del cartucho (10) a
través de un puerto de salida de dializado (58) situado en el lado
opuesto de la pared (15), cerca del primer compuesto de encapsulado
(30) de la segunda etapa (14). Preferentemente, el puerto de
entrada de dializado (57) y el puerto de salida de dializado (58)
son el mismo tipo de puerto, por ejemplo un conector Hansen.
En una realización de la presente invención, el
fluido de dializado circula a contracorriente con respecto a la
sangre de la primera etapa (13). A medida que se acerca al primer
extremo (21) del cartucho (10), el fluido de dializado se hace
pasar a través de un agujero u orificio (60) formado en la pared de
separación (15). De este modo, el orificio (60) proporciona una
comunicación de fluido entre el primer compartimiento interior (17)
(primera etapa -13-) y el segundo compartimiento interior (19)
(segunda etapa -14-). El tamaño del orificio (60) se puede variar
en función de la aplicación precisa y de otros parámetros. A
continuación, el dializado se hace salir a través del puerto de
salida de dializado (58), que está asociado a la segunda etapa
(14). Preferentemente, el orificio (60) está situado próximo al
puerto de salida de dializado (58), de tal modo que existe
efectivamente un flujo mínimo de dializado en la segunda etapa
(hemofiltración) (14). Más específicamente, el orificio (60) está
generalmente alineado, preferentemente, con el puerto de salida de
dializado (58), de tal modo que el fluido de dializado simplemente
fluye a través del segundo compartimiento (19) hacia el puerto de
salida de dializado (58), por donde sale el fluido de dializado.
La filtración tiene lugar desde la sangre al
dializado, a través de las paredes semipermeables de las fibras
huecas (16), (18). La velocidad total de filtración es una función
del flujo de salida de fluido de dializado y del flujo de entrada
de fluido de sustitución, y ventajosamente es significativamente
mayor que la que se puede alcanzar en una hemodiafiltración
postdilución convencional. Según una realización, la velocidad total
de filtración está comprendida, preferentemente, entre
aproximadamente el 25 y aproximadamente el 85% de la velocidad de
flujo de sangre, y más preferentemente entre aproximadamente el 40 y
aproximadamente el 60% del mismo. Estos flujos se pueden controlar
mediante bombas en una máquina de hemodiafiltración convencional (no
mostrada).
Las velocidades de filtración relativas de la
primera y la segunda secciones (13), (14) se controlan mediante el
balance relativo de presión transmembranal (PTM) entre los
compartimientos de sangre y los compartimientos de filtrado. La
presión del lado de la sangre es una función de la velocidad de
flujo de sangre y de la viscosidad de la sangre dentro de cada
compartimiento de sangre (que es una función del grado de
hemoconcentración y hemodilución en cada uno de los compartimientos
de sangre). Debido a que la sangre fluye en serie desde la primera
sección (13) hasta la segunda sección (14), la presión de la sangre
en la primera etapa (13) es mayor que la presión de la sangre en la
segunda etapa (14). En una máquina de diálisis típica, la presión en
el compartimiento de dializado se controla mediante una bomba
dispuesta, en el sentido descendente de la salida de dializado.
Para esta realización, la presión del compartimiento interior (19),
en el exterior de las fibras venosas (18) de la segunda etapa (14),
se controla de este modo. La presión del compartimiento interior
(17) (primer compartimiento), en el exterior de las fibras
arteriales (16) de la primera etapa (13), es principalmente una
función de la presión de la salida de fluido de dializado (58), la
velocidad de flujo del fluido de dializado a través del orificio
(60), la viscosidad del fluido de dializado y el tamaño del orificio
(60) entre las dos etapas. En términos aproximados, la presión de
fluido de dializado en el primer compartimiento (17) es mayor que
la presión de fluido de dializado en el segundo compartimiento (19)
en una cantidad igual a la caída de presión o pérdida de presión a
través del orificio inter-compartimientos (60).
En la primera etapa (13), la sangre está
hemoconcentrada, pero a presión elevada, mientras que en la segunda
sección (14) la sangre está hemodiluida y a baja presión. Para
maximizar la filtración total de las dos etapas de filtración (13)
y (14), se desea que la presión del compartimiento de dializado (17)
en la primera etapa (13) sea mayor que la presión del
compartimiento de dializado (19) en la segunda etapa (14). Esto se
consigue mediante un orificio (60)
inter-compartimientos adecuadamente dimensionado. A
medida que el dializado fluye a través del orificio (60), desde el
primer compartimiento (17) al segundo compartimiento (19), el mismo
sufre una caída de presión. De este modo, la presión de dializado
en el primer compartimiento (17) es mayor que en el segundo
compartimiento (19). Para un determinado intervalo de flujo de
dializado, típicamente comprendido entre aproximadamente 500 y
1.000 ml/min, el orificio (60) puede estar dimensionado de tal modo
que tenga lugar una caída de presión que proporcione las
velocidades de filtración relativas deseadas entre las dos etapas
(13), (14). Por ejemplo, se puede desear maximizar la velocidad de
filtración combinada de las dos secciones de filtración (13) y
(14). Para conseguirlo, se hace funcionar cada sección a una presión
transmembranal relativamente alta. Debido a que la presión de
sangre en la primera etapa de filtración (13) es mayor que en la
segunda etapa de filtración (14), en una cantidad que depende de la
velocidad de flujo de sangre, el tamaño del orificio (60) se debe
dimensionar de tal modo que la caída de presión a través del
orificio (60), para una velocidad de flujo de dializado
determinada, tiene como resultado que la presión transmembranal de
cada etapa de filtración sea idéntica.
La reutilización del cartucho (10) es similar a
los dializadores estándar por el hecho de que el puerto de entrada
de sangre (20) y el puerto venoso (55), y los puertos de entrada y
salida de dializado (57), (58) están conectados a una máquina de
reutilización. Durante una aplicación de reutilización, el puerto de
entrada de sustitución (51) está tapado.
Con fines ilustrativos, el flujo de sangre
dentro del cartucho (10) según una realización se indica mediante
las flechas (62).
Se apreciará que el cuerpo de cartucho (12) y
las tapas extremas (22), (52) pueden estar formados integralmente
como un único elemento (una carcasa) y, de este modo, la carcasa
tendrá formada, dentro de la misma, la entrada de sangre (20), la
salida de sangre (55), la entrada de dializado (57) y la salida de
dializado (58), así como la etapa de conector
inter-etapas que define el espacio superior
inter-etapas (46). La utilización del término
"tapa extrema" no es limitadora, sino que es simplemente
ilustrativa de una realización en la que unas tapas extremas están
fijadas a un cuerpo de carcasa para formar el cartucho (10)
completo. De este modo, el término "carcasa" se puede utilizar
para referirse a toda la estructura, que incluye el cuerpo de
cartucho (12) y las tapas extremas (22), (52), formada como un
elemento montado o como un elemento unitario integral.
Haciendo referencia a la figura 2, ésta muestra
esquemáticamente una vista en sección transversal de una segunda
realización de un cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración con
dilución intermedia, generalmente indicado con (70). El diseño es
similar a la primera realización, consistiendo la diferencia
principal en la separación de la entrada y la salida de sangre en
una primera y una segunda cabezas (76), (77) separadas, en lugar de
una sola con una pared de separación, tal como se muestra en la
figura 1. En esta realización, la primera cabeza (76) se puede
designar como una cabeza de entrada de sangre (76), y la segunda
cabeza (77) se puede designar como una cabeza de salida de sangre
(77).
El cartucho (70) incluye un cuerpo de cartucho
(72) que presenta una pared de separación interior (75) que
discurre a lo largo de la longitud del cuerpo de cartucho (72). En
un extremo de entrada y salida de sangre (primer extremo -21-), o
cerca del mismo del cuerpo de cartucho (72), la pared (75) se divide
en dos paredes separadas con fijaciones para la primera y la
segunda cabezas (76), (77). Dicho de otro modo, la pared (75)
presenta elementos de retención que permiten que la pared (75) se
sujete a la primera y la segunda cabezas (76), (77). Una ventaja de
esta segunda realización consiste en que la primera y la segunda
cabezas (76), (77) se pueden fijar y extraer fácilmente para la
fabricación y la reutilización del dispositivo. El cartucho (70)
funciona de un modo idéntico o sustancialmente similar al cartucho
(10) de la primera realización.
Se comprenderá que, en otra realización, el
dializado puede estar diseñado para que fluya en el sentido del
flujo con respecto a las fibras huecas semipermeables (16) de la
primera etapa (13); sin embargo, la realización preferente, en la
que el dializado fluye a contracorriente con respecto a las fibras
huecas semipermeables (16) de la primera etapa (13), tiene como
resultado una eliminación más eficaz de toxinas. El flujo a
contracorriente de la primera sección (13) mantiene un gradiente de
concentración máximo de toxinas urémicas que permite una
eliminación de alta difusión de solutos con un peso molecular (PM)
pequeño. La concentración de solutos con un PM pequeño a la entrada
de la segunda etapa (14) es relativamente baja, y cualquier aumento
de la eliminación por difusión será, probablemente, mínimo. Sin
embargo, la concentración de solutos con un PM intermedio puede ser
aún bastante alta después de la diafiltración parcial. Dado que el
aumento de la eliminación de estos dos solutos será principalmente
por convección, no se requiere el flujo de dializado en la segunda
etapa (14). Su ausencia tiene un impacto pequeño en la eficacia
total de eliminación. Al actuar como hemofiltro, la segunda etapa
(14) también ofrece la ventaja de que es capaz de controlar las
velocidades de filtración relativas de la primera y la segunda
etapas (13), (14) a través del orificio (60), entre los
compartimientos de filtrado (17), (19) de las dos etapas (13), (14)
cerca de la salida de dializado (58).
Los técnicos en la materia apreciarán que la
presente invención no se limita a las realizaciones descritas hasta
el momento con referencia a los dibujos adjuntos. La presente
invención sólo está limitada por las reivindicaciones
siguientes.
Claims (18)
1. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
(10) con dilución intermedia, que comprende:
un cuerpo de cartucho (12) que presenta un
primer extremo (21) y un segundo extremo (23) opuesto, estando
dicho cuerpo de cartucho (12) en comunicación con una entrada de
sangre (20) y una salida de sangre (55) y una entrada (57) y salida
(58) de dializado;
una primera etapa de hemodiafiltración (13), que
incluye un primer elemento filtrante dispuesto entre dichos primer
y segundo extremos (21, 23) de dicho cuerpo de cartucho (12),
comunicando dicha entrada de sangre (20) con dicho primer elemento
filtrante en dicho primer extremo (21), de tal modo que la sangre
fluye a través de dicho primer elemento filtrante hacia dicho
segundo extremo (23);
una segunda etapa de hemofiltración (14), que
incluye un segundo elemento filtrante dispuesto entre dichos primer
y segundo extremos (21, 23) del cuerpo de cartucho (12), comunicando
dicha salida de sangre (55) con dicho segundo elemento
filtrante;
una pared de separación (15) dispuesta entre el
primer y el segundo extremos (21, 23) del cuerpo de cartucho (12) y
que divide el cuerpo (12) en la primera etapa de hemodiafiltración
(13) y la segunda etapa de hemofiltración (14), presentando la
pared de separación (15) un orificio (60) formado en la misma para
proporcionar una entrada desde la primera etapa de
hemodiafiltración (13) hacia la segunda etapa de hemofiltración
(14); y
un conector inter-etapas (46)
dispuesto en dicho segundo extremo (23) de dicho cuerpo de cartucho
(12) y que define un espacio superior inter-etapas,
permitiendo dicho espacio superior inter-etapas que
la sangre que ha sido descargada desde dicha primera etapa de
hemodiafiltración (13) fluya a través de dicho segundo elemento
filtrante hacia dicha salida de sangre (55), presentando dicho
conector inter-etapas (46) un puerto de entrada
(51) de fluido de sustitución para la recepción de una solución
destinada a diluir la sangre antes de que la sangre entre en dicho
segundo elemento filtrante de dicha segunda etapa (14),
en el que el fluido de dializado entra desde
dicha entrada de dializado (57) y fluye a través de dicha primera
etapa de hemodiafiltración (13), asociada con dicha entrada de
dializado (57), a través del orificio (60), y a continuación fluye
hacia afuera por dicha salida de dializado (58), asociada con dicha
segunda etapa de hemofiltración (14).
2. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según la reivindicación 1, en el que cada
uno de dichos primer y segundo elementos filtrantes comprende fibras
huecas semipermeables de alto flujo.
3. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según las reivindicaciones 1 ó 2, en el
que cada uno de dichos primer y segundo elementos filtrantes está
separado por dicha pared de separación (15) a lo largo de toda su
longitud.
4. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según una de las reivindicaciones 1 a 3,
en el que dicho orificio (60) está axialmente alineado con dicha
salida de dializado (58).
5. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según una de las reivindicaciones 1 a 4,
en el que dicho primer extremo (21) de dicho cuerpo de cartucho (12)
está sellado con una primera tapa superior (22), que presenta la
entrada de sangre (20) y la salida de sangre (55) conformadas en la
misma.
6. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según la reivindicación 5, en el que dicha
primera tapa superior (22) presenta un elemento de pared interior
(35) para dividir un espacio superior interno (24) en un primer
espacio superior (25) y un segundo espacio superior (26), en el que
dicho primer espacio superior (25) permite que la sangre fluya
únicamente desde dicho puerto de entrada de sangre (20) hacia
dichos primeros elementos filtrantes de dicha primera etapa (13), y
en el que dicho segundo espacio superior (26) permite que la sangre
fluya únicamente desde dichos segundos elementos filtrantes hacia
dicho puerto de salida de sangre (55).
7. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según la reivindicación 6, en el que la
sangre que entra en dicho primer espacio superior (25), a través de
dicho puerto de entrada de sangre (20), es excluida de dicho
segundo elemento filtrante por parte de dicho elemento de pared
interior (35), que impide que la sangre fluya al interior de dicho
segundo espacio superior (26).
8. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según las reivindicaciones 6 ó 7, en el
que dicho elemento de pared interior (35) está axialmente alineado
con dicha pared de separación (15).
9. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según la reivindicación 8, en el que dicho
elemento de pared interior (35) es parte integrante de dicha primera
tapa superior (22) e incluye un par de anillos tóricos (31, 32)
para proporcionar una junta entre dicha primera tapa superior (22) y
dicho cuerpo de cartucho (12) en una interfaz de sujeción dispuesta
entre los mismos.
10. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según una de las reivindicaciones 1 a 4,
en el que dicho primer extremo (21) de dicho cuerpo de cartucho (12)
está sellado con una primera y una segunda tapas superiores (76,
77), incluyendo dicha primera tapa superior (76) la entrada de
sangre (20) y definiendo un primer espacio superior (25) en
comunicación únicamente con dicho primer elemento filtrante,
incluyendo dicha segunda tapa superior (77) la salida de sangre (55)
y definiendo un segundo espacio superior (26) en comunicación
únicamente con dicho segundo elemento filtrante.
11. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según una de las reivindicaciones 1 a 10,
en el que dicho orificio (60) está dimensionado de tal modo que hace
que un primer compartimiento (17), que define dicha primera etapa
de hemodiafiltración (13), tenga una primera presión de dializado, y
un segundo compartimiento (19), que define dicha segunda etapa de
hemofiltración (14), tenga una segunda presión de dializado menor
que la primera presión de dializado.
12. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según una de las reivindicaciones 1 a 10,
en el que la sangre fluye a través de dicho primer elemento
filtrante a una primera presión de fluido y fluye a través de dicho
segundo elemento filtrante a una segunda presión de fluido menor que
la primera presión de fluido, y en el que un primer compartimiento
(17), que define la primera etapa de hemodiafiltración (13), tiene
una primera presión asociada mayor que una segunda presión asociada
de un segundo compartimiento (19), que define la segunda etapa de
hemofiltración (14).
13. Cartucho de hemodiafiltración/hemofiltración
con dilución intermedia, según la reivindicación 12, en el que
dicho orificio (60) está dimensionado de tal modo que hace que la
primera presión asociada sea mayor que la segunda presión
asociada.
14. Cartucho de
hemodiafiltración/hemofiltración, según una de las reivindicaciones
1 a 13, en el que el conector inter-etapas (46)
está definido por una tapa superior (53) dispuesta en dicho segundo
extremo (23) de dicho cuerpo de cartucho (12).
15. Cartucho de
hemodiafiltración/hemofiltración, según la reivindicación 14, en el
que dicho orificio (60) está axialmente alineado con dicha salida
de dializado (58) para limitar la superficie de dicho segundo
compartimiento (19) a través de la cual fluye el fluido de
dializado.
16. Procedimiento de
hemodiafiltración/hemofil-
tración en un único cartucho (10), comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:
tración en un único cartucho (10), comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:
- -
- recepción de un flujo entrante de sangre;
- -
- diafiltración de dicho flujo entrante de sangre en una primera sección (13) para proporcionar un flujo saliente de sangre parcialmente diafiltrada que presenta una primera concentración de toxinas;
- -
- mezcla de dicho flujo saliente de sangre parcialmente diafiltrada con un fluido de sustitución en una sección inter-etapas para proporcionar una mezcla de fluido de sangre/sustitución;
- -
- hemofiltración de dicha mezcla de fluido de sustitución/sangre en una segunda etapa (14) para producir sangre con una segunda concentración de toxinas, siendo mayor la primera concentración que la segunda concentración, teniendo lugar dichas etapas de diafiltración y hemofiltración dentro de dicho único cartucho (10); y
- -
- paso del fluido de dializado a través de una entrada de dializado (57) y al interior de dicha primera etapa (13), fluyendo el fluido de dializado dentro de la primera etapa (13) antes de fluir a través de un orificio restrictivo (60) y a través de una superficie discreta de la segunda etapa (14) hacia una salida de dializado.
17. Procedimiento, según la reivindicación 16,
que incluye además la etapa de: dividir dicho único cartucho (10)
en dichas primera y segunda etapas (13, 14) con una pared de
separación (15), incluyendo la primera etapa (13) un primer
elemento filtrante, e incluyendo la segunda etapa (14) un segundo
elemento filtrante, y en el que el paso del fluido de dializado
desde la primera etapa (13) a través de la segunda etapa (14)
incluye el paso del fluido de dializado a través de un orificio
(60) conformado en la pared de separación (15).
18. Procedimiento, según la reivindicación 17,
que incluye además la etapa de: dimensionar el orificio (60) de tal
modo que una superficie alrededor de dichos primeros elementos
filtrantes tiene una primera presión y una superficie alrededor de
dichos segundos elementos filtrantes tiene una segunda presión,
siendo la primera presión mayor que la segunda presión.
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