ES2203679T3 - Protesis quirurgicas. - Google Patents

Protesis quirurgicas.

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ES2203679T3
ES2203679T3 ES96904661T ES96904661T ES2203679T3 ES 2203679 T3 ES2203679 T3 ES 2203679T3 ES 96904661 T ES96904661 T ES 96904661T ES 96904661 T ES96904661 T ES 96904661T ES 2203679 T3 ES2203679 T3 ES 2203679T3
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mesh
biomaterial
collagen
implant
collagen tissue
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ES96904661T
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Vettivetpillai Ketharanathan
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Abstract

SE PRESENTA UN BIOMATERIAL IDONEO PARA UTILIZAR EN UNA INTERVENCION QUIRURGICA DE UN SER HUMANO. ESTA FORMADO POR UNA CAPA CONTINUA DE TEJIDO COLAGENOSO NO HUMANO QUE HA SIDO IMPREGNADA CON GLUTARALDEHIDO PARA FORMAR FIBRILLAS DE COLAGENO CON PUENTES CRUZADOS, Y UN REFUERZO DE MATERIAL SINTETICO INCLUIDO EN LA CAPA CONTINUA. EL MATERIAL SINTETICO TIENE CARACTERISTICAS ESTRUCTURALES QUE FAVORECEN DICHA INCLUSION, SIENDO LA DENSIDAD MEDIA DE DICHAS CARACTERISTICAS SUPERIOR A 50 POR CENTIMETRO CUADRADO. SE PRESENTAN TAMBIEN LAS MEJORAS DE UN METODO PARA PRODUCIR BIOMATERIALES A PERMITIR EL CRECIMIENTO DEL TEJIDO COLAGENOSO SOBRE UNA ESTRUCTURA A MODO DE MALLA QUE CUBRE LAS SUPERFICIES DE APOYO IMPLANTADAS EN LOS ANIMALES HUESPED. EN UNA REALIZACION, LA ESTRUCTURA TUBULAR DE MALLA DE FIBRAS SINTETICAS SE DISPONE SUELTA SOBRE UN TUBO O VARILLA DE SOPORTE, Y EN OTRA REALIZACION SE UTILIZA UNA LAMINA DE SOPORTE Y EL TEJIDO QUE CRECE ALREDEDOR DE LA LAMINA DE SOPORTE SE ADAPTA PARA FORMAR UNA BOLSA, UN BOLSILLO O UNA CUBIERTA DE MATERIAL COLAGENOSO.

Description

Prótesis quirúrgicas.
Este invento se refiere al sector quirúrgico y más particularmente a injertos protésicos para aplicaciones vasculares y no vasculares.
La patente estadounidense 4.319.363 describe una prótesis para revascularización hecha de un biomaterial y explica un método para hacer una prótesis en que se inserta una varilla de sílice (mandril) recubierta con una malla dentro de un huésped animal vivo, preferiblemente una oveja, dejando que crezca tejido colágeno alrededor del mandril durante un periodo de doce a catorce semanas, después de las cuales se retira el implante y se somete a un curtido con glutaraldehido a fin de formar una prótesis para la revasculariación.
El presente invento está basado en el sorprendente descubrimiento de que ciertas variaciones en la estructura, geometría y cantidad del material sintético o substrato sobre el cual se soporta, fomentan un mejor crecimiento del tejido y/o permiten la creación de nuevos materiales biológicos compuestos ("biomateriales") aptos para aplicaciones quirúrgicas, tanto vasculares como no vasculares.
De acuerdo con un primer amplio aspecto del invento se proporciona un biomaterial apto para usar en cirugías en un paciente humano, comprendiendo:
una capa coherente de tejido colágeno no humano que ha sido sometida a curtido con glutaraldehido a fin de comprender fibrillas colágenas intermoleculares; y
un refuerzo de material sintético incluido dentro de la capa coherente, teniendo dicho material sintético características estructurales aptas para fomentar dicha inclusión, de modo que dichas características estructurales son reticulaciones de una malla siendo la densidad media de dichas características in situ mayor de 50 por centímetro cuadrado.
Preferiblemente, la densidad de dichas características es mayor de 100 por centímetro cuadrado.
El material sintético es una malla de fibra. La malla de fibra puede estar hecha con hilo de poliester. El hilo de poliester puede también aumentarse con poliuretano, bien en forma de cordones de poliester sumergidos en poliuretano o cordones de poliuretano tejidos alrededor de cordones de poliester.
Además, preferiblemente, el biomaterial tiene forma de tubo. Alternativamente, el biomaterial tiene forma de hoja.
Asimismo, preferiblemente, el biomaterial tiene un costado liso para impedir la fijación a superficies en el paciente cerca de dicho costado y es basto por el otro costado para fomentar dicha fijación.
La malla puede insertarse dentro de la capa coherente de modo que la estructura de la malla se halla en un estado suelto sin estirar.
De acuerdo con un segundo amplio aspecto del invento, se proporciona un método para producir un biomaterial, comprendiendo las etapas de:
colocar una estructura tubular de malla de fibra sintética alrededor de una varilla o tubo de soporte;
implantar la varilla o tubo de soporte recubierto de malla en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forme una pared coherente de dicho tejido circundando la varilla o tubo y con la estructura de malla insertada en el mismo;
retirar el implante y dicha pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
someter dicha pared coherente de tejido colágeno al curtido con glutaraldehido a fin de producir el enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
retirar la varilla o tubo del interior de la pared coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción de la varilla o tubo y la pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
de modo que la estructura tubular de malla de fibra sintética quede suelta sobre la varilla de soporte.
Opcionalmente, la malla tubular puede ser sustancialmente mayor en sentido longitudinal que la varilla o tubo de soporte.
Si se desea, el biomaterial tubular así producido puede ser cortado longitudinalmente para obtener una hoja.
De acuerdo con un tercer amplio aspecto del invento, se proporciona un método para producir un biomaterial, comprendiendo las etapas de:
implantar un soporte de hoja en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forme una capa coherente sobre dicho tejido por ambos costados de soporte de hoja;
retirar el implante y dicha capa coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
someter dicha capa coherente de tejido colágeno a curtido con glutaraldehido a fin de producir el enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
separar el soporte de hoja de la capa coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción del implante del cuerpo del animal huésped para formar una bolsa, saco o envoltura de material colágeno.
Preferiblemente, se coloca un material sintético que tiene características estructurales para fomentar la inserción del material sintético dentro del tejido colágeno sobre la hoja de soporte de modo que abarca ambos costados de la hoja de soporte.
Asimismo, preferiblemente el material sintético es una estructura de malla. El material sintético puede tener las características requeridas para el primer amplio aspecto del presente invento. La colocación del material sintético puede estar de acuerdo con el segundo amplio aspecto del invento.
Preferiblemente, para el primero, segundo o tercer aspectos del invento, el animal huésped es una oveja. También preferiblemente, el implante se hace debajo del músculo cutáneo de la pared torácica lateral del animal huésped. Preferiblemente, además, se deja el implante en el animal huésped por lo menos durante diez semanas. Asimismo, preferiblemente, la etapa de curtido se lleva a cabo sumergiendo el implante y la pared de tejido en un baño de glutaraldehido tampón una vez extraído del cuerpo del animal huésped y antes de sacar el soporte o tubo. Preferiblemente, además, el biomaterial se rehidrata para su empleo utilizando heparina.
Al objeto de que el invento pueda comprenderse más fácilmente, se describirán formas de realización preferidas del presente invento haciendo referencia a las tablas y figuras, en las cuales:
La figura 1 muestra un crecimiento normal de tejido sobre la varilla o tubo implantado durante un periodo prolongado para una forma de realización del invento;
La figura 2 muestra cuatro variantes en la estructura de la malla de poliester utilizada en las variantes II, III y IV del invento que se describe a continuación. La variante I, representada en la figura 2, es la estructura de malla empleada en la patente estadounidense 4.319.363;
La figura 2a muestra una configuración anudada para las variantes I, II, III, IV;
La figura 3 es una ampliación (x52), por microscopio electrónico de barrido, de la estructura de fibra en la variante III de la figura 2;
La figura 4 es una reproducción microfotográfica (H & E x 40) mostrando una sección a través del flujo previo de la variante I, tal como se emplea en la patente estadounidense 4.319.363;
La figura 5 es un gráfico similar a la figura 4 (H & E x 40) para la variante II del presente invento;
La figura 6 es similar a la figura 4 para la variante III del presente invento;
La figura 7 es similar a la figura 4 para la variante IV del presente invento que se describe a continuación;
La figura 8 es similar a la figura 4 para la variante V del presente invento que se describe a continuación;
La figura 9 es similar a la figura 4 para la variante VI del presente invento que se describe a continuación;
La figura 10 es un angiograma de una variante III de prótesis en posición femoropepliteal debajo de la rodilla en el paso humano a través de la rodilla doblada;
La figura 11a es una variante II de prótesis explantada al cabo de siete meses en posición aorta-iliaca en un paciente canino;
La figura 11b es una reproducción microfotográfica de una sección a través de la prótesis de la figura 11a, SR x 10;
La figura 12a es una variante II de prótesis explantada similar a la figura 11a al cabo de cuatro años en un huésped canino;
La figura 12b es una reproducción microfotográfica de una sección a través de la prótesis de la figura 12a, SR x 10;
La figura 13 es una reproducción microfotográfica de una sección a través de una variante III de prótesis al cabo de seis meses en la aorta-iliaca de un huésped canino, H & E x 40;
La figura 14a muestra la evidencia acumulativa de 73 prótesis de la variante I en posición femoropopliteal;
La figura 14b muestra la evidencia acumulativa primaria y secundaria de 66 prótesis de la variante II valoradas por la misma unidad quirúrgica representada en la figura 14a;
La figura 14c muestra la evidencia primaria y secundaria en el estudio llevado a cabo en la misma unidad quirúrgica como en las figuras 14a de 79 prótesis de la variante III;
La figura 15a muestra una prótesis de amplio diámetro apta para la producción de una hoja plana después de la retirada del animal huésped;
La figura 15b muestra la prótesis de la figura 15a corta longitudinalmente y aplanada a punto de procesamiento;
La figura 16 muestra varias formas de prótesis que pueden fabricarse para diferentes aplicaciones tales como ligamentos;
La figura 17 muestra una prótesis "bolsa" apta para cubrir un corazón artificial, producida de acuerdo con una forma de realización del invento;
La figura 18 muestra un parche de forma ovalada en su costado basto, apto para aplicar a una pared del cuerpo; y
La figura 19 es una ampliación de 400 veces por microscopio electrónico de barrido demostrando el agrietamiento de tejidos en las variantes I y II.
La mejor manera de implantar las mejoras del objeto del presente invento consiste en implantar la prótesis en ovejas de las siguientes características:
1.
Primer cruce en los límites de Leicester con Wethers, Corriedale, Merino o tipo Polywarth o cualquier cruce de crías de dichas crías.
2.
Edad no inferior a 3 años ni superior a 6 años.
3.
Longitud de coronilla a rabanilla no inferior a 1 metro.
4.
Un peso de implantación no inferior a 45 kg.
5.
Un aumento de peso de 3 a 5 kg al efectuar la explantación.
El biomaterial es explanado entre 12 y 14 semanas. Haciendo referencia a la figura 1, puede verse que el cubrimiento máximo de tejido se produce en este tiempo.
En las condiciones anteriores, las ovejas proporcionan condiciones de cultivo estériles y autorreguladoras, adecuadas para la producción fiable y reproducible de biomaterial.
La variante I mostrada en la figura 2 es la malla de poliester de técnica anterior, indicada en la patente estadounidense 4.319.363.
Las diferentes mallas de las variantes I, II, III y IV fueron tejidas en una máquina de género de punto Raschel Warp con una cama de 2 agujas y una estructura de 4 barras. La estructura tejida de bucle fue diseñada para cada variante, tal como puede verse en la figura 2a. En cada caso el hilo comprende haces de aproximadamente 50 cordones de poliester, estando cada cordón compuesto por dos filamentos de 44 decitex. La densidad del hilo resultante fue de 0,6 a 0,8 gramos por metro.
En las variantes V y VI (no demostradas), se sumergió malla de poliester tejido en poliuretano en la variante V y se enrollaron cordones de poliuretano alrededor de cordones de poliester en la variante VI. La malla tejida en la variante III viene representa en la figura 3.
Las modificaciones en el conjunto mandril-malla influyen en la eventual incorporación de tejido y forma. Por ejemplo, en la patente estadounidense 4.319.363, el diámetro del mandril y el diámetro de la malla tubular eran idénticos y la malla de poliester se estiraba sobre el mandril. Mostrando el segundo aspecto del invento, en la variante III se utilizó una malla tubular de 8 mm de diámetro sobre un mandril de 6 mm de diámetro. Se utilizó una malla tubular de 106 cm de longitud sobre un mandril de 75 cm de longitud. Esto dio como resultado una capa de tejido más gruesa y más regular sobre la superficie de flujo sin la presencia de haces de malla que probablemente tendrían consecuencias nada óptimas en la variante I.
En las figuras 4, 5, 6, 7, 8 y 9, la reproducción de microfotografías de las secciones histológicas las de variantes de malla I, II, III, IV, V y VI demuestran los cambios en la configuración y espesor del tejido que se producen con las modificaciones de la malla y de la malla/mandril. La capa de tejido sobre la superficie de flujo que cubre la malla ha aumentado en cada variante y el tejido colágeno se ha vuelto más compacto.
La variante I de la técnica anterior, representada en la figura 4, muestra que las capas de malla de poliester forman haces (M) que soportan una delicada membrana de tejido colágeno (C). Existe un forro liso a la superficie de flujo (FS) con una fina capa de tejido sobre los haces de malla.
Por el contrario, las secciones a través de la variante II de flujo previo representada en la figura 5, muestra haces de malla de poliester (M) más juntos entre sí debido a la mayor densidad de reticulación y el tejido colágeno es más compacto (C). Hay un forro liso a la superficie de flujo (FS) y la capa de tejido sobre los haces de malla sigue siendo delgada, como en la variante I.
En la variante III representada en la figura 6, los haces de malla de poliester (M) han sido completamente incorporados en el tejido colágeno (C) que es muy compacto. Los haces de malla vuelven a estar ligeramente más juntos, y la superficie de flujo (FS) permanece lisa. La capa de tejido sobre la superficie de flujo es gruesa. Esto se debe a la flojedad de colocación de la malla sobre el mandril que permite que más tejido invada el espacio existente entre la malla y el mandril, comparado con la configuración de malla estirada de la variante I.
La sección a través de la variante IV previa al flujo ha sido representada en la figura 7, mostrando que los haces de malla de poliester y poliuretano (M) están bien incorporados dentro del denso tejido colágeno (C). Los haces de malla están alineados muy cerca.
La resistencia impartida por el espesor de la capa de tejido y los haces de malla alineados apretadamente indican que sería apropiada una aplicación no vascular para esta variante.
Haciendo referencia a la figura 8, en que se muestra la variante V, los haces de malla de poliester se sumergen en poliester (M), estando apretadamente alineados y bien incorporados dentro del tejido colágeno (C).
Haciendo referencia ala figura 9, donde se muestra la variante VI, los cordones de poliuretano enrollados alrededor de la malla de poliester (M) producen haces bien incorporados dentro del denso tejido colágeno (C). Las características fisicoquímicas que se obtienen con la variante I se han mantenido en las variantes II y III con algunas diferencias notables que se indican en la siguiente Tabla 1.
TABLA 1 En estudios in vitro que demuestran las características perfeccionadas de la variante III
Estudio Variante II Variante III
Hemocompatibilidad 16,44 +/- 7,3 10,36 +/- 7
(Consumo de plaquetas - Cuando menor sea el número tanto más hemocompatible)
Extensión 2,77 +/= 0,68 5,71 +/- 2,32
Radio de coca 15 – 19 9 – 15
(Cuanto menor es el número mayor es la resistencia a la formación de cocas).
Prueba Instron 85,25 +/- 43 125,2 +/- 47
La hemocompatibilidad, determinada por el estudio de consumo de plaquetasutilizando un sistema de bucle cerrado, ha sido acentuada en la variante III. Cuanto menor sea la lectura más hemocompatible es la superficie. La prueba Instron expone el material a fuerzas de estiramiento. La variante III tiene más resistencia, lo cual es deseable en algunas aplicaciones no vasculares. La variante III demuestra un mayor estiramiento o elasticidad longitudinal (extensión) y mayor resistencia a la formación de cocas requerida en una prótesis vascular dado que permite una mejor colocación alrededor de la junta de rodilla u otras áreas en que se desea curvatura, tal como se muestra en el angiograma humano de la figura 10.
Estudios animales llevados a cabo con las variantes I, II y III en posición aorto-iliaca en perro, para demostrar la evidencia y las prestaciones a largo plazo han demostrado resultados excelentes (Tabla 2 a continuación).
TABLA 2 En estudios en vivo que comparan las variantes I, II y III en la posición aorto-iliaca en el modelo canino
Tipo prótesis Núm.perros Días evidencia % evidencia
Variante I 10 308 - 420 100%
42 1 - 730 80%
Variante II 63 63 - >1460 87%
47 365 - >1095 80,8%
Variante III 10 28 -195 90%
12 28 – 373 100%
La variante III muestra una capa de tejido más gruesa sobre la superficie de flujo y sobre los haces de malla en comparación con la variante II de las figuras 11a y 11b, 12a y 12b y 13, indicando una mejor superficie de flujo y reduciendo el riesgo de fallo de la prótesis.
Las variantes I, II y III han sido valoradas en estudios clínicos con humanos para la revascularización periférica en un centro quirúrgico, y los resultados aparecen en las figuras 14a, 14b y 14c. Los resultados obtenidos en cuatro años son superiores en la variante III, produciéndose pocas oclusiones en el marco inicial, lo cual documenta una mejora demostrable en prestaciones como una consecuencia directa de las modificaciones incorporadas.
Haciendo referencia a la figura 11, en la misma se muestra una variante II de prótesis explantada al cabo de siete meses en posición aorta-iliaca en el modelo canino. Se han producido máculas de sangre en anastomosis (A) debido a la fina capa de tejido sobre la malla en la superficie de flujo (FS). La prótesis era patente a la explantación. Haciendo también referencia a la figura 11b, la superficie de flujo (FS) es lisa y sin trombos, pero la capa de tejido sobre la malla (M) es delgada.
Las figuras 12a y 12b muestran que existen las mismas características a los siete meses y cuatro años en el modelo canino para la variante II.
En la figura 13 se muestra una variante III de prótesis en el modelo canino al cabo de seis meses en posición aorta-iliaca. La superficie de flujo (FS) está libre de trombos y la capa de tejido sobre la malla (M) es gruesa evitando la presencia de máculas de sangre.
Las variantes I, II y III han sido valoradas en estudios clínicos con humanos para la revascularización periférica en un centro quirúrgico, y los resultados aparecen en las figuras 14a, 14b y 14c. A los 48 meses, la evidencia para la variante I es del 32%. Se produjeron un gran número de fallos en el primer y segundo periodos de seis meses, indicando una superficie de flujo para las prótesis por debajo de la óptima.
La figura 14b muestra para la prótesis de la variante II pocos cambios respecto a la variante I en la evidencia primaria en el mes seis y 48 del periodo, mientras que la evidencia secundaria en el periodo de seis meses es satisfactoria.
La evidencia primaria y secundaria de la prótesis de la variante III, representado en la figura 14c, indica que las mejoras tecnológicas en la variante III han transferido unas prestaciones clínicas marcadamente mejoradas.
Los resultados obtenidos a los cuatro años son superiores en la variante III, produciéndose menos oclusiones en el marco inicial, lo cual documenta una mejora demostrable en rendimiento como una consecuencia directa de las modificaciones incorporadas en la variante III. Las mejoras en la variante II son menos dramáticas.
En las figuras 15a y 15b se muestra la hoja de biomaterial, con la cual se fabricó una prótesis de gran diámetro de la variante III. El material plano se produjo cortando la prótesis tubular a todo lo largo. Una tal prótesis puede fabricarse alternativamente de acuerdo con el tercer aspecto del invento, implantando en el animal huésped un soporte de hoja y cubriendo la hoja por ambos costados mediante el material sintético, bien en forma de malla o alternativamente en forma de partículas pintadas.
Dichas prótesis producidas a partir de hojas planas mediante el método apropiado generalmente serían útiles en aplicaciones no vasculares, tales como la sustitución de ligamentos donde la resistencia constituye un aspecto crítico. En la figura 16 pueden verse variantes de forma y configuración. Las formas planas rectangulares u ovaladas de hojas de soporte de silicona, nilón, acrílico, polietileno, teflón o poliuretano, solas o en combinación, recubiertas con malla sintética, dan como resultado una bolsa, saco o cavidad apta para muchas aplicaciones (figuras 17, 18). La más importante de las mismas sería una aplicación para el revestimiento de cámaras de corazón artificial. Las características únicas de una superficie interna lisa y hemocompatible, representada en la figura 17, y la superficie exterior no lisa mostrada en la figura 18, hace que este aspecto del invento sea extremadamente útil en aplicaciones donde se requiere fijación a las superficies externas y no fijación a la superficie interna, como por ejemplo en la reparación de hernias (figura 18).
El aumento de la capa de tejido obtenido ha convertido algunos inconvenientes hallados en la versión original en características adicionales deseables.
En la patente estadounidense 4.319.363, la prótesis se guardó en alcohol absoluto al 90%. Esto causaba deshidratación del componente de tejido y requería la rehidratación antes de la implantación quirúrgica. Además, en la versión original, debido a la fina capa de tejido, se producía "agrietamiento" con la deshidratación, a menudo exponiendo el poliester a través del tejido que cubría la superficie de flujo, dando como resultado un bajo rendimiento (figura 19). La actual versión con mayor capa de tejido no muestra el poliester en la superficie de flujo.
Además, durante la rehidratación, en lugar de salina fisiológica, en el presente invento se utiliza preferiblemente heparina y permanece bioactiva en el complejo colágeno/glutaraldehido de la prótesis, mejorando el rendimiento. Las Tablas 3 y 4 a continuación muestran los resultados de estudios realizados con heparina.
Estudios realizados con la heparina. Se realizaron estudios de admisión y retención de heparina directamente y a continuación del tratamiento inicial con sulfato de protamina. Se verificó la retención de heparina al cabo de 120 horas (5 días). La admisión y retención de heparina fueron superiores con injertos tratados con PrSo4, pero producía rigidez que lo hacía menos satisfactoria. El método directo consiste en la deshidratación parcial dando como resultado una prótesis satisfactoria. La variante III que fue probada, tal como se reivindica, puede retener heparina en cantidades eficaces, abriendo el potencial de suministro de medicamento de una manera controlada.
TABLA 3 ^{3}H-heparina (cpm/ml) en el lumen de segmentos del injerto
19
TABLA 4 ^{3}H-heparina (cpm/cm^{2}) unida a segmentos del injerto
20
Los grupos aldehido y amino en el complejo colágeno/glutaraldehido no sólo puede retener heparina sino también otros agentes farmacológicos tales como antibióticos, por ejemplo tetraclina. La capa de tejido aumentada combinada con la deshidratación del alcohol permitirá envasar la prótesis con humedad en lugar de envasarla con fluido para el uso final.
El procedimiento de curtido del presente invento es idéntico al descrito en la patente estadounidense 4.319.363.
Tal como puede resultará evidente para una persona entendida en la materia pueden incorporarse variantes en el presente invento en el biomaterial similar al descrito en la patente estadounidense 4.319.363. Estas y otras modificaciones pueden llevarse a cabo sin apartarse del ámbito del invento, cuya naturaleza puede determinarse a partir de la anterior descripción, figuras, tablas y reivindicaciones.

Claims (25)

1. Un biomaterial apto para usar en cirugías en un paciente humano, comprendiendo:
-
una capa coherente de tejido colágeno no humano que ha sido sometida a curtido glutaraldehido a fin de comprender fibrillas colágenas intermoleculares; y
-
un refuerzo de material sintético incluidas dentro de la capa coherente, teniendo dicho material sintético características estructurales para fomentar dicha inclusión, de modo que tales características estructurales son reticulaciones de una malla siendo in situ la densidad media de dichas características mayor de 50 por centímetro cuadrado.
2. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 1, en que la densidad de dichas características es mayor de 100 por centímetro cuadrado.
3. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 1, en que la malla va insertarse dentro de la capa coherente de modo que la estructura de la malla se halla en un estado suelto sin estirar.
4. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 1, en que la malla de fibra está hecha de hilo de poliester.
5. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 4, en que el hilo de poliester se aumenta con poliuretano.
6. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 5, en que el poliuretano es en forma de cordones de poliester sumergidos en poliuretano.
7. Un biomaterial de acuerdo con la reivindicación 5, en que el poliuretano es en forma de cordones de poliuretano tejidos alrededor de cordones de poliester.
8. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en que el biomaterial tiene forma de un tubo.
9. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en que el biomaterial tiene forma de una hoja.
10. Un biomaterial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que el biomaterial tiene un costado liso para impedir la fijación a superficies en el paciente cerca de dicho costado y es basto por el otro costado para fomentar dicha fijación.
11. Un método para producir un biomaterial, comprendiendo las etapas de:
-
colocar una estructura tubular de malla de fibra sintética alrededor de una varilla o tubo de soporte;
-
implantar la varilla o tubo de soporte recubierto de malla en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
-
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forma una pared coherente de dicho tejido circundando la varilla o tubo y con la estructura de malla insertada en el mismo;
-
retirar el implante y dicha pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
-
someter dicha pared coherente de tejido colágeno a curtido glutaraldehido a fin de producir en enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
-
retirar la varilla o tubo del interior de la pared coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción de la varilla o tubo y la pared coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
de modo que la estructura tubular de malla de fibra sintética quede suelta sobre la varilla o tubo de soporte.
12. El método de acuerdo con la reivindicación 11, en que la malla tubular es sustancialmente mayor en sentido longitudinal que la varilla o tubo de soporte.
13. Un método para producir un biomaterial, comprendiendo las etapas de:
-
implantar un soporte de hoja en el cuerpo de un animal huésped vivo, no humano, en un lugar tal que produzca el crecimiento de tejido colágeno sobre el mismo;
-
dejar que dicho tejido colágeno crezca sobre el implante hasta que se forme una capa coherente sobre dicho tejido por ambos costados de soporte de hoja;
-
retirar el implante y dicha capa coherente de tejido colágeno del cuerpo del animal huésped;
-
someter dicha capa coherente de tejido colágeno a curtido con glutaraldehido a fin de producir en enlacé intermolecular de las fibrillas colágenas del mismo para aumentar la resistencia de la pared y también para impartir falta de actividad inmunológica y esterilidad; y
-
separar el soporte de hoja de la capa coherente de tejido colágeno en cualquier momento posterior a la extracción del implante del cuerpo del animal huésped para formar una bolsa, saco o envoltura de material colágeno.
14. Un método de acuerdo con la reivindicación 13, en que se coloca un material sintético, que tiene características estructurales para fomentar el encaje del material sintético, dentro del tejido colágeno sobre la hoja de soporte de modo que abarca ambos costados de la hoja de soporte.
15. Un método de acuerdo con la reivindicación 14, en que las características para fomentar la inserción son las reticulaciones de una malla y la densidad media de dichas características es in situ superior a 50 por centímetro cuadrado.
16. Un método de acuerdo con la reivindicación 15, en que la densidad de dichas características es superior a 100 por centímetro cuadrado.
17. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en que el material sintético es una malla de fibra y las características para fomentar la inserción son las reticulaciones de la malla.
18. Un método de acuerdo con la reivindicación 17, en que la malla va insertarse dentro de la capa coherente de modo que la estructura de la malla se halla en un estado suelto sin estirar.
19. Un método de acuerdo con la reivindicación 17, en que la malla de fibra está hecha de hilo de poliester.
20. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 19, en que el biomaterial tiene un costado liso para impedir la fijación a superficies en el paciente cerca de dicho costado y tiene el otro costado basto para fomentar dicha fijación.
21. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 20, en que el implante se hace debajo del músculo cutáneo de la pared torácica lateral del animal huésped.
22. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 20, en que el animal huésped es una oveja.
23. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 20, en que se deja el implante en el animal huésped por lo menos durante diez semanas.
24. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 20, en que la etapa de curtido se lleva a cabo sumergiendo el implante y la pared de tejido en un baño de glutaraldehido tampón una vez extraído del cuerpo del animal huésped y antes de sacar el soporte o tubo.
25. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 20, en que el biomaterial se rehidrata para su empleo utilizando heparina.
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