CN102469994B - 用于治疗切口或疝气的装置和方法 - Google Patents

Abstract

描述了用于治疗腹部切口(100)或疝气的装置(10)和方法。用于腹壁的恢复或预防性治疗的植入物包括伸长元件(12)以及沿着伸长元件的纵向轴线(14)连接到伸长元件的至少一张片材(20a、20b)。伸长元件沿着切口线定位，且此至少一张片材固定到环绕切口的腹肌(50)。

Description

用于治疗切口或疝气的装置和方法

本申请根据美国法典35U.S.C§119要求于2009年7月2日递交的美国临时专利申请第61/222,691号的优先权。

本公开大体涉及用于治疗腹部切口或缺陷的装置和方法，更具体地涉及用于治疗中线切口或疝气的假体装置。

背景

大多数手术切口能够只使用缝线来闭合。然而，由于例如之前的手术或坏死感染，在遭受大量腹壁损失，特别是能维持下去的筋膜（fascial）组织损失的患者中，闭合腹部切口可能具有挑战性。另外，一些患者在手术后由于结构缺陷或疾病可能倾向于裂开和/或形成疝气。

当前，不顺从主缝线闭合的腹壁切口的修复有时使用合成网状物（例如，聚丙烯、聚丙烯缝线、聚四氟乙烯网状物等）来进行，以强化筋膜并重建腹壁的连续性。然而，对于许多患者来说，切口闭合和腹壁缺陷的治疗仍然是困难的，特别地由于由合成网状物的使用造成的并发症，例如肠道瘘管的形成和感染，这减弱了切口闭合的整体性。

概述

本公开提供了用于手术切口改进的闭合和/或腹壁缺陷修复改进的方法和装置。

在本公开的一个方面，提供了一种用于治疗腹部切口或疝气的装置。此装置包括具有第一纵向轴线的伸长元件以及沿着第一纵向轴线连接到伸长元件的至少一张片材，其中至少一张片材包括多孔的生物相容性材料，并且伸长元件具有与此至少一张片材的强度至少相等的强度。

在本公开的另一个方面，提供了一种用于治疗中线切口的方法。此方法包括提供植入物，植入物包括具有第一纵向轴线的伸长元件以及沿着第一纵向轴线连接到伸长元件的至少一张片材。伸长元件沿着中线切口定位，并且此至少一张片材定位在环绕中线切口的腹直肌的前侧和/或后侧上。

如所要求的，应理解，前述的一般描述和后面的详细描述只是示例性的和说明性的，且不是对本发明的限制。

并入且组成本说明书一部分的附图图示了本发明的方法和实施方式，并且和本说明书一起，用于解释本发明各个方面的原理。

附图简述

图1A示出了用于切口或疝气治疗的植入物的示例性实施方式；

图1B是图1A中描绘的实施方式沿着线AA'截取的剖视图；

图1C描绘了图1A中描绘的植入物的替代构造；

图1D是图1C中描绘的构造沿着线BB'截取的剖视图；

图2A是腹壁的剖视图；

图2B图示了中线腹部切口的轮廓；

图3A示出了根据本公开的示例性实施方式，为了中线切口闭合而使植入物定位在腹壁中的方法；

图3B图示了根据本公开的示例性实施方式，为了中线切口闭合而使植入物定位在腹壁中的替代方法；

图4图示了根据本公开的示例性实施方式，为了中线切口闭合而把植入物缝合到腹壁的方法；

图5是示出了使用本公开的示例性植入物治疗腹部切口的步骤的流程图。

示例性实施方式的描述

现将详细参考与本公开一致的实施方式，其实施例在附图中图示。只要有可能，将贯穿附图采用同样的参考数字来指示相同或相似的部件。

在本申请中，除非另有特别说明，对单数的使用包括复数。在本申请中，除非另有说明，“或者”的使用意味着“和/或”。而且，术语“包括（including）”以及其它形式，例如“包括（includes）”和“包括（included）”的使用，不是限制。另外，除非另有特别说明，诸如“元件”或“部件”的术语不但包含包括一个单位的元件和部件，也包含包括多于一个子单位的元件和部件。并且，术语“部分”的使用可以包括一部分的部分或整个部分的部分。此外，在本申请中，除非另有特别说明，术语“直肌鞘”和“直肌筋膜”可以可交换地使用。

在本文中使用的段落标题只是用于编制的目的，不能解释为限制所描述的主题内容。在本申请中所引用的所有文档或文档的部分，包括但不局限于专利、专利申请、文章、书籍以及专著据此以整体引用的方式清楚地并入以用于任何目的。

本公开提供了用于在手术操作和/或为了结构的腹壁缺陷而进行的腹壁治疗之后的有效切口闭合的方法和装置。一方面，本文中公开的装置和方法用于在主缝线闭合由于腹肌和/或筋膜损失而不可行时将腹部切口闭合。在一些实施方式中，本文中公开的装置和方法用于在手术操作之后的中线切口闭合。另一方面，该装置和方法用作腹部或切口疝的治疗，例如用于中线切口疝的治疗。在各种实施方式中，本公开的方法和装置能够用于预防性治疗，例如用来防止切口疝。在一些实施方式中，本公开的方法和装置能够用于治疗先前存在的腹壁缺陷或者在存在不充足的腹部组织的地方帮助切口或疝气的闭合。

在本公开的一个示例性实施方式中，使用包括伸长元件和沿着伸长元件的纵向轴线连接到伸长元件的至少一张片材的植入物来执行切口闭合。当执行切口闭合时，伸长元件沿着切口线定位，并且此至少一张片材定位在环绕切口的腹肌的前侧和/或后侧上。在一个实施方式中，伸长元件的生物力学特性（例如，拉伸强度、压缩强度、抗扭强度、材料的粗糙度等）与此至少一张片材的生物力学特性相等。在另一个实施方式中，伸长元件的某些生物力学特性（例如，拉伸强度、刚度、撕裂强度）大于此至少一张片材的这些生物力学特性。伸长元件和片材的相对力学特性可以基于植入物的具体应用来决定。例如，在一个实施方式中，伸长元件的强度是至少一张片材的强度的两倍。在另一个实施方式中，伸长元件的强度是至少一张片材的强度的至少三倍。

在一个示例性实施方式中，片材包括多孔的生物学材料。在一些实施方式中，片材包括胶原材料。在某些实施方式中，片材包括可以通过患者自己的细胞支持植入基质的血管再生和再增殖以进一步巩固治疗位置并降低基质逐出风险的无细胞组织基质（acellular tissue matrix）。在一些实施方式中，无细胞组织基质包括真皮基质。在一个此实施方式中，片材从已经被处理以移除表皮和能够导致组织排斥和移植失败的细胞两者而不破坏真皮基质的人类皮肤（例如，新泽西州Branchburg的LifeCell公司的）衍生。在另一个实施方式中，片材从被处理以移除细胞和组织抗原同时维持支持细胞生长和组织再生和/或重构能力的猪真皮（例如，新泽西州Branchburg的LifeCell公司的STRATTICE^TM）衍生。在本公开的另一个示例性实施方式中，植入物的片材包括多孔的合成网状物（例如，聚丙烯、聚丙烯缝线或聚四氟乙烯网状物）。在一个此实施方式中，合成网状物帮助组织合并到植入物中。

在一个与本公开一致的示例性实施方式中，伸长元件是包括免疫惰性和生物可相容材料的圆柱形主体。材料可以是合成聚合物（例如，聚丙烯、聚四氟乙烯等）或者是非合成材料。在本公开的一个实施方式中，伸长元件包括同中心地滚成圆柱形结构的生物学网状物。在一个这样的实施方式中，生物学网状物包括无细胞组织基质（例如，或STRATTICE^TM）。

在与本公开一致的各种实施方式中，伸长元件和片材能够由与人类受体同种异体或异种的组织制成。同种异体源可以从活供体或尸体获得。异种源能够包括各种不同的非人类哺乳动物。例如，如上所述，用于片材和伸长元件生产的一种合适的生物学材料是猪衍生的组织基质STRATTICE^TM。然而，能够采用其他异种移植源。

同种异体或异种组织能够被处理，以移除已知在受体中引起免疫响应的抗原。例如，已知允许移除可能产生免疫性的细胞和/或细胞外抗原的各种去细胞化处理或酶治疗。另外，在各种实施方式中，组织能够由从基因方面修改或改变以具有已知对人类产生免疫性的抗原的减少表示的动物来衍生。例如，在一个此实施方式中，组织由α1,3-半乳糖基转移酶（α1,3GT）缺陷的猪或其它动物得到，以防止由于受体的植入物超急性排斥。生产α1,3GT缺陷的猪的不同方法之前已经由Dai,Y.等人在Nat.Biotechnology20,251-255(2002)发表的"Targeted disruption of theα1,3-galactosyltransferase gene in cloned pigs"和Phelps,C.J.等人在Science299,411-413(2003)发表的"Production ofα1,3-galactosyltransferase-deficientpigs"中描述，这两篇文章在此以引用方式并入。

在本公开的一些实施方式中，伸长元件能够包括来自同种异体源或异体源的一条或一片结缔组织（connective tissue）。例如，合适的结缔组织能够包括韧带、腱和/或筋膜。

在本公开的一个示例性方面，假体植入物用于中线腹部切口的治疗，此中线腹部切口是沿着白线（linea alba）在腹壁的两块腹直肌之间形成的垂直切口。在某些患者中，白线可以存在或者由于腹壁缺陷而由腹中线转换。在此情况下，中线切口可以沿着腹壁的解剖中线而不是白线（如果存在）进行。当闭合中线切口时，伸长元件沿着切口定位，并且至少一张片材定位在环绕切口的腹直肌的上方和/或下方。位于腹中线中的白线是来自腹壁肌肉的结缔组织纤维的三维合成物，其在稳定腹壁方面扮演了重要的角色。因此，用于伸长元件的结缔组织材料的使用促进了中线切口的可靠闭合，并提供了良好的审美效果。然而，伸长元件可以包括免疫可兼容的任何生物学或合成的材料，且与白线是结构和功能上相似的，并促进腹壁生理机能的复制。

图1A示出了根据本公开的假体植入物10的示例性实施方式。图1B图示了在图1A中描绘的实施方式沿着线AA'截取的剖视图。图1C描绘了植入物10的替代构造，且图1D是在图1C中描绘的构造沿着线BB'截取的剖视图。植入物10包括伸长元件12和在中心元件的纵向轴线14的相对侧上连接到伸长元件12的外表面的至少两张片材20a和20b。片材能够使用可吸收的生物学缝线（例如，肠线、聚乳酸羟基乙酸（polyglactin）等）、不可吸收的缝线（例如，尼龙、聚丙烯等）、外科卡钉、夹子或组织粘合剂连接到伸长元件12。在一个实施方式中，如图1A-1D所图示，片材20a和片材20b沿着片材的中线连接到伸长元件12。在此实施方式中，片材20a和片材20b到伸长元件12的附接将片材分为两个半部。

如图1A-1D所描绘，片材20a在附接到元件12时形成尺寸相等的两片折翼（flap）21a和22a。相似地，片材20b形成两片对称的折翼21b和22b。然而，片材20a和片材20b可以沿着片材的任何纵向轴线连接到伸长元件12。在与本公开一致的一些实施方式中，由片材连接到伸长元件而形成的折翼是不对称的。

在一个实施方式中，如图1A和图1B所图示，片材20a和片材20b沿着大体平行于纵向轴线14的平面延伸。在此实施方式中，当附接到伸长元件12时，片材20a和片材20b分别在折翼21a与折翼21b之间并在折翼22a与折翼22b之间形成两个袋。在替代实施方式中，如图1C和图1D所示，片材20a和片材20b被折叠远离伸长元件12，以使片材20a和片材20b分别在折翼21a与折翼22a之间并在折翼21b与折翼22b之间形成两个袋。

虽然在图中片材20a和片材20b通常以矩形形式示出，但此描绘只是用于图示目的，且能够根据手术操作的规范和修复所需的程度而使用任何合适的尺寸、形状和形式。在一个实施方式中，如图1A和图1C所图示，片材20a和片材20b二者的长度都等于伸长元件12的长度。伸长元件12以及片材20a和片材20b的长度被选择以跨越切口的长度。然而，在一些实施方式中，植入物10的长度可以比切口的长度短，这取决于恢复健康过程的程度以及在腹壁中需要的加固量。在手术之前或在手术过程期间，植入物10的几何体可以为了预期的用途而调整。另外，在与本公开一致的一些实施方式中，植入物10包括叠加或分层的多张片材，以为腹壁提供额外的加固。多张片材可以化学地或物理地彼此结合，以帮助植入物10在腹壁中定位。

下面将参考分别图示了腹壁的解剖和腹部中线切口轮廓的图2A和图2B描述使用假体植入物10执行切口闭合的方法。图2A示出了腹壁的剖视图，腹壁包括腹直肌50、白线52、横筋膜54、腹膜56、皮下脂肪58、皮肤60、筋膜前层62以及筋膜后层64。图2B示出了通过白线52在腹直肌50之间形成并围绕脐66做出的中线切口100。另外，虽然这种方法被描述为用于中线闭合，但公开的切口闭合方法能够应用于任何切口类型的治疗和/或治疗其它结构的腹壁缺陷。

在中线切口100的闭合期间，植入物10的伸长元件12沿着切口线定位，并且片材20a和片材20b定位在腹直肌50的前侧和/或后侧上。在定位伸长元件12之前，用于片材20a和片材20b的布置的潜在空间可以通过使用钝器或外科医生的手指围绕切口进行解剖来生成。在本公开的一个实施方式中，当中线切口在腹部弓形线的上方时，腹直肌50和筋膜前层62之间以及腹直肌50和筋膜后层64之间的空间可以被剖开以用于片材20a和片材20b的布置。如图3A所示，然后，将伸长元件12与中线切口对齐，并且将片材插到切开的袋中。在弓形线的下方，筋膜后层64不存在，因此后折翼21b和后折翼22b被定位于在腹直肌50和横筋膜54之间切开的空间中或者定位以覆盖横筋膜54或腹膜56。

在本公开的另一个实施方式中，如图3B所图示，片材20a和/或片材20b覆盖筋膜前层62，并且在后侧，片材定位在筋膜后层64和横筋膜54之间或覆盖横筋膜或腹膜。

在接受植入物10的一些患者中，筋膜前层62和/或筋膜后层64可能由于多个先前的手术、坏死性感染和/或其它并发症而部分或全部遗失。在这种情况下，片材20a和片材20b简单地邻近直肌50定位。如果筋膜部分地存在，其可以被外科医生擦掉以暴露直肌并释放血，来开始将来的康复过程。然后，片材与直肌一起自发地韧练（anneal）。当片材包括生物学基质材料时，片材可以由患者自己的细胞来重制，从而促进片材迅速结合到修复位置中。

在本发明的另一个实施方式中，根据在图1C和图1D中示出的构造，伸长元件12与中线切口对齐，以使直肌50在切口的一侧支撑在片材20a的折翼21a和折翼22a之间，并在切口的另一侧支撑在片材20b的折翼21b和折翼22b之间。

在将片材20a和片材20b布置到治疗位置之后，片材被固定到直肌。能够使用包括例如缝线、卡钉、夹子和/或组织粘合剂的各种锚定系统来固定片材20a和片材20b。如在本文中所使用的，将片材20a和片材20b固定到直肌会被理解为包括将片材20a和片材20b直接固定到直肌，以及包括将片材固定到邻近直肌的腹壁层，此腹壁层包括直肌筋膜层、横筋膜层或腹膜层。

在一些实施方式中，如图3A和图3B所示，片材使用经过片材的一部分、腹直肌和/或筋膜前层和/或筋膜后层的缝线来固定。缝线针插过腹壁层以及片材20a和片材20b，然后反向折回通过腹壁层和片材的路径。缝线70的自由端在片材21a和片材22a的前侧上系在一起。在一些实施方式中，如图3A所示，缝线可以前系到筋膜前层62的前面。足够小心以避免内脏或其它结构并入缝线行。缝线沿着切口线布置以确保完成腹壁的再接近（reapproximation）。侧面缝合线锚固的频率由外科医生在操作期间决定。

如图4所示，在一些实施方式中，使用连续或间断的环缝线80来进行再接近。为了将筋膜和或直肌固定到伸长元件12，缝线环80合并伸长元件12。这施加张力到腹壁结构，并平均地拉动腹壁结构以闭合切口。如上所述，环缝线80可以结合间断的缝线70使用或单独使用。

图5是图示了在中线切口之后使用植入物10治疗腹壁的步骤的流程图。如所述，此方法能够用于切口的预防性治疗（例如，以防止裂开）或用来促进单独使用缝线难以闭合的切口或缺陷的闭合。

如果需要，闭合中线切口中的第一步包括可选择地在中线切口的两侧都生成用于布置片材20a和片材20b的潜在空间（步骤510）。在本公开的一个方面，直肌50和筋膜前层62之间的空间被切开，以用于将片材布置在腹部腹壁的前侧上，并且直肌50和筋膜后层64或横筋膜54之间的空间生成，以用于将片材布置在腹壁的后侧中。另一个方面，片材定位于筋膜前层62的上方，且位于筋膜后层64的下方。在此过程中，外科医生在腹壁前侧上产生了筋膜62和皮下脂肪58之间的空间。在后侧上，筋膜64或直肌50和横筋膜54之间的空间可以被切开。可选择地，在后侧上，片材20a和/或片材20b可以布置在横筋膜和腹膜之间。如果用于将片材附接到腹直肌的充足区域已经存在，或者如果患者遭受筋膜62和筋膜64的大量损失，则步骤510可能不需要。

第二步包括植入物10的伸长元件12沿着中线切口定位（步骤520）以开始伤口边缘的接近。在一个示例性实施方式中，伸长元件12的头端（cranial end）与中线切口的上端（superior end）对齐，并且植入物的尾端（caudal end）与切口的下端（inferior end）对齐。植入物的尺寸可以由外科医生在操作前或在植入物的布置期间调整。

下一步是将片材插入到在步骤510中生成的空间中（步骤530），或者如果没有空间已经生成，则插入到直肌的适当侧上。

接下来，片材被固定到合适位置（步骤540）。如上所述，片材能够使用缝线、卡钉、夹子、组织粘合剂或其它合适的方法来固定。固定装置的方法和缝合技术由外科医生在操作期间决定。接着使用不可吸收的或可吸收的缝线进行皮肤的闭合。可选择地，根据使用的速度和移除的简易，外科医生可使用手术卡钉用于皮肤的闭合。

由于对本说明书的考虑和对在此公开的本发明的实践，本发明的其它实施方式对于本领域的技术人员来说将是清楚的。本说明书和实施例只旨在认为是示例性的，同时由下列权利要求指示本发明的真实范围和精神。

Claims (17)

1.一种用于治疗切口(100)、疝气或腹壁缺陷的装置(10)，包括：

圆柱形伸长元件(12)，所述圆柱形伸长元件(12)具有第一纵向轴线(14)，其中所述圆柱形伸长元件(12)包括同心地滚成圆柱形结构的无细胞组织基质；

至少一张片材(20a、20b)，所述至少一张片材(20a、20b)沿着所述第一纵向轴线(14)连接到所述圆柱形伸长元件；

其中所述至少一张片材包括多孔的生物相容性基质，并且所述圆柱形伸长元件具有与所述至少一张片材的强度至少相等的强度。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材包括非合成网状物。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材包括无细胞组织基质。

4.如权利要求3所述的装置，其中所述至少一张片材包括真皮基质。

5.如权利要求3所述的装置，其中所述无细胞组织基质由与人类受体异种的组织衍生。

6.如权利要求5所述的装置，其中所述组织来自α1,3-半乳糖基转移酶(α1,3GT)缺陷的猪。

7.如权利要求3所述的装置，其中所述无细胞组织基质由与人类受体同种异体的组织衍生。

8.如权利要求1所述的装置，其中所述无细胞组织基质比所述至少一张片材厚。

9.如权利要求1所述的装置，其中所述圆柱形伸长元件包括一片结缔组织。

10.如权利要求9所述的装置，其中所述结缔组织与人类受体是异种的。

11.如权利要求9所述的装置，其中所述结缔组织与人类受体是同种异体的。

12.如权利要求9所述的装置，其中所述结缔组织是猪腱。

13.如权利要求12所述的装置，其中所述结缔组织来自α1,3-半乳糖基转移酶(α1,3GT)缺陷的猪。

14.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材包括多张重叠的片材。

15.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材在连接到所述圆柱形伸长元件时被分为两个半部(21a、22a)。

16.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材使用外科缝线连接到所述圆柱形伸长元件。

17.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一张片材大体沿着该片材的近似中线连接到所述圆柱形伸长元件。