CN1178473A - 外科用假体 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种适合病人外科治疗使用的生物材料。它包含非人的胶原组织的粘结层,该粘结层已经过戊二醛鞣制处理,从而包含交联的胶原纤丝,和嵌在粘结层中的合成材料强化物。该合成材料具有促进上述嵌入的构造细部,该细部在原位的平均密度大于50/cm2。本发明还提供一种改进的制造生物材料的方法,该方法是让胶原组织在覆盖植入宿主动物的支承表面的丝网结构上生长。在一个方面,管状合成纤维丝网结构松弛地固定在支承杆或管上,且在另一方面,使用片状支承体并使在片状支承体周围生长的组织适合形成胶原组织的袋、陷凹或包膜。

Description

外科用假体
本发明涉及外科领域，更具体地说，涉及用于血管和非血管的假体植入物。
美国专利No.4,319,363公开了由生物材料制成的用于血管再造的假体，且该专利描述了制造该假体的方法，在该方法中，将覆盖有丝网的硅氧烷杆(夹轴针)插入活体宿主动物中，最好是插入羊中，让胶原组织在夹轴针周围生长约12-14周，然后，取出植入物并用戊二醛鞣制处理以形成用于血管再造的假体。
本发明是基于下述令人惊奇的发现：支承组织的合成材料即基质在结构、几何形状和数量上的某些变化会促进组织生长的改善和/或产生出新的适合于血管和非血管的外科应用的生物复合材料(生物材料)。
本发明的第一大部分是提供一种适合病人外科治疗使用的生物材料，它包含：
非人的胶原组织的粘结层，该粘结层已经过戊二醛鞣制处理，从而包含交联的胶原纤丝，和
嵌在粘结层中的合成材料强化物，该合成材料具有促进上述嵌入的构造细部，该细部在原位的平均密度大于50/cm2。
上述细部的密度最好大于100/cm2。
此外，合成材料最好是纤维丝网且促进上述嵌入的细部最好是丝网的网状结构。纤维丝网可以由聚酯纱构成。聚酯纱还可以浸渍在聚氨酯中的聚酯单纱或织造在聚酯单纱周围的聚氨酯单纱的形式，用聚氨酯扩大。
另外，合成材料在性质上可以是微粒，此时，上述细部可由该材料的单个粒子构成。
还有，生物材料最好为管状。或者，生物材料为片状。
此外，最好生物材料的一侧光滑，以防止在患者邻近该侧的表面上附着，且另一侧最好粗糙，以有利于附着。
当合成材料是丝网时，可将丝网嵌入粘结层中，这样，丝网结构处于松弛的未拉紧的状态。
本发明的第二大部分是提供制造生物材料的方法，该方法包含下述步骤：
将管状合成纤维丝网结构置于支承杆或管的周围；
在活体的非人的宿主动物体内中植入覆盖有丝网的支承杆或管，其位置应可引起胶原组织在其上生长；
让该胶原组织在植入物上生长，直至形成包围上述杆或管且具有嵌入其中的丝网结构的该组织的粘结壁；
从宿主动物体内取出植入物和该胶原组织的粘结壁；
对该胶原组织的粘结壁进行戊二醛鞣制处理，以使其中的胶原纤丝产生交联，从而增加壁的强度并赋予其免疫惰性和进行灭菌；和
在从宿主动物体内取出杆或管以及胶原组织的粘结壁后的任一时间，从胶原组织的粘结壁内取出杆或管；
其中，管状合成纤维丝网结构松弛地固定在支承杆上。
根据需要，管状丝网可在纵向上明显大于支承杆或管。
若需要，可将由此制得的管状生物材料纵向切割，以产生片材。
本发明的第三大部分是提供制造生物材料的方法，该方法包含下述步骤：
在活体的非人的宿主动物体内中植入片状支承体，其位置应可引起胶原组织在其上生长；
让该胶原组织在植入物上生长，直至在片状支承体的两侧均形成该组织的粘结层；
从宿主动物体内取出植入物和该胶原组织的粘结层；
对该胶原组织的粘结层进行戊二醛鞣制处理，以使其中的胶原纤丝产生交联，从而增加层的强度并赋予其免疫惰性和进行灭菌；和
在从宿主动物体内取出植入物后的任一时间，将片状支承体与胶原组织的粘结层分开，以形成胶原材料的袋、陷凹或包膜；
最好将具有促进合成材料在胶原组织中嵌入的结构细部的合成材料置于支承片上，以包围支承片的两侧。
此外，合成材料最好是丝网结构。合成材料可具有本发明第一大部分所需的细部。合成材料的放置可根据本发明的第二大部分进行。
无论是对本发明的第一、第二部分，还是对第三部分而言，宿主动物最好是羊。并且，最好在宿主动物的外侧胸壁皮肤肌肉下植入。还有，最好在宿主动物中放置植入物至少10周。此外，鞣制步骤最好按下述方法进行：在取出宿主动物体机体之后而在取出支承体或管之前，将植入物和组织壁浸渍在含有缓冲剂的戊二醛浴中。另外，最好用肝素将生物材料再水合以备用。
为使本发明更容易明白，下面结合最佳实施例和附表和附图进行说明。
图1显示在本发明一实施例中，典型的组织在植入的杆或管上的生长与时间的关系。
图2显示在下述本发明的变化II、III和IV中使用的聚酯丝网结构的4种变化。图2所示的变化I是美国专利No.4,319,363中使用的丝网结构。
图2a显示变化I、II、III和IV的连结构象。
图3是图2的变化III中的纤维结构的扫描电子显微照片(52倍放大)。
图4是如美国专利No.4,319,363中使用的通过变化I的预流动(pre-flow)而显示剖面的复制显微照片(H&E×40)
图5是与图4类似的本发明的变化II的图形(H&E×40)。
图6是与图4类似的本发明的变化III的图形。
图7是与图4类似的下述本发明的变化IV的图形。
图8是与图4类似的下述本发明的腘变化V的图形。
图9是与图4类似的下述本发明的变化VI的图形。
图10是穿过屈曲的膝部的人的膝部股腘位置下的变化III假体的血管照片。
图11a是在接受试验的犬的主动脉-髂位置植入7个月后移出的变化II假体。
图11b是通过图11a假体的剖面的复制显微照片(SR×10)。
图12a是在犬宿主植入4年后移出的与图11a类似的变化II假体。
图12b是通过图12a假体的剖面的复制显微照片(SR×10)。
图13是通过在接受试验的犬的主动脉-髂位置植入6个月后的变化III假体的剖面的复制显微照片(H&E×40)。
图14a显示累计开放度为73的在股腘位置的变化I假体。
图14b显示用与图14a相同的外科单位评价的初级和次级累计开放度为66的变化II假体。
图14c显示用与图14a相同的外科单位进行的研究中的初级和次级开放度为79的变化III假体。
图15a显示从宿主动物中取出后的适合制造扁平片状物的大直径的假体。
图15b显示纵向切割并平放的准备处理的图15a的假体。
图16显示可为韧带等不同应用制造的假体的各种形状。
图17显示根据本发明的实施例制造的适合人造心脏衬里的“囊状”假体。
图18显示适合体壁修补的椭圆形补片的粗糙面。
图19是显示在变化I和II中的组织裂缝的400倍放大的扫描电子显微照片。
实施本发明目的的最佳方法是在具有下述特征的羊中植入假体：1    Border Leicester First Cross、Corriedale、Merino或Polywarth种的阉羊或
 这些品种的任何杂交种2    年龄在3-6岁之间3    头部至臀部的长度不小于1米4    植入时的体重不小于45公斤5    移出时的体重增量为3-5公斤
生物材料在12-14周时移出。从图1可知，最大的组织覆盖出现在此时。
在上述条件下，羊提供适合进行可靠的且可重复的生物材料制造的无菌的、能自我调节的培养条件。
图2所示的变化I是美国专利No.4,319,363中公开的为现有技术的聚酯丝网。
用具有2-针床和4-针床座结构的Raschel Warp针织机针织变化I、II、III和IV的不同丝网。如图2a所示，指定相应于各变化的毛圈针织结构。各例中的纱包含约50根聚酯单纱，每根单纱由二根44分特的长丝组成。所得纱的密度为0.6-0.8克/米。
在变化V中，机织聚酯丝网浸渍在聚氨酯中，而在VI(未显示)中，聚氨酯纤单纱丝缠绕在聚酯单纱的周围。变化III的丝网织物显示在图3中。
对夹轴针-丝网组合的修改会影响最终的组织的掺合和形状。例如，在美国专利No.4,319,363中，夹轴针直径和管状丝网直径是相同的，且聚酯丝网伸展在夹轴针上。为说明本发明的第二部分，在变化III中，在直径6mm的夹轴针上使用了直径8mm的管状丝网。在长度75cm的夹轴针上使用了长度106mm的管状丝网。这导致组织在流动表面(flow surface)上的覆盖层更厚且更平展，而无在变化I中可能引起非最佳结果的露出的丝网束。
在图4、5、6、7、8和9中，丝网变化I、II、III、IV、V和VI的组织剖面的复制显微照片显示与丝网和丝网/夹轴针的修改一起出现的组织构象和厚度的变化。覆盖丝网的流动表面上的组织覆盖层随着各变化而增加且胶原组织变得更紧密。
图4所示的为现有技术的变化I，显示聚酯丝网单纱在支承精致的胶原组织薄膜(C)的纤维束(M)中。流动表面(FS)上有光滑的衬里，且丝网束上有薄的组织覆盖层。
作为对比，通过图5所示的预流动的变化II的剖面，显示由于网状组织密度增加，聚酯丝网束(M)相互更靠近，且胶原组织更紧密(C)。流动表面(FS)上有光滑的衬里且丝网束上的组织覆盖层仍如变化I中的那样，是薄的。
在图6所示的变化III中，聚酯丝网束(M)完全掺合入非常紧密的胶原组织(C)中。丝网束又略为更靠近些，而流动表面(FS)仍然光滑。流动表面上的组织覆盖层是厚的。这是由于覆盖在夹轴针上的丝网的固定程度较松，从而，与变化I的伸展的丝网构象相比，可允许更多的组织侵入丝网与夹轴针之间的空间。
图7所示的通过预流动的变化IV的剖面显示，聚酯和聚氨酯丝网束(M)良好地掺合入密集的胶原组织(C)中。丝网束排列非常紧密。
由组织覆盖层的厚度和排列紧密的丝网束赋予的强度显示，非血管应用本变化将是适合的。
参见显示变化V的图8，聚酯丝网束浸渍在聚酯(M)中且排列紧密，并良好地掺合入胶原组织(C)中。
参见显示变化VI的图9，缠绕在聚酯丝网(M)周围的聚氨酯单纱导致纤维束良好地掺合入密集的胶原组织(C)中。由变化I得到的理化特性仍保留在变化II和III中，一些显著的差异列在下面的表1中。
                           表1
           显示变化III的改善的特性的体外研究研究                     变化II                  变化III血相容性                 16.44±7.3                10.36±7(血小板消耗-数值越低，血相容性越大)伸长                     2.77±0.68                5.71±2.32纽结半径                 15-19                     9-15(数值越低，抗纽结性越大)Instron试验              85.25±43                 125.2±47
由使用密闭环系统的血小板消耗研究测得的血相容性在变化III中得到提高。读数越小，表面的血相容性越大。Instron试验是将材料置于拉力下。变化III具有在一些非血管应用中所需的更大的强度。变化III显示血管假体所需的增大的纵向伸展性或弹性(伸长)和更大的抗纽结性，因为，这些特性有利于更好地放置在膝关节周围或其他如图10的人血管照片中所示的需要弯曲的部位。
用变化I、II和III在狗的主动脉-髂位置进行的测定开放度和长期性能的动物研究已显示优异的结果(见表2)。
                           表2
   比较在犬模型中主动脉-髂位置的变化I、II和III的体内研究假体类型              狗条数       开放天数         ％开放度变化I                  10            308-420           100％
                   42            1-730             80％变化II                 63            63-＞1460         87％
                   47            365＞1095         80.8％变化III                10            28-195            90％
                   12            28-373            100％
如图11a和11b、12a和12b以及13所示，变化III显示，与变化II相比，其在流动表面和丝网束上的组织覆盖层更厚，表明流动表面得到改善且假体出现故障的风险减少。
已在一外科中心进行的人外周血管再造的临床研究中对变化I、II和III作了评价，结果见图14a、14b和14c。4年中所得的结果表明，变化III较为优异，在早期较少出现闭合，从而证明作为所包括的修改的直接结果，在性能方面得到显著提高。
图11显示了在犬模型的主动脉-髂位置于7个月后移出的变化II的假体。由于在流动表面(FS)上覆盖丝网的组织较薄，在吻合处(A)出现血斑。假体在移出时是开放的。另参见图11b，流动表面(FS)是光滑的且无血栓，然而，丝网(M)上的组织覆盖层是薄的。
图12a和12b显示，在使用变化II的犬模型中4年7个月后一存在同一特性。
图13显示了在主动脉-髂位置植入6个月后的犬模型中的变化III假体。流动表面(FS)无血栓且丝网(M)上的组织覆盖层较厚，防止了血斑的出现。
已在一外科中心进行的人外周血管再造的临床研究中对变化I、II和III作了评价，结果见图14a、14b和14c。变化I在48个月时的开放度是32％。在第一个和第二个6个月期间中，出现大量的故障，表明对假体而言，流动表面不是最适宜。
关于变化II假体的图14b显示，在6和48个月期间，变化II假体与变化I在初级开放度上的差别很小，虽然在6个月期间的次级开放度是令人满意的。
图14c所示的变化III假体的初级和次级开放度表明，变化III的技术改进已转化为临床性能的显著改善。
4年中所得的结果表明，变化III较为优异，在早期较少出现闭合，从而证明作为在变化III中包括的修改的直接结果，在性能方面得到显著提高。在变化II中的改善不太明显。
片状生物材料显示在制备大直径的变化III假体的图15a和15b中。扁平材料是沿管状假体的纵向切割而成的。这样的假体也可根据本发明的第三部分，在宿主动物中植入片状支承体并用丝网形式的或着色的颗粒形式的合成材料覆盖片状物的两侧来制造。
用随便那一个方法由扁平片状物制得的此类假体将可用于非血管应用，如强度要求极高的韧带代用品等。在形状和构象上的变化显示在图16中。平的矩形或椭圆形硅氧烷、尼龙、丙烯酸类、聚乙烯、特氟隆或聚氨酯支承片单独地或被合成丝网覆盖而组合地产生适合许多应用的囊、陷凹或袋(图17、18)。这些应用中最重要的是作为人工心室衬里的应用。图17所示的光滑的与血相容的内表面的独特特性和图18所示的非光滑的外表面使本发明的此部分在需要在外表面上附着而不需要在内表面上附着的应用，如在疝的修复(图18)中变得极端有用。
所达到的组织覆盖层的增加已使原变化中遇到的一些缺点转化成另外的令人满意的特性。
在美国专利No.4,319,363中，假体储存在90％无水乙醇中。这引起组织成分脱水并需要在外科植入前进行再水合。此外，在原变化中，由于组织覆盖层较薄，以及由于脱水而出现“开裂”，经常使聚酯透过覆盖流动表面的组织而露出，导致性能下降(图19)。具有增加的组织覆盖层的本变化不会使流动表面上的聚酯露出。
此外，在本发明中，最好在再水合过程中，使用肝素来代替生理盐水，并使其在假体的胶原/戊二醛复合物中保持生物活性以增强性能。下面的表3和表4显示肝素摄入研究的结果。用直接法和下述初期硫酸鱼精蛋白处理法对肝素摄入和保留进行了研究。肝素保留是在120小时(5天)后分析的。用PrSO4(硫酸鱼精蛋白)处理后，植入物的肝素摄入和保留的效果优异，但它会导致坚硬，因而不太满意。由部分脱水构成的直接法会产生令人满意的假体。经试验，要求专利保护的变化III可保持有效量的肝素，从而开辟了以可控方式传送药物的可能性。
                                  表3
                  植入物部分的管腔中的3H-肝素(cpm/m)
                       管腔中的3H-肝素(cpm/ml)×106     5天后的3H-肝素浓度差(cpm/ml)×106
植入物     结合方法            初期            5天后
变化III变化III 直接法硫酸鱼精蛋白法 3.043.04 3.173.17  平均3.103.10 1.490.97 1.521.01 平均1.510.99 1.592.11
                            表4
            结合在植入物部分的3H-肝素(cpm/cm2)
  植入物     结合方法       结合在植入物上的3H-肝素(cpm/cm2)×106
变化III变化III 直接法硫酸鱼精蛋白法 0.290.26 0.240.25     平均0.270.26
胶原/戊二醛复合物中的醛和氨基基团不仅可保持肝素，而且可保持其他药物成分，如四环素等抗生素。与醇脱水一起，增厚的组织覆盖层将使假体可进行湿填充而不是液填充，以供最终使用。
本发明的鞣制方法与美国专利No.4,319,363中描述的相同。
与美国专利No.4,319,363相似，显而易见，生物材料设计领域的技术人员可对本发明进行变更。这些或其他修改可在不脱离本发明的范围的情况下进行，这样的修改的实质可由前面的说明书、附图和附表以及权利要求书来确定。

Claims (28)

1.适合病人外科治疗使用的生物材料，它包含：
非人的胶原组织的粘结层，该粘结层已经过戊二醛鞣制处理，从而包含交联的胶原纤丝，和
嵌在粘结层中的合成材料强化物，该合成材料具有促进上述嵌入的构造细部，该细部在原位的平均密度大于50/cm2。
2.如权利要求1所述的生物材料，其特征在于，上述细部的密度大于100/cm2。
3.如权利要求1或2所述的生物材料，其特征在于，合成材料是纤维丝网且促进上述嵌入的细部是丝网的网状组织。
4.如权利要求3所述的生物材料，其特征在于，丝网嵌入粘结层中，这样，丝网结构处于松弛的未拉紧的状态。
5.如权利要求3所述的生物材料，其特征在于，纤维丝网由聚酯纤维丝构成。
6.如权利要求5所述的生物材料，其特征在于，聚酯纤维丝用聚氨酯扩大。
7.如权利要求6所述的生物材料，其特征在于，聚氨酯是浸渍在聚氨酯中的聚酯单纱形式。
8.如权利要求6所述的生物材料，其特征在于，聚氨酯是织造在聚酯单纱周围的聚氨酯单纱的形式。
9.如权利要求1或2所述的生物材料，其特征在于，合成材料在性质上是微粒。
10.如权利要求9所述的生物材料，其特征在于，所述细部由所述材料的单个粒子构成。
11.如权利要求1-10中任一项所述的生物材料，其特征在于，生物材料为管状。
12.如权利要求1-10中任一项所述的生物材料，其特征在于，生物材料为片状。
13.如上述权利要求中任一项所述的生物材料，其特征在于，生物材料的一侧光滑，以防止在患者邻近该侧的表面上附着，且另一侧粗糙，以有利于附着。
14.制造生物材料的方法，它包含下述步骤：
将管状合成纤维丝网结构置于支承杆或管的周围；
在活体的非人的宿主动物体内中植入覆盖有丝网的支承杆或管，其位置应可引起胶原组织在其上生长；
让该胶原组织在植入物上生长，直至形成包围上述杆或管且具有嵌入其中的丝网结构的该组织的粘结壁；
从宿主动物体内取出植入物和该胶原组织的粘结壁；
对该胶原组织的粘结壁进行戊二醛鞣制处理，以使其中的胶原纤丝产生交联，从而增加壁的强度并赋予其免疫惰性和进行灭菌；和
在从宿主动物体内取出杆或管以及胶原组织的粘结壁后的任一时间，从胶原组织的粘结壁内取出杆或管；
其中，管状合成纤维丝网结构松弛地固定在支承杆或管上。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，管状丝网在纵向上明显大于支承杆或管。
16.制造生物材料的方法，它包含下述步骤：
在活体的非人的宿主动物体内中植入片状支承体，其位置应可引起胶原组织在其上生长；
让该胶原组织在植入物上生长，直至在片状支承体的两侧均形成该组织的粘结层；
从宿主动物体内取出植入物和该胶原组织的粘结层；
对该胶原组织的粘结层进行戊二醛鞣制处理，以使其中的胶原纤丝产生交联，从而增加该层的强度并赋予其免疫惰性和进行灭菌；和
在从宿主动物体内取出植入物后的任一时间，将片状支承体与胶原组织的粘结层分开，以形成胶原材料的袋、陷凹或包膜。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，将具有促进合成材料在胶原组织中嵌入的结构细部的合成材料置于支承片上，以包围支承片的两侧。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，上述细部在原位的平均密度大于50/cm2。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，上述细部的密度大于100/cm2。
20.如权利要求17-19中任一项所述的方法，其特征在于，合成材料是丝网结构且促进上述嵌入的细部是丝网的网状结构。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，将丝网嵌入粘结层中，这样，丝网结构处于松弛的未拉紧状态。
22.如权利要求20所述的方法，其特征在于，纤维丝网由聚酯纱构成。
23.如权利要求17-22中任一项所述的方法，其特征在于，生物材料的一侧光滑，以防止在患者邻近该侧的表面上附着，且另一侧粗糙，以有利于上述附着。
24.如权利要求14-23中任一项所述的方法，其特征在于，在宿主动物的外侧胸壁皮肤肌肉下植入植入物。
25.如权利要求14-23中任一项所述的方法，其特征在于，宿主动物是羊。
26.如权利要求14-23中任一项所述的方法，其特征在于，在宿主动物中放置植入物至少10周。
27.如权利要求14-23中任一项所述的方法，其特征在于，鞣制步骤按下述方法进行：在取出宿主动物机体之后而在取出支承体或管之前，将植入物和组织壁浸渍在含有缓冲剂的戊二醛浴中。
28.如权利要求14-23中任一项所述的方法，其特征在于，用肝素将生物材料再水合以备用。
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