JPS6338445A - 乳房埋込体用の移植可能な織物製ポウチ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、乳房用埋込体（補てつ具）に関するものであ
り、特にはそうした乳房用埋込体を包込む為の移植可能
な織物製ポウチ（袋）に関する。

長年の間、外科医は胸部に乳房用埋込体を挿入すること
により婦人の乳房形状を隆起させそして整形してきた。

代表的に、これら乳房用埋込体は、ゲル或いは食塩溶液
を填めた閉成シリコーンサックから成った。

大半の患者は、埋込み手術直後は満足しうる隆房感を抱
き、成形乳房は輪郭、外観、感触、動きにおいて自然な
乳房を模擬する。しかし、埋込み手ｍｌ短期間の間に、
通常約６ケ月のうちに、多くの患者は乳房埋込体を取巻
く組織の拘縮を経験し、乳房は球状及びその他の不自然
な性状を示すようになる。乳房の上面が不自然な凸状面
を示す傾向に加えて、乳房はまた緊張しそして自由に動
くことが出来なくなる。

乳房埋込体に伴うこの問題はここ数年認識されるように
なり、例えば米国特許第５９５４２７４号は外側及び内
側室を有する二重腟式の埋込体の使用によりこの問題を
克服せんとした。この場合、その外側室はひとたび組織
の拘縮が生ずると排気され、それにより組織により行使
される力を解放し干して埋込体が球状をとる不自然な傾
向を軽減しうるちのである。

しかし、現在まで、乳房埋込体に関しての組織拘縮の問
題に対して満足しうる長期解決策は見出されておらず、
そしてこれは恐らくそうした組織拘縮に対する理由の解
明が為されなかったことによるものである。

発明の目的 本発明の目的は、乳房埋込体の周囲での組織拘縮の発生
を軽減することである。

発明の概要 本発明は、生体適合性があり且つ非生・分解性の糸から
作製されたネット状材料から形成された、乳房埋込体を
収納する為の移植可能なポウチ（袋）をＤｉ（示するも
のであり、このポウチは、使用中前面ｆｌｌ’１層を形
成することを意図する表面が頭尾軸線に沿ってそれに平
行でない少くとも一つの軸線に較べて相対的に非伸縮性
であるよう構成されている。

第１図は、ゲル３を充填したシリコーン乳房埋込体（補
てつ具）２を包みこむ本発明ポウチ（袋）１を示す。乳
房組′＃＆４がポウチの前面側表面の周囲に示されてい
る。乳房埋込体が自然な滉滴状をとりうるようにする為
乳房埋込体はポウチの内部にゆるく嵌め込まれ、ポウチ
の内部に５において余剰の空域が存在することが銘記さ
れよう。

ポウチが埋込体より直径において僅かに大きいことが嘔
ましいことが見出され、そして第２図に示した例では、
ポウチ直径はその平衡姿勢において埋込体の直径より約
２０％大きい。その結果、第２図の埋込体が直径１０ｃ
！１にである場合には、領域６及び７において約１１の
遊隙が存在しよう。

ポウチ内側のこの余剰の空域は、第５図に示されるよう
にシリコーン埋込体が変形する時シリコーン埋込体がポ
ウチの内腔全体を占めるまで成る制限された程度拡大成
いは膨張することを許容する。これは、乳房が非常に緊
張した感じを与えず、ポウチに対して柔軟さと撓み状態
を維持することを保証する。

第４及び５図は、乳房埋込体に対するポウチを構成する
糸の配向を示す。

第４図に見られるように、ポウチの織物（回物、組物含
む）は頭尾軸線に沿って伸びるストランド８を有しそし
て本発明に従えばこれらストランドは比較的非伸長性で
ある。乳房埋込体２はポウチ内部に見られそしてその上
縁辺は半円状９をなしている。この図面は患者が起立し
たＩＪ！勢にある場合のポウチに対する埋込体の配向を
示す。埋込体は重力の作用下でポウチの下方部内に自然
な状態に維持される。

本明細蓄で使用される「非伸長性」という用語は、成る
軸線に沿って但し織物を通しての体組織の実質的な内方
成長を実現するに充分の期間ポウチが体内に埋込まれた
後計算されたポウチの織物の伸長能を言及するものであ
り、ポウチの平衡状態から５％以下しか伸長しないこと
を云う。以下の理由の為織物の伸長能をこの態様で定義
することが必要である。

第４及び５図を参照してここに示された具体例は、ポウ
チの織物が非伸長性であることを意図する軸線に平行に
走る非伸長性糸を示す。その結果、この例における織物
の伸長性はそれを作製する糸固有の伸長能に正確に対応
する。これら軸線に沿っての織物及び糸間の伸長性間の
この関係はもちろんポウチが患者に埋込まれた前後両方
で同一である。

しかし、ポウチは、糸が頭尾軸線或いは応力を担持する
ことを意図する他の軸線に平行に伸延していないのにも
かかわらず、ポウチがひとたび埋込まれそして体組織が
そこに侵入すると当該軸線に沿って非伸長性を実現する
ように識ムｉされた織物からもｈＩ成しうる。例えば、
織物は一方向に予備応力を付与されたチュールネットで
ありうる。

これは、織物糸間にダイヤモンド模様を創り出し、ダイ
ヤモンドの長軸が応力の方向に整列されている。体内へ
の埋込後そしてダイヤモンドが体組織で埋められるにつ
れ、織物は安定化しそして織物におけるダイヤモンド模
様の長軸に対応する軸線に沿っての伸びはダイヤモンド
の短軸に沿ってのものよりもはるかに伸長性の少ないも
のとなる。

織物におけるダイヤモンド状模様が成る軸、腺に沿って
所望の拡張抵抗を与える形態のものであるよう織物糸に
対する交差点が固定される方向に予備応力を与えられて
いる。

もしポウチがその前面側で頭尾軸線に沿って比較的非伸
長性であるなら、埋込体を取巻く組織の拘縮は軽減され
従って埋込体が球形の不自然な形をとるのが防止されう
ろことが見出された。本発明に従うポウチがそうした所
望されざる拘縮を防止する理由について次の理論が展開
されうるが、但し本発明はそうした理論に束縛されるも
のではない。

本出願人の研究から、乳Ｎ埋込体周囲を締付ける原因と
なる線維質組織表を形成するコラーゲン束は、組織内の
応力に応じて発現することが判った。そうした場合、埋
込体の前面側に隣りあう組織にかかる主たる力は、頭尾
軸線に沿う方向となりそして患者が起立姿勢にある時主
に重力の作用によって埋込体上に生起せしめられる。埋
込体への重力の作用＋胸筋の横断方向引張力の追加的影
響により乳房埋込体の背面側での組織を通しての斜めに
かかる応力もまた存在しうる。本件出願人の研究から更
に、線維質組織は無形体で且つ特徴のないものではなく
、定った組織を有することをも分った。従来の乳房埋込
体を取巻く線維質組織表の場合、組織の主たる特徴は応
力線に沿って走るコラーゲン束であった。これらコラー
ゲン束は、たるみを引締める靭帯として作用する傾向が
あり、そのため乳房埋込・物の周りに所望されざる拘縮
を生ぜしめた。

従来、外、科医の間では、線維細胞内方成長を可能とす
る織物はまた乳房埋込体の場合に所望されざる拘縮をも
たらす傾向のあるような線維質組織の形成の増加をも同
時にもたらすと考えられてきた。この考えとは逆に、本
出願人は、組織内の主応力線に平行な方向において非伸
長性であることによって支持作用を与える織物の導入は
そうした応力に応答してそうした方向での線維束の形成
を減する傾向があることを確信するにいたった。もし織
物が主応力線を横断する方向に比較的伸長性である場合
には、その方向での支持作用の相対的欠如は体ｔｊ１織
にそうした横断方向に沿っての線維束を形成せしめよう
。本発明に従うポウチを形成する織物のこうした伸長性
及び非伸長性の組合せ効果は、本件出願人が埋込体周囲
に所望されざる褒拘縮の原因であると確信する一方向の
鍵状のコラーゲン束ではなく、自然な皮膚に一層近い体
組織の形成を促す。

第４図に戻ると、織物を構成する頭尾軸方向の非伸長性
糸に加えて識物内には比較的伸長性でありうる追加的な
斜行、糸１０が存在することが見られよう。ポリエステ
ル糸（糸はＱ、００１〜ＣＬ５、好ましくは１０１〜１
１．５１１ＩＩＢの範囲の直径を有する）製チュールが
適当であることが見出された。織物における開口１１の
直径に対する大きさの理想的オーダは１〜２關の範囲に
ある。こうした織物は蚊帳或いは婚礼衣装ペイル材料に
似ている。但しα００１〜５龍のオーダにおける開口も
まだ尚有益な待果を与えるものと考えられる。

上記具体例において４ストランドのポリエステル糸が所
望の可撓性を実現する為に適正と考えられた。但し、移
植後に感染が起るなら七ノフィラメント糸とは違ってそ
うした多フィラメント糸を感染部から取除くことは一層
困難であろう。ナイロンやポリプロピレンもまたモノフ
ィラメント形態においてさえ有用であろう。

糸は非生分解性か或いは少くとも長期生分解性でなけれ
ばならない。「非生分解性」とは１２ケ月以内生分解し
ないことを意味する。しかし、現在のところ、理想的に
は使用される材料は５年以上非生分解性とすべきものと
考慮される。

第５図は、背面側におけるポウチ材料を碑成する糸の配
向を示す。斜め方向に走る糸１２のストランドが存在す
ることが銘記されよう。これらは、胸筋により生ずる応
力に平行に整列された非伸長性糸であることを意図して
いる。胸筋の強さは患者毎に変りその結果外科医は正し
い方向に非伸長性を有するポウチが選択されつるように
する為に組織を切除しそして線維配向を検査することを
希望しよう。いずれにせよ、ポウチは常に特定の患者の
組織に沿って応力線に平行な方向において比較的非伸長
性であるよう選択される。

第５図は乳房埋込体の挿入を容易ならしめる開口１３を
も示している。

本発明に従うポウチは、ひとたび組織によ□り侵入され
ると、主たる前面側頭尾応力線に沿って線維組織に支持
作用を付与するのを助成しそして更にたるみを短縮しそ
して引締める傾向のある薦帯に似た平行束として配列さ
れるコラーゲンでなくコラーゲンネットワークの形成を
促すテンプレートを提供する。

本明細書において使用された乳房埋込体の「平衡直径」
とは、患者が背中を下にして横になった場合に埋込体が
とる状態に置かれた時の埋込体の直径を意味する。２腔
式乳房埋込体の場合、その直径は外側腔がつぶれた後埋
込体がとる直径である０ 本発明において乳房埋込体移植手術例えば次の段階を迫
って行われる： （ａ）　　収納すべき埋込体の平衡直径より０〜４０％
大きな直径を有するポウチを選定する段階、（ｂ）　　
ポウチ内に埋込体を置く段階、及び（ｃ）　　袋の前面
層が頭尾軸線に沿って比較的非伸長性であるようポウチ
及び埋込体を乳房内に位置づける段階。

更に、具体的には次の段階をとる： （ａ）　　埋込体を収容すべき胸から組織標本を採取し
そして組織内の線維配向を検ぺる段階、（ｂ）　　組織
標本により指示された胸応力線に平行な方向においてポ
ウチ材料が相対的に非伸長性であるようなポウチを選択
する段階、 （ｅ）　　ポウチ内に埋込体を配給する段階、及び（ｄ
）　　埋込体及びポウチを胸肉にポウチ材料が組織標本
により指示された胸応力線に平行な方向において相対的
に非伸長性であるような配向において挿入する段階。

第１図は本発明に従うポウチ内に乳房埋込体を配した状
態での胸の垂直断面図である。

第２図は平衡姿勢において乳房埋込体及びポウチの直径
に沿っての垂直断面図である。

第３図は偏平化された非平衡状態での第２図と同様の断
面図である。

第４図は患者が起立した状態においてのポウチ及びその
内部の埋込体の正面図である。

第５図は、背面側を一部持ち上げた状態でのポウチの斜
視図である。

１：ポウチ ２：埋込体 ３；ゲル ４：胸組識 ５；空隙 ８：ストランド １０：斜め糸 １１：開口 １２：斜め糸 １３：開口 、丁−−’；’％。

・　　１ 代理人の氏名　　倉　内　基　弘、　；ＦＩＣＩＪＲＥ
２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １）生体適合性の非生分解性糸から作製されたネツト状
   材料から形成されそして乳房埋込体を収納する移植可能
   なポウチであつて、該ポウチが使用中前面側層を形成す
   る表面が頭尾軸線に沿つて該頭尾軸線に対して平行でな
   い少くとも１つの軸線と較べて相対的に非伸長性である
   よう構成されることを特徴とするポウチ。 ２）糸がポリマー糸である特許請求の範囲第１項記載の
   ポウチ。 ３）ポウチ材料が０．００１〜０．５ｍｍ径の範囲のポ
   リエステルモノフイラメント糸から作製されたチユール
   であり、該チユールが０．００１〜５ｍｍ直径範囲の開
   口を有し、該チユールが材料を構成する糸間に細長いダ
   イヤモンド模様を生成しそしてダイヤモンドの長軸が材
   料が相対的に非伸長性であることを意図する軸線に平行
   であるよう移植前に予備応力を付与されている特許請求
   の範囲第１項或いは２項記載のポウチ。 ４）ポウチ材料が胸筋と重力の組合せ作用により胸の背
   面側に存在する応力線に平行な斜め軸線に沿つて背面側
   で比較的非伸長性と為されている特許請求の範囲第１項
   或いは２項記載のポウチ。 ５）ポウチの非伸長軸線の伸長度がその平衡状態から５
   ％以下である特許請求の範囲第１項記載のポウチ。 ６）ポウチ材料の一つの軸線に沿つての非伸長性が、該
   軸線に平行に非伸長性の糸列層を含めることにより提供
   される特許請求の範囲第１項記載のポウチ。 ７）一つの軸線に沿つての非伸長性が糸自身の固有の特
   性ではなく糸を織物に形成する態様から提供される特許
   請求の範囲第１項記載のポウチ。 ８）ポウチ材料が相対的に非伸長性として指定された軸
   線に平行でないすべての軸線に沿つて相対的に伸長性で
   ある特許請求の範囲第１項或いは２項或いは４項記載の
   ポウチ。