ES2164918T5 - Productos en grageas sin azucar. - Google Patents

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Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A PRODUCTOS SIN AZUCAR MEJORADOS, CUYA PRODUCCION Y USO, ESPECIALMENTE LOS PRODUCTOS EN FORMA DE GRAGEA, A SU PRODUCCION Y A SU USO. LOS PRODUCTOS SE CARACTERIZAN POR SU CONTENIDO EN MEZCLAS ENRIQUECIDAS DE 1 UCOPIRASONIL NIL

Description

Productos en grageas sin azúcar.
La presente invención hace referencia a unos productos sin azúcar mejorados.
Los productos en grageas poseen una cubierta o revestimiento elaborado a partir de azúcar, alcoholes de azúcar, tipos de chocolate y/o otros glaseados y un núcleo líquido, blando o sólido. Como núcleos se emplean por ejemplo gomas de mascar, frutos, comprimidos u otros productos farmacéuticos. Así la US 4.792.453 describe una goma de mascar recubierta sin azúcar, cuya cubierta contiene isomaltulosa hidratada. Esta goma de mascar se obtiene fabricando las grageas con un jarabe, que contiene isomaltulosa hidrogenada. En este jarabe existe por tanto 1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita (1,1-GPM) y 6-O-\alpha-D-glucopira-nosil-D-sorbita (1,6-GPS), disueltos en una cantidad equimolar.
Los productos actualmente conocidos que no se encuentran en forma de grageas pueden mejorar en lo que se refiere a su capacidad de almacenamiento, su poder edulcorante o su solubilidad. Estos inconvenientes dependen o se basan en el tipo y en la composición de los sacáridos empleados en la preparación de los productos, o bien en sus mezclas como por ejemplo, la isomaltulosa hidrogenada. La isomaltulosa hidrogenada se forma por hidrogenación de la isomaltulosa y contiene los componentes 6-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-sorbita (a continuación llamado 1,6-GPS), y la 1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita (llamado seguidamente 1,1-GPM) en una proporción de casi 1 a 1. La isomaltulosa hidrogenada se disuelve únicamente moderadamente en agua y en forma disuelta tiende a aglutinarse cuando se aplica a superficies en forma de grageas.
El problema técnico al que se enfrenta la presente invención es que hay que preparar productos que superen o venzan estas desventajas existentes.
La solución de este problema técnico se basa en preparar productos caracterizados en las reivindicaciones de las patentes.
La invención emplea mezclas enriquecidas de 1,6-GPS a base de 1,6-GPS y 1,1-GPM en un porcentaje superior al 57% en peso: inferior al 43% en peso hasta el 99% en peso: 1% en peso (respecto a la sustancia seca de la mezcla que va a emplearse para la fabricación a base de 1,6-GPS y 1,1-GPM, donde el contenido de 1,6-GPS/1,1-GPM es igual al 100%) así como mezclas de 1,6-GPS y 1,1-GPM enriquecidas en 1,1-GPM en una proporción de 1% en peso: 99% en peso hasta menos de un 43%: más de un 57% en peso (respecto a la sustancia seca de la mezcla que va a emplearse para la preparación a base de 1,6-GPS y 1,1-GPM, donde el contenido de 1,6-GPS/1,1-GPM es igual al 100%). Las mezclas, según la composición de la sustancia de partida empleada para su preparación, también pueden contener pequeñas cantidades de sorbita, manita, etc. Las mezclas pueden conforme a la invención, ser un aditivo, un componente esencial o bien un componente cualquiera de distintos productos del sector farmacéutico o de la alimentación. Las mezclas enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM conforme a la invención pueden fabricarse especialmente a base de una sustancia base, es decir una isomaltulosa hidrogenada. A partir de esta sustancia básica que se obtiene en el comercio, se pueden obtener dos mezclas con unas propiedades o características básicamente distintas. La mezcla enriquecida en 1,6-GPS se caracteriza por una solubilidad elevada y un mayor poder edulcorante en comparación con la isomaltulosa hidrogenada y la mezcla enriquecida en 1,1-GPM. El mayor poder edulcorante se basa por un lado en que la 1,6-GPS se disuelve más rápidamente y por tanto tiene una rápida sensación de dulzor y por otro lado un poder edulcorante propio del compuesto 1,6-GPS objetivamente mayor. La mezcla enriquecida en 1,1-GPM presenta una solubilidad menor que la isomaltulosa hidrogenada. La utilización de estas dos mezclas en los productos del sector de la alimentación, de los medicamentos o bien de los edulcorantes permite que los productos tengan una mayor estabilidad y un mayor poder edulcorante así como que se simplifique su
fabricación.
Incluso en el sector de los medicamentos la solubilidad tiene muchas veces un papel importante. La solubilidad de los productos influye directamente en la liberación de la sustancia activa y por tanto en el lugar de acción y en la duración del efecto de los productos farmacéuticos aplicados.
Las mezclas conforme a la invención pueden contener colorantes, en particular dióxido de titanio.
En otra forma de ejecución de la invención, las mezclas contienen además una o varias sustancias intercambiadoras de azúcar, en especial xilita, manita, sorbita, maltita, lactita o eritrita. También se ha previsto conforme a la invención que las mezclas puedan contener además sustancias de relleno, en particular polidextrosa, carbonato cálcico o
inulina.
La presente invención emplea también mezclas que contienen sustancias activas superficialmente como los polisorbatos (éster de sorbitano etoxilado), en especial en una cantidad de un 0,05% en peso hasta de un 0,5% en peso y/o formadores de películas como la gelatina-metilcelulosa, la hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, hidroxietilcelulosa, carboximetilcelulosa y mezclas de las mismas. Adicionalmente, pueden existir medios aglutinantes como los alginatos, gomas vegetales o bien plastificantes.
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En otra forma de ejecución, la invención emplea mezclas conforme a la invención, que contienen sustancias muy edulcorantes, en particular ciclamato, sacarina, aspartamo, glicirricina, dihidrochalcona, taumatina, monellina, acesulfama, alitama o bien sucralosa.
Los productos conforme a la invención pueden contener adicionalmente gelatinas, grasas o bien elementos sustitutivos de las grasas. Estos pueden contener también las sustancias de relleno ya mencionadas, aglutinantes, colorantes, sustancias muy edulcorantes, emulgentes, sustancias activas superficialmente, sustancias intercambiadoras de azúcar, otros medios edulcorantes o sustancias farmacéuticas.
Los caramelos duros y los comprimidos conforme a la invención pueden contener también los materiales de relleno, aglutinantes, colorantes, sustancias edulcorantes, emulgentes, sustancias tensoactivas, otros medios edulcorantes o sustancias farmacéuticas.
La invención hace referencia a productos que se emplean como caramelos duros, almohadillas de goma de mascar o tiras de goma de mascar.
Las mezclas empleadas conforme a la invención se pueden aplicar preferiblemente en farmacia.
La invención hace referencia en especial a un producto, que se emplea como comprimido. Los comprimidos conforme a la invención pueden contener, por ejemplo, la fase enriquecida sólida comprimida de 1,1,-GPM de la mezcla conforme a la invención. Se prefiere también un comprimido, que contenga una mezcla enriquecida en 1,6-GPS que se obtenga de la fase líquida enriquecida de 1,6-GPS por evaporación. Los comprimidos son especialmente apropiados para incluir medicamentos y para su aplicación. Por ejemplo, pueden aparecer en forma de comprimidos masticables o de pastillas que se chupan.
Las figuras muestran:
Figura 1 equivale a la composición de las fases enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM, que se obtiene a partir de una suspensión que se calienta a 70ºC con una proporción de sustancia seca de un 75% en peso.
Figura 2 equivale a la composición de las fases enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM, que se obtiene de una suspensión calentada a 70ºC con una proporción de sustancia seca de un 80% en peso.
Figura 3 equivale a la composición de las fases enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM, que se obtiene de una suspensión calentada a 60ºC con una proporción de sustancia seca de un 75% en peso
Figura 4 equivale a la composición de las fases enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM, que se obtiene de una suspensión calentada a 60ºC con una proporción de sustancia seca de un 65% en peso
Figura 5 equivale a la composición de las fases enriquecidas en 1,6-GPS y 1,1-GPM, que se obtiene de una suspensión calentada a 50ºC con una proporción de sustancia seca de un 70% en peso.
Figura 6 equivale a la solubilidad de la isomaltulosa hidrogenada (ISOMALT^{R}) en agua.
Figura 7 equivale a la relación entre el contenido en sustancia seca (valor Bx) con una solución saturada de isomaltulosa hidrogenada (ISOMALT^{R}) y la concentración inicial de isomaltulosa hidrogenada en agua a distintas temperaturas.
Figura 8 equivale a la relación entre la proporción de 1,6-GPS y 1,1-GPM en una solución saturada con isomaltulosa hidrogenada y la concentración inicial de isomaltulosa hidrogenada en agua a distintas temperaturas.
Figura 9 equivale a las cinéticas de resolución de los comprimidos de 1,6-GPS y 1,1-GPM.
Figura 10 equivale a la dependencia del cambio de peso de los caramelos duros de su composición en 1,6-GPS y 1,1-GPM.
Ejemplo de fabricación
Fabricación de mezclas de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecidas en 1,1-GPM y 1,6-GPS a 70ºC (con aditivo de goma arábiga)
1920 g de ISOMALT^{R} Tipo M (isomaltulosa hidrogenada) y 67,5 g de goma arábiga (soluble rápidamente) se disuelven a 80ºC en 670,8 g de agua y seguidamente se enfrían a 70ºC. Agitando se añaden 341,7 g de ISOMALT^{R} PF (polvo). Se ha tenido en cuenta un contenido en agua del 3,5% en peso en ISOMALT^{R}.
Al cabo de 60 min se separa la fase sólida de la fase líquida. Esto se puede hacer por ejemplo mediante centrifugación o filtración.
En el presente ejemplo se ha realizado la separación de la fase sólida de la líquida mediante filtración al cabo de 20, 60, 120 y 180 min en un dispositivo de filtración al vacío atemperado a 70ºC. Las composiciones de las fases obtenidas se representan en la tabla I siguiente:
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TABLA I
1
Los resultados se representan en la figura 1 en forma gráfica. Al cabo de 60 min., el 1,6-GPS se enriquece en la fase líquida aproximadamente un 75%, mientras que en la fase sólida el 1,1-GPM (calculado sin agua cristalina) se enriquece hasta más de un 65%.
La fase líquida puede transformarse en la fase sólida mediante concentración o reducción de la temperatura en forma de suspensión.
Mediante una repetición reiterada de este proceso de separación - suspensión con las fases correspondientes obtenidas se obtiene el 1,6-GPS o bien el 1,1-GPM en una forma pura. Mediante la elección de las temperaturas y concentraciones apropiadas en isomaltulosa hidrogenada así como la repetición múltiple del proceso de separación es posible obtener, conforme a la invención, unas mezclas enriquecidas en 1,1-GPM/1,6-GPS de la composición
deseada.
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Fabricación de mezclas de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecidas en 1,1-GPM y 1,6-GPS a 35ºC
Se añaden 5 kg de Isomalt^{R} a 5 kg de agua (totalmente desalada). La suspensión se agita a 35ºC según el tamaño de grano durante 1-20 horas.
Seguidamente esta suspensión se separa a 35ºC en fase líquida y fase sólida en un dispositivo de filtración calentado.
La solución clara se concentra en un vaporizador rotatorio y se seca, si es preciso se tritura.
Se obtienen 1,95 kg de sustancia sólida blanca (contenido en agua antes del secado 24,8%, relación 1,1-GPM: 1,6-GPS 84%:16%) y 7,86 kg de solución clara (42,3% Brix, relación 1,1-GPM: 1,6-GPS 33,5%:66,5%).
La separación de ambas fases puede realizarse por medio de un dispositivo de filtración al vacío, una centrífuga o mediante sedimentación.
El ejemplo de fabricación así como las figuras 1 hasta 5 explican que mediante el empleo previsto de los parámetros de reacción, temperatura y concentración de sustancia sólida, pueden obtenerse mezclas de la composición deseada.
Las figuras 7 y 8 ilustran esta ventaja conforme a la invención.
De estas figuras se puede deducir en que proporción se mezcla la isomaltulosa hidrogenada (ISOMALT^{R})con agua y a que temperatura debe mantenerse esta suspensión, para conseguir, por ejemplo, una fase líquida con una proporción determinada de 1,6-GPS:1,1-GPM.
Se mezcla, por ejemplo, ISOMALT^{R} con agua en una relación 2:1, obteniéndose a una temperatura de 45ºC una solución Brix aprox. 57% con una proporción 1,6-GPS: 1,1-GPM del 77%:23%, lo que significa 3,3:1.
La misma mezcla conduce a 55ºC a una solución Brix de 59% con una proporción 1,6-GPS: 1,1-GPM del 67%:33%, es decir 2:1.
Ejemplo del ensayo: Análisis sensorial del poder edulcorante de las mezclas de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecidas en 1,1-GPM o bien 1,6-GPS.
Para el análisis del poder edulcorante se ha empleado como mezcla enriquecida en 1,1-GPM una mezcla con una proporción de 1,1-GPM/1,6-GPS de 6,79:1. Como mezcla enriquecida en 1,6-GPS se ha empleado una mezcla con una proporción de 1,6-GPS/1,1-GPM de 4,51:1.
Las mezclas se administraban a los voluntarios en forma de soluciones acuosas.
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Determinación del nivel de percepción TABLA II Serie de concentración 1 (1,1-GPM) del ensayo de percepción
2 
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Serie de concentración 2 (1,6-GPS) del ensayo de percepción
3
Al utilizar una mezcla enriquecida en 1,6-GPS se reconoce mejor una concentración baja de alcohol de azúcar que si se utiliza una mezcla enriquecida en 1,1-GPM.
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Prueba de diferenciación
En el ensayo de diferenciación por parejas (test-duo) aparecía que el 62,5% (5 de 8 voluntarios) encontraba más dulce una mezcla pura de 1,6-GPS en una concentración del 10% y el 37,5% (3 de 8 voluntarios) la mezcla pura de 1,1-GPM.
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Ejemplo 1 Preparación de goma de mascar (tiras) que contienen una mezcla de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecida en 1,6-GPS y enriquecida en 1,1-GPM
Fórmula
4 
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Preparación
La base de goma de mascar se calienta en una estufa a aprox. 55ºC, antes de que se introduzca en la amasadora, y luego la base de goma de mascar se amasa durante 1-2 minutos. Durante el amasado, se van añadiendo los aditivos en polvo (mezcla enriquecida en 1,1-GPM y 1,6-GPS, edulcorante y mentol) en la secuencia indicada, y después el aroma, el jarabe de sorbita y la glicerina. Se amasa todo hasta que la masa es homogénea (temperatura final aprox. 45ºC). La masa se saca de la amasadora y se distribuye en porciones de aprox. 1 kg de peso.
La masa de goma de mascar así dividida se almacena entonces durante unos 15-20 minutos sobre una superficie en la que se ha esparcido talco, se extrusiona con un extrusora apropiada y se trabaja como es habitual.
El sucedáneo del alcohol azucarado ligeramente soluble sorbita y el sucedáneo completo de la maltita asimismo ligeramente soluble, debido a los alcoholes de azúcar poco solubles 1,6-GPS y 1,1-GPM conduce al denominado efecto "long-lasting" (intensificación del sabor).
El producto es especialmente apropiado para diabéticos.
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Ejemplo 2 Fabricación de caramelos duros que contienen una mezcla de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecida en 1,1-GPM
Fórmula
5
Fabricación
La mezcla enriquecida en 1,1-GPM y agua se calienta a 155-160ºC en un digestor Bonbon, se coloca en un vacío completo durante 5 minutos y tras enfriar la masa a 110-115ºC se añaden ácidos, aromas y sustancias edulcorantes. Seguidamente la masa se estampa en forma de bombones y se enfría.
De forma alternativa, la fórmula anterior puede prepararse directamente sin añadir agua mediante extrusión por fusión. El procedimiento de extrusión por fusión se puede emplear independientemente, siempre que se fabriquen caramelos duros a partir de la mezcla enriquecida en 1,6-GPS.
Los caramelos duros enriquecidos en 1,1-GPM forman una capa límite microcristalina en la superficie de un 1,1-GPM-dihidrato, que conduce a una pegajosidad reducida y reduce la posterior absorción de agua de la atmósfera (actitud favorable en el almacenamiento). Los productos son apropiados para el diabético.
Además, los caramelos duros enriquecidos en 1,1-GPM presentan una estabilidad elevada a diferentes temperaturas. La estabilidad de la temperatura se ha descrito a través del punto de transición vítreo TgºC, es decir, los caramelos duros enriquecidos en 1,1-GPM tienen una temperatura de transición vítrea elevada (Tg = 65,6ºC +/-1,8ºC en comparación con los caramelos duros Isomalt^{R} Tg = 57,5ºC +/-1,7ºC).
Ejemplo 3 Fabricación de un comprimido a base de una mezcla de 1,1-GPM/1,6-GPS enriquecida en 1,1-GPM y 1,6-GPS
6
Fabricación de pastillas para chupar (pastillas masticables)
Los componentes se mezclan y se comprimen en una prensa excéntrica en las condiciones siguientes:
Potencia de la prensa 20-70 kN
Potencia específica de la prensa 0,2-0,9 kN/mm^{2}
\vskip1.000000\baselineskip
Para pastillas de chupar se emplea a) una mezcla enriquecida en 1,1-GPM, para comprimidos masticables se emplea b) una mezcla enriquecida en 1,6-GPS.
Con motivo de la escasa solubilidad de la mezcla enriquecida en 1,1-GPM, se prefiere una disolución lenta y por tanto una liberación prolongada del aroma o de las sustancias activas en los comprimidos farmacéuticos. La figura 9 muestra la escasa solubilidad de un comprimido enriquecido en 1,1-GPM frente a un comprimido enriquecido en 1,6-GPS. Los comprimidos enriquecidos en 1,6-GPS se han comprimido sin medio auxiliar a 70 kN, los comprimidos enriquecidos en 1,1-GPM a 50 kN, asimismo sin medio auxiliar.
Ejemplo 4 Fabricación de caramelos duros rellenos, donde la envoltura contiene una mezcla enriquecida en 1,1-GPM y el relleno líquido contiene una mezcla enriquecida en 1,6-GPS 1. Masa de caramelo dura
7
Fabricación
La mezcla enriquecida en 1,1-GPM y agua se calienta en un digestor a 155-160ºC, se coloca en un vacío completo durante 5 minutos y seguidamente se añade ácido y aroma. La mezcla fundida se enfría a 65-70ºC en un rodillo cónico.
2. Relleno
Fórmula
8
Fabricación
La Raftilose L95 se calienta con agua a 80ºC, se disuelve en ella la mezcla enriquecida en 1,6-GPS de polvo fino, tras enfriar a 70ºC se añade el ácido y el aroma y como relleno se coloca en el rodillo cónico en la masa fundida plástica de la mezcla enriquecida en 1,1-GPM. El relleno equivale a aprox. un 10-15% de la masa total de bombón.
La cubierta del caramelo duro relleno es estable ante una absorción de agua atmosférica (buen comportamiento en el almacenamiento), el relleno es líquido y apropiado para el diabético por la ausencia de jarabe de maltita.
Ejemplo 5 Fabricación y análisis de caramelos duros conforme a la invención
Para la fabricación de distintos caramelos duros se emplean como materias primas la isomaltulosa hidrogenada (1) (ISOMALT^{R}) y las mezclas (2) hasta (7) empleadas conforme a la invención que no contienen sustitutos del azúcar como los indicados en la tabla IV (TS: sustancia seca).
TABLA IV
9
Los caramelos se almacenaban a una humedad relativa del 70% a 25ºC durante tiempo distinto (contenido en agua de los caramelos: 1,5%).
La fig. 10 aclara que los caramelos duros de isomaltulosa hidrogenada convencional en comparación con los productos conforme a la invención presentan una absorción de agua considerablemente elevada en el ensayo de almacenamiento. Los caramelos conforme a la invención son por tanto bastante más fáciles de almacenar.

Claims (3)

1. Caramelos duros sin azúcar que contienen como aditivo único una mezcla compuesta de 1,6-GPS (6-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-sorbita) y 1,1-GPM (1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita) en una proporción del 1% en peso: 99% en peso hasta menos de un 43% en peso: más de un 57% en peso.
2. Tiras o almohadillas de goma de mascar sin azúcar que contienen al menos un edulcorante intensivo así como una mezcla compuesta de 1,6-GPS (6-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-sorbita) y 1,1-GPM (1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita) en una proporción superior al 57% en peso: inferior al 43% en peso hasta de un 99% en peso: 1% en peso.
3. Comprimido sin azúcar que contiene como sustituto único del azúcar una mezcla compuesta de 1,6-GPS (6-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-sorbita) y 1,1-GPM (1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita) en una proporción superior al 57% en peso: inferior al 43% en peso hasta el 99% en peso: 1% en peso o bien compuesta de 1,6-GPS (6-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-sorbita) y 1,1-GPM (1-O-\alpha-D-glucopiranosil-D-manita) en una proporción del 1% en peso: 99% en peso hasta menos de un 43% en peso: más de un 57% en peso.
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