ES2143525T5 - Dispositivo medico elastomerico. - Google Patents

Dispositivo medico elastomerico.

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ES2143525T5 ES94300449T ES94300449T ES2143525T5 ES 2143525 T5 ES2143525 T5 ES 2143525T5 ES 94300449 T ES94300449 T ES 94300449T ES 94300449 T ES94300449 T ES 94300449T ES 2143525 T5 ES2143525 T5 ES 2143525T5
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Abstract

SE PRESENTAN DISPOSITIVOS MEDICOS O COMPONENTES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS FORMADOS DE ELASTOMEROS BIOABSORBIBLES QUE SE COMPONEN DE UN COPOLIMERO SELECCIONADO AL AZAR. EL COPOLIMERO SELECCIONADO AL AZAR ES UN COPOLIMERO DE DESDE UN 30 A UN 70 (PORCENTAJE EN PESO) DE: A) R-CAPROLACTONA, CARBONATO DE TRIMETILENO, UNA LACTONA DE ETER O UNA MEZCLA DE ESTOS, Y B) EL BALANCE ES SUSTANCIALMENTE GLICOLIDE, PARADIOXANONA, O UNA MEZCLA DE ESTE. LOS COPOLIMEROS SELECCIONADOS AL AZAR SORPRENDENTEMENTE EXHIBEN PROPIEDADES ELASTOMERICAS, Y LOS COPOLIMEROS SON BIOABSORBIBLES. LA COMBINACION DE PROPIEDADES FISICAS Y BIOLOGICAS DE ESTOS COPOLIMEROS ELASTOMERICOS ESTAN PARTICULARMENTE BIEN DADAPTADAS PARA NUMEROSAS APLICACIONES MEDICAS Y QUIRURGICAS.

Description

Dispositivo médico elastomérico.
Antecedentes de la invención
Esta invención se refiere a dispositivos médicos o componentes para tales dispositivos. Más específicamente, se refiere a elastómeros bioabsorbibles con los que se fabrican dispositivos o componentes para dispositivos adecuados para aplicaciones médicas.
El deseo de disponer de materiales elastoméricos para aplicaciones médicas es bien conocido. Por ejemplo, el documento Thermoplast Elastomers 3, Pap Two-Day Seminar. 3rd, pág. 68-71 (1991) describe la fabricación de películas y láminas de elastómeros de copoliester para aplicaciones médicas. Estas películas pueden utilizarse como parches transdérmicos para introducir agentes bioactivos a través de la superficie de la piel, vendajes para heridas quirúrgicas, vendajes para zonas en carne viva, vendajes para zonas de ostomías, y prendas de quirófano. Los elastómeros de copoliester son polímeros con segmentos "duros" y "blandos". Sus propiedades, tales como la flexibilidad, la elasticidad, y la resistencia a la fluencia pueden personalizarse variando la relación entre los segmentos duros y blandos del copoliester.
Además de ciertos copoliésteres que tienen propiedades elastoméricas adecuadas para aplicaciones médicas, los elastómeros de poliuretano también han encontrado aceptación entre la comunidad médica para numerosas aplicaciones. Esta aceptación ha llevado a la disponibilidad de los Poliuretanos Alifáticos de Tecoflex® para aplicaciones en dispositivos médicos. Estos poliuretanos elastoméricos se preparan haciendo reaccionar metileno bis(ciclohexil) diisocianato con poli(tetrametileno éter glicol). Algunos de los dispositivos fabricados con estos materiales están diseñados principalmente para su implantación en el cuerpo. Véase el folleto publicitario de Thermedics, Inc. sobre los poliuretanos termoplásticos alifáticos de calidad médica TECOFLEX®.
Aunque está establecida la viabilidad comercial de los polímeros elastoméricos para aplicaciones médicas, la profesión médica necesita ciertas propiedades que no se encuentran en los polímeros elastoméricos descritos anteriormente. En numerosas aplicaciones, especialmente en aquellas aplicaciones que requieren un dispositivo quirúrgico para ser implantado en un tejido corporal, el polímero con el que se fabrica el dispositivo debe ser bioabsorbible. En otras palabras, el dispositivo debe poder descomponerse en pequeños segmentos no tóxicos que puedan ser metabolizados o eliminados por el cuerpo sin perjuicio para el mismo.
Lamentablemente, aunque los polímeros elastoméricos descritos en las referencias anteriores presentan la biocompatibilidad, resistencia y procesabilidad requeridas en numerosas aplicaciones de dispositivos médicos, estos polímeros elastoméricos no son absorbibles por el tejido corporal. Puesto que estos polímeros no son absorbibles por el tejido corporal, los implantes quirúrgicos hechos con estos polímeros elastoméricos permanecerán indefinidamente en el tejido corporal, provocando posiblemente una reacción negativa del tejido u otras complicaciones relacionadas con el confinamiento de una materia extraña en el tejido corporal.
A lo largo de los años se ha creado una abundante técnica enfocada hacia el uso de polímeros bioabsorbibles en numerosas aplicaciones médicas y quirúrgicas. Como un ejemplo de ello, el lector puede consultar las Patentes Estadounidenses Nº 5.133.739, 4.788.979 y 4.605.730. Estas patentes describen la preparación de ciertos compuestos de copolímeros de \varepsilon-caprolactona y glicoruro para aplicaciones médicas bioabsorbibles específicas. Los compuestos de copolímeros se describen como particularmente útiles en la preparación de filamentos adecuados para utilizar como suturas, y para utilizar como compuestos de revestimiento para revestir la superficie de las suturas con objeto de mejorar sus propiedades para la atadura. Aunque los compuestos de copolímeros descritos en estas referencias presentan una combinación de propiedades biológicas y físicas sobresalientes, que hacen a dichos compuestos de polímeros particularmente bien adaptados para numerosas aplicaciones quirúrgicas, tales compuestos de polímeros no presentan un grado de elasticidad adecuado. Por lo tanto, estos copolímeros no serán deseables para utilizarse en aplicaciones médicas que exijan propiedades elastoméricas.
Se ha sugerido en la técnica una respuesta parcial al problema del desarrollo de copolímeros elastoméricos que sean biocompatibles y bioabsorbibles por el tejido corporal Griipma y otros, Polymer Bulletin 25, 327-333 (1991), describen un copolímero de L-lacturo y \varepsilon-caprolactona al 50/50 mol por mol. Se dice que el copolímero es elastomérico, y que se degrada en segmentos no tóxicos, por lo que se dice que es útil en aplicaciones biomédicas tales como guías para tendones. De modo similar, las Patentes Estadounidenses Nº 4.045.418 y 4.057.537 describen copolímeros preparados con 75-85 partes en peso de D,L-lactida y 25-15 partes de \varepsilon-caprolactona. Se indica que los copolímeros son elastómeros termoplásticos, fácilmente moldeables, y que son biodegradables convirtiéndose en sustancias inocuas. Adicionalmente, los copolímeros pueden ser modificados sustituyendo por glicolido una parte del lactida, y preparando así un terpolímero de lactida/glicolido/\varepsilon-caprolactona que contiene predominantemente lacturo.
Aunque los copolímeros elastoméricos de lactida y \varepsilon-caprolactona (incluyendo opcionalmente glicolido) han cubierto las necesidades de ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, tales copolímeros tienen un inconveniente principal que ha impedido que aumente su utilización. Aunque puede interpretarse literalmente que los polímeros son "bioabsorbibles", la velocidad de absorción es tan lenta que hace que los copolímeros sean prácticamente inútiles en numerosas aplicaciones médicas. Esto es debido a que el componente predominante del copolímero, que es el polilacturo, se absorbe muy lentamente en el tejido corporal. El otro componente principal del copolímero, la policaprolactona, se absorbe incluso más lentamente. Además, a 110ºC la lactida se polimeriza más rápidamente que la \varepsilon-caprolactona de manera que cuando se fabrica el copolímero, se produce un copolímero segmentado que contiene segmentos largos de polilactida intercalados entre segmentos de policaprolactona. La estructura segmentada del copolímero disminuye aún más su velocidad de bioabsorción. Todos estos factores crean un copolímero cuyos componentes y morfología no se prestan a una velocidad de bioabsorción aceptable en numerosas aplicaciones médicas.
A la vista de las deficiencias de la técnica anterior, sería muy deseable poder fabricar dispositivos médicos o componentes para estos dispositivos con polímeros biocompatibles que presentasen la tan deseable propiedad de elasticidad, sin sacrificar las propiedades mecánicas, y presentando a la vez una velocidad de bioabsorción que fuera suficientemente rápida para numerosas aplicaciones de dispositivos médicos.
Resumen de la invención
La invención consiste en un dispositivo médico o una parte de éste formado con un elastómero bioabsorbible como se define en la reivindicación 1. Las características preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes.
Sorprendentemente, el copolímero aleatorio presenta las propiedades de un elastómero bioabsorbible cuando se le procesa para formar un dispositivo médico o un componente de un dispositivo médico. Este elastómero presenta no solamente unas notables propiedades físicas muy deseables en los materiales elastoméricos, sino también una bioabsorbilidad con una velocidad que consigue una bioabsorción prácticamente completa en un periodo de tiempo razonable. Este es un atributo necesario en numerosas aplicaciones médicas. En las realizaciones preferidas, el dispositivo médico o la parte de tal dispositivo formados con el elastómero bioabsorbible tienen un alto alargamiento, un módulo bajo, y una notable insistencia a la tracción. Estas propiedades se obtienen sin sacrificar la bioabsorbilidad del polímero elastomérico.
Al contrario que los copolímeros elastoméricos que contienen principalmente segmentos de polilactida, los copolímeros aleatorios que forman los dispositivos médicos de esta invención presentan una velocidad de bioabsorción suficientemente rápida para numerosas aplicaciones médicas. Esto contrasta con los copolímeros de polilacturo, que se absorben con una velocidad tan lenta que los hace prácticamente inviables para numerosísimas aplicaciones de dispositivos médicos.
Con el elastómero bioabsorbible pueden formarse numerosos dispositivos médicos y quirúrgicos, o componentes para tales dispositivos como se enumera en la reivindicación 1. Por ejemplo, con los elastómeros pueden fabricarse componentes de pinzas y grapas quirúrgicas.
Descripción detallada de la invención
Con fines de definición de esta invención, se define un "elastómero" como un material que a la temperatura ambiente puede estirarse repetidamente hasta el doble de su longitud original, por lo menos, y que inmediatamente después de cesar la tensión retorna con fuerza a su longitud original aproximada. Preferiblemente, el elastómero presenta un elevado porcentaje de alargamiento y un módulo bajo, poseyendo a la vez una buena resistencia a la tracción y buenas características de recuperación. En las realizaciones preferidas de esta invención, el elastómero con el cual se forma el dispositivo médico o el componente del dispositivo) presenta un porcentaje de alargamiento superior a unos 500. También presenta un módulo (Módulo de Young) inferior a unos 275,8 x10^{6} Pa (40.000 psi), preferiblemente inferior a unos 137,9 x10^{6} Pa (20.000 psi). Estas propiedades, que dan la medida del grado de elasticidad del elastómero bioabsorbible, se obtienen manteniendo a la vez una resistencia a la tracción superior a unos 3,45 x10^{6} Pa (500 psi), preferiblemente superior a unos 6,89 x10^{6} Pa (1.000 psi), y una resistencia al desgarro superior a unos 0,345 x10^{6} Pa (50 libras/pulgada), preferiblemente superior a unos 0,552 x10^{6} Pa (80 lbs/pulgada).
El término "bioabsorbible" se define como aquella clase de material que reacciona o se degrada enzimáticamente con facilidad cuando es expuesto a un tejido corporal durante un periodo de tiempo relativamente corto, experimentando con ello una pérdida de peso significativa en ese corto periodo de tiempo. La completa bioabsorción deberá producirse antes de doce meses, aunque preferiblemente la bioabsorción se completara antes de nueve meses y más preferiblemente antes de seis meses. De este modo, pueden fabricarse con el elastómero dispositivos médicos y quirúrgicos útiles para un amplio surtido de aplicaciones que requieran la completa absorción en los periodos de tiempo relativamente cortos citados en la frase anterior.
Las propiedades biológicas del elastómero bioabsorbible utilizado para formar el dispositivo o parte del mismo, medidas por la velocidad de absorción y el mantenimiento de la resistencia a la rotura en vivo (BSR), pueden variarse para adaptarlas a las necesidades de la aplicación particular para la que se destina el dispositivo médico o componente fabricado. Esto puede realizarse convenientemente variando la relación de componentes del copolímero elastomérico elegido.
El copolímero aleatorio que sorprendentemente presenta las propiedades elastoméricas tan deseadas puede prepararse según las descripciones que proporcionan las Patentes Estadounidenses Nº 5.133.739 y 4.605.730, las cuales se incorporan aquí como referencia, y según el informe experimental proporcionado en los ejemplos siguientes. Con respecto a las descripciones de estas patentes, cada una de las patentes describe la preparación de un copolímero aleatorio de \varepsilon-caprolactona y glicoluro, previamente a la preparación de un copolímero segmentado cristalino que se utilizará en aplicaciones médicas específicas. Es el procesamiento de este copolímero aleatorio previo lo que condujo al sorprendente descubrimiento de que el propio copolímero previo tiene la combinación de propiedades notables, incluyendo las propiedades elastoméricas, que le hacen adecuado para numerosas aplicaciones médicas.
Los copolímeros aleatorios se preparan deseablemente haciendo reaccionar los monómeros con un iniciador tal como alcohol mono o polihídrico, por ejemplo dietileno glicol, trimetilol propano o pentaeritritol; o en un ácido hidroxi tal como ácido láctico o glicólico. Entre los otros iniciadores que pueden utilizarse están los polialquilenglicol tales como trietilenglicol, y los alcanos polihidroxi tales como glicerol, manitol, glucosa y similares.
La viscosidad inherente del copolímero aleatorio es superior a 0,6, y esta preferiblemente comprendida entre 1,0 y 2,0, medida en una solución de 0,1 gramos por decilitro (g/dL) de polímero en hexafluorisopropanol (HFIP) a 25ºC. Si la viscosidad inherente es inferior a unos 0,6 dl/g las propiedades de resistencia del copolímero serán probablemente inadecuadas para numerosas aplicaciones de dispositivos médicos. Si la viscosidad inherente fuera mayor de 4,0 dl/g podrían aparecer significativas dificultades de procesamiento durante la fabricación de dispositivos médicos o componentes para tales dispositivos con los copolímeros. Ello puede exigir técnicas de fusión con soluciones para preparar productos útiles. Además, el porcentaje de cristalinidad del copolímero aleatorio, medido por difracción de rayos X, es ventajosamente inferior a 25 por ciento aproximadamente, y preferiblemente inferior a 15 por ciento aproximadamente. Si la cristalinidad del copolímero fuera superior al 25 por ciento aproximadamente, el copolímero sería relativamente rígido y no elastomérico.
Preferiblemente, el rango de \varepsilon-caprolactona en la mezcla comonomérica de la que se prepara el copolímero aleatorio varía del 35 al 45 por ciento en peso.
Pueden añadirse cantidades menores de aditivos a la mezcla de comonómeros con la que se prepara el copolímero aleatorio, siempre que estos aditivos adicionales no tengan un impacto significativo sobre las propiedades elastoméricas de los copolímeros, o sobre su velocidad de bioabsorción. Por ejemplo, puede ser deseable añadir ciertos componentes para modificar o mejorar las propiedades del copolímero para aplicaciones específicas.
Sorprendentemente, las propiedades a la tracción de un copolímero \varepsilon-caprolactona/glicolido (PCL/PGA) de 45/55 en peso iniciado con trimetilol propano o pentaeritritol mejoran considerablemente en comparación con las de un copolímero de la misma composición iniciado con dietilenglicol.
Pueden formarse dispositivos médicos o componentes de estos dispositivos con los elastómeros bioabsorbibles descritos anteriormente utilizando numerosas técnicas bien conocidas en el arte. Los elastómeros pueden procesarse fundidos, por ejemplo mediante extrusión, para preparar filamentos o estructuras tubulares. Alternativamente, los copolímeros pueden moldearse por inyección para fabricar piezas de diseño complicado, o pueden moldearse por compresión para preparar películas. Para tener detalles sobre dichas técnicas de procesos en fundido véase, por ejemplo, "Principles of Polymer Systems" de F. Rodríguez, McGraw Hill, 1970, capítulo 12.
Los elastómeros bioabsorbibles pueden también fundirse con disolventes para preparar películas delgadas. El fundido con disolventes puede realizarse utilizando procedimientos convencionales tales como disolver en primer lugar el copolímero en un disolvente adecuado para hacer una solución, y después fundir la solución en una placa de vidrio para fabricar una película, y después evaporar el disolvente de la película fundida. En otro esquema de proceso, los copolímeros pueden ser liofilizados para preparar espumas. La liofilización puede realizarse disolviendo primero el copolímero en un disolvente adecuado, congelando la solución, y después eliminando el disolvente al vacío. Entre los disolventes adecuados se encuentra el p-dioxano. Se describen técnicas de liofilización para preparar películas en "Aspects Théoriques et Industriels de la Lyophilisation", por Louis Rey, 1964.
En una realización particularmente preferida de esta invención, se procesan estructuras tubulares y películas preparadas con los elastómeros para proveer una orientación de las cadenas de polímeros en el copolímero elastomérico. Mediante estiramiento, puede obtenerse una orientación uniaxial o biaxial de las cadenas de polímeros del copolímero de estas estructuras tubulares y películas. Aunque el estiramiento puede realizarse a diversas temperaturas, generalmente suele realizarse a temperatura ambiente. Alternativamente, pueden proporcionarse películas con orientación radial mediante moldeo por compresión.
La interpolación de la orientación en los elastómeros bioabsorbibles es muy deseable en ciertos dispositivos médicos porque aumenta la elasticidad de tales elastómeros con respecto a aquellos elastómeros que no tienen cadenas orientadas. Estas propiedades mejoradas se obtienen sin disminuir apreciablemente las notables propiedades de resistencia del copolímero, y consecuentemente del dispositivo médico derivado del copolímero. Véase una descripción de los procedimientos preferidos para proporcionar una orientación a estructuras tubulares y películas que serían aplicables a los elastómeros aquí descritos en "Extrusion and Other Plastics Operations", de John Wiley & Sons (1971),editado por N M Bikales.
En otra realización de esta invención, los elastómeros se refuerzan con un agente de carga para aumentar las propiedades deseadas. Por ejemplo, pueden reforzarse los elastómeros con fibras absorbibles para preparar películas ultrablandas que presenten alta resistencia al desgarro. Las fibras pueden tener deseablemente la forma de una malla de punto o de una malla no tejida, por ejemplo la malla de punto Vicryl® (Polyglactin 910).
Entre los dispositivos médicos o componentes de los mismos previstos dentro del alcance de esta aplicación se incluyen gomas para ligaduras de vasos sanguíneos, arterias, hemorroides, y otros componentes corporales que necesiten ser ligados; componentes muy flexibles de pinzas y grapas; películas para dispensar drogas y para evitar la adhesión; juntas; revestimientos para mallas; selladores elastoméricos; manguitos para dispositivos de acoplamientos anastomóticos; injertos vasculares bioabsorbibles; canales para regeneración de tendones; vendas para heridas y tiras adhesivas; mallas flexibles para numerosas aplicaciones tales como reparación de hernias; tubos para utilizar como catéteres y para el drenaje de diversos compartimentos corporales y de órganos; tapones; cintas; almohadillas; cordones; lentes de contacto; o lentes de recubrimiento de la córnea.
Cuando se refuerza el elastómero con una malla tejida de Vicryl® (Polyglactin 910), el elastómero reforzado puede estar especialmente adaptado para su utilización como parche pericárdico o como barrera no adhesiva en forma de una película delgada.
La presente invención se describía a continuación con referencia a los siguientes ejemplos, a título de ejemplo únicamente.
Ejemplo 1 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 45/55 par ciento molar
Se carga un matraz seco de 500 ml, de fondo redondo y una sola boca, con 102,73 gm (0,90 moles) de \varepsilon-caprolactona, 127,68 gm (1,10 moles) de glicolido, 0,228 ml (1,20 mmoles/mol de monómero total) de glicol de dietileno destilado y 0,135 ml de octoato estanoso (solución 0,33 molar en tolueno). El matraz se equipa con un agitador mecánico secado a la llama y con unos adaptadores adecuados para proveer un sistema cerrado. El reactor se purga tres veces antes de ventearlo con nitrógeno. La mezcla en reacción se calienta a 190ºC en atmósfera de nitrógeno y se mantiene a esta temperatura durante unas 16 a 18 horas. El copolímero se aísla, se muele y se devolatiliza (15 horas/110ºC/0,1 mmHg) para eliminar todos los monómeros no reactivados. Se observa una pérdida de peso de 2,6%. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,89 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) a 25ºC y 0,1 g/dl. La relación molar de policaprolactona/poliglicolido (PCL/PGA) resulta ser 44/56 por NMR, Este copolímero tiene una temperatura de transición al estado vítreo (Tg) de -11,9ºC, y un punto de fusión de 51,9ºC por DSC.
Preparación de películas
Se utiliza una máquina de moldeo por compresión al vacío para preparar a unos 120ºC unas muestras de película circulares de 12,7 cm (cinco pulgadas) de diámetro con un espesor de unos 0,30 cm (0,12 pulgadas). Las muestras se enfrían a temperatura ambiente bajo presión, y se mantienen dentro de un desecador con nitrógeno. Con las películas moldeadas por compresión se preparan unas probetas para tracción según ASTM Die C.
Las propiedades a la tracción de estas cinco películas, identificadas como Muestras 1-5, se miden según ASTM D412, y los datos se resumen en la siguiente Tabla 1:
TABLA 1 Propiedades a la tracción de las muestras de película
Nombre Resistencia a la tracción Alargamiento
muestra
a 300% alarg a la rotura a la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
1 6,47x10^{6} (939) 14,18x10^{6} (2057) 745
2 3,92x10^{6} (496) 10,00x10^{6} (1451) 745
3 3,70x10^{6} (537) 14,37x10^{6} (2084) 950
4 3,78x10^{6} (548) 8,32x10^{6} (1207) 590
5 4,12x10^{6} (597) 10,97x10^{6} (1591) 615
Promedio 4,30x10^{6} (623) 11,57x10^{6} (1678) 729
desv. Estándar 180 384 143
Según muestran los datos de la Tabla 1, las propiedades a la tracción son comparables a las de la mayoría de los materiales elastoméricos disponibles en el comercio.
También se prueba la resistencia al desgarro de las películas según ASTM D624. La muestra no se desgarró por la unión, puesto que no se produce propagación de la fisura. Sin embargo, la muestra se rompió a unos 2,00 x 10^{6} Pa (290 lbs/pulgada) a una extensión de 355%.
Ejemplo 2 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 40/60 por ciento molar
El procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se reproduce sustancialmente haciendo reaccionar 91,3 gm (0,8 moles) de \varepsilon-caprolactona con 139,3 gm (1,2 moles) de glicolido. Se observa una pérdida de peso del 1,1% tras la devolatilización. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,83 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de policaprolactona/poliglicoluro (PCL/PGA) resulta ser 38,7/61,3 por NMR.
Preparación de espuma por liofilización
Se carga un matraz de 500 ml, de fondo redondo y una sola boca, equipado con una barra magnética de agitación, con 27,0 gms de un copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido 40/60 y 243 ml de reactivo 1,4-dioxano. El matraz se equipa con un condensador de reflujo y una entrada de nitrógeno y se calienta hasta el reflujo para disolver el copolímero. El copolímero se disuelve completamente en unas tres horas, y se deja la solución de polímero resultante durante una noche agitándose en atmósfera de nitrógeno a la temperatura ambiente.
La solución del polímero se filtra a presión a través de una malla de nylon de 20 micrones para eliminar todas las partículas insolubles y se vierten 162 gramos de esta solución filtrada en un plato de hornear de pirex silanizado de 200 mm (ocho pulgadas). El plato de hornear se cubre con una hoja de aluminio perforado y se transfiere a un liofilizador Virtis® de gran capacidad, equipado con una cámara congeladora superior Modelo nº 600, un aparato condensador inferior 25SL y una trampa de vacío secundaria de vidrio (con juntas 45/55) refrigerada mediante un frasco de Dewas con hielo seco y acetona.
A continuación se congela el plato que contiene la solución de polímero a una temperatura de -40ºC durante 1 hora. Después se reduce la presión de la cámara de congelación. Tras 0,25 horas a una presión inferior a 13,33 Newtons por metro cuadrado (100 militorr) la temperatura de la envolvente de congelación se aumenta a -35ºC. El esquema de la temperatura de secado por congelación/tiempo y las lecturas de presión resultantes son como sigue:
Temp. Envolvente (ºC) Tiempo (horas) Lectura presión final
(Nm^{-2}) (Militorr)
-35 15,5 4,93 (37)
-30 1,5 5,20 (39)
-25 2,0 5,60 (42)
-20 3,75
-10 16,75 6,93 (52)
-5 4,0 6,93 (52)
0 3,75 6,9 (52)
En esta etapa se suelta la tubería de vacío en un punto justamente anterior a la trampa secundaria. Se para la bomba de vacío y se abre al aire, mientras que la cámara de congelación y la trampa de condensación principal permanecen al vacío. La trampa secundaria equilibrada con aire, que puede estar casi tamponada, se sustituye rápidamente. A continuación se arranca de nuevo la bomba de vacío. Una vez que la lectura de presión en la bomba alcanza 50 militorr, la cámara y la trampa primaria se abren de nuevo a un vacío total y continuo. La liofilización continúa según sigue:
Temp. Envolvente (ºC) Tiempo (horas) Lectura presión final
Nm-^{2} (Militorr)
5 64 7,73 (58)
20 2,75 7,73 (58)
A continuación se paran los condensadores y la bomba de vacío y se ventea el aparato con nitrógeno. La espuma resultante tiene un espesor de 3,2-4,0 mm, es fuerte, suave y plegable. El análisis NMR indica que la espuma no tiene ningún nivel detectable (>1000 ppm) de 1,4 dioxano. Las características de la espuma pueden variarse cambiando la concentración y/o la composición de la solución.
Ejemplo 3 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 45/55 por ciento molar
Se reproduce sustancialmente el procedimiento del Ejemplo 1, excepto que se utiliza 0,22 gm de trimetilolpropano (0,80 mmoles/mol de monómero total) en lugar de glicol de dietileno. Se observa una pérdida de peso de 1,4% cuando se devolatiliza el polímero a 110ºC al vacío. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,98 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PCL/PGA resulta ser 43,8/56,2 por NMR. La temperatura de transición al estado vítreo (Tg) y el punto de fusión (Tm) de este copolímero resultan ser -10ºC y 65ºC, respectivamente, por DSC.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas de este elastómero moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300% alarg a la rotura a la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 5,25x10^{6} (762) 25,2x10^{6} (3664) 1230
Desviación Estándar 144 379 27
Según resulta de los datos anteriores, este compuesto presenta unas excelentes propiedades a la tracción, y un elevado alargamiento a la rotura. Las propiedades a la tracción mejoran considerablemente con trimetilopropano como iniciador en lugar de glicol de dietileno (véase el Ejemplo 1).
Ejemplo 4 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 45/55 por ciento molar
Se reproduce sustancialmente el procedimiento del Ejemplo 1, excepto que se utiliza como iniciador 0,136 gm de pentaeritritol (0,50 mmoles/mol de monómero total). Se observa una pérdida de peso de 2,4% cuando se devolatiliza el polímero a 110ºC a alto vacío. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,96 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PCL/PGA resulta ser 41,7/58,3 por NMR. La temperatura de transición al estado vítreo (Tg) y el punto de fusión (Tm) de este copolímero resultan ser -8ºC y 64ºC, respectivamente, por DSC.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas de este elastómero moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300% alarg a la rotura a la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 5,80x10^{6} (842) 22,22x10^{6} (3223) 1143
Desviación Estándar 63 413 62
Las propiedades a la tracción de este copolímero, que se inicia con pentaeritritrol, son equivalentes a las del copolímero iniciado con trimetilolpropano (Ejemplo 4) y superiores a las del glicol de dietileno (Ejemplo 1). Este copolímero presenta unas propiedades elastoméricas excelentes en comparación con el poliuretano elastomérico no absorbible comercial (Tecoflex®).
Ejemplo 5 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 40/60 por ciento molar
El procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se reproduce sustancialmente. Se observa una pérdida de peso del 0,9% tras la devolatilización. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,62 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PGL/PGA se encontró que era 42,3/57,7 por NMR.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300% alarg a la rotura a la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 7,89x10^{6} (1145) 29,58x10^{6} (4290) 1151
Desviación Estándar 39 490 87
Propiedades In Vitro tras 7 días/37ºC/pH7,27
Promedio -- -- 8,36x10^{6} (1213) 217
Desviación Estándar -- -- 35 173
Las propiedades a la tracción de este compuesto presentan una elevada resistencia a la tracción y un elevado alargamiento a la rotura, equivalentes a los elastómeros termoplásticos no absorbibles de grado médico disponibles comercialmente.
Las propiedades In Vitro se determinan midiendo las propiedades a la tracción después del número de días indicado en una solución tampón de fosfato con un pH de 7,27 a 37ºC.
Ejemplo 6 Copolímero de c-caprolactona/glicolido al 45/55 por ciento molar
El procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se reproduce sustancialmente. Se observa una pérdida de peso del 0,8% tras la devolatilización. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 1,49 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PCL/PGA resulta ser 44,3/55,7 por NMR.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300% alarg a la rotura a la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 4,28x10^{6} (621) 12,42x10^{6} (1802) 993
Desviación Estándar 13 323 153
Propiedades In Vitro tras 7 días/37ºC/pH7,27
Promedio -- -- 3,29x10^{6} (477) 169
Desviación Estándar -- 47 45
Este compuesto también presenta excelentes propiedades elastoméricas.
\newpage
Datos de la torsión rectangular de los elastómeros absorbibles
Se prueban varios elastómeros absorbibles de diversas composiciones utilizando un analizador mecánico dinámico Rheometrics RDA II para estudiar el efecto de la composición sobre el módulo de tracción (Modulo E'). Se utilizan para la prueba unas muestras moldeadas por compresión de 1,27 cm (0,5'') x 3,81 cm (1,5'') x 0,15 cm (0,060''). Se obtiene la temperatura de transición al estado vítreo (Tg') y un módulo de resistencia pequeño (0,5%). El módulo de torsión se convierte en módulo de tracción utilizando una relación de Poisson de 0,5 como para una goma ideal. A continuación se resumen algunos de los datos:
Ejemplo nº A B C D E
Composición, % molar
Caprolactona 45 40 45 45 35
Glicolido 55 60 55 55 65
Funcionalidad 2 2 3 4 2
iniciador
Tg, ºC -12 -9 -15 -13 -1
Módulo E' Pa 46,26 x 10^{6} 132,2 x 10^{6} 2,51 x 10^{6} 45,46 x 10^{6} 276,27 x 10^{6}
Módulo E' (6710) (19178) (3555) (6593) (40070)
(psi)
La composición afecta del mismo modo tanto a la Tg como al módulo. Una mayor concentración de glicolido aumenta la Tg y el módulo.
Ejemplo 7 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 40/60 por ciento molar
Se reproduce sustancialmente el procedimiento descrito en el Ejemplo 2, excepto que se utiliza como iniciador 0,22 gm de trimetilol propano (0,80 moles/mol de monómero total). Se observa una pérdida de peso de 3,2% cuando se devolatiliza el polímero a 110ºC a alto vacío. La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 2,04 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PCL/PGA resulta ser 39,3/60,7 por NMR. La temperatura de transición al estado vítreo (Tg) y el punto de fusión (Tm) de este copolímero resultan ser 1ºC y 56ºC, respectivamente, por DSC.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas de este elastómero moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300 % alarg. A la rotura A la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 8,76x10^{6} (1270) 27,7x10^{6} (4020) 1027
Desviación Estándar 47 344 78
Las propiedades a la tracción de este copolímero, que se inicia con trimetilol propano, son equivalentes a las del copolímero iniciado con glicol de dietileno (Ejemplo 7).
Ejemplo 8 Copolímero de \varepsilon-caprolactona/glicolido al 40/60 por ciento molar
Se reproduce sustancialmente el procedimiento del Ejemplo 2, excepto que se utiliza como iniciador 0,136 gm de pentaeritritol (0,50 mmoles/mol de monómero total), Se observa una pérdida de peso de 4,6% cuando se devolatiliza el polímero a 110ºC a alto vacío La viscosidad inherente (I,V.) del copolímero es 2,26 dl/g en hexafluorisopropanol (HFIP) y la relación molar de PCL/PGA resulta ser 34,1/65,9 por NMR. La temperatura de transición al estado vítreo (Tg) y el punto de fusión (Tm) de este copolímero resultan ser 0ºC y 55ºC, respectivamente, por DSC.
A continuación se resumen las propiedades a la tracción de las películas de este elastómero moldeadas por compresión:
Resistencia a la tracción Alargamiento
A 300 % alarg. A la rotura A la rotura
Pa (psi) Pa (psi) (%)
Promedio 10,54x10^{6} (1529) 22,43x10^{6} (3253) 718
Desviación Estándar 24 665 133
Las propiedades a la tracción de este copolímero, que se inicia con pentaeritritrol, son ligeramente inferiores a las del polímero iniciado con dietilenglicol (Ejemplo 7). La composición final de este copolímero está próxima a PCL/PGA a 35/65% molar.
Ejemplo 9 Absorción de elastómeros de \varepsilon-caprolactona/glicolido
La velocidad de absorción de los elastómeros de \varepsilon-caprolactona/glicolido se mide por la velocidad de pérdida de peso In Vitro a 50ºC en una solución tampón de fosfato con pH 7,27. A continuación se muestran algunos de los datos de pérdida de peso de elastómeros de \varepsilon-caprolactona/glicolido 40/60, 45/55 y 50/50:
Ejemplo nº 2 1 3
Composición de Caprolactona/glicolido 40/60 45/55 50/50
Absorción
Hidrólisis In Vitro, fosfato tampón 50ºC/pH 7,27
% pérdida peso en 49 días 93,9 91,2 91,1
% pérdida peso en 140 días 99,6 99,1 99,0
Los datos de esta tabla muestran que la absorción de estos elastómeros es muy rápida. La cantidad de pérdida de peso es una medida de la absorción In Vivo, ya que los polímeros sintéticos se degradan por hidrólisis.

Claims (8)

1. Un dispositivo médico o parte del mismo formado a partir de un elastómero bioabsorbible, en el que:
el elastómero presenta un porcentaje de alargamiento mayor que 200 y una viscosidad inherente de desde 0,6 dl/g hasta 4,0 dl/g, cuando se mide en una solución de 0,1 gramos por decilitro del elastómero en hexafluorisopropanol;
el elastómero es un copolímero aleatorio de: a) desde el 35 hasta el 45 por ciento en peso de \varepsilon-caprolactona, y b) siendo el resto glicoluro; y
el dispositivo médico o parte del mismo se selecciona a partir de componentes de unas pinzas y grapas quirúrgicas; un vehículo para dispensar drogas; un tubo; una espuma; unas bandas de goma para ligaduras; unas películas para dispensar drogas y prevenir la adhesión; unas juntas; unos revestimientos para endoprótesis vasculares; unos selladores elastómeros; unos manguitos para dispositivos de acoplamiento anastomótico; unos injertos vasculares; unos canales para regeneración de tendones; unas vendas y tiras adhesivas para heridas; unas mallas flexibles; unos tubos para uso como catéteres y para drenaje de diversos compartimentos y órganos corporales; unos tapones; unas cintas; unas almohadillas; unos cordones; unas lentes de contacto; y unas lentes de recubrimiento de la córnea.
2. El dispositivo o parte de la reivindicación 1, en el que el elastómero bioabsorbible presenta un porcentaje de cristalinidad menor que el 25 por ciento.
3. El dispositivo o parte de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el elastómero bioabsorbible presenta una viscosidad inherente de desde 1,0 dl/g hasta 2,0 dl/g, cuando se mide en una solución de 0,1 gramos por decilitro del copolímero en hexafluorisopropanol.
4. El dispositivo o parte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elastómero bioabsorbible presenta un porcentaje de alargamiento mayor que 500.
5. El dispositivo o parte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elastómero bioabsorbible presenta un módulo menor que 275,8 x 10^{6} Pa (40,000 psi), preferiblemente menor que 137,9 x 10^{6} Pa (20,000 psi).
6. El dispositivo o parte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el elastómero bioabsorbible presenta una bioabsorción completa en un año, preferiblemente en 6 meses.
7. El dispositivo o parte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que al elastómero bioabsorbible se le da una forma de: un componente para una pinza o grapa quirúrgica; un vehículo para dispensar drogas; un tubo; o una espuma.
8. El dispositivo o parte de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el copolímero aleatorio se prepara polimerizando componentes monómeros a) y b) en presencia de un iniciador, que comprende un alcohol mono- o polihídrico o un hidroxiácido.
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