EP4294740A1

EP4294740A1 - Kappe zum verschluss eines behältnisses zur verabreichung eines arzneimittels und verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: EP4294740A1
Application number: EP22710003.9A
Authority: EP
Inventors: Pamela Braun; Bernd Becker
Original assignee: Braunform GmbH
Current assignee: Braunform GmbH
Priority date: 2021-02-19
Filing date: 2022-02-15
Publication date: 2023-12-27
Also published as: JP2024510885A; US20240124201A1; WO2022175282A1; MX2023009647A

Abstract

Eine Kappe zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabreichung eines Arzneimittels umfassend einen topfförmigen Korpus mit einem Hohlraum mit zumindest einer oder mehreren Öffnungen und einer Bodenebene zur zumindest bereichsweisen Begrenzung des Hohlraums und zumindest ein Septum, wobei der Korpus einen Dom mit einer stirnseitigen Öffnung aufweist, welche durch das Septum verschlossen ist, wobei der Dom auf einer zum Hohlraum entgegengesetzten Seite der Bodenebene aus der Bodenebene hervorsteht, wobei das Septum unter Vorspannung in einem Aufnahmeraum des Doms eingesetzt ist; sowie ein Verfahren zur Herstellung der Kappe.

Description

Kappe zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabreichung eines Arzneimittels und Verfahren zu dessen Herstellung

Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Kappe zum Verschluss eines Behältnis ses zur Verabreichung eines Arzneimittels und ein Verfahren zu dessen Herstel lung.

Kappen zum Verschluss von Arzneimittelbehältnissen, wie z.B. Infusionsflaschen oder Infusionsbeuteln unterliegen einer Vielzahl von Sicherheitsaspekten, sowohl hinsichtlich der Dichtigkeit zum Austritt von Arzneimittel als auch zum Eintritt von Medien von außen. Oftmals müssen daher im Rahmen von Weiterentwicklungen Abwägungen hinsichtlich verschiedener konstruktiver Aspekte getroffen werden.

Aus der EP 2376341 A1 ist ein Verschluss für ein Medikamentenbehältnis be kannt, welches zur mechanischen Entkopplung von Verformungskräften auf die Außenwandung eine von einer Kappenwandung beabstandete und vom Boden bereich der Kappe nach innen-gerichtete Aufnahme aufweist. Dabei schützt die Außenwandung der Kappe die Aufnahme und deren Einfassung vor einem me chanischen Einwirken von außen. Zugleich wird ein Septum innerhalb der Kappe unter Vorspannung gehalten.

Nachteilig an innenliegenden Hinterschneidungen, Ringspalten und dergleichen im produktberührenden Bereich von Verschlusssystemen ist, dass hier das Pro dukt nicht zurückbleibt, welches sofern die Kappe mit den Septen nach unten po sitioniert wird, nicht an den Patienten abgegeben wird.

In anderen Varianten des Standes der Technik wird ein Totvolumen durch die Septenform aufgebaut. Je nachdem wie die Septen eingesetzt und im Korpus der Kappe festgelegt sind, können sich die Septenformen stark voneinander unter scheiden. In der DE 102017000048 A1 ist in Fig. 7 und 8 eine gattungsgemäße Variante einer Kappe mit Septen dargestellt, welche gegenüber dem Einstichbe reich eine umlaufende Ringnut 39 aufweisen. Diese Ringnut stellt ein Totvolumen dar, in welchem sich Flüssigkeit sammeln kann, welche nicht an den Patienten abgegeben wird. In einer weiteren Variante der Fig. 9a und 9b wiederum ist das Septum dick und hervorstehend ausgebildet. Auch hier ist ein konstruktionsbe dingtes Totvolument im Bodenbereich zwischen der Einstichstelle und dem Kap penrand vorhanden. Die Septenformen dieses Dokuments sollen allerdings die Dichtigkeit der Kappe gewährleisten und das Totvolumen auf ein Minimum redu zieren. Die DE 102008060457 A1 weist eine Variante einer Kappe auf, in welcher ein Septum vorspannungsfrei mit einem Korpus einer Kappe verschweißt ist. Durch die vorspannungsfreie Lagerung des Septums werden jedoch geringere Halte- & Dichtigkeitskräfte auf Flüssigkeits-Transfervorrichtungen wie Einstechteile ausge übt. Die Einstechteile sind hierbei vorzugsweise holdornartig wie Nadeln oder Spikes ausgeprägt. Die Dicht- und Halte-Kräfte sollen erhöht werden.

Die Erhöhung der Dichtkräfte unter Zunahme der radialen Vorspannung wie sie aus DE 102017000048 A1 bekannt ist, führen nachteilig auch zu einer Erhö hung der Einstichkräfte der Einstechteile. Die radiale Vorspannung der Septen bei Montage in die Kappe muss derart erfolgen, dass die Durchstechlänge und somit der Einstech-Widerstand derartig gewählt ist, dass zum einen die Dicht- und Hal tefunktion verbessert wird und dennoch die Einstechkräfte reduziert werden kön nen. Durch die im Hauptanspruch benannten Merkmal konnte zudem eine Mate rial- und Kosten-Einsparung für die Herstellung der Septen erzielt werden.

Dichtigkeit zwischen Kappe und Septum kann auf unterschiedliche Art und Weise bei einem Septum erreicht werden. In der DE 198 18314 A1 wird die Dichtigkeit des Septums zur Kappe vorwiegend über ein Verklemmen des Septums in der Kappe über ein Klipsteil 26 erreicht.

Die gattungsgemäße DE 102016003253 A1 zeigt eine Variante eines Septums mit einem randseitig umlaufenden Dichtlippe 16, welche mittig in eine Dichtfläche übergeht. Diese Dichtfläche kann in der Variante der Fig. 3b einen ebenen Ver lauf aufweisen. Allerdings sind die Dichtlippen 16 aus Gründen der Gewährleis tung einer hinreichenden Vorspannung für eine ausreichende Dichtigkeit massiv und stehen erkennbar gegenüber dem Aufnahmeraum hervor. So bildet sich im Zwischenraum bzw. Totraum zwischen den Septen und auch zwischen je einem Septum und der Kappenwandung ein Totvolumen aus, wie in Fig. 2 erkennbar ist. Die Ausbildung eines Totvolumens bzw. Totraums wird in der DE 102016003 253 A1 zwar gegenüber anderen Septen verringert, allerdings nicht vollständig verhindert. Dies wird benötigt, da das Septum in der Kappe kraftschlüssig ohne zusätzlichen Stoffschluss wie Kleben oder Schweißen gehalten wird.

Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es nunmehr die Aufgabe der vorlie genden Erfindung ein Septum unter Vorspannung zu halten, jedoch produkt-zu rückhaltende Hinterschnitte und Ringspalten im Korpus der Kappe möglichst zu vermeiden. Die vorliegende Erfindung löst diese Aufgabe durch eine Kappe mit den Merkma len des Anspruchs 1 und ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 18.

Eine erfindungsgemäße Kappe zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabrei chung eines Arzneimittels umfasst einen topfförmigen Korpus mit einem Hohl raum mit zumindest/ einer oder mehreren Öffnungen und einer Bodenebene zur zumindest bereichsweisen Begrenzung des Hohlraums. Der Hohlraum kann ins besondere auf gegenüberliegenden Seiten einer Mantelfläche, z.B. einer konisch en Mantelfläche, Öffnungen aufweisen, um einerseits einen Zugang von Arznei mittel in den Hohlraum zu ermöglichen und um andererseits einen Zugang einer Nadel, nach Durchstechen des Septums in den Hohlraum zu ermöglichen. Dabei kann eine Öffnung im Bodenbereich der Kappe vorgesehen sein.

Der Korpus weist zudem einen Dom mit einer stirnseitigen Öffnung auf, welche durch das Septum verschlossen ist, wobei der Dom auf einer zum Hohlraum ent gegengesetzten Seite der Bodenebene aus der Bodenebene hervorsteht. Die be sagte Öffnung im Bodenbereich der Kappe kann in einen weiteren Hohlraum in nerhalb des Doms übergehen. Dieser Hohlraum ist nach außen durch das Sep tum verschlossen. Bei der vorliegenden Erfindung wurde kein Schutz vor von au ßen angreifenden Verformungskräften vorgesehen, sondern der Dom ist diesen Verformungskräften ausgesetzt. Allerdings ist die Angriffsfläche des Domes derart gering, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verformung in diesem Bereich ver gleichsweise gering ist. Zugleich ist die Dosierung eines Infusionsbeutels aller dings genauer, insbesondere bei einer Über-Kopf-Infusion mit aufgehängtem Infu sionsbeutel, da in der Kappe keine Hinterschnitte vorgesehen sind, in welchen Arzneimittel zurückbleibt. Zudem kann die Kappe ggf. auch für Mehrfachanwen dungen genutzt werden.

Das Septum wird dabei unter Vorspannung in einem Aufnahmeraum des Doms eingesetzt. Dadurch wird ein dichtender Verschluss des Septums nach der ein maligen und insbesondere auch mehrmaligen Perforation durch eine Nadel, Ka nüle oder andere Elemente unterstützt.

Diese Vorspannung kann durch mehrere konstruktive Ausgestaltungsvarianten zusätzlich erhöht werden, so dass die Vorspannung so groß ist, dass die Dichtig keit des Septums auch durch Verformung der Außenwandung des Doms nicht in Mitleidenschaft gezogen wird. Entsprechende vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung, insbesondere der be sagten konstruktiven Ausgestaltungsvarianten, sind Gegenstand der Unteran sprüche.

Es ist von Vorteil, wenn das Septum gegenüber einer ersten radial-um laufenden Innenfläche des Aufnahmeraums ein Übermaß von zumindest 2,5%, vorzugs weise 3-10%, aufweist. Septen mit hoher Materialdicke können eine Übermaß passung in diesem Ausmaß meist nicht mitmachen. Daher ist es von Vorteil, wenn der die axiale Erstreckung des Bereichs, in welchem das Septum eine ge schlossene Fläche über die Breite des Doms aufweist, über weniger als 70% der Domhöhe verläuft.

Weiterhin vorteilhaft für den Kraftaufbau einer Vorspannung ist es, wenn die erste Innenfläche einen konischen Verlauf aufweist, und vorzugsweise einen Verlauf mit einer Abweichung von 3-10° gegenüber einem parallelen Verlauf der Innenflä che gegenüber einer Dommittelachse B aufweist. Dies ermöglicht einen zusätzli chen Halteeffekt des Septums und ermöglicht eine höhere Dichtkraft über die Höhe des Septums im vergleich zu einem Septum mit zylindrischer Grundform. Das Septum unter Vorspannung erlaubt den Aufbau einer annähernd gleich-gro ßen Dichtkraft und ein gleiches Spannungsniveau über die Höhe der Aufnahme.

Zudem kann die Septendicke verringert werden bzw. die Einstichlänge in das Septum. Dadurch sind geringere Einstichkräfte notwendig und der Materialabriss beim Einstich wird verringert.

Besonders bevorzugt für die Dichtigkeit ist es, wenn zwischen dem Septum und dem Korpus eine stoffschlüssige Verbindung, z.B. als Schweißverbindung oder Klebverbindung, angeordnet ist. Diese stoffschlüssige Verbindung kann beson ders bevorzugt als eine Schweißverbindung ausgebildet sein Besonders bevor zugt ist dabei eine radial um die Dommittelachse B umlaufende Schweißverbin dung. Diese Schweißverbindung bildet neben der kraft- und formschlüssigen Ver bindung des Septums und des Doms durch die Vorspannung sodann eine zweite Sicherungsmaßnahme, also eine sogenannte „second line of defense“ gegen ei nen Austritt von Arzneimittel oder einen Eintritt von Medium.

Besonders bevorzugt wird die Schweißverbindung derart positioniert, dass auf das Septum radiale Zugkräfte wirken, sofern ein Einstich erfolgt. Dies ist von Vor teil, da dadurch Materialverdrängung, welche bei dicken Septen auftreten, durch die Zugbewegung ausgeglichen werden. Derartige radiale Zugkräfte treten insbesondere auf, wenn das Septum in axialer Richtung, bezogen auf seine ei gene Septen-Mittelachse bzw. Septen-Längsachse, mit dem Korpus verschweißt ist.

Das Septum kann dabei aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt sein, zumal dieses schweißbar ist und aufgrund seiner elastischen Eigenschaften zum Aufbau einer Vorspannung besonders gut geeignet ist. Einzelne Abschnitte, z.B. einzelne Schichten, des Septums können auch aus einem anderen Material her gestellt sein, allerdings sollte zumindest die Auflagefläche auf dem Dom an wel chem die Verschweißung stattfindet vorzugsweise aus dem TPE-Material beste hen. Besonders bevorzugt kann allerdings auch das gesamte Septum aus TPE bestehen.

Die Kappe kann eine zweite radial-um laufende Innenfläche zur Begrenzung des Aufnahmeraums aufweist mit einem geringeren mittleren Durchmesser als die erste radial-um laufende Innenfläche. Auch hier kann eine Vorspannung zwischen dem Korpus und dem Septum herrschen. Dabei ist es von Vorteil, wenn Septum ein geringeres Übermaß gegenüber der zweiten radial-um laufenden Innenfläche aufweist als gegenüber der ersten radial-um laufenden Dichtfläche.

Alternativ oder zusätzlich kann zweite radial-um laufende Innenfläche um einen größeren Winkel vom Parallelverlauf gegenüber der Dommittelachse abweichen als die erste radial-um laufende Innenfläche.

Das Septum kann insbesondere entlang der Dommittelachse einen Vorspan nungsgradient aufweisen, welcher besonders bevorzugt in Einstichrichtung zu nehmen kann. Damit verbleibt kein Öffnungskrater im Septum nach dem Entfer nen einer Nadel.

Bevorzugt kann die stoffschlüssige Verbindung zwischen der ersten und der zwei ten radial umlaufenden Innenfläche angeordnet sein. Dadurch liegt der Anker punkt des Septums der Kappe zwischen zwei im Wesentlichen äquivalent arbei tenden Vorspannungsbereichen.

Eine zylindrische Kontur der Aufnahme des Septums bzw. der Fläche in welcher das Septum mit Übermaß an der Kappe anliegt und wie sie aus dem Stand der Technik bekannt ist, weist aufgrund einer Hebellänge eine Vorspannungsab nahme entlang des Wandungsverlaufs auf, weswegen sehr dicke Septen genutzt werden müssen. Dies ist insbesondere nachteilig durch den Materialverbrauch und die erhöhte Kraft zur Aufwendung eines Durchstichs. Durch die konische Kontur und/oder die optimale Positionierung des Ankerpunkts in Form eines Schweiß- oder Klebepunktes zwischen zwei vergleichbar kurzen Hebelarmen kann eine bessere Kraftverteilung der Vorspannung im Dichtbereich erreicht werden und dadurch eine bessere Dichtwirkung. Somit kann wiederum die Dicke des Septums zugleich minimiert werden.

Besonders bevorzugt weist die Kappe zwei Dome mit identischer Kontur auf. Dies führt zu einer erheblichen Materialersparnis, insbesondere in Verbindung mit der verringerten Septendicke bei gleichzeitig verbesserter Dichtwirkung.

Vorteilhaft kann das Septum eine über die Breite des Septums verlaufende ge schlossene Dichtfläche aufweisen, wobei aus dieser Dichtfläche ein radial umlau fender Steg hervorsteht, welcher, anders als in der EP2376341 A1 nicht mecha nisch entkoppelt von der Außenwand der Kappe ist, sondern einen Teil einer ra- dial-um laufenden Außenfläche des Septums bildet, welche in Kontakt mit der In nenfläche des Doms ist. Der Steg stützt sich somit an der Seitenwandung des Doms ab und dient als Federarm um axiale Rückstellkräfte bei axialer Verformung des Septums aufzubauen. Eine Verformung der Wandung des Doms führt dabei allerdings auch unmittelbar zur Verformung des Stegs.

Der Korpus kann aus einem thermoplastischen Material, vorzugsweise aus PP oder PE, insbesondere aus HDPE, hergestellt sein.

Weiterhin erfindungsgemäß ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsge mäßen Kappe mit den folgenden Schritten:

A Bereitstellen eines Korpus, insbesondere eines Korpus nach einem der vor hergehenden Ansprüche;

B Einsetzen des Septums in den Korpus, insbesondere unter Aufwendung eines Anpressdrucks;

C Ausbilden einer stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Septum und dem Korpus, insbesondere unter zumindest teilweiser Aufrechterhaltung des An pressdrucks.

Dadurch wird eine Kappe mit einer Dichtung durch Vorspannung und durch stoff schlüssige Verbindung erreicht. Die stoffschlüssige Verbindung dichtet sicher ge gen seitlichen Austrag des Arzneimittels ab, während die Vorspannung neben der randseitigen Dichtung auch einen Beitrag zum Wiederverschluss des Septums nach dessen Perforation leistet.

Nachfolgend wird eine Ausführungsvariante einer erfindungsgemäßen Kappe im Detail näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine Schnittansicht einer Ausführungsvariante einer erfindungsgemä ßen Kappe;

Fig. 2 eine Draufsicht auf die erfindungsgemäße Kappe.

Fig. 1 und Fig. 2 zeigen eine Kappe 1 zum Verschluss eines nicht-näher darge stellten Behältnisses, beispielsweise einer Infusionsflasche oder eines Infusions beutels.

Die Kappe 1 weist einen Korpus 25, vorzugsweise aus einem ersten thermoplasti schen Material, insbesondere aus Polypropylen - PP und/oder aus Polyethylen - PE, insbesondere FIDPE, auf.

Der Korpus 25 ist im Wesentlichen formstabil ausgebildet. Der Korpus 25 weist eine topfförmige Grundform mit einem für diese Form typischen geöffneten Hohl raum 24 auf. Eine Öffnung 27 dient dabei zum Ein- oder Aufstecken der Kappe in einen entsprechenden Behälter, z.B. eine Flasche oder einen Beutel. Dieser Flohlraum 24 wird von einem konusförmigen ersten Wandungssegment 6 be grenzt, welches eine Kappenmittelachse A definiert. Die Abweichung der Konus form des Wandungssegments gegenüber einer Zylinderform beträgt dabei weni ger als 5°, vorzugsweise zwischen 1-3°. Dies ermöglicht einen Anpressdruck an das Behältnis.

Das konusförmige erste Wandsegment 6 endet an einer Bodenebene 4, mit einer Bodenplatte 5. Je nach Ausformung des zur Kappe 1 korrespondierenden Gegen stücks am Behältnis kann die Bodenebene 4 durch die Bodenplatte 5 definiert werden und eine Verschlussebene gegenüber dem Behältnis bilden. Die Boden platte 5 muss allerdings nicht zwingend senkrecht gegenüber dem Wandsegment 6 angeordnet sein, allerdings geht das Wandsegment 6 durch eine umlaufende Kante, Biegung oder Abrundung in die Bodenplatte 5 über, so dass zumindest diese umlaufende Kante, Biegung oder Abrundung auf der Bodenebene 4 liegt, wodurch die Lage der Bodenebene 4 definiert wird. Anders ausgedrückt kann die durch die Scheitelpunkte der Kante, Biegung oder Abrundung gebildete umlaufende, vorzugsweise kreisförmig-um laufende, Linie bei halber Wandstärke der Kante auf der besagten Bodenebene 4 liegen.

Ausgehend von der Bodenebene 4 weist der Hohlraum 24 der Kappe keine Vor sprünge oder Hinterschnitte in Richtung des Kappeninnenraumes auf, so dass sich keine Verkrustungen, z.B. bei Auskristallisieren von Inhaltsstoffen des Arz neimittels, welches typischerweise als Lösung vorliegen kann, bilden.

Ausgehend von der Bodenebene 4 weist der Korpus 25 oberhalb des vom ersten Wandsegment 6 begrenzten Hohlraums 24 eine Aufnahmegeometrie für zwei Septen 2 auf. Der Übergang von der Bodenplatte 5 zur Aufnahmegeometrie ist dabei stufenförmig. Die Septen bestehen aus einem zweiten Material, mit gerin gerer Härte als der Korpus 2, so dass dieses mit üblichen Mitteln der Medizintech nik durchstichfähig ist. Besonders bevorzugt ist das Material ein TPE, also ein thermoplastisches Elastomer.

Die Aufnahmegeometrie des Korpus 25 umfasst in Fig. 1 zwei miteinander über einen Steg 9 verbundene Dome 26, welche aus der Bodenebene 5 bzw. der vom Hohlraum 24 abgewandten Seite der Bodenplatte 5 hervorsteht. Der Steg 9 weist eine Vertiefung in Form einer Rinne 23 auf. Selbstverständlich kann in einer Ab wandlung der vorliegenden Erfindung auch lediglich ein Dom ausgebildet sein.

Jeder Dom 26 definiert jeweils eine Dommittelachse B und begrenzt einen Auf nahmeraum 20 für jeweils ein Septum 2, wobei der Aufnahmeraum axial bezogen auf die besagte Dommittelachse B beidseitig geöffnet ist.

Während die erste Öffnung 15 des Aufnahmeraums 20 einen Übergang in den Hohlraum 24 darstellt, ist die zweite Öffnung 17 durch das Septum 2 verschlos sen. Wie in Fig. 1 erkennbar, ist die Summe der mittleren Durchmesser beider Aufnahmeräume der Dome 26 kleiner als der mittlere Durchmesser des Hohl raums 24.

Jeder Dom 26 weist zudem eine erste radial-um laufende konische Innenfläche 16 auf, welche den Aufnahmeraum zur Aufnahme des Septums 2 begrenzt. Die koni sche umlaufende Innenfläche 16 definiert einen mittleren Durchmesser als Mittel wert aller Durchmesser über den Kontaktbereich der Innenfläche mit dem Sep tum.

Demgegenüber weist das jeweiliges Septum 2 im Kontaktbereich mit dieser ers ten Innenfläche 16 ein Übermaß von zumindest 2,5%, vorzugsweise 3-10% auf. Das Übermaß ist in Fig. 1 mit Bezugszeichen 3 dargestellt. Das Septum 2 weist insbesondere weist das Septum 2 eine erste radial-um laufende konische Außen fläche 13 auf, welche einen mittleren Durchmesser definiert. Der Unterschied zwi schen den Durchmessern der Außenfläche 13 des Septums 2, im demontierten Zustand, und der Innenfläche 16 des Doms 26 definiert das besagte Übermaß 3, so dass der mittlere Durchmesser der Außenfläche 13 des Septums 2 im demon tierten Zustand zumindest 2,5% größer ist als der Durchmesser der Innenfläche 16 des Doms 26.

Die besagte Innenfläche 16 umfasst dabei die größte Kontaktfläche zwischen dem Septum 2 und dem Dom 26. Die zweite Öffnung 17 definiert eine Dichtebene 50. Entlang dieser Dichtebene 50 soll ein Austritt von Arzneimittel verhindert wer den.

Der Dom 26 umfasst eine stufenförmigen Übergang 7 mit einer zur und eine zweite konische radial-um laufende Innenfläche 11 des Doms, welche in der Öff nung 17 endet. Demgegenüber weist die Außenfläche 12 des jeweiligen Septums 2 im Kontaktbereich mit dieser zweiten Innenfläche 11 ein Übermaß 18 von zu mindest 2,5%, vorzugsweise 3-10% auf, wobei sich das Übermaß 18 auf den de montierten Zustand des Septums 2 bezieht.

Die zweite konisch radial-um laufende Innenfläche 11 weist eine größere Konizität, also eine größere Abweichung vom Verlauf einer parallelen-verlaufenden Zylin derform, auf als die erste konisch radial-um laufende Innenfläche 16. Das Über maß kann vorzugsweise kleiner sein als das Übermaß im Bereich der ersten In nenfläche 16, so dass eine graduelle Vorspannung über den Verlauf der Dommit telachse aufgebaut wird. Dadurch kann eine anfängliche Verdrängung von Mate rial des Septums 2 im Einstichbereich nach außen erfolgen, jedoch zugleich eine Dichtwirkung auch in diesem Bereich erreicht werden.

Der stufenförmige Übergang 7 des Doms 26 umfasst ein gegenüber der Dicht ebene 50 im Wesentlichen parallel-verlaufendes Flächensegment 10. Das Flä chensegment 10 kann auch schrägen, insbesondere konischen Verlauf, aufwei sen. Dieses Flächensegment 10 weist eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Dom 26 und dem Septum 2 auf.

Die stoffschlüssige Verbindung im Flächensegment 10 ist vorzugsweise eine Schweißverbindung. Die Schweißverbindung ist durch Laserschweißen herstell bar, wobei der Laserstrahl auf eine die Dichtebene 50 bildende Außenfläche der Kappe 1 , insbesondere einer Stirnfläche 8 der Kappe 1 , gerichtet werden kann, was fertigungstechnische Vorteile und Vorteile für die Dichtwirkung hat.

Im Bereich des Flächensegments 10 liegt das Septum im Wesentlichen vorspan nungsfrei an der Innenfläche des Doms 26 an. Dadurch werden Materialspannun gen beim Schweißen verringert, so dass eine Dichtungswirkung verstärkt und eine Abtrennung des Materials verhindert wird.

Das Septum 2 weist eine zum Hohlraum 24 gerichtete über die Breite des Sep tums verlaufende geschlossene Dichtfläche 19 auf. Aus dieser Dichtfläche steht ein radial umlaufender Steg 14 hervor, welcher einen Teil der radial-um laufenden Außenfläche des Septums 2 in Kontakt mit der Innenfläche 16 des Doms bilden. Wie aus Fig. 1 unmittelbar erkennbar ist, weist die Dichtfläche 19 im Bereich zwi schen dem radial-um laufenden Steges 15 einen ebenen Verlauf, insbesondere ei nen ausschließlich ebenen Verlauf, auf.

Fig. 1 zeigt zudem, dass die Breite dieses ebenen Verlaufs der Dichtfläche 19 we sentlich mehr als 50% der Gesamtbreite des Septums 2 einnimmt.

Wie weiterhin aus Fig. 1 erkennbar, liegt der Steg 14 an der Innenfläche 16 des Doms 26 an und schließt bündig mit dem Aufnahmeraum 20 des Doms 26 ab.

Der Dom 26 steht gegenüber der Bodenplatte 5 hervor, wobei sich der Aufnahme raum 20 des Doms 26 gemäß Fig. 1 bis zu einer dem Hohlraum 24 zugewandten Innenfläche der Bodenplatte 5 erstreckt.

Dieser Steg 14 erhöhen die Dichtwirkung des Septums 2 im Randbereich und er möglichen den Aufbau einer hohen Vorspannung, wobei der Freiraum zwischen den gegenüberliegenden Segmenten des Stegs 14 auch zur Materialverdrängung z.B. bei Einstich einer Nadel in das Septum genutzt werden kann. Zugleich die nen die Abschnitte des Stegs 14 als Federarme bei Verformung des Septums in axialer Richtung, z.B. beim Einstich größerer Kanülen in das Septum. Dadurch bildet sich eine Rückstellkraft in axialer Richtung aus, so dass beim Entfernen der Kanüle zusätzlich zur radialen Vorspannung, eine axiale Komponente beim Ver schluss der Einstichstelle wirkt.

Der Steg kann vorzugsweise eine radiale mittlere Breite von weniger als 50%, vorzugsweise weniger als 35% axialen Höhe der Außenfläche des Septums 2 in Kontakt mit der Innenfläche 16 des Doms 26 aufweisen. Die Konizität der zweiten Innenfläche 16 des Doms 26 ist zudem geringer als die der ersten Innenfläche 11 , so dass auch dadurch im oberen Bereich des Septums 2 eine andere, insbesondere geringere, Vorspannung im Septum 2 beim Einstich aufgebaut wird als im unteren Bereich, wobei sich hier „oben“ und „unten“ auf die Einstichrichtung E und die Lage der Dichtfläche 50 bezieht, von welcher aus der Einstich erfolgt.

Nicht in Fig. 1 dargestellt ist, dass der Steg 9 zwischen beiden Septen 2 in der Darstellungsebene mit der Bodenplatte 5 verbunden ist. Insgesamt ergibt sich in der Draufsicht auf die Kappe in Einstichrichtung eine ovale Grundform für die ge samte Aufnahmegeometrie, einschließlich der Dome 26.

Die in Fig. 1 gezeigte Kappe 1 ist idealisiert dargestellt. Dabei wird die Dichtebene 50 durch die Öffnungsränder der Öffnungen 17 definiert. Es kann in der Realität Vorkommen, dass die Septen-Stirnfläche, welche im Wesentlichen senkrecht zur Einstichrichtung steht, aufgrund der Vorspannung leicht gewölbt gegenüber der Dichtebene

Weiterhin Teil der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der vorgenannten Kappe 1. Das Verfahren umfasst einen ersten Schritt in welchem ein Korpus 25 bereitgestellt wird. Dieser Korpus 25 kann z.B. durch ein Spritzgussverfahren oder durch ein anderes geeignetes Verfahren der Kunststoffverarbeitung herge stellt werden.

In einem zweiten Schritt des Verfahrens kann ein Einsetzen der Septen 2 in den Aufnahmeraum 20 der Dome 26 des Korpus 25 erfolgen. Das Einsetzen kann un ter Anpressen der Septen durch Aufbringen eines Anpressdrucks erfolgen.

Dieser Anpressdruck kann in Folgeschritt zumindest teilweise aufrechterhalten werden, in welchem eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem jeweiligen Septum 2 und dem Korpus 25 erzeugt wird. Die stoffschlüssige Verbindung er folgt an dem Flächensegment 10, vorzugsweise durch eine Schweißverbindung. Diese kann durch Laserschweißen erreicht werden.

Das Septum, respektive die Dichtebene, kann sodann durch ein Abdeckelement 22, beispielsweise eine Kunststoff- oder Aluminiumfolie oder ein Kunststoff-Form körper, abgedeckt werden, welches Teil der Kappe sein kann. Dieses ist z.B. in der Draufsicht von Fig. 2 erkennbar. Sodann kann eine Verpackung der Kappe unter aseptischen Bedingungen erfol gen.

Bezugszeichen

1 Kappe

2 Septum

3 Übermaß

4 Bodenebene

5 Bodenplatte

6 Wandungssegment

7 Stufenförmiger Übergang

8 Stirnfläche der Kappe

9 Steg

10 Flächensegment

11 zweite konische Innenfläche

12 zweite konische Außenfläche des Septums

13 erste konische Außenfläche des Septums

14 umlaufender Steg

15 erste Öffnung

16 erste konische Innenfläche

17 zweite Öffnung

18 Übermaß

19 Dichtfläche

20 Aufnahmeraum

21 Ringsteg

22 Abdeckelement

23 Rinne

24 Hohlraum

25 Korpus

26 Dom

27 Öffnung

50 Dichtebene

A Längsachse der Kappe

B Dommittelachse

E Einstichrichtung

Claims

Patentansprüche

1. Kappe (1 ) zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabreichung eines Arzneimit tels umfassend einen topfförmigen Korpus (25) mit einem Hohlraum (24) mit zu mindest einer oder mehreren Öffnungen (15, 27) und einer Bodenebene (4) zur zumindest bereichsweisen Begrenzung des Hohlraums (24) und zumindest ein Septum (2), wobei der Korpus (25) einen Dom (26) mit einer stirnseitigen Öffnung (17) aufweist, welche durch das Septum (2) verschlossen ist, wobei der Dom (26) auf einer zum Hohlraum (24) entgegengesetzten Seite der Bodenebene (4) aus der Bodenebene (4) hervorsteht, wobei das Septum (2) un ter Vorspannung in einem Aufnahmeraum (20) des Doms (26) eingesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Septum (2) und dem Korpus (25) eine stoffschlüssige Verbindung angeordnet ist, und wobei die stoffschlüssige Verbindung, zwischen der ersten und der zweiten radial umlaufenden Innenfläche (11 und 16) angeordnet ist, wobei das Septum (2) eine über die Breite des Septums (2) verlaufende geschlossene Dichtfläche (19) aufweist und dass aus dieser Dichtfläche (19) ein radial umlaufender Steg (14) hervorsteht, welcher einen Teil einer radial-um laufenden Außenfläche (13) des Septums (2) in Kontakt mit der ersten Innenfläche (16) des Doms (26) bildet und dass die Dichtfläche (19) im Bereich zwischen dem radial-um laufenden Steg (14) einen ebenen Verlauf aufweist.

2. Kappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Steg (14) eine radiale mittlere Breite von weniger als 50%, vorzugsweise weniger als 35% axialen Höhe der Außenfläche des Septums (2) in Kontakt mit der Innenfläche (16) des Doms (26) aufweist.

3. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dom (26) gegenüber einer Bodenplatte (5) hervorsteht, wobei sich der Aufnahmeraum (20) des Doms (26) bis zu einer dem Hohlraum (24) zugewandten Innenfläche der Bodenplatte (5) erstreckt.

4. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Steg (14) an der Innenfläche (16) des Doms (26) anliegt und bündig mit dem Aufnahmeraum (26) abschließt

5. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung eine Schweißverbindung ist, vorzugsweise eine radial um die Dommittelachse (B) umlaufende Schweißverbindung.

6. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schweißverbindung derart positioniert ist, dass auf das Septum (2) radi ale Zugkräfte wirken, sofern ein Einstich erfolgt.

7. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung, vorzugsweise in einem stufenförmigen Übergang (7), zwischen der ersten und der zweiten radial umlaufenden Innenflä che (11 und 16) angeordnet ist.

8. Kappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die stirnseitige Öffnung (17) eine Dichtebene definiert, wobei der stufenförmige Übergang (7) des Doms (26) ein gegenüber einer Dichtebene (50) des Septums im Wesentlichen parallel verlaufendes Flächensegment (10) aufweist, wobei dieses Flächensegment (10) die stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Dom (26) und dem Septum (2) auf weist.

9. Kappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung eine lasergeschweißte Verbindung ist, welche durch Ausrichten eines Laserstrahls auf die Dichtebene (50) bildende Außenfläche der Kappe herstellbar ist.

10. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) im Bereich des Flächensegment (10) vorspannungsfrei an der Innenfläche des Doms (26) anliegt.

11. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) gegenüber einer ersten radial-um laufenden Innenfläche (16) des Aufnahmeraums (20) ein Übermaß (3) von zumindest 2,5%, vorzugs weise 3-10%, aufweist.

12. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste radial umlaufende Innenfläche (16) eines Doms (26) einen koni schen Verlauf aufweist, vorzugsweise einen Verlauf mit einer Abweichung von 3- 10° gegenüber eines parallelen Verlaufs der Innenfläche gegenüber einer Dom mittelachse (B) aufweist.

13. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt ist.

14. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) eine zweite radial-um laufende Innenfläche (11) zur Begren zung des Aufnahmeraums (20) aufweist mit einem geringeren mittleren Durch messer als die erste radial-um laufende Innenfläche (16).

15. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) ein geringeres Übermaß gegenüber der zweiten radial-um- laufenden Innenfläche (11) aufweist als gegenüber der ersten radial-um laufenden Innenfläche (16).

16. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) zwei Dome (16) mit identischer Kontur aufweist.

17. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) zwei Septen (2) mit identischer Kontur aufweist.

18. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite radial-um laufende Innenfläche (11) um einen größeren Winkel vom Parallelverlauf gegenüber der Dommittelachse abweicht als die erste radial umlaufende Innenfläche (16).

19. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) entlang der Dommittelachse (B) einen Vorspannungsgradi ent aufweist.

20. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Korpus (25) aus einem thermoplastischen Material, vorzugsweise aus PP oder PE, insbesondere aus HDPE, hergestellt ist.

21. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dom (26) eine Höhe von weniger als 30%, vorzugsweise zwischen 10- 25%, der Gesamthöhe der Kappe (1) einnimmt.

22. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass einer durch die Bodenplatte (5) definierten Ebene der Hohlraum (24) der Kappe (1) keine Vorsprünge oder Hinterschnitte aufweist, zur Vermeidung von Verkrustungen, insbesondere bei Auskristallisieren von Inhaltsstoffen des Arznei mittels.

23. Verfahren zur Herstellung einer Kappe (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

A Bereitstellen eines Korpus (25), insbesondere eines Korpus nach einem der vorhergehenden Ansprüche;

B Einsetzen des Septums (2) in den Korpus (25), insbesondere unter Aufwen dung eines Anpressdrucks;

C Ausbilden einer stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Septum (2) und dem Korpus (25), insbesondere unter zumindest teilweiser Aufrechterhaltung des Anpressdrucks wobei die stoffschlüssige Verbindung als eine Schweißverbindung durch La serschweißen hersteilgestellt ist, wobei der Laserstrahl auf eine die Dicht ebene (50) bildende Außenfläche der Kappe 1 gerichtet wird,