EP4294740A1 - Cap for closing a container for administering a medication, and method for producing same - Google Patents

Cap for closing a container for administering a medication, and method for producing same

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Publication number
EP4294740A1
EP4294740A1 EP22710003.9A EP22710003A EP4294740A1 EP 4294740 A1 EP4294740 A1 EP 4294740A1 EP 22710003 A EP22710003 A EP 22710003A EP 4294740 A1 EP4294740 A1 EP 4294740A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
septum
cap
dome
cap according
radially
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22710003.9A
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Pamela Braun
Bernd Becker
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Braunform GmbH
Original Assignee
Braunform GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE102021104026.4A external-priority patent/DE102021104026A1/en
Application filed by Braunform GmbH filed Critical Braunform GmbH
Publication of EP4294740A1 publication Critical patent/EP4294740A1/en
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C65/00—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor
    • B29C65/02—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor by heating, with or without pressure
    • B29C65/14—Joining or sealing of preformed parts, e.g. welding of plastics materials; Apparatus therefor by heating, with or without pressure using wave energy, i.e. electromagnetic radiation, or particle radiation
    • B29C65/16—Laser beams
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/56—Stoppers or lids for bottles, jars, or the like, e.g. closures

Definitions

  • Cap for closing a container for administering a drug and method for its manufacture
  • the present application relates to a cap for closing a container for administering a drug and a method for its manufacture.
  • Caps for closing pharmaceutical containers are subject to a large number of safety aspects, both with regard to the tightness against the escape of pharmaceuticals and the entry of media from the outside. Therefore, in the context of further developments, considerations often have to be made with regard to various design aspects.
  • EP 2376341 A1 discloses a closure for a medication container, which has a receptacle spaced from a cap wall and directed inwards from the base area of the cap for the mechanical decoupling of deformation forces on the outer wall.
  • the outer wall of the cap protects the receptacle and its mount from mechanical external influences.
  • a septum within the cap is held under pretension.
  • a dead volume is created by the shape of the septa.
  • the septa shapes can differ greatly from one another.
  • FIGS. 7 and 8 a generic variant of a cap with septa is shown in FIGS. 7 and 8, which have a circumferential annular groove 39 in relation to the insertion area. This annular groove represents a dead volume in which liquid that is not delivered to the patient can collect.
  • FIGS. 9a and 9b the septum is thick and protruding.
  • the increase in the sealing forces with an increase in the radial prestressing also disadvantageously leads to an increase in the piercing forces of the piercing parts.
  • the radial prestressing of the septa during assembly in the cap must be such that the piercing length and thus the piercing resistance is selected in such a way that the sealing and holding function is improved and the piercing forces can be reduced.
  • the feature named in the main claim also made it possible to save material and costs for the manufacture of the septa.
  • Sealing between the cap and the septum can be achieved in a number of ways with a septum.
  • the tightness of the septum to the cap is primarily achieved by clamping the septum in the cap using a clip part 26 .
  • the generic DE 102016003253 A1 shows a variant of a septum with a peripheral sealing lip 16 which merges into a sealing surface in the middle.
  • this sealing surface can have a flat profile.
  • the sealing lips 16 are solid for reasons of ensuring sufficient prestressing for adequate tightness and are recognizable in relation to the receiving space.
  • a dead volume is thus formed in the intermediate space or dead space between the septa and also between each septum and the cap wall, as can be seen in FIG.
  • the formation of a dead volume or dead space is reduced in DE 102016003 253 A1 compared to other septa, but not completely prevented. This is required because the septum is held in the cap in a non-positive manner without additional material bonding such as gluing or welding.
  • a cap according to the invention for closing a container for administering a medicament comprises a pot-shaped body with a cavity with at least one or more openings and a base plane for delimiting the cavity at least in certain areas.
  • the cavity can have openings, in particular on opposite sides of a lateral surface, e.g. An opening can be provided in the bottom area of the cap.
  • the body also has a dome with an end opening which is closed by the septum, the dome protruding from the bottom plane on a side of the bottom plane that is opposite to the cavity.
  • the said opening in the bottom area of the cap can merge into another cavity within the dome. This cavity is closed to the outside by the septum.
  • no protection against deformation forces acting from outside was provided, but the dome is exposed to these deformation forces.
  • the contact surface of the dome is so small that the probability of deformation in this area is comparatively low.
  • the dosage of an infusion bag is all recently more accurate, especially in the case of an overhead infusion with a suspended infu sion bag, since the cap does not have any undercuts in which medication remains.
  • the cap can also be used for multiple applications if necessary.
  • the septum is inserted under pretension in a receiving space of the dome. This supports a sealing closure of the septum after it has been perforated once and in particular multiple times by a needle, cannula or other element.
  • This prestressing can be additionally increased by a number of constructive design variants, so that the prestressing is so great that the tightness of the septum is not affected even by deformation of the outer wall of the dome.
  • Corresponding advantageous refinements of the invention, in particular of the said structural design variants, are the subject of the claims at under.
  • the septum has an oversize of at least 2.5%, preferably 3-10%, compared to a first radial inner surface of the receiving space. Septa with a high material thickness usually cannot cope with an interference fit to this extent. It is therefore advantageous if the axial extent of the area in which the septum has a closed surface over the width of the dome runs over less than 70% of the dome height.
  • the thickness of the septa can be reduced or the length of the puncture in the septum. As a result, lower puncture forces are required and the tearing of the material during the puncture is reduced.
  • a material connection e.g. as a welded connection or adhesive connection
  • This material-to-material connection can particularly preferably be designed as a welded connection.
  • a welded connection running radially around the center axis B of the dome is particularly preferred.
  • this welded connection then forms a second safety measure, i.e. a so-called “second line of defense” against the escape of medication or the entry of medium.
  • the welded connection is particularly preferably positioned in such a way that radial tensile forces act on the septum if a puncture occurs. This is an advantage, since material displacement, which occurs with thick septa, is compensated for by the pulling movement. Such radial tensile forces occur in particular when the septum is welded to the body in the axial direction, based on its own septum central axis or septum longitudinal axis.
  • the septum can be made of a thermoplastic elastomer, especially since this can be welded and is particularly well suited to building up a prestress due to its elastic properties.
  • Individual sections, e.g. individual layers, of the septum can also be made of a different material, although at least the contact surface on the dome on which the welding takes place should preferably consist of the TPE material. In a particularly preferred manner, however, the entire septum can also consist of TPE.
  • the cap can have a second radially-circumferential inner surface for delimiting the receiving space with a smaller mean diameter than the first radially-circumferential inner surface.
  • the material connection can preferably be arranged between the first and the two radially circumferential inner surfaces.
  • the anchor point of the septum of the cap lies between two essentially equivalently working preload areas.
  • This is particularly disadvantageous due to the consumption of material and the increased force required to make a puncture.
  • Due to the conical contour and/or the optimal positioning of the anchor point in the form of a welding or adhesive point between two comparably short lever arms Due to the conical contour and/or the optimal positioning of the anchor point in the form of a welding or adhesive point between two comparably short lever arms, a better force distribution of the prestressing in the sealing area can be achieved and thus a better sealing effect.
  • the thickness of the septum can be minimized at the same time.
  • the cap particularly preferably has two domes with an identical contour. This leads to a considerable saving in material, especially in connection with the reduced septum thickness with a simultaneously improved sealing effect.
  • the septum can have a closed sealing surface running across the width of the septum, with a radially circumferential web protruding from this sealing surface, which, unlike in EP2376341 A1, is not mechanically decoupled from the outer wall of the cap, but is part of a forms the outer surface of the septum running radially around it, which is in contact with the inner surface of the dome.
  • the web is thus supported on the side wall of the dome and serves as a spring arm to build up axial restoring forces when the septum is axially deformed.
  • deformation of the wall of the dome also leads directly to deformation of the web.
  • a cap with a seal is achieved by prestressing and by a material connection.
  • the material connection seals securely against lateral discharge of the drug, while the bias next to the marginal seal also contributes to the reclosure of the septum after its perforation.
  • FIG. 1 shows a sectional view of an embodiment variant of a cap according to the invention
  • FIG. 2 shows a top view of the cap according to the invention.
  • Fig. 1 and Fig. 2 show a cap 1 for closing a non-detailed Darge presented container, such as an infusion bottle or an infusion bag.
  • the body 25 is essentially dimensionally stable.
  • the body 25 has a pot-shaped basic shape with an open cavity 24 typical of this shape.
  • An opening 27 is used to insert or attach the cap to a suitable container, e.g. a bottle or a bag.
  • This flea space 24 is bordered by a conical first wall segment 6, which defines a central axis A of the cap.
  • the deviation of the cone shape of the wall segment from a cylindrical shape is less than 5°, preferably between 1-3°. This enables contact pressure to be applied to the container.
  • the body 25 has a receiving geometry for two septa 2 above the cavity 24 delimited by the first wall segment 6 .
  • the transition from the base plate 5 to the receiving geometry is stepped.
  • the septa consist of a second material with a lower hardness than the body 2, so that it can be punctured with the usual means of medical technology.
  • the material is particularly preferably a TPE, ie a thermoplastic elastomer.
  • the receiving geometry of the body 25 in FIG. 1 comprises two domes 26 which are connected to one another via a web 9 and which protrude from the floor plane 5 or from the side of the floor plate 5 which is remote from the cavity 24 .
  • the web 9 has a depression in the form of a channel 23 .
  • only one dome can be formed in a modification of the present invention.
  • Each dome 26 defines a dome center axis B and delimits a receiving space 20 for a respective septum 2, the receiving space being open on both sides axially with respect to said dome center axis B.
  • the second opening 17 is closed by the septum 2 sen.
  • the sum of the mean diameters of both receiving spaces of the dome 26 is smaller than the mean diameter of the hollow space 24.
  • Each dome 26 also has a first conical inner surface 16 running radially around it, which delimits the accommodation space for accommodating the septum 2 .
  • the conical circumferential inner surface 16 defines a mean diameter as the average of all diameters over the contact area of the inner surface with the septum.
  • the respective septum 2 in the contact area with this first inner surface 16 has an excess of at least 2.5%, preferably 3-10%.
  • the oversize is shown in FIG. 1 with reference number 3 .
  • the septum 2 has, in particular, the septum 2 has a first radially circumferential conical outer surface 13 which defines an average diameter.
  • the difference between the diameters of the outer surface 13 of the septum 2, in the dismantled state, and the inner surface 16 of the dome 26 defines said oversize 3, so that the average diameter of the outer surface 13 of the septum 2 in the dismantled state is at least 2.5%. is larger than the diameter of the inner surface 16 of the dome 26.
  • the dome 26 includes a stepped transition 7 with a conical inner surface 11 running radially around the dome and a second one, which ends in the opening 17 .
  • the outer surface 12 of the respective septum 2 in the contact area with this second inner surface 11 has an oversize 18 of at least 2.5%, preferably 3-10%, the oversize 18 relating to the demounted state of the septum 2 .
  • the second conical radial inner surface 11 has a larger conicity, ie a greater deviation from the course of a parallel-running cylin derform, than the first conical radial inner surface 16.
  • the oversize can preferably be smaller than the oversize in Area of the first inner surface 16, so that a gradual bias is built up over the course of the dome center axis. This allows an initial displacement of material of the septum 2 in the puncture area to the outside, but at the same time a sealing effect can also be achieved in this area.
  • the stepped transition 7 of the dome 26 comprises a surface segment 10 running essentially parallel to the sealing plane 50.
  • the surface segment 10 can also have an oblique, in particular conical shape. This surface segment 10 has a material connection between the dome 26 and the septum 2 .
  • the material connection in the surface segment 10 is preferably a welded connection.
  • the welded joint can be produced by laser welding, with the laser beam forming an outer surface of the sealing plane 50 Cap 1, in particular an end face 8 of the cap 1, can be directed, which has manufacturing advantages and advantages for the sealing effect.
  • the septum rests on the inner surface of the dome 26 essentially without pretension. This reduces material stresses during welding, so that a sealing effect is strengthened and separation of the material is prevented.
  • the septum 2 has a closed sealing surface 19 which is directed towards the cavity 24 and runs over the width of the septum.
  • a radially circumferential web 14 protrudes from this sealing surface and forms part of the radially circumferential outer surface of the septum 2 in contact with the inner surface 16 of the dome.
  • the sealing surface 19 has a flat profile in the area between the radially running web 15, in particular an exclusively flat profile.
  • Fig. 1 also shows that the width of this flat course of the sealing surface 19 we significantly more than 50% of the total width of the septum 2 occupies.
  • the web 14 rests against the inner surface 16 of the dome 26 and is flush with the receiving space 20 of the dome 26 .
  • the dome 26 protrudes from the base plate 5, the receiving space 20 of the dome 26 as shown in FIG.
  • This web 14 increases the sealing effect of the septum 2 in the edge area and enables a high prestress to be built up, with the free space between the opposite segments of the web 14 also being able to be used for material displacement, e.g. when a needle punctures the septum.
  • the sections of the web 14 act as spring arms when the septum is deformed in the axial direction, e.g. when larger cannulas are punctured in the septum. This creates a restoring force in the axial direction, so that when the cannula is removed, in addition to the radial pretension, an axial component acts when the puncture site is closed.
  • the ridge may preferably have a radial mean width of less than 50%, preferably less than 35%, of the axial height of the outer surface of the septum 2 in contact with the inner surface 16 of the dome 26.
  • the conicity of the second inner surface 16 of the dome 26 is also less than that of the first inner surface 11, so that another, in particular lower, pretension in the septum 2 is built up during the puncture in the upper area of the septum 2 than in the lower area, whereby here “above” and “below” refers to the puncture direction E and the position of the sealing surface 50 from which the puncture takes place.
  • FIG. 1 What is not shown in FIG. 1 is that the web 9 between the two septa 2 is connected to the base plate 5 in the plane of the illustration. Overall, the top view of the cap in the puncture direction results in an oval basic shape for the entire receiving geometry, including the dome 26.
  • the cap 1 shown in FIG. 1 is represented in an idealized manner.
  • the sealing plane 50 is defined by the opening edges of the openings 17 .
  • the septum end face which is essentially perpendicular to the puncture direction, is slightly curved compared to the sealing plane due to the prestress
  • the method comprises a first step in which a body 25 is provided.
  • This body 25 can be produced, for example, by an injection molding process or by another suitable plastics processing process.
  • the septa 2 can be inserted into the receiving space 20 of the dome 26 of the body 25 . It can be inserted by pressing the septa by applying a contact pressure.
  • This contact pressure can be at least partially maintained in the following step, in which a material connection is produced between the respective septum 2 and the body 25 .
  • the material connection he follows on the surface segment 10, preferably by a welded joint. This can be achieved by laser welding.
  • the septum, or the sealing plane, can then be covered by a cover element 22, for example a plastic or aluminum foil or a plastic molded body, which can be part of the cap. This can be seen, for example, in the top view of FIG.
  • the cap can then be packaged under aseptic conditions.

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Abstract

The invention relates to a cap for closing a container for administering a medication, comprising a pot-shaped body, which has a cavity with at least one or more openings and a base plane for delimiting the cavity at least in some regions, and at least one septum, wherein the body has a dome with an end-face opening which is closed by the septum, and the dome protrudes from the base plane on the base plane face opposite the cavity. The septum is inserted into a receiving area of the dome under pretension. The invention also relates to a method for producing the cap.

Description

Kappe zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabreichung eines Arzneimittels und Verfahren zu dessen Herstellung Cap for closing a container for administering a drug and method for its manufacture
Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Kappe zum Verschluss eines Behältnis ses zur Verabreichung eines Arzneimittels und ein Verfahren zu dessen Herstel lung. The present application relates to a cap for closing a container for administering a drug and a method for its manufacture.
Kappen zum Verschluss von Arzneimittelbehältnissen, wie z.B. Infusionsflaschen oder Infusionsbeuteln unterliegen einer Vielzahl von Sicherheitsaspekten, sowohl hinsichtlich der Dichtigkeit zum Austritt von Arzneimittel als auch zum Eintritt von Medien von außen. Oftmals müssen daher im Rahmen von Weiterentwicklungen Abwägungen hinsichtlich verschiedener konstruktiver Aspekte getroffen werden. Caps for closing pharmaceutical containers, such as infusion bottles or infusion bags, are subject to a large number of safety aspects, both with regard to the tightness against the escape of pharmaceuticals and the entry of media from the outside. Therefore, in the context of further developments, considerations often have to be made with regard to various design aspects.
Aus der EP 2376341 A1 ist ein Verschluss für ein Medikamentenbehältnis be kannt, welches zur mechanischen Entkopplung von Verformungskräften auf die Außenwandung eine von einer Kappenwandung beabstandete und vom Boden bereich der Kappe nach innen-gerichtete Aufnahme aufweist. Dabei schützt die Außenwandung der Kappe die Aufnahme und deren Einfassung vor einem me chanischen Einwirken von außen. Zugleich wird ein Septum innerhalb der Kappe unter Vorspannung gehalten. EP 2376341 A1 discloses a closure for a medication container, which has a receptacle spaced from a cap wall and directed inwards from the base area of the cap for the mechanical decoupling of deformation forces on the outer wall. The outer wall of the cap protects the receptacle and its mount from mechanical external influences. At the same time, a septum within the cap is held under pretension.
Nachteilig an innenliegenden Hinterschneidungen, Ringspalten und dergleichen im produktberührenden Bereich von Verschlusssystemen ist, dass hier das Pro dukt nicht zurückbleibt, welches sofern die Kappe mit den Septen nach unten po sitioniert wird, nicht an den Patienten abgegeben wird. The disadvantage of internal undercuts, annular gaps and the like in the area of closure systems that comes into contact with the product is that the product does not remain here, and if the cap is positioned with the septa pointing downwards, it is not delivered to the patient.
In anderen Varianten des Standes der Technik wird ein Totvolumen durch die Septenform aufgebaut. Je nachdem wie die Septen eingesetzt und im Korpus der Kappe festgelegt sind, können sich die Septenformen stark voneinander unter scheiden. In der DE 102017000048 A1 ist in Fig. 7 und 8 eine gattungsgemäße Variante einer Kappe mit Septen dargestellt, welche gegenüber dem Einstichbe reich eine umlaufende Ringnut 39 aufweisen. Diese Ringnut stellt ein Totvolumen dar, in welchem sich Flüssigkeit sammeln kann, welche nicht an den Patienten abgegeben wird. In einer weiteren Variante der Fig. 9a und 9b wiederum ist das Septum dick und hervorstehend ausgebildet. Auch hier ist ein konstruktionsbe dingtes Totvolument im Bodenbereich zwischen der Einstichstelle und dem Kap penrand vorhanden. Die Septenformen dieses Dokuments sollen allerdings die Dichtigkeit der Kappe gewährleisten und das Totvolumen auf ein Minimum redu zieren. Die DE 102008060457 A1 weist eine Variante einer Kappe auf, in welcher ein Septum vorspannungsfrei mit einem Korpus einer Kappe verschweißt ist. Durch die vorspannungsfreie Lagerung des Septums werden jedoch geringere Halte- & Dichtigkeitskräfte auf Flüssigkeits-Transfervorrichtungen wie Einstechteile ausge übt. Die Einstechteile sind hierbei vorzugsweise holdornartig wie Nadeln oder Spikes ausgeprägt. Die Dicht- und Halte-Kräfte sollen erhöht werden. In other variants of the prior art, a dead volume is created by the shape of the septa. Depending on how the septa are used and fixed in the body of the cap, the septa shapes can differ greatly from one another. In DE 102017000048 A1, a generic variant of a cap with septa is shown in FIGS. 7 and 8, which have a circumferential annular groove 39 in relation to the insertion area. This annular groove represents a dead volume in which liquid that is not delivered to the patient can collect. In another variant of FIGS. 9a and 9b, the septum is thick and protruding. Here, too, there is a design-related dead volume in the floor area between the puncture point and the edge of the cap. However, the septa shapes of this document are intended to ensure the tightness of the cap and reduce the dead volume to a minimum. DE 102008060457 A1 has a variant of a cap in which a septum is welded to a body of a cap without prestressing. However, due to the fact that the septum is mounted without prestress, lower holding and sealing forces are exerted on liquid transfer devices such as piercing parts. In this case, the piercing parts are preferably shaped like needles or spikes. The sealing and holding forces should be increased.
Die Erhöhung der Dichtkräfte unter Zunahme der radialen Vorspannung wie sie aus DE 102017000048 A1 bekannt ist, führen nachteilig auch zu einer Erhö hung der Einstichkräfte der Einstechteile. Die radiale Vorspannung der Septen bei Montage in die Kappe muss derart erfolgen, dass die Durchstechlänge und somit der Einstech-Widerstand derartig gewählt ist, dass zum einen die Dicht- und Hal tefunktion verbessert wird und dennoch die Einstechkräfte reduziert werden kön nen. Durch die im Hauptanspruch benannten Merkmal konnte zudem eine Mate rial- und Kosten-Einsparung für die Herstellung der Septen erzielt werden. The increase in the sealing forces with an increase in the radial prestressing, as is known from DE 102017000048 A1, also disadvantageously leads to an increase in the piercing forces of the piercing parts. The radial prestressing of the septa during assembly in the cap must be such that the piercing length and thus the piercing resistance is selected in such a way that the sealing and holding function is improved and the piercing forces can be reduced. The feature named in the main claim also made it possible to save material and costs for the manufacture of the septa.
Dichtigkeit zwischen Kappe und Septum kann auf unterschiedliche Art und Weise bei einem Septum erreicht werden. In der DE 198 18314 A1 wird die Dichtigkeit des Septums zur Kappe vorwiegend über ein Verklemmen des Septums in der Kappe über ein Klipsteil 26 erreicht. Sealing between the cap and the septum can be achieved in a number of ways with a septum. In DE 198 18314 A1, the tightness of the septum to the cap is primarily achieved by clamping the septum in the cap using a clip part 26 .
Die gattungsgemäße DE 102016003253 A1 zeigt eine Variante eines Septums mit einem randseitig umlaufenden Dichtlippe 16, welche mittig in eine Dichtfläche übergeht. Diese Dichtfläche kann in der Variante der Fig. 3b einen ebenen Ver lauf aufweisen. Allerdings sind die Dichtlippen 16 aus Gründen der Gewährleis tung einer hinreichenden Vorspannung für eine ausreichende Dichtigkeit massiv und stehen erkennbar gegenüber dem Aufnahmeraum hervor. So bildet sich im Zwischenraum bzw. Totraum zwischen den Septen und auch zwischen je einem Septum und der Kappenwandung ein Totvolumen aus, wie in Fig. 2 erkennbar ist. Die Ausbildung eines Totvolumens bzw. Totraums wird in der DE 102016003 253 A1 zwar gegenüber anderen Septen verringert, allerdings nicht vollständig verhindert. Dies wird benötigt, da das Septum in der Kappe kraftschlüssig ohne zusätzlichen Stoffschluss wie Kleben oder Schweißen gehalten wird. The generic DE 102016003253 A1 shows a variant of a septum with a peripheral sealing lip 16 which merges into a sealing surface in the middle. In the variant of FIG. 3b, this sealing surface can have a flat profile. However, the sealing lips 16 are solid for reasons of ensuring sufficient prestressing for adequate tightness and are recognizable in relation to the receiving space. A dead volume is thus formed in the intermediate space or dead space between the septa and also between each septum and the cap wall, as can be seen in FIG. The formation of a dead volume or dead space is reduced in DE 102016003 253 A1 compared to other septa, but not completely prevented. This is required because the septum is held in the cap in a non-positive manner without additional material bonding such as gluing or welding.
Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es nunmehr die Aufgabe der vorlie genden Erfindung ein Septum unter Vorspannung zu halten, jedoch produkt-zu rückhaltende Hinterschnitte und Ringspalten im Korpus der Kappe möglichst zu vermeiden. Die vorliegende Erfindung löst diese Aufgabe durch eine Kappe mit den Merkma len des Anspruchs 1 und ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 18. Based on this state of the art, it is now the object of the present invention to keep a septum under tension, but to avoid product-retaining undercuts and annular gaps in the body of the cap as far as possible. The present invention solves this problem by a cap with the features of claim 1 and a method with the features of claim 18.
Eine erfindungsgemäße Kappe zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabrei chung eines Arzneimittels umfasst einen topfförmigen Korpus mit einem Hohl raum mit zumindest/ einer oder mehreren Öffnungen und einer Bodenebene zur zumindest bereichsweisen Begrenzung des Hohlraums. Der Hohlraum kann ins besondere auf gegenüberliegenden Seiten einer Mantelfläche, z.B. einer konisch en Mantelfläche, Öffnungen aufweisen, um einerseits einen Zugang von Arznei mittel in den Hohlraum zu ermöglichen und um andererseits einen Zugang einer Nadel, nach Durchstechen des Septums in den Hohlraum zu ermöglichen. Dabei kann eine Öffnung im Bodenbereich der Kappe vorgesehen sein. A cap according to the invention for closing a container for administering a medicament comprises a pot-shaped body with a cavity with at least one or more openings and a base plane for delimiting the cavity at least in certain areas. The cavity can have openings, in particular on opposite sides of a lateral surface, e.g. An opening can be provided in the bottom area of the cap.
Der Korpus weist zudem einen Dom mit einer stirnseitigen Öffnung auf, welche durch das Septum verschlossen ist, wobei der Dom auf einer zum Hohlraum ent gegengesetzten Seite der Bodenebene aus der Bodenebene hervorsteht. Die be sagte Öffnung im Bodenbereich der Kappe kann in einen weiteren Hohlraum in nerhalb des Doms übergehen. Dieser Hohlraum ist nach außen durch das Sep tum verschlossen. Bei der vorliegenden Erfindung wurde kein Schutz vor von au ßen angreifenden Verformungskräften vorgesehen, sondern der Dom ist diesen Verformungskräften ausgesetzt. Allerdings ist die Angriffsfläche des Domes derart gering, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verformung in diesem Bereich ver gleichsweise gering ist. Zugleich ist die Dosierung eines Infusionsbeutels aller dings genauer, insbesondere bei einer Über-Kopf-Infusion mit aufgehängtem Infu sionsbeutel, da in der Kappe keine Hinterschnitte vorgesehen sind, in welchen Arzneimittel zurückbleibt. Zudem kann die Kappe ggf. auch für Mehrfachanwen dungen genutzt werden. The body also has a dome with an end opening which is closed by the septum, the dome protruding from the bottom plane on a side of the bottom plane that is opposite to the cavity. The said opening in the bottom area of the cap can merge into another cavity within the dome. This cavity is closed to the outside by the septum. In the present invention, no protection against deformation forces acting from outside was provided, but the dome is exposed to these deformation forces. However, the contact surface of the dome is so small that the probability of deformation in this area is comparatively low. At the same time, the dosage of an infusion bag is all recently more accurate, especially in the case of an overhead infusion with a suspended infu sion bag, since the cap does not have any undercuts in which medication remains. In addition, the cap can also be used for multiple applications if necessary.
Das Septum wird dabei unter Vorspannung in einem Aufnahmeraum des Doms eingesetzt. Dadurch wird ein dichtender Verschluss des Septums nach der ein maligen und insbesondere auch mehrmaligen Perforation durch eine Nadel, Ka nüle oder andere Elemente unterstützt. In this case, the septum is inserted under pretension in a receiving space of the dome. This supports a sealing closure of the septum after it has been perforated once and in particular multiple times by a needle, cannula or other element.
Diese Vorspannung kann durch mehrere konstruktive Ausgestaltungsvarianten zusätzlich erhöht werden, so dass die Vorspannung so groß ist, dass die Dichtig keit des Septums auch durch Verformung der Außenwandung des Doms nicht in Mitleidenschaft gezogen wird. Entsprechende vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung, insbesondere der be sagten konstruktiven Ausgestaltungsvarianten, sind Gegenstand der Unteran sprüche. This prestressing can be additionally increased by a number of constructive design variants, so that the prestressing is so great that the tightness of the septum is not affected even by deformation of the outer wall of the dome. Corresponding advantageous refinements of the invention, in particular of the said structural design variants, are the subject of the claims at under.
Es ist von Vorteil, wenn das Septum gegenüber einer ersten radial-um laufenden Innenfläche des Aufnahmeraums ein Übermaß von zumindest 2,5%, vorzugs weise 3-10%, aufweist. Septen mit hoher Materialdicke können eine Übermaß passung in diesem Ausmaß meist nicht mitmachen. Daher ist es von Vorteil, wenn der die axiale Erstreckung des Bereichs, in welchem das Septum eine ge schlossene Fläche über die Breite des Doms aufweist, über weniger als 70% der Domhöhe verläuft. It is advantageous if the septum has an oversize of at least 2.5%, preferably 3-10%, compared to a first radial inner surface of the receiving space. Septa with a high material thickness usually cannot cope with an interference fit to this extent. It is therefore advantageous if the axial extent of the area in which the septum has a closed surface over the width of the dome runs over less than 70% of the dome height.
Weiterhin vorteilhaft für den Kraftaufbau einer Vorspannung ist es, wenn die erste Innenfläche einen konischen Verlauf aufweist, und vorzugsweise einen Verlauf mit einer Abweichung von 3-10° gegenüber einem parallelen Verlauf der Innenflä che gegenüber einer Dommittelachse B aufweist. Dies ermöglicht einen zusätzli chen Halteeffekt des Septums und ermöglicht eine höhere Dichtkraft über die Höhe des Septums im vergleich zu einem Septum mit zylindrischer Grundform. Das Septum unter Vorspannung erlaubt den Aufbau einer annähernd gleich-gro ßen Dichtkraft und ein gleiches Spannungsniveau über die Höhe der Aufnahme. It is also advantageous for the force build-up of a prestress if the first inner surface has a conical course, and preferably a course with a deviation of 3-10° compared to a parallel course of the inner surface with respect to a central axis B of the dome. This enables an additional holding effect of the septum and enables a higher sealing force over the height of the septum compared to a septum with a basic cylindrical shape. The prestressed septum allows the build-up of an approximately equal sealing force and an equal stress level over the height of the receptacle.
Zudem kann die Septendicke verringert werden bzw. die Einstichlänge in das Septum. Dadurch sind geringere Einstichkräfte notwendig und der Materialabriss beim Einstich wird verringert. In addition, the thickness of the septa can be reduced or the length of the puncture in the septum. As a result, lower puncture forces are required and the tearing of the material during the puncture is reduced.
Besonders bevorzugt für die Dichtigkeit ist es, wenn zwischen dem Septum und dem Korpus eine stoffschlüssige Verbindung, z.B. als Schweißverbindung oder Klebverbindung, angeordnet ist. Diese stoffschlüssige Verbindung kann beson ders bevorzugt als eine Schweißverbindung ausgebildet sein Besonders bevor zugt ist dabei eine radial um die Dommittelachse B umlaufende Schweißverbin dung. Diese Schweißverbindung bildet neben der kraft- und formschlüssigen Ver bindung des Septums und des Doms durch die Vorspannung sodann eine zweite Sicherungsmaßnahme, also eine sogenannte „second line of defense“ gegen ei nen Austritt von Arzneimittel oder einen Eintritt von Medium. It is particularly preferred for the tightness if a material connection, e.g. as a welded connection or adhesive connection, is arranged between the septum and the body. This material-to-material connection can particularly preferably be designed as a welded connection. A welded connection running radially around the center axis B of the dome is particularly preferred. In addition to the positive and non-positive connection of the septum and the dome due to the prestressing, this welded connection then forms a second safety measure, i.e. a so-called “second line of defense” against the escape of medication or the entry of medium.
Besonders bevorzugt wird die Schweißverbindung derart positioniert, dass auf das Septum radiale Zugkräfte wirken, sofern ein Einstich erfolgt. Dies ist von Vor teil, da dadurch Materialverdrängung, welche bei dicken Septen auftreten, durch die Zugbewegung ausgeglichen werden. Derartige radiale Zugkräfte treten insbesondere auf, wenn das Septum in axialer Richtung, bezogen auf seine ei gene Septen-Mittelachse bzw. Septen-Längsachse, mit dem Korpus verschweißt ist. The welded connection is particularly preferably positioned in such a way that radial tensile forces act on the septum if a puncture occurs. This is an advantage, since material displacement, which occurs with thick septa, is compensated for by the pulling movement. Such radial tensile forces occur in particular when the septum is welded to the body in the axial direction, based on its own septum central axis or septum longitudinal axis.
Das Septum kann dabei aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt sein, zumal dieses schweißbar ist und aufgrund seiner elastischen Eigenschaften zum Aufbau einer Vorspannung besonders gut geeignet ist. Einzelne Abschnitte, z.B. einzelne Schichten, des Septums können auch aus einem anderen Material her gestellt sein, allerdings sollte zumindest die Auflagefläche auf dem Dom an wel chem die Verschweißung stattfindet vorzugsweise aus dem TPE-Material beste hen. Besonders bevorzugt kann allerdings auch das gesamte Septum aus TPE bestehen. The septum can be made of a thermoplastic elastomer, especially since this can be welded and is particularly well suited to building up a prestress due to its elastic properties. Individual sections, e.g. individual layers, of the septum can also be made of a different material, although at least the contact surface on the dome on which the welding takes place should preferably consist of the TPE material. In a particularly preferred manner, however, the entire septum can also consist of TPE.
Die Kappe kann eine zweite radial-um laufende Innenfläche zur Begrenzung des Aufnahmeraums aufweist mit einem geringeren mittleren Durchmesser als die erste radial-um laufende Innenfläche. Auch hier kann eine Vorspannung zwischen dem Korpus und dem Septum herrschen. Dabei ist es von Vorteil, wenn Septum ein geringeres Übermaß gegenüber der zweiten radial-um laufenden Innenfläche aufweist als gegenüber der ersten radial-um laufenden Dichtfläche. The cap can have a second radially-circumferential inner surface for delimiting the receiving space with a smaller mean diameter than the first radially-circumferential inner surface. Here, too, there can be a pretension between the body and the septum. It is advantageous if the septum has a smaller oversize compared to the second radially circumferential inner surface than compared to the first radially circumferential sealing surface.
Alternativ oder zusätzlich kann zweite radial-um laufende Innenfläche um einen größeren Winkel vom Parallelverlauf gegenüber der Dommittelachse abweichen als die erste radial-um laufende Innenfläche. Alternatively or additionally, the second radially circumferential inner surface can deviate by a larger angle from the parallel course with respect to the center axis of the dome than the first radially circumferential inner surface.
Das Septum kann insbesondere entlang der Dommittelachse einen Vorspan nungsgradient aufweisen, welcher besonders bevorzugt in Einstichrichtung zu nehmen kann. Damit verbleibt kein Öffnungskrater im Septum nach dem Entfer nen einer Nadel. In particular, the septum can have a prestressing gradient along the central axis of the dome, which can particularly preferably be in the direction of the puncture. This means that no opening crater remains in the septum after removing a needle.
Bevorzugt kann die stoffschlüssige Verbindung zwischen der ersten und der zwei ten radial umlaufenden Innenfläche angeordnet sein. Dadurch liegt der Anker punkt des Septums der Kappe zwischen zwei im Wesentlichen äquivalent arbei tenden Vorspannungsbereichen. The material connection can preferably be arranged between the first and the two radially circumferential inner surfaces. As a result, the anchor point of the septum of the cap lies between two essentially equivalently working preload areas.
Eine zylindrische Kontur der Aufnahme des Septums bzw. der Fläche in welcher das Septum mit Übermaß an der Kappe anliegt und wie sie aus dem Stand der Technik bekannt ist, weist aufgrund einer Hebellänge eine Vorspannungsab nahme entlang des Wandungsverlaufs auf, weswegen sehr dicke Septen genutzt werden müssen. Dies ist insbesondere nachteilig durch den Materialverbrauch und die erhöhte Kraft zur Aufwendung eines Durchstichs. Durch die konische Kontur und/oder die optimale Positionierung des Ankerpunkts in Form eines Schweiß- oder Klebepunktes zwischen zwei vergleichbar kurzen Hebelarmen kann eine bessere Kraftverteilung der Vorspannung im Dichtbereich erreicht werden und dadurch eine bessere Dichtwirkung. Somit kann wiederum die Dicke des Septums zugleich minimiert werden. A cylindrical contour of the receptacle of the septum or the surface in which the septum rests excessively on the cap and as is known from the prior art, has a preload reduction along the course of the wall due to a lever length, which is why very thick septa are used have to. This is particularly disadvantageous due to the consumption of material and the increased force required to make a puncture. Due to the conical contour and/or the optimal positioning of the anchor point in the form of a welding or adhesive point between two comparably short lever arms, a better force distribution of the prestressing in the sealing area can be achieved and thus a better sealing effect. Thus, in turn, the thickness of the septum can be minimized at the same time.
Besonders bevorzugt weist die Kappe zwei Dome mit identischer Kontur auf. Dies führt zu einer erheblichen Materialersparnis, insbesondere in Verbindung mit der verringerten Septendicke bei gleichzeitig verbesserter Dichtwirkung. The cap particularly preferably has two domes with an identical contour. This leads to a considerable saving in material, especially in connection with the reduced septum thickness with a simultaneously improved sealing effect.
Vorteilhaft kann das Septum eine über die Breite des Septums verlaufende ge schlossene Dichtfläche aufweisen, wobei aus dieser Dichtfläche ein radial umlau fender Steg hervorsteht, welcher, anders als in der EP2376341 A1 nicht mecha nisch entkoppelt von der Außenwand der Kappe ist, sondern einen Teil einer ra- dial-um laufenden Außenfläche des Septums bildet, welche in Kontakt mit der In nenfläche des Doms ist. Der Steg stützt sich somit an der Seitenwandung des Doms ab und dient als Federarm um axiale Rückstellkräfte bei axialer Verformung des Septums aufzubauen. Eine Verformung der Wandung des Doms führt dabei allerdings auch unmittelbar zur Verformung des Stegs. Advantageously, the septum can have a closed sealing surface running across the width of the septum, with a radially circumferential web protruding from this sealing surface, which, unlike in EP2376341 A1, is not mechanically decoupled from the outer wall of the cap, but is part of a forms the outer surface of the septum running radially around it, which is in contact with the inner surface of the dome. The web is thus supported on the side wall of the dome and serves as a spring arm to build up axial restoring forces when the septum is axially deformed. However, deformation of the wall of the dome also leads directly to deformation of the web.
Der Korpus kann aus einem thermoplastischen Material, vorzugsweise aus PP oder PE, insbesondere aus HDPE, hergestellt sein. The body can be made of a thermoplastic material, preferably PP or PE, in particular HDPE.
Weiterhin erfindungsgemäß ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsge mäßen Kappe mit den folgenden Schritten: Also according to the invention is a method for producing the cap according to the invention with the following steps:
A Bereitstellen eines Korpus, insbesondere eines Korpus nach einem der vor hergehenden Ansprüche; A providing a body, in particular a body according to one of the preceding claims;
B Einsetzen des Septums in den Korpus, insbesondere unter Aufwendung eines Anpressdrucks; B Insertion of the septum into the body, in particular using contact pressure;
C Ausbilden einer stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Septum und dem Korpus, insbesondere unter zumindest teilweiser Aufrechterhaltung des An pressdrucks. C forming a material connection between the septum and the body, in particular while at least partially maintaining the contact pressure.
Dadurch wird eine Kappe mit einer Dichtung durch Vorspannung und durch stoff schlüssige Verbindung erreicht. Die stoffschlüssige Verbindung dichtet sicher ge gen seitlichen Austrag des Arzneimittels ab, während die Vorspannung neben der randseitigen Dichtung auch einen Beitrag zum Wiederverschluss des Septums nach dessen Perforation leistet. As a result, a cap with a seal is achieved by prestressing and by a material connection. The material connection seals securely against lateral discharge of the drug, while the bias next to the marginal seal also contributes to the reclosure of the septum after its perforation.
Nachfolgend wird eine Ausführungsvariante einer erfindungsgemäßen Kappe im Detail näher erläutert. Es zeigt: An embodiment variant of a cap according to the invention is explained in more detail below. It shows:
Fig. 1 eine Schnittansicht einer Ausführungsvariante einer erfindungsgemä ßen Kappe; 1 shows a sectional view of an embodiment variant of a cap according to the invention;
Fig. 2 eine Draufsicht auf die erfindungsgemäße Kappe. 2 shows a top view of the cap according to the invention.
Fig. 1 und Fig. 2 zeigen eine Kappe 1 zum Verschluss eines nicht-näher darge stellten Behältnisses, beispielsweise einer Infusionsflasche oder eines Infusions beutels. Fig. 1 and Fig. 2 show a cap 1 for closing a non-detailed Darge presented container, such as an infusion bottle or an infusion bag.
Die Kappe 1 weist einen Korpus 25, vorzugsweise aus einem ersten thermoplasti schen Material, insbesondere aus Polypropylen - PP und/oder aus Polyethylen - PE, insbesondere FIDPE, auf. The cap 1 has a body 25, preferably made of a first thermoplastic material, in particular polypropylene - PP and/or polyethylene - PE, in particular FIDPE.
Der Korpus 25 ist im Wesentlichen formstabil ausgebildet. Der Korpus 25 weist eine topfförmige Grundform mit einem für diese Form typischen geöffneten Hohl raum 24 auf. Eine Öffnung 27 dient dabei zum Ein- oder Aufstecken der Kappe in einen entsprechenden Behälter, z.B. eine Flasche oder einen Beutel. Dieser Flohlraum 24 wird von einem konusförmigen ersten Wandungssegment 6 be grenzt, welches eine Kappenmittelachse A definiert. Die Abweichung der Konus form des Wandungssegments gegenüber einer Zylinderform beträgt dabei weni ger als 5°, vorzugsweise zwischen 1-3°. Dies ermöglicht einen Anpressdruck an das Behältnis. The body 25 is essentially dimensionally stable. The body 25 has a pot-shaped basic shape with an open cavity 24 typical of this shape. An opening 27 is used to insert or attach the cap to a suitable container, e.g. a bottle or a bag. This flea space 24 is bordered by a conical first wall segment 6, which defines a central axis A of the cap. The deviation of the cone shape of the wall segment from a cylindrical shape is less than 5°, preferably between 1-3°. This enables contact pressure to be applied to the container.
Das konusförmige erste Wandsegment 6 endet an einer Bodenebene 4, mit einer Bodenplatte 5. Je nach Ausformung des zur Kappe 1 korrespondierenden Gegen stücks am Behältnis kann die Bodenebene 4 durch die Bodenplatte 5 definiert werden und eine Verschlussebene gegenüber dem Behältnis bilden. Die Boden platte 5 muss allerdings nicht zwingend senkrecht gegenüber dem Wandsegment 6 angeordnet sein, allerdings geht das Wandsegment 6 durch eine umlaufende Kante, Biegung oder Abrundung in die Bodenplatte 5 über, so dass zumindest diese umlaufende Kante, Biegung oder Abrundung auf der Bodenebene 4 liegt, wodurch die Lage der Bodenebene 4 definiert wird. Anders ausgedrückt kann die durch die Scheitelpunkte der Kante, Biegung oder Abrundung gebildete umlaufende, vorzugsweise kreisförmig-um laufende, Linie bei halber Wandstärke der Kante auf der besagten Bodenebene 4 liegen. The cone-shaped first wall segment 6 ends at a bottom plane 4 with a bottom plate 5. Depending on the shape of the counterpart on the container that corresponds to the cap 1, the bottom plane 4 can be defined by the bottom plate 5 and form a closure plane with respect to the container. However, the base plate 5 does not necessarily have to be arranged perpendicular to the wall segment 6, but the wall segment 6 merges into the base plate 5 through a peripheral edge, bend or rounding, so that at least this peripheral edge, bend or rounding lies on the floor plane 4 , whereby the location of the ground plane 4 is defined. In other words, that formed by the vertices of the edge, bend or fillet encircling, preferably circular-encircling, line at half the wall thickness of the edge on said floor level 4.
Ausgehend von der Bodenebene 4 weist der Hohlraum 24 der Kappe keine Vor sprünge oder Hinterschnitte in Richtung des Kappeninnenraumes auf, so dass sich keine Verkrustungen, z.B. bei Auskristallisieren von Inhaltsstoffen des Arz neimittels, welches typischerweise als Lösung vorliegen kann, bilden. Starting from the bottom level 4, the cavity 24 of the cap has no projections or undercuts in the direction of the cap interior, so that no encrustations form, e.g. when ingredients of the drug crystallize out, which can typically be present as a solution.
Ausgehend von der Bodenebene 4 weist der Korpus 25 oberhalb des vom ersten Wandsegment 6 begrenzten Hohlraums 24 eine Aufnahmegeometrie für zwei Septen 2 auf. Der Übergang von der Bodenplatte 5 zur Aufnahmegeometrie ist dabei stufenförmig. Die Septen bestehen aus einem zweiten Material, mit gerin gerer Härte als der Korpus 2, so dass dieses mit üblichen Mitteln der Medizintech nik durchstichfähig ist. Besonders bevorzugt ist das Material ein TPE, also ein thermoplastisches Elastomer. Starting from the floor level 4 , the body 25 has a receiving geometry for two septa 2 above the cavity 24 delimited by the first wall segment 6 . The transition from the base plate 5 to the receiving geometry is stepped. The septa consist of a second material with a lower hardness than the body 2, so that it can be punctured with the usual means of medical technology. The material is particularly preferably a TPE, ie a thermoplastic elastomer.
Die Aufnahmegeometrie des Korpus 25 umfasst in Fig. 1 zwei miteinander über einen Steg 9 verbundene Dome 26, welche aus der Bodenebene 5 bzw. der vom Hohlraum 24 abgewandten Seite der Bodenplatte 5 hervorsteht. Der Steg 9 weist eine Vertiefung in Form einer Rinne 23 auf. Selbstverständlich kann in einer Ab wandlung der vorliegenden Erfindung auch lediglich ein Dom ausgebildet sein. The receiving geometry of the body 25 in FIG. 1 comprises two domes 26 which are connected to one another via a web 9 and which protrude from the floor plane 5 or from the side of the floor plate 5 which is remote from the cavity 24 . The web 9 has a depression in the form of a channel 23 . Of course, only one dome can be formed in a modification of the present invention.
Jeder Dom 26 definiert jeweils eine Dommittelachse B und begrenzt einen Auf nahmeraum 20 für jeweils ein Septum 2, wobei der Aufnahmeraum axial bezogen auf die besagte Dommittelachse B beidseitig geöffnet ist. Each dome 26 defines a dome center axis B and delimits a receiving space 20 for a respective septum 2, the receiving space being open on both sides axially with respect to said dome center axis B.
Während die erste Öffnung 15 des Aufnahmeraums 20 einen Übergang in den Hohlraum 24 darstellt, ist die zweite Öffnung 17 durch das Septum 2 verschlos sen. Wie in Fig. 1 erkennbar, ist die Summe der mittleren Durchmesser beider Aufnahmeräume der Dome 26 kleiner als der mittlere Durchmesser des Hohl raums 24. While the first opening 15 of the receiving space 20 represents a transition into the cavity 24, the second opening 17 is closed by the septum 2 sen. As can be seen in Fig. 1, the sum of the mean diameters of both receiving spaces of the dome 26 is smaller than the mean diameter of the hollow space 24.
Jeder Dom 26 weist zudem eine erste radial-um laufende konische Innenfläche 16 auf, welche den Aufnahmeraum zur Aufnahme des Septums 2 begrenzt. Die koni sche umlaufende Innenfläche 16 definiert einen mittleren Durchmesser als Mittel wert aller Durchmesser über den Kontaktbereich der Innenfläche mit dem Sep tum. Each dome 26 also has a first conical inner surface 16 running radially around it, which delimits the accommodation space for accommodating the septum 2 . The conical circumferential inner surface 16 defines a mean diameter as the average of all diameters over the contact area of the inner surface with the septum.
Demgegenüber weist das jeweiliges Septum 2 im Kontaktbereich mit dieser ers ten Innenfläche 16 ein Übermaß von zumindest 2,5%, vorzugsweise 3-10% auf. Das Übermaß ist in Fig. 1 mit Bezugszeichen 3 dargestellt. Das Septum 2 weist insbesondere weist das Septum 2 eine erste radial-um laufende konische Außen fläche 13 auf, welche einen mittleren Durchmesser definiert. Der Unterschied zwi schen den Durchmessern der Außenfläche 13 des Septums 2, im demontierten Zustand, und der Innenfläche 16 des Doms 26 definiert das besagte Übermaß 3, so dass der mittlere Durchmesser der Außenfläche 13 des Septums 2 im demon tierten Zustand zumindest 2,5% größer ist als der Durchmesser der Innenfläche 16 des Doms 26. In contrast, the respective septum 2 in the contact area with this first inner surface 16 has an excess of at least 2.5%, preferably 3-10%. The oversize is shown in FIG. 1 with reference number 3 . The septum 2 has, in particular, the septum 2 has a first radially circumferential conical outer surface 13 which defines an average diameter. The difference between the diameters of the outer surface 13 of the septum 2, in the dismantled state, and the inner surface 16 of the dome 26 defines said oversize 3, so that the average diameter of the outer surface 13 of the septum 2 in the dismantled state is at least 2.5%. is larger than the diameter of the inner surface 16 of the dome 26.
Die besagte Innenfläche 16 umfasst dabei die größte Kontaktfläche zwischen dem Septum 2 und dem Dom 26. Die zweite Öffnung 17 definiert eine Dichtebene 50. Entlang dieser Dichtebene 50 soll ein Austritt von Arzneimittel verhindert wer den. Said inner surface 16 includes the largest contact surface between the septum 2 and the dome 26. The second opening 17 defines a sealing plane 50. Along this sealing plane 50, the escape of drug is to be prevented.
Der Dom 26 umfasst eine stufenförmigen Übergang 7 mit einer zur und eine zweite konische radial-um laufende Innenfläche 11 des Doms, welche in der Öff nung 17 endet. Demgegenüber weist die Außenfläche 12 des jeweiligen Septums 2 im Kontaktbereich mit dieser zweiten Innenfläche 11 ein Übermaß 18 von zu mindest 2,5%, vorzugsweise 3-10% auf, wobei sich das Übermaß 18 auf den de montierten Zustand des Septums 2 bezieht. The dome 26 includes a stepped transition 7 with a conical inner surface 11 running radially around the dome and a second one, which ends in the opening 17 . In contrast, the outer surface 12 of the respective septum 2 in the contact area with this second inner surface 11 has an oversize 18 of at least 2.5%, preferably 3-10%, the oversize 18 relating to the demounted state of the septum 2 .
Die zweite konisch radial-um laufende Innenfläche 11 weist eine größere Konizität, also eine größere Abweichung vom Verlauf einer parallelen-verlaufenden Zylin derform, auf als die erste konisch radial-um laufende Innenfläche 16. Das Über maß kann vorzugsweise kleiner sein als das Übermaß im Bereich der ersten In nenfläche 16, so dass eine graduelle Vorspannung über den Verlauf der Dommit telachse aufgebaut wird. Dadurch kann eine anfängliche Verdrängung von Mate rial des Septums 2 im Einstichbereich nach außen erfolgen, jedoch zugleich eine Dichtwirkung auch in diesem Bereich erreicht werden. The second conical radial inner surface 11 has a larger conicity, ie a greater deviation from the course of a parallel-running cylin derform, than the first conical radial inner surface 16. The oversize can preferably be smaller than the oversize in Area of the first inner surface 16, so that a gradual bias is built up over the course of the dome center axis. This allows an initial displacement of material of the septum 2 in the puncture area to the outside, but at the same time a sealing effect can also be achieved in this area.
Der stufenförmige Übergang 7 des Doms 26 umfasst ein gegenüber der Dicht ebene 50 im Wesentlichen parallel-verlaufendes Flächensegment 10. Das Flä chensegment 10 kann auch schrägen, insbesondere konischen Verlauf, aufwei sen. Dieses Flächensegment 10 weist eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Dom 26 und dem Septum 2 auf. The stepped transition 7 of the dome 26 comprises a surface segment 10 running essentially parallel to the sealing plane 50. The surface segment 10 can also have an oblique, in particular conical shape. This surface segment 10 has a material connection between the dome 26 and the septum 2 .
Die stoffschlüssige Verbindung im Flächensegment 10 ist vorzugsweise eine Schweißverbindung. Die Schweißverbindung ist durch Laserschweißen herstell bar, wobei der Laserstrahl auf eine die Dichtebene 50 bildende Außenfläche der Kappe 1 , insbesondere einer Stirnfläche 8 der Kappe 1 , gerichtet werden kann, was fertigungstechnische Vorteile und Vorteile für die Dichtwirkung hat. The material connection in the surface segment 10 is preferably a welded connection. The welded joint can be produced by laser welding, with the laser beam forming an outer surface of the sealing plane 50 Cap 1, in particular an end face 8 of the cap 1, can be directed, which has manufacturing advantages and advantages for the sealing effect.
Im Bereich des Flächensegments 10 liegt das Septum im Wesentlichen vorspan nungsfrei an der Innenfläche des Doms 26 an. Dadurch werden Materialspannun gen beim Schweißen verringert, so dass eine Dichtungswirkung verstärkt und eine Abtrennung des Materials verhindert wird. In the area of the surface segment 10, the septum rests on the inner surface of the dome 26 essentially without pretension. This reduces material stresses during welding, so that a sealing effect is strengthened and separation of the material is prevented.
Das Septum 2 weist eine zum Hohlraum 24 gerichtete über die Breite des Sep tums verlaufende geschlossene Dichtfläche 19 auf. Aus dieser Dichtfläche steht ein radial umlaufender Steg 14 hervor, welcher einen Teil der radial-um laufenden Außenfläche des Septums 2 in Kontakt mit der Innenfläche 16 des Doms bilden. Wie aus Fig. 1 unmittelbar erkennbar ist, weist die Dichtfläche 19 im Bereich zwi schen dem radial-um laufenden Steges 15 einen ebenen Verlauf, insbesondere ei nen ausschließlich ebenen Verlauf, auf. The septum 2 has a closed sealing surface 19 which is directed towards the cavity 24 and runs over the width of the septum. A radially circumferential web 14 protrudes from this sealing surface and forms part of the radially circumferential outer surface of the septum 2 in contact with the inner surface 16 of the dome. As can be seen immediately from FIG. 1, the sealing surface 19 has a flat profile in the area between the radially running web 15, in particular an exclusively flat profile.
Fig. 1 zeigt zudem, dass die Breite dieses ebenen Verlaufs der Dichtfläche 19 we sentlich mehr als 50% der Gesamtbreite des Septums 2 einnimmt. Fig. 1 also shows that the width of this flat course of the sealing surface 19 we significantly more than 50% of the total width of the septum 2 occupies.
Wie weiterhin aus Fig. 1 erkennbar, liegt der Steg 14 an der Innenfläche 16 des Doms 26 an und schließt bündig mit dem Aufnahmeraum 20 des Doms 26 ab. As can also be seen from FIG. 1, the web 14 rests against the inner surface 16 of the dome 26 and is flush with the receiving space 20 of the dome 26 .
Der Dom 26 steht gegenüber der Bodenplatte 5 hervor, wobei sich der Aufnahme raum 20 des Doms 26 gemäß Fig. 1 bis zu einer dem Hohlraum 24 zugewandten Innenfläche der Bodenplatte 5 erstreckt. The dome 26 protrudes from the base plate 5, the receiving space 20 of the dome 26 as shown in FIG.
Dieser Steg 14 erhöhen die Dichtwirkung des Septums 2 im Randbereich und er möglichen den Aufbau einer hohen Vorspannung, wobei der Freiraum zwischen den gegenüberliegenden Segmenten des Stegs 14 auch zur Materialverdrängung z.B. bei Einstich einer Nadel in das Septum genutzt werden kann. Zugleich die nen die Abschnitte des Stegs 14 als Federarme bei Verformung des Septums in axialer Richtung, z.B. beim Einstich größerer Kanülen in das Septum. Dadurch bildet sich eine Rückstellkraft in axialer Richtung aus, so dass beim Entfernen der Kanüle zusätzlich zur radialen Vorspannung, eine axiale Komponente beim Ver schluss der Einstichstelle wirkt. This web 14 increases the sealing effect of the septum 2 in the edge area and enables a high prestress to be built up, with the free space between the opposite segments of the web 14 also being able to be used for material displacement, e.g. when a needle punctures the septum. At the same time, the sections of the web 14 act as spring arms when the septum is deformed in the axial direction, e.g. when larger cannulas are punctured in the septum. This creates a restoring force in the axial direction, so that when the cannula is removed, in addition to the radial pretension, an axial component acts when the puncture site is closed.
Der Steg kann vorzugsweise eine radiale mittlere Breite von weniger als 50%, vorzugsweise weniger als 35% axialen Höhe der Außenfläche des Septums 2 in Kontakt mit der Innenfläche 16 des Doms 26 aufweisen. Die Konizität der zweiten Innenfläche 16 des Doms 26 ist zudem geringer als die der ersten Innenfläche 11 , so dass auch dadurch im oberen Bereich des Septums 2 eine andere, insbesondere geringere, Vorspannung im Septum 2 beim Einstich aufgebaut wird als im unteren Bereich, wobei sich hier „oben“ und „unten“ auf die Einstichrichtung E und die Lage der Dichtfläche 50 bezieht, von welcher aus der Einstich erfolgt. The ridge may preferably have a radial mean width of less than 50%, preferably less than 35%, of the axial height of the outer surface of the septum 2 in contact with the inner surface 16 of the dome 26. The conicity of the second inner surface 16 of the dome 26 is also less than that of the first inner surface 11, so that another, in particular lower, pretension in the septum 2 is built up during the puncture in the upper area of the septum 2 than in the lower area, whereby here “above” and “below” refers to the puncture direction E and the position of the sealing surface 50 from which the puncture takes place.
Nicht in Fig. 1 dargestellt ist, dass der Steg 9 zwischen beiden Septen 2 in der Darstellungsebene mit der Bodenplatte 5 verbunden ist. Insgesamt ergibt sich in der Draufsicht auf die Kappe in Einstichrichtung eine ovale Grundform für die ge samte Aufnahmegeometrie, einschließlich der Dome 26. What is not shown in FIG. 1 is that the web 9 between the two septa 2 is connected to the base plate 5 in the plane of the illustration. Overall, the top view of the cap in the puncture direction results in an oval basic shape for the entire receiving geometry, including the dome 26.
Die in Fig. 1 gezeigte Kappe 1 ist idealisiert dargestellt. Dabei wird die Dichtebene 50 durch die Öffnungsränder der Öffnungen 17 definiert. Es kann in der Realität Vorkommen, dass die Septen-Stirnfläche, welche im Wesentlichen senkrecht zur Einstichrichtung steht, aufgrund der Vorspannung leicht gewölbt gegenüber der Dichtebene The cap 1 shown in FIG. 1 is represented in an idealized manner. In this case, the sealing plane 50 is defined by the opening edges of the openings 17 . In reality, it can happen that the septum end face, which is essentially perpendicular to the puncture direction, is slightly curved compared to the sealing plane due to the prestress
Weiterhin Teil der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der vorgenannten Kappe 1. Das Verfahren umfasst einen ersten Schritt in welchem ein Korpus 25 bereitgestellt wird. Dieser Korpus 25 kann z.B. durch ein Spritzgussverfahren oder durch ein anderes geeignetes Verfahren der Kunststoffverarbeitung herge stellt werden. Also part of the invention is a method for producing the aforementioned cap 1. The method comprises a first step in which a body 25 is provided. This body 25 can be produced, for example, by an injection molding process or by another suitable plastics processing process.
In einem zweiten Schritt des Verfahrens kann ein Einsetzen der Septen 2 in den Aufnahmeraum 20 der Dome 26 des Korpus 25 erfolgen. Das Einsetzen kann un ter Anpressen der Septen durch Aufbringen eines Anpressdrucks erfolgen. In a second step of the method, the septa 2 can be inserted into the receiving space 20 of the dome 26 of the body 25 . It can be inserted by pressing the septa by applying a contact pressure.
Dieser Anpressdruck kann in Folgeschritt zumindest teilweise aufrechterhalten werden, in welchem eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem jeweiligen Septum 2 und dem Korpus 25 erzeugt wird. Die stoffschlüssige Verbindung er folgt an dem Flächensegment 10, vorzugsweise durch eine Schweißverbindung. Diese kann durch Laserschweißen erreicht werden. This contact pressure can be at least partially maintained in the following step, in which a material connection is produced between the respective septum 2 and the body 25 . The material connection he follows on the surface segment 10, preferably by a welded joint. This can be achieved by laser welding.
Das Septum, respektive die Dichtebene, kann sodann durch ein Abdeckelement 22, beispielsweise eine Kunststoff- oder Aluminiumfolie oder ein Kunststoff-Form körper, abgedeckt werden, welches Teil der Kappe sein kann. Dieses ist z.B. in der Draufsicht von Fig. 2 erkennbar. Sodann kann eine Verpackung der Kappe unter aseptischen Bedingungen erfol gen. The septum, or the sealing plane, can then be covered by a cover element 22, for example a plastic or aluminum foil or a plastic molded body, which can be part of the cap. This can be seen, for example, in the top view of FIG. The cap can then be packaged under aseptic conditions.
Bezugszeichen Reference sign
1 Kappe 1 cap
2 Septum 2 septum
3 Übermaß 3 excess
4 Bodenebene 4 floor level
5 Bodenplatte 5 bottom plate
6 Wandungssegment 6 wall segment
7 Stufenförmiger Übergang 7 Stepped transition
8 Stirnfläche der Kappe 8 face of the cap
9 Steg 9 jetty
10 Flächensegment 10 surface segment
11 zweite konische Innenfläche 11 second conical inner surface
12 zweite konische Außenfläche des Septums12 second conical outer surface of the septum
13 erste konische Außenfläche des Septums13 first conical outer surface of the septum
14 umlaufender Steg 14 Circumferential Bridge
15 erste Öffnung 15 first opening
16 erste konische Innenfläche 16 first conical inner surface
17 zweite Öffnung 17 second opening
18 Übermaß 18 excess
19 Dichtfläche 19 sealing surface
20 Aufnahmeraum 20 recording room
21 Ringsteg 21 ring bridge
22 Abdeckelement 22 cover element
23 Rinne 23 gutter
24 Hohlraum 24 cavity
25 Korpus 25 body
26 Dom 26 Dom
27 Öffnung 27 opening
50 Dichtebene 50 sealing level
A Längsachse der Kappe A Longitudinal axis of the cap
B Dommittelachse B Dome central axis
E Einstichrichtung E puncture direction

Claims

Patentansprüche patent claims
1. Kappe (1 ) zum Verschluss eines Behältnisses zur Verabreichung eines Arzneimit tels umfassend einen topfförmigen Korpus (25) mit einem Hohlraum (24) mit zu mindest einer oder mehreren Öffnungen (15, 27) und einer Bodenebene (4) zur zumindest bereichsweisen Begrenzung des Hohlraums (24) und zumindest ein Septum (2), wobei der Korpus (25) einen Dom (26) mit einer stirnseitigen Öffnung (17) aufweist, welche durch das Septum (2) verschlossen ist, wobei der Dom (26) auf einer zum Hohlraum (24) entgegengesetzten Seite der Bodenebene (4) aus der Bodenebene (4) hervorsteht, wobei das Septum (2) un ter Vorspannung in einem Aufnahmeraum (20) des Doms (26) eingesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Septum (2) und dem Korpus (25) eine stoffschlüssige Verbindung angeordnet ist, und wobei die stoffschlüssige Verbindung, zwischen der ersten und der zweiten radial umlaufenden Innenfläche (11 und 16) angeordnet ist, wobei das Septum (2) eine über die Breite des Septums (2) verlaufende geschlossene Dichtfläche (19) aufweist und dass aus dieser Dichtfläche (19) ein radial umlaufender Steg (14) hervorsteht, welcher einen Teil einer radial-um laufenden Außenfläche (13) des Septums (2) in Kontakt mit der ersten Innenfläche (16) des Doms (26) bildet und dass die Dichtfläche (19) im Bereich zwischen dem radial-um laufenden Steg (14) einen ebenen Verlauf aufweist. 1. Cap (1) for closing a container for administering a drug, comprising a pot-shaped body (25) with a cavity (24) with at least one or more openings (15, 27) and a bottom plane (4) for at least regional delimitation of the cavity (24) and at least one septum (2), the body (25) having a dome (26) with an end opening (17) which is closed by the septum (2), the dome (26) having protrudes from the bottom plane (4) on a side of the bottom plane (4) opposite to the cavity (24), the septum (2) being inserted under prestress in a receiving space (20) of the dome (26), characterized in that between the Septum (2) and the body (25) is arranged a material connection, and wherein the material connection is arranged between the first and the second radially circumferential inner surface (11 and 16), wherein the septum (2) has a width across the Septum (2) running closed sealing surface (19) and that a radially circumferential web (14) protrudes from this sealing surface (19), which part of a radially circumferential outer surface (13) of the septum (2) is in contact with the first inner surface (16) of the Dome (26) forms and that the sealing surface (19) in the area between the radially running web (14) has a flat course.
2. Kappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Steg (14) eine radiale mittlere Breite von weniger als 50%, vorzugsweise weniger als 35% axialen Höhe der Außenfläche des Septums (2) in Kontakt mit der Innenfläche (16) des Doms (26) aufweist. 2. Cap according to claim 1 or 2, characterized in that the web (14) has a radial mean width of less than 50%, preferably less than 35% axial height of the outer surface of the septum (2) in contact with the inner surface (16) of the dome (26).
3. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dom (26) gegenüber einer Bodenplatte (5) hervorsteht, wobei sich der Aufnahmeraum (20) des Doms (26) bis zu einer dem Hohlraum (24) zugewandten Innenfläche der Bodenplatte (5) erstreckt. 3. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the dome (26) protrudes relative to a base plate (5), the receiving space (20) of the dome (26) extending to an inner surface of the base plate facing the cavity (24). (5) extends.
4. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Steg (14) an der Innenfläche (16) des Doms (26) anliegt und bündig mit dem Aufnahmeraum (26) abschließt 4. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the web (14) rests against the inner surface (16) of the dome (26) and is flush with the receiving space (26).
5. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung eine Schweißverbindung ist, vorzugsweise eine radial um die Dommittelachse (B) umlaufende Schweißverbindung. 5. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the material connection is a welded connection, preferably a welded connection running radially around the center axis (B) of the dome.
6. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schweißverbindung derart positioniert ist, dass auf das Septum (2) radi ale Zugkräfte wirken, sofern ein Einstich erfolgt. 6. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the welded joint is positioned in such a way that radial tensile forces act on the septum (2) if a puncture occurs.
7. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung, vorzugsweise in einem stufenförmigen Übergang (7), zwischen der ersten und der zweiten radial umlaufenden Innenflä che (11 und 16) angeordnet ist. 7. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the material connection, preferably in a stepped transition (7), between the first and the second radially circumferential inner surface (11 and 16) is arranged.
8. Kappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die stirnseitige Öffnung (17) eine Dichtebene definiert, wobei der stufenförmige Übergang (7) des Doms (26) ein gegenüber einer Dichtebene (50) des Septums im Wesentlichen parallel verlaufendes Flächensegment (10) aufweist, wobei dieses Flächensegment (10) die stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Dom (26) und dem Septum (2) auf weist. 8. Cap according to claim 7, characterized in that the end-side opening (17) defines a sealing plane, wherein the stepped transition (7) of the dome (26) has a surface segment (10) running essentially parallel to a sealing plane (50) of the septum. has, wherein this surface segment (10) has the material connection between the dome (26) and the septum (2).
9. Kappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssige Verbindung eine lasergeschweißte Verbindung ist, welche durch Ausrichten eines Laserstrahls auf die Dichtebene (50) bildende Außenfläche der Kappe herstellbar ist. 9. Cap according to claim 8, characterized in that the material connection is a laser-welded connection which can be produced by aligning a laser beam on the sealing plane (50) forming the outer surface of the cap.
10. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) im Bereich des Flächensegment (10) vorspannungsfrei an der Innenfläche des Doms (26) anliegt. 10. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the septum (2) in the area of the surface segment (10) rests on the inner surface of the dome (26) without pretension.
11. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) gegenüber einer ersten radial-um laufenden Innenfläche (16) des Aufnahmeraums (20) ein Übermaß (3) von zumindest 2,5%, vorzugs weise 3-10%, aufweist. 11. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the septum (2) has an oversize (3) of at least 2.5%, preferably 3- 10%.
12. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste radial umlaufende Innenfläche (16) eines Doms (26) einen koni schen Verlauf aufweist, vorzugsweise einen Verlauf mit einer Abweichung von 3- 10° gegenüber eines parallelen Verlaufs der Innenfläche gegenüber einer Dom mittelachse (B) aufweist. 12. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the first radially circumferential inner surface (16) of a dome (26) has a conical course, preferably a course with a deviation of 3-10° compared to a parallel course of the inner surface has a cathedral central axis (B).
13. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt ist. 13. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the septum (2) is made of a thermoplastic elastomer.
14. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) eine zweite radial-um laufende Innenfläche (11) zur Begren zung des Aufnahmeraums (20) aufweist mit einem geringeren mittleren Durch messer als die erste radial-um laufende Innenfläche (16). 14. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the cap (1) has a second radially-circulating inner surface (11) for limiting the receiving space (20) with a smaller mean diameter than the first radially-circulating one inner surface (16).
15. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) ein geringeres Übermaß gegenüber der zweiten radial-um- laufenden Innenfläche (11) aufweist als gegenüber der ersten radial-um laufenden Innenfläche (16). 15. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the septum (2) has a smaller oversize relative to the second radially circumferential inner surface (11) than relative to the first radially circumferential inner surface (16).
16. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) zwei Dome (16) mit identischer Kontur aufweist. 16. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the cap (1) has two domes (16) with an identical contour.
17. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (1) zwei Septen (2) mit identischer Kontur aufweist. 17. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the cap (1) has two septa (2) with an identical contour.
18. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite radial-um laufende Innenfläche (11) um einen größeren Winkel vom Parallelverlauf gegenüber der Dommittelachse abweicht als die erste radial umlaufende Innenfläche (16). 18. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the second radially-circumferential inner surface (11) deviates by a larger angle from the parallel profile relative to the center axis of the dome than the first radially-circumferential inner surface (16).
19. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (2) entlang der Dommittelachse (B) einen Vorspannungsgradi ent aufweist. 19. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the septum (2) has a prestressing gradient along the center axis (B) of the dome.
20. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Korpus (25) aus einem thermoplastischen Material, vorzugsweise aus PP oder PE, insbesondere aus HDPE, hergestellt ist. 20. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the body (25) is made of a thermoplastic material, preferably PP or PE, in particular HDPE.
21. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dom (26) eine Höhe von weniger als 30%, vorzugsweise zwischen 10- 25%, der Gesamthöhe der Kappe (1) einnimmt. 21. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that the dome (26) has a height of less than 30%, preferably between 10-25%, of the total height of the cap (1).
22. Kappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass einer durch die Bodenplatte (5) definierten Ebene der Hohlraum (24) der Kappe (1) keine Vorsprünge oder Hinterschnitte aufweist, zur Vermeidung von Verkrustungen, insbesondere bei Auskristallisieren von Inhaltsstoffen des Arznei mittels. 22. Cap according to one of the preceding claims, characterized in that a through the base plate (5) defined plane of the cavity (24) of the cap (1) has no projections or undercuts to avoid Incrustations, especially when ingredients of the drug crystallize out.
23. Verfahren zur Herstellung einer Kappe (1) nach einem der vorhergehenden An sprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: 23. A method for producing a cap (1) according to any one of the preceding claims, characterized by the following steps:
A Bereitstellen eines Korpus (25), insbesondere eines Korpus nach einem der vorhergehenden Ansprüche; A providing a body (25), in particular a body according to one of the preceding claims;
B Einsetzen des Septums (2) in den Korpus (25), insbesondere unter Aufwen dung eines Anpressdrucks; B Insertion of the septum (2) into the body (25), in particular by applying a contact pressure;
C Ausbilden einer stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem Septum (2) und dem Korpus (25), insbesondere unter zumindest teilweiser Aufrechterhaltung des Anpressdrucks wobei die stoffschlüssige Verbindung als eine Schweißverbindung durch La serschweißen hersteilgestellt ist, wobei der Laserstrahl auf eine die Dicht ebene (50) bildende Außenfläche der Kappe 1 gerichtet wird, C Formation of a material connection between the septum (2) and the body (25), in particular while at least partially maintaining the contact pressure, the material connection being produced as a welded connection by laser welding, the laser beam being applied to a plane forming the sealing plane (50). outer surface of the cap 1 is directed,
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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DE19818314A1 (en) 1998-03-09 1999-09-16 Braun Gmbh E Container cap closure especially for a pharmaceutical container e.g. containing an infusion or transfusion solution
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DE102008060457A1 (en) 2008-12-09 2010-06-10 West Pharmaceutical Services Deutschland Gmbh & Co. Kg Closure manufacturing method for sterile medicament container, involves introducing sealing element into closure body, bringing annular- and grid shaped regions in contact with each other, cooling and connecting regions
DE102016003253A1 (en) 2016-03-16 2017-09-21 Braunform Gmbh Modular and adaptable cap for containers.
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