EP3691598A1 - Primärpackmittel - Google Patents

Primärpackmittel

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Publication number
EP3691598A1
EP3691598A1 EP18782944.5A EP18782944A EP3691598A1 EP 3691598 A1 EP3691598 A1 EP 3691598A1 EP 18782944 A EP18782944 A EP 18782944A EP 3691598 A1 EP3691598 A1 EP 3691598A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
primary packaging
container
layer
septum
channel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP18782944.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Samuel Wyler
Ludwig Daniel Weibel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SHL Medical AG
Original Assignee
Weibel CDS AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Weibel CDS AG filed Critical Weibel CDS AG
Publication of EP3691598A1 publication Critical patent/EP3691598A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • B32B2439/00—Containers; Receptacles
    • B32B2439/80—Medical packaging

Definitions

  • the present invention relates to a primary packaging means for a liquid according to the preamble of claim 1.
  • Primary packaging means packaging such as vials, ampoules, cartridges, bottles, jars or cans that come into direct contact with food or medicine.
  • Such packaging can be made of different materials, for example of plastic materials, metals, glasses or ceramics.
  • Overpacks that are not in direct contact with food or pharmaceuticals are called secondary packaging and are therefore not among the primary packaging materials.
  • Primary packaging for the pharmaceutical industry increased Anfor ⁇ changes are made. They must thus be able to store a pharmaceutical over a longer period of time without it escaping from the packaging.
  • the active substance contained therein must be protected from external influences such as oxygen, moisture or UV radiation. Not least, it must not result in contamination of the specimen, for example by introducing Additi ⁇ ven of plastic materials through the primary packaging.
  • the related requirements are particularly high.
  • US 5,364,384 discloses a primary packaging means for a liquid comprising a collapsible container and a connection element for connecting the primary packaging means to a removal device.
  • Such containers have many advantages over other liquid containers. So they are characterized by a high level of robustness, low weight and a small footprint.
  • These containers are often made of polyvinyl chloride or ethylene vinyl acetate copolymer. They are usually gebil ⁇ det of two film parts, which are welded together on its four sides. Between the foils, a connection element is welded to one side, which allows a withdrawal of liquid from the container via a connection channel.
  • the object of the present invention to overcome the above-mentioned disadvantages in the prior art.
  • the primary packaging should also be manufacturable and sterilizable in a conventional manner and show high mechanical strength.
  • the packaging should meet all regulatory requirements.
  • the primary packaging for a liquid comprises an in particular at least partially collapsible container and a connection element for connecting the primary packaging means to a removal device.
  • the connection element has at least one connection channel which is in fluid communication with an interior of the container.
  • the container consists at least partially of a film which is constructed from a first layer which comes into direct contact with the liquid when the primary packaging material is used as intended. Both the first layer and the connection element consist of a plastic material containing a cycloolefin polymer.
  • Cycloolefin polymers are a class of polymers that can be prepared from at least one monomer that is a cyclic olefin. The said class will continue in
  • Cycloolefin polymers are characterized by excellent barrier properties with respect to ⁇ steam. In addition, they can be technically used in a high degree of purity, whereby a minimal use of additives is possible. This substantially prevents an entry of foreign substances into a pharmaceutical composition contained in a primary packaging material according to the invention. Cycloolefin polymers are moreover free of halogens and bisphenol A. it signalises sen a high mechanical strength and excellent opti ⁇ cal properties, especially transparency on. Furthermore, cycloolefin polymers can be sterilized well, be it by
  • An advantage of a primary packaging means according to the invention is, in particular, that when the product is used according to its intended purpose, a liquid contained therein is only mixed with cycloolefin. Polymer comes into contact. This makes it much easier to ensure with such a packaging that all regula ⁇ torischen requirements are met.
  • the proportion of the cycloolefin polymer in the plastic material of the ERS ⁇ th layer and / or the connection element can comprise at least 60 wt .-%, preferably at least 80 wt .-%, preferably 90 wt .- iquess we ⁇ %, respectively. It has been found that the advantageous properties described above can be achieved to a greater extent with a higher proportion of cycloolefin polymer.
  • the first layer and the connecting member may consist of two un ⁇ ter Kunststoff plastic materials, each containing a cycloolefin polymer exist.
  • a cycloolefin polymer composition can be used which extrudes particularly well into films.
  • the connection element it is possible to choose a composition which is particularly suitable for processing by means of injection molding.
  • the at least one cycloolefin polymer may be selected from a cycloolefin homopolymer and a cycloolefin copolymer. While cycloolefin homopolymers are positioned ⁇ builds only from monomers comprising cyclic olefins, cycloolefin copolymers consist on the one hand from monomers comprising cyclic olefins are, on the other hand also from other monomers insbesonde- re acyclic olefins. In particular, ethene has proved to be an acyclic olefinic monomer. However, other monomers, such as propene are used kom ⁇ men can.
  • Cycloolefin copolymers offer the advantage that their Properties can be influenced by the monomer composition. This allows a wide margin to achieve the desired material properties.
  • the at least one cycloolefin polymer can be prepared from a monomer selected from a list consisting of cyclopentene, cyclohexyls, norbornene, dicyclopentadiene, tetracyclodecene and methyltetracyclodecene. These are monomers which are particularly suitable for the preparation of cycloolefin polymers.
  • the first layer usually has a thickness of from 5 ⁇ m to 200 ⁇ m, preferably from 10 ⁇ m to 100 ⁇ m, preferably from 20 ⁇ m to 60 ⁇ m.
  • the film can be composed of at least one further ⁇ second layer.
  • the film can be equipped with other technical features or functions that may be required.
  • the at least one further layer may consist of a plastic material containing a fluoropolymer.
  • a film has in addition to the already mentioned barrier property with respect to water vapor also an extremely low permeability to oxygen and other gases.
  • the fluoropolymer may be selected from a list consisting of polyvinyl fluoride, polyvinylidene fluoride, polytetrafluoroethylene, polychlorotrifluoroethylene, ethylene-tetrafluoroethylene and perfluoro (ethylene propylene). Especially these fluoropolymers show a particularly good barrier effect towards oxygen.
  • the at least one further second layer advantageously has a thickness of from 10 ⁇ m to 500 ⁇ m, preferably from 25 ⁇ m to 250 ⁇ m, more preferably from 50 ⁇ m to 150 ⁇ m.
  • At least one adhesion promoter layer can be arranged between the first and the second layer. This helps to ensure that the first and second layers adhere better to each other.
  • the adhesive layer usually has a thickness of 1 ym to 100 ym, preferably 5 ym to 50 ym, Favor ⁇ ingly of 7 to 25 ym ym.
  • connection channel can be closed with a septum.
  • the septum may be formed integrally with the connection element.
  • the connection channel can be tightly sealed in an efficient manner.
  • no septum must be used in the form of a separate part in the connection channel in the preparation of the primary pact agent.
  • injection molding can be manufacturer-len a connecting element with integrally fancy ⁇ tem septum in a very efficient and cost effective manner.
  • the connecting element may have at least one additional filling channel, which is in fluid communication with an interior of the container. If such a filling channel is present, the packaging material can be filled with a liquid in the mounted state. Since the connection channel is not required for this purpose, this can already be closed with a septum, which does not have to be pierced for this purpose.
  • the filling channel can be closed with a stopper.
  • the primary packaging means has only a single connection channel , it can also be closed with a stopper at this connection channel. If the primary packaging means having a Ranka ⁇ nal and a filling channel, it may be closed at the connection channel and / or at the filling channel with a stopper.
  • this plug is also made of a cycloolephine polymer as described above.
  • the plug can also be made so that a septum is formed as a layer on the surface of the plug.
  • the stopper is formed so that the septum formed as a layer is turned in the intended insertion plug against the interior of the container.
  • the septum may be the sole part of the plug of cycoolefin polymer.
  • the remainder of the plug can be made from a low cost, easily processable or more resistant material. Nevertheless, it can be ensured that a liquid contained in the container comes into contact only with cycloolefin polymers.
  • An inventive plug can be produced for example by a multi-component injection molding process.
  • the primary packaging means can also be closed or closable with at least one stopper, which is formed from a septum and a sealing element.
  • the septum can be configured becherför ⁇ mig.
  • Cup-shaped in this context means that the septum is present as a hollow cylinder which is closed at a longitudinal end.
  • the septum has the shape of a hollow cylinder including a base.
  • a septum in this way forms a receptacle for a sealing element in the interior of the hollow cylinder.
  • Such a sealing element can be added in two-component injection molding process in the recording or pressed into the receptacle who ⁇ .
  • other production methods are also conceivable.
  • the septum be ⁇ is preferably made of cycloolefin polymers, which material has many advantages, but are not necessarily suitable as Dichtma ⁇ TERIAL.
  • the intended use septum on the side facing away from the In ⁇ nenraum of the container side an undercut, preferably a collar-shaped undercut, into which a introduced into the hollow cylinder interior sealing element is a ⁇ snapped. By such a latched sealing element, the closure is additionally improved.
  • the septum be made of a plastic material containing a cycloolefin polymer.
  • the cycloolefin polymer consists of a mixture of cycloolefin copolymer and a cycloolefin copolymer elastomer.
  • the COC-based inner layer of the film is made of a first plastic comprising loolefin copolymer and a cycloolefin elastomer.
  • the connecting element is preferably formed of a second plastic around ⁇ collectively cycloolefin copolymer, and a cycloolefin elastomer.
  • the optional septum may be formed of a third plastic comprising cycloolefin copolymer and a cycloolefin elastomer.
  • the proportion of cycloolefin copolymer in the first plastic is preferably lower and the elastomer content is preferably higher than in the second plastic.
  • the proportion of cycloolefin polymer in the third plastic may be higher with simultaneously lower elastomer content than in the second plastic.
  • cycloolefin elastomer is understood as meaning a partially crystalline elastomer which comprises cycloolefin repeat units and which has a glass transition temperature at room temperature (20 ° C.) or below.
  • the elastomer may be an ethylene / norborene copolymer elastomer having a norbornene content of 8 to 9 mol%, which has a rubbery transitional state between 10 ° to 20 ° C and 80 ° to 90 ° C.
  • Such elastomers have ty ⁇ pisch enough, 10 to 30% crystallinity.
  • cycloolefin polymers or cycloolefin copolymers are amorphous at room temperature.
  • ver Topas Advanced Polymers ⁇ turns can be used as cyclic olefin elastomer Topas Elastomer E-140th
  • Another aspect of the invention relates to a primary packaging means as described above, wherein the at least one formed on at closing element filling channel and / or connecting channel towards the mouth attachment out as a tapered tube is formed is / are that / e against the interior of the container a sealing lip forms.
  • a sealing lip ensures that in case of a possible overpressure in the container, the tightness does not diminish, but the pressure is transferred to the sealing lip and thus the secure closure after filling ge ⁇ guaranteed.
  • a further aspect of the invention relates to a primary packaging means as described above, wherein a cover-side and a back-side film of the container are welded in the part adjacent to the filling channel (12) ⁇ part of the container so that from ⁇ section, a shaft between the top side and the back foil surfaces is recessed.
  • Such Starting ⁇ staltung proves especially for the novel Ver ⁇ drive (below) as appropriate.
  • the section-wise ⁇ saving shaft has a diameter which is smaller than the diameter of the interior.
  • the shaft preferably has ei ⁇ NEN diameter ⁇ 15 mm, preferably a diameter of ⁇ 10 mm, more preferably a diameter of ⁇ 5 mm., While the interior of the container preferably has a diameter of several centimeters has.
  • Another aspect of the invention relates to a Primärpackmitel, in particular as described above, wherein the at least partially collapsible container is formed from a top-side and ei ⁇ ner rear-side film, these films are laterally welded together, and the connecting element at least from section ⁇ between the top side and the back photo lie welded. It is preferred that the Anschlus ⁇ selement converges to the directed towards the interior of the container area. In a side view, the on ⁇ closing element therefore has a converging towards the interior of the container side elevation.
  • the connecting element may be formed to schiffchenförmig ⁇ additionally or alternatively in a top view of the removal region, ie have two away from one another extending, sharp or blunt tapered end faces.
  • a sealing bead is understood to mean a protuberance on the connection element, which is preferably semi-cylindrical, with the half-cylinder particularly preferably having a radius of 0.1 to 0.5 mm.
  • the sealing bead extends over a first longitudinal side of the An ⁇ closing element, where the connecting element is welded to the cover side foil sheet and / or via a second longitudinal side of the connecting element where the connecting element is welded to the back ⁇ side foil sheet to the respective Mün ⁇ around the connection duct.
  • a primary packaging material according to the invention may contain a liquid pharmaceutical or diagnostic agent, in particular selected from a list consisting of the following agents:
  • the pharmaceutical is a monoclonal antibody.
  • the invention then relates to a method for filling a primary packaging means as described above, comprising the fol ⁇ constricting steps of:
  • a clamping can be done via a clamping device to a housing in which the primary packaging is located.
  • the primary packaging can be used in a Ge ⁇ housing made of polycarbonate.
  • the housing may be flexible as part ⁇ configured or flexible elements, such as having Fo ⁇ lien hinges.
  • the side surfaces of the housing can be moved against each other by mechanical pressure. If are formed on the housing inner sides Abklemmvoriquesen, for example Abklemmrippen, they can be pressed against each other when from ⁇ sectionally shaped slot between the top side and the rear side film surface in the mouth region of the filling channel so that after completion of Be Shel- len a-clamping of the shaft is brought about, which so long is maintained until the container is closed by a plug.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a primary packaging means according to the invention
  • FIG. 2 Perspective sectional view of the primary packaging means according to FIG. 1;
  • FIG. 3 shows a perspective sectional view of the connection element of the primary packaging means according to FIG. 1;
  • Figure 4 is perspective view of an alternatively embodiment of a ⁇ ven erfindungsge- MAESSEN primary packaging means
  • FIG. 6 shows a perspective sectional view of the connection element of the primary packaging means according to FIG. 4;
  • FIGS. 7 and 8 are cross-sectional views of films of primary packaging according to the invention.
  • Figure 9 View of a longitudinal side of a Anschlußele ⁇ ment, wherein the connection element is welded ⁇ region between a cover-side and a back-side film.
  • Figures 10 and 11 Perspective views of a longitudinal section through the removal area of the primary packaging means (without and with Bephol ⁇ ter / closure elements / housing).
  • Figure 12 Perspective view on the Ent Spotifybe ⁇ area of the primary packaging material.
  • Figure 13 longitudinal section through a connecting element with
  • FIG. 14 detailed view of a cross section through a
  • FIGS. 1 and 2 show a first exemplary embodiment of a primary packaging means 1 according to the invention.
  • the primary packaging means 1 comprises a collapsible container 2, which is formed from two films 6 superimposed on one another and welded together at their edges. Due to the choice of the cutting plane in Figure 2, only one of the two films 6 is visible there.
  • the connecting element 3 is welded between the films 6. This makes it possible to establish fluid communication between a removal device and the interior 5 of the container 2.
  • Figure 3 closer details to the connection element 3 can be seen. It can be seen that this ver ⁇ adds a connection channel 4 and a filling channel 12.
  • connection channel 4 is closed by a septum 10, which is formed integrally with the connection element 3.
  • a seal 11 mounted on the outside of the septum is a seal 11 which, upon cannulation of the septum 10, prevents leaks at the junction of the septum 10 and the cannula.
  • the seal 11 is elastically deformable.
  • the filling channel 12, however, is closed with a stopper 13, which in the present example is the same as the connecting element 3 consists of a cycloolefin polymer.
  • FIGS. 4 and 5 show an alternative embodiment of a primary packaging means 1 according to the invention.
  • the container 2 here has the same film structure as described in the introduction.
  • the connection element 3 is equipped with a single connection channel 4. From Figure 6 are more single ⁇ units to the connecting element 3 can be seen. It can be seen that the connection channel 4 is closed by a plug 13. With the plug 13, a septum 10 is integrally formed, which can be pierced by a cannula for establishing a fluid connection between the interior 5 of the container 2 and a removal device. On the outside of the septum 10, in turn, a seal 11 is arranged.
  • Figures 7 and 8 show two possible variants of a layer structure of the film 6 of an inventive primary packaging means 1.
  • first layer 7 is a Cyc ⁇ loolefin polymer.
  • second layer 8 is before ⁇ hands, which is a Polychlotrifluorenthylen (PCTFE).
  • PCTFE Polychlotrifluorenthylen
  • Figure 7 9 is mounted between the first layer 7 and the second layer 8, a single Haftvermitt ⁇ lung layer.
  • two are between the first layer 7 and the second layer 8
  • Adhesive layers 9, 9 ⁇ attached.
  • the first adhesion-promoting layer 9 is selected such that it forms a good bond with the first layer 7 and the second adhesion promoter layer 9 ⁇ .
  • the second adhesive layer 9 ⁇ is selected so that it is 9, a ⁇ a good connection with the second layer 8 and the first adhesive layer.
  • the second layer of PCTFE fulfilled in the present case ⁇ play the function of providing a barrier layer for oxygen and at ⁇ particular gases.
  • connection element 3 together with the cover-side and back ⁇ gen film 2 form the primary packaging.
  • the connection element 3 has a filling channel 12 and a withdrawal channel 19.
  • the deck side and the rear side film are welded together, that they partially avoiding endon between the top side and the back foil-a chute 15 in the area adjacent to the fill ⁇ channel 12 of the container. 2
  • the shaft has a diameter which is smaller than the diameter of the interior 5.
  • the shaft 15 has a diameter of ⁇ 10 mm, particularly preferably a diameter of ⁇ 5 mm.
  • Figure 10 shows a perspective view of a longitudinal section through the connecting element 3.
  • the plugs are mounted on the connecting element 10 in the figure 13 and 13 ⁇ .
  • Figure 11 shows a perspective view of a longitudinal section through the removal area of the primary packaging means 1, that is, by connecting element 3 and container 2 are introduced reasonable Am terminal plugs 13,13 ⁇ and a protective cap 16.
  • the primary ⁇ pack medium is inserted into a housing 23rd
  • a septum facing the interior of the container side may be formed of at least one plug 13,13 ⁇ a septum 10,10 ⁇ as a layer on the surface, so that the septum is in its intended purpose inserted plug against the interior of the container. 2
  • Figure 12 shows a perspective view of the Ent Spotifybe ⁇ area of the primary packaging means.
  • the connection element 3 converges towards the container interior 5.
  • the connection element 3 can be designed ship-shaped in the plan view, so that even when looking at the connection element from the filling direction, the longitudinal ends converge bluntly.
  • FIG. 12 how the cover-side film is welded to the backsheet in the welding region 22, thus enclosing the interior 5. In the area of dark hatching 22, the films are welded together. In the field of medium ⁇ dark hatching 24, the deck-side sheet with the Anschlus ⁇ selement 3 is welded.
  • the deck-side film is un- welded.
  • the sealing bead is formed here as a comb-shaped protuberance along the connecting element, with the prongs of the comb shape extending around the mouth regions of the filling and removal channel, towards the container interior 5.
  • FIG. 13 shows a longitudinal section through a connecting element.
  • Siegelwulstabitese 17 are again visible, which protrude at the end of the connecting element, which faces against the bag interior, the body of the connecting element and therefore are visible in longitudinal section through the connecting element as a semicircular Ausstül ⁇ pungen.
  • FIG. 14 shows a detailed view of a cross section through a filling channel 12 on the connecting element 3.
  • the filling channel 12 is closed by a plug 13.
  • the primary packaging is inserted in a housing 23. It can be seen how the deckseiti ⁇ ge and a backside film of the container 2 are welded in the adjacent to the filling channel 12 part of the container 2 so that a slot 15 is recessed between the top side and the back side film surfaces.
  • the shaft has one Diameter of a few millimeters, while the container interior 5 forms a space with several centimeters in diameter. The thus formed shaft 15 can be clamped by trained on the housing Abklemmrippen 20, 20, 21 ⁇ .
  • two Abklemmrippen 20,20 ⁇ are formed on the back of the housing and a Abklemmrippe 21 is ⁇ forms on the front of the housing.
  • the Abklemmrippen are arranged spatially offset.
  • the housing is here slightly flexible, so that pressure can be exerted by pressure on the front and back respectively at the level of Abklemm ⁇ ribs after filling of the primary packaging means, for example by machine. As a result, the fluid is trapped in the primary packaging.
  • the result is a Zeitfens ⁇ ter, in which a filling cannula removed and the plug 13 can be used without this fluid would escape from the container, even if a slight overpressure should prevail in the bag interior. At the same time prevents air from entering the container. This simplifies the filling process, making it more efficient and safer.

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Abstract

Ein Primärpackmittel (1) für eine Flüssigkeit umfasst einen insbesondere zumindest teilweise kollabierbaren Behälter (2) und ein Anschlusselement (3) zum Anschliessen des Primärpackmittels (1) an eine Entnahmevorrichtung. Das Anschlusselement (3) weist zumindest einen Anschlusskanal (4) auf, der mit einem Innenraum (5) des Behälters (2) in Fluidkommunikation steht. Der Behälter (2) besteht zumindest teilweise aus einer Folie (6), die aus einer ersten Schicht aufgebaut ist, welche bei bestimmungsgemässem Gebrauch des Primärpackmittels (1) direkt mit der Flüssigkeit in Kontakt kommt. Sowohl die erste Schicht (7) als auch das Anschlusselement (3) bestehen aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer.

Description

Primärpackmittel
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Primärpackmittel für eine Flüssigkeit gemäss dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Primärpackmittel sind Verpackungsmittel, wie Phiolen, Ampullen, Karpulen, Flaschen, Gläser oder Dosen, die in direktem Kontakt mit Lebensmitteln oder Arzneimittel kommen. Solche Packmittel können aus verschiedenen Materialien gefertigt sein, beispiels- weise aus Kunststoffmaterialien, Metallen, Gläsern oder Keramiken. Umverpackungen, die nicht in direktem Kontakt zu den Lebens- oder Arzneimitteln stehen, werden Sekundärpackmittel genannt und zählen demnach nicht zu den Primärpackmitteln. Gerade an Primärpackmittel im Pharmabereich sind erhöhte Anfor¬ derungen gestellt. So müssen diese es ermöglichen, ein Pharma- zeutikum über einen längeren Zeitraum aufzubewahren, ohne dass dieses aus dem Packmittel austritt. Gleichzeitig muss der darin enthaltene Wirkstoff vor äusseren Einflüssen wie Sauerstoff, Feuchtigkeit oder UV-Strahlung geschützt werden. Nicht zuletzt darf es durch das Primärpackmittel nicht zu einer Verunreinigung des Präparates kommen, beispielsweise durch Eintrag von Additi¬ ven aus Kunststoffmaterialien . Gerade bei flüssigen Pharmazeuti- ka zur parenteralen Anwendung sind die diesbezüglichen Anforde- rungen besonders hoch.
In diesem Zusammenhang offenbart die US 5,364,384 ein Primärpackmittel für eine Flüssigkeit umfassend einen kollabierbaren Behälter und ein Anschlusselement zum Anschliessen des Primär- packmittels an eine Entnahmevorrichtung. Derartige Behälter haben viele Vorteile gegenüber anderen Flüssigkeitsbehältnissen. So zeichnen sie sich durch eine hohe Robustheit, ein geringes Gewicht und einen kleinen Platzbedarf aus. Diese Behälter sind oft aus Polyvinylchlorid oder Ethylenvinylacetat-Copolymer hergestellt. Sie werden üblicherweise aus zwei Folienteilen gebil¬ det, die an ihren vier Seiten zusammengeschweisst sind. Zwischen den Folien ist an einer Seite ein Anschlusselement einge- schweisst, welches über einen Anschlusskanal ein Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Behälter ermöglicht.
Derartige Primärpackmittel haben sich für eine Reihe von pharma¬ zeutischen Anwendungen, insbesondere für Injektions- oder Infu- sionslösungen durchgesetzt. In diesem Zusammenhang besteht allerdings das Problem, dass die üblicherweise verwendeten Materi¬ alien nach wie vor eine vergleichsweise hohe Durchlässigkeit für Wasserdampf haben. Darüber hinaus können aus den besagten Kunststoffen leicht Additive austreten und pharmazeutische Zusammen- Setzungen verunreinigen. Daher ist die maximale Aufbewahrungs- dauer in solchen Primärpackmitteln vergleichsweise beschränkt. Darüber hinaus stellt auch die geringe mechanische Festigkeit, insbesondere die Reissfestigkeit, von bekannten Packmitteln re¬ gelmässig ein Problem dar.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die obengenannten Nachteile im Stand der Technik zu überwinden. Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein vielfältig anwendbares Primärpackmittel der oben genannten Art zu schaffen, in dem Pharmazeutika über einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden können, ohne dass es zu einer Veränderung des Präparates kommt. Das Primärpackmittel soll darüber hinaus auf konventionelle Weise herstellbar und sterilisierbar sein sowie eine hohe mechanische Festigkeit zeigen. Darüber hinaus soll das Packmittel sämtlichen regulatorischen Anforderungen genügen.
Diese Aufgaben werden durch ein Primärpackmittel gelöst, welches die Merkmale in Anspruch 1 aufweist. Das Primärpackmittel für eine Flüssigkeit umfasst einen insbesondere zumindest teilweise kollabierbaren Behälter und ein Anschlusselement zum Anschlies- sen des Primärpackmittels an eine Entnahmevorrichtung. Das Anschlusselement weist zumindest einen Anschlusskanal auf, der mit einem Innenraum des Behälters in Fluidkommunikation steht. Der Behälter besteht zumindest teilweise aus einer Folie, die aus einer ersten Schicht aufgebaut ist, welche bei bestimmungsgemäs- sem Gebrauch des Primärpackmittels direkt mit der Flüssigkeit in Kontakt kommt. Sowohl die erste Schicht als auch das Anschlus- selement bestehen aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer .
Bei Cycloolefin-Polymeren handelt es sich um eine Klasse von Polymeren, die aus zumindest einem Monomer herstellbar sind, das ein zyklisches Olefin ist. Die besagte Klasse wird weiter in
Cycloolefin-Homopolymere und Cycloolefin-Copolymere unterteilt. Cycloolefin-Polymere zeichnen sich durch hervorragende Barriere¬ eigenschaften bezüglich Wasserdampf aus. Darüber hinaus lassen sie sich in einem hohen Reinheitsgrad technisch verwenden, wodurch ein minimaler Einsatz von Additiven möglich ist. Dadurch wird ein Eintrag von Fremdsubstanzen in eine in einem erfin- dungsgemässen Primärpackmittel enthaltenen pharmazeutischen Zusammensetzung im Wesentlichen verhindert. Cycloolefin-Polymere sind darüber hinaus frei von Halogenen und Bisphenol A. Sie wei- sen eine hohe mechanische Belastbarkeit und hervorragende opti¬ sche Eigenschaften, insbesondere Transparenz, auf. Ferner lassen sich Cycloolefin-Polymere gut sterilisieren, sei es durch
DampfSterilisation, Gamma-Strahlung, Ethylenoxid oder UV- Strahlung .
Vorteilhaft an einem einfindungsgemässen Primärpackmittel ist insbesondere, dass bei bestimmungsgemässem Gebrauch desselben eine darin enthaltene Flüssigkeit lediglich mit Cycloolefin- Polymeren in Kontakt kommt. Dadurch kann mit einem solchen Packmittel weitaus leichter sichergestellt werden, dass alle regula¬ torischen Anforderungen erfüllt sind. Der Anteil an Cycloolefin-Polymer am Kunststoffmaterial der ers¬ ten Schicht und/oder des Anschlusselementes kann wenigstens 60 Gew.-%, vorzugsweise wenigstens 80 Gew.-%, bevorzugterweise we¬ nigstens 90 Gew.-%, betragen. Es hat sich gezeigt, dass die oben beschriebenen vorteilhaften Eigenschaften mit einem höheren An- teil an Cycloolefin-Polymer in einem höheren Ausmass erzielt werden können.
Die erste Schicht und das Anschlusselement können aus zwei un¬ terschiedlichen Kunststoffmaterialien, jeweils enthaltend ein Cycloolefin-Polymer, bestehen. Dadurch lassen sich die spezifischen Eigenschaften der eingesetzten Kunststoffmaterialien gezielt auf die jeweiligen Teile des Primärpackmittels abstimmen. So kann für den kollabierbaren Behälter eine Cycloolefin- Polymerzusammensetzung verwendet werden, die sich besonders gut zu Folien extrudieren lässt. Für das Anschlusselement kann hin¬ gegen eine Zusammensetzung gewählt werden, welche besonders gut zur Verarbeitung mittels Spritzguss geeignet ist.
Das zumindest eine Cycloolefin-Polymer kann ausgewählt sein aus einem Cycloolefin-Homopolymer und einem Cycloolefin-Copolymer . Während Cycloolefin-Homopolymere lediglich aus Monomeren aufge¬ baut sind, welche zyklische Olefine sind, bestehen Cycloolefin- Copolymere einerseits aus Monomeren, welche zyklische Olefine sind, andererseits aber auch aus weiteren Monomeren, insbesonde- re azyklischen Olefinen. Als azyklisches olefinisches Monomer hat sich dabei insbesondere Ethen bewährt. Allerdings können auch andere Monomere, wie beispielsweise Propen zum Einsatz kom¬ men. Cycloolefin-Copolymere bieten dabei den Vorteil, dass deren Eigenschaften durch die Monomerzusammensetzung gezielt beein- flusst werden kann. Dies ermöglicht einen weiten Spielraum, um die erwünschten Materialeigenschaften zu erzielen. Das zumindest eine Cycloolefin-Polymer kann aus einem Monomer ausgewählt aus einer Liste bestehend aus Cyclopenten, Cyclohe- xen, Norbornen, Dicyclopentadien, Tetracyclodecen und Methyltet- racyclodecen herstellbar sein. Dabei handelt es sich um Monomere, die besonders gut zur Herstellung von Cycloolefin-Polymeren geeignet sind.
Die erste Schicht hat üblicherweise eine Dicke von 5 ym bis 200 ym, vorzugsweise von 10 ym bis 100 ym, bevorzugterweise 20 ym bis 60 ym.
Bei einem derartigen Primärpackmittel kann die Folie aus zumin¬ dest einer weiteren zweiten Schicht aufgebaut sein. Damit kann die Folie mit weiteren technischen Eigenschaften oder Funktionen ausgestattet werden, die gegebenenfalls erforderlich sind. So kann die zumindest eine weitere Schicht aus einem Kunststoffma- terial enthaltend ein Fluoropolymer bestehen. Eine solche Folie weist neben der bereits erwähnten Barriereneigenschaft bezüglich Wasserdampf auch eine äusserst geringe Durchlässigkeit gegenüber Sauerstoff und anderen Gasen auf. Das Fluoropolymer kann dabei ausgewählt sein aus einer Liste bestehend aus Polyvinylfluorid, Polyvinylidenfluorid, Polytetrafluorethylen, Polychlotrifluo- rethylen, Ethylen-tetrafluorethylen und Perfluor (ethylen- propylen) . Gerade diese Fluoropolymere zeigen eine besonders gu¬ te Barrierewirkung gegenüber Sauerstoff.
Die zumindest eine weitere zweite Schicht hat mit Vorteil eine Dicke von 10 ym bis 500 ym, vorzugsweise von 25 ym bis 250 ym, bevorzugter weise von 50 ym bis 150 ym. Zwischen der ersten und der zweiten Schicht kann dabei zumindest eine Haftvermittlerschicht angeordnet sein. Diese trägt dazu bei, dass die erste und die zweite Schicht besser aneinander haften. Die Haftvermittlerschicht hat üblicherweise eine Dicke von 1 ym bis 100 ym, vorzugsweise von 5 ym bis 50 ym, bevorzug¬ terweise von 7 ym bis 25 ym. Selbstverständlich ist der Einsatz mehrerer Haftvermittlungsschichten denkbar, welche je nach den angrenzenden Folienschichten unterschiedliche Eigenschaften ha- ben können.
Bei einem erfindungsgemässen Primärpackmittel kann der Anschlusskanal mit einem Septum verschlossen sein. Ein solches bietet den Vorteil, dass der Inhalt des Behälters sehr leicht durch Durchstechen desselben zugänglich ist. Eine weitestgehende Keimfreiheit ist gewährleistet.
Das Septum kann einstückig mit dem Anschlusselement ausgebildet sein. Dadurch kann der Anschlusskanal auf effiziente Weise dicht verschlossen werden. Darüber hinaus muss bei der Herstellung des Primärpaktmittels kein Septum in Form eines separaten Teiles in den Anschlusskanal eingesetzt werden. Insbesondere durch Spritz- guss lässt sich ein Anschlusselement mit einstückig ausgebilde¬ tem Septum auf sehr effiziente und kostengünstige Weise herstel- len.
Am Septum kann zusätzlich ein Dichtungselement angeordnet sein. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn das Septum nicht elas¬ tisch genug ist, um beim Durchstechen desselben mittels einer Kanüle einen fluiddichten Übergang vom Anschlusskanal zur Kanüle zu bilden. Das Anschlusselement kann zumindest einen zusätzlichen Füllkanal aufweisen, der mit einem Innenraum des Behälters in Fluidkommu- nikation steht. Wenn ein solcher Füllkanal vorhanden ist, kann das Packmittel in montiertem Zustand mit einer Flüssigkeit be- füllt werden. Da der Anschlusskanal hierzu nicht erforderlich ist, kann dieser bereits mit einem Septum verschlossen sein, welches hierzu nicht durchstochen werden muss. Der Füllkanal kann mit einem Stopfen verschlossen sein. Wenn das Primärpackmittel nur einen einzigen Anschlusskanal auf¬ weist, kann es auch an diesem Anschlusskanal mit einem Stopfen verschlossen sein. Wenn das Primärpackmittel einen Anschlusska¬ nal und einen Füllkanal aufweist, kann es am Anschlusskanal und/oder am Füllkanal mit einem Stopfen verschlossen sein.
Bevorzugterweise besteht auch dieser Stopfen respektive bestehen auch diese Stopfen aus einem Cycloolephin-Polymer wie oben beschrieben . Der Stopfen kann aber auch aus so beschaffen sein, dass ein Septum als Schicht an der Oberfläche des Stopfens ausgebildet ist. In diesem Fall ist der Stopfen so ausgebildet, dass das als Schicht ausgebildete Septum bei bestimmungsgemäss eingesetztem Stopfen gegen den Innenraum des Behälters gewandt ist. In diesem Fall kann das Septum als einziger Teil des Stopfens aus Cyc- loolefin-Polymer bestehen. Der Rest des Stopfens kann aus einem kostengünstigen, einfach verarbeitbaren oder widerstandsfähigeren Material hergestellt werden. Dennoch kann so sichergestellt werden, dass eine im Behälter enthaltene Flüssigkeit lediglich mit Cycloolefin-Polymeren in Kontakt kommt. Ein erfindungsgemäs- ser Stopfen kann beispielsweise durch ein Mehrkomponenten- Spritzgiess-Verfahren hergestellt werden. Das Primärpackmittel kann aber auch mit wenigstens einem Stopfen verschlossen oder verschliessbar sein, der aus einem Septum und einem Dichtungselement gebildet ist. Das Septum kann becherför¬ mig ausgebildet sein. Becherförmig heisst in diesem Zusammen- hang, dass das Septum als Hohlzylinder vorliegt, der an einem längsseitigen Ende verschlossen ist. Mit anderen Worten hat das Septum die Form eines Hohlzylinders einschliesslich einer Grundfläche. Ein so vorliegendes Septum bildet im Hohlzylinder- Inneren eine Aufnahme für ein Dichtungselement. Ein solches Dichtungselement kann im Zweikomponenten-Spritzgussverfahren in die Aufnahme gefügt werden oder in die Aufnahme eingepresst wer¬ den. Es sind aber auch andere Herstellungsverfahren denkbar.
Es ist ein Vorteil eines becherförmigen Dichtungselements, wel- ches im Holzylinder-Inneren ein Dichtungselement aufweist, dass die Dichtigkeit des Septums verbessert wird. Denn das Septum be¬ steht bevorzugt aus Cycloolefinpolymeren, welches Material viele Vorzüge aufweist, sich aber nicht notwendigerweise als Dichtma¬ terial eignet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das bestimmungsgemäss eingesetzte Septum auf der vom In¬ nenraum des Behälters abgewandten Seite eine Hinterschneidung, bevorzugt eine kragenförmige Hinterschneidung, auf, in welche ein ins Hohlzylinderinnere eingebrachtes Dichtungselement ein¬ rastbar ist. Durch ein so eingerastetes Dichtungselement wird der Verschluss zusätzlich verbessert.
Es ist bevorzugt, dass das Septum aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer besteht. Bevorzugt besteht das Cycloolefin Polymer aus einer Mischung von Cycloolefin- Copolymer und einem Cycloolefin-Copolymer-Elastomer .
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die COC-basierte Innenschicht der Folie aus einem ersten Kunststoff umfassend Cyc- loolefin-Copolymer und ein Cycloolefin-Elastomer gebildet. Das Anschlusselement ist bevorzugt aus einem zweiten Kunststoff um¬ fassend Cycloolefin-Copolymer und ein Cycloolefin-Elastomer gebildet. Das optionale Septum kann aus einem dritten Kunststoff umfassend Cycloolefin-Copolymer und einem Cycloolefin-Elastomer gebildet sein. Dabei ist der Anteil von Cycloolefin-Copolymer im ersten Kunststoff bevorzugt niedriger und der Elastomeranteil bevorzugt höher als im zweiten Kunststoff. Gleichzeitig oder al¬ ternativ kann der Anteil von Cycloolefin-Polymer im dritten Kunststoff höher sein mit gleichzeitig niedrigerem Elastomeranteil als im zweiten Kunststoff.
Unter Cycloolefin-Elastomer im Sinne dieser Anmeldung wird verstanden ein teilweise kristallines Elastomer welches cyclo- olefine Wiederholungseinheiten umfasst und welches eine Glas- Übergangstemperatur bei Raumtemperatur (20 °C) oder darunter aufweist. Beispielsweise kann das Elastomer ein Ethylen/Norboren- Copolymer Elastomer sein mit einem Norboren-Anteil von 8 bis 9 mol%, welches einen gummiartigen Übergangszustand zwischen 10° bis 20°C und 80° bis 90°C aufweist. Solche Elastomere weisen ty¬ pischerweise 10 bis 30% Kristallinitätsgrad auf. Herkömmliche Cycloolefin-Polymere oder Cycloolefin-Copolymere sind dagegen bei Raumtemperatur amorph. Beispielsweise kann als Cycloolefin- Elastomer Topas Elastomer E-140 von Topas Advanced Polymers ver¬ wendet werden.
Durch diesen Aufbau kann gewährleistet werden, dass ein relativ rigide ausgebildetes Septum seiner Dichtfunktion nachkommen kann und eine relativ flexible Folie verwendet wird, die sich gut zum Ausbilden eines zumindest teilweise kollabierbaren Behälters eignet, während gewährleistet ist, dass die im Behälter enthal¬ tene Flüssigkeit ausschliesslich mit Cycloolefin-Polymer in Kontakt kommt. Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmittel wie obenstehend beschrieben, wobei der wenigstens eine am An¬ schlusselement ausgebildete Füllkanal und/oder Anschlusskanal gegen den Mündungsansatz hin als ein sich verjüngendes Rohr ausgebildet ist/sind, welcher/e gegen den Innenraum des Behälters eine Dichtlippe bildet. Eine solche Dichtlippe stellt sicher, dass bei einem allfälligen Überdruck im Behälter die Dichtigkeit nicht etwa nachlässt, sondern der Druck sich auf die Dichtlippe überträgt und so der sichere Verschluss nach dem Befüllen ge¬ währleistet wird.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmittel wie obenstehend beschrieben, wobei eine deckseitige und eine rückseitige Folie des Behälters in dem an den Füllkanal (12) an¬ grenzenden Teil des Behälters so verschweisst sind, dass ab¬ schnittsweise ein Schacht zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgespart ist. Eine solche Ausge¬ staltung erweist sich vor allem für das erfindungsgemässe Ver¬ fahren (nachstehend) als zweckmässig. Der abschnittweise ausge¬ sparte Schacht weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenraums. Der Schacht weist bevorzugt ei¬ nen Durchmesser < 15 mm, bevorzugt einen Durchmesser von < 10 mm, besonders bevorzugt einen Durchmesser von < 5 mm aufweist., während der Innenraum des Behälters bevorzugt einen Durchmesser von mehreren Zentimetern aufweist.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Primärpackmitel, insbesondere wie vorstehend beschrieben, wobei der zumindest teilweise kollabierbare Behälter aus einer deckseitigen und ei¬ ner rückseitigen Folie gebildet ist, wobei diese Folien seitlich zusammengeschweisst sind, und das Anschlusselement zumindest ab¬ schnittsweise zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Fo- lie eingeschweisst ist. Dabei ist bevorzugt, dass das Anschlus¬ selement an dem gegen den Innenraum des Behälters gerichteten Bereich zusammenläuft. In einer Seitenansicht weist das An¬ schlusselement daher einen gegen den Innenraum des Behälters hin zusammenlaufenden Seitenriss auf. Das Anschlusselement kann zu¬ sätzlich oder alternativ in einer Draufsicht auf den Entnahmebereich schiffchenförmig ausgebildet sein, d.h. zwei sich voneinander weg erstreckende, spitz oder stumpf zulaufende Endseiten aufweisen .
Es ist bevorzugt, dass am Anschlusselement an dem gegen den In¬ nenraum des Behälters gerichteten Bereich Siegelwülste ausgebil¬ det sind. Unter einer Siegelwulst wird im Rahmen dieser Erfindung eine Ausstülpung am Anschlusselement verstanden, die bevor- zugt halbzylindrisch ausgebildet ist, wobei der Halbzylinder besonders bevorzugt einen Radius von 0.1 bis 0.5 mm aufweist. Die Siegelwulst erstreckt sich über eine erste Längsseite des An¬ schlusselements, wo das Anschlusselement mit dem deckseitigen Folienblatt verschweisst ist und/oder über eine zweite Längssei- te des Anschlusselements wo das Anschlusselement mit dem rück¬ seitigen Folienblatt verschweisst ist, um den jeweiligen Mün¬ dungsbereich des Anschlusskanals herum.
Es ist ein Vorteil sowohl der bevorzugten Geometrie des An- Schlusselements wie auch der Siegelwülste, dass die Dichtigkeit der Verbindung von deckseitigen bzw. rückseitigem Folienblatt und Anschlusselement verbessert wird.
Ein erfindungsgemässes Primärpackmittel kann ein flüssiges Phar- mazeutikum oder Diagnostikum enthalten, insbesondere ausgewählt aus einer Liste bestehend aus folgenden Mitteln:
- Analgetika - Chemotherapeutika
- Hormone
- Psychopharmaka
- Anästhetika
- Antidiabetika
- Antiallergika
- Antikoagulanzien
- Antibiotika
- Diuretika
- Vakzine
- Laxantien
- Sedativa
- Kardiaka
- Kontrastmittel.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich beim Phar- mazeutikum um einen monoklonalen Antikörper.
Die Erfindung betrifft sodann ein Verfahren zum Befüllen eines Primärpackmittels wie vorstehend beschrieben, umfassend die fol¬ genden Schritte:
Einfüllen eines Fluids über den Anschlusskanal oder den Füll kanal in das Primärpackmittel aus einer Fluidleitung in den Behälter;
Abklemmen des an den Füllkanal angrenzenden Bereichs des Be¬ hälters, der zumindest abschnittsweise als zwischen der deck seitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgesparter Schacht ausgebildet ist;
Entfernen der Fluidleitung vom Anschlusskanal oder vom Füllkanal ;
Einführen eines Stopfens in den Anschlusskanal oder den Füll kanal ;
Lösen der Abklemmung. Es ist ein Vorteil des erfindungsgemässen Verfahrens, dass beim Abfüllen ein leichter Überdruck aufgebaut und bis zum Ver- schliessen des Kanals mit dem Stopfen beibehalten werden kann. Dadurch verringert sich das Risiko von eingeschlossenen Gasblasen und der Befüllvorgang wird effizienter.
Beispielsweise kann eine Abklemmung über eine Klemmvorrichtung an einem Gehäuse erfolgen, in welchem sich das Primärpackmittel befindet. Beispielsweise kann das Primärpackmittel in einem Ge¬ häuse aus Polycarbonat eingesetzt sein. Das Gehäuse kann teil¬ weise flexibel ausgestaltet sein oder flexible Elemente, wie Fo¬ lienscharniere aufweisen. Dadurch können die Seitenflächen des Gehäuses durch mechanischen Druck gegeneinander bewegt werden. Wenn an den Gehäuseinnenseiten Abklemmvorrichtungen, beispielsweise Abklemmrippen, ausgebildet sind, können diese beim ab¬ schnittsweise ausgebildeten Schacht zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienfläche im Mündungsbereich des Füllkanals gegeneinander gedrückt werden, sodass nach erfolgtem Befül- len eine Abklemmung des Schachts herbeigeführt wird, welche so lange beibehalten wird, bis der Behälter durch einen Stopfen verschlossen ist.
Weitere Vorteile und Einzelmerkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels und aus den Zeichnungen.
Es zeigen schematisch: Figur 1 : Perspektivische Darstellung eines erfindungs- gemässen Primärpackmittels; Figur 2 Perspektivische Schnittdarstellung des Primärpackmittels gemäss Figur 1 ;
Figur 3 Perspektivische Schnittdarstellung des Anschlusselementes des Primärpackmittels gemäss Figur 1 ;
Figur 4 Perspektivische Darstellung eines alternati¬ ven Ausführungsbeispiels eines erfindungsge- mässen Primärpackmittels;
Figur 5 : Perspektivische Schnittdarstellung des
märpackmittels gemäss Figur 4 ; Figur 6: Perspektivische Schnittdarstellung des Anschlusselementes des Primärpackmittels gemäss Figur 4 ;
Figuren 7 und 8 Querschnittdarstellungen von Folien erfin- dungsgemässer Primärpackmittel. Figur 9: Ansicht einer Längsseite eines Anschlussele¬ ments, wobei das Anschlusselement bereichs¬ weise zwischen eine deckseitige und eine rückseitige Folie eingeschweisst ist.
Figuren 10 und 11: Perspektivische Ansichten eines Längsschnitts durch den Entnahmebereich des Primärpackmittels (ohne und mit Behäl¬ ter/Verschlusselementen/Gehäuse) .
Figur 12 : Perspektivische Ansicht auf den Entnahmebe¬ reich des Primärpackmittels. Figur 13: Längsschnitt durch ein Anschlusselement mit
Befüllkanal und Entnahmekanal. Figur 14: Detailansicht eines Querschnitts durch einen
Befüllkanal am Anschlusselement mit Behälter, eingesetzt in ein Gehäuse. Die Figuren 1 und 2 zeigen ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Das Primärpackmittel 1 umfasst einen kollabierbaren Behälter 2, der aus zwei übereinanderliegenden und an ihren Kanten miteinander verschweissten Folien 6 gebildet ist. Aufgrund der Wahl der Schnittebene in Figur 2 ist dort nur eine der beiden Folien 6 sichtbar. An der oberen kurzen Kante der Folien 6 ist das Anschlusselement 3 zwischen den Folien 6 eingeschweisst . Dieses erlaubt es, eine Fluidkommu- nikation zwischen einer Entnahmevorrichtung und dem Innenraum 5 des Behälters 2 herzustellen. In Figur 3 sind nähere Einzelhei- ten zum Anschlusselement 3 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass dieses über einen Anschlusskanal 4 sowie einen Füllkanal 12 ver¬ fügt. Der Anschlusskanal 4 ist durch ein Septum 10 verschlossen, welches einstückig mit dem Anschlusselement 3 ausgebildet ist. Auf der Aussenseite des Septums ist eine Dichtung 11 angebracht, die beim Penetrieren des Septums 10 mit einer Kanüle verhindert, dass es am Übergang des Septums 10 zur Kanüle zu Undichtigkeiten kommt. Die Dichtung 11 ist dazu elastisch verformbar. Der Füllkanal 12 ist hingegen mit einem Stopfen 13 verschlossen, der im vorliegenden gezeigten Beispiel gleich wie das Anschlusselement 3 aus einem Cycloolefin-Polymer besteht.
Die Figuren 4 und 5 zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Der Behälter 2 weist hier den gleichen Folienaufbau wie einleitend beschrieben auf. Allerdings ist das Anschlusselement 3 mit einem einzigen Anschlusskanal 4 ausgestattet. Aus Figur 6 sind nähere Einzel¬ heiten zum Anschlusselement 3 ersichtlich. Es ist zu erkennen, dass der Anschlusskanal 4 mit einem Stopfen 13 verschlossen ist. Mit dem Stopfen 13 ist einstückig ein Septum 10 ausgebildet, das zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Innenraum 5 des Behälters 2 und einer Entnahmevorrichtung von einer Kanüle durchstochen werden kann. Auf der Aussenseite des Septums 10 ist wiederum eine Dichtung 11 angeordnet.
Die Figuren 7 und 8 zeigen zwei mögliche Varianten für einen Schichtaufbau der Folie 6 eines erfindungsgemässen Primärpackmittels 1. Bei der ersten Schicht 7 handelt es sich um ein Cyc¬ loolefin-Polymer . Darüber hinaus ist eine zweite Schicht 8 vor¬ handen, bei der es sich um ein Polychlotrifluorenthylen (PCTFE) handelt. In der Variante gemäss Figur 7 ist zwischen der ersten Schicht 7 und der zweiten Schicht 8 eine einzelne Haftvermitt¬ lungsschicht 9 angebracht. Beim Beispiel gemäss Figur 8 sind zwischen der ersten Schicht 7 und der zweiten Schicht 8 zwei
Haftvermittlungsschichten 9, 9λ angebracht. Die erste Haftvermittlungsschicht 9 ist dabei derart ausgewählt, dass sie eine gute Verbindung mit der ersten Schicht 7 und der zweiten Haftvermittlerschicht 9λ eingeht. Die zweite Haftvermittlerschicht 9λ ist derart ausgewählt, dass sie eine gute Verbindung mit der zweiten Schicht 8 und der ersten Haftvermittlerschicht 9 ein¬ geht. Die zweite Schicht aus PCTFE erfüllt im vorliegenden Bei¬ spiel die Funktion, eine Barriereschicht für Sauerstoff und an¬ dere Gase bereitzustellen.
Die Figur 9 zeigt eine Seitenansicht einer Längsseite eines An¬ schlusselements 3, wobei das Anschlusselement bereichsweise zwi¬ schen eine deckseitige und eine rückseitige Folie eingeschweisst ist. Die deckseitige und rückseitige Folie sind im Schweiss- Bereich 22 zusammengeschweisst und bilden so den Behälter 2. Das Anschlusselement 3 zusammen mit der deckseitigen und rückseiti¬ gen Folie 2 bilden das Primärpackmittel. In diesem Ausführungs¬ beispiel weist das Anschlusselement 3 einen Befüllkanal 12 und einen Entnahmekanal 19 auf. Die deckseitige und die rückseitige Folie sind so zusammengeschweisst , dass sie in dem an den Füll¬ kanal 12 angrenzenden Teil des Behälters 2 abschnittsweise einen Schacht 15 zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Foli- enflächen aussparen. Der Schacht weist einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenraums 5. Bevorzugt weist der Schacht 15 einen Durchmesser von < 10 mm, besonders bevorzugt einen Durchmesser von < 5 mm auf.
Figur 10 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Längsschnitts durch das Anschlusselement 3. Am Anschlusselement angebracht sind in der Figur 10 die Stopfen 13 und 13 λ.
Figur 11 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Längsschnitts durch den Entnahmebereich des Primärpackmittels 1, also durch Anschlusselement 3 und Behälter 2. Am Anschlusselement ange- bracht sind Stopfen 13,13λ und eine Schutzkappe 16. Das Primär¬ packmittel ist in ein Gehäuse 23 eingesetzt.
In beiden Figuren kann ein Septum der dem Behälterinnern zugewandten Seite wenigstens eines Stopfens 13,13λ ein Septum 10,10λ als Schicht an der Oberfläche ausgebildet sein, sodass das Sep- tum bei bestimmungsgemäss eingesetztem Stopfen gegen den Innenraum des Behälters 2 zeigt.
Figur 12 zeigt eine perspektivische Ansicht auf den Entnahmebe¬ reich des Primärpackmittels. In dieser Ansicht ist ersichtlich, dass das Anschlusselement 3 gegen den Behälter-Innenraum 5 hin zusammenläuft. Auch ist ersichtlich, dass das Anschlusselement 3 in der Draufsicht schiffchenförmig ausgebildet sein kann, dass also auch beim Blick auf das Anschlusselement aus der Befüll- Richtung die längsseitigen Enden stumpf zusammenlaufen. Aus der Figur 12 ist weiter ersichtlich, wie die deckseitige Folie auf die rückseitige Folie im Schweissbereich 22 geschweisst ist, und so den Innenraum 5 umschliesst. Im Bereich der dunklen Schraffur 22 sind die Folien zusammengeschweisst . Im Bereich der mittel¬ dunklen Schraffur 24 ist die deckseitige Folie mit dem Anschlus¬ selement 3 verschweisst . In den Bereichen mit der hellen Schraf¬ fur, z.B. im Behälterinnenraum 5, ist die deckseitige Folie un- verschweisst . Besonders gute Dichtigkeit der Verschweissung von Folie und Anschlusselement ergibt sich an der Siegelwulst 17. Die Siegelwulst ist hier als kammförmige Ausstülpung längs am Anschlusselement ausgebildet, wobei sich die Zinken der Kammform um die Mündungsbereiche von Befüll- und Entnahmekanal herum, Richtung Behälterinneres 5 erstrecken.
Figur 13 zeigt einen Längsschnitt durch ein Anschlusselement. Erneut sind Siegelwulstabschnitte 17 ersichtlich, welche an dem Ende des Anschlusselements, welches gegen das Beutelinnere zeigt, den Körper des Anschlusselements überragen und daher im Längsschnitt durch das Anschlusselement als halbrunde Ausstül¬ pungen sichtbar sind.
Ebenfalls aus Figur 13 ist ersichtlich, wie der Füllkanal 12 ge¬ gen den Mündungsansatz hin als ein sich verjüngendes Rohr ausgebildet ist, welches gegen den Innenraum des Behälters hin (nicht gezeigt) eine Dichtlippe 18 bildet. Die Dichtlippe presst bei zunehmendem Druck im Innenraum des Behälters (nicht gezeigt) immer stärker auf einen im Füllkanal 12 befindlichen Stopfen
(nicht gezeigt) , sodass sich die Dichtigkeit des Verschlusses verbessert .
Figur 14 zeigt eine Detailansicht eines Querschnitts durch einen Befüllkanal 12 am Anschlusselement 3. Der Befüllkanal 12 ist durch einen Stopfen 13 verschlossen. Das Primärpackmittel ist in ein Gehäuse 23 eingelegt. Es ist ersichtlich, wie die deckseiti¬ ge und eine rückseitige Folie des Behälters 2 in dem an den Füllkanal 12 angrenzenden Teil des Behälters 2 so verschweisst sind, dass ein Schacht 15 zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen ausgespart ist. Der Schacht hat einen Durchmesser von einigen Millimetern, währen das Behälterinnere 5 einen Raum mit mehreren Zentimetern Durchmesser bildet. Der so ausgebildete Schacht 15 lässt sich durch am Gehäuse ausgebildete Abklemmrippen 20, 20, 21 λ abklemmen. In der Figur 14 sind zwei Abklemmrippen 20,20λ an der Rückseite des Gehäuses ausgebildet und eine Abklemmrippe 21 ist an der Vorderseite des Gehäuses ausge¬ bildet. Die Abklemmrippen sind räumlich versetzt angeordnet. Das Gehäuse ist hier leicht flexibel ausgebildet, sodass durch Druck auf die Vorder- und Rückseite jeweils auf der Höhe der Abklemm¬ rippen nach dem Befüllen des Primärpackmittels Druck ausgeübt werden kann, beispielsweise maschinell. Dadurch wird das Fluid im Primärpackmittel eingeschlossen. Es ergibt sich ein Zeitfens¬ ter, in welchem eine Befüllkanüle entfernt und der Stopfen 13 eingesetzt werden kann, ohne dass dabei Fluid aus dem Behälter austreten würde, selbst wenn im Beutelinnern ein leichter Überdruck herrschen sollte. Gleichzeitig wird verhindert, dass Luft in den Behälter eintritt. Der Befüllprozess wird dadurch vereinfacht, effizienter und sicherer.

Claims

Primärpackmittel (1) für eine Flüssigkeit umfassend einen insbesondere zumindest teilweise kollabierbaren Behälter
(2) und ein Anschlusselement (3) zum Anschliessen des Pri¬ märpackmittels (1) an eine Entnahmevorrichtung, wobei das Anschlusselement
(3) zumindest einen Anschlusskanal
(4) aufweist, der mit einem Innenraum (5) des Behälters (2) in Fluidkommunikation steht, wobei der Behälter (2) zumindest teilweise aus einer Folie (6) besteht, die aus einer ersten Schicht (7) aufgebaut ist, welche bei bestimmungsgemässem Gebrauch des Primärpackmittels (1) direkt mit der Flüssig¬ keit in Kontakt kommt, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl die erste Schicht (7) als auch das Anschlusselement (3) aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cycloolefin-Polymer bestehen .
Primärpackmittel (1) nach Anspruch 1, wobei der Anteil an Cycloolefin-Polymer am Kunststoffmaterial der ersten
Schicht (7) und/oder des Anschlusselementes (3) wenigstens 60 Gew.-%, vorzugsweise wenigstens 80 Gew.-%, bevorzugter¬ weise wenigstens 90 Gew.-%, beträgt.
Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wo¬ bei die erste Schicht (7) und das Anschlusselement (3) aus zwei unterschiedlichen Kunststoffmaterialien, jeweils enthaltend ein Cycloolefin-Polymer, bestehen.
Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobe das zumindest eine Cycloolefin-Polymer ausgewählt ist aus einem Cycloolefin-Homopolymer und einem Cycloolefin- Copolymer .
5. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das zumindest eine Cycloolefin-Polymer aus einem Monomer ausgewählt aus einer Liste bestehend aus Cyclopenten, Cyclo- hexen, Norbornen, Dicyclopentadien, Tetracyclododecen und Methyltetracyclododecen herstellbar ist.
6. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Folie (6) aus zumindest einer weiteren zweiten Schicht (8) aufgebaut ist.
7. Primärpackmittel (1) nach Anspruch 6, wobei die zumindest eine weitere zweite Schicht (8) aus einem Kunststoffmateri- al enthaltend ein Fluorpolymer besteht.
8. Primärpackmittel (1) nach Anspruch 7, wobei das Fluorpolymer ausgewählt ist aus einer Liste bestehend aus Polyvinylfluo- rid, Polyvinylidenfluorid, Polytetrafluorethylen, Poly- chlortrifluorethylen, Ethylen-Tetrafluorethylen und Perfluor (ethylen-propylen) .
9. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei zwischen der ersten (7) und der zweiten (8) Schicht zumindest eine Haftvermittlerschicht (9, 9λ) angeordnet ist.
10. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Anschlusskanal mit einem Septum (10) verschlossen ist.
11. Primärpackmittel (1) nach Anspruch 10, wobei das Septum (10) einstückig mit dem Anschlusselement (3) ausgebildet ist.
12. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 10 oder 11, wobei am Septum (10) zusätzlich ein Dichtungselement (11) angeordnet ist.
13. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wo¬ bei das Anschlusselement (3) zumindest einen zusätzlichen Füllkanal (12) aufweist, der mit einem Innenraum (5) des Behälters (2) in Fluidkommunikation steht.
14. Primärpackmittel (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Füllkanal und/oder der Anschlusskanal (12) mit einem Stopfen (13, 13 λ) verschlossen oder verschliess- bar ist/sind.
15. Primärpackmittel (1) nach einem der Ansprüche 10 oder 12 bis 14, wobei das Septum (10, 10 λ) als Schicht an der Oberflä¬ che des Stopfens (13, 13 λ) ausgebildet ist/sind, sodass das als Schicht ausgebildete Septum (10,10λ) bei bestimmungsge- mäss eingesetztem Stopfen (13, 13 λ) gegen den Innenraum (5) des Behälters (2) gewandt ist.
16. Primärpackmittel nach Anspruch 15, wobei das Septum (10, 10 λ) becherförmig ausgebildet ist, wobei das Hohlzylinder¬ innere des becherförmigen Septums (10,10λ) eine Aufnahme für ein Dichtungselement (11) bildet.
17. Primärpackmittel nach Anspruch 16, wobei das bestimmungsge- mäss eingesetzte Septum (10) auf der vom Innenraum (5) des Behälters (2) abgewandten Längsseite eine Hinterschneidung, bevorzugt eine kragenförmige Hinterschneidung (14), auf¬ weist, in welche ein ins Hohlzylinderinnere eingebrachtes Dichtungselement (11) einrastbar ist.
18. Primärpackmittel nach einem der Ansprüche 10 bis 17 , wobei das Septum aus einem Kunststoffmaterial enthaltend ein Cyc- loolefin-Polymer besteht. Primärpackmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei
- die erste Schicht (7) der Folie aus einem ersten Kunst¬ stoff umfassend Cycloolefin-Polymer und ein Cycloolefin- Elastomer ;
- das Anschlusselement aus einem zweiten Kunststoff umfas¬ send Cycloolefin-Polymer und ein Cycloolefin-Elastomer;
- optional: das Septum aus einem dritten Kunststoff umfas¬ send wenigstens ein Cycloolefin-Polymer ;
gebildet ist;
wobei der relative Anteil von Cycloolefin-Polymer im ersten Kunststoff niedriger ist und der relative Anteil von Cyc¬ loolefin-Elastomer höher ist als im zweiten Kunststoff; und/oder
der relative Anteil von Cycloolefin-Polymer im dritten Kunststoff höher und der relative Anteil von Cycloolefin- Elastomer niedriger ist als im zweiten Kunststoff.
Primärpackmittel nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobe der wenigstens eine am Anschlusselement ausgebildete Füll¬ kanal (12) und/oder Anschlusskanal (4) gegen den Mündungs¬ ansatz hin als ein sich verjüngendes Rohr ausgebildet ist, wobei dieses wenigstens eine Rohr gegen den Innenraum (5) des Behälters (2) hin eine Dichtlippe bildet.
Primärpackmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine deckseitige und eine rückseitige Folie (6) des Behälters (2) in dem an den Füllkanal (12) angrenzenden Teil des Behälters (2) so verschweisst sind, dass ab¬ schnittsweise ein Schacht (15) zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen (6) ausgespart ist, der einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als der Durchmesser des Innenraums.
Primärpackmittel nach Anspruch 21, wobei der zumindest ab¬ schnittweise ausgesparte Schacht (15) einen Durchmesser < 15 mm, bevorzugt einen Durchmesser von < 10 mm, besonders bevorzugt einen Durchmesser von < 5 mm aufweist..
Primärpackmittel (1) nach einem der vorhergehenden Ansprü¬ che, enthaltend ein flüssiges Pharmazeutikum oder Diagnos- tikum, insbesondere ausgewählt aus einer Liste bestehend aus einem Analgetikum, einem Chemotherapeutikum und einem Hormon .
Verfahren zum Befüllen eines Primärpackmittels (1) nach ei¬ nem der Ansprüche 21 bis 22 umfassend die folgenden Schrit¬ te :
- Einfüllen eines Fluids über den Anschlusskanal (4) oder den Füllkanal (12) in das Primärpackmittel aus einer Flu- idleitung in den Behälter (2);
- Abklemmen des an den Füllkanal angrenzenden Bereichs des Behälters (2), der zumindest abschnittsweise als zwischen der deckseitigen und der rückseitigen Folienflächen (6) ausgesparter Schacht (15) ausgebildet ist;
- Entfernen der Fluidleitung vom Anschlusskanal (4) oder vom Füllkanal (12);
- Einführen eines Stopfens (13, 13 λ) in den Anschlusskanal (4) oder den Füllkanal (12);
- Lösen der Abklemmung.
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