CN111163741A - 初级包装 - Google Patents
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Abstract
一种用于液体的初级包装(1),其包括特别是至少部分可塌陷的容器(2)和用于将初级包装(1)连接至抽取装置的连接器元件(3)。连接器元件(3)具有与容器(2)的内部空间(5)流体连通的至少一个连接器通道(4)。容器(2)至少部分地由箔(6)构成,所述箔(6)由第一层构成,在初级包装(1)的预期使用期间该第一层与液体直接接触。第一层(7)和连接器元件(3)两者都由含有环状烯烃聚合物的塑料材料构成。
Description
本发明涉及根据权利要求1的前序部分的用于液体的初级包装。
初级包装是与食品或药品直接接触的包装方式,如小瓶、安瓿、卡普耳(carpule)、瓶、玻璃杯或罐。这样的包装可以由各种材料制造,例如由塑料材料、金属、玻璃或陶瓷制造。与食品或药品不直接接触的外包装被称为二次包装,且因此不构成初级包装。
对于制药业中的初级包装特别提出了提高的需求。因此,这些初级包装必须使药剂在相对长的时间段内存储而不从包装漏出成为可能。同时,必须针对外部影响,如氧、水分或UV辐射保护其中包含的药剂。相当重要的是,初级包装不得引起制剂的污染,例如,由于从塑料材料引入添加剂。特别是在用于肠胃外给予的液体药剂的情况下,这方面的要求特别高。
在此背景下,US5,364,384公开了一种用于液体的初级包装,其包括可塌缩容器和用于将初级包装连接至抽取装置的连接器元件。这种容器相较于其他液体器皿具有许多优点。因此,它们的特点是高坚固性、低重量和小的空间要求。所述容器通常由聚氯乙烯或乙烯乙酸乙烯酯共聚物制成。它们通常由两个箔部分形成,这两个箔部分在其四个侧边处被焊接在一起。在一个侧边的箔之间焊接有连接器元件,该连接器元件允许经由连接器通道从容器中抽取液体。
对于许多药物应用,特别是对于注射或输注溶液,这样的初级包装已经得到认可。然而,在此背景下还存在问题,即通常使用的材料仍然表现出相对高的水蒸气渗透性。此外,添加剂可容易地从所述塑料中逸出并污染药物组合物。因此,采用这种初级包装的最大储存时间是相对有限的。此外,已知的包装的低机械强度,特别是低抗撕裂性通常也构成问题。
因此,本发明的目的是克服现有技术中的上述缺点。具体地,本发明的一个目的是产生一种上述类型的通用初级包装,药剂可以在相对长的时间段内存储在其中而在制剂中不发生变化。此外,初级包装应能够以常规方式制造和灭菌,并表现出高机械强度。此外,包装应满足所有法规要求。
所述目的通过具有权利要求1的特征的初级包装实现。用于液体的初级包装包括特别是至少部分地可塌缩的容器和用于将初级包装连接至抽取装置的连接器元件。该连接器元件具有至少一个与容器的内部空间流体连通的连接器通道。该容器至少部分地由箔构成,该箔由第一层构成,该第一层在初级包装的预期使用期间与液体直接接触。第一层和连接器元件两者均由包含环状烯烃聚合物的塑料材料构成。
环状烯烃聚合物是一类可由至少一种作为环状烯烃的单体制备的聚合物。所述类别进一步分为环状烯烃均聚物和环状烯烃共聚物。环状烯烃聚合物的特点在于对于水蒸气而言优异的屏障特性。此外,它们在技术上可以以高纯度使用,由此可以最少地使用添加剂。这样,基本上防止了将外来物质引入包含在根据本发明的初级包装中的药物组合物中。环状烯烃聚合物还不含卤素和双酚A。它们具有高机械弹性和优异的光学特性,特别是透明度。此外,可以通过蒸汽灭菌、γ辐射、环氧乙烷或UV辐射容易地对环状烯烃聚合物进行灭菌。
根据本发明的初级包装的优点特别在于在其预期使用期间,包含在其中的液体仅与环状烯烃聚合物接触。这样,使用这种包装,可以容易得多地确保满足所有法规要求。
第一层的塑料材料和/或连接器元件的塑料材料中的环状烯烃聚合物的分数可共计至少60重量%,优选至少80重量%,更优选至少90重量%。已经发现,使用较高分数的环状烯烃聚合物可以更高程度地实现上述有利的特性。
第一层和连接器元件可由两种不同的塑料材料构成,每种塑料材料都包含环状烯烃聚合物。这样,所使用的塑料材料的具体特性可以有针对性地适应初级包装的各个部分。因此,对于可塌缩容器,可以使用可特别容易地挤出以形成箔的环状烯烃聚合物组合物。相比之下,对于连接器元件,可以选择特别好地适合于通过注射成型加工的组合物。
所述至少一种环状烯烃聚合物可以选自环状烯烃均聚物和环状烯烃共聚物。环状烯烃均聚物仅由作为环状烯烃的单体构成,而环状烯烃共聚物首先由作为环状烯烃的单体构成,但其次还由另外的单体,特别是非环状烯烃构成。在此,特别地,已证明乙烯作为非环状烯烃单体是有利的。但是,也可以使用其他单体,例如丙烯。在此,环状烯烃共聚物提供的优点在于可以通过单体组成以有针对性的方式影响其特性。这实现另外的获得期望的材料特性的自由。
所述至少一种环状烯烃聚合物可以由选自由环戊烯、环己烯、降冰片烯、二环戊二烯、四环癸烯(tetracyclodecene)和甲基四环癸烯(methyltetracyclodecene)组成的列表的单体制得。这些是特别好地适合于制备环状烯烃聚合物的单体。
第一层的厚度通常为5μm至200μm,优选为10μm至100μm,更优选为20μm至60μm。
在这样的初级包装的情况下,箔可以由至少一个另外的第二层构成。因此,箔可以配备有可能需要的另外的技术特性或功能。因此,所述至少一个另外的层可由包含含氟聚合物的塑料材料构成。这样的箔不仅具有上述对于水蒸气而言的屏障特性,而且还具有对氧和其他气体的极低的渗透性。在此,含氟聚合物可以选自由聚氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、乙烯四氟乙烯和全氟(乙烯-丙烯)组成的列表。特别地,这些含氟聚合物表现出对于氧而言特别好的屏障作用。
所述至少一个另外的第二层的厚度有利地为10μm至500μm,优选为25μm至250μm,更优选为50μm至150μm。
在此,在第一层和第二层之间可以布置至少一个粘合促进剂层。这有助于第一层和第二层彼此更好的粘合。粘合促进剂层的厚度通常为1μm至100μm,优选为5μm至50μm,更优选为7μm至25μm。不言而喻可以想到使用多个粘合促进剂层,这些粘合促进剂层根据相邻的箔层可以具有不同的特性。
在根据本发明的初级包装的情况下,连接器通道可以通过隔膜封闭。这样的隔膜提供的优点在于由于所述隔膜被刺穿,所以可以非常容易地得到容器的内容物。确保基本无菌。
隔膜可以与连接器元件形成一体。这样,连接器通道可以以有效的方式被严密地封闭。此外,在初级包装的生产期间,不需要将分离部件形式的隔膜插入连接器通道中。具有一体形成的隔膜的连接器元件可以以非常有效和廉价的方式,特别是通过注射成型制造。
密封元件可以另外布置在隔膜上。特别是如果在通过插管刺穿时隔膜没有足以形成从连接器通道到插管的流体密封过渡的弹性,这是有利的。
连接器元件可以具有至少一个另外的填充通道,该填充通道与容器的内部空间流体连通。如果存在这样的填充通道,则可以在组装状态下用液体填充包装。由于为此目的不需要连接器通道,因此该连接器通道可以已经通过隔膜封闭,而无需为此目的刺穿隔膜。填充通道可以通过塞封闭。
如果初级包装仅具有单个连接器通道,则也可以通过在所述连接器通道处的塞将其封闭。如果初级包装具有连接器通道和填充通道,则可以通过在连接器通道处和/或在填充通道处的塞将其封闭。
优选地,如上所述,该塞也由环状烯烃聚合物构成,或者这些塞也由环状烯烃聚合物构成。
然而,塞也可以被设计成使得隔膜形成塞的表面上的层。在这种情况下,塞被设计成使得当塞按预期插入时,形成层的隔膜面向容器的内部空间。在这种情况下,隔膜作为塞的单个部分可以由环状烯烃聚合物构成。塞的其余部分可以由便宜的、容易加工或耐用的材料制成。因此仍然可以确保包含在容器中的液体仅与环状烯烃聚合物接触。根据本发明的塞可以例如通过多组分注射成型工艺制造。
然而,初级包装也可以借助于至少一个由隔膜和密封元件形成的塞封闭,或是借助于至少一个由隔膜和密封元件形成的塞可封闭的。隔膜可以是杯形形式。在此语境下,杯形是指隔膜作为中空圆柱体存在,该空心圆柱体在纵向端封闭。换句话说,隔膜具有包括底面的中空圆柱体的形状。以这种方式存在的隔膜在中空圆柱体内部形成用于密封元件的接收部。可以以双组分注射成型工艺将这样的密封元件装配到接收部中,或者可以将其压入接收部中。但是,也可以考虑其他制造方法。
在中空圆柱体内部具有密封元件的杯形密封元件的优点在于隔膜的密封作用得到改善。这是因为隔膜优选地由环状烯烃聚合物组成,该材料具有许多优点,但是不一定适合作为密封材料。在一个特别优选的实施方案中,已经按预期插入的隔膜在避开容器的内部空间的侧面上具有底切,优选领状底切,可以采用制动作用将被引入中空圆柱体内部的密封元件啮合在底切,优选领状底切中。此外,通过这样采用制动作用啮合的密封元件改善了封闭。
隔膜优选由包含环状烯烃聚合物的塑料材料构成。环状烯烃聚合物优选由环状烯烃共聚物和环状烯烃共聚物弹性体的混合物构成。
在一个优选的实施方案中,箔的基于COC的内层由包含环状烯烃共聚物和环状烯烃弹性体的第一塑料形成。连接元件优选地由包含环状烯烃共聚物和环状烯烃弹性体的第二塑料形成。任选的隔膜可以由包含环状烯烃共聚物和环状烯烃弹性体的第三塑料形成。在此,与第二塑料中的相比,第一塑料中的环状烯烃共聚物的分数优选较低,而弹性体的分数优选较高。同时或供选择地,与第二塑料中的相比,第三塑料中的环状烯烃聚合物的分数可以更高,同时弹性体分数可以更低。
在本申请的上下文中,环状烯烃弹性体应理解为是指部分结晶弹性体,其包含环状烯烃重复单元并且具有室温(20℃)或更低的玻璃化转变温度。例如,弹性体可以是降冰片烯分数为8至9摩尔%的乙烯/降冰片烯共聚物弹性体,其具有10℃至20℃和80℃至90℃的橡胶样过渡态。这样的弹性体通常具有10至30%的结晶度。相比之下,常规的环状烯烃聚合物或环状烯烃共聚物在室温下是无定形的。例如,可以使用来自Topas AdvancedPolymers的Topas弹性体E-140作为环状烯烃弹性体。
通过这种构造,可以确保相对刚性形式的隔膜可以实施其密封功能,并且使用相对柔性的箔,该箔非常适合于形成至少部分可塌缩的容器,同时确保包含在容器中的液体仅与环状烯烃聚合物接触。
本发明的另外的方面涉及一种如上所述的初级包装,其中形成在连接器元件上的至少一个填充通道和/或连接器通道在嘴部连接的方向上形成缩窄管,其在容器的内部空间的方向上形成密封唇。这种密封唇确保在容器中的任何正压的情况下,例如密封作用不降低,而是将压力传递到密封唇,并因此确保填充过程之后的牢固封闭。
本发明的另外的方面涉及一种如上所述的初级包装,其中在容器的与填充通道(12)相邻的那部分中,将容器的正面箔和背面箔焊接,使得在正面和背面箔表面之间的某些部分中通道是不受约束的。已经证明这样的实施方案尤其对于根据本发明的方法(下文)是有利的。在某些部分中不受约束的通道的直径小于内部空间的直径。通道优选地具有<15mm的直径,优选<10mm的直径,特别优选<5mm的直径,而容器的内部空间优选具有几厘米的直径。
本发明的另外的方面涉及一种初级包装,尤其是如上所述的初级包装,其中所述至少部分可塌缩的容器由正面箔和背面箔形成,其中所述箔横向焊接在一起,并且所述连接器元件至少在某些部分中被焊接在正面箔和背面箔之间。在此优选的是连接器元件在指向容器的内部空间的区域处逐渐变细。因此,在侧视图中,连接器元件具有朝向容器的内部空间逐渐变细的侧面轮廓。另外地或供选择地,在向着抽取区域的平面图中,连接器元件可以是船形形式的,也就是说,可以具有彼此远离地延伸并且以锐角或钝角方式逐渐变细的两个端侧。
优选密封凸起形成在指向容器的内部空间的区域处的连接器元件上。在本发明的上下文中,密封凸起应理解为是指连接器元件上的凸起,该凸起优选地是半圆柱体形的,其中半圆柱体特别优选地具有0.1至0.5mm的半径。密封凸起在连接器元件的第一纵向侧面上延伸,其中连接器元件被焊接至正面箔片,和/或在连接器元件的第二纵向侧面上延伸,其中连接器元件被焊接至背面箔片,围绕连接器通道的各个嘴部区域。
连接器元件的优选几何形状和密封凸起的优选几何形状两者的优点是正面和/或背面箔片和连接器元件的连接的密封作用得到改善。
根据本发明的初级包装可包含液体药剂或诊断剂,特别是选自由以下介质组成的列表的液体药剂或诊断剂:
-镇痛药
-化学治疗剂
-激素
-精神治疗药物
-麻醉药
-抗糖尿病药
-抗过敏药
-抗凝剂
-抗生素
-利尿剂
-疫苗
-缓泻药
-镇静剂
-心脏药物
-造影剂。
在一个具体实施方案中,所述药剂是单克隆抗体。
然后,本发明涉及一种用于填充如上所述的初级包装的方法,该方法包括以下步骤:
-经由进入初级包装的连接器通道或填充通道将流体从流体管线引入容器中;
-夹紧容器的与填充通道相邻的那个区域,所述区域至少在某些部分中形成在正面和背面箔表面之间不受约束的通道;
-从连接器通道或从填充通道移除流体管线;
-将塞引入连接器通道或填充通道;
-释放夹紧作用。
根据本发明的方法的优点在于在填充过程中,可以建立并维持轻微的正压,直到借助塞封闭通道为止。这减少了封闭的气泡的风险,并使填充过程更有效。
例如,可以借助在初级包装所在的壳体上的夹持装置实现夹紧作用。例如,可以将初级包装插入由聚碳酸酯构成的壳体中。壳体可以是部分柔性的形式的或具有柔性元件,如膜铰链。这样,壳体的侧表面可以通过机械压力彼此抵靠移动。如果在壳体内侧上形成夹紧装置,例如夹紧肋,则在正面和背面箔表面之间的某些部分中形成通道的情况下,可以将这些夹紧装置彼此压靠在填充通道的嘴部区域中,使得在发生填充过程之后,进行通道的夹紧,这保持直到借助塞将容器封闭。
从对示例性实施方案的以下描述和从附图中将得出本发明的另外的优点和独特特征。
在附图中,在每种情况下均为示意性的:
图1示出根据本发明的初级包装的透视图。
图2示出根据图1的初级包装的透视截面图。
图3示出根据图1的初级包装的连接器元件的透视截面图。
图4示出根据本发明的初级包装的替代示例性实施方案的透视图。
图5示出根据图4的初级包装的透视截面图。
图6示出根据图4的初级包装的连接器元件的透视截面图。
图7和8示出根据本发明的初级包装的箔的横截面图。
图9示出连接器元件的纵向侧面的视图,其中连接器元件已被焊接在正面箔和背面箔之间的某些区域中。
图10和图11示出穿过初级包装的抽取区域的纵向截面的透视图(不具有和具有容器/封闭元件/壳体)。
图12示出初级包装的抽取区域的透视图。
图13示出穿过具有填充通道和抽取通道的连接器元件的纵向截面图。
图14示出穿过插入到壳体中带有容器的连接器元件上的填充通道的横截面的详细视图。
图1和图2示出根据本发明的初级包装1的第一示例性实施方案。初级包装1包括可塌缩的容器2,该可塌缩的容器2由两个箔6形成,两个箔6一个位于另一个之上并且在它们的边缘处彼此焊接。由于在图2中选择的截面,在该图中两个箔6中仅一个是可见的。在箔6的上部短边缘处,将连接器元件3焊接在箔6之间。这使得在抽取装置与容器2的内部空间5之间产生流体连通成为可能。图3示出关于连接器元件3的更多细节。可以看出,所述连接器元件具有连接器通道4和填充通道12。连接器通道4借助隔膜10封闭,所述隔膜10与连接器元件3形成一体。附着至隔膜的外侧的是密封件11,当隔膜10被插管穿透时,该密封件11防止在隔膜10至插管的过渡处发生泄漏。为此,密封件11是可弹性变形的。相比之下,填充通道12借助塞13封闭,塞13在这里示出的实施例中,像连接器元件3一样,由环状烯烃聚合物构成。
图4和图5示出根据本发明的初级包装1的替代示例性实施方案。在这种情况下,容器2具有与介绍中所述相同的箔构造。然而,连接器元件3配备有单个连接器通道4。图6示出关于连接器元件3的更多细节。可以看出,连接器通道4已借助塞13封闭。与塞13形成一体的是隔膜10,该隔膜10可被插管刺穿,目的在于在容器2的内部空间5和抽取装置之间产生流体连接。此外,密封件11布置在隔膜10的外侧上。
图7和8示出根据本发明的初级包装1的箔6的层状结构的两种可能的变型。第一层7是环状烯烃聚合物。还提供了第二层8,其是聚三氟氯乙烯(PCTFE)。在根据图7的变型中,在第一层7和第二层8之间施加了单个粘合促进剂层9。在根据图8的实施例中,在第一层7和第二层8之间施加了两个粘合促进剂层9、9'。在这种情况下,选择第一粘合促进剂层9以使得与第一层7和第二粘合促进剂层9'形成良好的连接。选择第二粘合促进剂层9'以使得与第二层8和第一粘合促进剂层9形成良好的连接。在本实施例中,由PCTFE构成的第二层实施提供对氧和其它气体的屏障层的功能。
图9示出连接器元件3的纵向侧面的侧视图,其中该连接器元件在某些区域中已被焊接在正面箔和背面箔之间。正面箔和背面箔已在焊接区域22被焊接在一起,并因此形成容器2。连接器元件3与正面箔和背面箔2一起形成初级包装。在该示例性实施方案中,连接器元件3具有填充通道12和抽取通道19。正面箔和背面箔已被焊接在一起,使得在容器2的与填充通道12相邻的那部分中,所述箔使通道15在正面和背面箔表面之间的某些部分中是不受约束的。通道的直径小于内部空间5的直径。优选地,通道15的直径<10mm,特别优选地,直径<5mm。
图10示出穿过连接器元件3的纵向截面的透视图。在图10中,塞13和13'已被安装至连接器元件上。
图11示出穿过初级包装1的抽取区域,换言之,穿过连接器元件3和容器2的纵向截面的透视图。塞13、13'和保护盖16已被安装至连接器元件上。初级包装已被插入壳体23中。
在这两个图中,至少一个塞13、13'的面向容器内部的那侧的隔膜10、10'可在表面上形成层,使得当塞按预期被插入时,隔膜指向容器2的内部空间。
图12示出初级包装的取出区域的透视图。在该视图中,可以看出连接器元件3朝向容器内部空间5逐渐变细。还可以看出在平面图中连接器元件3可以是船形形式的,也就是说,当从填充方向观察连接器元件时,纵向端也以钝角方式逐渐变细。从图12还可以看出在焊接区域22中,正面箔已被焊接至背面箔,并且因此包围内部空间5。在深阴影线区域22中,箔已被焊接在一起。在中深阴影线区域24中,正面箔已被焊接至连接器元件3。在具有浅阴影线的区域中,例如在容器内部空间5中,正面箔未被焊接。在密封凸起17处产生箔和连接器元件焊接的特别良好的密封作用。密封凸起在此形成沿连接器元件的梳形凸起,其中梳形齿在容器内部5的方向上围绕填充通道和抽取通道的嘴部区域延伸。
图13示出穿过连接器元件的纵向截面。此外,可以看到密封凸起部分17,该密封凸起部分17在连接器元件的指向袋内部的那端突出超过连接器元件的主体,并且因此可在穿过连接器元件的纵向截面中看到半圆形凸起。
从图13同样可以看出填充通道12如何在嘴部连接的方向上形成缩窄管,该缩窄管在容器的内部空间(未示出)的方向上形成密封唇18。随着容器的内部空间(未示出)中压力的增加,密封唇以更大的强度压靠位于填充通道12中的塞(未示出),使得封闭件的密封作用改善。
图14示出穿过连接器元件3上的填充通道12的横截面的详细视图。填充通道12已借助塞13封闭。初级包装已被置于壳体23中。可以看出在容器2的与填充通道12相邻的那部分中容器2的正面箔和背面箔如何被焊接,使得通道15在正面和背面箔表面之间是不受约束的。通道的直径为几毫米,而容器内部5形成直径为几厘米的空间。这样形成的通道15可以借助于形成在壳体上的夹紧肋20、20、21'被夹紧。在图14中,在壳体的背侧上已形成两个夹紧肋20、20',并且在壳体的前侧上已形成一个夹紧肋21。夹紧肋以空间偏移的方式布置。壳体在这种情况下是略微柔性的形式,使得由于在前侧和背侧上的压力,可以在每种情况下在填充初级包装之后都以夹紧肋的水平,例如以自动化的方式施加压力。这样,流体被封闭在初级包装中。这导致这样一个时间段,即在该时间段内,即使在袋内部普遍存在轻微正压力的情况下,也可以移除填充插管并插入塞13,而不从容器中漏出流体。同时,防止空气进入容器。因此简化了填充过程,并使填充过程更加有效和可靠。
Claims (24)
1.一种用于液体的初级包装(1),其包括特别是至少部分可塌缩的容器(2)和用于将所述初级包装(1)连接至抽取装置的连接器元件(3),其中所述连接器元件(3)具有至少一个与容器(2)的内部空间(5)流体连通的连接器通道(4),其中所述容器(2)至少部分地由箔(6)形成,所述箔(6)由第一层(7)构成,所述第一层(7)在初级包装(1)的预期使用期间与液体直接接触,其特征在于,所述第一层(7)和连接器元件(3)两者都由包含环状烯烃聚合物的塑料材料构成。
2.如权利要求1所述的初级包装(1),其中所述第一层(7)和/或连接器元件(3)的塑料材料中的环状烯烃聚合物的分数共计至少60wt%,优选至少80重量%,更优选至少90重量%。
3.如权利要求1和2中任一项所述的初级包装(1),其中所述第一层(7)和连接器元件(3)由两种不同的塑料材料构成,每种塑料材料都包含环状烯烃聚合物。
4.如权利要求1至3中任一项所述的初级包装(1),其中所述至少一种环状烯烃聚合物选自环状烯烃均聚物和环状烯烃共聚物。
5.如权利要求1至4中任一项所述的初级包装(1),其中所述至少一种环状烯烃聚合物可由选自由环戊烯、环己烯、降冰片烯、二环戊二烯、四环十二碳烯和甲基四环十二碳烯组成的列表的单体制备。
6.如权利要求1至5中任一项所述的初级包装(1),其中所述箔(6)由至少一个另外的第二层(8)构成。
7.如权利要求6所述的初级包装(1),其中所述至少一个另外的第二层(8)由包含含氟聚合物的塑料材料构成。
8.如权利要求7所述的初级包装(1),其中所述含氟聚合物选自由聚氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、乙烯四氟乙烯和全氟(乙烯-丙烯)组成的列表。
9.如权利要求6至8中任一项所述的初级包装(1),其中在所述第一层(7)和第二层(8)之间布置至少一个粘合促进剂层(9、9')。
10.如权利要求1至9中任一项所述的初级包装(1),其中所述连接器通道借助隔膜(10)封闭。
11.如权利要求10所述的初级包装(1),其中所述隔膜(10)与连接器元件(3)形成一体。
12.如权利要求10和11中任一项所述的初级包装(1),其中另外在所述隔膜(10)上布置密封元件(11)。
13.如权利要求1至12中任一项所述的初级包装(1),其中所述连接器元件(3)具有至少一个另外的填充通道(12),所述另外的填充通道(12)与容器(2)的内部空间(5)流体连通。
14.如前述权利要求中任一项所述的初级包装(1),其中所述填充通道和/或连接器通道(12)借助塞(13、13')被封闭或是借助塞(13、13')可封闭的。
15.如权利要求10或12至14中任一项所述的初级包装(1),其中所述隔膜(10、10')在塞(13、13')的表面上形成层,使得当按预期插入塞(13、13')时,形成层的所述隔膜(10、10')面向容器(2)的内部空间(5)。
16.如权利要求15所述的初级包装,其中所述隔膜(10、10')为杯形形式,其中所述杯形隔膜(10、10')的中空圆柱体内部形成用于密封元件(11)的接收部。
17.如权利要求16所述的初级包装,其中按预期已被插入的隔膜(10)在避开所述容器(2)的内部空间(5)的纵向侧面上具有底切,优选领状底切(14),引入到中空圆柱体内部的密封元件(11)可通过制动作用啮合到所述底切,优选领状底切(14)中。
18.如权利要求10至17中任一项所述的初级包装,其中所述隔膜由包含环状烯烃聚合物的塑料材料构成。
19.如前述权利要求中任一项所述的初级包装,其中,
-所述箔的第一层(7)由包含环状烯烃聚合物和环状烯烃弹性体的第一塑料形成;
-所述连接器元件由包含环状烯烃聚合物和环状烯烃弹性体的第二塑料形成;
-任选地:所述隔膜由包含至少一种环状烯烃聚合物的第三塑料形成;
其中与所述第二塑料中的相比,所述第一塑料中的环状烯烃聚合物的相对分数更低,而环状烯烃弹性体的相对分数更高。
和/或
与所述第二塑料中的相比,所述第三塑料中的环状烯烃聚合物的相对分数更高,而环状烯烃弹性体的相对分数更低。
20.如前述权利要求中任一项所述的初级包装,其中形成在所述连接器元件上的至少一个填充通道(12)和/或连接器通道(4)在嘴部连接的方向上形成缩窄管,其中所述至少一个管在容器(2)的内部空间(5)的方向上形成密封唇。
21.如前述权利要求中任一项所述的初级包装,其中所述容器(2)的正面箔和背面箔(6)在容器(2)的与填充通道(12)相邻的那部分中被焊接,使得通道(15)在正面和背面箔表面(6)之间的某些部分中是不受约束的,所述通道的直径小于内部空间的直径。
22.如权利要求21所述的初级包装,其中所述至少在某些部分中是不受约束的通道(15)的直径<15mm,优选直径<10mm,特别优选直径<5mm。
23.如前述权利要求中任一项所述的初级包装(1),其包含液体药物或诊断剂,特别选自由止痛剂、化学治疗剂和激素组成的列表的液体药物或诊断剂。
24.一种用于填充如权利要求21和22中任一项所述的初级包装(1)的方法,其包括以下步骤:
-经由进入所述初级包装的连接器通道(4)或填充通道(12)将流体从流体管线引入容器(2)中;
-夹紧所述容器(2)的与填充通道相邻的区域,所述区域至少在某些部分中形成在正面和背面箔表面(6)之间的不受约束的通道(15);
-从所述连接器通道(4)或从所述填充通道(12)移除流体管线;
-将塞(13、13')引入所述连接器通道(4)或所述填充通道(12);
-释放夹紧作用。
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