EP2114344B1 - Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses und Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen - Google Patents

Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses und Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen Download PDF

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EP2114344B1
EP2114344B1 EP08707179.1A EP08707179A EP2114344B1 EP 2114344 B1 EP2114344 B1 EP 2114344B1 EP 08707179 A EP08707179 A EP 08707179A EP 2114344 B1 EP2114344 B1 EP 2114344B1
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EP
European Patent Office
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closure
clean room
piece
container
filling
Prior art date
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Not-in-force
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EP08707179.1A
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English (en)
French (fr)
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EP2114344A2 (de
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Michael Paul
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Publication date
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
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    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents

Definitions

  • the invention relates to a method for filling a container with a medicinal liquid under aseptic conditions and sealing the container.
  • the aseptic filling of containers is a very important production method in the filling of liquid goods, especially in the medical field, and in the beverage industry.
  • a container to be filled is transferred to a clean room which has been exposed to a special atmosphere and filled with the sterile or aseptically pretreated liquid.
  • different classes of rooms with special atmosphere for the filling are specified.
  • This cleanroom class defines, according to certain specifications, a maximum number of particles and germs. By definition, it is necessary for a class A clean room to be surrounded by a class B clean room that allows for a higher number of particles per volume of atmosphere.
  • the known aseptic filling methods enable a largely germ-free filling of containers with liquids.
  • the aseptic filling methods offer the advantage of obtaining sufficiently germ-free filled liquids without a heat / pressure treatment.
  • the aseptic filling methods are superior to conventional heat sterilization. This becomes especially clear when large volume solution containers, for example pouches of solutions for peritoneal dialysis, to be sterilized by a few liters of volume by a heat / pressure method. In this case, long heating phases are necessary so that the liquid in the bags can assume the appropriate temperature. At the same time, it is necessary to build up an external high pressure acting on the bags, so that the bags do not burst due to the heat-related internal pressure.
  • the US 2005/0075613 A1 describes a port for a medical container having an axially displaceable sealing plug.
  • the sealing plug shifts so that the overpressure can dissipate.
  • the removal or filling of the bag should be done by means of a needle, which is stung by the stopper.
  • a connector with a closure element which serves as a connector for transfer systems.
  • the known connector is not intended for filling containers. When moving the closure element flow openings are exposed.
  • the US 4,722,727 describes a port for a bag having a closure body extending into the bag interior with a sealing plug. To remove the liquid, the sealing plug located inside the bag is pulled out of the closure body. For this purpose, it is necessary to act on the sealing plug manually from the outside of the bag through the bag wall.
  • a device and a method for filling bottles, in which only the bottleneck of the bottles is introduced into a special atmosphere flooded clean room, is from the EP 1 514 835 A1 known.
  • the EP 0 352 540 A2 describes a cap for dialyzers.
  • a sealing element which, in a first position, allows the passage of a sterilizing fluid and, in a second position, hermetically seals the sterilized dialyzer.
  • the known cap is intended for so-called in-line sterilization, in which the sterilization takes place in the production line of the dialyzer.
  • the cap is not intended to fill a container to be filled with a medium and to close after filling with the contents, so that the contents are packaged sterile.
  • the WO 01/17891 A1 describes a method for filling a container with a liquid.
  • the containers and the closures are supplied to a first clean room containing first and second cleaning sluices in which the containers B and the closures V are disinfected.
  • the disinfected containers and closures are transferred from the respective cleaning lock in a second clean room, which contains a filling station and a capping station.
  • the containers are filled with a liquid and sealed with the closures.
  • the invention has for its object to provide a method by which, dispensing with the known methods of heat sterilization of the apparatus and energy cost when filling and closing containers containing medical fluids is reduced.
  • the inventive method is to be understood in connection with a closure for filling and closing of containers containing medical fluids.
  • This closure has a fastening piece and a connecting piece, wherein a closure body is formed between the fastening piece and the connecting piece.
  • the attachment piece which has a passage, can be attached to the container, while a connection part of a filling device can be connected to the connection piece, which likewise has a passage.
  • the closure body has a recess connecting the passage of the attachment piece and the connection piece, so that after the connection of the filling device to the connection piece, the container can be filled with a medicinal liquid.
  • the closure according to the invention is characterized in that in the recess of the closure body, a closure piece is arranged, which is displaceable between a free passage of the attachment piece or the connector position and a passage of connector or attachment piece closing position.
  • the closure has a removable protective cap.
  • the initially empty but already sterilized container with the closure according to the invention which has a closure cap, is transferred into a clean room which has a predetermined clean room class.
  • the container is transferred with the closure in a clean room of clean room class B.
  • the protective cap of the closure thereby closes the opening of the connector germ-tight.
  • the passage of the connection piece or the attachment piece is not yet closed by the closure piece located in the closure body.
  • the container with the closure in a clean room is introduced, which has a clean room class, which is higher than the clean room class of the first clean room, preferably in a clean room of clean room class A. This is not the entire container, but only its closure in the clean room with the higher
  • Clean room class preferably of clean room class A.
  • the protective cap can be removed in the clean room of cleanroom class B shortly before it enters the clean room of cleanroom class A, whereby the opening of the connection piece is exposed.
  • the protective cap is removed in the lock section between the cleanroom of cleanroom class B and the cleanroom of cleanroom class A.
  • the protective cap has the task of protecting the closure from contamination after the first sterilization process.
  • the protective cap closes the opening of the closure, although the closure piece of the closure body, the passage of the connection or attachment piece releases. Only shortly before entering the cleanroom with the higher cleanroom class, the opening of the closure is released by removing the protective cap. The contamination probability is reduced to a minimum.
  • the protective cap is placed lockably on the connecting piece and the closure body.
  • the protective cap can also be clamped.
  • the decisive factor is that the protective cap is captively secured to the closure.
  • the cap encloses only the connector and the closure body, so that the attachment piece is exposed.
  • the closure piece is arranged latching in the free passage of the attachment piece or the connector free position in the recess of the closure body. This ensures that the closure is open at the beginning of the filling process after removing the protective cap.
  • the closure piece can also be inserted by clamping into the closure body.
  • a further preferred embodiment provides an axial guidance of the guide piece in the closure body.
  • the closure piece preferably has a guide piece with openings, which is arranged displaceably in the recess of the closure body.
  • the guide piece of the closure piece has circumferentially distributed ribs, the openings lying between the ribs.
  • the guide piece is pressed by the plunger of the filling device for closing the closure down.
  • the plunger can grip the guide piece better
  • the guide piece preferably has a central recess for receiving the plunger.
  • the closure piece of the closure body preferably has a substantially cylindrical valve piece, with which the passage of the attachment piece can be closed. Alternatively, it is also possible to close the passage of the connecting piece with the cylindrical valve piece.
  • connection piece and closure body are formed as a substantially hollow cylindrical body, in which the closure piece is inserted, while the attachment piece is preferably formed as a substantially tubular body which is attached to the container.
  • Connecting piece, closure body and attachment piece are in a particularly preferred embodiment, a one-piece injection molded part that can be produced inexpensively in large quantities.
  • the closure according to the invention is intended for filling and closing of medical containers of most diverse design.
  • the container may be a rigid container or flexible bag.
  • FIG. 1 shows an embodiment of the closure according to the invention in a sectional view with attached protective cap, while FIG. 2 a perspective view of the closure with removed cap shows.
  • the closure according to the invention comprises a closure part 1 and a protective cap 2 which sits on the closure part 1.
  • the closure part 1 has a hollow cylindrical body 3, which serves as a fastening piece for fastening the closure to the connecting piece 4 of an in Fig. 1 Not shown container is used.
  • the connecting piece 4 is seated in the cylindrical attachment piece 3, wherein both parts are glued or welded together.
  • the closure has a connection piece 5, which is for connecting a in Fig. 1 not shown connecting part of a filling device is used.
  • Connector 5 and closure body 6 are a substantially hollow cylindrical body having a larger inner and outer diameter than the substantially tubular body of the attachment piece 3.
  • Connector 5 and closure body 6 are made together with the attachment piece 3 as a one-piece injection molded part.
  • a closure piece 8 which is displaceable in the recess 7 between the passage 9 of the attachment piece 3 free position and a position closing the passage of the attachment piece position.
  • Fig. 1 shows the closure with the closure piece in the open position, wherein the passage 10 of the connector 5 is connected via the recess 7 of the closure body to the passage 9 of the Befest Trentsigurigs Swisss 3. In the open position, the closure piece 8 is determined latching.
  • the closure piece 8 has a guide piece 11 with openings 13, from the four circumferentially distributed circumferentially distributed ribs 12 protrude radially, the end faces of the wall 14 of the closure body 6 abut ( Fig. 3 ).
  • the ribs 12 each have an outwardly projecting shoulder 15, which engages in a circumferential groove 16 in the wall of the closure body 6 snapping.
  • the guide piece 11 of the closure piece 8 has at the top a central cylindrical recess 17 for receiving a plunger, not shown Filling device on.
  • the guide piece 11 further has a substantially cylindrical, preferably hollow cylindrical valve piece 18, with which the passage 9 of the attachment piece 3 can be closed.
  • the guide piece 11 is pressed with a plunger, not shown, in the recess of the closure body down.
  • the latching connection of the valve piece dissolves in the valve body.
  • Fig. 4 shows the sealed closure, wherein the valve member 18 of the closure piece 8 is seated in the passage 9 of the attachment piece 3.
  • the ribs 12 lie on a projecting shoulder 20 which extends around the passage 9 of the attachment piece 3.
  • the valve member 18 is sealingly seated in the passage of the attachment piece 3.
  • both parts are conical.
  • cap 2 of the closure has a cover part 21 and a rim portion 22 which surrounds the connecting piece 5 and the closure body 6 when the protective cap is seated on the closure part 1.
  • a sterile membrane 23 is inserted in the lid part 21 of the protective cap 2.
  • the lower edge 25 of the edge part 22 seals against a projecting shoulder 24, which encloses the closure part 1.
  • a shoulder 29 is formed, on which a sealing ring 30 is fixed, which seals the protective cap 2 against the top of the projecting edge 24 of the closure part 1.
  • Protective cap 2 and closure part 1 can be connected to one another by means of a bayonet closure 26, which has inwardly projecting locking elements 27 from the lower edge 25 of the edge part 22, which engage in undercut grooves 28 on the outside of the outwardly projecting edge 24 of the closure part 1.
  • FIGS. 5A to 5D show the closure together with a part of the connecting piece 4 of the container.
  • the initially unfilled container as such is not shown in the figures.
  • the container with the closure is fed to a filling station, in which the following process steps are carried out.
  • the container with the closure according to the invention is first introduced into a clean room of cleanroom class B.
  • the protective cap 2 is still on the closure part 1 of the closure.
  • the closure is sealed germ-tight, which has been sterilized together with the container in a previous sterilization process.
  • a sterile membrane 23 is provided in the lid part 21 of the protective cap 2 of the closure, wherein the membrane closes the closure germ-tight after sterilization, but is permeable to water vapor or gas during sterilization.
  • the closure is then transferred from the class B clean room to a class A clean room surrounded by the clean room B. It is not necessary that the entire container with the closure is introduced into a class A clean room. It is crucial that the closure of the container is in the clean room.
  • the limit values for the microbial contaminations and for the permitted particle concentrations are specified in the EC Guide to Good Manufacturing Practice for Class A and B cleanrooms. These limits are known in the art. It is basically irrelevant which specification meets one or the other clean room. It is crucial that the clean room, in which the filling takes place, is so low burdened with germs and / or particles that aseptic filling is possible.
  • the protective cap 2 is removed from the closure part 1 of the closure shortly before the transfer into the clean room of clean room class A.
  • the protective cap is removed in the lock section between the clean room of clean room class B and the clean room of clean room class A.
  • the closure is still open at this time ( Fig. 5A ).
  • the bag is now filled in the class A cleanroom.
  • the filling of the bag by means of a filling device, of which only the essential components are shown.
  • the filling device has a filling tube 31, the outer diameter or inner diameter of the outer or inner diameter of the connecting piece 5 of Closure part 1 of the closure corresponds.
  • the filling tube 31 of the filling device is moved in the vertical direction until its end face bears against the end face of the connecting piece 5 of the closure part 1. Both parts seal against each other at the end faces.
  • a plunger 32 which is also movable in the vertical direction.
  • the plunger 32 is moved to close the shutter down.
  • the plunger pushes the closure piece 8 from the latching position downwards, so that the closure piece closes the closure. ( Fig. 5C ).
  • the filling tube 31 is driven with the plunger 32 back up ( Fig. 5D ). After sealing the cap, the cap from the class A clean room is returned to the class B clean room.
  • the protective cap 2 protects the closure part 1 of the closure, in particular the region of the opening above the closure piece after the preceding heat sterilization from contamination. Since the protective cap in a class B clean room is only removed shortly before entry into a class A clean room for the actual filling process before closing the closure, the probability of contamination is reduced to a minimum.
  • Fig. 6 shows an embodiment of a container according to the invention with the closure according to the invention.
  • the container is a bag 33, in particular for receiving enteral nutrient solution, parenteral nutrient solution, dialysis fluid or infusion solution, which is produced from a film tube 34 or two superimposed films which are welded together at the edges.
  • the connecting piece 4 In the overhead weld 35 of the connecting piece 4 is welded, the connected to the attachment piece 3 of the closure 1, for example, glued or welded.
  • Fig. 7 shows a further embodiment of a container with the closure.
  • This container is a syringe 36, which has a syringe barrel 37 with a cone 38, in particular Luer cone, and a piston 39.
  • the closure according to the invention is fastened to the cylinder 37, the cone 38 extending into the attachment piece 3 of the closure part 1.
  • Fig. 8 shows an ampoule 40 as a container, which also has a cone 41, in particular Luer cone.
  • the closure according to the invention is attached to the ampoule, wherein the cone 41 extends back into the attachment piece 3 of the closure part 1.

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Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit unter aseptischen Bedingungen und das Verschließen des Behältnisses.
  • Das aseptische Befüllen von Behältern ist in der Abfülltechnik von Flüssiggütern, insbesondere im medizinischen Bereich, und in der Getränkeindustrie ein überaus wichtiges Produktionsverfahren. Bei den bekannten Verfahren zum aseptischen Abfüllen wird ein zu befüllender Behälter in einen mit Sonderatmosphäre beaufschlagten Reinraum überführt und mit der sterilen oder aseptisch vorbehandelten Flüssigkeit befüllt. Je nach den Anforderungen, die an die Reinheit der abzufüllenden Flüssigkeiten gestellt werden, sind unterschiedliche Klassen der Räume mit Sonderatmosphäre für die Befüllung festgelegt. Für das Abfüllen von medizinischen Lösungen beispielsweise ist es erforderlich, dass Fülldüse und Behälteröffnung sich in einer Reinraumklasse A befinden. Diese Reinraumklasse definiert nach bestimmten Maßgaben eine maximal zulässige Anzahl von Partikeln und Keimen. Definitionsgemäß ist es notwendig, dass ein Reinraum mit der Klasse A von einem Reinraum der Klasse B umgeben sein muss, der eine höhere Teilchenanzahl pro Atmosphärenvolumen zulässt.
  • Die bekannten aseptischen Füllverfahren ermöglichen eine weitgehend keimarme Befüllung von Behältern mit Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu klassischen Sterilisationsverfahren, die standardmäßig in der Medizintechnik zur Sterilisation von beispielsweise Lösungsbehältern eingesetzt werden, bieten die aseptischen Füllverfahren den Vorteil, ohne eine Hitze/-Druckbehandlung ausreichend keimfrei abgefüllte Flüssigkeiten zu erhalten. In dieser Hinsicht sind die aseptischen Füllverfahren der gängigen Hitzesterilisation überlegen. Dies wird insbesondere deutlich, wenn großvolumige Lösungsbehälter, beispielsweise Beutel mit Lösungen für die Peritonealdialyse, mit einigen Litern Volumen durch ein Hitze/-Druckverfahren sterilisiert werden. Hierbei sind lange Erwärmungsphasen notwendig, damit die in den Beuteln befindliche Flüssigkeit die entsprechende Temperatur annehmen kann. Zeitgleich ist es notwendig, einen äußeren auf die Beutel einwirkenden hohen Druck aufzubauen, damit die Beutel nicht durch den wärmebedingten Innendruck zerplatzen.
  • Die US 2005/0075613 A1 beschreibt einen Port für einen medizinischen Behälter, der über einen axial verschiebbaren Verschlussstopfen verfügt. Für den Fall, dass sich in dem Behälter ein Überdruck aufbaut, verschiebt sich der Verschlussstopfen, so dass sich der Überdruck abbauen kann. Die Entnahme oder Befüllung des Beutels soll mittels einer Nadel erfolgen, die durch den Verschlussstopfen gestochen wird.
  • Aus der EP 1 132 107 A2 ist ein Konnektor mit einem Verschlusselement bekannt, der als Verbindungsstück für Überleitsysteme dient. Der bekannte Konnektor ist nicht zum Befüllen von Behältern bestimmt. Beim Verschieben des Verschlusselementes werden Durchflussöffnungen frei gelegt.
  • Die US 4 722 727 beschreibt einen Port für einen Beutel, der über einen sich in das Beutelinnere erstreckenden Verschlusskörper mit einem Verschlussstopfen verfügt. Zur Entnahme der Flüssigkeit wird der im Beutelinneren befindliche Verschlussstopfen aus dem Verschlusskörper herausgezogen. Hierzu ist es erforderlich, von der Beutelaußenseite durch die Beutelwandung hindurch auf den Verschlussstopfen manuell einzuwirken.
  • Aus der US 4 494 363 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum aseptischen Befüllen von flexiblen Beuteln bekannt, die vorsterilisiert sind. Bei dem bekannten Verfahren wird der Port des Beutels in einen Füllraum eingeführt, der sterilisiert wird. Nach dem Befüllen des Beutels wird der Port mit einer Verschlussscheibe versiegelt, so dass ein zusätzlicher Verfahrensschritt erforderlich ist.
  • Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befüllen von Flaschen, bei dem nur der Flaschenhals der Flaschen in einen mit Sonderatmosphäre gefluteten Reinraum eingeschleust wird, ist aus der EP 1 514 835 A1 bekannt.
  • Aus der EP 1 230 144 B1 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zum sterilen Befüllen von Behältern bekannt, bei dem die Behälter in einen Reinraum eingeschleust werden, in dem sich eine Verschließstation befindet, die auf die Behälter auch als Dichtungskappen bezeichnete Verschlusskappen aufsetzt. Außerhalb des Reinraums werden die Behälter dann endgültig verschlossen, wobei auf die Verschlusskappe ein Verschlusselement aufgebracht wird, bei dem es sich um einen herkömmlichen Schraubverschluss handeln kann.
  • Die EP 0 352 540 A2 beschreibt eine Verschlusskappe für Dialysatoren. Innerhalb der Kappe befindet sich ein Dichtelement, das in einer ersten Position den Durchfluss einer Sterilisationsflüssigkeit ermöglicht und in einer zweiten Position den sterilisierten Dialysator hermetisch abschließt. Die bekannte Verschlusskappe ist für die so genannte inline-Sterilisation bestimmt, bei der die Sterilisation in der Herstellungslinie des Dialysators erfolgt. Die Verschlusskappe ist nicht dazu bestimmt, einen mit einem Füllgut zu befüllenden Behälter zu befüllen und nach dem Befüllen mit dem Füllgut zu verschließen, so dass das Füllgut steril verpackt ist.
  • Die WO 01/17891 A1 beschreibt ein Verfahren zum Befüllen eines Behälters mit einer Flüssigkeit. Die Behälter und die Verschlüsse werden einem ersten Reinraum zugeführt, der eine erste und zweite Reinigungsschleuse enthält, in denen die Behälter B und die Verschlüsse V desinfiziert werden. Daraufhin werden die desinfizierten Behälter und Verschlüsse aus der jeweiligen Reinigungsschleuse in einen zweiten Reinraum überführt, der eine Abfüllstation und eine Verschließstation enthält. In dem zweiten Reinraum werden die Behälter mit einer Flüssigkeit befüllt und mit den Verschlüssen verschlossen.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, mit dem unter Verzicht auf die bekannten Verfahren der Hitzesterilisation der apparative und energetische Aufwand beim Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen verringert wird.
  • Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren ist im Zusammenhang mit einem Verschluss zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen zu verstehen. Dieser Verschluss verfügt über ein Befestigungsstück und ein Anschlussstück, wobei zwischen dem Befestigungsstück und dem Anschlussstück ein Verschlusskörper ausgebildet ist. Das Befestigungsstück, das einen Durchgang aufweist, kann an dem Behältnis angebracht werden, während an das Anschlussstück, das ebenfalls einen Durchgang aufweist, ein Anschlussteil einer Fülleinrichtung angeschlossen werden kann. Der Verschlusskörper weist eine den Durchgang des Befestigungsstücks und des Anschlussstücks verbindende Ausnehmung auf, so dass nach dem Anschluss der Fülleinrichtung an das Anschlussstück das Behältnis mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllt werden kann.
  • Der erfindungsgemäße Verschluss zeichnet sich dadurch aus, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers ein Verschlussstück angeordnet ist, das zwischen eine den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung und eine den Durchgang von Anschlussstück bzw. Befestigungsstück verschließenden Stellung verschiebbar ist. Der Verschluss weist eine abnehmbare Schutzkappe auf.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird das zunächst noch leere, aber bereits sterilisierte Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss, der eine Verschlusskappe aufweist, in einen Reinraum überführt, der eine vorgegebene Reinraumklasse hat. Vorzugsweise wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Reinraumklasse B überführt. Die Schutzkappe des Verschlusses schließt dabei die Öffnung des Anschlussstücks keimdicht ab. Darüber hinaus ist der Durchgang des Anschlussstücks oder des Befestigungsstücks von dem in dem Verschlusskörper befindlichen Verschlussstück noch nicht verschlossen. Daraufhin wird das Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum eingeschleust, der eine Reinraumklasse aufweist, die höher als die Reinraumklasse des ersten Reinraums ist, vorzugsweise in einen Reinraum der Reinraumklasse A. Dabei befindet sich nicht das gesamte Behältnis, sondern nur dessen Verschluss in dem Reinraum mit der höheren
  • Reinraumklasse, vorzugsweise der Reinraumklasse A. Die Schutzkappe kann in dem Reinraum der Reinraumklasse B kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum der Reinraumklasse A entfernt werden, wodurch die Öffnung des Anschlussstücks frei liegt. Die Schutzkappe wird in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Nach Anschließen des Anschlussteils der Fülleinrichtung an das Anschlussstück des Verschlusses wird das Behältnis mit der medizinischen Flüssigkeit in dem Reinraum der Reinraumklasse A befüllt. Nach dem Befüllen des Behältnisses wird das Verschlussstück des Verschlusskörpers in die den Durchgang von Befestigungsstück oder Anschlussstück verschließende Stellung vorzugsweise mit einem in axialer Richtung verfahrbaren Druckstempel der Fülleinrichtung verschoben. Damit ist der Durchgang des Anschlussstücks oder Befestigungsstücks dicht verschlossen. Zum Schluss wird das befüllte und verschlossene Behältnis dem Reinraum entnommen.
  • Die Schutzkappe hat die Aufgabe, den Verschluss nach dem ersten Sterilisationsprozess vor Kontamination zu schützen. Die Schutzkappe verschließt die Öffnung des Verschlusses, obwohl das Verschlussstück des Verschlusskörpers den Durchgang des Anschluss- oder Befestigungsstückes frei gibt. Erst kurz vor dem Einschleusen in den Reinraum mit der höheren Reinraumklasse wird die Öffnung des Verschlusses durch Entfernen der Schutzkappe frei gegeben. Die Kontaminationswahrscheinlichkeit wird dabei auf ein Minimum reduziert.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlusses ist die Schutzkappe auf das Anschlussstück und den Verschlusskörper verriegelbar aufgesetzt. Die Schutzkappe kann aber auch klemmend gehalten werden. Entscheidend ist, dass die Schutzkappe unverlierbar an dem Verschluss gesichert ist. Vorzugsweise umschließt die Verschlusskappe nur das Anschlussstück und den Verschlusskörper, so dass das Befestigungsstück frei liegt.
  • Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das Verschlussstück einrastend in der den Durchgang des Befestigungsstücks oder des Anschlussstücks frei gebenden Stellung in der Ausnehmung des Verschlusskörpers angeordnet. Dadurch ist sichergestellt, dass der Verschluss zu Beginn des Füllprozesses nach Abnehmen der Schutzkappe offen ist.
  • Anstelle einer einrastenden Verbindung von Verschlussstück und Verschlusskörper kann das Verschlussstück auch klemmend in den Verschlusskörper eingesetzt sein.
  • Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht eine axiale Führung des Führungsstücks in dem Verschlusskörper vor. Das Verschlussstück weist vorzugsweise ein Führungsstück mit Öffnungen auf, das in der Ausnehmung des Verschlusskörpers verschiebbar angeordnet ist. Vorzugsweise weist das Führungsstück des Verschlussstücks umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen auf, wobei die Öffnungen zwischen den Rippen liegen.
  • Das Führungsstück wird von dem Druckstempel der Fülleinrichtung zum Verschließen des Verschlusses nach unten gedrückt. Damit der Druckstempel das Führungsstück besser greifen kann, weist das Führungsstück vorzugsweise eine zentrale Ausnehmung zur Aufnahme des Druckstempels auf.
  • Das Verschlussstück des Verschlusskörpers weist vorzugsweise ein im Wesentlichen zylindrisches Ventilstück auf, mit dem der Durchgang des Befestigungsstücks verschlossen werden kann. Alternativ ist es aber auch möglich, den Durchgang des Anschlussstücks mit dem zylindrischen Ventilstück zu verschließen.
  • Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass Anschlussstück und Verschlusskörper als ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper ausgebildet sind, in den das Verschlussstück eingesetzt ist, während das Befestigungsstück vorzugsweise als ein im Wesentlichen rohrförmiger Körper ausgebildet ist, der an dem Behältnis angebracht wird.
  • Anschlussstück, Verschlusskörper und Befestigungsstück sind bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ein einteiliges Spritzgießteil, das in großen Stückzahlen kostengünstig hergestellt werden kann.
  • Der erfindungsgemäße Verschluss ist zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Behältnissen unterschiedlichster Ausbildung bestimmt. Das Behältnis kann ein starrer Behälter oder flexibler Beutel sein. Darüber hinaus ist es möglich, den erfindungsgemäßen Verschluss an einer Spritze oder einer Ampulle zu befestigen. Dadurch ist es möglich, die unterschiedlichsten Behältnisse unter aseptischen Bedingungen zu befüllen und zu verschließen.
  • Im Folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
  • Es zeigen:
    • Fig. 1
    ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses zum Befüllen und Verschließen von medizinischen Flüssigkeiten enthaltenden Behältnissen in geschnittener Darstellung,
    Fig. 2
    eine perspektivische Darstellung des Verschlusses von Fig. 1 mit abgenommener Schutzkappe,
    Fig. 3
    einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss geöffnet ist,
    Fig. 4
    einen Schnitt durch den Verschluss von Fig. 1 in perspektivischer Darstellung mit abgenommener Schutzkappe, wobei der Verschluss verschlossen ist,
    Figuren 5A - 5D
    die einzelnen Verfahrensschritte zum Befüllen und Verschließen eines Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,
    Fig. 6
    einen erfindungsgemäßen Beutel mit dem erfindungsgemäßen Verschluss,
    Fig. 7
    eine erfindungsgemäße Spritze mit dem erfindungsgemäßen Verschluss und
    Fig. 8
    eine erfindungsgemäße Ampulle mit dem erfindungsgemäßen Verschluss.
  • Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verschlusses in geschnittener Darstellung mit aufgesetzter Schutzkappe, während Figur 2 eine perspektivische Darstellung des Verschlusses mit abgenommener Schutzkappe zeigt.
  • Der erfindungsgemäße Verschluss umfasst einen Verschlussteil 1 und eine Schutzkappe 2, die auf dem Verschlussteil 1 sitzt. Der Verschlussteil 1 weist einen hohlzylindrischen Körper 3 auf, der als Befestigungsstück zum Befestigen des Verschlusses an dem Anschlussstutzen 4 eines in Fig. 1 nicht dargestellten Behältnisses dient. Der Anschlussstutzen 4 sitzt in dem zylindrischen Befestigungsstück 3, wobei beide Teile miteinander verklebt oder verschweißt sind. Neben dem Befestigungsstück weist der Verschluss ein Anschlussstück 5 auf, das zum Anschluss eines in Fig. 1 nicht dargestellten Anschlussteils einer Fülleinrichtung dient. Zwischen dem Befestigungsstück 3 und dem Anschlussstück 5 ist ein Verschlusskörper 6 ausgebildet. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind ein im Wesentlichen hohlzylindrischer Körper, der einen größeren Innen- und Außendurchmesser als der im Wesentlichen rohrförmige Körper des Befestigungsstücks 3 hat. Anschlussstück 5 und Verschlusskörper 6 sind zusammen mit dem Befestigungsstück 3 als einteiliges Spritzgießteil hergestellt.
  • In der Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers 6 sitzt ein Verschlussstück 8, das in der Ausnehmung 7 zwischen einer den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 frei gebenden Stellung und einer den Durchgang des Befestigungsstücks verschließenden Stellung verschiebbar ist. Fig. 1 zeigt den Verschluss mit dem Verschlussstück in der offenen Stellung, wobei der Durchgang 10 des Anschlussstücks 5 über die Ausnehmung 7 des Verschlusskörpers mit dem Durchgang 9 des Befestigurigsstücks 3 verbunden ist. In der offenen Stellung ist das Verschlussstück 8 einrastend festgelegt.
  • Das Verschlussstück 8 weist ein Führungsstück 11 mit Öffnungen 13 auf, von dem vier in gleichen Abständen umfangsmäßig verteilt angeordnete Rippen 12 radial abstehen, deren Stirnflächen an der Wandung 14 des Verschlusskörpers 6 anliegen (Fig. 3). Die Rippen 12 weisen jeweils einen nach außen vorspringenden Absatz 15 auf, der in einer umlaufenden Nut 16 in der Wandung des Verschlusskörpers 6 einschnappend eingreift.
  • Das Führungsstück 11 des Verschlussstücks 8 weist an der Oberseite eine zentrale zylindrische Ausnehmung 17 zur Aufnahme eines nicht dargestellten Druckstempels der Fülleinrichtung auf. Das Führungsstück 11 weist weiterhin ein im Wesentlichen zylindrisches vorzugsweise hohlzylindrisches Ventilstück 18 auf, mit dem der Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 verschließbar ist.
  • Zum Verschließen des Verschlusses wird das Führungsstück 11 mit einem nicht dargestellten Druckstempel in die Ausnehmung des Verschlusskörpers nach unten gepresst. Dabei löst sich die rastende Verbindung des Ventilstücks in dem Ventilkörper.
  • Fig. 4 zeigt den verschlossenen Verschluss, wobei das Ventilstück 18 des Verschlussstücks 8 in dem Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 sitzt. Bei geschlossenem Verschluss liegen die Rippen 12 auf einem vorspringenden Absatz 20, der sich um den Durchgang 9 des Befestigungsstücks 3 erstreckt. Dabei sitzt das Ventilstück 18 abdichtend in dem Durchgang des Befestigungsstücks 3. Vorzugsweise sind beide Teile konisch ausgebildet.
  • Die in Fig. 2 gezeigte Schutzkappe 2 des Verschlusses weist einen Deckelteil 21 und einen Randteil 22 auf, der das Anschlussstück 5 und den Verschlusskörper 6 umschließt, wenn die Schutzkappe auf dem Verschlussteil 1 sitzt. In den Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 ist eine Sterilmembran 23 eingesetzt. Der untere Rand 25 des Randteils 22 dichtet gegenüber einem vorspringenden Absatz 24 ab, der den Verschlussteil 1 umschließt. An der Innenseite des unteren Randes 25 des Randteils 22 der Schutzkappe 2 ist ein Absatz 29 ausgebildet, auf dem ein Dichtring 30 befestigt ist, der die Schutzkappe 2 gegenüber der Oberseite des vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 abdichtet.
  • Schutzkappe 2 und Verschlussteil 1 können mit einem Bajonettverschluss 26 miteinander verbunden werden, der von dem unteren Rand 25 des Randteils 22 nach innen vorspringende Verriegelungselemente 27 aufweist, die in hinterschnittene Nuten 28 an der Außenseite des nach außen vorspringenden Randes 24 des Verschlussteils 1 eingreifen.
  • Nachfolgend wird das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses unter Bezugnahme auf die Figuren 5A bis 5D im Einzelnen beschrieben. Die Figuren 5A bis 5D zeigen den Verschluss zusammen mit einem Teil des Anschlussstutzens 4 des Behältnisses. Das zunächst noch ungefüllte Behältnis als solches ist in den Figuren nicht dargestellt.
  • Das Behältnis mit dem Verschluss wird einer Füllstation zugeführt, in der die folgenden Verfahrensschritte durchgeführt werden.
    Das Behältnis mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird zunächst in einen Reinraum der Reinraumklasse B eingeschleust. In dem Reinraum der Klasse B befindet sich die Schutzkappe 2 noch auf dem Verschlussteil 1 des Verschlusses. Damit ist der Verschluss keimdicht verschlossen, der zusammen mit dem Behältnis in einem vorausgehenden Sterilisationsprozess sterilisiert worden ist. Für den Fall einer Hitzesterilisation ist eine Sterilmembran 23 im Deckelteil 21 der Schutzkappe 2 des Verschlusses vorgesehen, wobei die Membran den Verschluss nach der Sterilisation keimdicht verschließt, aber während der Sterilisation für Wasserdampf oder Gas durchlässig ist.
  • Daraufhin wird der Verschluss von dem Reinraum der Klasse B in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust, der von dem Reinraum B umgeben ist. Es ist nicht erforderlich, dass das gesamte Behältnis mit dem Verschluss in einen Reinraum der Klasse A eingeschleust wird. Entscheidend ist, dass sich der Verschluss des Behältnisses in dem Reinraum befindet.
  • Die Grenzwerte für die mikrobiellen Kontaminationen und für die erlaubten Partikelkonzentrationen sind laut EC Guide to Good Manufacturing Practice für die Reinräume der Klasse A und B festgelegt. Diese Grenzwerte sind dem Fachmann bekannt. Es ist grundsätzlich unerheblich, welcher Spezifikation der eine oder andere Reinraum genügt. Entscheidend ist, dass der Reinraum, in dem die Abfüllung erfolgt, so gering mit Keimen und/oder Partikeln belastet ist, dass eine aseptische Abfüllung möglich ist.
  • In dem Reinraum der Reinraumklasse B wird kurz vor der Überführung in den Reinraum der Reinraumklasse A die Schutzkappe 2 von dem Verschlussteil 1 des Verschlusses abgenommen. Vorzugsweise wird die Schutzkappe in dem Schleusenabschnitt zwischen dem Reinraum der Reinraumklasse B und dem Reinraum der Reinraumklasse A entfernt. Der Verschluss ist zu diesem Zeitpunkt noch offen (Fig. 5A). Der Beutel wird nunmehr in dem Reinraum der Klasse A befüllt. Die Befüllung des Beutels erfolgt mittels einer Fülleinrichtung, von der nur die wesentlichen Baugruppen dargestellt sind. Die Fülleinrichtung weist ein Füllrohr 31 auf, dessen Außendurchmesser bzw. Innendurchmesser dem Außen- bzw. Innendurchmesser des Anschlussstücks 5 des Verschlussteils 1 des Verschlusses entspricht. Das Füllrohr 31 der Fülleinrichtung wird in vertikaler Richtung verfahren, bis dessen Stirnfläche an der Stirnfläche des Anschlussstücks 5 des Verschlussteils 1 anliegt. Beide Teile dichten dabei an den Stirnflächen gegeneinander ab. Beim Befüllen strömt die medizinische Flüssigkeit durch den offenen Verschluss und den Anschlussstutzen 4 in das nicht dargestellte Behältnis (Fig. 5B).
  • In dem Füllrohr 31 der Fülleinrichtung befindet sich ein Druckstempel 32, der ebenfalls in vertikaler Richtung verfahrbar ist. Der Druckstempel 32 wird zum Verschliessen des Verschlusses nach unten verfahren. Dabei drückt der Druckstempel das Verschlussstück 8 aus der einrastenden Stellung nach unten, so dass das Verschlussstück den Verschluss verschließt. (Fig. 5C).
  • Daraufhin wird das Füllrohr 31 mit dem Druckstempel 32 wieder nach oben gefahren (Fig. 5D). Nach dem dichten Verschließen des Verschlusses wir der Verschluss aus dem Reinraum der Klasse A wieder in den Reinraum der Klasse B eingeschleust.
  • Zum Greifen des Verschlusses beim Ein- und Ausschleusen der Verschlüsse in die bzw. aus den Reinräumen sind in den Figuren 5A bis 5D nicht dargestellte Werkzeuge, beispielsweise Haltebacken oder dgl. vorgesehen, die dem Fachmann bekannt sind. Die Schutzkappe 2 schützt den Verschlussteil 1 des Verschlusses, insbesondere den Bereich der Öffnung oberhalb des Verschlussstückes nach der vorausgehenden Hitzesterilisation vor Kontamination. Da die Schutzkappe in einem Reinraum der Klasse B erst kurz vor Eintritt in einen Reinraum der Klasse A nur für den eigentlichen Füllprozess vor dem Verschließen des Verschlusses abgenommen ist, wird die Kontaminationswahrscheinlichkeit auf ein Minimum reduziert.
  • Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Behältnisses mit dem erfindungsgemäßen Verschluss. Bei dem Behältnis handelt es sich um einen Beutel 33, insbesondere zur Aufnahme von enteraler Nährlösung, parenteraler Nährlösung, Dialysierflüssigkeit oder Infusionslösung, der aus einem Folienschlauch 34 oder zwei übereinander liegenden Folien hergestellt ist, die an den Rändern miteinander verschweißt sind. In die oben liegende Schweißnaht 35 ist der Anschlussstutzen 4 eingeschweißt, der mit dem Befestigungsstück 3 des Verschlussteus 1 verbunden, beispielsweise verklebt oder verschweißt ist.
  • Fig. 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Behältnisses mit dem Verschluss. Bei diesem Behältnis handelt es sich um eine Spritze 36, die einen Spritzen-Zylinder 37 mit einem Konus 38, insbesondere Luer-Konus, und einen Kolben 39 aufweist. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an dem Zylinder 37 befestigt, wobei sich der Konus 38 in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.
  • Fig. 8 zeigt eine Ampulle 40 als Behältnis, die ebenfalls über einen Konus 41, insbesondere Luer-Konus verfügt. Der erfindungsgemäße Verschluss ist an der Ampulle befestigt, wobei der Konus 41 sich wieder in das Befestigungsstück 3 des Verschlussteils 1 erstreckt.

Claims (4)

  1. Verfahren zum Befüllen eines Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit und Verschließen des Behältnisses, wobei das Verfahren die folgenden Verfahrensschritte aufweist:
    Bereitstellen eines Behältnisses mit einem Verschluss,
    Anordnen des unbefüllten Behältnisses mit dem Verschluss in einem ersten Reinraum mit einer vorgegebenen Reinraumklasse,
    Überführen des Behältnisses in einen zweiten Reinraum mit einer Reinraumklasse, die höher als die Reinraumklasse des ersten Reinraums ist,
    Befüllen des Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit,
    Entnehmen des befüllten und verschlossenen Behältnisses aus dem zweiten Reinraum,
    dadurch gekennzeichnet, dass
    ein sterilisiertes Behältnis mit einem Verschluss bereitgestellt wird, der ein Befestigungsstück (3) mit einem Durchgang (9) aufweist, das an dem Behältnis angebracht ist, und ein Anschlussstück (5) mit einem Durchgang (10) aufweist, das an ein Anschlussteil einer Fülleinrichtung anschließbar ist, wobei zwischen dem Befestigungsstück und dem Anschlussstück ein Verschlusskörper (6) ausgebildet ist, der eine den Durchgang des Befestigungsstücks und des Anschlussstücks verbindende Ausnehmung (7) aufweist, wobei in der Ausnehmung des Verschlusskörpers ein Verschlussstück (8) zwischen einer den Durchgang (9) des Befestigungsstücks (3) oder des Anschlussstücks (5) frei gebenden Stellung angeordnet ist und in eine den Durchgang von Befestigungsstück oder Anschlussstück verschließende Stellung verschiebbar ist, wobei auf den Verschluss eine abnehmbare Schutzkappe (2) aufgesetzt ist, die die Öffnung des Anschlussstücks (5) keimdicht abschließt,
    nur der Verschluss des Behältnisses in den zweiten Reinraum überführt wird, wobei die Schutzkappe (2) in dem Schleusenabschnitt zwischen dem ersten und zweiten Reinraum abgenommen wird,
    zum Befüllen des Behältnisses mit einer medizinischen Flüssigkeit in dem zweiten Reinraum der Anschlussteil einer Fülleinrichtung an das Anschlussstück (5) des Verschlusses angeschlossen wird, und
    vor dem Entnehmen des befüllten und verschlossenen Behältnisses aus dem zweiten Reinraum das Verschlussstück (8) des Verschlusskörpers (6) in die den Durchgang von Anschlussstück oder Befestigungsstück verschließende Stellung verschoben wird.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussstück (8) des Verschlusskörpers (6) mit einem Druckstempel (32) der Fülleinrichtung verschoben wird, der in axialer Richtung verfahren wird.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Reinraum eine Reinraumklasse B aufweist.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Reinraum eine Reinraumklasse A aufweist.
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