EP1572546B1 - Verfahren zum verblinden eines transparenten behälters in klinischen studien verwendet, und vorrichtung dafür - Google Patents

Verfahren zum verblinden eines transparenten behälters in klinischen studien verwendet, und vorrichtung dafür Download PDF

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EP1572546B1
EP1572546B1 EP03813509.1A EP03813509A EP1572546B1 EP 1572546 B1 EP1572546 B1 EP 1572546B1 EP 03813509 A EP03813509 A EP 03813509A EP 1572546 B1 EP1572546 B1 EP 1572546B1
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container
blinding
covering
half shells
adhesive tape
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Fisher Clinical Services GmbH
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    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]

Definitions

  • the invention thus relates to a usable container for this purpose according to claim 1, which may be formed as a vial, ampoule or disposable syringe, as well as a set with a plurality of such containers according to claim 9.
  • transparent containers with a container wall more or less completely covering envelope are known: So, for example, the FR 2 731 210 A an apparently commercial beverage bottle with a glued-on shell, which has both heat-insulating and aesthetic functions and on the one hand makes the bottle a little more damage-resistant and on the other hand holds the broken pieces together in the event of damage.
  • This prior art envelope is translucent, but apparently not so that with it the color of the bottle contents can be made unrecognizable, since it is not unimportant, especially with beverage bottles, to be able to determine the color of the contents.
  • the US 3,965,920 shows a beverage bottle with a plastic, partially multi-layered, glued shell, which serves to protect the glass against breakage and to hold the splinters in case of breakage.
  • the US 5,261,546 a glass bottle for pharmaceutical liquids.
  • this differs substantially from the container of the present invention in that it has a sleeve with an aperture specifically designed to control the content of the contents.
  • FIG. 1 a partially in section partly drawn in view, containing a liquid container
  • FIG. 2 a view of a shell formed of plastic in the unfolded state, ie, before it is mounted on the container
  • FIG. 3 a view in the direction of arrow III the FIG. 2
  • the FIG. 4 a view of the container with attached plastic shell, with individual parts are broken away and the FIG. 5 a set of five identical containers according to FIG. 4
  • Each container may have a different content.
  • the in the FIGS. 1, 4 and 5 shown and designated as a whole with 1 cylindrical container, hereinafter referred to as vial, has a transparent, for example, glass clear plastic or wall 2 with a bottom 3 and a bottleneck 4 releasably or permanently detachable pin 5 with associated cover 6.
  • the lid 6 is designed and dimensioned such that it protrudes in the attached state over the edge of the filling opening, in the present example on the bottleneck 4.
  • the vial 1 contains a liquid or freeze-dried, that is solid or liquid, galenic formulation 7, the latter still being able to contain dissolvable particles 9 during the dissolution in a liquid.
  • the vial on the entire container wall covering shell 8 is preferably made of colored, thermally deformable plastic, so for example a PVC or a polyethylene. It is important and essential that the color of this envelope is chosen so that two containers filled with different contents have the same appearance, but the intensity of this color may only be so strong that the transparency through the container wall is the same is far limited that can still be determined whether in the liquid undissolved particles are present.
  • Such casings are conveniently prepared by deep-drawing so that first by means of a single or multiple tool in a PVC film several plastic shells, such as in the FIGS. 2 and 3 is shown generated. Subsequently, these are punched out of the film, so that each shell of two identical hinged together at a surface line 8e Half shells 8a and 8b, the inner surfaces correspond exactly to the shape of the vial 1, which thus each have a neck portion 8c and 8d and a bottom part.
  • a security adhesive strip 10 enclosing them and held together.
  • a safety adhesive strip is suitably used a one-sided coated with adhesive plastic strip with cut dividing lines, which serve to destroy the strip when removing, so that a re-attaching is impossible.
  • This tape can be colorless or colored. Conveniently, its not provided with the adhesive layer surface, so the outer surface, so structured that it can be described or printed.
  • FIG. 5 now shows a set of five equal-looking vials 11-15 according to the Figure 4 , Each of these five vials, however, has a different content, with some still unresolved particles.
  • the light transmission of the five shells is now such that the presence of not yet dissolved particles, but not a color difference of the content of the various vials is detectable.
  • the container is described as a vial, the container may also be designed differently, for example as an ampoule or as a syringe.

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  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Details Of Rigid Or Semi-Rigid Containers (AREA)
  • Packages (AREA)

Description

  • In der Medizin wird das Problem der Qualitätssicherung, also das Wissen um Wirkungen und Nebenwirkungen von Heilmitteln immer wichtiger. Daher werden diese Wirkungen in klinischen Prüfungen mittels numerisch statistischer Untersuchungen festgestellt und gesichert.
  • Bei solchen Prüfungen nimmt eine Grosszahl von Probanden über eine im voraus bestimmte Zeitspanne und gemäss einem speziellen Darreichungsplan die zu testenden Arzneimittel oral, parenteral oder topisch auf, und es werden die Reaktionen der Probanden und die Wirkungen der Arzneimittel registriert und statistisch ausgewertet.
  • Statistisch signifikante Auswertungen von klinischen Untersuchungen erfordern nun, dass innerhalb einer Versuchsreihe verschiedene Präparate und/oder deren Formulierungen und/oder Konzentrationen zum Beispiel in vorbestimmter Reihenfolge eingesetzt werden und dass diese unabhängig von ihrer Erstverpackung, ihrer Farbe, ihrer Erstbeschriftung oder dergleichen ein einheitliches Erscheinungsbild haben, sodass deren Eigenheiten weder von den Probanden noch anderen an der Durchführung der Versuche beteiligten Personen unterschieden werden können.
  • Neben den allgemein bekannten, blisterartige Pillen oder Dragees enthaltenden Durchdruckpackungen, welche unter anderem auch für den vorgenannten Verwendungszweck eingesetzt werden, gibt es auch noch andere galenische Darreichungsformen, so z. B. flüssige, die in Spritzen und Ampullen zum Probanden gelangen, sowie Lyophilsate, also gefriergetrocknete Substanzen, die in Vials aufbewahrt und dann vor der Applikation in einer mittels einer Spritze eingebrachten Flüssigkeit wieder aufgelöst werden, damit sie sich oral oder durch Injektion verabreichen lassen. Auch derartige Darreichungsformen werden vermehrt zur klinischen Prüfung eingesetzt, wobei in diesen Anwendungsfällen die zu testenden Arzneimittel wie auch die zur statistischen Auswertung ebenfalls nötigen Kontroll- und Vergleichspräparate je in einem verschlossenen Behälter, also beispielsweise einem Vial, einer Ampulle oder Spritze enthalten sind.
  • Es ist nun Aufgabe der Erfindung, zur Verwendung von flüssigen oder gefriergetrockneten galenischen Darreichungen einen neuartigen Behälter vorzuschlagen, der den bei derartigen Versuchen nötigen Anonymitäts-Anforderungen/Verblindung Rechnung trägt.
  • Gegenstand der Erfindung ist also ein zu diesem Zweck verwendbarer Behälter gemäss dem Anspruch 1, der als Vial, Ampulle oder Einmalspritze ausgebildet sein kann, sowie auch ein Set mit mehreren solcher Behälter gemäss dem Anspruch 9.
  • Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der vom Patentanspruch 1 abhängigen Ansprüche.
  • An sich sind durchsichtige Behälter mit einer die Behälterwand mehr oder weniger vollständig bedeckender Hülle bekannt: So zeigt zum Beispiel die FR 2 731 210 A eine offenbar handelsübliche Getränkeflasche mit einer aufgeklebten Hülle, die sowohl wärmedämmende wie auch ästhetische Funktionen hat und zudem einerseits die Flasche etwas Beschädigungs-resistenter macht und andererseits im Falle einer Beschädigung die Scherben zusammenhält. Diese vorbekannte Hülle ist lichtdurchlässig, jedoch offenbar nicht so, dass mit ihr die Farbe des Flascheninhalts unkenntlich gemacht werden kann, da es ja gerade bei Getränkeflaschen nicht unwichtig ist, die Farbe des Inhalts feststellen zu können.
  • Auch die US 3 965 920 zeigt eine Getränkeflasche mit einer aus Kunststoff bestehenden, teilweise mehrschichtigen, aufgeklebten Hülle, die dazu dient, das Glas gegen Bruch zu schützen und im Falle eines Bruches die Splitter zusammenzuhalten. Im Unterschied dazu zeigt nun die US 5 261 546 eine Glasflasche für pharmazeutische Flüssigkeiten. Diese weist jedoch im wesentlichen Unterschied zum Behälter nach der vorliegenden Erfindung eine Hülle mit einer speziell zur genauen Kontrolle des Inhalts dienenden Öffnung auf.
  • In der US 3,912,100 ist ein Behälter beschrieben, der zum Schutz vor mechanischen Beschädigungen, zum Splitterschutz und zum Zweck erweiterter Gestaltungsmöglichkeiten mit einer Umhüllung versehenen ist, die im oberen Bereich aus einer aufgesprühten und anschliessend thermisch aufgeschmolzenen Beschichtung, im unteren Bereich aus einer thermisch aufgeschrumpften Manschette besteht.
  • Zusätzliche Informationsquellen für Anonymitäts-Anforderungen/Verblindung in klinischen Prüfungen sind durch die Internetseite http://flexikon.doccheck.com/de/Doppelblindstudie und Wikipedia bekannt.
  • Nachfolgend wird anhand der Zeichnung ein Ausführungsbeispiel der Erfindung näher erläutert. In der Zeichnung zeigt
    die Figur 1 einen teils im Schnitt teils in Ansicht gezeichneten, eine Flüssigkeit enthaltenden Behälter,
    die Figur 2 eine Ansicht einer aus Kunststoff gebildeten Hülle im aufgeklappten Zustand, d.h., bevor sie auf dem Behälter angebracht wird,
    die Figur 3 eine Ansicht in Richtung des Pfeiles III der Figur 2,
    die Figur 4 eine Ansicht des Behälters mit aufgesetzter Kunststoff-Hülle, wobei einzelne Teile weg gebrochen sind und
    die Figur 5 ein Set mit fünf gleichen Behältern gemäss der Figur 4, wobei jeder Behälter einen anderen Inhalt haben kann.
  • Der in den Figuren 1, 4 und 5 dargestellte und als ganzes mit 1 bezeichnete zylindrische Behälter, nachfolgend als Vial bezeichnet, besitzt eine durchsichtige, beispielsweise glasklare Glas- oder Kunststoff-Wandung 2 mit einem Boden 3 und einem im Flaschenhals 4 lösbar oder unlösbar festsitzenden Zapfen 5 mit dazugehörendem Deckel 6. Der Deckel 6 ist dabei derart ausgebildet und dimensioniert, dass er im befestigten Zustand über den Rand der Einfüllöffnung, im hier vorliegenden Beispiel über den Flaschenhals 4, vorsteht. Das Vial 1 enthält eine flüssige oder gefriergetrocknete, also feste oder flüssige galenische Formulierung 7, wobei letztere während des Auflösens in einer Flüssigkeit noch auflösbare Teilchen 9 enthalten kann.
  • Erfindungsgemäss weist nun, wie das aus der Figur 4 ersichtlich ist, das Vial eine die ganze Behälterwandung bedeckende Hülle 8 auf. Diese Hülle besteht vorzugsweise aus farbigen, thermisch verformbarem Kunststoff, also beispielsweise einen PVC oder einem Polyethylen. Wichtig und wesentlich ist, dass die Farbe dieser Hülle so gewählt wird, dass zwei Behälter, die mit unterschiedlichem Inhalt gefüllt sind, das gleiche Aussehen erhalten, wobei aber die Intensität dieser Farbe nur so stark sein darf, dass die Durchsichtigkeit durch die Behälterwand nur so weit eingeschränkt ist, dass noch festgestellt werden kann, ob in der Flüssigkeit ungelöste Teilchen vorhanden sind.
  • Solche Hüllen werden zweckmässigerweise so im Tiefziehverfahren hergestellt, dass zuerst mittels eines Einfach-oder Mehrfachwerkzeuges in einer PVC-Folie mehrere Kunststoff-Hüllen, wie eine in den Figuren 2 und 3 dargestellt ist, erzeugt werden. Nachher werden diese aus der Folie ausgestanzt, sodass jede Hülle aus zwei identischen miteinander an einer Mantellinie 8e gelenkig verbundenen Halbschalen 8a und 8b besteht, deren Innenflächen genau der Form des Vials 1 entsprechen, die also je auch eine Halspartie 8c bzw. 8d sowie eine Bodenpartie aufweisen.
  • Nachdem diese aus zwei Halbschalen bestehende Hülle 8 um das Vial gemäss der Figur 1 gelegt worden ist, werden ihre beiden Teile durch das Anbringen eines sie umschliessenden Sicherheitsklebestreifens 10 ummantelt und zusammen gehalten. Als Sicherheitsklebestreifen verwendet man zweckmässigerweise einen einseitig mit Klebstoff beschichteten Kunststoffstreifen mit eingeschnittenen Trennlinien, die dazu dienen, den Streifen beim Wegnehmen zu zerstören, damit ein Wiederanbringen unmöglich wird. Dieser Klebestreifen kann farblos oder farbig sein. Zweckmässigerweise ist seine nicht mit der Klebeschicht versehene Fläche, also die Aussenfläche, so strukturiert, dass sie beschrieben oder bedruckt werden kann. Falls die zur Verfügung stehende Fläche für die Aufnahme mehrsprachiger Informationen zu klein ist, kann auch ein den Behälter einfach oder mehrfach umgebender Papier- oder Kunststoffstreifen verwendet werden, dessen eines Ende am Behälter mittels eines Klebers befestigt ist und dessen anderes Ende nötigenfalls mit einem mehrfach verwendbaren Kleber versehen ist.
  • Selbstverständlich ist es auch möglich, die Hülle mittels eines Klebstoffes unlösbar mit dem Behälter zu verbinden.
  • Die Figur 5 zeigt nun ein Set mit fünf gleich aussehenden Vials 11-15 gemäss der Abbildung 4. Jedes dieser fünf Vials hat aber einen anderen Inhalt, wobei in einigen noch ungelöste Teilchen vorhanden sind. Die Lichtdurchlässigkeit der fünf Hüllen ist nun so beschaffen, dass zwar das Vorhandensein noch nicht gelöster Teilchen, nicht aber ein Farbunterschied des Inhalts der verschiedenen Vials feststellbar ist.
  • Obwohl im vorstehenden Ausführungsbeispiel der Behälter als Vial beschrieben ist, kann der Behälter auch anders, beispielsweise als Ampulle oder als Injektionsspritze ausgestaltet sein.

Claims (9)

  1. Verfahren zum Verblinden eines transparenten, eine flüssige oder gefriergetrocknete galenische Formulierung (7) enthaltenden Behälter (1), dadurch gekennzeichnet, dass die gesamte Oberfläche des Behälters mit einer aus zwei gelenkig miteinander verbundenen Halbschalen (8a, 8b) aus einem farbigen Material mit eingeschränkter Transparenz bestehenden Hülle (8) bedeckt wird und die Farbe des Materials so gewählt ist, dass unterschiedliche Inhalte im Behälter dasselbe farbliche Erscheinungsbild haben.
  2. Verblindungsverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Transparenz der Hülle (8) derart eingeschränkt ist, dass ungelöste Partikel im Inhalt des Behälters (1) erkennbar sind.
  3. Verblindungsverfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Halbschalen (8a, 8b) nach dem Umhüllen des Behälters durch das Anbringen eines Klebebands (10) zusammengehalten werden.
  4. Vorrichtung zum Verblinden eines transparenten, eine flüssige oder gefriergetrocknete galenische Formulierung (7) enthaltenden Behälters (1) gemäss Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine aus zwei gelenkig miteinander verbundenen Halbschalen (8a, 8b) aus einem farbigen Material mit eingeschränkter Transparenz bestehenden Hülle (8) zum lösbaren Bedecken der gesamten Oberfläche des Behälters, wobei die Farbe des Materials so gewählt ist, dass unterschiedliche Inhalte im Behälter dasselbe farbliche Erscheinungsbild haben.
  5. Verblindungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Transparenz der Hülle (8) derart eingeschränkt ist, dass ungelöste Partikel im Inhalt des Behälters erkennbar sind.
  6. Verblindungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Halbschalen (8a, 8b) entsprechend der Form des Behälters vorgeformt sind, um vollständig an der Behälterwand anzuliegen.
  7. Verblindungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Halbschalen (8a, 8b) durch ein dieselben umfassendes Sicherheitsklebeband (10) zusammengehalten sind.
  8. Verblindungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Sicherheitsklebeband (10) beschreibbar ist.
  9. Verblindungsvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Sicherheitsklebeband (10) mit einem gedruckten oder beschriebenen Etikett versehen ist.
EP03813509.1A 2002-12-19 2003-12-15 Verfahren zum verblinden eines transparenten behälters in klinischen studien verwendet, und vorrichtung dafür Expired - Lifetime EP1572546B1 (de)

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