DK1572546T3 - Fremgangsmåde til dækning af en gennemsigtig beholder, som er anvendt til kliniske studier, og apparat hertil - Google Patents

Description

Beskrivelse

Inden for medicinen bliver problemet vedrørende kvalitetssikring, altså kendskabet til lægemidlers virkninger og bivirkninger, stadigt vigtigere. Derfor har man konstateret og sikret disse virkninger ved kliniske prøver ved hjælp af numerisk statistiske undersøgelser. I forbindelse med sådanne prøver indtager et stort antal prøvedeltagere over en i forvejen bestemt tidsperiode og ifølge en speciel arbejdsplan de lægemidler, som skal testes oralt, parenteralt eller stedvis, og prøvedeltagernes reaktioner og lægemidlernes virkninger bliver så registreret og udnyttet statistisk.

Statistisk signifikant udnyttelse af kliniske undersøgelser kræver nu, at der inden for en forsøgsrække anvendes forskellige præparater og/eller formuleringer og/eller koncentrationer, f.eks. i forvejen bestemte rækkefølger, og at disse uafhængigt af den første indpakning, farve, den første påskrift eller lignende udviser et enhedsmæssigt fremtrædelses-billede, så at deres ejendommeligheder hverken kan skelnes af prøvepersonerne eller andre personer, som tager del i forsøgene.

Foruden de almindeligt kendte blisteragtige gennemtrykningspakninger, som indeholder piller eller dragéer, og som blandt andet kan anvendes på det førnævnte anvendelsesområde, findes der også galeniske doseringsformer, som f.eks. flydende former, der via sprøjter og ampuller kan nå frem til prøvepersonerne. Der kan f.eks. være tale om lyophilisater - altså frysetørrede substanser, som kan opbevares i hætteglas, og som inden anvendelse igen opløses i en ved hjælp af en sprøjte tilført væske, så at de kan tilføres oralt eller ved injektion. Sådanne udleveringsformer anvendes i stigende grad til kliniske prøver, hvortil kommer, at det i disse anvendelsestilfælde gælder, at det lægemiddel, der skal testes, og også de til den statistiske procedure nødvendige kontrol - og sammenligningspræparater, hver er indeholdt i en lukket beholder, altså f.eks. et Vial (hætteglas), en ampul eller en sprøjte.

Det er formålet med opfindelsen - i forbindelse med anvendelse af flydende eller frysetørrede galeniske doseringsformer at anvise en ny beholder, som kan tage hensyn til de ved sådanne forsøg nødvendige forlangender om anonym itet/tildækning.

Opfindelsen angår således en til det nævnte formål anvendelig beholder ifølge krav 1, som kan være udformet som hætteglas, ampul eller engangssprøjte og også af et sæt af flere sådanne beholdere som angivet i krav 9.

Fordelagtige udførelsesformer for opfindelsen fremgår af underkrav, som afhænger af krav 1. I og for sig er gennemsigtige beholdere med et hylster, som mere eller mindre dækker beholderens væg, kendt. Således viser f.eks. FR 2 731 210 A en i handelen almindeligt tilgængelig drikkeflaske med et påklæbet hylster, som kan have varmeisolerende og æstetiske funktioner, og som desuden gør flasken ret modstandsdygtig over for beskadigelser, og i tilfælde af beskadigelse - kan holde skårene sammen. Dette kendte hylster er lysgennemtrængeligt, men åbenbart ikke således, at man med det kan gøre farven af beholderens indhold uigenkendelig. Dette fordi det netop for drikkevareflasker ikke er uvæsentligt, at man kan fastslå indholdets farve. Til forskel herfra viser US 5 261 546 en glasflaske til farmaceutiske væsker. Denne flaske har imidlertid den væsentlige forskel sammenlignet med beholderen ifølge opfindelsen, at den har et hylster med en speciel åbning, som tjener til nøje kontrol af beholderens indhold.

Også US 3 965 920 viser en drikkevareflaske med et af plast bestående, delvis flerlaget, påklæbet hylster, som tjener til at beskytte glas mod brud - og i tilfælde af brud - så at sammenholde splinterne. I US 3 912 100 er der beskrevet en beholder, som med henblik på beskyttelse mod mekaniske skader, er forsynet med en ’’splintringsbeskyttelse” og til formålet er forsynet med en omhylning med det formål at sikre forøgede udformningsmuligheder, hvilken omhylning i det øvre område består af en påsprøjtet og derefter termisk påsmeltet belægning; i det nedre område udgøres belægningen afen ved hjælp af varme påkrympet manchet.

Yderligere informationskilder vedrørende anonymitetskrav/hylstre i forbindelse med kliniske prøver er kendt fra Internetsiderne http://flexikon.doc- check.com/de/Doppelbnndstudie og Wikipedia. I det følgende vil der under henvisning til tegningen blive givet en nærmere forklaring vedrørende et udførelseseksempel. På tegningen viser fig. 1 en beholder, som indeholder væske, og som er vist dels i snit, dels forfra, fig. 2 en af plast fremstillet beholder, som er vist i opklappet tilstand, dvs. inden hylsteret anbringes på beholderen - det hele set forfra, fig. 3 en afbildning svarende til, hvad man ser efter pilen III i fig. 2, fig. 4 en afbildning af beholderen med påsat plasthylster, idet enkelte dele er fjernet, og fig. 5 et sæt af fem ens beholdere ifølge fig. 4, og hvor hver beholder kan have et andet indhold.

Den i fig. 1, 4 og 5 viste, og som 1 betegnede cylindriske beholder - som i det følgende betegnes en ”Vial” (hætteglas), har en gennemsigtig, f.eks. glas- eller plastvæg (2), med en bund 3 og i en flaskehals 4 løsbart eller ikke-løsbart anbragte tappe 5 med dertil hørende dæksel 6. Dækslet 6 er i øvrigt således udformet og dimensioneret, at det i fastgjort tilstand rager ud over randen af en påfyldningsåbning, i det foreliggende eksempel flaskehalsen 4. Vialen (hætteglasset) 1 indeholder en flydende eller fast frysetørret galenisk formulering 7; sidstnævnte kan under opløsningen i en væske dog indeholde endnu opløselige smådele 9. I forbindelse med opfindelsen kan man nu af fig. 4 se, at Vialen er et hele beholdervæggen dækkende hylster 8. Dette hylster består fortrinsvis af farvet, termisk deformerbar plast, og er f.eks. en PVC eller en polyethylen. Vigtigt og væsentligt er det, at hylsterets farve vælges, så at to beholdere, som er fyldt med forskelligt indhold, vil få samme udseende, men at dog intensiteten af nævnte farve må være så stærk, at gennemsigtigheden gennem beholdervæggen kun indskrænkes så meget, at man dog endnu kan konstatere, om der i væsken findes små uopløste partikler. Sådanne hylstre kan hensigtsmæssigt fremstilles ved dybtrækningsmetoder, som foregår ved, at man først ved hjælp af et engangs- eller flergangsværktøj fremstiller plasthylstre af PVC-folie - således som det hylster, der er vist i fig. 2 og 3. Derefter bliver hylstrene udstanset fra folien således, at hvert hylster kommer til at bestå af to med hinanden identiske og ved en kappelinje 8e ledagtigt forbundne halvskaller 8a og 8b, hvilke halvskallers inderflade nøjagtigt svarer til formen af Vialen 1, som også har et halsparti 8c, henholdsvis 8d, samt et bundparti.

Efter at det af to halvskaller bestående hylster 8 er blevet anbragt omkring Vialen ifølge fig. 1, kan de to halvskaller omvikles ved hjælp af en sikkerhedsklæbestrimmel 10 og holdes sammen. Som sikkerhedsklæbestrimmel kan man hensigtsmæssigt anvende en klæbemiddelstrimmel, som på den ene side er belagt med klæbemiddel i forbindelse med nogle indsnittede skillelinjer, som tjener til, at når strimmelen tages bort, så bliver en genanbringelse af sidstnævnte umuliggjort. Denne klæbestrimmel kan være farveløs eller have en vis farve. Det er hensigtsmæssigt, hvis strimmelens, med klæbestof forsynede flade - altså ydersiden - er således struktureret, at man kan skrive eller trykke noget på den. Såfremt den til rådighed stående flade er for lille til, at man på den kan have flersprogede informationer, kan beholderen også være omgivet af en enlaget eller flerlaget rundtgående papir- eller plaststrimmel, hvis ene ende er fastgjort til beholderen ved hjælp af klæbestof, og hvis anden ende om nødvendigt er forsynet med et flere gange anvendeligt klæbemiddel.

Naturligvis er det også muligt at forbinde hylsteret og beholderen ved hjælp af et ikke-opløseligt klæbemiddel.

Fig. 5 viser et sæt med fem ens udseende Vialer 11-15 i fig. 4. Hver af disse fem Vialer har imidlertid et andet indhold, hvortil kommer, at der i dette i nogle af Vialerne endnu findes uopløste, små partikler. Lysgennemtrængeligheden af de fem hylstre er således beskaffen, at selvom der forekommer endnu ikke opløste små partikler, vil man ikke kunne konstatere en forskel i farven af indholdet i de forskellige Vialer.

Selvom den ovenfor beskrevne udførelsesform for beholderen er udformet som en Vial-beholder, kan beholderen dog have en anden karakter, f.eks. være udformet som ampul eller som injektionssprøjte.

Claims (10)

1. Fremgangsmåde til dækning af en beholder (1), som er gennemsigtig eller indeholder en flydende, frysetørret galenisk formulering (7), kendetegnet ved, at hele beholderens overflade dækkes med et hylster (8), som består af to ledagtigt med hinanden forbundne halvskaller (8a, 8b) af et farvet materiale med begrænset gennemsigtighed, og at materialet er således valgt, at forskellige indhold i beholderen vil give beholderen samme farvemæssige udseende.

2. Fremgangsmåde tildækning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hylsterets (8) gennemsigtighed er således begrænset, at uopløste partikler i beholderens (1) indhold, dog kan ses.

3. Fremgangsmåde til dækning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at de to halvskaller (8a, 8b), efter at beholderen er blevet omhyllet, sammenholdes ved anbringelse af et klæbebånd (10).

4. Apparat til dækning af en gennemsigtig beholder (1), som indeholder en flydende eller frysetørret galenisk formulering (7) ifølge krav 1, kendetegnet ved, at et hylster (8), som består af to ledagtigt med hinanden forbundne halvskaller (8a, 8b) af et farvet materiale med begrænset gennemsigtighed, og at dette hylster tjener til løsbar overdækning af hele beholderens overflade, og at materialets farve er således valgt, at forskellige indhold i beholderen vil give beholderen det samme farvemæssige udseende.

5. Apparat til dækning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at gennemsigtigheden af hylsteret (8) er således begrænset, at man kan se uopløste partikler i beholderens indhold.

6. Apparat til dækning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at halvskallerne (8a, 8b) på forhånd er formet svarende til beholderens form, så at de kan ligge fuldstændigt an mod beholderens væg.

7. Apparat til dækning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at de to halvskaller (8a, 8b) er sammenholdt ved hjælp af et sikkerhedsklæbebånd (10), som fatter omkring halvskallerne.

8. Apparat til dækning ifølge krav 7, kendetegnet ved, at der kan skrives på sikkerhedsklæbebåndet (10).

9.

Apparat til dækning ifølge krav 7, kendetegnet ved, at sikkerhedsklæbebåndet (10) har en etiket, som er forsynet med et påtryk eller en påskrift.