JP7064926B2 - 薬剤充填バイアル - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 １． 田渕祐輔、小阪直史、四方敬介が、２０１８年１月２０日付で、近畿薬剤師合同学術大会２０１８ プログラム及び講演要旨集において、出願に係る発明の内容を公開。 ２． 田渕祐輔、小阪直史、四方敬介が、２０１８年２月４日付で、近畿薬剤師合同学術大会２０１８において、出願に係る発明の内容を公開。

本発明は、薬剤充填バイアルに関する。

主に医療現場で使用されるバイアルなどの容器の胴部（側面）には、薬剤名、内容量、製造番号、使用期限、製薬会社名、バーコードなどの情報が記載されたラベルが貼り付けられている。

例えば、特許文献１には、使用者が容器の蓋に内容物の情報を簡単かつ確実に表示することができる容器の周面に貼り付けられる容器用表示ラベルが開示されている。

実用新案登録第３１２５９０６号公報

薬剤容器に収納される薬剤のなかには、使用時に他の溶媒（溶解液）や薬剤と混合して使用する薬剤がある。このような薬剤としては、例えば、必要な成分を凍結、乾燥させ、粉末状にした凍結乾燥薬剤などが挙げられる。凍結乾燥薬剤は、容器内の薬剤に溶解液が添加されていないため、化学的に安定で、長期保存ができるなどのメリットがある。さらに、凍結乾燥薬剤の場合、各薬剤容器にそれに必要な少量の溶解液を付属させるよりも、大容量の溶解液を別途準備すれば、流通段階で溶解液を付属させることを省くことができるため、運搬コストや薬剤としてのコストが軽減され、患者の最終的な医療費負担が軽減されるメリットもある。

凍結乾燥薬剤のような、使用時に他の溶解液や薬剤と混合して医薬を調製する必要のある薬剤の場合、薬剤師や医師などの調剤者・医療従事者による薬剤ラベルの読み間違えなどによる、使用する溶解液の種類の取り違え、添加する溶解液等の量の間違いなど、調剤時の人為的ミス（調剤過誤）を生ずるおそれがある。

そして、通常、バイアルやアンプルなどの薬剤容器は小型であり、その小型の容器に貼り付けされるラベルも小さく、情報を記載するスペースが限られているため、使用時に他の溶解液や薬剤と混合して医薬を調製するための情報は、文字が非常に小さくなったり、ラベルにその情報を記載するスペース自体がない場合もある。それにより、調剤時の人為的ミスが生ずるおそれが高くなってしまう。

さらに、上述したような、バイアルを用いた調剤行為を立ちながら行う場合、テーブルに置かれたバイアルを上から見下ろす形となることが多く、バイアルの胴部のラベルの記載は読みにくいという問題がある。

そこで、薬剤を混合して調製する際の、調製に関する情報を調剤者・医療従事者に認識し易くし、かつ、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能な薬剤充填バイアルを提供することを目的とする。

本発明に係る薬剤充填バイアルは、
有色ゴム栓で密封された開口部の外周に、アルミニウム製キャップの上面と下面の中央に前記有色ゴム栓を露出する開口を有するアルミニウム製キャップが装着されている薬剤充填バイアルであって、
前記薬剤充填バイアルは、前記アルミニウム製キャップに装着され、少なくとも前記アルミニウム製キャップの上面を覆う透明プラスチック製保護キャップを更に有し、
前記アルミニウム製キャップの上面に「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａが表示されており、
前記保護キャップを前記アルミニウム製キャップに装着した状態で上面から観察した時、前記保護キャップの、前記有色ゴム栓に対応する部分に、「薬剤」の情報Ｂが表示されており、
前記保護キャップが装着された状態で、前記保護キャップを介して、前記情報Ａおよび前記情報Ｂを共に視認することができることを特徴とする、薬剤充填バイアルである。これにより、薬剤を混合して調製する際の、調製に関する情報を調剤者・医療従事者に認識し易くし、かつ、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

本発明に係る薬剤充填バイアルは、前記保護キャップが装着された状態で、前記保護キャップを介して、前記情報Ａ、前記情報Ｂおよび前記有色ゴム栓を共に視認することができることが好ましい。

本発明に係る薬剤充填バイアルは、前記情報Ｂの文字の色が、前記保護キャップを前記アルミニウム製キャップに装着した状態で上面から観察した時、前記有色ゴム栓と重なった状態で視認可能な色であることができることが好ましい。

本発明によれば、薬剤を混合して調製する際の、調製に関する情報を調剤者・医療従事者に認識し易くし、かつ、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

図１は、本発明に係る薬剤充填バイアルの一例の側面図を示した模式図である。 図２は、本発明に係る薬剤充填バイアルの一例の縦断面図を示した模式図である。 図３は、図１の薬剤充填バイアルの別の一例の縦断面図を示した模式図である。 図４は、本発明に係る薬剤充填バイアルのアルミニウム製キャップに保護キャップが装着された状態のキャップ部分の一例の平面図を示した模式図である。 図５は、図４のキャップ部分から保護キャップを取り外した状態の平面図を示した模式図である。

以下、本発明の実施形態について説明する。これらの記載は、本発明の例示を目的とするものであり、本発明を何ら限定するものではない。

（薬剤充填バイアル）
本発明に係る薬剤充填バイアルは、
有色ゴム栓で密封された開口部の外周に、アルミニウム製キャップの上面と下面の中央に前記有色ゴム栓を露出する開口を有するアルミニウム製キャップが装着されている薬剤充填バイアルであって、
前記薬剤充填バイアルは、前記アルミニウム製キャップに装着され、少なくとも前記アルミニウム製キャップの上面を覆う透明プラスチック製保護キャップを更に有し、
前記アルミニウム製キャップの上面に「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａが表示されており、
前記保護キャップを前記アルミニウム製キャップに装着した状態で上面から観察した時、前記保護キャップの、前記有色ゴム栓に対応する部分に、「薬剤」の情報Ｂが表示されており、
前記保護キャップが装着された状態で、前記保護キャップを介して、前記情報Ａおよび前記情報Ｂを共に視認することができることを特徴とする、薬剤充填バイアルである。これにより、薬剤を混合して調製する際の、調製に関する情報を調剤者・医療従事者に認識し易くし、かつ、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

以下、図面を参照して本発明を例示説明するが、本発明の理解を優先しているため、図面の各構成の寸法は、実際の寸法と異なる場合がある。また、図中、各部材の形状、位置をより明確に示すため、各部材を接せずに離して表示している場合がある。

図１は、本発明に係る薬剤充填バイアルの一例の側面図を示した模式図である。薬剤充填バイアル１は、有色ゴム栓で密封されたバイアル１０と、バイアル１０の開口部の外周に装着されたアルミニウム製キャップ２０を有し、バイアル１０内に薬剤３０が充填されている。また、薬剤充填バイアル１は、アルミニウム製キャップ２０に装着され、少なくともアルミニウム製キャップ２０の上面を覆う透明プラスチック製保護キャップ４０を更に有する。なお、図１では、バイアル１０と、アルミニウム製キャップ２０と、保護キャップ４０との位置関係を例示することを主目的としているため、有色ゴム栓と、アルミニウム製キャップ２０の上面に表示された情報Ａと、保護キャップ４０に表示された情報Ｂを省略している。これらについては、後述する。

図２は、本発明に係る薬剤充填バイアルの一例の縦断面図を示した模式図である。この図２では、バイアル１０の開口部は、有色ゴム栓５０で密封されている。そして、アルミニウム製キャップ２０の上面には、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０が表示されている。また、保護キャップ４０をアルミニウム製キャップ２０に装着した状態で上面から観察した時、保護キャップ４０の上面のうち、有色ゴム栓５０に対応する部分に、「薬剤」の情報Ｂ７０が表示されている。なお、保護キャップ４０は鍔部９０を有し、アルミニウム製キャップ２０と保護キャップ４０とは、アルミニウム製キャップ２０の開口部より挿入された鍔部９０により係合して一体化している。

図３は、本発明に係る薬剤充填バイアルの別の一例の縦断面図を示した模式図である。この図３では、保護キャップ４０をアルミニウム製キャップ２０に装着した状態で上面から観察した時、保護キャップ４０の下面のうち、有色ゴム栓５０に対応する部分に、「薬剤」の情報Ｂ７０が表示されている。なお、図３において、透明プラスチック製保護キャップ４０がアルミニウム製キャップ２０と係合する鍔部９０を有さない態様を示しているが、これは任意の構成である。その他のバイアル１０、アルミニウム製キャップ２０などの構成は、図２と同じである。

図４は、本発明に係る薬剤充填バイアルのアルミニウム製キャップ２０に保護キャップ４０が装着された状態のキャップ部分の一例の平面図を示した模式図である。図４では、アルミニウム製キャップ２０の中央の開口から有色ゴム栓５０が露出している。また、アルミニウム製キャップ２０には保護キャップ４０が装着されている。図４の有色ゴム栓５０上の「薬剤」の情報Ｂ７０（この例では、「成分名○○○ ○○ｍｇ」）は、有色ゴム栓５０に記載されたものではなく、図２に示したように、透明プラスチック製保護キャップ４０の上面に記載されており、それが有色ゴム栓５０と重なった状態で視認することができる。また、アルミニウム製キャップ２０の上面には、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０（この例では、「注射用水○○ｍＬで溶解」）が記載されており、情報Ａ６０は、透明プラスチック製保護キャップ４０を介して表示されている。

図５は、図４のキャップ部分から保護キャップ４０を取り外した状態の平面図を示した模式図である。この図５のように、保護キャップ４０を外したことにより、アルミニウム製キャップ２０の上面に表示された情報Ａ６０のみが表示される。

一般的に、薬剤用のバイアルでは、透明プラスチック製保護キャップをアルミニウム製キャップに装着したままでバイアルの保管や移動を行い、使用時にのみ、保護キャップを外してゴム栓にシリンジの針を挿入する。そのため、凍結乾燥薬剤などを封入したバイアルの場合、使用直前（保護キャップを外す直前）までは、テーブルなどに置かれたバイアルを上から見た際に、バイアルに封入されている薬剤の情報（情報Ｂに相当）が読み取れることが好ましい。

特許文献１の容器用表示ラベルの場合、分離ラベルに記載する情報として、薬剤名などの薬剤情報であることは記載されているが、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０については記載がない。また、たとえ、特許文献１の表示ラベルにおいて、分離ラベルに情報Ａ６０を記載したとしても、ラベル本体から分離したその分離ラベルを容器の蓋（例えば、透明プラスチック製保護キャップ４０）に貼り付けることは可能であるが、使用時に蓋を外してしまうため、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０が容器（バイアル）から離れてしまい、調製時の調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることはできない。

これに対して、本発明に係る薬剤充填バイアルによれば、使用直前まで、「薬剤」の情報Ｂ７０と、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０とがバイアル１０の上面から読み取れるため、立ちながら調剤行為を行う場合でも、バイアル１０を持ち上げて側面のラベルに表示された「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０を読む手間がかからず、調製に関する情報を認識し易い（一般的なバイアルでは側面のラベルに情報Ａ６０に相当する情報が記載されていないこともある）ことに加えて、使用時（保護キャップ４０を外した時）でも、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０がバイアル１０と一体となって表示されているため、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

本発明に係る薬剤充填バイアルのバイアル１０は、ガラス製でもよいし、プラスチック製でもよい。バイアル１０は、ガラス製が好ましい。

薬剤３０としては、例えば、凍結乾燥剤、液剤などが挙げられる。

バイアル１０の開口部を密封している有色ゴム栓５０は、薬剤バイアルにおける公知のものを用いることができる。有色ゴム栓５０の色は、例えば、黒、グレーなどである。

本発明に係る薬剤充填バイアルのアルミニウム製キャップ２０は、その上面と下面の中央に前記の有色ゴム栓５０を露出するための開口を有するもので、薬剤バイアルにおける公知のものを用いて、アルミニウム製キャップ２０の上面に「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａ６０を表示すればよい。

本発明の薬剤充填バイアルでは、「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａとは、凍結乾燥剤の場合の溶解液、液剤の場合の希釈液、溶媒の種類、量、および使用禁忌溶媒の情報をいう。

＜保護キャップ＞
本発明に係る薬剤充填バイアルの透明プラスチック製保護キャップ４０は、薬剤バイアルにおける公知のものを用いて、保護キャップ４０の上面または下面に「薬剤」の情報Ｂ７０を直接記載（印刷）するか、または、当該情報Ｂが記載された有色または透明のシールを貼り付ければよい。

本発明の薬剤充填バイアルでは、「薬剤」の情報Ｂとは、製品名、一般名、含量の情報をいう。

本発明の薬剤充填バイアルでは、保護キャップ４０をアルミニウム製キャップ２０に装着した状態で上面から観察した時、保護キャップ４０の、アルミニウム製キャップ２０に対応する部分には、「薬剤」の情報Ｂ７０がない。すなわち、情報Ｂ７０の表示は、アルミニウム製キャップ２０の開口部に対応する部分の範囲内に配置され、情報Ｂ７０を表示する対応部分に情報Ａ６０表示部分の重複がないことが好ましい。

本発明に係る薬剤充填バイアルは、保護キャップ４０の、有色ゴム栓５０に対応する部分に情報Ｂ７０が表示されており、保護キャップ４０が装着された状態で、保護キャップ４０を介して、情報Ａ６０、情報Ｂ７０および有色ゴム栓５０を共に視認することができることが好ましい。このためには、例えば、保護キャップ４０の、有色ゴム栓５０に対応する部分に情報Ｂ７０が直接記載されているか、透明な台紙シールに情報Ｂ７０を記載すればよい。シールは保護キャップ４０の上面、下面に貼付して良い。これにより、有色ゴム栓５０の状況（刺針部位の種類や破損・劣化の状況、液漏れの有無、未使用であるかなど）を確認し易い。また、保護キャップ４０の、有色ゴム栓５０に対応する部分に情報Ｂ７０が直接記載されている場合、シールのコストや、保護キャップ４０の中心部にシールを貼り付ける際の貼り付けミスなどのデメリットもない。

本発明に係る薬剤充填バイアルは、情報Ｂ７０の文字の色が、保護キャップ４０をアルミニウム製キャップ２０に装着した状態で上面から観察した時、有色ゴム栓５０と重なった状態で視認可能な色であることが好ましい。例えば、有色ゴム栓５０の色が黒の場合、情報Ｂ７０の文字の色は白の組み合せ、有色ゴム栓５０の色がグレーの場合はその濃淡の程度によるものの、情報Ｂ７０の文字の色は白又は黒の組み合せ、などである。これにより、情報Ｂ７０が有色ゴム栓５０を背景色として強調されて視認しやすい。

本発明によれば、薬剤を混合して調製する際の、調製に関する情報を調剤者・医療従事者に認識し易くし、かつ、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

１：薬剤充填バイアル
１０：バイアル
２０：アルミニウム製キャップ
３０：薬剤
４０：透明プラスチック製保護キャップ
５０：有色ゴム栓
６０：情報Ａ
７０：情報Ｂ
９０：鍔部

Claims (2)

1. 有色ゴム栓で密封された開口部の外周に、アルミニウム製キャップの上面と下面の中央に前記有色ゴム栓を露出する開口を有するアルミニウム製キャップが装着されている薬剤充填バイアルであって、
   前記薬剤充填バイアルは、前記アルミニウム製キャップに装着され、少なくとも前記アルミニウム製キャップの上面を覆う透明プラスチック製保護キャップを更に有し、
   前記アルミニウム製キャップの上面に「薬剤を溶解または希釈するための溶解液」の情報Ａが表示されており、
   前記保護キャップを前記アルミニウム製キャップに装着した状態で上面から観察した時、前記保護キャップの、前記アルミニウム製キャップの中央の前記有色ゴム栓を露出する開口に重なる部分に、「薬剤」の情報Ｂが表示されており、
   前記保護キャップが装着された状態で、前記保護キャップを介して前記情報Ａを視認することができ、かつ前記情報Ａおよび前記情報Ｂを共に視認することができ、
   前記情報Ｂの文字の色が、前記保護キャップを前記アルミニウム製キャップに装着した状態で上面から観察した時、前記有色ゴム栓と重なった状態で視認可能な色であることを特徴とする、薬剤充填バイアル。
2. 前記保護キャップが装着された状態で、前記保護キャップを介して、前記情報Ａおよび前記有色ゴム栓を共に視認することができることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤充填バイアル。

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