JP7081069B2 - 薬剤容器用多層ラベルおよび薬剤容器 - Google Patents

Description

特許法第３０条第２項適用 １． 田渕祐輔、小阪直史、四方敬介が、２０１８年１月２０日付で、近畿薬剤師合同学術大会２０１８ プログラム及び講演要旨集において、出願に係る発明の内容を公開。２． 田渕祐輔、小阪直史、四方敬介が、２０１８年２月４日付で、近畿薬剤師合同学術大会２０１８において、出願に係る発明の内容を公開。

本発明は、薬剤容器用多層ラベルおよび薬剤容器に関する。

主に医療現場で使用されるバイアルやアンプルなどの薬剤用容器には、内容物を識別するためのラベルが貼付されている。

このようなラベルのうち、例えば、特許文献１には、信頼性が高い薬剤管理が可能となり、ラベルの取り扱いが容易で医療従事者の負担を減らすことができる薬剤管理用多層ラベルが開示されており、特許文献２には、医療現場において薬剤名などが印刷された部分を分離して、注射器や輸液装置などに貼付でき、かつラベル製造工程において全ての表示内容が検査可能な薬剤管理用ラベルが開示されている。

特開２００２－００６７４３号公報 特開２００６－０５５３９２号公報

バイアルやアンプルなどの薬剤容器の胴部（側面）には、薬剤名、内容量、製造番号、使用期限、製薬会社名、バーコードなどの多くの情報が記載されたラベルが貼り付けられている。

ところで、薬剤容器に収納される薬剤のなかには、使用時に他の溶媒（溶解液）や薬剤と混合して使用する薬剤がある。このような薬剤としては、例えば、必要な成分を凍結、乾燥させ、粉末状にした凍結乾燥薬剤などが挙げられる。凍結乾燥薬剤は、容器内の薬剤に溶解液が添加されていないため、化学的に安定で、長期保存ができるなどのメリットがある。さらに、凍結乾燥薬剤の場合、各薬剤容器にそれに必要な少量の溶解液を付属させるよりも、大容量の溶解液を別途準備すれば、流通段階で溶解液を付属させることを省くことができるため、運搬コストや薬剤としてのコストが軽減され、患者の最終的な医療費負担が軽減されるメリットもある。

しかし、凍結乾燥薬剤のような、使用時に他の溶解液や薬剤と混合して医薬を調製する必要のある薬剤の場合、薬剤師や医師などの調剤者・医療従事者による薬剤ラベルの読み間違えなどによる、使用する溶解液の種類の取り違え、添加する溶解液等の量の間違いなど、調剤時の人為的ミス（調剤過誤）が生ずるおそれがある。

通常、バイアルやアンプルなどの薬剤容器は小型であり、その小型の容器に貼り付けされるラベルも小さく、情報を記載するスペースが限られているため、使用時に他の溶解液や薬剤と混合して医薬を調製するための情報は、文字が非常に小さくなったり、ラベルにその情報を記載するスペース自体がない場合もある。それにより、調剤時の人為的ミスが生ずるおそれが高くなってしまう。

そこで、本発明は、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能な薬剤容器用ラベルと当該薬剤容器用ラベルを有する薬剤容器を提供することを目的とする。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、
上ラベル層と、当該上ラベル層の裏側に積層された下ラベル層とを含み、
前記上ラベル層は、その端部（第一端部）を含む一部が前記下ラベル層からめくることができるめくり可能部を有し、
前記上ラベル層は、前記めくり可能部とは異なる部分で、前記下ラベル層と固着しており、
前記上ラベル層の前記めくり可能部の裏側と前記下ラベル層の少なくとも一方に、医薬を調製又は投与するための情報が記載されている、薬剤容器用多層ラベルである。これにより、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、前記上ラベル層の前記第一端部が、前記下ラベル層と粘着されていないつまみ部であることが好ましい。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、前記上ラベル層の前記第一端部の色と、前記第一端部と積層される前記下ラベル層の部分（下第一端部）の色が、異なることが好ましい。

本発明に係る薬剤容器は、上記いずれかに記載の薬剤容器用多層ラベルを有する、薬剤容器である。これにより、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

本発明によれば、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。また、本発明によれば、医薬の調製または投与の前に上ラベル層をめくる操作を促す多層ラベル構造により、医薬の調製または投与の際の注意事項（併用禁止薬、副作用防止のための前処理薬）を調製または投与前に再確認させることができる。また、本発明によれば、処方作業の操作の動線上に、注意喚起情報を挿入することができる。

図１は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例の平面図を示した模式図である。 図２は、図１の薬剤容器用多層ラベルの平面図を示した模式図である。 図３は、図１の薬剤容器用多層ラベルの側面図を示した模式図である。 図４は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例のめくった状態の側面図を示した模式図である。 図５は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例のめくった状態の平面図を示した模式図である。 図６は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例のめくった状態の平面図を示した模式図である。 図７は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。 図８は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。 図９は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の側面図を示した模式図である。 図１０は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。 図１１は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。 図１２は、本発明に係る薬剤容器の一例の斜視図を示した模式図である。 図１３は、本発明に係る薬剤容器のめくり可能部１１をめくった状態の一例の斜視図を示した模式図である。

以下、本発明の実施形態について説明する。これらの記載は、本発明の例示を目的とするものであり、本発明を何ら限定するものではない。

（薬剤容器用多層ラベル）
本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、
上ラベル層と、当該上ラベル層の裏側に積層された下ラベル層とを含み、
前記上ラベル層は、その端部（第一端部）を含む一部が前記下ラベル層からめくることができるめくり可能部を有し、
前記上ラベル層は、前記めくり可能部とは異なる部分で、前記下ラベル層と固着しており、
前記上ラベル層の前記めくり可能部の裏側と前記下ラベル層の少なくとも一方に、医薬を調製又は投与するための情報が記載されている、薬剤容器用多層ラベルである。これにより、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミス（調剤・投与操作の前に、上ラベル層をめくる操作を挟ませることができる構造である。これにより操作上の誤認を防止する対策となる。）を防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

以下、図面を参照して本発明を例示説明するが、本発明の理解を優先しているため、図面の各構成の寸法は、実際の寸法と異なる場合がある。また、各図で同じ参照符号は、同じ構成を示している。また、各図面では、説明の理解を容易にするため、別段の記載がない限り、ラベルに記載される情報を省略している。

図１は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例の平面図を示した模式図である。図１は、薬剤容器用多層ラベル１を上ラベル層１０側から見た図である。図１では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０は、第一端部を含む一部が下ラベル層２０からめくることができるめくり可能部１１を有し、めくり可能部１１とは異なる部分（固着部）１２で、下ラベル層２０と固着している。

図２は、図１の薬剤容器用多層ラベルの平面図を示した模式図であり、上ラベル層１０に通常記載される情報を示している。この図２に示すように、上ラベル層１０では、記載される情報が多く、特に重要な情報以外の情報では、字が小さくなってしまうことがある。

図３は、図１の薬剤容器用多層ラベルの側面図を示した模式図である。図３では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０とその裏側に積層された下ラベル層２０が示されている。この図３は、上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくる前の状態を示している。

図４は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例のめくった状態の側面図を示した模式図である。図４では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくった後の状態を示している。

図５は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの一例のめくった状態の平面図を示した模式図である。図５では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくった後に露出する下ラベル層２０に記載された情報が読み取れる。この下ラベル層２０には、医薬を調製または投与するための情報が記載され、この図５の例では、医薬を調製するための溶媒の種類（注射用水）と、溶媒の量（○○ｍＬ）が記載されている。図２と図５の平面図を参照すると、下ラベル層２０に記載される調製に関する情報が大きく、読み取りやすいことが分かる。更に、直前操作である調剤操作に特化した情報であり、操作間違いを防止できる。

図６は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例のめくった状態の平面図を示した模式図である。図６では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくった後に露出する下ラベル層２０と、上ラベル層１０の裏側の両方に記載された情報が読み取れる。

図７は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。図７では、固着部１２が、第一端部とは反対側の端部（第二端部）を含む部分に設けられている。これにより、めくり可能部１１をめくった後の露出面が大きくなり、医薬調剤情報の記入面の最大化が図れる。

図８は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。図８では、上ラベル層１０は、第二端部側に、シール部３０を有する。このシール部３０を下ラベル層２０から剥離して、注射器や輸液容器などの物品に貼り付ければ、調製後の医薬の情報などを当該物品に付与することができる。図８では、上ラベル層１０のシール部３０の情報のみを記載し、めくり可能部１１と固着部１２に記載の情報は省略している。

以下、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの各構成について例示説明する。

＜上ラベル層＞
本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの上ラベル層１０のおもて側は、通常の薬剤ラベルと同様の情報（例えば、薬剤名、内容量、製造番号、使用期限、製薬会社名、バーコードなど）を有するものとすることができる。

また、上ラベル層１０のめくり可能部１１の裏側には、例えば、図６に示したように、めくり可能部１１をめくった後に情報が読み取れるように情報が記載されていてもよい。本発明では、上ラベル層１０のめくり可能部１１の裏側と下ラベル層２０の少なくとも一方に、医薬を調製または投与するための情報が記載されている。

医薬を調製するための情報としては、例えば、図６に示したように、医薬を調製するための溶媒（溶解液）の種類（例えば、注射用水、生理食塩水など）、溶媒の量、使用又は混用禁忌の溶解液の種類、溶解操作の方法（振とう、超音波、等）、不溶物がなくなるまで混和すること、等の注意書き、使用器具、手順、温度などの情報などが挙げられる。医薬を投与するための情報としては、調製後の医薬の取扱いに関する情報、添付文書の「警告」「禁忌」記載事項であり、例えば、併用禁忌の薬剤に関する注意、副作用防止の前投与薬剤の必要性、患者の状態（血液検査、組織機能、過敏症等）などが挙げられる。

上ラベル層１０は、通常の多層ラベルの上層の構成を採用することができる。例えば、上ラベル層１０は、特許文献１、２のように、順におもて側から、印刷層、ラベル基材および粘着層などを備えるようにすればよく、任意に剥離層を設けてもよい。また、粘着層や剥離層の形状、大きさは適宜調節すればよい。

ここで、特許文献１にも薬剤容器に貼付する多層ラベルが開示されているが、この特許文献１の多層ラベルでは、おもて側の第一層ラベルを完全に剥離して、注射器やカルテに貼り付けることを意図しているため、第二層ラベルは、その上に積層される第一層ラベルと同一内容を含む情報が印刷されなければならない。これは、特許文献１の場合、同一内容の情報が第一層ラベルと第二層ラベルに記載されていないと、第一層ラベルを剥離した後に、薬剤容器の内容物などの第一層ラベルに印刷されていた情報が第二層ラベルに存在せず、薬剤容器と内容物の情報が不明になってしまうからである。また、特許文献１の多層ラベルでは、第二ラベル層に記載する情報として、医薬を調製または投与するための情報については開示がない。

これに対して、本発明の薬剤容器用多層ラベル１では、上ラベル層１０は、固着部１２によって下ラベル層２０と固着しており、完全には剥離しない。そのため、上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくった場合でも、上ラベル層１０に記載された情報は、薬剤容器用多層ラベル１に存在するため、下ラベル層２０に、上ラベル層１０に記載された情報と同一の情報を記載しなくともよく、また、上ラベル層１０の裏側も露出して読み取り可能となるため、上ラベル層１０の裏側や下ラベル層２０に医薬を調製する際の情報を記載することが可能となる。

上ラベル層１０における固着部１２は、第一端部を含むめくり可能部１１とは異なる部分であればよく、その位置、形状、寸法は適宜調節すればよい。固着部１２が上ラベル層１０の端にあることが好ましい。固着部１２は端部にあって、下ラベル層２０の面積の５０％以下であり、下ラベル層２０面積の５０％より大きい情報表示部が確保されていることが好ましい。

上ラベル層１０が、シール部３０を有する場合、そのシール部３０の位置は、適宜調節すればよく、例えば、図８に示したように第二端部側に位置してもよいし、図示しないが、めくり可能部１１の一部が、シール部３０を有していてもよい（すなわち、めくり可能部１１の一部が剥離して他の物品に貼り付けられるシールであってもよい）。

シール部３０の形状は、適宜設定すればよく、例えば、矩形や、図８に示した矩形に加えて半円形のつまみを有する形状でもよいし、円形などの形状でもよい。また、つまみの突出する方向も、特に限定されず、図８に示したラベルの短手方向に突出していてもよいし、図示しないが、例えば、実用新案登録第３１２５９０６号公報の図１のように、第二端部側からラベルの長手方向に突出していてもよい。

シール部３０は、例えば、図８に示したように、１つのみでもよいし、特開２０１１－０１３２８４号公報の図１のように、複数でもよい。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、図８のように、前記上ラベル層１０の前記第一端部とは反対側の端部（第二端部）に、シール部３０を有することが好ましい。この場合、めくり可能部１１とシール部３０との間に、固着部１２が位置するため、シール部３０を剥離した後も、めくり可能部１１が固着部１２によって下ラベル層２０に固着されやすい。

図９は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の側面図を示した模式図である。図９では、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０は、その第一端部が下ラベル層２０と粘着されていないつまみ部１３を有する。この図９は、上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくる前の状態を示している。

上ラベル層１０の第一端部は、図９に示したように、第一端部が、下ラベル層２０と粘着されていないつまみ部１３であってもよいし、図３に示したように、第一端部が下ラベル層２０に粘着されていてもよい。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、前記上ラベル層１０の前記第一端部が、前記下ラベル層２０と粘着されていないつまみ部であることが好ましい。このつまみ部を有することにより、上ラベル層１０のめくり可能部１１をめくりやすくなる。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルは、前記上ラベル層１０の前記第一端部の色と、前記第一端部と積層される前記下ラベル層２０の部分（下第一端部）の色が、異なることが好ましい。これにより、上ラベル層１０の第一端部が目立ち、上ラベル層１０と下ラベル層２０の存在がより認識されやすくなる。

上ラベル層１０と下ラベル層２０は、寸法、形状、色がそれぞれ、同一であってもよいし、異なっていてもよい。

図１０は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。この例では、上ラベル層１０と下ラベル層２０は、形状が共に矩形状であるが、上ラベル層１０は、下ラベル層２０に比べて長手方向にやや短く、上面から見ると、下ラベル層２０の下第一端部側が露出している。さらに、上ラベル層１０の第一端部と下ラベル層２０の下第一端部の色が異なる。これらにより、下ラベル層２０の存在がより認識されやすくなる。

図示しないが、図１０とは逆に、上ラベル層１０の長手方向の長さが、下ラベル層２０の長手方向の長さに比べてやや長くてもよい。この場合、上ラベル層１０のはみ出した部分はつまみ部となる。

図１１は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの他の一例の平面図を示した模式図である。この例では、上ラベル層１０は、下ラベル層２０と長手方向の長さは同じであるが、上ラベル層１０の第一端部側の２つの角が丸く、上面から見ると、下ラベル層２０の下第一端部側が露出している。また、図１０と同様に、上ラベル層１０の第一端部と下ラベル層２０の下第一端部の色が異なる。これらにより、下ラベル層２０の存在がより認識されやすくなる。

図示しないが、図１１とは逆に、上ラベル層１０が矩形状で、下ラベル層２０がその下第一端部側の２つの角が丸い形状を有するものであってもよい。これにより、上ラベル層１０の第一端部側の角をつかみやすくなる。

めくり可能部１１を有する上ラベル層１０は、１層であってもよいし、２層以上であってもよい。

＜下ラベル層＞
本発明に係る薬剤容器用多層ラベルでは、上述したように、上ラベル層１０のめくり可能部１１の裏側と下ラベル層２０の少なくとも一方に、医薬を調製または投与するための情報が記載されている。この他、上ラベル層１０のめくり可能部１１の裏側に、当該情報が記載される場合、下ラベル層２０には、当該情報以外の情報、例えば、薬剤名などが記載されていてもよい。

下ラベル層２０は、通常の多層ラベルの下層の構成を採用することができる。例えば、下ラベル層２０は、特許文献１、２のように、順におもて側から、印刷層、ラベル基材および粘着層などを備えるようにすればよく、任意に剥離層を設けてもよい。また、粘着層や剥離層の形状、大きさは適宜調節すればよい。一例では、上ラベル層１０のめくり可能部１１と、下ラベル層２０の当該めくり可能部１１に対応する部分には、粘着層および剥離層が配置されて、剥離してめくる構造であることが好ましい。

下ラベル層２０は、上ラベル層１０をめくった後に露出する部分の一部に、上述したようなシール部３０を有してもよい。

本発明に係る薬剤容器用多層ラベルの長手方向の長さは、貼り付け対象の薬剤容器に応じて適宜調節すればよく、薬剤容器の胴部の外周と同じ長さでもよいし、短くてもよいし、長くてもよい。薬剤容器用多層ラベルの長手方向の長さは、薬剤容器の中が見えるように、胴部の外周の長さよりも短いことが好ましい。

（薬剤容器）
本発明に係る薬剤容器は、上記いずれかに記載の薬剤容器用多層ラベルを有する、薬剤容器である。これにより、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

図１２は、本発明に係る薬剤容器の一例の斜視図を示した模式図である。この例では、薬剤容器２の胴部に薬剤容器用多層ラベル１が上ラベル層１０側をおもて側にして貼り付けられている。また、この例では、図９に示したように、薬剤容器用多層ラベル１の上ラベル層１０は、その第一端部が下ラベル層２０と粘着されていないつまみ部１３を有する。

図１３は、本発明に係る薬剤容器のめくり可能部１１をめくった状態の一例の斜視図を示した模式図である。また、同じ薬剤容器２が複数ある場合、めくり可能部１１をめくった状態の薬剤容器２と、めくっていない状態の薬剤容器２（例えば図１２の薬剤容器２）とは、容易に区別可能であるため、作業中であれば、調製や投与に用いる薬剤容器２（めくり可能部１１をめくった状態の薬剤容器２）を特定し易く、また、使用後であれば、使用済みの薬剤容器２を特定し易い効果がある。

本発明に係る薬剤容器は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベル１を有すればよく、図１２、１３に示したように、その容器本体の胴部に有していてもよいし、容器の首部または肩部に有していてもよいし、容器のキャップの側面（胴部）に有していてもよい。本発明に係る薬剤容器は、本発明に係る薬剤容器用多層ラベルをその容器本体の胴部に有していることが好ましい。

薬剤容器２としては、その薬剤容器を用いて、上述したように、医薬を調製または投与するものであればよく、公知のものを適宜選択することができる。例えば、バイアル、アンプル、輸液容器、注射器などが挙げられる。ここで、医薬の投与には、薬剤容器２から液剤（液体状の薬剤）を抜き取るだけの場合も含まれる。抜き取った液剤は、患者に直接投与してもよいし、点滴用などの輸液容器内に移して、輸液容器内の希釈液などと混合した後、患者に投与してもよい。

薬剤容器用多層ラベル１を有する薬剤容器２に充填されている薬剤は、例えば、凍結乾燥製剤、液剤などが挙げられる。

本発明によれば、医薬を調製または投与する際の、調剤者・医療従事者による人為的ミスを防止し、調製の信頼性を高めることが可能である。

１：薬剤容器用多層ラベル
２：薬剤容器
１０：上ラベル層
１１：めくり可能部
１２：固着部
１３：つまみ部
２０：下ラベル層
３０：シール部

Claims (4)

1. 薬剤容器用多層ラベルであって、
   前記薬剤容器用多層ラベルは、上ラベル層と、当該上ラベル層の裏側に積層された下ラベル層とを含み、
   前記上ラベル層は、その第一端部を含む一部が前記下ラベル層からめくることができるめくり可能部を有し、
   前記上ラベル層は、前記めくり可能部とは異なる部分で、前記下ラベル層と固着しており、
   前記上ラベル層の前記めくり可能部の裏側と前記下ラベル層の少なくとも一方に、医薬を調製又は投与するための情報が記載されており、
   前記医薬を調製するための情報は、医薬を調製するための溶媒の種類、溶媒の量、使用又は混用禁忌の溶解液の種類、及び溶解操作の方法からなる群から選ばれる少なくとも一つであり、
   前記医薬を投与するための情報は、調製後の医薬の取扱いに関する情報、及び添付文書の「警告」「禁忌」記載事項からなる群から選ばれる少なくとも一つであり、
   前記薬剤容器用多層ラベルの前記上ラベル層のおもて側には、薬剤名、内容量、製造番号、使用期限、製薬会社名、及びバーコードからなる群から選ばれる少なくとも一つが記載されている、薬剤容器用多層ラベル。
2. 前記上ラベル層の前記第一端部が、前記下ラベル層と粘着されていないつまみ部である、請求項１に記載の薬剤容器用多層ラベル。
3. 前記上ラベル層の前記第一端部の色と、前記第一端部と積層される前記下ラベル層の下第一端部の色が、異なる、請求項１または２に記載の薬剤容器用多層ラベル。
4. 請求項１～３のいずれか一項に記載の薬剤容器用多層ラベルを有する、薬剤容器。

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