MX2007004193A - Dispositivo de cierre para un envase. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo de cierre para un envase; el dispositivo de cierre incluye un sello de tapon y un tapon superior sujetado de manera desprendible al sello de tapon, donde el tapon superior incluye una pelicula decorada fusionada dentro de una superficie superior del tapon superior.

Description

DISPOSITIVO DE CIERRE PARA UN ENVASE REFERENCIA CRUZADA A LAS SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud es una No-Provisional de la Solicitud Provisional No. 60/616,809, titulada "Tapón Tipo Flip Off Decorado En Molde" presentada el 7 de Octubre, 2004, el contenido de la cual se incorpora en el presente documento para referencia.

CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un dispositivo de cierre para un envase y más específicamente, con un dispositivo para un envase de medicamento, incluyendo un tapón superior desprendible conteniendo información relacionada con el envase y/o el contenido del envase.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los productos farmacéuticos líquidos para aplicación a un paciente por una jeringa son típicamente empacados en envases los cuales son sellados con un llenador insertado dentro de un cuello del envase. Un sello de tapón metálico es típicamente aplicado sobe la abertura exterior del cuello para cubrir el extremo del llenador de hule. El sello de tapón es asegurado al cuello doblando el sello de tapón alrededor de un hombro del cuello. El sello de tapón incluye una abertura de diámetro pequeño en su centro, facilitando la inserción de una aguja de la jeringa dentro del contenedor. Cantidades limitadas de información acerca del producto pueden ser impresas sobre el sello de tapón. Un tapón superior desprendible es algunas veces fijado sobre el sello de tapón. El tapón superior puede desplegar cantidades limitadas de información del producto tal como el contenido del envase, nombre de marca, dosis o fuerza del medicamento en el envase. El mecanismo para sujetar el tapón superior al sello de tapón está diseñado expresamente para ser alterado cuando el tapón superior es desprendido del sello de tapón, evitando así el reemplazo del tapón superior sobre el sello de tapón. En consecuencia, la ausencia del tapón superior sobre un envase es una indicación positiva de que se ha intentado el acceso al medicamento o alteración del envase. Tal tapón superior es descrito en la Patente de E. U. A. No. 5,377,853. El proceso de preparación de los envases de medicamentos para envío hacia un distribuidor típicamente incluye los pasos de: esterilizar un envase vacío, (2) rellenar el contenedor con un medicamento, (3) colocar el llenador de hule en el cuello del envase, (4) sujetar el tapón superior al sello de tapón, (5) sellar el extremo del envase con el ensamblaje sello de tapón/tapón superior, (6) esterilizar el envase sellado y (7) etiquetar el envase con información del contenido del envase y otra información relacionada con los antecedentes de producción.

Particularmente en el caso de envases que contienen medicamentos, es de máxima importancia que la información sobre el etiquetado de cada envase corresponda con el contenido actual del envase e incluya tal información que permita rastreo del contenido con los antecedentes del fabricante. Así, la información debería ser idealmente asociada con cada envase lleno desde cerca del momento en el que el envase es llenado. Actualmente, sin embargo, no es posible incluir con cada envase en el momento de llenado, toda la información requerida sobre el contenido del envase y sobre la fabricación del contenido del envase, puesto que el etiquetado aplicado al envase en el momento de llenado podría no resistir el paso de esterilización con autoclave siguiendo el llenado, y el espacio es insuficiente sobre el sello de tapón y/o el tapón superior para incluir toda la información requerida. Además, el destino para cada envase llenado no es conocido en el momento en el que el envase es llenado. Puesto que la información mínima a ser aplicada a una etiqueta es generalmente prescrita por ley, y tales leyes varían de país a país, el etiquetado de los envases puede no ser hecho hasta que el destino de un lote particular de envases es determinado. Tal determinación puede no ser hecha hasta después de que un lote específico de envases ha sido puesto en un estante durante un período de tiempo. Para determinar de manera confiable el contenido de los envases en un lote que ha sido puesto en estante, las muestras de cada lote son generalmente tomadas desde el lote puesto en estante y el contenido de las muestras determinado analíticamente previo a etiquetado. Tal procedimiento requiere mucho tiempo y es caro. Un problema adicional asociado con el etiquetado de los envases es uno de falsificación. Tal falsificación puede utilizar envasado y etiquetado idéntico para artículos legítimos tal que aún un farmaceuta de usuario final experimentado o practicante médico es incapaz de distinguir el artículo falsificado del artículo legítimo. En consecuencia, existe una necesidad para un método de rotular un envase de medicamento con información que proporciona: (1 ) un nivel de confianza alto de que el etiquetado sobre un envase refleja el contenido actual del envase, y (2) un alto nivel de confianza de que el recipiente fue llenado por el fabricante identificado en la etiqueta.

Preferiblemente, el método de rotular podría permitir que la rotulación sea aplicada substancialmente concurrentemente con el llenado del envase con medicamento tal que el muestreo de los envases en un lote puesto en estante podría ser innecesario. Preferiblemente, el método de rotulado también podría proporcionar información de almacenamiento relacionada no solamente con el contenido del envase, sino también con información relacionada con el envasado y distribución de los envases individuales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Establecido brevemente, la presente invención proporciona un dispositivo de cierre para un envase comprendiendo un sello de tapón, y un tapón superior sujetado de manera desprendible al sello de tapón, donde el tapón superior incluye una película decorada fusionada dentro de una superficie superior. En otro aspecto de la invención, la presente invención proporciona un tapón superior para un envase comprendiendo un miembro similar a botón que tiene una superficie superior generalmente plana y una película decorada fusionada dentro de la superficie superior donde la película decorada incluye al menos una imagen sobre un lado superior de la película decorada. Un aspecto adicional de la invención incluye un método de fabricación de un tapón superior para un envase que comprende los pasos de: formar una pluralidad de disposiciones de al menos una imagen sobre un lado superior de un substrato; sujetar una pluralidad de dispositivos de memoria sobre un lado inferior del substrato tal que la pluralidad de disposiciones y la pluralidad de dispositivos de memoria están alineados; desprender cada una de las disposiciones alineadas y los dispositivos de memoria del substrato para formar una pluralidad de películas decoradas; formar una pluralidad de tapones superiores insertando cada uno de la pluralidad de películas decoradas dentro de un molde con un lado superior de la película decorada adyacente a una pared del molde; e inyectar un material polimérico dentro del molde para formar el tapón supepor, en donde la película decorada es fusionada dentro de una superficie superior del tapón superior. Un aspecto adicional de la invención incluye un método para establecer rastreo del contenido de un envase de medicamento, el método comprendiendo los pasos de: almacenar en un dispositivo de memoria una cadena de caracteres inalterable, la cadena de caracteres siendo asociada únicamente con el dispositivo de memoria; y fijar el dispositivo de memoria al envase sustancialmente de manera concurrente con el llenado del envase con el contenido, donde el envase llenado es después expuesto a esterilización, y en donde el dispositivo de memoria permanece completamente funcional después de que el envase es expuesto a esterilización.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS El sumario precedente así como la siguiente descripción detallada de la invención, serán mejor entendidos cuando se leen en combinación con los dibujos anexos. Para el propósito de ilustrar la invención, se muestran en los dibujos modalidades las cuales son preferidas actualmente. Debería entenderse, sin embargo, que la invención no está limitada a las disposiciones precisas y medios mostrados. En los dibujos: La Fig. 1 es una vista en sección transversal de una modalidad preferida de un dispositivo de cierre que comprende un tapón superior y un sello de tapón fijado a un envase; La Fig. 2A es una vista en sección transversal de una modalidad preferida del tapón superior mostrado en la Fig. 1 previa a ser sujetado al sello de tapón mostrado en la Fig. 1 ; La Fig. 2B es una vista en sección transversal de una modalidad alternativa del tapón superior mostrado en la Fig. 1 ; La Fig. 3 es una vista de planta del sello de tapón mostrado en la Fig. 1 ; La Fig. 4 es una vista en planta del lado superior de una modalidad preferida de una película decorada; La Fig. 5 es una vista en planta del lado inferior de la modalidad preferida de la película decorada; y La Fig. 6 es una vista en planta de una modalidad prefepda de un substrato sobre el cual está formada una pluralidad de disposiciones de imágenes.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Con referencia ahora a los dibujos anexos, en donde números similares son usados para indicar elementos similares a través de las varias figuras 1 -6 y el uso del artículo indefinido "un" puede indicar una cantidad de uno, o más de un elemento, se muestra en la Fig. 1 una modalidad preferida de un dispositivo de cierre 10 fijado a un envase 12. El dispositivo de cierre 10 tiene su mejor uso para cerrar un envase 12 similar a vial, de vidrio sellado con un llenador 14 y conteniendo un medicamento, pero es igualmente apropiado para cerrar otros tipos de envases 12 tales como aquellos fabricados de un material polimérico, incluyendo bolsas flexibles rellenas con materiales para los cuales las condiciones sanitarias deben ser mantenidas en la abertura del envase 12, y/o donde la autenticación/rastreo del contenido del envase 12 es requerido y/o donde se requiere proporcionar una indicación positiva de que el dispositivo de cierre 10 ha sido abierto. El dispositivo de cierre 10 comprende un sello de tapón 11 que tiene un tapón superior 17 fijado de manera desprendible. El sello de tapón 11 tiene una camisa dependiente exterior 42 para fijarse al envase 12. El reborde con receso 44 es formado sobre un borde terminal interior de una porción de hombro 46 del sello de tapón 11. Preferiblemente, una sección central anular 48 que tiene un orificio ubicado centralmente 30, es fijada al reborde con receso 44 por una pluralidad de puentes espaciados aparte 50 (Fig. 3). Los puentes 50 son prefepblemente ahusados, angostándose en una dirección radial, tal que cuando la sección central anular 48 es desprendida del reborde con receso 44, (véase abajo) los puentes 50 también son desprendidos del reborde con receso 44. El sello de tapón 11 es substancialmente el mismo que el dispositivo de cierre descrito en la Patente de E. U. A. No. 5,152,413, titulada Tapón Superior de Metal para Envases Farmacéuticos y Similares, el contenido de la cual se incorpora en el presente documento para referencia por completo. Alternativamente, la sección central anular 48 puede ser integral con el reborde con receso 44 con una perforación circular aplicada alrededor del perímetro de la sección central anular para facilitar el desprendimiento de la sección central anular 48 desde el reborde con receso 44. El tapón superior 17, (Figs. 2A y 2B), es un miembro similar a botón que tiene una superficie superior generalmente plana 15 formada o moldeada a partir de un material polimérico tal como polipropileno u otro plástico similar. Una proyección 19, en la forma de un anillo dependiente anular (Fig. 2A), depende de una superficie inferior 15' del tapón superior 17. Alternativamente, la proyección puede ser un poste sólido como se muestra en la Fig. 2B. La proyección 19 es dimensionada para ajustarse dentro del orificio central 30 del sello de tapón 1 1. Durante el ensamblaje del tapón superior 17 al sello de tapón 11 , (Fig. 1 ) la proyección 19 es marcada tal que la proyección 19 es esparcida sobre la sección central anular 48, causando así que el tapón superior 17 sea asegurado al sello de tapón 1 1. El tapón superior 17 es desprendible del sello de tapón 11 por presión hacia arriba contra el borde del tapón superior 17. Cuando el patón superior es desprendido, los puentes espaciados aparte 50 (o la estriación) manteniendo la sección central anular 48 hacia la fractura del sello de tapón 1 1 . En consecuencia, la sección central anular 48 permanece con el tapón superior 17 cuando el tapón superior 17 es desprendido del sello de tapón 1 1. Esto evita que el tapón superior 17 sea reemplazado sobre sello de tapón 1 1 una vez que éste es desprendido. Prefepblemente, el tapón superior 17 incorpora una película decorada 16 (Figs. 4 y 5) fusionadas en su superficie superior 15 tal que un lado superior 24 de la película decorada 16 es visible. Preferiblemente, la película decorada 16 es fusionada dentro de la superficie superior 15, usando uno de los métodos descritos en la Patente de E. U. A. No. 6,544,634 ('634), titulada Fusión de Imagen Gráfica, publicada el 8 de Abril, 2003, el contenido de la cual se incorpora en el presente documento para referencia por completo. Sin embargo, otros métodos para fusionar la película decorada 16 en el tapón superior 17 pueden ser usados. En la modalidad preferida, la película decorada 16 es fabricada a partir de un substrato 34. Preferiblemente, el substrato 34 es una hoja que puede imprimirse de no más de diez milímetros de espesor, de un tipo que puede resistir un ambiente de moldeado por inyección tortuoso, el cual es no-moldeable con una amplia variedad de materiales termoplásticos y termoendurecibles y los cuales pueden resistir esterilización en autoclave cuando son fusionados dentro del tapón superior 17. Uno de tal tipo de material es un sílice relleno de material de hoja micro-porosa. Preferiblemente, el substrato 34 es material de grosor de diez mil PPG Industries MIST® como se describe en la patente '634. Sin embargo, otro sílice precipitado relleno de materiales de hoja micro-porosa puede ser usado.

En la modalidad preferida, las películas decoradas 16 son formadas imprimiendo una pluralidad de disposiciones 40 de una o más imágenes 18 sobre el lado superior 24 del substrato 34 (Fig. 6) y fijando una pluralidad de dispositivos de memoria 28 sobre un lado inferior 24' del substrato 34 (no se muestra), tal que una de las disposiciones 40 es alineada sobre el substrato 34 con un dispositivo de memoria correspondiente 28. Preferiblemente, el dispositivo de memoria 28 des fijado al substrato 34 por un adhesivo. Sin embargo, porciones del dispositivo 28 pueden ser impresas sobre el substrato 34. Aunque es preferible que cada película decorada 16 incluya una o más de las imágenes 18 y el dispositivo de memoria 28, la película decorada 16 puede incluir solamente las imágenes 18 o solamente el dispositivo de memoria 28 y aún estar dentro del espíritu y alcance de la invención. Preferiblemente, cada una de las películas decoradas 16 es formada desprendiendo cada una de las disposiciones alineadas 40 y su dispositivo de memoria correspondiente 28 del substrato 34 por un proceso de perforado estándar. Preferiblemente, cada película decorada 16 es entonces insertada dentro de un molde con el lado superior 24 de la película decorada 16 siendo adyacente a una pared del molde. Un material polimérico es entonces inyectado dentro del molde para formar tapón superior 17. En consecuencia, en virtud de la película decorada 16 siendo completamente encerrada (es decir, fusionada) el material polimérico del tapón superior 17, la película decorada 16 es capaz de mantener legibilidad de imágenes 18 después de ser expuesta a esterilización con autoclave, radiación tal como radiación gama o radiación de haz-e, gas de óxido de etileno o congelamiento profundo. En una modalidad, la película decorada 16 es mantenida contra la pared del molde por una carga electrostática durante el proceso de inyectar el material polimérico dentro del molde. El dispositivo de memoria 28 puede ser cualquier tipo de dispositivo el cual es capaz de almacenar datos permanentemente, el cual puede ser leído inalámbricamente y el cual es capaz de funcionalidad completa después de ser expuesto a esterilización con autoclave o congelamiento profundo cuando es integrado dentro del alojamiento 10. Tales dispositivos pueden incluir, por ejemplo, rótulos magnetostrictivos, magnéticos, y resonantes pasivos. En la modalidad preferida el dispositivo de memoria 28 es un circuito integrado del dispositivo de identificación de frecuencia de radio (RFID) 28 y una antena asociada 26 (Fig. 5). Preferiblemente, la antena 26 es una antena plana. Preferiblemente, el circuito integrado RFID 28 y la antena 26 son unidos al substrato 34 de la película decorada 16 usando un adhesivo epoxi de alta temperatura. Sin embargo, otros tipos de adhesivos o selladores y otros métodos para unión, tales como soldadura, pueden usarse. Alternativamente, la antena 26 podría ser impresa sobre el substrato 34. En la modalidad preferida, el circuito integrado RFID 28 comprende 96 bits de memoria, una porción de la cual es memoria de solo lectura. Aunque se prefiere que el RFID incluya 96 bits de memoria, el RFID podría incluir tanto como 3000 o más bits de memoria. Preferiblemente, la porción de solo lectura de cada RFID 28 es utilizada para almacenar una cadena de caracteres única para cada circuito integrado RFID 28 (es decir, cada tapón superior 17). La cadena de caracteres única puede no ser cambiada por medios ordinarios. En consecuencia, cuando el tapón superior 17 es fijado al envase 12, una serie única es asociada con el envase 12. Información adicional puede ser incluida en aquellas porciones de la memoria las cuales no son usadas para almacenar la cadena de caracteres única. Información adicional puede ser agregada y toda la información almacenada puede ser leída inalámbricamente previo a o después de moldear el tapón superior 17 y en ubicaciones a lo largo del envase y la cadena de suministro de producto. La información almacenada en el RFID 28 puede incluir pero no está limitada a: un número de serie personalizado, un identificador secreto o médico legal, un número de paquete específico, una fecha de fabricación, una ubicación de fabricación, un código de producto, un código de cliente, una fecha de llenado del producto, una fecha de expiración del producto, una ubicación de fabricación/llenado, un envío a la ubicación, un recibo de verificación, fecha de distribución de verificación, una verificación de cliente, una verificación de cumplimiento de dosis y una integridad de verificación de producto. La información puede ser interpretada directamente por el dispositivo de interrogación o puede ser vinculada con una base de datos para interpretación.

Preferiblemente, las imágenes 18 en cada una de la disposición de imágenes 40 son formadas en capas, una sobre la otra. Sin embargo, cada disposición de las imágenes 40 puede ser formada de imágenes 18 en una capa individual o puede ser una combinación de imágenes en capas o lado a lado 18. Las imágenes 18 pueden ser formadas usando litografía o procesos similares tales como estampado serigráfico, flexografía, fotograbado, impresión mediante inyección de tinta de alta resolución e impresión láser a color o monocromática y puede ser de una variedad de colores. Las imágenes seleccionadas de las imágenes 18 también pueden ser formadas de tinta magnética y ser legible eléctricamente. Una imagen individual 18 puede ser visible o invisible al ojo descubierto cuado se observa en luz teniendo un espectro el cual es sustancialmente el de la luz de día. Cuando una imagen 18 es invisible al ojo descubierto en el espectro de luz de día, la imagen puede ser hecha visible iluminando la imagen 18 con radiación teniendo una longitud de onda predeterminada, tal como radiación ultra-violeta. La radiación de otras longitudes de onda tales como radiación infrarroja o radiación que tiene longitudes de onda en las porciones de radio y rayos x del espectro electromagnético también puede ser usada. Preferiblemente, la película 16 incluye al menos una imagen la cual es visible cuando es iluminada con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de la luz de día. Un ejemplo de película decorada 16 que tiene una capa superior de una imagen visible 18a y una segunda capa bajo la primera capa teniendo una imagen invisible 18b se muestran en la Fig. 4. La imagen invisible 18a consiste de una región opaca incluyendo indicio de identificación visible y una ventana 18c, la cual es transparente a luz visible y hasta ultra-violeta, y a través de la cual la imagen invisible 18b puede ser observada iluminando la ventana 18c con luz ultra-violeta. Como puede ser comprendido por aquellos expertos en la técnica, la película 16, las capas teniendo imágenes visibles e invisibles 18 pueden estar en cualquier cantidad y en cualquier orden. Una imagen 18, visible o invisible, puede comprender cualquier tipo de imagen la cual pueda ser impresa, incluyendo un color sólido el cual puede ser negro, blanco o transparente, textual, gráfica, fotográfica y biométrica. En particular, los tipos de imágenes fotográficas o biométricas tales como paisajes, huellas digitales, exploraciones del iris, etc., que tienen una cantidad grande de detalle aleatorio cercano es difícil de duplicar, puede ser impresa sobre la película decorada 16 para crear información secreta para anti-falsificación u otros propósitos. El tapón superior 17 es particularmente apropiado para proporcionar un nivel alto de confianza que la rotulación sobre un envase 12 refleja el contenido actual del envase 12, y que el envase 12 fue llenado por el fabricante identificado sobre la etiqueta sobre el envase 12 estableciendo rastreo del contenido del envase 12 mediante: almacenar en el dispositivo de memoria 28 una cadena de caracteres inalterables , donde la cadena de caracteres es asociada únicamente con el dispositivo de memoria 28, una cadena de caracteres inalterables, donde la cadena de caracteres es asociada únicamente con el dispositivo de memoria 28, llenando el 12, y fijando el dispositivo de memoria 28 al envase 12 sustancialmente concurrentemente con el llenado de 12. Así fijando el dispositivo de memoria 18 con una cadena de caracteres únicos y otra información del envase 12 en el mismo momento en que el envase 12 es llenado, la probabilidad de grabar inapropiadamente en el dispositivo de memoria 18 el contenido del envase 12 y el origen del contenido es minimizada. Además, leyendo la cadena de caracteres y/u otros datos desde el dispositivo de memoria 28 y el indicio 18 desde el tapón superior 17, una etiqueta puede ser preparada en el momento de determinar el destino último del envase 12, sin tener que determinar el contenido del envase 12 analíticamente. Los envases los cuales han sido sellados con el dispositivo de cierre 10 pueden ser expuestos a esterilización por autoclave, radiación haz-e, radiación gamma, y gas de óxido de etileno y para almacenamiento de período largo a temperaturas de congelación. En la modalidad preferida, los materiales seleccionados para el tapón superior 17 y el sello de tapón 1 1 son resistentes para estilizar el contenido del envase 12 por autoclave y rayos gamma. También, cada una de las imágenes 18 permanece legible y el dispositivo de memoria permanece completamente funcional después de exposición a esterilización con autoclave a una temperatura de 121 grados Celsius durante veinte minutos, y para exponer a temperaturas de menos 80 grados Celsius durante períodos de al menos un mes. Preferiblemente, cada una de las imágenes 18 permanece legible y el dispositivo de memoria permanece completamente funcional después de exposición a autoclave a una temperatura de 121 grados Celsius durante al menos seis minutos. Adicionalmente, las imágenes 18 permanecen legibles cuando se exponen a los niveles de esterilización de radiación gama y radiación haz-e. Tales niveles de esterilización están típicamente en el intervalo de aproximadamente 25 kgray. Como podría entenderse por aquellas personas expertas en la técnica, la presente invención es adaptada para almacenar información la cual proporciona: (1 ) un nivel alto de confianza que una etiqueta sobre un envase 12 refleja el contenido actual del envase 12, y (2) un nivel alto de confianza de que el envase 12 fue llenado por el fabricante identificado sobre la etiqueta. El método de rotular el envase 12 permite que la rotulación sea aplicada sustancialmente concurrentemente con el llenado del envase 12 tal que el muestreo de los envases 12 en un lote colocado en estante es innecesario para autenticar el contenido. El tapón superior reivindicado proporciona información de almacenamiento relacionada con no solamente el contenido 12 del envase, sino también información relacionada con el empaque y distribución de los envases individuales 12. También, información relacionada es ocultada de un observador casual y puede ser hecha difícil de duplicar, proporcionando así una medida de protección para falsificación. Será apreciado por aquellos expertos en la técnica que pueden hacerse cambios a las modalidades descritas arriba sin desviarse del amplio concepto inventivo de las mismas. Se entiende, por lo tanto, que esta invención no está limitada a las modalidades particulares descritas, sino que pretende cubrir modificaciones dentro del espíritu y alcance de la presente invención como se define por las reivindicaciones anexas.

Claims (33)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un tapón superior para un envase caracterizado porque comprende: un miembro similar a botón que tiene una superficie superior generalmente plana; y una película decorada fusionada dentro de la superficie superior, la película decorada incluyendo al menos una imagen sobre un lado superior de la película decorada.

2.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la película decorada comprende un substrato micro-poroso relleno de sílice.

3.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos una imagen es visible al ojo descubierto cuando es iluminada con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de la luz de día.

4.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos una imagen es invisible al ojo descubierto cuando es iluminada con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de luz de día.

5.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque al menos una imagen invisible se hace visible a una persona iluminando la imagen con radiación de una longitud de onda predeterminada.

6.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos una imagen es fijada sobre el lado superior de la película decorada por un proceso seleccionado del grupo que consiste de litografía, fotograbado y flexografía.

7.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la película comprende una pluralidad de capas, cada capa adaptada para incluir al menos un tipo de al menos una imagen.

8.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque una porción de al menos una de la pluralidad de capas es transparente a radiación de un intervalo seleccionado de longitudes de onda.

9.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la película incluye al menos una imagen la cual es visible cuando es iluminada con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de luz de día y al menos una imagen la cual es visible cuando es iluminada con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de luz de día.

10.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos una imagen incluye información encubierta.

11.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque incluye un dispositivo de memoria fijado a un lado inferior de la película.

12.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la información almacenada en el dispositivo de memoria puede ser leída inalámbricamente.

13.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el dispositivo de memoria es un dispositivo de identificación de frecuencia de radio.

14.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque incluye una antena fijada al lado inferior de la película y conectada al dispositivo de memoria.

15.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque el dispositivo de memoria y la antena son fijados a la película por un adhesivo.

16.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque la antena es impresa sobre la película decorada.

17.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el dispositivo de memoria incluye una secuencia de caracteres almacenada única en el dispositivo de memoria, la cual es capaz de ser leída inalámbricamente e incapaz de ser alterada.

18.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el dispositivo de memoria fijado al tapón superior permanece completamente funcional para lectura y escritura después de exposición a una temperatura de aproximadamente 121 grados Celsius durante al menos veinte minutos.

19.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el dispositivo de memoria fijado al tapón superior permanece completamente funcional para lectura y escritura después de exposición a una temperatura de aproximadamente menos 80 grados Celsius durante al menos un mes.

20.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque cada una de al menos una imagen es legible después de la exposición del tapón superior a una temperatura de aproximadamente 121 grados Celsius durante al menos veinte minutos.

21.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque cada una de al menos una imagen es legible después de la exposición a una temperatura de menos 80 grados Celsius durante al menos un mes.

22.- El tapón superior de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque cada una de al menos una imagen es legible después de exposición a un método de esterilización seleccionado del grupo que consiste de radiación gamma, radiación de haz-e y gas de óxido de etileno.

23.- Un método para fabricar un tapón superior para un envase de medicamento que comprende los pasos de: formar una pluralidad de disposiciones de al menos una imagen sobre un lado superior de un substrato; fijar una pluralidad de dispositivos de memoria sobre un lado inferior del substrato tal que la pluralidad de disposiciones y la pluralidad de dispositivos de memoria están alineadas; desprender cada una de las disposiciones alineadas y los dispositivos de memoria del substrato para formar una pluralidad de películas decoradas; formar una pluralidad de tapones superiores insertando cada una de la pluralidad de películas decoradas en un molde con un lado superior de la película decorada adyacente a una pared del molde; e inyectar un material polimérico dentro del molde para formar el tapón superior, en donde la película decorada es fusionada dentro de una superficie superior del tapón superior.

24.- El método de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado además porque la película decorada es mantenida a la pared del molde por una carga electrostática durante el paso de inyectar el material polimérico dentro del molde.

25.- Un dispositivo de cierre para un envase caracterizado porque comprende: un sello de tapón; y un tapón superior sujetado de manera desprendible al sello de tapón, el tapón superior teniendo una película decorada fusionada dentro de una superficie superior.

26.- El dispositivo de cierre de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la película decorada incluye al menos una imagen.

27.- El dispositivo de cierre de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque al menos una imagen incluye una imagen la cual es visible a una persona cuando el tapón superior es iluminado con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de luz de día y una imagen la cual es invisible a una persona cuando el tapón superior es iluminado con luz que tiene un espectro el cual es sustancialmente el de luz de día pero es visible cuando el tapón superior es iluminado con radiación de una longitud de onda predeterminada.

28.- El dispositivo de cierre de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque la película decorada incluye al menos una imagen sobre un lado superior y un dispositivo de memoria electrónico en un lado inferior.

29.- El dispositivo de cierre de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque el dispositivo de memoria electrónico es un dispositivo de identificación de frecuencia de radio.

30.- El dispositivo de cierre de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque el tapón superior incluye una proyección dependiente que acopla una sección central anular la cual es conectada frágilmente al sello de tapón.

31.- Un método para establecer rastreo de contenido de un envase, el método caracterizado porque comprende los pasos de: almacenar en un dispositivo de memoria capaz de ser leído inalámbricamente, una cadena de caracteres inalterables, la cadena de caracteres siendo asociada únicamente con el dispositivo de memoria; y fijar el dispositivo de memoria al enviase sustancialmente concurrentemente con el llenado del envase con el contenido, en donde el envase llenado es después expuesto a esterilización, y en donde el dispositivo de memoria permanece completamente funcional después de que el envase es expuesto a la esterilización.

32.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque el dispositivo de memoria es un dispositivo de identificación de frecuencia de radio.

33.- El método de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque incluye el paso de leer la cadena de caracteres para identificar el contenido del envase cuando se prepara una etiqueta de papel para ser aplicada al envase.