NL1016298C2 - Vial, werkwijze voor het gebruik van een vial ten behoeve van een analyse op een monster, alsmede een systeem voor het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding onder gebruikmaking van een vial volgens de uitvinding. - Google Patents

Description

Titel: Vial, werkwijze voor het gebruik van een vial ten behoeve van het uitvoeren van een analyse op een monster, alsmede een systeem voor het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding onder gebruikmaking van een vial volgens de uitvinding.

De uitvinding heeft betrekking op een vial voorzien een buitenvial en een binnenvial, waarbij in de ruimte die is ingesloten tussen de binnenvial en de buitenvial een geheugenchip is opgenomen.

Een dergelijke vial is bekend uit figuur 2 van de Europese 5 octrooiaanvrage EP-A-0 875 292. Zoals bekend zijn vials wegwerpproducten. Het is derhalve van groot belang voor de afnemers dat de prijs van een vial laag is. De uit de Europese octrooiaanvrage bekende vial is tot op heden te duur om in de praktijk te worden toegepast, met name omdat de gehele vial, inclusief geheugenchip na gebruik dient te 10 worden weggeworpen. De prijzen van de geheugenchips laten dat tot op heden niet toe. Zoals bekend uit de genoemde Europese octrooiaanvrage is het van groot belang dat het monster gedurende het gebruik niet kan worden gescheiden van de geheugenchip, opdat het verwarren van gegevens die zijn opgeslagen met betrekking tot een bepaald monster in een bepaalde 15 geheugenchip met gegevens van een ander monster niet kan optreden. Een dergelijke verwarring was bij de bekende vial inderdaad volledig uitgesloten, echter, het gebruik van de bekende vial was, zoals hierboven aangeduid, dermate kostbaar dat het ingebruikname in de praktijk tot op heden heeft verhinderd.

20 De uitvinding beoogt een vial waarvan het gebruik aanmerkelijk goedkoper is dan de bekende vial terwijl toch gewaarborgd blijft dat de gegevens van een bepaald monster, welke zijn opgeslagen in een geheugenchip van een vial, nooit worden verward met de gegevens van een ander monster. Een vial derhalve waarmee niet kan worden gefraudeerd en 25 die voldoet aan de normen die worden gesteld door de diverse overheidsinstanties, zoals bijvoorbeeld de Food and Drug Administration, 1016298 2 meer in het bijzonder FDA21CFR11, het Environmental Protection Agency en met behulp waarvan kan worden voldaan aan de eisen gesteld door Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) en/of Standard Operation Practice (SOP).

5 De vial van het in de aanhef beschreven type wordt hiertoe volgens de uitvinding gekenmerkt doordat dat de binnenvial en buitenvial met behulp van een verbindingsring met elkaar zijn verbonden, zodat deze van elkaar losmaakbaar zijn, waarbij verbindingsring een zegel vormt doordat deze slechts door vernietiging kan worden verbroken, waarbij de geheugenchip is 10 verbonden met de buitenvial.

Een dergelijke vial is relatief goedkoop in gebruik doordat de buitenvial met geheugenchip telkens opnieuw kan worden gebruikt en slechts de~b innen vial na gebruik behoeft te worden vervangen. Na analyse van het monster dat zich in de binnenvial bevindt, kan de binnenvial van de 15 buitenvial worden gescheiden en een nieuwe binnenvial in de buitenvial worden geplaatst. Een dergelijke recycling kan op het laboratorium zelf plaatsvinden maar kan tevens in een daartoe speciaal ingerichte recyclingfaciliteit plaatsvinden. Een dergelijke recyclingfaciliteit kan bijvoorbeeld door de producent van de vials volgens de uitvinding worden 20 opgezet.

Volgens een nadere uitwerking van de uitvinding kan de verbindingsring een in hoofdzaak dopvormige configuratie hebben met een zijwand en een bovenwand, waarbij een onderrand van de zijwand is omgefelst om een kraag van de buitenvial, waarbij de binnenvial is 25 ingesloten tussen de kraag van de buitenvial en de bovenwand van de verbindingsring. Daarbij kan de bovenwand van de verbindingsring zijn voorzien van een opening, zodat het inwendige van de binnenvial toegankelijk is. Eventueel kan de vulopening van de binnenvial zijn voorzien van een septum ter afsluiting daarvan. Dit septum sluit dan 30 vanzelfsprekend de opening in de bovenwand van de verbindingsring af.

10 1 6 29 8 3

Wanneer monster in de binnenvial dient te worden gebracht of daaruit dient te worden genomen, wordt het septum doorboord door een naald, met behulp waarvan het monster kan worden toegevoegd, respectievelijk verwijderd. Een dergelijk septum op zichzelf bekend en de vakman kent de 5 werking ervan.

Volgens een nadere uitwerking van de uitvinding kan in de ruimte die is ingesloten tussen de binnenvial en de buitenvial tevens een antenne zijn opgenomen, welke is aangesloten op de geheugenchip ter vorming van een transponder. Met een dergelijke transponder kan het geheugen van de 10 geheugenchip op afstand worden beschreven en/of uitgelezen.

Volgens een alternatieve nadere uitwerking van de uitvinding kan de geheugenchip ook zijn voorzien van contactpunten, of benaderingsvoelers die zijn ingericht om door direct contact of vrijwel direct contact informatie uit te wisselen tussen de geheugenchip en lees/schijf-apparatuur.

15 De uitvinding heeft tevens betrekking op een werkwijze voor het gebruik van een vial ten behoeve van het uitvoeren van een analyse op een monster. Het doel van de werkwijze is om een analyse te kunnen uitvoeren onder gebruikmaking van een vial die is voorzien van geheugenchip, zoals bijvoorbeeld een transponder, terwijl de kosten van het gebruik van een 20 dergelijk chip toch beperkt blijven. De werkwijze omvat hiertoe volgens de uitvinding de volgende stappen: • het verschaffen van een vial volgens de uitvinding; • het plaatsen van een monster in de binnenvial; • het opslaan van een aan het monster gekoppelde identificatie in de 25 geheugenchip van de vial; • het analyseren van het monster; • het opslaan van de analysegegevens van het betreffende monster; • het na het opslaan van de analysegegevens verbreken van de verbindingsring en het scheiden van de buitenvial en de binnenvial.

1016298 4

Bij het opslaan van de analysegegevens worden deze analysegegevens gekoppeld aan dè genoemde identificatie. De opslag van de analysegegevens kan in de geheugenchip van de vial plaatsvinden maar ook in een laboratorium informatie management systeem (LIMS) of een dergelijke 5 database. De analysegegevens dienen echter altijd aan de unieke identificatie van het monster te zijn gekoppeld. Doordat de verbindingsring pas na het opslaan van de analysegegevens wordt verbroken en de buitenvial van de binnenvial wordt gescheiden, wordt verhinderd dat een identificatie van een monster die is op geslagen in de geheugenchip van de 10 vial waarin het monster zich bevindt, onbedoeld of als het gevolg van fraude op enig moment zal worden gekoppeld aan een ander monster. Monster en identificatie zijn immers tot na opslag van de analyse aan elkaar gekoppeld. Deze koppeling is fysiek met behulp van een als zegel dienende verbindingsring. Wanneer de koppeling is verbroken is dit zichtbaar aan de 15 verbindingsring die daartoe dient te worden vernietigd.

Volgens een nadere uitwerking van de uitvinding kan de werkwijze tevens ten minste één pre-analytische stap omvatten, zoals centrifugeren, wegen of dergelijke.

Het verdient volgens een nadere uitwerking van de uitvinding de 20 voorkeur dat na het verbreken van de verbindingsring en het scheiden van de buitenvial en de binnenvial, een nieuwe binnenvial in de buitenvial wordt geplaatst. Daarbij of daarna kan dan tevens het geheugen van de geheugenchip wordt gewist.

Eventueel kan de geheugenchip worden geladen met de diverse pre-25 analytische en analytische handelingen die het monster dient te ondergaan, waarbij de pre-analytische en analytische bewerkingsstations zijn voorzien van lees/schrijf-inrichtingen voor het uitlezen van informatie uit, en schrijven van informatie in de geheugenchip.

Daarbij kunnen de diverse pre-analytische en analytische 30 bewerkingsstations zijn voorzien van besturingsoftware en displays, waarbij 10 1 6 29 8 5 de displays de gebruiker informatie verschaffen over de te volgen handelingen afhankelijk van de informatie afkomstig uit de geheugenchip van de betreffende vial. De besturingssoftware van de bewerkingsstations kan naast het verschaffen van informatie ook zodanig zijn uitgevoerd dat 5 deze het uitvoeren van een niet in de geheugenchip geprogrammeerde handeling verhindert en de gebruiker aanwijzingen geeft omtrent de handeling die wel dient te worden verricht.

Verder heeft de uitvinding betrekking op een systeem voor het toepassen van de werkwijze volgens de uitvinding onder gebruikmaking van 10 vials volgens de uitvinding, waarbij het systeem althans een aantal bewerkingsstations omvat voor uitvoeren van een bewerking op een monster dat zich in een vial bevindt, waarbij ten minste één van de bewerkingsstations is voorzien van een lees/schrijf-station voor het respectievelijk lezen van informatie uit de geheugenchip van een vial en het 15 schrijven van informatie in de geheugenchip van een vial, waarbij het systeem is voorzien van een besturing voorzien van besturingssoftware die is ingericht voor het verwerken van de informatie die afkomstig is uit de geheugenchip.

Een der gelijk systeem biedt het voordeel dat de analyse zonder 20 monsterverwisseling kan worden uitgevoerd terwijl toch gebruik wordt gemaakt van vials met een geheugenchip, zoals bijvoorbeeld een transponder.

Het verdient volgens een nadere uitwerking van de uitvinding de voorkeur dat de diverse bewerkingsstations zijn voorzien van displays, 25 waarbij de software de systeemgebruiker via de displays informatie verschaft over de te verrichten bewerkingen, welke een bepaalde vial dient te ondergaan. Een dergelijk systeem kan zelfs door relatief ongeschoolde analisten worden bediend, zonder dat het gebrek aan scholing zal leiden tot verkeerde pre-analytische en analytische handelingen.

f0 1 6 298 6

Eventueel kunnen de diverse bewerkingsstations zelfs zodanig worden aangestuurd door de besturing dat deze bewerkingsstations de door de besturing gedicteerde bewerking uitvoeren die geschikt is voor het · betreffende monster bij het betreffende bewerkingsstation.

5 Het moge duidelijk zijn dat de bewerkingsstations op zichzelf bekende pre-analytische bewerkingsstations, zoals bijvoorbeeld centrifuges en weeginrichtingen, en analytische bewerkingsstations, zoals bijvoorbeeld gaschromatografen en massaspectrografen kunnen omvatten.

De uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan de hand van 10 een tweetal uitvoeringsvoorbeelden van vials volgens de uitvinding die kunnen worden toegepast bij de werkwijze volgens de uitvinding en in het systeem volgens de uitvinding.

Figuur 1 toont een doorsnede-aanzicht van een eerste uitvoeringsvoorbeeld van een vial; en 15 figuur 2 toont een doorsnede-aanzicht van een tweede uitvoeringsvoorbeeld van een vial.

Beide figuren tonen een vial 1, 51 welke zijn voorzien van een buitenvial 2, 52 en een binnenvial 3, 53. In de ruimte R die wordt ingesloten door de buitenvial 2, 52 en de binnen 3, 53 is een geheugenchip 4, 54 20 opgenomen. In de onderhavige uitvoeringsvoorbeelden is deze geheugenchip 4, 54 verbonden met een als spoel uitgevoerde antenne 5, 55. Meer in het bijzonder is de getoonde combinatie van de geheugenchip 4, 54 met antenne 5, 55 een transponder waarvan het geheugen op afstand kan worden geladen met gegevens en kan worden uitgelezen. Duideüjk zichtbaar is dat 25 de geheugenchip 4, 54 en de antenne 5, 55 zijn verbonden met de buitenvial. Beide zijn daartoe ingebed in een kunststof laag 6, 56, die in de onderhavige uitvoeringsvoorbeelden is uitgevoerd als een cilindrische ring 6, 56 die met een buitenmanteloppervlak is verbonden met de binnenwand van de buitenvial 2, 52. Opgemerkt zij dat in plaats van of in aanvulling op de 30 antenne 5, 55, de geheugenchip 4, 54 kan zijn voorzien van contactpunten, 10 1 6 298 7 of benaderingsvoelers die zijn ingericht om door direct contact of vrijwel direct contact informatie uit te wisselen tussen de geheugenchip en lees/schijf-apparatuur. De binnenvial 3, 53 is in de onderhavige uitvoeringsvoorbeelden een disposable en de buitenvial 2, 52 met 5 geheugenchip 4, 54 is herbruikbaar door het daarin monteren van een nieuwe binnenvial 3, 53.

In de onderhavige uitvoeringsvoorbeelden is de buitenvial 2, 52 van een in hoofdzaak cilindrisch lijf 7, 57 dat aan een bovenzijde is voorzien van een nekvormige vernauwing 8, 58. Op de vernauwing 8, 58 sluit een 10 buitenvialkraag 9, 59 aan. De binnenvial 3, 53 is voorzien van een in hoofdzaak cilindrisch lijf 10, 60 met een vulopening 11, 61 aan een uiteinde. Het lijf 10, 60 van de binnenvial 3, 53 begrenst een binnenruimte S die dient voor-het op nemen van een monster. Nabij de vulopening 11, 61 is de binnenvial 3, 53 voorzien van een binnenvialkraag 12, 62. In een 15 gemonteerde toestand rust de binnenvialkraag 12, 62 op de buitenvialkraag 9, 59. Bij beide uitvoeringsvoorbeelden sluit op de buitenvialkraag 9, 59 nog een cilindrische wand 13, 63 aan waarvan de binnendiameter zodanig is dat de binnenvialkraag 12, 62 daarin opneembaar is.

De buitenvial 2, 52 is met de binnenvial 3, 53 verbonden met behulp 20 van een verbindingsring 14, 64, zodanig dat deze van elkaar losmaakbaar zijn, waarbij de verbindingsring 14, 64 een zegel vormt doordat deze slechts door vernietiging kan worden verbroken. De verbindingsring 14, 64 heeft een in hoofdzaak dop vormige configuratie heeft met een zijwand 15, 65 en een bovenwand 16, 66. Een onderrand 17, 67 van de zijwand 15, 65 is 25 omgefelst om de kraag 9, 59 van de buitenvial 2, 52. De binnenvial 3, 53 is ingesloten tussen de kraag 9, 59 van de buitenvial 2, 52 en de bovenwand van de verbindingsring 16, 66. In beide uitvoeringsvoorbeelden is de bovenwand 16, 66 van de verbindingsring 14, 64 voorzien van een centrale opening die toegang verschaft tot de vulopening 11, 61 van de binnenvial 3, 30 53. De verbindingsring 14, 64 is in de onderhavige uitvoeringsvoorbeelden 10 1 6 298 8 uitgevoerd in aluminium. Aluminium biedt het voordeel dat het eenvoudig met behulp van een handgereedschap kan worden omgefelst. Bovendien is het verwijderen van een aluminium verbindingsring 14, 64 niet bijzonder ingewikkeld. De in het algemeen in glas uitgevoerde vials 1, 51 ondergaan 5 het verwijderen van een verbindingsring 14, 64 zonder dat deze vials 1, 51 daarbij schade oplopen. Bij het verwijderen van de verbindingsring 14, 64 wordt de verbindingsring 14, 64 zelf wel onherstelbaar beschadigd.

Beide uitvoeringsvoorbeelden zijn verder nog voorzien van een septum 18, 58. De uitvoeringsvoorbeelden onderscheiden zich van elkaar 10 door de wijze waarop het septum 18, 58 is gemonteerd.

In het uitvoeringsvoorbeeld van figuur 1 is de binnenvial 3 voorzien van een binnenvialdop 19, die is voorzien van een bovenwand 19a met een centrale opening, een op de bovenwand 19a aansluitende zijwand 19b, waarbij een onderrand 19c van de zijwand 19b is omgefelst om een 15 onderzijde van de binnenvialkraag 9. Het septum 18 is ingesloten tussen de bovenwand 19a van de binnenvialdop 19 en een bovenwand van de binnenvialkraag 12. Deze op zichzelf door een verbindingsdop 19 en een septum 18 afgesloten binnenvial 3 is met behulp van de verbindingsring 14 verbonden met de buitenvial 2.

20 Bij het uitvoeringsvoorbeeld van figuur 2 is het septum 68 ingeklemd tussen de bovenwand 66 van de verbindingsring 64 en een bovenwand van de binnenvialkraag 62. Teneinde een spelingsvrije verbinding tussen de binnenvial 53 en de buitenvial 52 te verzekeren is tussen de kraag 62 van de binnenvial 53 en de kraag 59 van de buitenvial 52 nog een afstandsring 25 69 opgenomen. Deze afstandsring 69 kan zijn uitgevoerd in aluminium, kunststof of rubber.

Voor de werkwijze voor het gebruik van de vial of het analysesysteem waarin deze vial kan worden toegepast zij verwezen naar de beschrijvingsinleiding van de onderhavige aanvrage.

10 1 6 298 9

Het moge duidelijk zijn dat de uitvinding niet is beperkt tot de beschreven uitvoeringsvoorbeelden maar dat diverse wijzigingen binnen het raam van de uitvinding mogelijk zijn.

70 1 6 2 9 8

Claims (23)

1. Vial voorzien een buitenvial en een binnenvial, waarbij in de ruimte die is ingesloten tussen de binnenvial en de buitenvial een geheugenchip is op genomen, met het kenmerk, dat de binnenvial en 5 buitenvial met behulp van een verbindingsring met elkaar zijn verbonden, zodat deze van elkaar losmaakbaar zijn, waarbij verbindingsring een zegel vormt doordat deze slechts door vernietiging kan worden verbroken, waarbij de geheugenchip is verbonden met de buitenvial.

2. Vial volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de verbindingsring 10 een in hoofdzaak dopvormige configuratie heeft met een zijwand en een bovenwand, waarbij een onderrand van de zijwand is omgefelst om een kraag van de buitenvial, waarbij de binnenvial is ingesloten tussen de kraag van de buitenvial en de bovenwand van de verbindingsring.

3. Vial volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de bovenwand van 15 de verbindingsring is voorzien van een opening.

4. Vial volgens conclusie 2 of 3, met het kenmerk, dat de buitenvial een cilindrisch lijf heeft dat aan een bovenzijde is voorzien van een nekvormige vernauwing, op welke vernauwing de genoemde buitenvialkraag aansluit, waarbij de binnenvial een in hoofdzaak cilindrisch 20 lijf heeft met een vulopening aan een uiteinde, waarbij het in hoofdzaak cilindrische lijf van de binnenvial een binnenruimte begrenst die dient voor het opnemen van een monster, waarbij de binnenvial nabij de vulopening daarvan is voorzien van een binnenvialkraag, waarbij in een gemonteerde toestand de binnenvialkraag rust op de buitenvialkraag.

5. Vial volgens althans conclusie 4, met het kenmerk, dat op de buitenvialkraag nog een opstaande cilindrische wand aansluit waarvan de binnendiameter zodanig is dat de binnenvialkraag daarin opneembaar is. 10 1 6 298

6. Vial volgens één der conclusies 1-5, met het kenmerk, dat de vulopening van de binnenvial is voorzien van een septum ter afsluiting daarvan.

7. Vial volgens althans conclusies 4 en 6, met het kenmerk, dat de 5 binnenvial is voorzien van een binnenvialdop, die is voorzien van een bovenwand met een opening, een op de bovenwand aansluitende zijwand, waarbij een onderrand van de zijwand is omgefelst om een onderzijde van de binnenvialkraag, waarbij het septum is ingesloten tussen de bovenwand van de binnenvialdop en een bovenwand van de binnenvialkraag.

8. Vial volgens althans conclusies 4 en 6, met het kenmerk, dat het septum is ingeklemd tussen de bovenwand van de verbindingsring ën een bovenwand van de binnenvialkraag.

9. Vial volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de verbindingsring is vervaardigd uit aluminium.

10. Vial volgens althans conclusie 7, met het kenmerk, dat de binnenvialdop is vervaardigd uit aluminium.

11. Vial volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat in de ruimte die is ingesloten tussen de binnenvial en de buitenvial tevens een antenne is opgenomen, welke is aangesloten op de geheugenchip ter 20 vorming van een transponder.

12. Vial volgens één der conclusies 1-10, met het kenmerk, dat de geheugenchip is voorzien van contactpunten, of benaderingsvoelers die zijn ingericht om door direct contact of vrijwel direct contact informatie uit te wisselen tussen de geheugenchip en lees/schijf-apparatuur.

13. Vial volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de binnenvial een disposable is en de buitenvial met geheugenchip herbruikbaar is door het daarin monteren van een nieuwe binnenvial.

14. Werkwijze voor het gebruik van een vial ten behoeve van het uitvoeren van een analyse op een monster omvattende volgende stappen: 10 1 6 298 • het verschaffen van een vial volgens één der voorgaande conclusies; • het plaatsen van een monster in de binnenvial; • het opslaan van een aan het monster gekoppelde identificatie in de · geheugenchip van de vial; 5. het analyseren van het monster; • het opslaan van de analysegegevens van het betreffende monster; • het na het opslaan van de analysegegevens verbreken van de verbindingsring en het scheiden van de buitenvial en de binnenvial.

15. Werkwijze volgens conclusie 14, met het kenmerk, dat deze tevens 10 ten minste één pre-analytische stap omvat, zoals centrifugeren, wegen of dergelijke.

16. Werkwijze volgens conclusie 14 of 15, met het kenmerk, dat na het verbreken-van de verbindingsring en het scheiden van de buitenvial en de binnenvial, een nieuwe binnenvial in de buitenvial wordt geplaatst.

17. Werkwijze volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat bij of na het scheiden van de buitenvial en de binnenvial, het geheugen van de geheugenchip wordt gewist.

18. Werkwijze volgens één der conclusies 14-17, met het kenmerk, dat de geheugenchip tevens wordt geladen met de diverse pre-analytische en 20 analytische handelingen die het monster dient te ondergaan, waarbij de pre-analytische en analytische bewerkingsstations zijn voorzien van lees/schrijf-inrichtingen voor het uitlezen van informatie uit, en schrijven van informatie in de geheugenchip.

19. Werkwijze volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat de diverse 25 pre-analytische en analytische bewerkingsstations zijn voorzien van besturingsoftware en displays, waarbij de displays de gebruiker informatie verschaffen over de te volgen handelingen afhankelijk van de informatie afkomstig uit de geheugenchip van de betreffende vial.

20. Werkwijze volgens conclusie 19, met het kenmerk, dat de 30 besturingssoftware van de bewerkingsstations naast het verschaffen van 10 1 6 298 informatie ook zodanig is uitgevoerd dat deze het uitvoeren van een niet in de geheugenchip geprogrammeerde handeling verhindert en de gebruiker aanwijzingen geeft omtrent de handeling die wel dient te worden verricht.

21. Systeem voor het toepassen van de werkwijze volgens één der 5 conclusies 14-20 onder gebruikmaking van vials volgens één der conclusies 1-13, waarbij het systeem althans een aantal bewerkingsstations omvat voor uitvoeren van een bewerking op een monster dat zich in een vial bevindt, waarbij ten minste één van de bewerkingsstations is voorzien van een lees/schrijfstation voor het respectievelijk lezen van informatie uit de 10 geheugenchip van een vial en het schrijven van informatie in de geheugenchip van een vial, waarbij het systeem is voorzien van een besturing voorzien van software die is ingericht voor het verwerken van de informatie*die afkomstig is uit de geheugenchip.

22. Systeem volgens conclusie 21, met het kenmerk, dat de diverse 15 bewerkingsstations zijn voorzien van displays, waarbij de software de systeemgebruiker via de displays informatie verschaft over de te verrichten bewerkingen, welke een bepaalde vial dient te ondergaan.

23. Systeem volgens conclusie 22, met het kenmerk, dat de diverse bewerkingsstations zodanig worden aangestuurd door de besturing dat deze 20 de door de besturing gedicteerde bewerking uitvoeren die geschikt is voor het betreffende monster bij het betreffende bewerkingsstation. 10 1 6 298