EP0011144A1 - Verschluss für einen Plastikinfusionslösungsbeutel - Google Patents

Verschluss für einen Plastikinfusionslösungsbeutel Download PDF

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EP0011144A1
EP0011144A1 EP79103985A EP79103985A EP0011144A1 EP 0011144 A1 EP0011144 A1 EP 0011144A1 EP 79103985 A EP79103985 A EP 79103985A EP 79103985 A EP79103985 A EP 79103985A EP 0011144 A1 EP0011144 A1 EP 0011144A1
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EP
European Patent Office
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cone
disc
membrane
closure
closure according
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP79103985A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Bertram Dr. Eichentopf
Manfred Ing.-Grad. Pachale
Karlheinz Dr. Dipl.-Chem. Gänshirt
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Biotest Serum Institut GmbH
Original Assignee
Biotest Serum Institut GmbH
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the invention relates to a closure for plastic infusion solution bags.
  • Plastic infusion solution bags are known per se and are used for the storage of solutions to be infused and usually consist of a flexible plastic material which is intended to be transparent so that any cloudiness of the solutions therein, which can be a sign of contents which are no longer perfect, can be seen.
  • Such infusion solution bags must be sealed tightly and sterile, and the sealing material must be such that it can be pierced by an infusion device.
  • Closures previously used for this purpose consisted, for example, of a stopper made of an elasti see material as described for example in DIN 58 366 sheet 2 for infusion bottles, which is secured with a crimp closure as described in DIN 58 363 sheet 3.
  • the stopper itself usually sits on a conical or cylindrical connector that is glued or inserted into the opening of the infusion solution bag.
  • stoppers can be used to reclose infusion solution bags, but they have the disadvantage that they come into contact with the solution and give off the same fillers as are contained in rubber or rubber or can give off other particles.
  • inert plug materials such as ethylene-propylene copolymers
  • the puncture surface of the stopper which is only sealed by a conventional crimp closure, is not sterile, and, finally, a connector that is only glued or inserted does not guarantee absolute tightness.
  • a membrane closure for infusion solution bags are membrane closures.
  • a membrane is simply welded or glued into the connection piece of the bag, which can be made of the same material as the bag and / or connection piece.
  • bottle-pack bottles are also known, in which the bottle and the bottle neck are made of one piece, so the problem of a possible leakage, as with a glued-in or plug-in connector, is eliminated.
  • bottles cannot be made from a clear material such as PVC, but are made of more or less cloudy material such as polyethylene or polypropylene and are also not at the temperature required for proper sterilization (approx. 121 ° C ) to heat.
  • the object of the invention was therefore to provide a closure for a clear plastic infusion solution bag, which combines the advantages of the stopper closure with the advantages of the membrane closure and excludes their disadvantages.
  • a plastic infusion solution bag which is characterized by a hollow cone (1) consisting of a cone neck (2) and a cone head (3), a membrane (4) in the cone head, one above the Membrane located, made of an elastic material disc (5), optionally with a recess (puncture mark) (6) and a sealing disc 15) tightly closing lid (7) with tearing device (8).
  • the membrane (4) forms the bottom of a bowl (9) which is fitted into the conical head (3), the disk (5) again being fitted into this bowl above the membrane.
  • This embodiment has the additional advantage that the bag can be filled with the infusion solution through the cone, which has previously been welded to the bag, the cup with the membrane, elastic disc and cover being subsequently welded in. If, on the other hand, the membrane is firmly connected to the cone, a second filling opening in the bag is required, which is omitted in the preferred embodiment.
  • the bowl with membrane, elastic disc and cover can form a prefabricated unit which is welded into the cone head after the bag has been filled.
  • the absolute tightness of the closure is achieved by welding, first the cover with the bowl, with the rubber washer in between, and then with the cone.
  • the cone neck in turn is advantageously connected to the bag by welding. Welding, as the safest way to connect two parts to one another, is possible because the bowl, lid and cone are made of material that can be welded together. In contrast to other systems, the closure does not contain any plug-in or adhesive connections.
  • the materials suitable for the closure e.g. PVC, rubber
  • PVC polyvinyl styrene
  • rubber can be sterilized in flowing steam at 121 ° C.
  • the puncture surface on the elastic disc lies under the cover welded to the bowl.
  • the water vapor permeability of the selected plastic guarantees that the surface of the rubber washer is also germ-free during the sterilization of the sealed container in the flowing water vapor and remains until use.
  • the elastic disk can have a kind of extension that forms hollow plugs, which protrudes into the conical head (3) and lies firmly against the side walls thereof.
  • the diameter of the actual disk part may be somewhat larger than that of the hollow plug part, so that the disk does not sit in the conical head, as shown in the figures, but flush on the same.
  • the cover (7) which seals the disc (5) with a tear-open device (8) is preferably designed as a flanged metal cover which comprises the disc part sitting on the cone head and the uppermost step of the step-shaped cone head.
  • the elastic disc is not in direct contact with the infusion solution, but is separated by the membrane, it is possible to use highly elastic natural rubber as the material for the disc.
  • highly elastic material is particularly desirable because after removal of the infusion device, there is better resealing than with a less elastic material.
  • cone in the present sense means a truncated step cone, the step. form the cone neck with the smallest diameter and the remaining steps form the cone head.
  • the cone neck can be cylindrical, but can itself be somewhat conical.
  • Figure 1 the hollow cone (1) consisting of the cone neck (2) and cone head (3) is shown.
  • the bottom of the cone head (3) is formed by the membrane (4).
  • the elastic disc (5) with the recess (6) serving as a puncture mark is located above the membrane (4), and the cover (7) with the tear-open device (8) is located above the disc (5).
  • Cover (7). with tearing device (8) is designed so that it forms a tight seal of the conical head (3) and thus hermetically seals the parts underneath.

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Abstract

Verschluß für einen Plastikinfusionslösungsbeutel. Der Verschluß besteht aus einem hohlförmigen Konus (1), bestehend aus Konushals (2) und Konuskopf (3), eine im Konuskopf sich befindliche Membran (4), eine über der Membran sich befindliche, aus einem elastischen Material bestehende Scheibe (5) gegebenenfalls mit einer als Durchstichmarkierung dienenden Aussparung (6) und einem die Scheibe (5) dicht verschließenden Deckel (7) mit Aufreißvorrichtung (8). Der Verschluß dient dem absolut dichten Verschließen eines klarsichtigen Plastikinfusionslösungsbeutels, läßt sich sterilisieren und gewährleistet damit Sterilität der Einstichfläche für Infusionsgeräte, läßt sich nach Herausziehen des Infusionsgerätes wieder abdichten, schnell und problemlos öffnen und ist so ausgebildet, daß nur inerte Materialien mit der Infusionslösung in Kontakt stehen.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen Verschluß für Plastikinfusionslösungsbeutel.
  • Plastikinfusionslösungsbeutel sind an sich bekannt und dienen der Aufbewahrung von zu infundierenden Lösungen und bestehen gewöhnlich aus einem flexiblen Plastikmaterial, das klarsichtig sein soll, damit eventuelle Trübungen der darin befindlichen Lösungen, die ein Anzeichen für nicht mehr einwandfreies Füllgut sein können, sichtbar sind.
  • Derartige Infusionslösungsbeutel müssen dicht und steril verschlossen sein, und das Verschlußmaterial muß derart sein, daß es von einem Infusionsgerät durchstochen werden kann.
  • Bisher für diesen Zweck verwendete Verschlüsse bestanden beispielsweise aus einem Stopfen aus einem elastisehen Material, wie beispielsweise in DIN 58 366 Blatt 2 für Infusionsflaschen beschrieben, der mit einem Bördelverschluß wie in DIN 58 363 Blatt 3 beschrieben gesichert ist.
  • Der Stopfen selbst sitzt gewöhnlich auf einem konischen oder zylindrischen Anschlußstück, das in die öffnung des Infusionslösungsbeutels eingeklebt oder eingesteckt ist.
  • Derartige Stopfenlassen sich zwar zum Wiederverschließen von Infusionslösungsbeuteln verwenden, besitzen jedoch den Nachteil, daß sie mit der Lösung in Berührung kommen und an dieselbe Füllstoffe, wie sie in Gummi oder Kautschuk enthalten sind oder andere Partikel abgeben können. Bei Verwendung von inerteren Stopfenmaterialien wie beispielsweise Ethylen-Propylen-Copolymere stellt sich dagegen das Problem, daß diese Materialien bei dem gewöhnlich relativ geringen Durchmesser des Einstichteils nicht elastisch genug sind, dadurch beim Einstich des Infusionsgerätes zerreißen und unter Umständen nicht genügend abdichten. Außerdem ist die Einstichfläche des nur durch herkömmlichen Bördelverschluß abgedichteten Stopfens nicht steril, und schließlich bietet ein nur eingeklebtes oder eingestecktes Anschlußstück keine Garantie für absolute Dichtigkeit.
  • Eine weitere bisher bekannte Verschlußart für Infusionslösungsbeutel sind Membranverschlüsse. Hier ist einfach in das Anschlußstück des Beutels eine Membran, digaus dem gleichen Material wie Beutel und/oder Anschlußstück sein kann, eingeschweißt bzw. geklebt.
  • Ein solcher Verschluß ist zwar weitestgehend dicht, jedoch kann nach Entfernen des Infusionsgerätes der Beutel nicht wieder abgedichtet bzw. verschlossen werden.
  • Schließlich sind noch sogenannte Bottle-Pack-Flaschen bekannt, bei denen Flasche und Flaschenhals zwar aus einem Stück sind, also das Problem einer eventuellen Undichtigkeit, wie bei einem eingeklebten oder eingesteckten Anschlußstück entfällt.
  • Jedoch können derartige Flaschen aus fertigungstechnischen Gründen bis heute nicht aus einem klarsichtigen Material wie beispielsweise PVC hergestellt werden, sondern sind aus mehr oder weniger trübem Material wie Polyethylen oder Polypropylen und sind außerdem nicht auf die für eine einwandfreie Sterilisierung erforderliche Temperatur (ca. 121°C) zu erhitzen.
  • Aufgabe der Erfindung war es deshalb, einen Verschluß für einen klarsichtigen Plastikinfusionslösungsbeutel zu schaffen, der die Vorteile des Stopfenverschlusses mit den Vorteilen des Membranverschlusses vereinigt und deren Nachteile ausschließt.
  • Diese Aufgabe konnte mit Hilfe des neuen Verschlusses für einen Plastikinfusionslösungsbeutel gelöst werden, der gekennzeichnet ist durch einen hohlförmigen Konus (1), bestehend aus Konushals (2) und Konuskopf (3), eine im Konuskopf sich befindliche Membran (4), eine über der Membran sich befindliche, aus einem elastischen Material bestehende Scheibe (5) gegebenenfalls mit Aussparung (Durchstichmarkierung) (6) und einen diescheibe 15) dicht verschließenden Deckel (7) mit Aufreißvorrichtung (8).
  • Die erfindungsgemäße Kombination aus Konus, Membran, Scheibe aus elastischem Material und aufreißbarem Deckel besitzt folgende Vorteile:
    • Absolut dichter Verschluß durch Verschweißen der Einzelteile des Verschlusses untereinander und mit dem Beutel;
    • Sterilisierbarkeit des Verschlußes im strömenden Wasserdampf bei 121°C für 20 Minuten;
    • Sterilität aller unter der Abreißfläche liegenden Teile und damit auch der Einstichfläche für Infusionsgeräte bzw. Kanülen nach Autoklavierung des Systems; Wiederabdichten des Verschlusses nach Herausziehen des Infusionsgerätes;
    • schnelles und problemloses öffnen; Verwendung weitgehend inerten Materials bei allen mit der Infusionslösung in direktem Kontakt stehenden Teilen des Verschlusses.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Verschlusses bildet die Membran (4) den Bodeneines Napfes (9), der in den Konuskopf (3) eingepaßt ist, wobei die Scheibe (5) wiederum über der Membran in diesen Napf eingepaßt ist.
  • Diese Ausführungsform besitzt den zusätzlichen Vorteil, daß der-Beutel durch den Konus, der zuvor mit dem Beutel verschweißt worden ist, mit der Infusionslösung gefüllt werden kann, wobei der Napf mit Membran, elastischer Scheibe und Deckel nachträglich eingeschweißt wird. Wenn die Membran dagegen fest mit dem Konus verbunden ist, ist eine zweite Einfüllöffnung im Beutel erforderlich, die bei der bevorzugten Ausführungsform entfällt.
  • Ein weiterer Vorteil der bevorzugten Ausführungsform besteht darin, daß Napf mit Membran, elastischer Scheibe und Deckel eine vorgefertigte Einheit bilden können, die nach dem Füllen des Beutels in den Konuskopf eingeschweißt wird.
  • Die absolute Dichtigkeit des Verschlusses wird durch Verschweißung, zunächst des Deckels mit dem Napf, mit dazwischenliegender Gummischeibe, und dann mit dem Konus erreicht. Der Konushals wiederum ist vorteilhafterweise durch Schweißung mit dem Beutel verbunden. Die Verschweißung, als sicherste Art, zwei Teile miteinander zu verbindene ist deshalb möglich, weil Napf, Deckel und Konus aus miteinander verschweißbarem Material gefertigt sind. Der Verschluß enthält also im Gegensatz zu anderen Systemen keine Steck- oder Klebeverbindungen.
  • Die für den Verschluß geeigneten Materialien (z.B. PVC, Gummi) können im strömenden Wasserdampf bei 121°C sterilisiert werden.
  • Die Einstichfläche auf der elastischen Scheibe liegt unter demmit dem Napf verschweißten Deckel. Die Wasserdampfdurchlässigkeit des gewählten Kunststoffes garantiert, daß die Oberfläche der Gummischeibe bei der Sterilisation des verschlossenen Behältnisses im strömenden Wasserdampf ebenfalls keimfrei wird und bis zur Anwendung bleibt.
  • In einer besonderen Ausführungsform kann die elastische Scheibe eine Art Hohlstopfen bildende Verlängerung aufweisen, die in den Konuskopf (3) hineinragt und fest an dessen Seitenwänden anliegt. Dabei kann der Durchmesser des eigentlichen Scheibenteils etwas größer sein als der des Hohlstopfenteils, so daß die Scheibe nicht, wie in den Figuren gezeigt, im Konuskopf, sondern bündig auf demselben sitzt.
  • Bei dieser Ausführungsform ist der die Scheibe (5) dicht verschließende Deckel (7) mit Aufreißvorrichtung (8) vorzugsweise als gebördelter Metalldeckel ausgebildet, der den auf dem Konuskopf sitzenden Scheibenteil und die oberste Stufe des stufenförmig ausgebildeten Konuskopfs umfaßt.
  • Aufgrund der Tatsache, daß die elastische Scheibe nicht direkt mit der Infusionslösung in Kontakt steht, sondern durch die Membran getrennt ist, ist es möglich, als Material für die Scheibe hochelastischen Naturkautschuk zu verwenden. Die Verwendung hochelastischen Materials ist deshalb besonders erwünscht, weil nach Entfernen des Infusionsgerätes eine bessere Wiederabdichtung als bei einem weniger, elastischen Material gegeben ist.
  • Unter dem Begriff Konus im vorliegenden Sinne wird ein abgestumpfter Stufen-Konus verstanden, wobei die Stufe. mit dem geringsten Durchmesser den Konushals und die übrigen Stufen den Konuskopf bilden.
  • Der Konushals kann zylindrisch ausgebildet sein, kann jedoch selbst etwas konisch verlaufen.
  • Obgleich Naturkautschuk das optimale Stopfenmaterial ist, können im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch andere Gummi- oder Kautschukarten wie Chlorbutylkautschuk oder andere Elastomere verwenet werden.
  • Der Gegenstand der Erfindung wird anhand beiliegender Zeichnungen näher erläutert.
    • Figur 1 stellt einen Aufriß des Gesamtverschlusses ohne Napf dar und
    • Figur 2 stellt einen Aufriß des Gesamtverschlusses mit Napf mit auseinandergezogenen Einzelteilen dar.
  • In Figur 1 wird der hohlförmige Konus (1) bestehend aus Konushals (2) und Konuskopf (3) gezeigt. Der Boden des Konuskopfes (3) wird durch die Membran (4) gebildet. Über der Membran (4) befindet sich die elastische Scheibe (5) mit der als Durchstichmarkierung dienenden Aussparung (6), und über der Scheibe (5) befindet sich der Deckel (7) mit der Aufreißvorrichtung (8).
  • In Figur 2 wird ebenfalls der hohlförmige Konus (1) aus Konushals (2) und Konuskopf (3) gezeigt. Darüber befindet sich Napf (9), worin die Membran (4) den B_oden bildet und der in den Konuskopf (3) genau hineinpaßt. Elastische Scheibe (5) mit Aussparung (6) ist so gestaltet, daß sie in den Napf (9) hineinpaßt.
  • Deckel(7). mit Aufreißvorrichtung (8) ist so gestaltet, daß er einen dichten Abschluß des Konuskopfes (3) bildet und damit die darunterliegenden Teile hermetisch verschließt.

Claims (8)

1. Verschluß für einen Plastikinfusionslösungsbeutel, gekennzeichnet durch einen hohlförmigen Konus (1), bestehend aus Konushals (2) und Konuskopf (3), eine im Konuskopf sich befindliche Membran (4), eine über der Membran sich befindliche, aus einem elastischen Material bestehende Scheibe (5) gegebenenfalls mit einer als Durchstichmarkierung dienenden Aussparung (6) und einen die Scheibe (5) dicht verschließenden Deckel (7) mit Aufreißvorrichtung (8).
2. Verschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (5) eine Art Hohlstopfen bildende, in den Konuskopf (3) hineinragende Verlängerung aufweist.
3. Verschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel (7) mit Aufreißvorrichtung (8) als gebördelter Metalldeckel ausgebildet ist.
4. Verschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (4) als Boden eines in den Konuskopf (3) eingepaßten Napfes (9) ausgebildet und die Scheibe (5) über der Membran (4) in diesen Napf (9) eingepaßt ist.
5. Verschluß nach einemder Ansprüche 1 b is 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Konuskopf (3) als abgestumpfter Zweistufen-Konus ausgebildet ist.
6. Verschluß nach einem der Ansprüche 1, 2, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß außer der Scheibe (5) alle Teile aus einem miteinander verschweißbaren Material bestehen.
7. Verschluß nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sämtliche Teile aus einem Material bestehen, das sich im strömenden Wasserdampf bei 121°C für 20 Minuten sterilisieren läßt.
8. Verschluß nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Scheibe (5) aus hochelastischem Naturkautschuk besteht.
EP79103985A 1978-10-27 1979-10-16 Verschluss für einen Plastikinfusionslösungsbeutel Withdrawn EP0011144A1 (de)

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DE19787832028 DE7832028U1 (de) 1978-10-27 1978-10-27 Verschluss fuer einen plastikinfusionsloesungsbeutel

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