DK165484B - Indretning til frigivelse af et stof fra et fast praeparat samt anvendelse af indretningen - Google Patents

Description

i

DK 165484 B

Den foreliggende opfindelse angår en indretning samt anvendelse deraf til parenteral væskeindgivel se i patienter, hvor man ved indgivelsen ønsker at frigive et stof, såsom et lægemiddel, til væsken.

5

En indretning, hvormed der kan tilføres medikamenter til en parenteral væskestrøm, er beskrevet i EP patentskrift nr. EP-B-005694. Modificerede indretninger i forhold hertil er beskrevet i EP patentskrift nr. EP-A-0077604, EP 85850141.4, EP-A-0100296 og 10 W0 86/03416. En indretning til indsætning i en strøm af infusionsvæske, hvor væsken ved hjælp af en ventil kan ledes til patienten via en lille flaske med medikament eller ledes uden om flasken, er beskrevet i EP patentskrift nr. EP-A-0163387. En lignende indretning med tre operative ventilstillinger, en til 15 omledning af væsken, en til fortynding af medikamentet og en til tømning af en medikamentopløsning i indgivelsessystemet, er beskrevet i US patentskrift nr. 4.534.758. De to sidstnævnte systemer kræver, at der i flasken dannes et væskeformigt præparat, som er klar til indgivelse, før ventilen sættes i indgiftstilling.

20

Det er et formål med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe en indretning, hvor en beholder beregnet til et tørt lægemiddelpræparat udskifteligt kan forbindes til et væskeindgivelsessystem, hvorefter væsken kan afgives og bringes i kontakt med medikamentet, således at 25 medikamentet tilføres væsken under indgivelsen af væsken. Det er et yderligere formål at tilvejebringe en indretning, hvor en utilsigtet afgivelse af væsken undgås, når der ikke er tilsluttet nogen medikamentbeholder.

30 Indretningen ifølge opfindelsen er således en indretning til frigivelse af et stof fra et fast præparat til en strømmende væske under samtidig parenteral indgivelse af væsken i en patient, hvilken indretning omfatter et forbindelseselement, som kan inkorporeres i et system til parenteral indgift af væsken, og har en indgang og en 35 udgang med et ventilorgan, der omfatter en bevægelig ventilkerne, som har en omløbsstilling, der tilvejebringer direkte væskestrøm fra forbindelseselementets indgang til dets udgang, og en arbejdsstilling, som tilvejebringer væskestrøm fra forbindelseselementets indgang til en udløselig beholder beregnet

DK 165484 B

2 til det faste præparat.

Indretningen er ifølge opfindelsen ejendommelig ved, at ventilkernen har et udløbsorgan og et særskilt indløbsorgan, som samtidigt kan 5 forbindes til henholdsvis et indløbsorgan og et særskilt udløbsorgan på den udløselige beholder, idet den udløselige beholder desuden indeholder organer til at føre væsken fra beholderens indløb til et kammer, hvor den vil kontakte det faste præparat, videre til udløbet på den udløselige beholder og via ventil kernen ad en strømningsvej 10 til forbindelseselementets udgang.

I en foretrukken udførelsesform har den udløselige beholder ifølge opfindelsen et bevægelsesorgan for ventil kernen, og ventil kernen har ikke andre bevægelsesorganer. Når ventil kernen kan drejes i 15 ventil organet, kan den udløselige beholder således fungere som et håndtag, der griber om enden af ventilkernen ved hjælp af sine indløbs- og udløbsorganer. Der undgås utilsigtet afgivelse af væske, når ingen beholder er tilsluttet ved denne særlige udformning ifølge opfindelsen. Risikoen for spild af væske og luftindsugning i 20 indgivelsessystemet nedsættes således.

Udløbet og indløbet af ventil kernen kan fortrinsvis forbindes med indløbet og udløbet af den udløselige beholder ved hjælp af fatningsorganer, og fatningsorganerne er fortrinsvis tilspidsede 25 fatninger, som passer i tilspidsede huller, idet de tilspidsede fatninger fortrinsvis er udløbsorganer og indløbsorganer på den udløselige beholder, og de tilspidsede huller er indløbs- og udløbsorganer på ventil kernen.

30 I en særlig foretrukken udførelsesform for indretningen er der anbragt et filter inden i forbindelseselementet i strømningsvejen fra ventilen til forbindelseselementets udgang, når ventilen er i arbejdsstilling. Væskestrømmen har i ventilens omløbsstilling to behørige strømningsveje til udgangen, enten gennem filteret eller 35 gennem ventil kernen.

Et yderligere aspekt ved opfindelsen er anvendelse af indretningen ifølge opfindelsen til frigivelse af et stof fra et fast præparat til en væske under samtidig parenteral indgivelse af væsken i en

DK 165484B

3 patient.

I det følgende beskrives opfindelsen nærmere under henvisning til den tilhørende tegning, hvor 5 fig. 1 viser en indretning i omløbsstilling ifølge opfindelsen, fig. 2 viser indretningen ifølge fig. 1 i arbejdsstilling, 10 fig. 3 viser et forbindelseselement i omløbsstilling, fig. 4 viser et forbindelseselement i omløbsstilling i tværsnit langs linien IV-IV på fig. 3, 15 fig. 5 viser et snit gennem et forbindelseselement i arbejdsstilling og med en beholder til et lægemiddel, og fig. 6 viser en alternativ bagerste del af forbindelseselementet ifølge fig. 1-5.

20

Med 1 betegnes et forbindelseselement med en indgang via en overførselskanyle 2 i den ene ende, som sædvanligvis ved anvendelse vil være den øvre ende, og en udgang via en perforerbar membran 3 i den modsatte ende. I forbindelseselementet er der et ventil organ, 25 bestående af et cylindrisk ventil hus 4 og en cylindrisk ventil kerne 5, som kan drejes deri. Gennem overførselskanylen 2 er der en indløbspassage 6, som ved omløbsstilling af ventilen vist i fig. 4 åbnes til en første omløbspassage 7 gennem ventil kernen, idet omløbspassagen åbnes til et første indre kammer 8 i forbindelses-30 elementet. Fra det første indre kammer kan væsken, når ventilen er i omløbsstilling, følge én af to strømveje, enten via en anden omløbspassage 9 gennem ventilkernen eller via et bakteriefilter 10, som på tæt måde langs sin periferi er forbundet til vægge, der afgrænser et andet indre kammer 11 i forbindelseselementet, til det andet indre 35 kammer, som kan bringes i væskeforbindelse med udgangen 12 af forbindelseselementet via membranen 3.

I arbejdsstillingen af ventilen, som vist i fig. 5, hvilken stilling danner en vinkel på 90* med omløbssti 11 ingen, åbnes indgangspassagen

DK 165484B

4 6 til en passage 13 gennem ventil kernen, hvilken passage via et udløbsorgan på ventilkernen i form af en tilspidset åbning 13A er i forbindelse med en tilspidset indløbsfatning 14 på en udløselig medikamentbeholder 15, som i det væsentlige er formet som en aflang 5 kasse, der har sin indløbsfatning 14 og en særskilt tilspidset udløbsfatning 18 stødende op til hinanden og udgående fra en af de aflange sider deraf ved siden af en ende deraf. Via en indløbspassage 16 og et leje af granuler 17 af det farmaceutiske præparat af medikamentet, som skal frigives til væsken, kan væsken 10 cirkulere til beholderens udløbsfatning 18, der via en tilspidset åbning 19A i ventil kernen, og som er indløbsorgan til denne, står i forbindelse med en passage 19 gennem ventil kernen. Denne passage åbnes til det første indre kammer 8, medens passagen 19 ikke har nogen direkte åbning til det andet indre kammer 11, hvorved væsken i 15 arbejdsstilling af ventilen kun kan passere via filteret 10 til kammeret 11. Den cylindriske overflade af ventil kernen 5 slutter tæt til den cylindriske overflade af ventilhuset 4. Ventilkernen er sikret mod aksi al bevægelse af en flange 5A, som hviler mod en kant 4A på ventilhuset, og af en aksial udvidelse 5B til ventilkernen, 20 som hviler mod en bagvæg 21 af forbindelseselementet 1. Der er anbragt en udluftningspassage 20 på i og for sig kendt måde gennem overførselskanylen 2. Det første indre rumfang 8 er begrænset af den bagerste del 21 af kammeret og af side- og endevægge af forbindelseselementet 1 og af filteret 10. En anden 25 overførselskanyle til forbindelse med et dropkammer via membranen 3 til forbindelseselementet er angivet med 22. Alternativt kan der indbygges en dropkammerfunktion i forbindelseselementet 1, eller den kan anbringes et andet sted i systemet.

30 En alternativ bagerste del 23 har et hydrofobt filter 24, hvorigennem der kan udledes luft fra de nedstrøms dele af indgiftsystemet.

Medens indretningen ifølge opfindelsen har en omløbsstilling af ventilen og en arbejdsstilling, hvor stoffet frigives eller 35 indgives, har den ikke en stilling, hvor stoffet blot rekonstitueres eller opløses, medens det forbliver- i den udløselige beholder.

Det parenterale indgiftsystem kan desuden omfatte kendte detaljer, såsom en væskebeholder (flaske eller pose), slanger, 5

DK 165484 B

injektionsporte, forgreninger, hægter, pumper, kanyler o.s.v.

Indretningen kan fremstilles som støbte plastdele, fortrinsvis i engangsdesign.

5 10 15 20 25 30 35

Claims (8)

1. Indretning til frigiveis af et stof fra et fast præparat til en strømmende væske under samtidig parenteral indgivelse af væsken i en 5 patient, hvilken indretning omfatter et forbindelseselement (1), som kan inkorporeres i et system til parenteral indgivelse af væsken, og har en indgang (6) og en udgang (12) til væsken og organer til væskeforbindelse af indgangen og udgangen med et ventil organ (4,5), der omfatter en bevægelig ventil kerne (5), som har en omløbs-10 stilling, der tilvejebringer direkte væskestrøm fra forbindelseselementets indgang til dets udgang, og en arbejdsstilling, som tilvejebringer væskestrøm fra forbindelseselementets indgang (6) til en udløselig beholder (15) beregnet til det faste præparat, kendetegnet ved, at ventil kernen (5) har et udløbsorgan (13A) 15 og et særskilt indløbsorgan (19A), som samtidig kan forbindes til henholdsvis et indløbsorgan (14) og et særskilt udløbsorgan (18) på den udløselige beholder, idet den udløselige beholder desuden indeholder organer (16) til at føre væsken fra beholderens indløb til et kammer, hvor den vil kontakte det faste præparat (17), videre 20 til udløbet (18) på den udløselige beholder (15) og via ventil kernen ad en strømningsvej til forbindelseselementets udgang (12).

2. Indretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den udløselige beholder (15) er et bevægelsesorgan for ventilkernen (5), 25 og at ventil kernen ikke har nogen andre bevægelsesorganer.

3. Indretning ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at ventil kernens udløb og indløb kan forbindes med den udløselige beholders indløb og udløb ved hjælp af fatningsorganer (14,18). 30

4. Indretning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at fatningsorganerne er tilspidsede fatninger (14,18), som passer i tilspidsede huller (13A,19A).

5. Indretning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at de tilspidsede fatninger (14,18) er udløbs- og indløbsorganer på den udløselige beholder, og at de tilpsidsede huller (13A,19A) er indløbs- og udløbsorganer på ventil kernen. DK 165484 B

6. Indretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at der er anbragt et filter (10) inden i forbindelseselementet i strømningsvejen fra ventilen (4,5) til forbindelseselementets udgang (12), når ventilen er i 5 arbejdsstilling.

7. Indretning ifølge krav 6, kendetegnet ved, at væskestrømmen ved omløbsstilling af ventilen har to strømningsveje til udgangen, enten gennem filteret (10) eller gennem ventil kernen 10 (5).

8. Anvendelse af indretning ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, til frigivelse af et stof fra et fast præparat til en væske under samtidig parenteral indgivelse af væsken i en 15 patient. 20 25 30 35